UDSKRIFT AF ØSTRE LANDSRETS DOMBOG DOM

Transkript

1 B304701V-HBJ UDSKRIFT AF ØSTRE LANDSRETS DOMBOG DOM Afsagt den 4. december 2009 af Østre Landsrets 3. afdeling (landsdommerne Teilmann, Inge Neergaard Jessen og Hans J. Christensen (kst)). 3.afd.nr.B : CMS Dental ApS (advokat Asger Heine Jensen) mod Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring (advokat Anders Valentin) Denne sag, der er anlagt den 5. oktober 2005, drejer sig om, hvorvidt Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikrings udsagn om lokalbedøvelsesmidler baseret på aktivstoffet articain fremsat i henholdsvis årsberetningen for 2004, der udkom i sommeren 2005, og i en artikel i Tandlægebladet i september 2005 er ubeføjede og om udsagnene i givet fald medfører erstatningsansvar. Påstande Sagsøgeren, CMS Dental ApS, har nedlagt følgende påstande: 1. Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring tilpligtes at anerkende, at følgende udtalelse i dens Årsberetning 2004, s. 41 kendes ubeføjet:

2 -2- "Der ses væsentlig flere skader på n. lingualis ved anvendelse [af] articain til mandibularblokade end ved anvendelse af lidocain." 2. Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring tilpligtes at anerkende, at følgende udtalelse i dens artikel "Skader på nervus lingualis opstået i forbindelse med mandibularanalgesi" i Tandlægebladet nr. 10, 2005, s. 786 ff. kendes ubeføjet: "En statistisk analyse viser at der er en signifikant større risiko for skader på n. lingualis når der blev anvendt articain sammenlignet med mepivacain (P«0,0001) og signifikant større risiko ved anvendelse af mepivacain sammenlignet med lidocain og prilocain (P«0,0001)." 3. Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring tilpligtes at betale CMS Dental ApS principalt kr., subsidiært et af landsretten nærmere fastsat mindre beløb, hvoraf kr. er at forrenle fra den 5. oktober 2005, kr. er at forrente fra den 27. juni 2006 og det resterende beløb er at forrente fra den 16. juni 2009, alt med sædvanlig procesrente til betaling sker. Sagsøgte, Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring, har vedrørende påstand 1 principalt påstået afvisning, subsidiært frifindelse, og har i øvrigt påstået frifindeise overfor sagsøgerens påstande 2 og 3. Præsentation af parterne herunder det retlige grundlag for Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring. CMS Dental ApS markedsfører og forhandler blandt andet dentale lokalbedøvelsesmidler i Danmark, herunder præparaterne Septanest og Septocaine, der produceres i Frankrig og markedsføres i ca. 50 lande. Septanest og Septocame er baseret på aktivstoffet articain. Septanest og Septocaine har forskelligt adrenalinindhold. De to produlcter blev godkendt til markedsføring i Danmark i slutningen af Dansk Tandlægeforening etablerede i 1990 en kollektiv patientforsikringsordning i forbindelse med Dansk Tandlægeforenings Praksisforsikring. Ordningen omfattede alle privat praktiserende tandlæger i Danmark. Med virkning fra den 1. januar 1995 blev Dansk Tandlægeforenings Patientforsikring udvidet til at dække i overensstemmelse med den dagældende patientforsikringslov, men tilpasset de særlige forhold på tandlægeomradet.

3 -3- Med virkning fra den 1. januar 1998 etableredes et ankenævn, Tandskadeanlcenævnet, med en forretningsorden efter samme model som det offentlige patientforsikringsankenævn. Den 30. april 2003 fremsatte Indenrigs- og sundhedsministeren forslag til lov om ændring af lov om patientforsikring og lov om erstatning for lægemiddelskader, FT , tillæg A, sp ff. Lovforslaget blev vedtaget med ikrafttræden den 1. januar Loven udvidede patientforsikringslovens dælcningsområde til også at gælde skade i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende, foretaget af universiteternes tandlægeskoler og af privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, herunder praktiserende tandlæger. Der blev endvidere stillet forslag om, at Indenrigs- og sundhedsministeren kunne henlægge behandlingen af sager efter patientforsikringsloven helt eller delvist til en privat institution. Det fremgår af forslagets punkt 7: "I 1 indsættes efter stk. 5, der bliver stk. 4, som nye stykker:» Stk 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge behandlingen af sager efter loven helt eller delvist til en privat institution. Indenrigs- og sundhedsministeren indgår i så tilfælde nødvendige aftaler herom. Stk 6. Henlægger indenrigs- og sundhedsministeren behandling af sager efter loven til en privat institution, finder forvaltningsloven anvendelse for institutionens virksomhed. Stk. 7. Henlægger indenrigs- og sundhedsministeren sine beføjelser efter stk. 5 til en privat institution, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om klageadgangen.«" Af forarbejderne til forslag til lov om ændring af lov om patientforsikring og lov om erstatning for lægemiddelskader fremgår af pkt i de almindelige bemærkninger blandt andet: Efter den foreslåede 1 udvides dækningsområdet i forbindelse med undersøgelse, behandling el. lign. endvidere til at omfatte følgende områder: Alle private sygehuse Privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner Autoriserede sundhedspersoner ansat i amtstandplejen og under de kommunale sundhedsordninger Universiteternes tandlægeskoler Vagtlæger Præhospital indsats

