DIRECT BILIRUBIN DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W /R1
|
|
- Steffen Strøm
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 da DIRECT BILIRUBIN 8G63-21 B8G6W /R1 DIRECT BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. Symbolforklaring Kalibrator 1 og 2 Reagens 2 Koncentration Indhold Repræsentant i EU Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 1 August Abbott Laboratories 1
2 BETEGNELSE DIRECT BILIRUBIN ANVENDELSE Direct Bilirubin-analysen anvendes til kvantitativ analyse af konjugeret bilirubin i humant serum og plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Udlevede røde blodlegemer nedbrydes i det retikuloendoteliale system, især i milten. Når jernet er fjernet, omdannes det tilbageblevne hæm til bilirubin. Denne proces står for ca. 80% af de 500 µmol (300 mg) bilirubin, der dannes dagligt. Andre bilirubinkilder omfatter nedbrydning af myoglobin og cytokromer samt katabolisme af umodne røde blodlegemer i knoglemarven. Bilirubinet transporteres derefter til leveren bundet til albumin. Denne bilirubinfraktion kaldes indirekte eller ukonjugeret bilirubin. I leveren konjugeres bilirubin til glucuronsyre (mono- og diglucoronider), hvorved der dannes konjugeret bilirubin af enzymet UDP-glucuronyltransferase. Konjugeret eller direkte bilirubin udskilles via galdesystemet til tarmen, hvor det af bakterier omsættes til en gruppe produkter, der samlet kaldes stercobilinogen. Elimineringen er næsten fuldstændig, og serumniveauerne er normalt minimale. Konjugeret bilirubin er summen af de konjugerede fraktioner. Konjugeret bilirubin er forhøjet ved sygdomstilstande, som medfører leverobstruktion, hepatitis, cirrose, flere arvelige enzymmangeltilstande og arvelige fejl i den kanalikulære udskillelse. ANALYSEPRINCIP Bestemmelsen af bilirubin er normalt baseret på bilirubins reaktion med en diazoteret sulfanilsyre som beskrevet af Ehrlich. 1 Ved denne metode bindes konjugeret bilirubin (konjugerede fraktioner) til et diazoniumsalt ved forekomst af sulfaminsyre, hvorved farvestoffet azobilirubin dannes. Absorbansstigningen ved 548 nm, som skyldes azobilirubin, er proportional med koncentrationen af konjugeret bilirubin i prøven. Metode: diazoreaktion REAGENSER Reagenssæt 8G63 Direct Bilirubin leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 10 x 39 ml 10 x 13 ml Estimeret antal test pr. sæt: Beregningen er baseret på den mindste reagensvolumen pr. sæt. Reaktive ingredienser Sulfaminsyre Koncentration 9,7 g/l 2, 4-dichloroanilin < 0,1 g/l Natriumnitrit HCI < 0,1 g/l 33,54 g/l HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne skal være klare. Reagenserne er holdbare i 28 dage, når de opbevares åbnet i systemet. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse 1. Til in vitro-diagnostisk brug. 2. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. 3. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. 4. VIGTIGT: Dette produkt skal håndteres på samme måde som humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 2 Biosafety Level 2 3 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale4,5 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. 5. Fare. indeholder sulfaminsyre, og indeholder saltsyre. Fare H314 Forebyggelse P260 P264 Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Indånd ikke tåge/damp/spray. Vask hænderne grundigt efter brug. P280 Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse. Reaktion P301+P330 I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. +P331 Fremkald IKKE opkastning. P303+P361 VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): +P353 Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/ brus huden med vand. P363 Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen. P304+P340 VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen. P310 Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge. P305+P351 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt +P338 med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Opbevaring P405 Opbevares under lås. Bortskaffelse P501 Indholdet/beholderen bortskaffes i henhold til lokale/regionale/nationale retningslinjer. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Brug serum- eller plasmaprøver uden synlig hæmolyse eller lipæmi. Se afsnittet YDEEVNE i denne brugsanvisning. Abbott Laboratories har ikke verificeret analysens ydeevne med neonatale prøver. BEMÆRK: Abbott Laboratories anbefaler brug af prøveinterferensindekser i semikvantitativ tilstand for alle prøver til bestemmelse af prøvernes tilstand. Se prøve interferensindekserne (HIL) for det pågældende instrument i de tilhørende applikationsblade. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Separer serum fra blodlegemer eller gel i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. 2
