B6K /R1A CRP VARIO. CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41

Transkript

1 CRP VARIO BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses omhyggeligt, inden produktet tages i brug. Læs denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er markeret. ANVENDELSE MULTIGENT CRP Vario-analysen [CRPVa] anvendes til kvantitativ immunturbidimetrisk bestemmelse af C-reaktivt protein i humant serum og plasma med variable analyseområder [CRP16, CRP32, CRP48] på ARCHITECT c Systems. RESUME OG ANALYSEFORKLARING C-reaktivt protein (CRP) er et akutfaseprotein, hvis koncentration ofte stiger ved inflammatoriske tilstande. CRP stiger uspecifikt ved inflammatoriske tilstande, først og fremmest ved pneumokokinfektioner (bakterielle), histolytisk sygdom og forskellige andre sygdomstilstande. Variation mellem enkelte personer er en stor begrænsning i analysen, når den anvendes som behandlingsmarkør. Variation mellem enkelte personers CRP-niveau ligger fra 30% til 60%. Det kan være nødvendigt at foretage serielle målinger for at estimere den sande middelværdi af CRP afhængigt af anvendelse ved behandling af en bestemt person. CRP anvendes som markør eller generel diagnostisk indikator af infektioner og inflammationer og anvendes til overvågning af patientens reaktion på farmakologisk terapi og kirurgi. ANALYSEPRINCIP MULTIGENT CRP Vario er en latexbaseret immunanalyse, der er udviklet for at kunne foretage en nøjagtig og reproducerbar måling af CRPniveauer i serum og plasma. Når der sker en antigen-antistofreaktion mellem CRP i en prøve og anti-crp-antistof, som er adsorberet på latexpartikler, opstår agglutination. Denne agglutination detekteres som en ændring i absorbansen (572 nm), hvor ændringshastigheden er proportional med mængden af CRP i prøven. Der er tre forskellige metoder (den ultrafølsomme metode [CRP16], standardmetoden [CRP32] og metoden med det brede måleområde [CRP48]), der kan dække et stort analytisk måleområde. Metode: Turbidimetrisk/immunturbidimetrisk REAGENSER Reagenssæt 6K26-30 MULTIGENT CRP Vario leveres i et sæt med to reagenser, som indeholder: 2 x 37 ml 2 x 37 ml 6K26-41 MULTIGENT CRP Vario leveres i et sæt med to reagenser, som indeholder: 3 x 86 ml 3 x 86 ml Metode Estimeret antal test pr. sæt* 6K K26-41 Ultrafølsom Standard Bredt måleområde * Beregningen baseres på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration Glycinbuffer (ph 7,0) 1,28% Polyklonale anti-crp-antistoffer (kanin), der er 0,2% adsorberet på latexpartikler Non-reaktive indholdsstoffer: indeholder bovint albumin ( 1%) og natriumazid (< 0,1%). indeholder bovint albumin ( 0,1%) og natriumazid (< 0,1%). da CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41 B6K /R1A HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Klar til brug. Klar til brug. Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan påvirke påvisningen af reagensniveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig reagensaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, hvis de opbevares ved 2-8 C. Reagensholdbarheden er 60 dage, hvis reagenset sidder åbnet i systemet. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er synlige tegn på udfældninger, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanual, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Komponenterne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra sæt med forskellige lotnumre. VIGTIGT: Dette produkt skal håndteres på samme måde som humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 1 Biosafety Level 2 2 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 3,4 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugsanvisning for nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnede prøver Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret, inden den centrifugeres. Separer serum fra blodlegemerne eller gelen i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Nogle prøver kan have længere koagulationstid; især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Hvis prøven centrifugeres før fuldstændig koagulation, kan forekomsten af fibrin medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i plastikrør. Egnede antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA. Sørg for, at centrifugeringen er tilstrækkelig til at fjerne blodplader. Separer plasma fra blodlegemerne eller gelen i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. BEMÆRK: Glasrør blev ikke testet. 1 / 8

