Lynkursus i GS1. Fokus på mærkning af medicinsk udstyr. Jesper Kervin Franke, Healthcare Manager i GS1 Denmark

Transkript

1 Lynkursus i GS1 Fokus på mærkning af medicinsk udstyr Jesper Kervin Franke, Healthcare Manager i GS1 Denmark

2 Agenda GS1 Hvem er vi? GTIN, pakkehierarki og tildeling UDI systemet Data og EUDAMED Stregkoder (GS1-128 og GS1 DataMatrix) Stregkodekvalitet Spørgsmål 2

3 GS1 i tal 1 million 150 lande 5 milliarder 112 MOs over 1 million virksomheder worldwide anvender GS1 standarder 25 sektorer i 150 lande Stregkoder scannet mere end 5 milliarder gange om dagen på verdensplan 112 medlemsorganisationer på verdensplan 3

4 GS1 og sundhedssektoren Vigtigheden af brugerinddragelse Brugere i hele forsyningskæden bidrager med ekspertviden, så GS1 kan guide til succesfuld udvikling og implementering af globale standarder for at styrke patientsikkerheden og effektivisere forsyningskæden 4

5 GS1: global system af standarder for at sikre gennemsigtighed 5

6 Hvad er et GTIN? Et GTIN (Global Trade Item Number) er en nøgle, der kan give adgang til information i en database. 6

7 GTIN struktur 7-cifret præfiks GS1 præfiks Virk. Ref. nr Produkt Ref.nr Kontrolciffer

8 GTIN i forskellige stregkoder EEAN-13 EGS1-128 (01) (17)160327(10)ABC123(21)123 GS1 DataMatrix 8

9 Pakkehierarki hvert produkt sit eget GTIN Eller GTIN A GTIN B GTIN C GTIN D GTIN E (standard palle)

10 GTIN-13 og GTIN-14 Produkt: medicinsk udstyr GTIN-13 : GTIN-14: Kolli med 12 detailenheder GTIN-14: Kolli med 18 detailenheder GTIN-14: Palle med 10 kolli med 12 detailenheder 10

11 GTIN tildelingsregler 1 produkt = 1 GTIN

12 GTIN tildelingsregler Forskelligt pakkehierarki = forskelligt GTIN

13 GTIN tildelingsregler Mærkevarerejere tildeler GTIN baseret på standardiserede tildelingsregler. Nyt GTIN når en pakning af 20 ændres til en pakning af 25 Samme GTIN, hvis et nyt sprog tilføjes Nyt GTIN hvis et sprog ændres Aldrig genanvend et GTIN til et andet produkt 13

14 UDI Unique Device Identification En del af forordningen for medicinsk udstyr 14

15 Formål med UDI Et fælles verdensomspændende system for produktidentifikation, som skal fjerne forskellige tilgange til lovgivningsmæssige rammer og dermed give betragtlige fordele til producenter, sundhedsudbydere og patienter, samt regulerende myndigheder 15

16 Krav til identifikation af medicinsk udstyr Canada EU Russia U.S.A. Turkey China S.Korea Japan Saudi Arabia Qatar India Chinese Taipei Brazil Argentina Australia And more coming 9

17 Klasser af medicinsk udstyr 17

18 GS1 s rolle com UDI assigning entity GS1 var det første akkrediterede UDI issuing agency af US FDA GS1 er nævnt i EU forordningen som UDI assigning entities Alle GS1 MO s hjælper deres medlemmer med implementering inkl. træning og uddannelse 18

19 UDI systemets struktur UDI/UDID Systemet UDI DI Device Identifier Statisk information PI Production Identifier Dynamisk information UDID Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle AIDC Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 19

20 UDI nummer Udvikling af af UDI nummer baseret på ISO Nummer tildeles og vedligeholdes altid af producent Device Identifier (DI) Statisk information: producent, model, katalognummer Production Identifier (PI) Dynamisk information: serienummer, batch/lotnummer, udløb/produktionsdato - Hvis informationen er på lablen så skal den være en del af PI - Kræver ikke nogen ændringer i nuværende PI er. DI + PI = UDI 20

