DIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "DIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL"

Transkript

1 DIRECT LDL Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Læs markerede ændringer. Revideret i december 2012 ANVENDELSE MULTIGENT Direct LDL-analysen anvendes til direkte kvantitativ bestemmelse af lav densitetslipo proteinkolesterol (LDL-kolesterol) i humant serum og plasma på ARCHITECT c Systems. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Plasmalipoproteiner er sfæriske partikler, der indeholder varierende mængder af kolesterol, triglycerider, fosfolipider og proteiner. Fosfolipid, frit kolesterol og protein udgør den ydre overflade på lipoproteinpartiklen, mens den indre kerne hovedsageligt indeholder esterificeret kolesterol og triglycerider. Disse partiklers funktion er at opløse og transportere kolesterol og triglycerider i blodbanen. Den relative andel af protein og lipid er afgørende for disse lipoproteiners densitet og udgør grundlaget for deres klassifikation. 1 De opdeles i følgende klasser: chylomikroner, lipoprotein med meget lav massefylde (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL). Talrige kliniske studier har vist, at de forskellige lipoproteinklasser har meget udprægede og forskellige virkninger på risikoen for hjerte-karsygdomme. 2-4 Samtlige studier peger på LDL-kolesterol som hovedfaktoren i patogenesen bag aterosklerose og hjerte-kar-sygdomme, 2-8 hvorimod det er observeret, at HDL-kolesterol har en beskyttende effekt. Selv inden for det normale koncentrationsområde for totalkolesterol kan en stigning i LDL-kolesterol medføre en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. 4 ANALYSEPRINCIP MULTIGENT Direct LDL-analysen er en homogen metode til direkte måling af LDL-niveauet i serum eller plasma, som ikke kræver manuel for behandling eller centrifugering. Der anvendes en dobbeltreagensmetode, som afhænger af det pågældende detergents egenskaber. Dette detergent,, opløser kun ikke LDL-partikler. Det frigivne kolesterol nedbrydes af kolesterol esterase og kolesterol oxidase i en ikke-farvedannende reaktion. Et andet detergent,, opløser de resterende LDL-partikler, og et kromogent bindings stof medfører farvedannelse. Enzymreaktionen med LDL ved forekomst af bindings stoffet skaber en farve, som er proportional med mængden af LDL-kolesterol i prøven. Metode: målt, flydende selektivt detergent REAGENSER Reagenssæt 1E31-20 MULTIGENT Direct LDL leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 2 x 53 ml 2 x 20 ml Estimeret antal test pr. sæt: 450 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive ingredienser Koncentration MES-buffer (ph 6,3) Detergent 1 < 1,0 % Kolesterolesterase (Pseudomonas sp.) < U/l Kolesteroloxidase (Cellulomonas sp.) < U/l Peroxidase (peberrod) < ppg U/l 4-aminoantipyrin < 0,01% Askorbinsyreoxidase (Curcubita sp.) < U/l Konserveringsmiddel MES-buffer (ph 6,3) Detergent 2 < 1,0 % N, N-bis(4-sulfobutyl)-m-toluidin, dinatrium (DSBmT) < 1,0 mmol/l Konserveringsmiddel da DIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbe pipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede er MULTIGENT Direct LDL-reagenserne holdbare indtil udløbsdatoen på etiketten, når de opbevares ved 2-8 C. Må ikke nedfryses. Reagenserne er holdbare i 28 dage (672 timer), når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke reagenser efter udløbsdatoen. Bland ikke reagenser fra forskellige lotnumre. Reagenserne skal beskyttes mod direkte sollys. Reagenserne må ikke nedfryses. VIGTIGT: Dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 9 Biosafety Level 2 10 eller andre gældende sikkerheds foranstaltninger for biologisk materiale 11,12 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smitte farlige stoffer. og indeholder methylisothiazoloner og er klassificeret i henhold til De Europæiske Fællesskabers (EF) gældende direktiver som: lokalirriterende (Xi). Se følgende risiko- (R) og sikkerhedssætninger (S): R43 S24 S35 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. Undgå kontakt med huden. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. S46 Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. 1