4 -4- Læger, der uden at være privatpraktiserende, foretager vaccination i henhold til lov om tilbud om gratis vaccination mod visse sygdomme For så vidt angår privatpraktiserende tandlæger bemærkes, at Dansk Tandlægeforening i overenskomstregi har etableret en privat forsikrings ordning, der dækningsmæssigt svarer til lov om patientforsikring og i visse tilfælde endda giver en udvidet dækning i forhold til patientforsikringsordningen. Der er etableret et særligt ankenævn under ordningen, og ordningen er generelt meget velfungerende. Tandlæger vil som udgangspunkt være omfattet af lovens bestemmelser, men indenrigs- og sundhedsministeren bemyndiges til at kunne henlægge behandlingen af sager efter loven helt eller delvist til en privat institution, jf. den foreslåede 1, stk. 5. Det er hensigten, at det i medfør af denne bestemmelse kan fastsættes, at patientforsikringsordningen på tandlægeområdet kan administreres og afgøres i privat regi, jf. tilsvarende særordning for så vidt angår faglige klager over tandlæger. Bemyndigelsen vil tage sigte på, at sager om erstatning for skader i forbindelse med behandling hos privatpraktiserende tandlæger modtages, behandles og afgøres i den af Dansk Tandlægeforening etablerede patientforsiki'ingsordning, således at lovens bestemmelser om, at sager skal behandles af henholdsvis Patientforsikringsforeningen og Patientskadeankenævnet ikke finder anvendelse for patientforsikringssager vedr. skader hos privatpraktiserende autoriserede tandlæger. Lovens øvrige bestemmelser om bl.a. erstatnings omfang m.v. vil fuldt ud finde anvendelse for skader forvoldt af privatpraktiserende tandlæger. Der henvises nærmere til bemærkningerne til den foreslåede 1, stk Dansk Tandlægeforening har i forbindelse med høringen over nærværende lovforslag tilkendegivet over for ministeriet, at man er villig til fortsat at varetage den kollektive patientforsiki'ingsordning omfattende alle praktiserende tandlæger i Danmark. Indenrigs- og sundhedsministeren vil i givet fald skulle indgå en aftale herom med Dansk Tandlægeforening, jf. den foreslåede 1, stk. 5, 2. pkt. Til nr. 7 Efter den foreslåede 1, stk 5, kan Indenrigs- og sundhedsministeren henlægge behandlingen af sager efter loven helt eller delvist til en privat institution og i så tilfælde indgå de nødvendige aftaler herom... Baggrunden for den foreslåede bestemmelse er, at ordningen i Dansk Tandlægeforening har fungeret i mange år, hvorfor der bl.a. i det ankenævn, der behandler klager over forsikringsselskabets afgørelser, er oparbejdet en betydelig ekspertise og erfaring i behandling af tandlægesagerne. Såfremt sagsbehandlingen flyttes til bl.a. Patientskadeankenævnet, vil denne ekspertise gå tabt. Sagerne behandles

5 -5- af det pågældende forsikringsselskab, og forsikringsselskabets afgørelser kan indbringes for et særligt ankenævn, der er etableret pr. 1. januar Ankenævnet består af en formand, 3 tandlæger, 1 repræsentant fra Forbrugerrådet, 1 repræsentant fra Amtsrådsforeningen/Sy ges ikringens Forhandlingsudvalg samt 1 repræsentant fra Patientforsilaingen/Patientskadeankenævnet. Reglerne for dette ankenævns virksomhed er fastlagt i en forretningsorden, der følger bestemmelserne i forretningsordenen for Patientskadeankenævnet. Der er i årene 2000 og 2001 anmeldt henholdsvis 574 og 684 sager, og i de samme år udbetalt og hensat erstatninger til et samlet beløb på henholdsvis 6,1 mio. kr. i 2000 og i 2001 på ca. 8,6 mio. kr. Ca. 19 % af de afgjorte sager indbringes for det særlige ankenævn. Dansk Tandlægeforening har for sine medlemmer etableret en samlet forsikringspakke - benævnt Praksisforsikringen - som er obligatorisk for alle praktiserende tandlæger. Patientforsikringsordningen er en del af dette obligatoriske forsikringskompleks. Det indebærer, at Praksisforsikringen med bindende virkning for den pågældende tandlæge kan træffe afgørelse om tilbagebetaling af erlagt honorar eller vederlagsfri udbedring/genbehandling. Såfremt patienten ikke får medhold i denne første behandling af sagen, kan kravet forelægges til afgørelse i det af Dansk Tandlægeforening og Sygesikringens Forhandlingsudvalg etablerede overenskomstmæssige tandlægeklagesystem. Patientforsikringsordningen dækker patientens udgift til en ny behandling, hvor den indtrådte skade udbedres. Tandlægesagerne har således ikke samme karakter som Patientforsikringsforeningens øvrige sager, hvor udbedring af skaden normalt ikke er aktuel. Efter stk. 6 sikres det, at forvaltningsloven finder anvendelse på den sagsbehandling, der finder sted i den private institution. I stk 7 bemyndiges indenrigs- og sundhedsministeren til at fastsætte regler om klageadgangen i forbindelse med afgørelser, der er truffet af private institutioner efter regler fastsat i medfør af stk. 5. Der vil i medfør heraf blive fastsat regler om, at disse afgørelser ikke vil kunne påklages til Indenrigs- og Sundhedsministeriet på tilsvarende måde, som Patientforsikringens og Patientskadeankenævnets afgørelser ikke kan påklages til indenrigs- og sundhedsministeren. Der vil være mulighed for efter de almindelige regler herom i retsplejeloven at indbringe disse sager for domstolene. Den 8. december 2003 blev der med virkning fra den 1. januar 2004 indgået aftale mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Dansk Tandlægeforening om at henlægge behandlingen af sager efter lov om patientforsiki'ing for privatpraktiserende tandlæger og