3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA er egnede antikoagulanser. Brugen af rør med natriumfluorid/kaliumoxalat anbefales ikke på grund af den potentielle hæmolysedannelse med denne antikoagulans. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til at fjerne blodplader. Separer plasma fra blodlegemer eller gel i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE for det pågældende instrument i denne brugsanvisning og kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om samlede prøvevolumenkrav. Prøveopbevaring Serum og plasma: Da bilirubin er lysfølsomt, bør prøverne beskyttes mod kraftigt lys. 6 Konjugeret bilirubin er holdbart i serum og plasma som følger: Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografireference C 2 dage C 7 dage 7, 8-20 C 3 måneder 9-80 C 3 måneder 9 Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C og/eller -80 C til opbevaring af prøverne. Disse temperaturområder kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 8G63 Direct Bilirubin Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E66 Bilirubin Calibrator, 3 x 5 ml Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til fortynding af prøver Analyseprocedure Se kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortynding ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet har automatiske fortyndingsfunktioner. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i brugermanualen til det pågældende instrument. Serum og plasma: Prøver med en konjugeret bilirubinværdi over 15,0 mg/dl (256,5 µmol/l) markeres og kan fortyndes manuelt. Automatiseret fortynding Hvis den automatiserede fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. For yderligere oplysninger om den automatiske fortyndingsfunktion henvises til kapitel 2 i brugermanualen til det pågældende instrument. Manuel fortynding Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret, hvilket angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i brugermanualen til det pågældende instrument. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 14 dage (336 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastlagte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Se kapitel 6 i brugermanualen til det pågældende instrument for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til bilirubinkalibratoren for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler følgende kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de af laboratoriet fastlagte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se brugermanualen til det pågældende instrument for oplysninger om resultatberegning. ARCHITECT-brugermanual Appendiks C AEROSET-brugermanual Appendiks A Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittet PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. Visse prøver kan give et resultat for konjugeret bilirubin, der er en smule højere end resultatet for totalbilirubin. Ved interne analyser hos Abbott Laboratories gav prøver med koncentrationer af totalbilirubin på 0,2 mg/dl (3,4 µmol/l) eller derunder i nogle tilfælde resultater for konjugeret bilirubin, der lå en smule over de respektive totalbilirubinresultater. Dette kan ses, når næsten alt reagerende bilirubin er konjugeret bilirubin. Abbott Laboratories har ikke verificeret analysens ydeevne med neonatale prøver. Kun for AEROSET-systemet: Abbott Clinical Chemistry Direct Bilirubin 8G63 skal køres på en linje, der er adskilt fra MULTIGENT Microalbumin 2K98. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum 10 Område (mg/dl) Område (µmol/l) Voksne 0,0-0,5 0,0-8,6 Gang resultater i mg/dl med 17,1 for at omregne dem til µmol/l. Der blev udført et studium med 135 serumprøver fra frivillige donorer på år. Dataene blev analyseret som beskrevet i Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS C28 A.11 I dette studium lå 95% af alle prøver inden for 0,0-0,5 mg/dl med prøver på 0,1-0,6 mg/dl. Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. 3
4 YDEEVNE Lineært måleområde Det lineære måleområde for konjugeret bilirubin er 0,1-15,0 mg/dl (1,7-256,5 µmol/l) med en genfindelse på ca. 10% eller inden for et konfidensniveau på 95% af den forventede værdi. Det lineære måleområde blev verificeret ved hjælp af en modificeret udgave af CLSI's protokol NCCLS EP6-P. 12 Et studium udført på et ARCHITECT csystem og et AEROSET System viste, at konjugeret bilirubin er lineært op til 16,9 mg/dl (289,0 µmol/l). Detektionsgrænse Detektionsgrænsen svarer til absencegrænsen (signal-/støjforhold*) + 1,645 SD, hvor SD = den puljede, intraserielle standardafvigelse for en prøve med lav koncentration. Et studium udført på et ARCHITECT c System og et AEROSET System gav en detektionsgrænse for konjugeret bilirubin på 0,04 mg/dl (0,69 µmol/l). * Absencegrænsen = middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 1,645 SD, hvor SD = puljet SD for den analysekomponentfrie prøve. Kvantiteringsgrænse Kvantiteringsgrænsen for konjugeret bilirubin er 0,10 mg/dl (1,71 µmol/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Studier af ydeevnen viste en kvantiteringsgrænse på 0,05 mg/dl (0,86 µmol/l). Interfererende stoffer Potentiel interferens i Direct Bilirubin-analysen fra 62 mg/dl hæmoglobin, 125 mg/dl Intralipid eller 0,50 mmol/l Indican (indoxylsulfat) er 10% eller ± 0,1 mg/dl, alt efter hvilken der er højest, ved analyse-komponentens