Danish Pharmaceutical Academy 10. november 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 3 essayopgaver, 3 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne hhv. kortsvarsopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 15 points, kortsvarsopgaver 5 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 1 af 10
Essayopgaver 1. Reklame a) Nævn mindst 4 faggrupper, som falder under begrebet sundhedspersoner Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter samt studerende inden for disse fag. (9) b) Redegør for hvilke regler, der er gældende for reklame for lægemidler på internettet Reklame på internettet behandles som udgangspunkt som reklame over for offentligheden og er omfattet af samme regler som al anden reklame for lægemidler overfor offentligheden. Er adgangen til oplysningerne dog begrænset med krav om en personlig adgangskode eller på anden effektiv måde begrænset til sundhedspersoner og personer beskæftiget med salg af lægemidler uden for apoteker, vil dette blive behandlet som reklame over for sundhedspersoner. Ifølge Sundhedsstyrelsens vejledning til reklamebekendtgørelsen punkt 8.1 er det ikke tilstrækkeligt, hvis brugeren blot skal indtaste et password, som måske oven i købet er det samme for alle brugere. Som minimum kræves brugeridentifikation i form af et unikt brugernavn, autorisationsnummer e.l. og et dertil knyttet individuelt kodeord. Der kan være tale om et system, der er særligt for den pågældende hjemmeside, eller et generelt system, fx brugerens digitale signatur. Der skal således være en effektiv adgangsbegrænsning, der sikrer, at kun sundhedspersoner har adgang til siden. På Facebook kan den ansvarlige for reklamen oprette en side, der generelt er lukket for offentligheden, og give sundhedspersoner individuel adgang til siden. Kravet for pligtoplysninger i forbindelse med en reklame for et lægemiddel kan opfyldes ved, at reklamen indeholder et link til en separat side, der indeholder pligtoplysningerne. Det skal fremgå klart af selve reklamen, at linket giver adgang til yderligere oplysninger. Mange internetsider indeholder i dag såkaldt brugergenereret indhold, der er en beskrivelse for alt materiale, der skabes eller uploades online af brugerne af internetsiden. Såfremt en lægemiddelvirksomhed tillader brugerne af virksomhedens internetside at påvirke/generere sidens indhold, så er den pågældende lægemiddelvirksomhed som udgangspunkt ansvarlig for dette indhold som hvis lægemiddelvirksomheden selv havde genereret indholdet. Et forum med lovlig reklame for et håndkøbslægemiddel kan således via brugernes interaktion udvikle sig fra at være lovlig reklame til ulovlig reklame hvis brugerne eksempelvis omtaler et lægemiddelprodukt på en måde, der er i strid med det godkendte produkt resumé. Det indebærer i praksis en forpligtelse for lægemiddelvirksomheden til jævnligt at overvåge egne hjemmesider og i den forbindelse slette ulovligt materiale, der eventuelt måtte være genereret af brugerne. (8.2) Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 2 af 10
[Det anses for tilstrækkeligt, at den studerende forklarer at reklame på internettet som udgangspunkt er reklame overfor offentligheden, men med en effektiv adgangsbegrænsning der som minimum kræver brugeridentifikation i form af et unikt brugernavn, autorisationsnummer e.l. og et dertil knyttet individuelt kodeord - anses det for reklame overfor sundhedspersoner. Beskrives problematikken omkring brugergenereret indhold, bør det tælle positivt i bedømmelsen] c) Nævn mindst 4 specifikke begrænsninger i lægemiddelreklamer overfor offentligheden Reklame over for offentligheden må således ikke: give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge eller dyrlæge give indtryk af, at det er overflødigt at få foretaget et kirurgisk indgreb give indtryk af, at virkningen af lægemidlet er sikker (garanteres), er uden bivirkninger eller er bedre end eller lige så god som virkningen af en anden behandling, herunder et andet lægemiddel give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis lægemidlet ikke bruges (gælder ikke for vaccinationskampagner, som er godkendt af Lægemiddelstyrelsen) udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn indeholde en anbefaling fra sundhedspersoner, forskere eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder m.v., som i kraft af deres anseelse e.l. kan tilskynde til forbrug af lægemidler sidestille lægemidlet med levnedsmidler, kosmetik eller andre forbrugsvarer give indtryk af, at sikkerheden ved lægemidlet eller lægemidlets virkning skyldes, at indholdsstofferne kommer fra naturen være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering indeholde overdrevne, skræmmende eller vildledende udsagn om helbredelse (8.3) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af visuelle fremstillinger af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af et lægemiddels indvirkning på den menneskelige krop eller dele heraf Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 3 af 10