6 -6- tandlæger under amtstandplejen og de kommunale tandplejeordninger til Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring. Det fremgår af aftalen blandt andet: "1. Baggrund I henhold til lov nr. 430 af 10. juni 2003 om ændring af lov om patientforsikring og lov om erstatning for lægemiddelskader og om ophævelse af lov om erstatning for vaccinationsskader (inddragelse af praktiserende autoriserede sundhedspersoner m.fl. under patientforsikringsordningen m.v.) inddrages privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner og autoriserede sundhedspersoner ansat i amtstandplejen og under de kommunale sundhedsordninger eller på vegne af disse samt universiteternes tandlægeskoler med virkning fra 1. januar 2004 under lovens dækningsområde. Som udgangspunkt vil tandlægesager skulle behandles i Patientforsikringen m.v., ligesom det er amtskommunerne, der er erstatningsansvarlige for privatpraktiserende tandlæger, jf. lov om patientforsikring 9, stk. 1, nr. 5. Efter patientforsikringslovens 1, stk. 5, kan indenrigs- og sundhedsministeren dog henlægge behandlingen af sager efter loven helt eller delvis til en privat institution og i så tilfælde indgå de nødvendige aftaler herom. Såfremt sagerne henlægges til en privat institution, er der efter 9, stk. 2, mulighed for, at ministeren kan bestemme, at erstatningspligten i denne situation direkte påhviler de pågældende privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, som institutionen repræsenterer. Det er forudsat i lovens 1, stk. 6, at forvaltnings loven i givet fald vil finde anvendelse for så vidt angår de sager, der behandles og afgøres af den pågældende private institution. Af bemærkningerne til lovforslaget fremgår, at bemyndigelsen i lovens 1, stk. 5, navnlig vil tage sigte på, at patientforsikringsordningen på tandlægeområdet kan administreres og afgøres i privat regi, dvs. i den af Dansk Tandlægeforening tidligere etablerede patientskadeforsikring. Nærværende aftale, som Amtsrådsforeningen, herunder Bornholms Kommune, Københavns og Frederiksberg kommuner, Kommunernes Landsforening samt Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling har tilsluttet sig, fastlægger de nærmere vilkår for henlæggelse af behandling af sager vedr. tandlæger til Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring. Aftalen indebærer i øvrigt, at Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring ikke er medlem af Patientforsikringsforeningen, jf. lovens Områder omfattet af aftalen I medfør af 1, stk. 5, i lov om patientforsikring henlægges behandlingen af følgende sager om erstatning til patienter efter loven til Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring for skader forvoldt efter 1. januar 2004:

7 -7- Skader forvoldt af privatpraktiserende autoriserede tandlæger, jf. lovens 1, stk. l,nr. 5. Skader forvoldt af autoriserede sundhedspersoner ansat i amtstandplejen og under de kommunale tandlægeordninger (børne- og ungdomstandplejen) samt omsorgstandplejen) eller på vegne af disse, jf. lovens 1, stk. 1, nr. 3, samt Skader forvoldt på universiteternes tandlægeskoler, jf. lovens 1, stk. 1, nr Generelle aftalebetingelser 1. Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring modtager, oplyser og afgør alle sager om erstatning efter lov om patientforsikring forvoldt af den under punkt 2 i aftalen nævnte personkreds m.v. Skader forvoldt af privatpraktiserende autoriserede tandlæger behandles uanset eventuelt medlemskab af Dansk Tandlægeforening. 2. Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring kan af amtskommuner, kommuner, tandlægeskoler og andre vedkommende samt den skadelidte forlange meddelt enhver oplysning, som skønnes af betydning for behandling af sager efter loven. 3. Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring skal afgive de oplysninger til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, amtskommuner og kommuner samt universiteternes tandlægeskoler, som er nødvendige for disse myndigheders varetagelse af opgaver efter loven. 4. Sagerne kan indbringes for det af Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring etablerede ankenævn (Tandskadeankenævnet) efter de samme regler som Patientforsikringens afgørelser kan indbringes for Patientskadeankenævnet, jf. lovens 15. Tandskadeankenævnet behandler indkomne sager efter samme retningslinjer som Patientskadeankenævnet, jf. forretningsorden for Patientskadeankenævnet. 5. Amtskommuner, kommuner og tandlægeskolder modtager kopi af afgørelser inden for deres respektive områder truffet såvel af Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring som af Tandskadeankenævnet. 6. Patientforsikringen og Patientskadeankenævnet har i fællesskab ret til at udpege et medlem af Tandskadeankenævnet. 7. Såfremt den skadelidte, den pågældende tandlæge, amtskommune, kommune, tandlægeskole eller andre med retlig interesse ønsker Tandskadeankenævnets afgørelse indbragt for domstolen, sker dette efter de almindelige regler i retsplejelovens (dvs. ved byretten - dog meget store krav ved

