Lynkursus i anvendelsen af GS1 standarder

Transkript

1 Lynkursus i anvendelsen af GS1 standarder Fokus på mærkning af medicinsk udstyr i EU og USA Jesper Kervin Franke og Anne Schmidt, GS1 Denmark

2 Agenda GS1 Hvem er vi? GTIN, pakkehierarki og tildeling UDI systemet Data: GUDID og EUDAMED Stregkoder (GS1-128 og GS1 DataMatrix) Stregkodekvalitet Spørgsmål 2

3 Disclaimer Neither GS1 nor its member organizations nor their staffs have real or apparent authority to speak for the regulatory authorities or grant exemptions. GS1 offers advisory services focused on the GS1 standard after a supplier s staff including its internal regulatory experts have determined the correct path to compliance. GS1 is a voluntary organization and its members have and must continue to determine their own course of action. GS1 provides recommendations. GS1, GS1 member organizations and GS1 staff assume no liability for members actions taken upon its advice. 3

4 4

5 GS1 og sundhedssektoren Vigtigheden af brugerinddragelse Brugere i hele forsyningskæden bidrager med ekspertviden, så GS1 kan guide til succesfuld udvikling og implementering af globale standarder for at styrke patientsikkerheden og effektivisere forsyningskæden 5

6 GS1: global system af standarder for at sikre gennemsigtighed 6

7 Hvad er et GTIN? GTIN Global Trade Item Number Globalt unikt Produktnummer GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN GTIN 7

8 GTIN struktur 7-cifret præfiks GS1 præfiks Virk. Ref. nr Produkt Ref.nr Kontrolciffer

9 Kontrolciffer beregnes med Modulus

10 GTIN i forskellige stregkoder EEAN-13 EGS1-128 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 GS1 DataMatrix 10

11 Pakkehierarki hvert produkt sit eget GTIN Elle r GTIN A GTIN B GTIN C GTIN D GTIN E (standard palle)

12 GTIN-13 og GTIN-14 Produkt: medicinsk udstyr GTIN-13: GTIN-14: Kolli med 12 detailenheder GTIN-14: Kolli med 18 detailenheder GTIN-14: Palle med 10 kolli med 12 detailenheder 12

13 GTIN tildelingsregler 1 produkt = 1 GTIN

14 GTIN tildelingsregler Forskelligt pakkehierarki = forskelligt GTIN

15 GTIN tildelingsregler Mærkevarerejere tildeler GTIN baseret på standardiserede tildelingsregler. Nyt GTIN når en pakning af 20 ændres til en pakning af 25 Samme GTIN, hvis et nyt sprog tilføjes Nyt GTIN hvis et sprog ændres Aldrig genanvend et GTIN til et andet produkt 15

16 Hvornår skal du skifte GTIN? Quick guide Baseret på GTIN allocation rules for healthcare 16

17 UDI Unique Device Identification En del af forordningen for medicinsk udstyr 17

18 Der er tre store spillere 18

19 Formål med UDI Et fælles verdensomspændende system for produktidentifikation, som skal fjerne forskellige tilgange til lovgivningsmæssige rammer og dermed give betragtlige fordele til producenter, sundhedsudbydere og patienter, samt regulerende myndigheder 19

20 Krav til identifikation af medicinsk udstyr 20

21 Klasser af medicinsk udstyr 21

22 GS1 s rolle i USA og EU GS1 var det første akkrediterede UDI issuing agency af US FDA GS1 er nævnt i EU forordningen som UDI assigning entities Alle GS1 MO s hjælper deres medlemmer med implementering inkl. træning og uddannelse 22

23 UDI systemets struktur UDI/UDID Systemet UDI DI Device Identifier Statisk information PI Production Identifier Dynamisk information UDID Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle AIDC Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 23

24 UDI nummer Udvikling af af UDI nummer baseret på ISO Nummer tildeles og vedligeholdes altid af producent Device Identifier (DI) Statisk information: producent, model, katalognummer Production Identifier (PI) Dynamisk information: serienummer, batch/lotnummer, udløb/produktionsdato - Hvis informationen er på lablen så skal den være en del af PI - Kræver ikke nogen ændringer i nuværende PI er. DI + PI = UDI 24

