Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.

Transkript

1 da CALCIUM 3L79-21 og 3L79-31 B3L7J /R1 CALCIUM Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. Symbolforklaring Kalibrator 1 og 2 Koncentration Indhold Serienummer Advarsel: Kan forårsage allergisk reaktion. Advarsel: Alvorligt lokalirriterende Repræsentant i EU Se brugsanvisningen. Indholdsstoffer Må ikke rystes. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Fabrikant Lotnummer Temperaturbegrænsning Reagens 1 Udløbsdato Bestillingsnummer Oktober Abbott Laboratories 1

2 BETEGNELSE CALCIUM ANVENDELSE Calcium-analysen anvendes til kvantitativ bestemmelse af kalcium i humant serum, plasma eller human urin. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Størstedelen af kroppens kalcium findes i knoglerne. Den resterende kalciummængde findes i serum og har forskellige funktioner. Kalciumioner nedsætter f.eks. den neuromuskulære irritabilitet, medvirker ved blodets koagulation og aktiverer visse enzymer. Hyperkalcæmi kan opstå som følge af hyperparathyreose, D-hypervitaminose, myelomatose og visse neoplastiske knoglesygdomme. 1 Det er rapporteret, at langvarig litiumbehandling hos visse personer kan forårsage hyperparathyreose med hyperkalcæmi til følge. 2 Hypokalcæmi kan opstå som følge af hypoparathyreose, hypoalbuminæmi, nyreinsufficiens og pankreatitis. 1 Det har traditionelt været vanskeligt at måle kalcium korrekt og præcist, og der er blevet udviklet en lang række metoder. Blandt disse kan nævnes flammefotometri, oxalatfældning med titrering, atomabsorptionsspektrofotometri, EDTA-chelering og de nyere kalciumfarvekomplekser, som måles spektrofotometrisk. Som eksempler på kalciumfarvestoffer kan nævnes o-cresolphthaleincomplexon og Arsenazo III, hvoraf sidstnævnte er det farvestof, der anvendes til kalciumbestemmelse ved denne metode. ANALYSEPRINCIP Arsenazo-III-farvestoffet reagerer med kalcium i en syreopløsning og danner et blåviolet kompleks. Den udviklede farve måles ved 660 nm og er proportional med kalciumkoncentrationen i prøven. Metode: Arsenazo III REAGENSER Reagenssæt Calcium-analysen leveres i væskeform og er klar til brug. Enkeltreagenssættet indeholder: 3L x 13 ml Estimeret antal test pr. reagenssæt: 1.500* 3L x 41 ml Estimeret antal test pr. reagenssæt: * *Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. reagenssæt. Reaktive indholdsstoffer Arsenazo-III-farvestof Natriumacetat Koncentration 0,94 mmol/l 271 mmol/l HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser BEMÆRK: Reagenskassetter må ikke vendes inden brug. Der kan dannes skum eller bobler i reagenserne. Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke anvendes dråbepipette til at fjerne bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan interferere med påvisningen af reagensniveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig reagensaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved C. Reagenserne er holdbare i 30 dage, når de opbevares åbnet i systemet. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse 1. Til in vitro-diagnostisk brug. 2. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. 3. Bland ikke indholdet af forskellige lotnumre. 4. VIGTIGT: Dette produkt skal håndteres på samme måde som humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 3 Biosafety Level 2 4 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 5,6 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. 5. ADVARSEL. Indeholder methylisothiazoloner. Fare H317 Forårsager hudirritation. H319 Forårsager alvorlig øjenirritation. Forebyggelse P261 Undgå indånding af tåge/damp/spray. P264 Vask hænderne grundigt efter brug. P272 Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. P280 Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse. Reaktion P305+P351 +P338 P337+P313 P302+P352 P333+P313 P363 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Ved hudirritation: Søg lægehjælp. Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen. 6. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma og urin er egnet prøvemateriale. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gelbarrierer. Sørg for, at fuldstændig koagulation har fundet sted inden centrifugering. Separer serum fra de røde blodlegemer eller gelen i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Nogle prøver kan udvise forlænget koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes fibrintråde i sådanne serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glaseller plastikrør. Acceptable antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gelbarriere) og natriumheparin. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til at fjerne blodplader. Separer plasma fra de røde blodlegemer eller gelen i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Urin: Døgnprøver opsamles i en flaske indeholdende ml 6 mol/l HCl (1-2 ml for en tilfældig prøve) for at forhindre udfældning af kalciumsalt. 7 Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE for det pågældende instrument i denne brugsanvisning og kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. 2