2 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er de egnede prøvematerialer. Patienterne behøver ikke at faste før blodprøvetagningen. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at fuldstændig koagulation har fundet sted inden centrifugering. Separer serum fra de røde blodlegemer eller gelen så hurtigt som muligt efter udtagning (højst 3 timer). 13 Nogle prøver kan udvise forlænget koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes fibrinkoagler i sådanne serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Acceptable antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA. Antikoagulanser, der indeholder citrat, bør ikke anvendes. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til fjernelse af blodplader. Separer plasma fra de røde blodlegemer eller gelen så hurtigt som muligt efter udtagning (højst 3 timer). 13 Se rørfabrikantens brugervejledning for oplysninger om krav til behandling og håndtering. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. Prøveopbevaring Serum og plasma Temperatur Maksimal opbevaring 2-8 C 5 dage -80 C 3 måneder Prøverne kan nedfryses 1 gang. For yderligere oplysninger om prøvetagning, -håndtering og -opbevaring henvises til Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) dokument NCCLS H18-A3. 14 BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før testning for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 1E31-20 MULTIGENT Direct LDL Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E31-02 MULTIGENT LDL Calibrator LDL-kolesterolkontrolserum eller -kvalitetskontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse på ARCHITECT c Systems. Prøvefortyndingsprocedurer Serum og plasma: Følgende prøver skal fortyndes manuelt: Prøver med niveauer af interfererende stoffer (bortset fra triglycerid) over den øvre grænseværdi, der er angivet i afsnittet Interfererende stoffer i denne brugsanvisning. Prøver med LDL-kolesterolværdier over 800 mg/dl (20,69 mmol/l). Manuel fortynding Manuel fortynding: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste den manuelle fortyndingsfaktor på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. (Prøvemængde + Mængde fortyndingsreagens) Manuel fortyndingsfaktor = Prøvemængde BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret, hvilket angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, frigives resultatet ikke. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 28 dage (672 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringskurven med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de etablerede acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til 1E31-02 MULTIGENT LDL Calibrator for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Testresultaternes pålidelighed skal kontrolleres jævnligt med kvalitetskontrolmaterialer eller serumpuljer, som på rimelig vis repræsenterer ydeevnen på patientprøverne. 15 For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) mindst 1 gang i døgnet på alle kørselsdage. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de acceptkriterier, der er fastlagt af laboratoriet, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Gang resultater i mg/dl med 0,02586 for at omregne dem til mmol/l. 16 Se afsnittet YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Følgende NCEP-mål (National Cholesterol Education Program) for patientklassifikation anvendes til forebyggelse og behandling af hjertekar-sygdomme. 13 Referenceområde LDL-kolesterol (mg/dl) < 100 Optimalt Tæt på eller over optimalt På grænsen til højt Højt 190 Meget højt I NCEP Adult Treatment Panel III Report anbefales ovenstående klassifikation. Laboratorierne bør følge lokale anbefalinger for lipidområder, hvis de afviger fra NCEP's. YDEEVNE Lineært måleområde Det lineære måleområde for MULTIGENT Direct LDL-analysen er mg/dl (0,03-20,69 mmol/l) baseret på studier af blindværdigrænse og lineært måleområde. Det lineære måleområde blev evalueret med N geneous LDL Linearity Verifiers, bestillingsnr Prøver inden for det lineære måleområde havde en genfindelse inden for 10% af den teoretiske værdi op til 800 mg/dl. Blindværdigrænse (LOB) Blindværdigrænsen for MULTIGENT Direct LDL-analysen er 10 mg/dl (0,259 mmol/l). Blindværdigrænsen svarer til middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 2 SD, hvor SD = den analysekomponentfrie prøves puljede, intraserielle standardafvigelse. Et studie udført på et ARCHITECT c System gav en blindværdigrænse for MULTIGENT Direct LDL på 0,1 mg/dl (0,003 mmol/l). 2

