Formandsberetning Fremlagt ved generalforsamlingen den 13. marts 2014 Jeg vil endnu engang starte med at sige tak til bestyrelsen og vores medlemmer for et godt år med velbesøgte kurser og møder. Jeg vil også sige tak til de mange foredragsholdere der velvilligt stiller op. 1. Bestyrelsens sammensætning i 2013 Bestyrelsen blev valgt på generalforsamlingen den 12. marts 2013. Grundet interesse for at deltage i bestyrelsesarbejdet, var der denne gang kampvalg til bestyrelsen. Bestyrelsen konstituerede sig efterfølgende sig således: Formand Jane Arce Konsulent, Nordic Trial Operations Næstformand Britta Smedegaard Andersen Specialkonsulent, Enhed for Forskning og Innovation, Region Hovedstaden Kasserer Jeanette Blom GCP-koordinator, Københavns Universitetshospitals GCP-enhed Bestyrelsesmedlem Karen Kiilerich Juridisk konsulent, De Videnskabsetiske Komiteer, Region Hovedstaden Hanne Rossau Birgitte Horst Andreasen Senior CRA, PPD GCP-koordinator, Århus Universitetshospitals GCP-enhed Suppleant Lisbeth Rasmussen Clinical Research Manager, MSD Ressource person Lene Bjerring Bork Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen 2. Resumé fra året der gik Vi har afholdt 8 medlemsmøder med omkring 750 deltagere i alt. Af de 8 medlemsmøder var 3 en gentagelse af møder tidligere på året. Derudover har vi tilbudt: 1 basis kursus i GCP - Introduktion til GCP heldagskursus. 2 Workshop om projektledelse også heldags arrangementer. I alt 80 medlemmer har deltaget i vores kurser/workshops. Sekretariat: Pharmadanmark Rygårds Allé 1 2900 Hellerup Telefon 3946 3600 Fax 3946 3639
3. Medlemsmøder/kurser/workshops i 2013 3.1 D. 12. marts 2013 (MSD, København) / Cracking the Nordic Code v/ Colin Moon Dette års oplæg forud for generalforsamlingen var et lidt anderledes indslag med en skæv vinkel på nordisk kultur, og hvordan folk i Norden arbejder og kommunikerer med hinanden. I alt 87 var tilmeldt. Nogle fandt oplægget hylende morsomt, men andre mente, at det var lige på grænsen af vores interesse område. 3.2 D. 17. april 2013 (Bispebjerg Hospital, København) / Basis GCP kursus Det var et kursus bygget op som de tidligere afholdte; korte oplæg om krav og processer omkring opstart, gennemførsel og afslutning af kliniske forsøg. Deltagere var en god blanding af klinikere og industriansatte med aktive kursister - god spørgelyst. Der var plads til 40 deltagere, og kurset var på kort tid fuldt booket endnu engang. God evaluering, blandt andet, citat: Et super godt kursus. Faktisk spændende, hvis man kan sige, GCP er spændende. 3.3 D. 15. maj 2013 (Skejby Sygehus, Århus) / Information af forsøgsdeltagere Del 1 Mødet var en gentagelse af det møde, der blev afholdt hos MSD, Ballerup 30. oktober 2012 dog med andre foredragsholdere. Anette Jørgensen, GCP-enheden Århus Universitetshospital indledte medlemsmødet med at informere omkring oplysningspligten overfor forsøgspersonen iht. Datalovgivningen. Herefter overtog Marie Bartholdy, Jurist, Videnskabs Etisk Komité (VEK), og gennemgik den nye informationsbekendtgørelse herunder indhold i deltagerinformation (aktindsigt, samtykkets omfang/fuldmagt m.m.). Der var god diskussion om, hvordan informationsprocessen skal foregå, hvor detaljeret dette skal beskrives til VEK, varighed af betænkningstid, uddelegering og dokumentation af opgaven vedr. information og indhentning af samtykke. Informeret samtykke ved forsøg med børn/unge/akut forskning samt samtykke ved genvunden habilitet og ny viden blev også dækket ind. Mette Bjørn fra Sundhedsstyrelsen sluttede af, som foruden at dele inspektionsfund vedr. deltagerinformation, beskrev