2 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Se de instrumentspecifikke ANALYSEPARAMETRE bagest i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om samlede prøvemængdekrav. Opbevaring af prøver Temperatur Maksimum- Reference i opbevaring bibliografien 20 til 25 C 15 dage 5 2 til 8 C 2 måneder 5, 6-20 C 3 år 5 Guder et al. 5 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring 20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering. PROCEDURE Medfølgende produkter 6K26-30 MULTIGENT CRP Vario Kit 6K26-41 MULTIGENT CRP Vario Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 6K26-10 MULTIGENT CRP Calibrator Set 6K26-14 MULTIGENT CRP Calibrator HS 6K26-12 MULTIGENT CRP Calibrator WR 6K26-21 MULTIGENT CRP Control HS 6K32-20 Immuno Control 1 (findes ikke i USA) 6K32-21 Immuno Control 2 (findes ikke i USA) Saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure For en detaljeret beskrivelse af kørsel af en analyse på ARCHITECT c Systems henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Prøvefortyndingsprocedure ARCHITECT c Systems har automatiske fortyndingsfunktioner. Se kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger. Serum og plasma: Prøver med CRP-værdier over det lineære måleområde markeres med et flag og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortyndingsprocedure Hvis den automatiserede fortyndingsprocedure anvendes, udfører systemet en fortynding af prøven og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. Fortyndingen for hver metode er angivet nedenfor. Metode Fortynding Ultrafølsom 1:10 Standard 1:5 Bredt måleområde 1:5 Manuel fortyndingsprocedure Brug saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at korrigere koncentrationen ved at gange resultatet med den indtastede fortyndingsfaktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve har en flagmarkering, der angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger. KALIBRERING BEMÆRK: MULTIGENT CRP Vario-analysen skal kalibreres ved hjælp af de individuelle niveauer, der er angivet under ANALYSEPARAMETRE. Se parametrene til henholdsvis den ultrafølsomme metode [CRP16], standardmetoden [CRP32] og metoden med bredt måleområde [CRP48] samt den brugsanvisning til MULTIGENT CRP Calibrator, der er gældende for den metode, der anvendes i laboratoriet. Kalibreringen er holdbar i cirka 15 dage (360 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst to kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis kontrolresultaterne ligger uden for acceptområdet, kan det være nødvendigt at kalibrere igen. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Standardisering For oplysninger om kalibreringsstandard se den brugsanvisning til MULTIGENT CRP Calibrator, der er gældende for den metode, der anvendes i laboratoriet. KVALITETSKONTROL For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser: Der skal køres to kontrolniveauer (normalt og unormalt) én gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, skal disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de etablerede acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer forkvalitetskontrol. Rekalibrering kan være nødvendig. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om beregning af resultater. Gang mg/dl med 10 for at omregne resultaterne fra mg/dl til mg/l. 7 Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Følgende er begrænsningerne i brugen af High Sensitivity CRP i henhold til CDC/AHA-anbefalingerne. 8 Screening af hele den voksne population anbefales ikke. CRP er ikke en erstatning for traditionelle hjerte-kar-risikofaktorer. Behandling af akut koronarsyndrom bør ikke afhænge af CRPmålinger. Patienter med vedvarende, uforklarlige CRP-niveauer over 1,0 mg/dl (10 mg/l) bør evalueres for non-hjerte-kar-ætiologier. Sekundær forebyggelse bør ikke afhænge af CRP. Serielle målinger af CRP bør ikke anvendes til at overvåge behandling. Gennemsnittet af to CRP-resultater, som helst bliver gentaget med to ugers mellemrum, bør anvendes hos metabolsk stabile patienter. I meget sjældne tilfælde kan gammopati, især af den monoklonale IgM-type (f.eks. Waldenström-makroglobulinæmi), forårsage upålidelige resultater. Se PRØVETAGNING og -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Område (mg/dl) Område (mg/l) Serum og plasma 9 0,5 5 Schlebusch et al. 10 har publiceret pædriatiske referenceområder. CRP er et akutfaseprotein, hvis koncentration ofte stiger uspecifikt ved inflammatoriske tilstande. CRP-værdier bør ikke fortolkes uden fuldstændig klinisk evaluering. Opfølgende testning af patienter med forhøjede værdier anbefales for at hjælpe med at udelukke en nylig respons på udetekteret infektion eller vævsskade. Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sit eget referenceområde. Til diagnostiske formål bør CRP-resultaterne altid vurderes i sammenhæng med patientens anamnese og alle andre kliniske fund. 2 / 8