3 YDEEVNE (fortsat) Interfererende stoffer Prøver med triglyceridkoncentrationer > mg/dl (14,61 mmol/l) bør ikke anvendes til bestemmelse af LDL-kolesterol. MULTIGENT Direct LDL-analysens potentielle interferens fra askorbinsyre, bilirubin, gammaglobuliner og hæmoglobin i de angivne koncentrationer er mindre end 10%. Et studie baseret på retningslinjer i NCCLS-publikationen EP7-P 17 blev udført med MULTIGENT Direct LDL-analysen på et tilsvarende markedsført klinisk biokemisk analyseinstrument. Forskellige mængder af potentielt interfererende stoffer blev tilsat i serumpuljer med kendte kolesterolmængder. Der blev ikke påvist signifikant interferens i MULTIGENT Direct LDL-analysen til og med de nedenfor angivne koncentrationer: Interfererende stof Koncentration uden signifikant interferens Askorbinsyre 50 mg/dl (2.839 µmol/l) Bilirubin (konjugeret) 20 mg/dl (342 µmol/l) Bilirubin (ukonjugeret) 20 mg/dl (342 µmol/l) Gammaglobuliner mg/dl (50 g/l) Hæmoglobin 500 mg/dl (5 g/l) Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resul taterne. 18 Præcision MULTIGENT Direct LDL-analysen har en præcision på < 4% CV. Der blev udført et intraserielt præcisionsstudie med 2 niveauer af humant LDL-kolesterolkontrolserum. Der blev udført 20 gentagelser af prøverne i hver kørsel. Endvidere blev der udført et interserielt præcisionsstudie med 2 niveauer af frosset puljet humant serum i overensstemmelse med CLSI's protokol NCCLS EP15-P. 19 Repræsentative data fra disse studier er opstillet nedenfor. Kontrol Lav < 130 mg/dl Høj 160 mg/dl N Middelværdi (mg/dl) 86,8 175,9 Intraseriel SD 0,95 2,46 % CV 1,1 1,4 Middelværdi (mg/dl) 89,0 178,1 Interseriel SD 1,92 3,94 % CV 2,2 2,2 Præcision Den gennemsnitlige biasprocent for MULTIGENT Direct LDL-reagenset på et tilsvarende markedsført klinisk biokemisk analyseinstrument i forhold til referencemetoden (ultracentrifugering og kolesterolanalyse) var mindre end eller lig med NCEP's retningslinjer prøver med LDL-værdier på 68,1-214,5 mg/dl blev analyseret i dobbeltbestemmelse med LDL-reagenset på et tilsvarende markedsført klinisk biokemisk analyseinstrument og referencemetoden. Prøvernes middelværdier blev sammenlignet ved en mindste kvadraters lineær regressionsanalyse. Data fra dette studie er opstillet nedenfor. Metode LDL Referencemetode N Middelværdi (mg/dl) 122,5 125,1 Standardafvigelse (mg/dl) 30,7 30,9 Regressionsanalyse y = 0,95x + 3,02 mg/dl Korrelationskoefficient r = 0,96 Metodesammenligning MULTIGENT Direct LDL-analysen på AEROSET System blev sammenlignet med en tilsvarende markedsført metode med flydende selektivt detergent. Prøverne blev analyseret i dobbeltbestemmelse på begge systemer. Prøvernes middelværdier blev sammenlignet ved en mindste kvadraters lineær regressionsanalyse. I et separat studie blev MULTIGENT Direct LDL-analysen på et ARCHITECT c System sammenlignet med analysen på AEROSET System. Data fra begge studier er opstillet nedenfor. Metode AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring -1,60-1,09 Korrelationskoefficient 0,99 0,99 Hældning 1,02 0,98 Biasprocent 0,6% -2,9% Område (mg/dl) 33,0-182,1 68,5-214,0 BIBLIOGRAFI 1. Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia. Hosp Pract 1988;23(Suppl 1):4. 2. Crouse JR, Parks JS, Schey HM, et al. Studies of low density lipoprotein molecular weight in human beings with coronary artery disease. J Lipid Res 1985;26(5): Badimon JJ, Badimon L, Fuester V. Regression of atherosclerotic lesions by high-density lipoprotein plasma fraction in the cholesterol-fed rabbit. J Clin Invest 1990;85: Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, et al. HDL cholesterol and other lipids in coronary heart disease. Circulation 1977;55(5): Barr DP, Russ EM, Eder HA. Protein-lipid relationships in human plasma. Am J Med 1951;11(4): Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, et al. High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med 1977;62(5): Wiliams P, Robinson D, Baily A. High density lipoprotein and coronary risk factor. Lancet 1979;1: Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of atheriosclerotic disease: new perspectives based on the Framingham study. Ann Intern Med 1979;90: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Bachorik PS, Ross JW. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41(10): Calam RR, Bessman JD, Ernst DJ, et al. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline Third Edition. (H18-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Westgard JO, Burnett RW, Cooper WG, et al. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline (C24-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1986: Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. Washington, DC: AACC Press; 1990: Carey RN, George H, Hartmann AE, et al. User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Proposed Guideline (EP15-P). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og MULTIGENT er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 3