21 Fakta om UDI Obligatorisk mærkning på label Produkter skal mærkes med UDI på det laveste pakkeniveau og på hver eneste højere pakknieveau Produktet skal mærkes både med Human readable og AutoID (technologi-neutral) UDI en skal være læsbar ved normal anvendelse og i hele udstyrets forventede levetid Direct Marking: Udstyr, der kan genanvendes, skal være forsynet med en UDI-bærer på selve udstyret. UDIbæren for genanvendeligt udstyr, der kræver rengøring, desinfektion, sterialisering eller istandsættelse mellem patientanvendelser skal være permanent og læsbar efter hver udført proces i hele udstyrets levetid. Dog ikke hvis: Direct marking vil påvirke udstyrets sikkerhed eller ydeevne Udstyret ikke kan direct markes, da det ikke er teknisk muligt 21

22 Undtagelser ikke udtømmende liste Shipping containers Hver komponent, der betragtes som udstyr og er kommercielt tilgængelig i sig selv, skal tildeles en separat UDI, medmindre komponenterne er en del af et konfigurerbart udstyr, der er mærket med sin egen UDI. Med hensyn til enkelt færdigt udstyr, der består af flere dele, som skal samles inden deres første anvendelse, er det tilstrækkeligt at anbringe UDI-bæreren på en af disse dele. Udstyr der udelukkende er beregnet til detailsalgssteder, kræves det ikke, at UDI-PI'erne i AIDC fremgår af salgsstedets emballage. 22

23 Tidslinje for medicinsk udstyr Maj 2017 EU forordning publiceret Maj 2020 UDI tildeling og dataupload til EUDAMED Maj 2021 UDI mærkning, Klasse III Maj 2023 UDI mærkning, Klasse II Maj 2025 UDI mærkning, Klasse I + 2 år for DPM 23

24 Stamdata UDI/UDID Systemet UDI UDID AIDC DI Device Identifier Statisk information PI Product Identifier Dynamisk information Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 25

25 Basic UDI-DI Basic UDI-DI er hovednøglen til at tilgå data om produktet i EUDAMED 26

26 EUDAMED Producenter kan uploade data til EUDAMED via web-portal (manuelt) eller XML (machine-to-machine) Opdelt i produktregistrering, UDI-registrering og registrering af den erhvervsdrivende. Delegated acts vil give mere information om implementering Deadline for implementering gælder alle klasser af medicinsk udstyr Open points : - Deadline for EUDAMED? - Accept af HL7/SPL? Design af XML struktur? - Skal der anvendes klassificering? 27

27 Data og globale standarder: Global Data Synchronisation Network GDSN Source Data Pool Producenter har mulighed for at uploade data til alle UDI databaser og deres kunder (hospitaler, distributører, grossister osv) simultant med en enkelt forbindelse. 28

28 UDI i GS1 Systemet 29

29 GS1 databærer UDI/UDID Systemet UDI UDID AIDC DI Device Identifier Statisk information PI Product Identifier Dynamisk information Database Produkt stamdata DI er adgangsnøgle Databærer EAN-13 GS1-128 GS1 DataMatrix RFID-tags 30

30 GS

31 GS1-128 GTIN Global Trade Item Number Udløbsdato Batch nummer Serienummer

32 GS1-128 og GS1 Application Identifiers Fx (01) (17) = varenummer med udløbsdato 1.september 2010

33 FNC1 forskellen GS1-128 ml Code Teknisk 128 og Opbygning GS1-128 Start FNC1...

34 GS1-128 Teknisk Opbygning - Separatorkarakter (FNC1) er påkrævet for at indikere afslutning på datastreng - Eksempel: 21 Serienummer og 10 Batch number ( (21) 5 ) ( 1 0 ) ( 1 0 ) FNC1 = (21) ( 1 0 )

35 GS1-128 Teknisk Opbygning - Ikke brug for dataseparator - Eksempel: 01 prædefineret længde på 16 karakterer 3102 prædefineret længde på 10 karakterer ( 0 1 ) ( 0 1 ) ( ) ( ) = ( ( 0 1 ) ( ) ) ( )

