CAPA og Root Cause Analysis Sanne Buhl, Senior Clinical Quality Manager, ALK 1
CCAPA/CAPA/CPA Plan CCAPA: Correction, Corrective Action and Preventive Action Correction: Handling til rettelse af et identificeret problem Corrective action: Handling der foretages for at fjerne årsagen til et identificeret problem Preventive action: Handling der fjerner årsagen til et potentielt problem/hindre problem I at opstå 2
Krav GCP 5.20.1 Noncompliance with the protocol, SOPs, GCP, and/or applicable regulatory requirement(s) by an investigator/institution, or by member(s) of the sponsor's staff should lead to prompt action by the sponsor to secure compliance Lægemiddelstyrelsen Ønsker en tilbagemelding om, hvilke korrigerende/forebyggende foranstaltninger, inklusiv tidshorisont for disse, der vil blive foretaget I relation til de nævnte afvigelser Firma For audit fund, inspektions fund, identificerede kvalitetsproblemer, identificerede risici/potentielle problemer tildeles disse et ejerskab og der skal iværksættes korrigerende og/eller forebyggende handlinger indenfor en passende tidsgrænse 3
Du står med en afvigelse og hvad så? Beskriv en korrigerende/forebyggende løsning! Sæt en deadline for hvornår problemet skal være løst! 4
CAPA 1 Afvigelse: Investigator fulgte ikke protokollen CAPA: Investigator gentrænes ved næste monitor besøg Deadline: næste monitor besøg om 1 uge 5
Du står med en afvigelse og hvad så? Hvem skal være ansvarlig for løsning? Forstå hvad afvigelsen/problemet går ud på! Er det en systemisk fejl? Find årsagen til afvigelsen! Beskriv korrigerende/forebyggende løsning! Sæt en deadline for hvornår problemet skal være løst! 6
CAPA 2 Afv: Investigator fulgte ikke protokollen Hvorfor: Det stod ikke tydeligt beskrevet hvordan, monitor kunne heller ikke helt redegøre for den korrekte procedure Hvorfor: Teksten er hentet fra standard protokol teksten og ingen har tænkt nærmere over om teksten trængte til en uddybning el. revidering CAPA: 1) Protokollen ændres, eller guideline laves som uddyber protokol teksten og clin trial staff trænes i amendment/guideline 2) andre sites og andre forsøg checkes for om samme problem og der iværksættes korrigerende handlinger om nødvendigt 3) Protokol standard templaten ændres (eller måske måden protokoller udarbejdes på hvem der reviewer inden finalisering) Ansvarlig: 1) xxx 2) xxx 3) xxxx Deadline: 1) xxx 2) xxxx 3) xxxx 7
CAPA 3 Afv: Investigator fulgte ikke protokollen Hvorfor: protokollen har 5 amendments og det er svært at overskue alle ændringerne Hvorfor: ikke alle relevante havde givet input til protokollen før finalisering Hvorfor: Procedure mangler en beskrivelse af et review CAPA: 1) der laves en arbejdsprotokol hvori de 5 amendments indgår 2) Processen for final protokol optimeres med skriftlig procedure for finalisering, hvor protokol review og approval indgår med deltagelse af xxxx, xxxx, xxxx osv Ansvarlig: xxxx Deadline: xxxx 8
Årsagsanalyse - formål Hvad er forskellen på løsningsforslag 1 og så de 2 andre? Lappeløsning / Brandslukning sikrer ikke kvaliteten udover muligvis hos den enkelte investigator som blev trænet! vs Giver løsning på det fundne problem samt fjerner årsagen til problemet og dermed sikrer kvaliteten I hele studiet, andre og fremtidige studier! 9
Andre eksempler Afv: Monitor har ikke afleveret monitor rapporter til tiden CAPA: Monitor instrueres I at aflevere rapporter til tiden og gentrænes I mon SOP vs Afv: Monitor har ikke afleveret monitor rapporter til tiden Årsagsanalyse: antal sites/tid ml. besøg/mange ptt/mange problemer/ny monitor/skriver lange rapporter/rapport template/ hvad er monitor allokering baseret på CAPA: omrokader blandt monitorer/lave regler for monitor allokering/ansættelse af en ekstra monitor/aflastning I en periode 10
Andre eksempler Afv: Investigator har brugt den forkerte version af ICF til at indhente samtykke af flere patienter CAPA: De berørte patienter indkaldes og informeres, den rigtige ICF underskrives med et notat om årsagen til sen samtykke vs Afv: Investigator har brugt den forkerte version af ICF til at indhente samtykke af flere patienter Årsagsanalyse: hvordan er dokumenthåndtering/versionshåndtering hos investigator/distributionsprocedurer & instrukser fra sponsor CAPA: De berørte patienter indkaldes OG procedure for udgåede og gældende dokumenter specificeres, træning I procedure, xxx 11