4 Analyseparametre til Direct LDL i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 2840 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 660 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: DLDL0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 *** Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Direct LDL i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2840 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 1 High-Linearity: 800 Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 (Range 0 4) Correlation factor: Intercept: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: LDL Blank: Water 0 Cal 1: LDL1 Replicates: 3 (Range 1 3) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: LDL Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: LDL1 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 672 Calibration type: Adjust type: None (hours) Direct LDL i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2840 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.03 High-Linearity: Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 (Range 0 4) Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumre kan variere på grund af instrumentforskelle og konfiguration af enheder. * Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se koncentrationen på etiketten til kalibratoren. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og højere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. ** Brugerdefineret. 4

5 Symbolforklaring Komponenterne indeholder methylisothiazoloner Repræsentant i EU Identificerer produkter, der kan anvendes sammen. Globalt varenummer Oplysningerne gælder kun for USA Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Lotnummer Produceret i Japan Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer Advarsel: Kan udløse allergisk reaktion. Se brugsanvisningen. Fabrikant Tilstrækkeligt til Temperaturbegrænsning Udløbsdato Kundeservice: December 2012 Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. 70 Watts Ave. Charlottetown, Prince Edward Island Canada C1E 2B9 Sekisui Diagnostics 50 Gibson Drive, Kings Hill West Malling, Kent ME19 4AF, United Kingdom Tel (+44)(0) DIRECT LDL 1E31-20 Distribueret af Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL 60064, USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany 5

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. da HAPTOGLOBIN 9D91-21 B9D9B6 G2-5211/R02 HAPTOGLOBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales

Læs mere

ABX Pentra HDL Direct 100 CP

ABX Pentra HDL Direct 100 CP 2013/06/18 A93A01332ADA A11A01934 26 ml 10 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol) in humant serum eller plasma ved

Læs mere

Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.

Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. da ULTRA HDL 3K33 B3K3W6 G3-3245/R02 ULTRA HDL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan Ultra HDL-analysen køres på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i september 2012

Læs mere

IMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems.

IMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. IMMUNOGLOBULIN M da IMMUNOGLOBULIN M 1E01 B1E0B6 G2-8937/R03 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. da IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9I6 G2-5228/R02 IMMUNOGLOBULIN A Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne

Læs mere

DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1

DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 da DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W6 48-9949/R1 DIRECT BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. da CHOLESTEROL 7D62-21 B7D6C6 48-9807/R1 CHOLESTEROL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne

Læs mere

ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE

ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE da ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE 8L92 B8L9X6 G2-5262/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Activated Alanine Aminotransferase-analysen på

Læs mere

B8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41

B8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41 CREATININE (ENZYMATIC) BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK:

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. da TOTAL BILIRUBIN 6L45-21 og 6L45-41 B6L4U6 48-9972/R1 TOTAL BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. BEMÆRK:

Læs mere

B6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02

B6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02 BILE ACIDS BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er

Læs mere

GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE

GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE da GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE 7D65 B7DTF6 G2-8840/R02 GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Gamma-Glutamyl Transferase-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

B6K /R1A CRP VARIO. CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41

B6K /R1A CRP VARIO. CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41 CRP VARIO BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses omhyggeligt, inden produktet tages i brug. Læs denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems. da 7D74 B7D7E6 G2-8915/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret i juli 2012. Det anbefales at læse og

Læs mere

ABX Pentra Fructosamine

ABX Pentra Fructosamine 2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System. da UREA NITROGEN 7D75 B7DSF6 G3-3261/R02 UREA NITROGEN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober

Læs mere

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TP slides TP 839 2292 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum

Læs mere

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP 2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4

Læs mere

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products Mg slides Mg 825 5093 192 1204 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum,

Læs mere

i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.

i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette. DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue

Læs mere

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. da CALCIUM 3L79-21 og 3L79-31 B3L7J6 48-9828/R1 CALCIUM Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:

Læs mere

ABX Pentra Cholesterol CP

ABX Pentra Cholesterol CP 2015/09/09 A93A00142LDA A11A01634 90 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kolesterol i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse a

Læs mere

allantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O

allantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products URIC slides URIC 194 3927 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS URIC slides måler kvantitativt koncentrationen af urinsyre (URIC) i serum,

Læs mere

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urine/CSF Protein-analysen på ARCHITECT c Systems.