25 Fakta om UDI Obligatorisk mærkning på label Produkter skal mærkes med UDI på det laveste pakkeniveau og på hver eneste højere pakkeniveau Produktet skal mærkes både med Human readable og AutoID (technologi-neutral) UDI en skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede levetid En DI kan aldrig genanvendes Hvis produktet skal ommærkes skal det mærkes med en ny DI og historikken på den tidligere DI skal bevares. 25

26 Pakkehierarki hvert produkt sit eget GTIN/DI Elle r GTIN A UDI Unit of Use GTIN B Base Package DI GTIN C Package DI GTIN D Package DI Shipperbox undtaget UDI

27 Direct Marking af medicinsk udstyr 27

28 Direct Marking af medicinsk udstyr Direct Marking: Genanvendeligt udstyr: Skal udstyret rengøres, desinficeres, sterialiseres eller istandsættes mellem patientanvendelser = GENANVENDELIGT UDI bære på selve udstyret = Direct Marking Undatgelser: Direct marking vil påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne Udstyret ikke kan direct markes, da det ikke er teknisk muligt 28

29 Direct Marking - Den store forskel på USA og EU USA Valg mellem læsbar tekst eller stregkode EU Både læsbar tekst og stregkode 29

30 UDI krav i USA 36

31 Tidslinje for implementering Publicering af FINAL RULE 24 September 2013: KLasse III Klasse II/I implantater og udstyr til livsforlængende behandling Resterende Klasse II Klasse I* Udskudt til September 2020 Direct part marking 1 år 2 år 3 år 5 år (+2 år) + 2 år 37

32 Fakta om UDI og FDA s FINAL RULE Undtagelser (ikke udtømmende liste) På klasse 1 produkter skal der kun mærkes med Device Identifier (DI) IKKE Production Identifiers (PI) Eksisterende lager er undtaget dvs. at lagrede varer der er pakket og mærket kan videredistribueres/-sælges med eksisterende mærkning i 3 år efter compliance date Shipping containers er undtaget Hvis der er en UDI på kits /kombinationsprodukter skal der IKKE være UDI på komponenter eller de dele kittet består af. Individuelle single-use devices er undtaget når de distribueres sammen og lagres i en single-use pakke 38

33 FDA Dato format ISO 8601 Ikke det samme i EU Kilde: 23.2, oplysninger på mærkningen Kilde, Jay Crowley, Global GS1 Heatlhcare Conference, Seoul, april

34 UDI i EU 40

35 Tidslinje for medicinsk udstyr i EU Maj 2017 EU forordning publiceret Maj 2020 UDI tildeling og dataupload til EUDAMED Maj 2021 UDI mærkning, Klasse III Maj 2023 UDI mærkning, Klasse II Maj 2025 UDI mærkning, Klasse I + 2 år for DPM 41

36 Undtagelser ikke udtømmende liste (EU) Shipping containers Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI. Med hensyn til enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden deres første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele. Udstyr der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke, at UDI-PI'erne i AIDC fremgår af salgsstedets emballage. 42

37 EU Basic UDI-DI AT100A AT100C Identifier AT100X Before or after the supply chain, where Basic UDI-DI is needed Level UoU UDI-DI Base Pack 2nd 3rd QTY DI 1 GTIN A 50 GTIN B 250 GTIN C QTY DI GTIN D 10 GTIN E 50 GTIN F 250 GTIN G UDI Unit of Use Base Package DI Package DI Package DI LABEL CONFIG. CE Mark, FR, DE, EN US Only EN, ES QTY DI 1 GTIN H 20 GTIN I QTY DI 1 GTIN J 20 GTIN K In the supply chain, where trade item ID (GTIN) is to order, deliver, or invoice GTINs

38 En ny GS1 nøgle GMN Global Model Number Data title: BUDI-DI in healthcare GS1 Company Prefix plus a model reference Model reference number is alphanumeric - allows use of manufacturers internal numbers Independent of the packaging For medical devices registration in Europe, NOT used in a data carrier 44