8 landsretten) og efter de i lov om patientforsiki'ing fastsatte erstatningsbetingelser m.v..." Den 12. december 2003 udstedte Indenrigs- og Sundhedsministeriet bekendtgørelse nr om henlæggelse af behandlingen af sager efter lov om patientforsikring til Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring og Tandskadeankenævnet i overensstemmelse med aftalen af 8. december Sagens omstændigheder i øvrigt I perioden 2001 til 2009 har der på markedet for dental lokalbedøvelse i Danmark udover præparaterne Septanest og Septocaine efter det oplyste i øvrigt navnlig været forhandlet præparaterne Scandonest-adrenalin og Scandonest, der er baseret på aktivstoffet mepivacain, Citanest-Qctapressin, der er baseret på aktivstoffet prilocain og Xylocaindental, der er baseret på aktivstoffet lidocain. Det fremgår af en oversigt i Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikrings årsberetning for 2002 og 2003, at der i 2000 var registreret 52 sager om nerveskader, heraf 24 vedrørende n. lingualis, (tungenerven). I en tabel om årsagen til nerveskaden var 36 af de 52 nerveskadesager registreret med angivelse af "Ingen forklaring". Det fremgår af samme tabel, at der i 2001 var registreret 3 8 nerveskadesager, heraf 11 vedrørende n. lingualis. Af de 38 sager i 2001 var de 17 registreret med angivelse af "Ingen forklaring" i tabellen om årsagen til nerveskaden var der registreret 57 sager om nerveskader, heraf 23 vedrørende n. lingualis. Af de 57 sager i 2002 var de 30 registreret med angivelse af "Ingen forklaring" i tabellen om årsagen til nerveskaden. I 2003 var der registreret 34 sagerom nerveskader, heraf 12 vedrørenden, lingualis. Af de 34 sager i 2002 varde 18 registreret med angivelse af "Ingen forklaring" i tabellen om årsagen til nerveskaden. Den 6. april 2003 skrev tandlæge Jahn Legarth som formand for Dansk Tandlægeforenings Praksisforsilaing til Ankenævnet for Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring. Det fremgår af brevet blandt andet: "Forsikringens elektroniske skaderegistrering gør det muligt at udtrække skadeårsag på behandlingstyper. I sagsbehandlingen af nerveskader opstået ved lokalbedøvelse til almindelig ikke kirurgisk tandbehandling, er vi blevet opmærksom på at visse lokalbedøvelses midler hyppigere optrådte i forbindelse med disse skader.

9 -9- En gennemgang af et edb-udtræk af nerveskader i årene (bilag 1), hvor alle behandlinger der kunne medføre direkte fysisk skade på nerven er taget fra viser: 23 nerveskader ved lokalanalgesi: År antal Xy/adr. Septanest/ Citanest/oct Carbocain septocaine S candonest (Lidocain) (Articain) (Prilocain") (Mepivacain") Efter oplysninger På Lægemiddelstyrelsen sælges der i 2000 for 2001 for 2002 for 8,4 mill 6,3 mill 4,5 mill 0 5,1 mill 8,3 mill 4,5 mill 3,9 mill 3,0 mill 3,3 mill 2,8 mill 2,2 mill Det fremgår at midler indeholdende Articain og Prilocain er overrepræsenteret, samt at der ikke er registreret skader ved Mepivacain, der også er et hyppigt anvendt lokalbedøvelsesmiddel. Dette er i god overensstemmelse med en undersøgelse fra Canada... Vi mener på denne baggrund at kunne påstå, at nerveskade opstået i forbindelse med behandling, der ikke indebærer kirurgisk eller anden fysisk skade på nerven, er at betragte som en lægemiddelskade. Lektor Jens Kølsen Petersen bragte i Tandlægebladet nr. 8 i 2003 en artikel med overskriften, "Pas på med 4% articain til foramen mandibulare-blokade." Det fremgår af artiklen: "Haas & Lennon (1) rapporterede i 1995 at de havde fundet en øget risiko for påvirkning af n. alveolaris inf. og n. lingualis efter brug af 4% articain og 4% prilocain til forarmen mandibulareblokade. Nerveforstyrrelserne viste sig som paræstesier, de fleste af temporær karakter. If. deres beregninger kunne incidensen af nerveforstyrrelser efter brug af 4% articain til mandibularblokade sættes til 1: injektioner.