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urine/CSF Protein-analysen på ARCHITECT c Systems. da URINE/CSF PROTEIN 7D79 B7D7J6 G3-7738/R02 URINE/CSF PROTEIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urine/CSF Protein-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3

Læs mere

ABX Pentra Creatinine 120 CP

ABX Pentra Creatinine 120 CP 2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4

Læs mere

ABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.

ABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. 2014/09/30 A93A01282ADA A11A01626 26 ml 6.5 ml Brug i reagensrack 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

BACTEC Diluting Fluid

BACTEC Diluting Fluid BACTEC Diluting Fluid TILSIGTET BRUG BACTEC Diluting Fluid (fortyndingsvæske) bruges i procedurer, hvor mykobakterielle kulturer fortyndes til inokulering. Dens primære brug er i standard BACTEC medikament

Læs mere

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

LACTATE DEHYDROGENASE

LACTATE DEHYDROGENASE da LACTATE DEHYDROGENASE 2P56-21 B2P566 49-4972/R01 LACTATE DEHYDROGENASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Lactate Dehydrogenase-analysen på c System. BEMÆRK: Denne brugsanvisning

Læs mere

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01

ACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01 ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. - [DK] - 2015/01 Indholdsfortegnelse Access HIV combo QC4 & QC5 1 Tilsigtet brug...

Læs mere

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300

12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300 Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi

Læs mere

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides

BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin

Læs mere

Ferritin. system B7K596 49-4808/R04. Ferritin. Symbolforklaring 7K59

Ferritin. system B7K596 49-4808/R04. Ferritin. Symbolforklaring 7K59 system da Ferritin 7K59 B7K596 49-4808/R04 Ferritin Ændringer er markeret Maj 2010 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com.

Læs mere

HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB

HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB Hæmatokrit bestemmes konduktometrisk. Når den målte konduktivitet er korrigeret i forhold til elektrolytkoncentrationen, er den omvendt proportional med hæmatokritten.

Læs mere

Lipoprint LDL Subfractions Kit

Lipoprint LDL Subfractions Kit 6 Lipoprint LDL Subfractions Kit 48-7002 { MDSS Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany 2 C 8 C Quantimetrix Corporation 2005 Manhattan Beach Blvd. Redondo Beach, CA 90278 +1.310.536.0006 Dansk TILSIGTET

Læs mere

IMMUNOGLOBULIN G. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems.

IMMUNOGLOBULIN G. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems. da IMMUNOGLOBULIN G 9D99-21 B9D9J6 G2-5229/R02 IMMUNOGLOBULIN G Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret

Læs mere

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:

Læs mere

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks

albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491)

SIKKERHEDSDATABLAD. ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491) SIKKERHEDSDATABLAD 13.07.2010 ASSERACHROM VIIa-AT (REF 00491) Kittet indeholder: - Reagens 1: Coated Strip (ref 15001) - Reagens 2: Anti-AT-Peroxidase (ref 15005) - Reagens 3: TMB (ref 15124) - Reagens

Læs mere

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.

Validitetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek. Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

Fremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!

Fremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles! DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2013/06/18 A93A01300ADA A11A01665 29.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31

SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31 SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 197/26/EF, Artikel 31 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktnavn 1.2. Relevante identificerede anvendelser

Læs mere

Betydning, indsigt, klinik og biokemisk praksis

Betydning, indsigt, klinik og biokemisk praksis Lipoproteiner Betydning, indsigt, klinik og biokemisk praksis Overlæge, dr.med. Ulrik Gerdes Klinisk Biokemisk Laboratorium Center for Psykiatrisk Grundforskning Risskov 1 Lipoproteiner og hyperlipidæmi

Læs mere

ABX Pentra Amylase CP

ABX Pentra Amylase CP 2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse

Læs mere

Metodeblad for P-Insulin

Metodeblad for P-Insulin List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.)