kravene til uddelegering af opgaven med information og indhentning af samtykke. I alt 105 var tilmeldt dette møde. 3.4 D. 12. juni 2013 (Bispebjerg Hospital, København) / Information af forsøgsdeltagere Del 2 Mødet blev gentaget d. 24. oktober 2013 (Skejby Sygehus, Århus) Mødet var en efterfølgelse af "Information af forsøgsdeltagere - Del I". Det var dog ikke en forudsætning at have deltaget i Del I. Mødet indledtes med Informeret samtykke i et patientperspektiv" v/sarah Wadmann, Ph.d. Stipendiat, Københavns Universitet, som fortalte om Hvad der er betydningsfuldt, når patienter med multiple, kroniske lidelser træffer beslutning om 2
studiedeltagelse? samt opfordrede til at tænke deltagerinformation som løbende kommunikation. Herefter kom Else Bjørn, Kommunikationschef, Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler på med spørgsmålet "Kan vi være sikre på, at forsøgspersonen træffer en velovervejet informeret beslutning, hvis de ikke forstår, hvad vi skriver?". Mødet sluttede et indlæg på engelsk Audit of the consent process" med Sheelagh Cochran, QA Manager and Advisor, Trial Form Support, som delte ud af sine erfaringer. I alt 115 var tilmeldt mødet i København. Ved mødet i Århus var Else Bjørn skiftet ud med Morten Pilegaard, Lektor, og cand. ling. merc, Direktør, som under overskriften Det informerede samtykke fra en sproglig vinkel fortalte om Sproglige barrierer i deltagerinformationen samt gav tips til, hvordan deltagerinformationen bør udformes. I alt var ca. 60 tilmeldte i Århus. 3.5 D. 4. september 2013 (Bispebjerg Hospital, København) / Sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder Martin Gantzhorn Dræbye, Juniorpartner, Horten Advokatpartnerselskab, gav et oplæg med titlen Rammerne for økonomiske fordele og tilknytning til sundhedspersoner nye regler på vej. Martin formidlede den kommende, ændrede regulering fra Sundhedsstyrelsen om øget transparens i forskningssamarbejder mellem offentlig og privat. Reguleringen træder i kraft i juli 2014, og er et initiativ, som har til hensigt at sikre, at der er klare regler for og gennemsigtighed i samarbejdet mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustri. I alt var der tilmeldt 72 medlemmer. 3.6 D. 10. og 11. september 2013 (IDA København) / Workshop om projektledelse v/ Laura Brown Workshop som primært henvendte sig til nye projektledere, eller dem som måske går med en projektleder i maven. Dette var et tilbud til de af vores medlemmer, som arbejder mere projektlederorienteret inden for klinisk udvikling. Formålet var at give deltagerne viden om kompetencer, motivation og faktorer, der kan føre til, at teams bliver high performers. Der var også indlæg om kommunikation og kulturel awareness samt tidsoptimering i et projekt. Masser af stof at gå hjem og arbejde videre med. Fik fine anmeldelser med på vejen, dog var tiden presset, og indholdet kunne snildt have fyldt 2 dage. Der var plads til 20 på hver kursusdag, og der var udsolgt begge dage. 3.7 Den 28. november 2013 (Ferring Pharmaceuticals, København) / Inspektionen, Sundhedsstyrelsen opdaterer og informerer - et dialogmøde Mødet blev gentaget d. 4. februar 2014 (Bispebjerg Hospital, København) Lægemiddelinspektør, Phillip Lange Møller gav et oplæg om blandt andet regelsættet for First in Human forsøg, Sundhedsstyrelsens holdning til brugen af FDA Form 1572, samt den nye GCP bekendtgørelse, som blev offentliggjort 21. juni 2013. 3