39 Ligheder mellem EU og USA (ikke udtømmende liste) Baseret på og på linje med IMDRF UDI guideline Tre issuing entities/agencies: GS1, HIBCC, ICCBBA Logistiske enheder er undtaget PI (generelt) er ikke specificeret Retail/POS kræver ikke PI er i UDI Genanvendeligt udstyr kræver direct part marking UDI Database indeholder statiske data for hvert produkt Data for en ny UDI-DI skal være registreret før produktet kommer på markedet; andre ændringer skal ske indenfor 30 dage En ny UDI-DI kræves når der er en ændring til produktet eller i visse felter i UDI databasen 46

40 Forskelle mellem EU og USA (ikke udtømmende liste) Ansvarlig for UDI: EU: Legal Manufacturer USA: Labeler Klassificering af produkter er forskellige Undtagelse for Single Use Device pakninger: Begrænset til klasse I/IIa, A/B I EU. Ikke begrænset til nogen klasse I USA. Procedure packs (i.e. kits ): I EU skal individuelle produkter være UDI compliant medmindre det er Single Use Devices. I USA er de undtaget. Standardiseret datoformat I USA (læsbar tekst) YYYY-MM-DD. Ikke defineret i EU. 47

41 Forskelle fortsat Software: UDI på lablen og software skal være identisk i EU. Klasse I produkter: Både DI og PI i EU (Kun DI krævet i USA) Direct Marking: UDI skal både være i læsbar tekst og AIDC Aktive implantater: Serienummer er krævet I EU: I tilfælde af signifikante plads problemer, skal stregkoden prioriteres med mindre der er tale om produkter, der skal bruges udenfor sundhedsinstitutioner (eks. Produkter anvendt til hjemmebehandling) Undtagelser er forskellige i EU og USA. 48

42 Stamdata GUDID og EUDAMED 49

43 Stamdata UDI/UDID Systemet UDI DI Device Identifier Statisk information PI Production Identifier Dynamisk information UDID Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle AIDC Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 50

44 US FDA Global UDI Database (GUDID) Global Unique Device Identification Database (GUDID) Styres af FDA til indsamling af information om Medical Devices Der er offentlig website med data tilgængelig for alle Al medicinsk udstyr reguleret under UDI final rule skal registreres i GUDID Deadline for levering af data til GUDID for alle klasser, følger mærkningskravet 51

45 GUDID Loading Mechanism 2 muligheder for Labelers til at levere data til GUDID: Web Portal User Interface: via user interface på FDA s hjemmeside kan data blive uploadet for et produkt ad gangen o Anbefales alene til små kataloger (fx under 100 produkter) Machine to Machine: Structured Product Language (SPL) udviklet af HL7, SPL er en syntax som XML GDSN: Certificeret Data Pools kan etablere forbindelse til FDA og kan uploade data på vegne af Labeler (via HL7 SPL standard) 52

46 GUDID datasæt for attributter 53

47 EUDAMED 54

48 EUDAMED Producenter kan uploade data til EUDAMED via web-portal (manuelt) eller XML (machine-tomachine) Opdelt i produktregistrering, UDI-registrering og registrering af den erhvervsdrivende. Delegated acts vil give mere information om implementering Deadline for implementering gælder alle klasser af medicinsk udstyr Open points : - Deadline for EUDAMED? - Accept af HL7/SPL? Design af XML struktur? - Skal der anvendes klassificering? 55

49 Data og globale standarder: Global Data Synchronisation Network GDSN Source Data Pool Producenter har mulighed for at uploade data til alle UDI databaser og deres kunder (hospitaler, distributører, grossister osv) simultant med en enkelt forbindelse. 56

50 Data der skal uploades til databasen 57

51 UDI i GS1 Systemet 58

52 UDI i GS1 Systemet 59

53 GS1 Databærer UDI/UDID Systemet UDI DI Device Identifier Statisk information PI Production Identifier Dynamisk information UDID Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle AIDC Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 60

54 EAN-13 61

55 Opbygning af EAN-13 (7 cifret præfiks) EAN-13 stregkode GTIN-13 GS1 præfiks Virk. Ref. nr. Produkt Ref. nr. Kontrolciffer 62