SIKKERHEDSDATABLAD (Baseret på EØF direktiv 91/155/ff.) 1. OPLYSNINGER OM STOFFET/MATERIALET OG VIRKSOMHEDEN Produktnavn: Tilsigtet brug Katalognumre LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) Perlebaseret immunoanalyse til kvalitativ påvisning af IgGantistoffer mod

Læs mere

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014

Velkommen til LKO temadag. 4. marts 2014 Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning

Læs mere

Blodprøvetagning - Venepunktur

Blodprøvetagning - Venepunktur Blodprøvetagning - Venepunktur Klargøring til venepunktur Følgende genstande skal være tilgængelige inden prøvetagning: Prøvetagningsblanket (PTB) (Manuel rekvisitionsblanket benyttes kun ved nedbrud af

Læs mere

SUMA SELECT PUR-ECO A7

SUMA SELECT PUR-ECO A7 Side 1/6 * 1 Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden Produktidentifikator PR.nr: 2291295 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der

Læs mere

ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent

ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent da ICT (Na +, K +, CI - ) Sample Diluent 2P32-11 og 2P32-50 B2P3X6 48-9891/R1 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af ICT Sodium-, Potassium- og Chloride-analyserne

Læs mere

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.

Validitetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk. Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP

Læs mere

ABX Pentra Phosphorus CP

ABX Pentra Phosphorus CP 2015/03/05 A93A00242PDA A11A01665 29.5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse

Læs mere

SOP #1, HÅNDTERING AF BLOD

SOP #1, HÅNDTERING AF BLOD Introduktion Følgende standard operating procedure (SOP) beskriver arbejdsgangen i forbindelse med indsamling og håndteringen af blod til opbevaring i (DRB). Blod tappes fra reumatologiske patienter én

Læs mere

ABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.

ABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul. 2013/02/12 A93A01092GDA A11A01739 400 Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på 400 ISE-modul. Tilsigtet anvendelse a b er beregnet til kvantitativ

Læs mere

Brug af analyser i tilsynet - Er det umagen værd?

Brug af analyser i tilsynet - Er det umagen værd? Brug af analyser i tilsynet - Er det umagen værd? Niels L. Nielsen Fødevarestyrelsen Kontoret for kontrolstyring Kontoret for kontrolstyring 1 Emner: Prøveudtagning hvorfor? Hvor sikre er beslutninger

Læs mere

Egenskaber Test/Standard Beskrivelse. mat (0-35) Flammepunkt ISO 3679 Method 1 16 C beregnet VOC-US/Hong Kong. US EPA method 24 (testet)

Egenskaber Test/Standard Beskrivelse. mat (0-35) Flammepunkt ISO 3679 Method 1 16 C beregnet VOC-US/Hong Kong. US EPA method 24 (testet) 10200;11420 1,2 10200 zinkethyl silikat ^(ValidationDate). 1 Produktbeskrivelse Dette er en tokomponent uorganisk zinc ethyl silikatmaling, der udhærder i fugtige miljøer. Tank coating og lining med enestående

Læs mere

SOFT CARE DOVE CREAM WASH H2

SOFT CARE DOVE CREAM WASH H2 Side 1/5 * 1 Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden Produktidentifikator PR.nr: Ikke relevant Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser,

Læs mere

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.

Validitetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk. Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

ABX Pentra CRP CP. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse a. Metode b. Klinisk kemi

ABX Pentra CRP CP. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse a. Metode b. Klinisk kemi 2015/02/02 A93A01360BDA A11A01611 25 ml 23.5 ml Højsensitiv metode 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af C-reaktivt protein ved brug af højsensitiv metode (CRP HS) i serum eller

Læs mere

B12. system. Symbolforklaring

B12. system. Symbolforklaring system da B12 7K61 B7K616 G3-3350/R08 B12 Læs markerede ændringer Revideret i februar 2013 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com

Læs mere

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3

Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling

Læs mere

TRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent

TRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent TRFRN 6801767 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31

SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31 SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 197/26/EF, Artikel 31 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktnavn 1.2. Relevante identificerede anvendelser

Læs mere

Metodeblad for P-Insulinantistof

Metodeblad for P-Insulinantistof Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD Side 1/5 Produktnavn: Johnson Soft Care Soft Revisionsdato: 4. april 2012 Erstatter: 1. udgave