36 37

37 = scannes på hospital = scannes på lager 38

38 GS1-DataMatrix 39

39 GS1-128 stregkode og GS1 DataMatrix GTIN (01) (17) (10)A1345B(21)1234 Udløbsdato Batch nummer Serienummer 40

40 ERP Entries GS1 Data Structure the ISO/IEC Symbology ID unlocks the semantics ENCODED (In) User dependent: <FNC1> NYFUL01<GS> <GS>713A1B2C3D4E5F6G DECODED (Out) Scanner dependent: ]d nyful01<gs> <gs>713a1b2c3d4e5f6g PROCESSING: NYFUL A1B2C3D4E5F6G? NYFUL Nov 2014 NYFUL A1B2C3D4E5F6G A1B2C3D4E5F6G GTIN: SERIAL: EXPIRATION: 21.Mai 2012 BATCH/LOT: NHRN:

41 GS1 DataMatrix Størrelse: afhængig af dataindhold fra 10 rækker og 10 kolonner til 144 rækker og 144 kolonner X dimension (bredde og højde på en firkant): se tabel for størrelser 4,08mm 2,00 mm 4,08mm 8,10 mm

42 GS1 DataMatrix dimensioner Symbol 1 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 13 numeric & 1 alpha 6,6mm x 6,6mm Symbol 2 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 15 numeric & 2 alpha Symbol 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) of 8 numeric & 12 alpha + AI(21) of 17 numeric & 3 alpha 6,6mm x 6,6mm 6,6mm x 6,6mm

43 Hvad er HRI Human Readable Interpretation? Label eksempel GS1 Healthcare Products FMD (Fictitious Medical Device) D Non-HRI tekst Karakterer (tal, symboler, bogstaver) som kan læses og hvor strukturen ikke er baseret på GS1 standarder Datoformat i non-hri tekst Datoformat påkrævet af FDA for non-hri tekst HRI tekst Karakterer (tal, symboler og bogstaver) som kan læses og som findes i databæren. Teksten er baseret på GS1 struktur og format. I EU er der ikke krav om en bestemt dag i datoformatet

44 HRI and non-hri

45 Kvalitetsparametre Symbolkontrast Symbolkontrasten er forskellen mellem de lyse og mørke moduler - jo større forskel des bedre. Modulation Modulation er et mål af ensartetheden af reflektionen af de lyse og mørke moduler 46

46 Kvalitetsparametre Printning Har modulerne ændret sig fra normal Quiet Zones (Lyszoner) 1D stregkoder skal have en lyszone foran og bagved stregkoden 2D stregkoder skal have en lyszone hele vejen rundt om stregkoden 47

47 Kvalitetsparametre Fixed Pattern Damage Man kan teste via sin verifier om der er skader på symbolets fixed patterns (finder patterns etc.) 48

48 Kvalitetsparametre Ensartethed Symbol-modulerne skal se ud som et regelmæssigt gitter. Symbolet må ikke være forvredet, presset sammen eller forvrænget. 49

49 Stregkodekvalitet Standarder for stregkodekvalitet (for lineære stregkoder) CEN EN 1635 (europæisk) 4-0 (4 er bedst) ANSI X3.182 (amerikansk) A-F (A er bedst) ISO (verdens standard) både bogstaver og tal GS1 anbefaler, at stregkoderne som minimum har en kvalitet på C eller 1,5. Der findes tilsvarende standarder for stregkodekvalitet af 2D stregkoder. ISO/IEC er standarden for, hvordan man måler kvaliteten af en GS1 DataMatrix. 50

50 Spørgsmål? GS1 Sundhedsnyhedsbrev med emner om: - Medicinsk udstyr - Lægemidler - Hospitalsimplementeringer Nyhedsbrevet sendes ud hver 3. måned 51

51 Kontakt Jesper Kervin Franke GS1 Denmark, Vesterbrogade 149, 1620 KBH V jkf@gs1.dk T