3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (FORTSAT) Prøveopbevaring Serum, plasma og urin Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografireference Serum/plasma Urin* C 7 dage 2 dage C 3 uger 4 dage 8, 9-20 C 8 måneder 3 uger 8 *Juster til ph < 2. Guder et al. 8 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøver. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Gemte prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 3L79 Calcium Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator, 3 x 5 ml Kontrolmateriale Saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure Se kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortyndingsprocedurer ARCHITECT c Systems og AEROSET System har automatiske fortyndingsfunktioner. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i brugermanualen til det pågældende instrument. Serum og plasma: Prøver med kalciumværdier over 24,0 mg/dl (6,00 mmol/l) markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Urin: Prøver med kalciumværdier over 24,0 mg/dl (6,00 mmol/l) markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiske fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. For yderligere oplysninger om den automatiske fortyndingsfunktion henvises til kapitel 2 i brugermanualen til det pågældende instrument. Manuel fortynding Manuelle fortyndinger skal foretages som følger: Brug saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at korrigere koncentrationen ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den relevante fortyndingsfaktor, før resultatet frigives. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med et flag, der angiver, at resultatet ligger under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 30 dage (720 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringskurven med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ligger uden for acceptgrænserne, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Serumkalibrering anvendes ved bestemmelse af urin. Se kapitel 6 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Nedenstående proces anbefales af Abbott Laboratories til kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) mindst 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke ligger inden for den af laboratoriet fastlagte acceptgrænse, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptgrænser efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se brugermanualen til det pågældende instrument for oplysninger om resultatberegning. ARCHITECT-brugermanual Appendiks C AEROSET-brugermanual Appendiks A Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. Calcium-reagenset ( 3L79) blev testet for krydskontaminering på et ARCHITECT c System og AEROSET System. ARCHITECT c Systems-analyser, der påvirkes af kalcium Ingen påvirkede analyser. AEROSET-analyser, der påvirkes af kalcium Konfigurer SmartWash-indtastninger for kalciumreagensopsugnings nålen (Rgt Probe) i følgende analysefiler på AEROSET System. Configure Reagent Wash Vol Quin 6L31 CAC9941 og CAC9951 AlkW 345 CYSC 1P93 CAC9941 og CAC9951 AlkW 345 FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Område (mg/dl) Område (mmol/l) Navlesnor 8,2 til 11,2 2,05 til 2,80 Spædbørn For tidligt fødte 6,2 til 11,0 1,55 til 2,75 0 til 10 dage 7,6 til 10,4 1,90 til 2,60 10 dage til 24 måneder 9,0 til 11,0 2,25 til 2,75 Børn, 2-12 år 8,8 til 10,8 2,20 til 2,70 Voksne 8,4 til 10,2 2,10 til 2,55 Mænd > 60 år 8,8 til 10,0 2,20 til 2,50 Gang resultater i mg/dl med 0,25 for at omregne dem til mmol/l. Urin 10 Kalcium i kosten Område Område (mg/dag) (mmol/dag) Kalciumfri 5 til 40 0,13 til 1,00 Lav til middel 50 til 150 1,25 til 3,75 Middel (800 mg/dag eller 20 mmol/dag) 100 til 300 2,50 til 7,50 Gang resultater i mg/dag med 0,025 for at omregne dem til mmol/dag. Det anbefales, at laboratoriet fastsætter sit eget referenceområde på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. 3