medicinske beslutningsniveau. Der blev foretaget interferensstudier med en modificeret udgave af CLSI's protokol NCCLS EP7 P. 13 Interferensvirkninger blev vurderet med dose response- og paired difference-metoder ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Hæmoglobin Human triglycerid Intralipid Koncentration af N Fastlagt Forskel fra interfererende stof (mg/dl) fastlagt (mg/dl) 31 mg/dl (0,31 g/l) 5 0,4-0,1 62 mg/dl (0,62 g/l) 5 0,4-0,1 125 mg/dl (1,25 g/l) 5 0,4-0,2 250 mg/dl (2,50 g/l) 5 0,4-0,2 500 mg/dl (5,00 g/l) 5 0,4-0,2 519 mg/dl (5,86 mmol/l) 5 0,4-0,1 1,034 mg/dl (11,68 mmol/l) 5 0,4 +0,3 125 mg/dl (1,25 g/l) 5 0,4-0,1 250 mg/dl (2,50 g/l) 5 0,4 +0,1 500 mg/dl (5,00 g/l) 5 0,4 +0,4 Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Humane triglyceridopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved at blande en human serumpulje med højt triglyceridniveau med en human serumpulje med normalt triglyceridniveau. Intralipidopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. Taki et al. rapporterede indoxylsulfatkoncentrationer på op til 8,62 mg/dl (0,40 mmol/l) med et gennemsnit på 3,52 mg/dl (0,17 mmol/l) hos 224 patienter i hæmodialytisk behandling.14 Indoxylsulfat forårsager ikke væsentlig interferens med denne konjugeret bilirubin-metode. Testning hos Abbott Laboratories viste, at tilsætning af 12,57 mg/dl (0,50 mmol/l) 3-indoxylsulfatkaliumsalt i prøver øgede koncentrationen af konjugeret bilirubin med højst 0,1 mg/dl. Interferens fra medikamenter eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne.15 YDEEVNE (fortsat) Præcision Direct Bilirubin-analysen har en impræcision på 5% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5-A 16 er opstillet i følgende tabel. Kontrol N Middelværdi (mg/dl) 0,41 2,11 3,50 8,59 Intraseriel Interseriel Dag til dag Total SD 0,01 0,01 0,02 0,05 % CV 2,1 0,6 0,6 0,5 SD 0,00 0,04 0,06 0,14 % CV 0,0 1,7 1,6 1,6 SD 0,01 0,04 0,07 0,16 % CV 3,6 1,8 2,0 1,9 SD 0,02 0,05 0,09 0,22 % CV 4,1 2,6 2,7 2,6 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med en modificeret udgave af CLSI's protokol NCCLS EP9 A.17 Serumresultater fra Direct Bilirubin-analysen på et AEROSET System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført metode baseret på Jendrassik-Gróf-proceduren, indregnet anvendelse. Serumresultater fra Direct Bilirubin-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført metode baseret på Jendrassik-Gróf-proceduren, indregnet anvendelse. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. sammenligningsmetode N Y-skæring 0,21 0,21 Korrelationskoefficient 0,995 0,996 Hældning 1,08 1,08 Område (mg/dl) 0,1-9,9 0,1-9,9 Serumresultaterne fra Direct Bilirubin-analysen på et AEROSET-system blev sammenlignet med den manuelle Jendrassik-Gróf-metode. Serumresultaterne fra Direct Bilirubin-analysen på ARCHITECT c System blev sammenlignet med Direct Bilirubin-analysen ( 8G63) på AEROSET System. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring 0,31-0,01 Korrelationskoefficient 0,998 0,999 Hældning 0,983 1,01 Område (mg/dl) -0,1 til 15,6 0,1-11,1 4
5 BIBLIOGRAFI 1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997: Data on file at Abbott Laboratories. 11. Sasse EA, Aziz KJ, Harris EK, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline (C28-A). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Taki K, Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk factors in hemodialysis patients. Am J Nephrol 2007; 27: Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany
6 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Konjugeret bilirubin i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD Type: Photometric Version: Number: 1065 Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 660 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: BILD0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 5.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: Bil Blank: Water 0.0 Cal 1: Bil1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: Bil2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: Bil Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 5.0 Cal 1: Bil1 5.0 Cal 2: Bil2 5.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 336 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: BilD COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 BILD0 Detergent A R2 BILD0 Detergent A Cuvette Trig 10% Detergent B 345 Konjugeret bilirubin i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BilD Assay number: 1065 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 0.1 High-Linearity: 15.0 Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BilD Version: Result units: mg/dl Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Konjugeret bilirubin i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay: BilD Assay number: 1065 Dilution default range: Result units: µmol/l Low-Linearity: 1.8 High-Linearity: Gender and age specific ranges: GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Assay: BilD Version: Result units: µmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og højere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. Low-Linearity er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. 6