10 -10 I Br J Oral Maxillofac Surg var der i 2002 et kort indlæg hvor forfatterne beskrev at man også i England havde observeret et antal tilfælde (i alt otte) af paræstesier efter brug af 4% articain til mandibularblokade til ikke-kirurgiske indgreb (2); forfatterne efterlyste mere information og flere undersøgelser. Søren Hillerup har herhjemme i en opgørelse af nerveskader sammen med Praksisforsikringen også gjort lignende erfaringer med 4% articain til mandibularblokade. Det skal pointeres, at tallene endnu ikke er færdiggjorte (3). I en undersøgelse over skader på n. alveolaris inf. fandt to amerikanske forfattere, at 4% prilocain (Citanest Plain) tilsyneladende ligesom 4% articain, kunne fremkalde skader på n. alveolaris inf. (4). Er en 4% opløsning så mere neurotoksisk? Det kunne umiddelbart se ud som om en 4% opløsning af et lokalanalgeticum kunne være mere neurotoksisk end en 2% opløsning. Dette kunne dog ikke bekræftes i tre identiske, enkeltdosis-, randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe-multicenterundersøgelser af 4% articain med 10 ug/ml adrenalin versus 2% lidocain med 10 ug/ml adrenalin på individer. Her fandt man, at hyppigheden af paræstesi var [den] samme for begge opløsninger (5). Heller ikke i en dyreeksperimentel undersøgelse, hvor 4% articain blev injiceret i n. ischadius på Wistar rotter og i n. lingualis på katte, kunne man påvise mikroskopiske skader på nerverne (6). Forfattere antager, at eventuelle neurosensoriske forandringer er resultatet af intraneurale hæmatomer, fremkaldt af intraneural placering af kanylen under injektion. Dette fund er i modstrid med en anden dyreeksperimentel undersøgelse hvor man sammenlignende den neurotoksiske effekt af intraneuralt placeret 2% lidocain (Xylocain) med 4% articain (Ultracain) (7). Her fandt man flere mikroskopiske skader efter injektion med 4% articain. Til gengæld kunne man ikke vise tegn på skader fremkaldt af tilsætningsstoffer som adrenalin, 0,9% NaCl, natriumbisulfat og methyl-4-hydroxybenzoat (de to sidstnævnte er præserveringsmidler). Det er påfaldende, at der ikke ved en grundig Medline-søgning kan findes rapporter om nerveskader på mennesker i tysk litteratur, i betragtning af at 4% articain har været på markedet i Tyskland siden 1976 og i dag dækker mere end 90% af markedet I USA forhandles 4% articain af Septodont, Inc., og i deres informationsmateriale til tandlæger om brugen af præparatet nævnes intet om særlige forsigtighedshensyn mhp. at undgå nerveskader. Konklusion Da der pt. hersker en vis usikkerhed om en eventuel neurotoksisk påvirkning af n. alveolaris inf. og/eller n. lingualis, vil det derfor være rimeligt at tilråde, at man indtil videre undlader at anvende 4% articain (med adrenalin 5 ug/ml og 10 ug/ml) til mandibularblokade. I stedet anbefales de sædvanlige "gamle" præparater. 4% articain kan stadigvæk med stor fordel bruges til alle former for infiltrationsanalgesier, herunder også tuberanalgesi." Direktør i CMS-Dental ApS Jimmie Kert fremsatte i Tandlægebladet nr. 9 fra 2003 en kommentar til Jens Kølsen Petersens artikel, hvoraf det fremgår: "Kommentar til "Lægemiddelnyt" om articain 4%