4 FORVENTEDE VÆRDIER (FORTSAT) Referenceområde (fortsat) Døgnurinudskillelse Omregning af resultater fra mg/dl til mg/dag (døgnurinudskillelse) Hvor: V = Døgnurinvolumen (ml) c = Analysekomponentkoncentration (mg/dl) Udskillelse pr. døgn = [(V c) 100] mg/dag Omregning af resultater fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinudskillelse) Hvor: V = Døgnurinvolumen (ml) c = Analysekomponentkoncentration (mmol/l) Udskillelse pr. døgn = [(V c) 1000] mmol/dag YDEEVNE Lineært måleområde Det lineære måleområde for kalcium i serum og urin er 2,0 til 24,0 mg/dl (0,50 til 6,00 mmol/l). Kalcium er lineært inden for ± 5% eller ± 0,2 mg/dl, alt efter hvilken værdi der er højst, fra 2,0 til 18,0 mg/dl (0,50 til 4,50 mmol/l) og inden for ± 10% fra > 18,0 til 24,0 mg/dl (> 4,50 til 6,00 mmol/l) inden for 95%-konfidens. Detektionsgrænse Detektionsgrænsen for kalcium i serum og urin er 0,5 mg/dl (0,125 mmol/l). Detektionsgrænsen svarer til middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 2 SD, hvor SD = den puljede analysekomponentfrie prøves intraserielle standardafvigelse. Kvantiteringsgrænse Kvantiteringsgrænsen for kalcium i serum og urin er 1,0 mg/dl (0,25 mmol/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Interfererende stoffer Interferenspåvirkninger blev vurderet med dose response- og paired difference-metoder ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Medicinsk beslutningsniveau 1 Koncentration af N Fastlagt Målt (% af interfererende stof (mg/dl) fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 8,0 99,4 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 8,0 98, mg/dl (10,0 g/l) 4 7,6 100, mg/dl (20,0 g/l) 4 7,6 101,4 500 mg/dl (5,0 g/l) 4 7,2 103,6 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 7,2 105,7 Medicinsk beslutningsniveau 2 Koncentration af N Fastlagt Målt (% af interfererende stof (mg/dl) fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 12,7 98,8 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 12,7 97, mg/dl (10,0 g/l) 4 11,3 99, mg/dl (20,0 g/l) 4 11,3 99,9 500 mg/dl (5,0 g/l) 4 10,9 102,9 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 10,9 104,8 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev klargjort ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev klargjort ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipidopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev klargjort ved tilsætning af intralipid i humane serumpuljer. For urinbestemmelsen udviste glukose op til 500 mg/dl, askorbat op til 100 mg/dl, protein op til 30 mg/dl, saltsyre (6 N) op til 2,5 ml/dl og borsyre op til 250 mg/dl 5% eller ± 0,2 mg/dl interferens, alt efter hvilken værdi der er højest. Eddikesyre (8,5 N) op til 6,25 ml/dl og salpetersyre (6 N) op til 5,0 ml/dl udviste > 10% interferens. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 11 YDEEVNE (FORTSAT) Præcision Calcium-analysens impræcision er 3% total CV. For serum er der opstillet repræsentative data fra studier med CLSI s protokol NCCLS EP5-A2 12 nedenfor. Serum Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N Middelværdi (mg/dl) 8,81 11,77 Intraseriel SD 0,05 0,07 %CV 0,5 0,6 Interseriel SD 0,05 0,03 %CV 0,5 0,3 Dag til dag SD 0,09 0,08 %CV 1,0 0,7 Total SD 0,11 0,11 %CV 1,2 1,0 For urin er der opstillet repræsentative data fra studier med CLSI s protokol NCCLS EP10-A2 13 nedenfor. Urin Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N Middelværdi (mg/dl) 7,59 11,00 Intraseriel SD 0,05 0,05 %CV 0,6 0,5 Interseriel SD 0,01 0,03 %CV 0,2 0,3 Dag til dag SD 0,02 0,04 %CV 0,3 0,3 Total SD 0,05 0,07 %CV 0,7 0,7 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med CLSI s protokol NCCLS EP9-A2. 14 Serum- og urinresultater fra Calcium-analysen på AEROSET System og et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført Arsenazo-farvestofmetode (Abbott Calcium 7D61). Serum- og urinresultater fra Calcium-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra Calcium-analysen på AEROSET System. Serum AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring 0,31 0,31 0,04 Korrelationskoefficient 0,999 0,999 0,998 Hældning 0,96 0,96 1,00 Område (mg/dl) 2,4 til 24,6 2,4 til 24,6 2,3 til 23,4 Urin AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring 0,17 0,17 0,00 Korrelationskoefficient 0,999 0,999 0,999 Hældning 0,95 0,94 0,99 Område (mg/dl) 2,2 til 25,2 2,2 til 25,2 2,2 til 23,9 4