7 ANALYSEPARAMETRE TIL AEROSET SYSTEM Konjugeret bilirubin i serum/plasma Masseenheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BilD 65 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 0.1** L-Linear Range-H 15.0 Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Konjugeret bilirubin i serum/plasma SI-enheder Assay Configuration: Outline Page Assay Name Assay # Line BilD 65 A-Line Quantitative Ranges Min Text Min Panic-L L-Reference-H Panic-H Max Max Text * 0.0* * * 1.8** L-Linear Range-H Reference Ranges* Age Male Female Qualitative Ranges N/A Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BilD ( 65 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILD051 * Reagent 2 BILD012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / mg/dl Assay Configuration: Base Page Reaction Mode Wavelength-Prim/Sec Read time-main/flex AbsMaxVar END UP 548 / / Sample Blank Test Blank Read Time Abs Window Abs Limits BilD ( 65 ) S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Standard Rgt Name/Pos Dil Diluent: * Dil Type# 0 Rgt Name/Pos R.Vol W.Vol Type# Reagent 1 BILD051 * Reagent 2 BILD012 * Reaction Check Read Time A/B Range Minimum 1 1 / Factor/Intercept Decimal Places Units 1.0 / µmol/l Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Assay Configuration: Calibration Page Calib Mode Interval (H) Linear 336 Blank/Calib Replicates Extrapolation % Span Span Abs Range 3 / 3 0 BLK Sample S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol Blk Abs Range BLK Water C1 Bil Cal Deviation C2 Bil FAC Limit (%) 10 Rgt Probe Assay Configuration: SmartWash Page Reagent Wash Vol BILD051 AlkW 345 BILD012 AlkW 345 Cuvette Assay Name Wash Vol Sample Probe Wash Se Assay Configuration i kapitel 2 i AEROSET-brugermanualen for yderligere oplysninger om analyseparametre. * Bruger- eller instrumentdefineret. ** L-Linear Range er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. 7
Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.
da CHOLESTEROL 7D62-21 B7D6C6 48-9807/R1 CHOLESTEROL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Cholesterol-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.
da HAPTOGLOBIN 9D91-21 B9D9B6 G2-5211/R02 HAPTOGLOBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet.
da TOTAL BILIRUBIN 6L45-21 og 6L45-41 B6L4U6 48-9972/R1 TOTAL BILIRUBIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Total Bilirubin-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET-systemet. BEMÆRK:
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems.
da GLUCOSE 3L82 B3L8X6 G3-3332/R02 GLUCOSE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Glucose-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 Anvisningerne
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems.
da 7D53 B7DU36 G2-1457/R01 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Albumin BCG-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne
Læs mereIMMUNOGLOBULIN M. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems.
IMMUNOGLOBULIN M da IMMUNOGLOBULIN M 1E01 B1E0B6 G2-8937/R03 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin M-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems.
da IMMUNOGLOBULIN A 9D98-21 B9D9I6 G2-5228/R02 IMMUNOGLOBULIN A Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin A-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret
Læs mereGAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE
da GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE 7D65 B7DTF6 G2-8840/R02 GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Gamma-Glutamyl Transferase-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs
Læs mereB6K906 + R1B BILE ACIDS BILE ACIDS 6K90-30 G2-1418/R02
BILE ACIDS BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er
Læs mereDIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL
DIRECT LDL Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Læs markerede ændringer. Revideret i december 2012
Læs mereB8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) 49-7830/R01. 8L24-31 og 8L24-41
CREATININE (ENZYMATIC) BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK:
Læs mereACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE
ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE da ACTIVATED ALANINE AMINOTRANSFERASE 8L92 B8L9X6 G2-5262/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Activated Alanine Aminotransferase-analysen på
Læs mereAnvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvis ningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.
da ULTRA HDL 3K33 B3K3W6 G3-3245/R02 ULTRA HDL Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan Ultra HDL-analysen køres på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i september 2012
Læs mereB6K /R1A CRP VARIO. CRP VARIO 6K26-30 og 6K26-41
CRP VARIO BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses omhyggeligt, inden produktet tages i brug. Læs denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres.