3 YDEEVNE Rapporterbart område Det rapporterbare område for MULTIGENT CRP Vario er: Den ultrafølsomme 0,01 til 16,00 mg/dl (0,1 til 160 mg/l} metode Standardmetode Metode med bredt måleområde 0,02 til 32,00 mg/dl (0,2 til 320 mg/l) 0,02 til 48,00 mg/dl (0,2 til 480 mg/l) Alle tre metoder blev testet for prozone op til en CRP-koncentration på 100 mg/dl (1.000 mg/l). Der blev ikke fundet prozoneeffekt ved koncentrationer inden for analysens lineære måleområde. Ved 100 mg/dl (1.000 mg/l) blev det observerede resultat korrekt flagmarkeret som over analysens lineære måleområde. Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen er analysekomponentkoncentrationen, hvor CV = 20%. Kvantiteringsgrænsen for MULTIGENT CRP Vario er: Den ultrafølsomme metode 0,01 mg/dl (0,1 mg/l) Standardmetoden og metoden med 0,02 mg/dl (0,2 mg/l) bredt måleområde Interfererende stoffer Ved interferensstudierne blev der anvendt acceptkriterier med ± 5% afvigelse fra den fastlagte værdi. Der blev ikke observeret interferens ved nedenstående koncentrationer. Interfererende stof Interfererende koncentration Bilirubin, konjugeret og føtal 30 mg/dl (513 µmol/l) Hæmoglobin 500 mg/dl (5 g/l) Intralipid mg/dl (15 g/l) Reumafaktor 550 IU/ml (550 ku/l) Præcision MULTIGENT CRP Vario-analysen har en præcision på 6% total CV. Studierne blev udført i henhold til CLSI-protokollen NCCLS EP5-A. 11 Repræsentative resultater i mg/l vises nedenfor. CRP, ultrafølsom metode Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 N Middelværdi (mg/l) 0,462 4,92 11,35 45,88 Intraseriel SD 0,019 0,035 0,148 0,298 kørsel Interseriel kørsel Total %CV 4,00 0,72 1,30 0,65 SD 0,011 0,024 0,109 0,120 %CV 2,38 0,49 0,96 0,26 SD 0,022 0,043 0,183 0,389 %CV 4,66 0,87 1,62 0,85 BEMÆRK: % CV blev beregnet før oprunding af middelværdi og standardafvigelse. CRP, standardmetode Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 N Middelværdi (mg/l) 5,10 18,30 73,30 319,40 Intraseriel SD 0,10 0,11 0,37 2,08 Interseriel kørsel Total %CV 1,97 0,59 0,50 0,65 SD 0,04 0,12 0,14 1,12 %CV 0,78 0,65 0,19 0,35 SD 0,11 0,19 0,40 2,70 %CV 2,15 1,04 0,54 0,85 BEMÆRK: % CV blev beregnet før oprunding af middelværdi og standardafvigelse. CRP, metode med bredt måleområde Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 N Middelværdi (mg/l) 5,20 18,40 90,20 268,00 Intraseriel SD 0,06 0,18 0,69 3,32 Interseriel kørsel Total %CV 1,16 0,99 0,77 1,24 SD 0,05 0,08 0,76 3,35 %CV 0,98 0,44 0,84 1,25 SD 0,1 0,22 1,25 4,92 %CV 1,91 1,17 1,39 1,83 YDEEVNE (fortsat) Metodesammenligning Serumresultater fra MULTIGENT CRP Vario-metoderne på AEROSET System blev sammenlignet med resultaterne fra en kommercielt tilgængelig nefelometrisk metode. Serumresultater fra MULTIGENT CRP Vario-metoderne på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultaterne på AEROSET System. Kun for MULTIGENT CRP High Sensitivity-metoden blev serumresultaterne på et ARCHITECT c System og AEROSET System også sammenlignet med resultaterne fra en kommercielt tilgængelig turbidimetrisk metode. Data fra metodesammenligningen vises i mg/l. CRP, ultrafølsom metode AEROSET vs. ARCHITECT vs. nefelometer AEROSET N Y-skæring (95% CI*) -0,24 til 0,54-0,33 til 0,45 Korrelationskoefficient 0,9994 0,9994 Hældning (95% CI*) 0,985 til 1,006 0,975 til 0,996 Standardfejl i estimatet 0,96 0,96 Område (mg/l) 1,0 til 104,0 1,1 til 103,3 * CI = konfidensinterval CRP, ultrafølsom metode AEROSET vs. turbidimetrisk metode ARCHITECT vs. turbidimetrisk metode N Y-skæring (95% CI*) -0,01 til 0,07-0,02 til 0,10 Korrelationskoefficient 0,9995 0,9990 Hældning (95% CI*) 0,992 til 1,009 1,001 til 1,035 Standardfejl i estimatet 0,10 0,14 Område (mg/l) 0,2 til 13,6 0,2 til 13,6 * CI = konfidensinterval CRP, standardmetode AEROSET vs. ARCHITECT vs. nefelometer AEROSET N Y-skæring (95% CI*) -0,68 til 0,50-0,64 til 0,46 Korrelationskoefficient 0,9996 0,9997 Hældning (95% CI*) 1,004 til 1,020 0,977 til 0,991 Standardfejl i estimatet 1,64 1,58 Område (mg/l) 1,0 til 219,0 0,6 til 223 * CI = konfidensinterval CRP, metode med bredt måleområde AEROSET vs. nefelometer ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring (95% CI*) -1,26 til 1,53-1,44 til 2,04 Korrelationskoefficient 0,9989 0,9982 Hældning (95% CI*) 1,023 til 1,051 0,968 til 0,999 Standardfejl i estimatet 4,10 5,28 Område (mg/l) 1,0 til 286,0 0,7 til 301,2 * CI = konfidensinterval 3 / 8