5 BIBLIOGRAFI 1. Jacobs DS, DeMott WR, Oxley DK, et al. Laboratory Test Handbook. Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001: Bendz H, Sjödin I, Toss G, et al. Hyperparathyroidism and long-term lithium therapy a cross-sectional study and the effect of lithium withdrawal. J Intern Med 1996;240: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes Preanalytical Variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 10 1, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Tholen DW, Kallner A, Kennedy JW, et al. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition (EP5-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline Second Edition (EP10-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition (EP9-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

6 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Kalcium i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CaC Type: Photometric Version: Number: 1066 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 660 / 700 Main: Last required read: 14 Absorbance range: Sample blank type: None Color correction: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: CAC99 Reagent volume: 32 Diluent: Saline Water volume: 126 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.6 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CaC Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.6 Cal 1: MCC1 2.6 Cal 2: MCC2 2.6 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 720 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CaC COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Kalcium i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: CaC Assay number: 1066 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 2.0 High-Linearity: 24.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: CaC Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Kalcium i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: CaC Assay number: 1066 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.50 High-Linearity: 6.00 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: CaC Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere pga. forskelle i instrumentsystemer og konfigurering af enheder. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere er disse værdier defineret på skærmbilledet Configure calibrator set. 6

7 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Kalcium i urin Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CaCU Type: Photometric Version: Number: 1097 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 660 / 700 Main: Last required read: 14 Absorbance range: Sample blank type: None Color correction: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: CAC99 Reagent volume: 32 Diluent: Saline Water volume: 126 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.6 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CaCU Calibration method: Use Cal Factor/Blank Use Cal factor from: CaC Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CaCU COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Kalcium i urin Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: CaCU Assay number: 1097 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 2.0 High-Linearity: 24.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: CaCU Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Kalcium i urin SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: CaCU Assay number: 1097 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.50 High-Linearity: 6.00 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Configure result units Assay: CaCU Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Versionsnumrene kan variere pga. forskelle i instrumentsystemer og konfigurering af enheder. 7

8 ANALYSEPARAMETRE TIL AEROSET SYSTEM Kalcium i serum/plasma Masseenheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line CaC 66 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 2.0 L-Linear Range-H 24.0 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Kalcium i serum/plasma SI-enheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line CaC 66 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.50 L-Linear Range-H 6.00 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 660 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 CAC9941 ** Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 660 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 CAC9941 ** Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 720 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 MCC Cal Deviation C2 MCC FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol LIP0051 AcidW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol LIP0051 AcidW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Se Analysekonfiguration i kapitel 2 i AEROSET-brugermanualen for yderligere oplysninger om analyseparametre. * Bruger- eller instrumentdefineret. ** Det angivne reagensnavn gælder for 3L For 3L79-31 ændres betegnelsen for reagens 1 til CAC

9 ANALYSEPARAMETRE TIL AEROSET SYSTEM Kalcium i urin Masseenheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line CaCU 97 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 2.0 L-Linear Range-H 24.0 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Kalcium i urin SI-enheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line CaCU 97 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.50 L-Linear Range-H 6.00 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 660 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 CAC9941 ** Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 660 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits ( ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: DILUENT C 10* Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 CAC9941 ** Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Use Cal Factor from Interval (H) UseFac/Blk CaC ( 66 ) 0 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 0 / 0 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK C Cal Deviation C Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Use Cal Factor from Interval (H) UseFac/Blk CaC ( 66 ) 0 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 0 / 0 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK C Cal Deviation C Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol LIP0051 AcidW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol LIP0051 AcidW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Se Analysekonfiguration i kapitel 2 i AEROSET-brugermanualen for yderligere oplysninger om analyseparametre. * Bruger- eller instrumentdefineret. ** Det angivne reagensnavn gælder for 3L For 3L79-31 ændres betegnelsen for reagens 1 til CAC