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System.
da CALCIUM 3L79-21 og 3L79-31 B3L7J6 48-9828/R1 CALCIUM Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Calcium-analysen på ARCHITECT c Systems og AEROSET System. BEMÆRK: Det anbefales at læse
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems.
da 7D74 B7D7E6 G2-8915/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret i juli 2012. Det anbefales at læse og
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System.
da UREA NITROGEN 7D75 B7DSF6 G3-3261/R02 UREA NITROGEN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober
Læs mereABX Pentra Fructosamine
2015/09/18 A93A00192KDA A11A01679 6 x 14 ml 6 x 6 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2015/09/09 A93A01230CDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereLACTATE DEHYDROGENASE
da LACTATE DEHYDROGENASE 2P56-21 B2P566 49-4972/R01 LACTATE DEHYDROGENASE Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Lactate Dehydrogenase-analysen på c System. BEMÆRK: Denne brugsanvisning
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2013/07/30 A93A01329ADA A11A01933 27.5 ml 8 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma:
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/07/11 A93A00012RDA A11A01626 26 ml 6.5 ml Mono-reagens-applikation 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2012/08/01 A93A01276BDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.
2014/09/30 A93A01282ADA A11A01626 26 ml 6.5 ml Brug i reagensrack 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereABX Pentra Creatinine 120 CP
2015/09/18 A93A01276FDA A11A01933 27.5 ml 8 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Applikationsudgivelse Serum, plasma: CREA3
Læs mereIgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent IgA 6801732 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products IgA-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen
Læs mereDenne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urine/CSF Protein-analysen på ARCHITECT c Systems.
da URINE/CSF PROTEIN 7D79 B7D7J6 G3-7738/R02 URINE/CSF PROTEIN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urine/CSF Protein-analysen på ARCHITECT c Systems. Læs markerede ændringer. Revideret
Læs mereABX Pentra Enzymatic Creatinine CP
2011/05/02 A93A01230BDA A11A01907 22 ml 8 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af kreatinin i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Form-0846 Rev.4
Læs mereIMMUNOGLOBULIN G. Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems.
da IMMUNOGLOBULIN G 9D99-21 B9D9J6 G2-5229/R02 IMMUNOGLOBULIN G Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Immunoglobulin G-analysen på ARCHITECT c Systems. BEMÆRK: Ændringer er markeret
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products Ca Slides
VITROS Chemistry Products Slides 145 0261 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af calcium () i serum, plasma og urin
Læs mereABX Pentra Amylase CP
2013/07/30 A93A01324ADA A11A01628 26 ml 6.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af α-amylase i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereABX Pentra Phosphorus CP
2013/06/18 A93A01300ADA A11A01665 29.5 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereTilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TP slides TP 839 2292 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum
Læs merealbumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB 819 6057 198 8211 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i
Læs mereABX Pentra Phosphorus CP
2015/03/05 A93A00242PDA A11A01665 29.5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af phosphor i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs merei) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og the HemoCue
Læs mereTilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products Mg slides Mg 825 5093 192 1204 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum,
Læs mereICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent
ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent da ICT (Na +, K +, CI - ) Sample Diluent 2P32-11 og 2P32-50 B2P3X6 48-9891/R1 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af ICT Sodium-, Potassium- og Chloride-analyserne
Læs mereValiditetserklæring for NPU02497 P-Insulin;stofk.
Valideringsperiode: December2010- Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2011/04/12 A93A01290ADA A11A01954 79 ml 400 Tilsigtet anvendelse: diagnosticeringsreagens til kvantitativ in vitrobestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. Klinisk interesse (1, 2,
Læs mereABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.
2013/02/12 A93A01092GDA A11A01739 400 Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på 400 ISE-modul. Tilsigtet anvendelse a b er beregnet til kvantitativ
Læs mereVALIDERINGSRAPPORT Architect FT4
VALIDERINGSRAPPORT Architect FT4 Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...
Læs mereABX Pentra Glucose HK CP
2015/12/02 A93A01304BDA A11A01667 56 ml 14 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glucose ved hexokinasemetoden i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereFremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!