2. Medicinsk Teknologivurdering a) Redegør for hvad MTV er? MTV er et beslutningsgrundlag til brug for at træffe beslutning om, hvorvidt en behandling bør indføres/videreføres i sundhedsvæsenet. En MTV fungerer som en slags huskeliste, der kan bruges til at sikre et godt beslutningsgrundlag. (19.3) b) Angiv de 4 elementer en MTV indeholder? En MTV omfatter følgende fire overordnede emner med en række underpunkter: (19.3) Teknologien Patienten Organisationen Økonomien Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 4 af 10
c) Beskriv kort, hvad evidensbaseret medicin (EBM) er og beskriv hvilke grader af evidens man normalt arbejder med? Evidens er dokumentation af effekt. Evidensbaseret medicin (EBM) er brug af interventioner med dokumenteret effekt. Der er grader af evidens nogle former for dokumentation er bedre end andre: 1. klasse, Guldstandarden er evidens af første klasse i form af randomiserede kontrollerede forsøg, hvor forsøgspersoner fordeles tilfældigt til to forskellige interventioner, hvorpå man sammenligner resultaterne hvis der er tilstrækkelig mange forsøgspersoner, og de er blevet fordelt tilfældigt, kan man beregne effekten af de to interventioner og afgøre, hvilken der har haft størst effekt. 2. klasse er kohorte-studier, historiske studier, case-control-studier og urandomiserede interventionsstudier. 3. klasse er erfaringsbaserede vurderinger samt anekdotiske og deskriptive studier (modstridende resultater fra studier af høj kvalitet kan også opfattes som 3. klasses evidens). (19.3) Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 5 af 10
3. Styringsredskaber a) Nævn mindst 2 forskellige redskaber der bruges til at styre sundhedsvæsenet med. Lovgivning, Autorisationer, performancestyring, Kvalitetssikring, Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM), Økonomi (17.1 17.5) b) Forklar kort principperne i aktivitetsbaseret finansiering. Aktivitetsbaseret finansiering er et økonomisk styringsredskab, der har til formål at gøre størrelsen af en kliniks, et sygehus og en afdelings budget afhængig af aktivitetens størrelse takststyring eller aktivitetsbaseret finansiering. Princippet er, at hvis der produceres mere, øges budgettet til at dække omkostninger medgået til behandlingen. (17.5.2) Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 6 af 10
c) Nævn en fordel og en ulempe ved aktivitetsbaseret finansiering. Aktivitetsbaseret finansiering indebærer både fordele og ulemper: Fordele: Ideelt set flyttes der ressourcer til sygehuse/afdelinger med en høj registreret aktivitet ( pengene følger patienterne ), således at ressourcefordelingen i højere grad kommer til at svare til det forventelige (og reelle) ressourceforbrug. Sygehuse, afdelinger og medarbejdere presses løbende til at overveje, hvordan de kan løse deres opgaver mest effektivt, så de lever op til de stigende krav til produktionen af DRG-point. Ulemper: Enheder med en høj elektiv patientandel har lettere ved at styre kapacitet og aktivitet end afdelinger med et højt akut indtag af patienter. Aktivitetsbaseret finansiering skærper fokus på den aktivitet, der udløser DRG-point på bekostning af f.eks. uddannelse, forskning, patientrettet forebyggelse, behandling i hjemmet etc. Klinikerne kan opleve den aktivitetsbaserede finansiering som et yderligere bånd i stedet for en frihed, fordi der kun er et meget lille interval, hvor afdelingen kan få et større budget. Forløbstakster styrker afdelingernes incitament til at udskrive patienterne hurtigst muligt det kan både være udtryk for uhensigtsmæssig kassetænkning eller en hensigtsmæssig overførsel af opgaver til primærsektoren. Den aktivitetsbaserede finansiering tager ikke nødvendigvis højde for, at sygehusenes faste udgifter er store i forhold til de variable udgifter. Cream-skimming, hvor man søger at holde på patienter, der er billige i forhold til det antal DRG-point de udløser Viderevisitation af patienter man ikke synes, at man tjener nok på i stedet for at yde den fagligt rigtige indsats DRG-creep : Efterhånden som klinikerne lærer at bruge DRG-registreringen, kan de øge den registrerede DRG-produktion gennem manipulation af registreringen, uden at den faktiske produktion af diagnostik, behandling og pleje vokser. (17.5.2) Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 7 af 10