11 -11- Jeg synes Jens Kølsen Petersen har skrevet en fremragende oversigtsartikel {Tandlægebladet 2003; 107 (8): 608), men at hans konklusion er forkert. Man kan opsummere materialet som følger: 1. En retrospektiv undersøgelse viser incidens af nerveforstyrrelser efter articain (og prilocain) 4% svarende til 1: injektioner. 2. En dyreeksperimentel undersøgelse viser flere mikroskopiske skader af articain 4% i forhold til lidocain 2%. 3. En dyreeksperimentel undersøgelse viser ikke skader efter articain 4%. 4. Tre dobbeltblinde, kliniske multicenterundersøgelser viser ingen øget paræstesirisiko for articain 4% i forhold til lidocain 2%. 5. Et "letter to the editor" beskrev otte tilfælde af paræstesitilfælde efter articain 4% i Br J Oral Maxillofac Surg. Jeg tror at de fleste videnskabeligt indstillede personer vil give mig ret i at ovenstående ikke berettiger til nogen som helst anden konklusion, end at yderligere store multicenterundersøgelser vil være interessante. 6. Så er der tal for Praksisforsikringen i Danmark (ikke oplyst). Jeg synes, at det er væsentligt at få sat tal på indberetningerne til Praksisforsikringen. I perioden var der tale om otte injektionsskader, i om 15 injektionsskader (heraf 14 med articain 4%). I de to år er der givet ca. 3,0 mio. injektioner med articain 4%. Ud fra tallene er der tale om en stigning gennem perioden ; dog er der i samme periode sket en stigning i antal injektioner på over 50%. Samtidig skal det tages i betragtning at tendensen til at klage i almindelighed over sundhedsydelser er steget markant i perioden. Dette er udtryk for at tidligere tiders "tilbageholdenhed" med at klage mindskes for hvert år. Sammenfattende synes jeg, at man må konkludere: Ja, der er en (minimal) risiko for paræstesiudvikling ved anvendelse af articain 4% ved mandibularblokade. Statistisk afviger denne dog ikke fra risikoen ved anvendelse af lidocain 2% samt prilocain 3%. Vil man ikke acceptere denne risiko, bør man tage konsekvensen og anvende udelukkende mepivacain til mandibularblokade." Samme udgave af Tandlægebladet bragte Jens Kølsen Petersens kommentar til Jimmi Kerts indlæg. Det fremgår heraf: "Svar Tak for dine kommentarer, som er relevante. Jeg skal gerne medgive at der ikke er overvældende dokumentation for at 4% articain specifikt skader n. lingualis eller n. alveolaris inf mere end andre lokalanalgetiske præparater. Men i og med at der er rejst en berettiget tvivl herom, synes jeg det er mest korrekt at gøre opmærksom på dette og indtil videre anbefale, at articain ikke anvendes til ledningsanalgesi ved foramen mandibulare og til n. lingualis. Articain er jo fortsat fortræffeligt til alle andre analgesiformer, herunder specielt alle inflltrationsanalgesier, pga. dets særlige vævspenetrerende egenskaber, som måske i virkeligheden er humlen i denne sag.

12 -12- Indtil der foreligger sikre og veldokumenterede undersøgelser, som klart kan frikende 4% articain for formodede neurotoksiske påvirkninger af n. alveolaris inf. og n. lingualis, måjeg som ansvarlig lærer i lokalanalgesi på et universitet fastholde min anbefaling." og 2004 havde Septanest og Septocame opnået en markedsandel på omkring 47 % oversendte Dansk Tandlægeforenings Praksisforsikring en række sager vedrørende nerveskader efter brug af lokalbedøvelsesmidler til Patientforsikringen, der behandlede sager om lægemiddel skader. I 2004 introduceredes lokalbedøvelsesmidlerne Ubestesin og Ubestesin-forte på det danske marked. Disse præparater har ligeledes articain som aktivstof. Ved brev af 14. juni 2004 skrev Patientforsikringen til Lægemiddelstyrelsen: "Orientering om afgørelser i sager vedrørende lægemidler indeholdende 4% articain Patientforsikringen har i 2003 fået oversendt en række sager fra Dansk Tandlægeforenings Praksisforsikring vedrørende nerveskader efter brug af lokalanalgetika indeholdende 4 % articain, dvs. lægemidlerne Septanest og Septocain. Patientforsikringen har i alt 5 verserende sager vedrørende disse lægemidler. Henvendelsen fra Dansk Tandlægeforenings Praksisforsikring skyldes, at man i de seneste år har observeret et stigende antal skader efter anvendelse af bedøvelsesmidler, der indeholder 4% articain. Sammenhængen mellem neurotoksicitet og articain ses antageliggjort ved en canadisk undersøgelse, der blev offentliggjort i Det fremgår af den vedlagte opgørelse fra formanden for Dansk Tandlægeforenings Praksisforsikring, Jahn Legarth, at der siden 2001 har været en overrepræsentation af skader efter anvendelse af 4 % articain. Der henvises endvidere til vedlagte artikler fra Tandlægebladet nr. 8 og , hvori 4 % articain neurotoksicitet behandles. Skaderne, der forekommer meget sjældent, består i en toksisk nervepåvirkning og mærkes hovedsageligt som en følelse af fortsættelse af bedøvelsesvirkningen. Generne efter nervepåvirkningen bedres udelukkende til et vist niveau, og der vil derfor ofte være tale om blivende gener. Af ukendte årsager påvirkes oftest nerven til de forreste to tredjedele af tungen (nervus lingualis). Nerveskade efter anvendelse af bedøvelsesmidler med indholdsstoffet articain har et afvigende mønster i forhold til mekaniske kanylelæsioner.