56 GS

57 GS1-128 GTIN Global Trade Item Number Udløbsdato Batchnummer Serienummer

58 GS1-128 og GS1 Application Identifiers Fx (01) (17) = Varenummer med udløbsdato 1.september

59 GS1-DataMatrix 66

60 GS1 DataMatrix (21)123 GTIN Batch nummer Serie nummer Udløbsdato 67

61 ERP Entries GS1 Datastruktur Fortolkning af data ENCODED (In) User dependent: (01) (17) (10)NYFUL01 (21) (713)A1B2C3D4E5F6G <FNC1> NYFUL01<GS> <GS>713A1B2C3D4E5F6G DECODED (Out) Scanner dependent: ]d nyful01<gs> <gs>713a1b2c3d4e5f6g PROCESSING: NYFUL A1B2C3D4E5F6G? NYFUL Nov 2019 NYFUL GTIN: EXPIRATION: 21.Mai 2012 BATCH/LOT : NHRN: SERIAL : 713A1B2C3D4E5F6G A1B2C3D4E5F6G

62 Stregkodestørrelser 69

63 Hvor skal min stregkode scannes? X-dim ideel 0,75mm X-dim ideel 0,38mm 70

64 Scanning på et hospital Stregkodetype X-dim ideel (mm) Højde (mm) Lyszone (mm) GS ,495 12,7 4,95 GS1 DataMatrix 0,38 Afhænger af data Min. 0,38 mm hele vejen rundt om stregkoden 71

65 Læsbar tekst knyttet til stregkoden 73

66 Læsbar tekst knyttet til stregkoden Den læsbare tekst er naturligt placeret under en lineær stregkode, men hvad med en GS1 DataMatrix? (01) (17)200327(10)ABC123(21)123 (01) (17)200327(10)ABC123(21)123 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 74

67 Læsbar tekst knyttet til stregkoden Label eksempel GS1 Healthcare Products FMD (Fictitious Medical Device) D Tekst på labelen, som ikke har noget med GS1 at gøre Datoformat påkrævet af FDA Læsbar tekst knyttet til stregkoden I EU er der ikke krav om en bestemt dag i datoformatet

68 Læsbar tekst

69 Stregkodekvalitet 77

70 Kvalitetsparametre Symbolkontrast Symbolkontrasten er forskellen mellem de lyse og mørke moduler - jo større forskel des bedre. Modulation Modulation er et mål af ensartetheden af reflektionen af de lyse og mørke moduler 78

71 Kvalitetsparametre Printning Har modulerne ændret sig fra normal Quiet Zones (Lyszoner) 1D stregkoder skal have en lyszone foran og bagved stregkoden 2D stregkoder skal have en lyszone hele vejen rundt om stregkoden 79

72 Kvalitetsparametre Fixed Pattern Damage Man kan teste via sin verifier om der er skader på symbolets fixed patterns (finder patterns etc.) 80

73 Kvalitetsparametre Ensartethed Symbol-modulerne skal se ud som et regelmæssigt gitter. Symbolet må ikke være forvredet, presset sammen eller forvrænget. 81

74 Stregkodekvalitet Standarder for stregkodekvalitet (for lineære stregkoder) CEN EN 1635 (europæisk) 4-0 (4 er bedst) ANSI X3.182 (amerikansk) A-F (A er bedst) ISO (verdens standard) både bogstaver og tal GS1 anbefaler, at stregkoderne som minimum har en kvalitet på C eller 1,5. Der findes tilsvarende standarder for stregkodekvalitet af 2D stregkoder. ISO/IEC er standarden for, hvordan man måler kvaliteten af en GS1 DataMatrix. 82

75 Eksempel på UDI mærkning 83

76 Eksempel på UDI mærkning Date Format = YYYY-MM-DD Device Identifier Production Identifiers 84

77 Opsamling Tildeling af GTIN til jeres produkter Valg af stregkode Korrekt opbygning af stregkoden Korrekt opsamling af data Stregkodekvalitet Hvem er ansvarlig for allokering af GTIN? 85