Hvad er Root Cause Analysis? Undersøgelse af mulige årsager til et problem Systematisk & struktureret tilgang Analyse- og problemløsningsmetoder Ekspertise Med til at højne kvaliteten og minimere risiko fremover 12
Root Cause Analysis 1 Definer problemet Hvad er der sket? Hvad er symptomet? Saml data (input fra eksperter, ledelse og operationelt personale) Hvilke beviser har du for at problemet eksisterer? Hvor længe har problemet eksisteret? Hvad er problemets konsekvenser? 13
Root Cause Analysis 2 Identificer mulige årsagsfaktorer (værktøjer) Hvordan var forløbet forud for problemet? Hvad fik problemet til at opstå? Hvilke andre problemer omgiver det centrale problem? Identificer årsagerne Hvorfor eksisterer årsagsfaktorerne? Hvad er den egentlige årsag til problemet opstod? 14
Root Cause Analysis 3 Anbefal og implementer løsning Hvad kan gøres for at forhindre problemet opstår igen? Hvordan skal løsning implementeres? Hvem skal være ansvarlig for implementering? Hvilke risici er der ved at implementere løsningen/erne? 15
Værktøjer Ishikawa analysis (fishbone) Cause & Effect Fault tree analysis PICCC: Problem, Investigate, Comparison, Clues, Cause Processmapping 5 WHYs Hjælp at hente fra auditor/inspektør Der er ofte spurgt konkret ind til problemet under audit/inspektion, som giver én et godt udgangspunkt til at finde årsagen/årsagerne. Selve beskrivelse af fundet kan evt. indeholde årsag. 16
Fishbone 17
18 Materials Man Power Machine/Equipment Defective raw Inadequate capability Incorrect tool material Lack of Knowledge selection Wrong type for job Lack of skill Poor maintenance Lack of raw material Stress or design Improper motivation Poor equipment or tool placement Defective equipment or tool Environment Management Methods Disordered workplace Poor job design and/or layout of work Surfaces poorly maintained Inability to meet physical demands of the task Forces of nature Management System Training or education lacking Poor employee involvement Lack of management involvement Inattention to task Task hazards not dealt with properly Other (horseplay, inattention...) Stress demands Lack of Process Lack of Communication No or poor procedures Practices are not the same as written procedures Poor communication Poor recognition of hazard - Previously identified hazards were not eliminated
19
5 WHYs? Trial Manager complaint Monitoring Report timelines not being met Why did TM complain? 40% of Monitoring Reports are not provided on time. Why are Monitoring Reports not turned in on time? Because half of them require re-work. Why do monitoring reports require re-work? Because key information was missing. Why do Monitoring Reports have missing information? Because some Monitors are not entering all of the necessary information. Why do the Monitors not enter the required information? Because template/terminology is not clear 20
Er RCA nødvendig for CAPA Plan? Forskellige problemer kræver forskellige niveauer af undersøgelser/analyser afhængig af problemets signifikans/kompleksitet/konsekvens Nogen kan måske laves inde I hovedet med det samme Nogen kræver måske lidt mere reflektion Nogen kræver måske involvering af flere personer og planlagt mødeaktivitet/flere møder En effektiv CAPA kræver en eller anden form for RCA for at sikre, at man ikke blot laver correction fremfor corrective action! 21
Der er CAPA er og så er der CAPA er!!! Dem som blot ligger på et stykke papir som svar på på rejste problemstillinger! Og Dem som man systematisk registrerer og følger til lukning! CAPA management system 22
Hvordan bruges CAPA er effektivt? Et effektivt CAPA management system er en integreret del af kvalitetssystemet Procedurer for CAPA og værktøjer Definition af formelle CAPAer som registreres og følges til de er lukkede (risk assessment) Potentiel påvirkning af patient sikkerhed og/eller data troværdighed/integritet Kritisk, Major, Minor findings/problems Årsagsanalysen kan være medbestemmende til om der er behov for en formel CAPA (signifikant, påvirkning, systemisk, betyder noget (matters)) eller det handler om et mindre problem undgå death by CAPA Hvem overser og hvorledes med f-up / evaluering Compliance Manager / CAPA Management Group / Ledelse / QA Tidsrammer / hvem følger op/ dokumentation 23
Gevinster Minimere risiko Optimere kvalitet Økonomisk fordel 24