SIKKERHEDSDATABLAD Side 1/5 Produktnavn: Johnson Soft Care Soft Revisionsdato: 4. april 2012 Erstatter: 1. udgave Johnson Soft Care Soft SIKKERHEDSDATABLAD Side 1/5 Produktnavn: Johnson Soft Care Soft 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/BLANDINGEN OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN: Produktnavn: Johnson Soft Care Soft Varenr.:

Læs mere

Sikkerhedsdatablad I henhold til 1907/2006/EC

Sikkerhedsdatablad I henhold til 1907/2006/EC Side 1/5 1 Identifikation af kemisk produkt og af virksomhed Produktnavn: SUMA SCALE D5.2 Pr.nr.: 1533387 Anvendelsesområde: Professionel køkkenhygiejne. Producent/Leverandør: JohnsonDiversey, Teglbuen

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD GRAM STAIN KIT, R40080

SIKKERHEDSDATABLAD GRAM STAIN KIT, R40080 1. Identifikation af stoffet/materialet og leverandøren. Produktets navn og/eller nummer. PR-nr.: Ikke anmeldepligtig Udstedelsesdato: 31.01.2010 Firmanavn, adresse og telefonnummer: Importør: Udenlandsk

Læs mere

ABX Pentra Glucose HK CP

ABX Pentra Glucose HK CP 2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846

Læs mere

Sikkerhedsdatablad ifølge regulativ (EU) Nr. 1907/2006 (REACH) DETABINOX VASKETABLETTER Udskrevet 25/06/13 Side 1

Sikkerhedsdatablad ifølge regulativ (EU) Nr. 1907/2006 (REACH) DETABINOX VASKETABLETTER Udskrevet 25/06/13 Side 1 Udskrevet 25/06/13 Side 1 1. SUBSTANS/SAMMENSÆTNING OG FIRMAIDENTIFIKATION 1.1 Produktnavn : Detabinox vasketablet 1.2 Anvendelse: affedtningstablet til ovne 1.3 Firma data : 1.3.1 Navn : MAJOR S.r.l.

Læs mere

1 Identifikation af produktet og af producent og leverandør

1 Identifikation af produktet og af producent og leverandør 1 Identifikation af produktet og af producent og leverandør Produktnavn: Maskinopvaskepulver Anvendelse: Til service opvask i maskine. Vare nr. 2959 Leverandør: Sodasan Wash- und Reinigungsmittel GmbH

Læs mere

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital 2010-09-01/ Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing. VALIDERINGSRAPPORT COBAS e411 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 21-9-23 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn... 2 2.3

Læs mere

UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 syre ver.2 Ordreinformation 03183807 190 Uric Acid ver.2 (400 tests) System-ID 07 6615 1 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) System-ID 07 3718 6 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) System-ID

Læs mere

Sikkerhedsdatablad. i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. Radiator Stop Leak

Sikkerhedsdatablad. i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006. Radiator Stop Leak Side 1 af 5 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser,

Læs mere

Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet

Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet Udmøntning af principper for fastlæggelse af krav til analysekvalitet 1. Formål Formålet med notat er at beskrive hvilke kvalitetsparametre, laboratorierne skal anvende til dokumentation af analysekvalitet,

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD 29.06.2010. STA - LIQUID ANTI-Xa, (REF 00311, 00322)

SIKKERHEDSDATABLAD 29.06.2010. STA - LIQUID ANTI-Xa, (REF 00311, 00322) SIKKERHEDSDATABLAD 29.06.2010 STA - LIQUID ANTI-Xa, (REF 00311, 00322) Kittet indeholder: - Reagens 1: Substrate (ref 11308/11320) - Reagens 2: F. Xa (ref 11307/11319) Side 1/5 Trykdato: 28.06.2010 Versionsnummer:

Læs mere

ABX Pentra Calcium AS CP

ABX Pentra Calcium AS CP 2011/04/12 A93A01290ADA A11A01954 79 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Klinisk interesse (1, 2,

Læs mere

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.

Validitetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk. Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

SIKKERHEDSDATABLAD. 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes SIKKERHEDSDATABLAD iht. EU forordning nr. 1907/2006 Side: 1 Kompileringsdato: 04.07.2011 Revision: 15.03.2013 Version: 4 Punkt 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1.