4 BIBLIOGRAFI 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001: US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Pearson TA, Mensah GA, Alexander RW, et al. Markers of inflammation and cardiovascular disease: application to clinical and public health practice: A statement for healthcare professionals from the Centers for Disease Control and Prevention and the American Heart Association. Circulation 2003;107(3): Dati F, Johnson AM, Whicher JT. The existing interim consensus reference ranges and the future approach. Clin Chem Lab Med 2001;39(11): Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High sensitive CRP and creatinine: reference intervals from infancy to childhood. J Lab Med 2002;26(5/6): Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER CRP Vario er et varemærke tilhørende Sentinel CH. SpA i visse lande. ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c instrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Amerikansk patent: 6,248,597 / 6,828,158 og lignende patenter i andre lande. 4 / 8

5 Analyseparametre til CRP Vario (ultrafølsom metode) i serum/plasma: Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP16 Type: Photometric Number: 2974 Run controls for onboard reagents by:* Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 572 / None Main: Last required read: 26 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRP0S Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 4.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:10.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Lot Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP16 Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: (Short name) Concentration: (mg/dl) (mg/l) 16CRP Blank: Water Cal 1: 16CRP1 (CRPHS) Replicates: 2 [Range 1-3] Cal 2: 16CRP2 (CRP05) Cal 3: 16CRP3 (CRP10) Cal 4: 16CRP4 (CRP20) Cal 5: 16CRP5 (CRP80) Cal 6: 16CRP6 (CRP160) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: 16CRP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 4.0 Cal 1: 16CRP1 4.0 Cal 2: 16CRP2 4.0 Cal 3: 16CRP3 4.0 Cal 4: 16CRP4 4.0 Cal 5: 16CRP5 4.0 Cal 6: 16CRP6 4.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 360 (hours) Calibration type: Adjust type: None c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP16 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Not required for ARCHITECT software version 7.00 and above. CRP Vario (ultrafølsom metode) i serum/plasma: Masseenheder Assay: CRP16 Assay number: 2974 Low-Linearity: 0.01 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP16 Decimal places: 2 [Range 0 4] CRP Vario (ultrafølsom metode) i serum/plasma: SI-enheder Assay: CRP16 Assay number: 2974 Low-Linearity: 0.10 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP16 Decimal places: 2 [Range 0 4] о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. * Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og højere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. Det korte navn vises ikke på instrumentets skærmbillede. 5 / 8