DK HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er designet til brug i HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose 201 + Analyzer og HemoCue Glucose
Læs mereABX Pentra HDL Direct 100 CP
2013/06/18 A93A01332ADA A11A01934 26 ml 10 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af HDL-kolesterol (high-density lipoprotein kolesterol) in humant serum eller plasma ved
Læs mere12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300
Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi
Læs mereHÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB
HÆMATOKRIT/HCT OG BEREGNET HÆMOGLOBIN/HB Hæmatokrit bestemmes konduktometrisk. Når den målte konduktivitet er korrigeret i forhold til elektrolytkoncentrationen, er den omvendt proportional med hæmatokritten.
Læs mereABX Pentra Fructosamine CP
2019/04/25 A93A01430ADA 1300063534 24 ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-WORI-5542
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2013/07/30 A93A01338ADA A11A01954 79 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.8 Applikationsudgivelse
Læs mereVejledning i mærkning med P-sætninger (sundhed) for plantebeskyttelsesmidler
NOTAT (Ved opdatering husk opdatering i D4: http://mstquality/#dokid=6088&sedit=1) Pesticider og Genteknologi J.nr. Ref. Den 29. oktober 2014 Rev. 3. 28. november 2016 Vejledning i mærkning med P-sætninger
Læs mereallantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products URIC slides URIC 194 3927 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS URIC slides måler kvantitativt koncentrationen af urinsyre (URIC) i serum,
Læs mereValiditetserklæring for NPU19763 P-Ferritin;massek.
Valideringsperiode: December 2010 Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur Serienummer:
Læs mereValiditetserklæring for NPU19923 P-troponin I, hjertemuskel;massek.
Valideringsperiode: Marts April 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereLeucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL. Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3
Leucosep rør LTK.615 INDLÆGSSEDDEL Til diagnostisk anvendelse in vitro PI-LT.615-DK-V3 Vejledende information Tilsigtet anvendelse Leucosep rørene er beregnet til anvendelse i forbindelse med indsamling
Læs mereVelkommen til LKO temadag. 4. marts 2014
Velkommen til LKO temadag 4. marts 2014 Præanalytiske forhold ved prøvetagning Yokelin Chan Habibah Larsen Afdeling KBF Odense Universitetshospital Præanalytiske forhold Definition: Korrekt blodprøvetagning
Læs mereValiditetserklæring for NPU27547 P-Thyrotropin (TSH); arb. stofk.
Valideringsperiode: Januar 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker underviser Britta Nielsen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereFerritin. system B7K596 49-4808/R04. Ferritin. Symbolforklaring 7K59
system da Ferritin 7K59 B7K596 49-4808/R04 Ferritin Ændringer er markeret Maj 2010 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com.
Læs mereBrugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned
Brugsanvisning IVD Matrix HCCA-portioned Rendyrket matrixsubstans til matrix-assisteret-laser-desorption-ionisering time-of-flight-massespektrometri (MALDI-TOF-MS). CARE- produkterne er designet til at
Læs mereABX Pentra Calcium AS CP
2014/10/22 A93A01338CDA A11A01954 90 ml Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af calcium i serum, plasma og urin ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse
Læs mereScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml
ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse
Læs mereB12. system. Symbolforklaring
system da B12 7K61 B7K616 G3-3350/R08 B12 Læs markerede ændringer Revideret i februar 2013 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com
Læs mereMetodeblad for D-vitamin
List Metodeblad for D-vitamin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Calcifediol+25-Hydroxyergocalciferol (Vitamin D2+D3);stofk. Indikation Forberedelse af patient
Læs mereTRFRN. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products TRFRN Reagent TRFRN 6801767 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products TRFRN-reagens anvendes til kvantitativ måling af koncentrationen
Læs mereValiditetserklæring for NPU01700 P-Cobalamin; stofk.
Valideringsperiode: Marts 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereKlinisk Biokemisk Afdeling, KB 3-01-1 Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning
Analysevejledning 083-216 P(fPt) Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) DNK35842 Roche/Hitachi Modular P Initialer Navn Dato Udarbejdet af: KK, MSa Karin Knudsen, Michele Saldo 4. feb. 2003 Sidst revideret af:
Læs mereVALIDERINGSRAPPORT Architect TSH
VALIDERINGSRAPPORT Architect TSH Godkendt til ikrafttrædelse Dato: 2009-01-13 Underskrift: 1. INDLEDNING... 2 2. ANALYSEDATA... 2 2.1 Navn, IUPAC-kode eller dansk kode og enhed... 2 2.2 Engelsk navn...