13 -13- Patientforsikringen har på baggrund af de indhentede oplysninger om 4 % articain og sagens øvrige oplysninger konkluderet, at de forekommende nervepåvirkninger ikke kan være forårsaget ved en kanylelæsion, og at det må anses som overvejende sandsynligt, at skaderne er forårsaget af en neurotoksisk virkning af det anvendte bedøvelsesmiddel. Patientforsikringen har på nuværende tidspunkt truffet afgørelse i to af de verserende sager om neurotoksisk bivirkning til 4 % articain." Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens produktresumé af 11. juli 2005 for Septanest under kliniske oplysninger, at terapeutiske indikationer var angivet til "Lednings- og infiltrationsanalgesi." Under bivirkninger var angivet "Sjældent allergiske symptomer. Hypertension, hovedpine, svimmelhed, palpitationer, tremor, kvalme, opkastning." Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikrings årsberetning for 2004, der udkom i sommeren 2005, indeholdt en gennemgang af de anerkendte skaders karakter, hvoraf fremgår blandt andet: Figur 15 viser i tal en underopdeling af nerveskader opdelt efter de forskellige nerver. Hovedparten af nervelæsionerne sker stadig under operativ fjernelse af tænder, specielt visdomstænder i underkæben. Der har i 2004 vist sig en fordobling af skader på den store underkæbenerve og en tre-dobling af skader på nerven til tungen. En stor del af skaderne skyldes visdomstændernes dybe lejring i kæben med direkte kontakt til nerven, men årsagen til nerveskaden kan ikke i alle tilfælde klarlægges. Figur 16 viser de registrerede årsager til nerveskader. Kapitel 6.3. uddyber specielt bedøvelses væskeskader, som især har vist sig at give skader på n. lingualis. Disse skader anmeldes nu som lægemiddelskader og specielt har bedøvelsesvæsker med articain vist en forholdsvis stor skadesfrekvens. I årsberetningen var optrykt figur 15, der er en tabel over fordeling af skader på de enkelte nerver i perioden , og figur 16, der er en tabel over årsager til nerveskaderne for samme periode. Det fremgår af figur 15 og 16 i årsberetningen blandt andet, at der i 2001 var registreret 38 nerveskadesager, heraf 11 vedrørende n. lingualis. Af de 38 sager i 2001 var 17 registreret med angivelse af "Ingen forklaring" i en tabel om årsagen til nerveskaden. I 2002 var der registreret 57 sager om nerveskader, heraf 23 vedrørende n. lingualis. Af de 57 sager i 2002 var 23 registreret med angivelse af "Ingen forklaring" i tabellen om årsagen til nerveskaden, mens 7 var registreret med angivelse af "Lokalbedøvelsesmiddel (n.

14 -14- lingualis)" var der registreret 34 sager om nerveskader, heraf 12 vedrørende n. lingualis. Af de 34 sager i 2002 var de 4 registreret med angivelse af "Ingen forklaring" i en tabel om årsagen til nerveskaden, mens 14 var registreret med angivelse af "Lokalbedøvelsesmiddel (n. lingualis)". I 2004 var der registreret 88 sager om nerveskader, heraf 37 vedrørende n. lingualis. I tabellen om årsagen til nerveskaden var der redegjort for 82 sager, hvoraf 40 var registreret med angivelse af "Ingen forklaring", mens 11 var registreret med angivelse af "Lokalbedøvelsesmiddel (n. lingualis)". Det fremgår videre af årsberetningen blandt andet: "6.3. Skader på nervus lingualis opstået i forbindelse med lokalanalgesi anmeldt til Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring Nerveskader ved lokalbedøvelse Permanente nerveskader som følge af lokalbedøvelse er sjældne og angives at optræde ved ca. 1 ud af til bedøvelser. Nerveskader ved lokalbedøvelse angives ofte som en fysisk skade som følge af et direkte nåletraume, hvilket understøttes af, at patienter ofte oplever en pludselig jagende smerte i tungen ved indstikket. Smertejag er dog en almindelig foreteelse ved lokalbedøvelse i undermunden, uden det giver anledning til komplikationer. Haas og Lennon rapporterede i en undersøgelse fra Canada, at nerveskader hyppigst opstod ved anvendelse af articain og prilocain og anførte, at visse lokalbedøvelsesmidler (analgesi-midler) kan virke neurotoksiske. Søren Hillerup finder i en ny undersøgelse af nerveskader i Danmark stor forskel i, hvilke analgesimidler, der er anvendt i forbindelse med nerveskader. Skader på tungenerven fandtes i 60% i forbindelse med anvendelse af articain, i 15% med prilocain, i 15% med lidocain og i 10% med mepivacain. Neurotoksiske skader er ofte permanente, og der findes ingen behandlingsmulighed. Symptomerne er manglende følsomhed i den ene halvdel af tungen i from af anæstesi og hypæstesi og neurosensoriske forstyrrelser i form af paræstesi og dysæstesi. Smagsevnen er hyppigt nedsat i den afficerede side. Patienter med skader på tungenerven (n. lingualis) er væsentligt mere generede end f.eks. patienter med skader på læbenerven (n. alveolaris inferior). Patientskadeforsikringen vurderer ud fra Arbejdsskadestyrelsens méntabel væsentlige permanente skader på n. lingualis til 10% mén, hvorimod skader på n. alveolaris inferior vurderes til 5% mén. DTF's Patientskadeforsikring registrerer i en skadedatabase skadeårsag og anvendt behandlingsprocedure med det formål, at oplysningerne kan danne grundlag for at afdække behandlinger og materialer, som kan vise sig at være særlige risikofyldte og/eller medføre utilsigtede komplikationer. I årene er der anmeldt 173 skader på nerver. Af disse 173 skader, hvoraf de fleste opstår ved operationer, er her udvalgt de skader på n. lingualis, der er opstået i forbindelse med lokalanalgesi til almindelig konserverende tandbehandling. Der er i årene registreret i alt 32 n. lingualis skader, der falder ind under kriterierne. 28 af disse skader er opstået i forbindelse med articain svt.