6 Analyseparametre til CRP Vario (standardmetode) i serum/plasma: Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP32 Type: Photometric Number: 2973 Run controls for onboard reagents by:* Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 572 / None Main: Last required read: 26 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRP0S Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Lot Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP32 Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: (Short name) Concentration: (mg/dl) (mg/l) 32CRP Blank: Water Cal 1: 32CRP1 (CRP05) Replicates: 2 [Range 1-3] Cal 2: 32CRP2 (CRP10) Cal 3: 32CRP3 (CRP20) Cal 4: 32CRP4 (CRP40) Cal 5: 32CRP5 (CRP160) Cal 6: 32CRP6 (CRP320) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: 32CRP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: 32CRP1 2.0 Cal 2: 32CRP2 2.0 Cal 3: 32CRP3 2.0 Cal 4: 32CRP4 2.0 Cal 5: 32CRP5 2.0 Cal 6: 32CRP6 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 360 (hours) Calibration type: Adjust type: None c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP32 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Not required for ARCHITECT software version 7.00 and above. CRP Vario (standardmetode) i serum/plasma: Masseenheder Assay: CRP32 Assay number: 2973 Low-Linearity: 0.02 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP32 Decimal places: 2 [Range 0 4] CRP Vario (standardmetode) i serum/plasma: SI-enheder Assay: CRP32 Assay number: 2973 Low-Linearity: 0.2 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP32 Decimal places: 1 [Range 0 4] о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. * Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og højere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. Det korte navn vises ikke på instrumentets skærmbillede. 6 / 8

7 Analyseparametre til CRP Vario (metode med bredt måleområde) i serum/plasma: Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP48 Type: Photometric Number: 2975 Run controls for onboard reagents by:* Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate up Primary Secondary Read times Wavelength: 572 / None Main: Last required read: 26 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRP0S Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 DIL 1 : = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Lot Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP48 Calibration method: Spline Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: (Short name) Concentration: (mg/dl) (mg/l) 48CRP Blank: Water Cal 1: 48CRP1 (CRP05) Replicates: 2 [Range 1-3] Cal 2: 48CRP2 (CRP10) Cal 3: 48CRP3 (CRP20) Cal 4: 48CRP4 (CRP40) Cal 5: 48CRP5 (CRP160) Cal 6: 48CRP6 (CRPWR) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: 48CRP Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: 48CRP1 2.0 Cal 2: 48CRP2 4.0 Cal 3: 48CRP3 5.0 Cal 4: 48CRP4 5.0 Cal 5: 48CRP5 3.0 Cal 6: 48CRP6 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 360 (hours) Calibration type: Adjust type: None c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CRP48 COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 ** Not required for ARCHITECT software version 7.00 and above. CRP Vario (metode med bredt måleområde) i serum/plasma: Masseenheder Assay: CRP48 Assay number: 2975 Low-Linearity: 0.02 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP48 Decimal places: 2 [Range 0 4] CRP Vario (metode med bredt måleområde) i serum/plasma: SI-enheder Assay: CRP48 Assay number: 2975 Low-Linearity: 0.2 High-Linearity: Either (Y) Assay: CRP48 Decimal places: 1 [Range 0 4] о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. * Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og højere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. Det korte navn vises ikke på instrumentets skærmbillede. 7 / 8

8 Symbolforklaring Kalibrator Koncentration Indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Kontrol Identificerer produkter, der kan bruges sammen. Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Lotnummer Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41 For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. SENTINEL CH. SpA Via Robert Koch, 2 Milan Italy Se brugsanvisningen. Udløbsdato Fabrikant Temperaturbegrænsning Juli 2010 Distribueret af Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany 8 / 8