Læs mereKalibrering og modtagekontrol. ved Erik Øhlenschlæger
Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger 4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten
Læs mereABX Pentra CK-MB RTU. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. Applikationsudgivelse a
2015/03/05 A93A00062ODA A11A01643 1 x 20 ml 1 x 5 ml 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af CK-MB i serum ved kolorimetri. QUAL-QA-TEMP-0846 Rev.9 Applikationsudgivelse a Serum:
Læs mereScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort
ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K 86495 48 kort 86485 288 kort GELER INDEHOLDENDE MONOKLONALE REAGENSER AF MURIN ELLER HUMAN OPRINDELSE ABO1, ABO2, RH1, KEL1 Ag BESTEMMELSE IVD Alle de af Bio-Rad producerede
Læs mereBACTEC Diluting Fluid
BACTEC Diluting Fluid TILSIGTET BRUG BACTEC Diluting Fluid (fortyndingsvæske) bruges i procedurer, hvor mykobakterielle kulturer fortyndes til inokulering. Dens primære brug er i standard BACTEC medikament
Læs mereKuvettetest LCK 381 TOC Total organisk kulstof
VIGTIGT NYT! Det aktuelle udgavenummer er nu angivet ved analyseproceduren eller aflæsning. Kuvettetest Princip Total kulstof () og total uorganisk kulstof () bliver gennem oxidation () eller forsuring
Læs mereEstradiol. system. Symbolforklaring. Estradiol
system da Estradiol 7K72 B7K726 G4-3524/R05 Estradiol Læs markerede ændringer Revideret i juli 2013 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på
Læs mereAmning og gulsot. Mette Aaskov Ammekursus, modul 1, 2012/13. Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk
Amning og gulsot Mette Aaskov Ammekursus, modul 1, 2012/13 Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk Indhold Gulsot i tal Fysiologi Fysiologisk gulsot Brystmælk og gulsot Patologisk
Læs mereABX Pentra CRP CP. Applikationsudgivelse. Tilsigtet anvendelse. Klinisk interesse a. Metode b. Klinisk kemi
2015/02/02 A93A01360BDA A11A01611 25 ml 23.5 ml Højsensitiv metode 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af C-reaktivt protein ved brug af højsensitiv metode (CRP HS) i serum eller
Læs merePræanalytiske forhold
Præanalytiske forhold Ann Jepsen & Lotte Foegt Poulsen & Yokelin Chan Temadag 2012 Præanalytiske forhold Præanalytiske forhold er de faktorer der kan påvirke analyseresultatet før f r blodprøvetagning,
Læs mereMetodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage
Quality Sheet Metodeblad for Hemoglobin A1C (HbA1C) på DCA Vantage C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereBetydning af revision af en DS/EN ISO standard
By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Betydning af revision af en DS/EN ISO standard Bestemmelser af total cyanid og fri cyanid i vand med flow analyse By- og Landskabsstyrelsen Rapport Juni
Læs mereSynovasure PJI lateral flow-testkit
Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på www.cddiagnostics.com for at få yderligere produktoplysninger Brugere
Læs mere0 Indhold. Titel: Klorofyl a koncentration. Dokumenttype: Teknisk anvisning. Version: 1
Titel: Klorofyl a koncentration Dokumenttype: Teknisk anvisning Forfattere: Stiig Markager og Henrik Fossing TA henvisninger TA. nr.: M07 Version: 1 Oprettet: 20.12.2013 Gyldig fra: 20.12.2013 Sider: 10
Læs mereIVD Medical Device Directive (Direktiv om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik)
Udarbejdet for Hounisen Laboratorieudstyr A/S af www.the-business-translator.com Certified to the ISO 17100 standard (DK) Hounisen varenummer: 0010.2051 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes HemoCue Glucose
Læs mereMetodeblad for P-Insulinantistof
Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske
Læs mereLeverandørbrugsanvisning
1. Identifikation af stoffet/materialet og leverandør: Produktnavn: Floorcoat Solid 15-25-40 Produktnumnr: 1322889 Leverandør: FloorCoat A/S Udstedelsesdato Erstatning for 12-02-2009 02-07-2007 Egestubben
Læs mereMetodeblad for P-GAD65- Ab
Sheet Metodeblad for P-GAD65- Ab C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Glutamatdecarboxylase(GAD65)-antistof;arb.stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske
Læs mereBRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CREA Slides