Læs mere

VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM

VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Blodglukoserapportkbjo Page 1 23.08.2002. VEJLEDNING I DIAGNOSTIK AF TYPE 2 DIABETES DES, DSKB OG DSAM Baggrund: Type 2 diabetes er en folkesygdom i betydelig vækst, og der er i dag mere end 200.000 danskere

Læs mere

Sikkerhedsdatablad I henhold til 1907/2006/EC

Sikkerhedsdatablad I henhold til 1907/2006/EC Side 1/5 1 Identifikation af kemisk produkt og af virksomhed Produktnavn: CIF PROFESSIONAL BADEVÆRELSE 2IN1 Pr.nr.: 2225685 Anvendelsesområde: Professionel rengøring og vedligeholdelse af bygninger. Producent/Leverandør:

Læs mere

TASKI SPRINT 200 FRESH

TASKI SPRINT 200 FRESH Side 1/6 * 1 Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden Produktidentifikator PR.nr: 1779352 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der

Læs mere

CREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes

CREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes Ordreinformation 05401470 190 Creatinine plus ver.2 (2 100 tests) cobas c 111 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 3 ml) Kode 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 3 ml, i USA) Kode 401 12149435 122 Precinorm

Læs mere

Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode

Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode Accu-Chek Aviva systemets nøjagtighed og præcision Indledning Systemets nøjagtighed blev vurderet vha. ISO 15197:2003-standarden. Kapillærblod fra forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes blev udtaget

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31

SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 1907/2006/EF, Artikel 31 SIKKERHEDSDATABLAD ifølge 197/26/EF, Artikel 31 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Produktnavn 1.2. Relevante identificerede anvendelser

Læs mere

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.

Validitetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk. Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:

Læs mere

cobas PCR Female Swab Sample Kit

cobas PCR Female Swab Sample Kit cobas PCR Female Swab Sample Kit TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK. cobas PCR Female Swab Sample Kit 100 Packets P/N: 05170516190 TILSIGTET BRUG cobas -kit til PCR-podeprøver fra kvinder bruges til at indsamle og

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

Sikkerhedsdatablad. I henhold til regulativ (EC) No. 1907/2006 MECUT WAX. Udskrivningsdato: 27.06.2011 Produktkode: 60.

Sikkerhedsdatablad. I henhold til regulativ (EC) No. 1907/2006 MECUT WAX. Udskrivningsdato: 27.06.2011 Produktkode: 60. Udskrivningsdato: 27.06.2011 Produktkode: 60.1200 Side 1 af 5 Sektion 1: identifikation af stoffet/præparatet og af virksomheden Produktnavn Mecutwachs Relevante identificerede anvendelser af stoffet/præparatet

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. Hagmans Dammbindning 1K. Nødtelefon Assistancetype Åbningstider 82 12 12 12 Giftlinjen 0-24

SIKKERHEDSDATABLAD. Hagmans Dammbindning 1K. Nødtelefon Assistancetype Åbningstider 82 12 12 12 Giftlinjen 0-24 PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden 1.1. Produktidentifikator Handelsnavn Synonymer Hagmafloor Dammbindning 1K 1.2. Relevante identificerede anvendelser for stoffet

Læs mere

Print date: 05.09.08 Version: 2 Oprettet: 13.Jan. 2003 revisionsdato: 31. Maj 2007

Print date: 05.09.08 Version: 2 Oprettet: 13.Jan. 2003 revisionsdato: 31. Maj 2007 1. Identifikation af stoffet/materialet og leverandøren Produkt navn Anvendes som Leverandør : :Vaskemiddel Flydende. :Teqton Kristensmindevej 2 4250 Fuglebjerg Denmark. Telefon : + 45 87 54 50 00 Telefax

Læs mere

Sikkerhedsdatablad I henhold til 1907/2006/EC

Sikkerhedsdatablad I henhold til 1907/2006/EC Side 1/6 1 Identifikation af kemisk produkt og af virksomhed Produktnavn: SUMA GRILL D9 Pr.nr.: 1441829 Anvendelsesområde: Professionel køkkenhygiejne. Producent/Leverandør: Diversey, Teglbuen 10, 2990

Læs mere

AFKALKER TIL KAFFEMASKINER

AFKALKER TIL KAFFEMASKINER da LEVERANDØRBRUGSANVISNING FLYDENDE Revisionsdato: 30. Nov. 2005 erstatter: 5. Dec. 2002 Databladsnr.: 1504 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG LEVERANDØREN: Produktnavn: Varetype: FLYDENDE Leverandør:

Læs mere