Der var desuden mulighed for dialog samt at stille spørgsmål til Inspektionen, Sundhedsstyrelsen. Dette var der en del, som benyttede, og blandt andet nogle formuleringer i GCP bekendtgørelsen var årsag til en livlig diskussion. Dette var det hurtigst udsolgte medlemsmøde i år, hvorfor vi valgte at gentage mødet, så snart vi havde mulighed for det. I alt 70 var tilmeldt hos til det første møde, mens 126 var tilmeldt til det næste. Desværre var der en del som ikke dukkede op, hvorfor Bispebjerg bugnede af sandwich efter mødet. 3.8 D. 8. januar 2014 (Bispebjerg Hospital, København) / Journalføring og udfordringer vedrørende monitorering af elektroniske journaler i kliniske forsøg Britta Smedegaard Andersen fra Èn Indgang i Region Hovedstaden gav en status på, hvad Region Hovedstadens IT-systemer kan, og hvilken praksis der udøves i dag omkring monitorers adgang til patientjournaler. Britta supplerede med information om praksis i de øvrige regioner og sluttede med at informere om, at der arbejdes på at finde en ensartet måde at give monitorer adgang til patientjournalerne i hele landet. Vi er klar over, at det er en stor udfordring i øjeblikket for både industri og hospitalsansatte. Hanne Storgaard fra MSD gav et oplæg om, hvordan MSD forholder sig til monitorering og journallæsning. Philip Lange Møller fra Sundhedsstyrelsens Inspektion sluttede af med anvisninger fra Sundhedsstyrelsen omkring indhold i journaler/epj og monitorering af journaler i kliniske forsøg. I alt 116 var tilmeldt til mødet. 4. Medlemssituationen Der er nu den 1. marts 2014 370 (338) medlemmer fordelt på 81 (73) firmamedlemskaber 289 (265) private medlemmer Dette er en ca. 9 % (7,5 %) stigning i forhold til sidste år for både firma og privat medlemskab. Tal i parentes angiver tal for sidste år. 5. Nøgleordene for bestyrelsens arbejde i 2013 Udarbejdet skabeloner til ensretning af skriftlige indkaldelser og referater til hhv. bestyrelsesmøder og generalforsamling. Vi har fået en mail Box: Dansk Selskab for GCP gcp@pharmadanmark.dk Vi har været meget flittige med arrangementer af medlemsmøder fra 5 til 8 medlemsmøder og en øgning på ca. 50 % deltagere i forhold til året før. Vi har indfriet vores vision om at forny os og tænke i andre baner mht. workshops fra afholdelse af det populære Advanced GCP workshop til Workshop om projektledelse, som på ingen tid, blev ligeså populært. Der har været øget fokus på Jylland, takket været vores jyske bestyrelsesmedlem. 4
Vi har dog ikke rigtig arbejdet videre med udnyttelsen af teknologi-mulighederne for vores medlemsmøder så hermed en opfordring til, hvis der er nogle af vores medlemmer, som kunne tænke sig at tage bolden op. 6. Visioner for 2014 Det vigtigste er naturligvis at fortsætte med at arrangere gode medlemsmøder. Med udskiftning i bestyrelsen vil vi også prioritere at have fokus på at vi vedbliver med at være en velfungerende bestyrelse; det er fundamentet for at kunne fortsætte med at arrangere gode medlemsmøder. Vi ønsker senest til næste generelforsamling at ændre vedtægterne, således at vi skaber øget fleksibilitet for bestyrelsen. Sluttelig, vil jeg endnu engang - gerne sige tak til bestyrelsen for et godt samarbejde i 2013, tak til vores revisor Jan Bjerrum Bach, som holder os i ørene m.h.t. orden i dokumentationen, tak til Kurt Pfeiffer for rollen som dirigent, for sparring og gennemlæsning af dokumenter, tak til medlemmerne, tak til foredragsholderne samt tak til de firmaer, som fortsat støtter os med lokaler og forplejning. En tak til vores sekretariat i Pharmadanmark, som til stadighed er os en meget stor hjælp. Og endelig en speciel tak til bestyrelsen, som arbejder benhårdt på at skabe interessante, aktuelle og vedkommende medlemsmøder. Jane Arce Formand 5