VITROS Chemistry Products Slides 814 1947 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS slides måler kvantitativt kreatininkoncentrationen i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring
Læs mereABX Pentra Micro ALBUMIN CP
2015/02/20 A93A01308BDA A11A01965 30 ml 8 ml Urin Pentra C400 Diagnostisk reagens til kvantitativ bestemmelse in vitro af albumin i lave koncentrationer (µ-alb) i urin ved immunturbidimetri. QUAL-QA-TEMP-0846
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin
Quality Sheet Metodeblad for P- Proinsulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale
Læs mereLEVERANDØRBRUGSANVISNING
GRØN LINIE OPVASK 500 ML EU-BLOMST 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG LEVERANDØREN: Produktnavn: GRØN LINIE OPVASK 500 ML EU-BLOMST Varetype: Opvask Leverandør: NOPA A/S Hvedevej 2-22 8900 Randers
Læs merecobas PCR Female Swab Sample Kit
cobas PCR Female Swab Sample Kit TIL IN VITRO-DIAGNOSTIK. cobas PCR Female Swab Sample Kit 100 Packets P/N: 05170516190 TILSIGTET BRUG cobas -kit til PCR-podeprøver fra kvinder bruges til at indsamle og
Læs mereglucoseoxidase peroxydase
BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products GLU slides GLU 170 7801 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS GLU slides måler kvantitativt koncentrationen af glucose (GLU) i serum, plasma,
Læs mereBRUGERVEJLEDNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG SAMMENFATNING OG FORKLARING PRINCIPPER SAMMENSÆTNING
BRUGERVEJLEDNING n Parasite Suspensions i formalin TILSIGTET BRUG Microbiologics Parasite Suspensions støtter kvalitetssikringsprogrammer ved at tjene som udfordringer inden for kvalitetskontrollen ved
Læs mereACCESS Immunoassay System. HIV combo QC4 & QC5. Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. B71106A - [DK] - 2015/01
ACCESS Immunoassay System HIV combo QC4 & QC5 B22822 Til overvågning af systemydeevnen for Access HIV combo-analysen. - [DK] - 2015/01 Indholdsfortegnelse Access HIV combo QC4 & QC5 1 Tilsigtet brug...
Læs mereTeknisk anvisning for marin overvågning
NOVANA Teknisk anvisning for marin overvågning 2.3 Klorofyl a Britta Pedersen H Afdeling for Marin Økologi Miljøministeriet Danmarks Miljøundersøgelser 2.3-1 Indhold 2.3 Klorofyl-a 2.3-3 2.3.1 Formål 2.3-3
Læs mereSIKKERHEDSDATABLAD. Lauryl Glucoside Xi R38, R41 Alcohol Denat. F R11 1
UDG. GRØN LINIE OPVASK 500 ML EU-BLOMST 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN: Side 1/5 da Produktnavn: UDG. GRØN LINIE OPVASK 500 ML EU-BLOMST Varetype: Opvask Leverandør:
Læs meresystem Symbolforklaring
system Total β-hcg da Total β-hcg 7K78 B7K786 G4-3636/R13 Læs markerede ændringer Revideret i marts 2014 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger
Læs mereValiditetserklæring for NPU04073 P-Homocystein;stofk.
Valideringsperiode: April Maj 2011 Arbejdsgruppe: Udstyr: Specialist bioanalytiker Britta Lende Poulsen Bioanalytiker Birgitte Riber Christoffersen Kvalitetsleder Karin Heidemann Advia Centaur XP Serienummer:
Læs mereLEVERANDØRBRUGSANVISNING. da 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG LEVERANDØREN:
LEVERANDØRBRUGSANVISNING Side 1/6 GRØN LINIE OPVASK 500 ML EU-BLOMST da 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/MATERIALET OG LEVERANDØREN: Varetype: Opvask Leverandør: NOPA A/S Hvedevej 2-22 8900 Randers Telefon:
Læs mereBRUGSANVISNING. %A1c %A1c beregnes ud fra de kvantitative målinger af hæmoglobin og hæmoglobin A1c.
VITROS Chemistry Products Reagent Kit 680 2314 Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -reagens anvendes til at beregne procentdelen af glyceret hæmoglobin (%A1c)
Læs mereMetodeblad for P-Insulin
List Metodeblad for P-Insulin C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin;stofk. Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Vurdering
Læs mereMetodeblad for P- Proinsulin C-peptid
List Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Proinsulin C-peptid;stofk Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder
Læs mereSOP #1, HÅNDTERING AF BLOD
Introduktion Følgende standard operating procedure (SOP) beskriver arbejdsgangen i forbindelse med indsamling og håndteringen af blod til opbevaring i (DRB). Blod tappes fra reumatologiske patienter én
Læs mere