Kortsvarsopgaver 1. Anfør min. 3 kodeks underlagt kontrol af Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) 1. Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) 2. Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler (Donationskodekset) 3. Etiske kodeks for lægemiddelvirksomheders kontakt med det danske sygehusvæsen (Sygehuskodekset) 4. Etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lobbykodekset) 5. Etiske regler for lægemiddelbranchens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset) (10.1) 2. Hvem gælder persondataloven for, og hvad omhandler den? Persondataloven gælder for private virksomheder, foreninger og organisationer såvel som alle offentlige myndigheder. Den omhandler kun behandling af oplysninger om fysiske personer, det vil sige, at behandlingen af oplysninger om selskaber, foreninger og andre juridiske personer er ikke reguleret i loven. (6.1) Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 8 af 10
3. Nævn mindst 4 betingelser, der skal være opfyldt for at kunne udlevere en lægemiddelprøve (9.7) Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed. Der må kun udleveres én prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, tandlæge eller dyrlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres én prøve af hver form og styrke. Her er det vigtigt at bemærke, at med reklamekodeksets regel om maksimal udlevering i 2 år efter introduktionstidspunktet, bliver kravet totalt set efter Reklamekodekset, at der alene kan udleveres 1 lægemiddelprøve om året i maksimalt 2 år. Lægemiddelprøven må ikke være større end den mindste pakning, der markedsføres. Pakningen skal være mærket»gratis lægemiddelprøve ikke til salg«. Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren. Lægemiddelprøver må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket. Hver lægemiddelprøve skal ledsages af den til lægemidlet hørende pligttekst. Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer. Indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel. Regnskabet, herunder anmodningerne fra modtagerne af prøverne, skal i en periode på mindst 2 år være tilgængeligt for Sundhedsstyrelsen. Efter 4 i bekendtgørelsen må lægemiddelprøver kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed. Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 9 af 10
Alternativopgaver Modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert 1. Retten til et varemærke kan alene stiftes ved registrering (3.2) 2. Det er de enkelte Regioner der beslutter om en funktion er Hovedfunktion, Regionsfunktion eller Højt specialiseret funktion. (14.2.2) 3. Privathospitaler kan oprette private sygehusapoteker (16.3.2) 4. Fysioterapeuter er en del af definitionen af sundhedspersoner (9) 5. Patientinformationsfoldere er undtaget reklamebegrebet (7) 6. 7. En læge som har fået frataget sin autorisation må ikke længere arbejde som læge.(17.2) Posters kan anvendes som reference i en reklame, hvis de er blevet vist på en international kongres (9.2) 8. Parallelimport af lægemidler er forbudt i Danmark (2.8.1) 9. 10. 11. 12. 13. En lægemiddelkonsulent skal til enhver tid overholde de generelle regler om lægemiddelreklamer (9.6) Regionerne har ansvaret for alt forebyggelse, behandling og genoptræning (14.2.4) KRIS koordinerer ibrugtagningen af ny sygehusmedicin på tværs af regioner og sygehuse (15.2.5) Patienterne kan frit vælge, hvilket offentligt sygehus i landet de vil behandles på efter henvisning fra egen læge (14.3.2.2) Safe Harbour -ordningen har til formål at sikre en sikker transport af lægemidler (6.3) 14. Sundhedsloven er vedtaget af Folketinget (15.1) 15. Sundhedsvæsenet i Danmark er 100 % skattefinansieret (14.3.1) 16. Vederlagsfrit udlån af EDB udstyr til sundhedspersoner betragtes ikke som en gave (9.4) 17. DRG står for Danske Regioners Grundforskningsinstitut (14.3.3) 18. En frokost må ikke overstige 400 kr., når en sundhedsperson deltager i et uddannelsesarrangement med min. 2 timers fagligt indhold. (9.4.2) 19. Offentlige sygehuse ejes og drives af Regionerne (14.2.3.3) 20. Der må gerne reklameres for magistrelle lægemidler (7.2) Lif Uddannelse 10. november 2015 Side 10 af 10