15 -15-88% og 4 skader svt. 12% i forbindelse med mepivacain. Articain udgør ca. 43% af markedet og mepivacain ca. 21%. Der sås ingen skader på n. lingualis i forbindelse med lidocain og prilocain, der udgør henholdsvis ca. 22% og ca. 14% af markedet. At der ikke nævneværdigt bliver registreret skader i Tyskland - i modsætning til i Danmark - kan forklares ved, at alle skader i tandlægepraksis i Danmark samles i ét forsikringsselskab i modsætning til i mange andre lande, hvor det er den enkelte tandlæges erhvei-vsansvarsforsikring, der skal dække en skade. Dertil kommer, at nerveskader ved lokalanalgesi er hændelige og erstatningsberettigende skader i Danmark, i modsætning til Tyskland og England, hvor sådanne skader ikke er erstatningsberettigende og derfor næppe anmeldes i samme grad som i Danmark. Konklusion Det er næppe sandsynligt, at skader på n. lingualis ved lokalbedøvelse er forårsaget af kanylen, men skaderne må opfattes som neurotoksiske skader. Denne konstatering har betydet, at disse skader nu her i landet opfattes som neurotoksiske og erstattes efter lov om erstatning for lægemiddelskader. Der ses væsentlig flere skader på n. lingualis ved anvendelse af articain til mandibularblokade end ved anvendelse af lidocain, hvorfor anvendelse af articain til mandibularblokade kun bør anvendes ved særlig indikation." Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikrings formand, tandlæge Jahn Legarth blev den 13. august 2005 interviewet til et indslag i TV2-Nyhederne. Det fremgår af en afskrift af indslaget: "Studieværtens intro: "Danske tandlæger bruger en bedøvelse der kan give livsvarige skader. Lægemiddelstyrelsen advarer nu mod midlet, men for flere patienter er det for sent." Speaker: "Helt dagligdags ting er besværlige for Heile Jørgensen. Efter en bedøvelse hos tandlægen har hun mistet følelsen i læben og kæber." [Interview] Speaker: "Hun (Helle Jørgensen) er blevet undersøgt på kæbekirurgisk afdeling. Lægerne siger, at hendes skader er uoprettelige og giver bedøvelsesmidlet Articain skylden. Det samme gælder for Anette Ellermann." Speaker: "I tandlægerne patientskadeforsilcring kender man til flere skader efter brug af Articain, og formanden siger om stoffet:" Jan Legarth: "Ja, det bruger vi slet ikke. Det gør vi ikke." Interviewer:

16 -16- "Hvorfor?" Jan Legarth: "Det gør vi ikke, fordi vi har jo set de skader... Jeg har set de skader, som er opstået allerede på et tidligt tidspunkt, og så holdt vi op med det, for der findes jo andre midler, som man kan bruge i stedet for." I indslaget betegnes Jan Legarth som "formand" i DTF Patientskadeforsikring." I august 2005 var der i dagspressen en del artikler med negativ omtale af lokalbedøvelsesmidler med articain, ligesom præparaterne Septanest og Septocaine samt CMS Dental ApS blev nævnt i en række af artiklerne. Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens produktresumé af 16. august 2005 for Septanest under kliniske oplysninger, at terapeutiske indikationer var angivet til "Lednings- og infiltrationsanalgesi." Under dosering og indgivelsesmåde var anføil, "Septanest bør kun anvendes af læger eller tandlæger, der er uddannet i lokalbedøvelsesteknikker og disses komplikationer." Om bivirkninger fremgår det blandt andet: Sjældne: smag af metal, tinnitus, svimmelhed, kvalme, opkastning, rastløshed, angst, gaben, rystelser, nervøsitet, nystagmus, sygelig taletrang, hovedpine, øget respirationsfrekvens. Paræstesi (tab af følelse, brænden og snurrende fornemmelse) i læben, tungen eller begge. Disse symptomer kræver, når de opstår, en hurtig korrigerende behandling for at forebygge en forværring af tilstanden. På grund af indholdet af både artikain og adrenalin kan følgende bivirkninger forekommer Sygdomme i nervesystemet 2 ugers forsinkelse af begyndende facial nervelammelse er beskrevet ved anvendelse af artikain/adrenalin, og tilstanden var uændret 6 måneder senere. Der kan være interferens i det kliniske billede som resultat af samtidig optræden af forskellige komplikationer og bivirkninger. Overdosering De fleste bivirkninger forårsaget af lokalbedøvelse er pga. overdosering. Overdosering inden for odontologi er ofte forårsaget af uhensigtsmæssige intravaskulære injektioner."

17 -17- I Lægemiddelstyrelsens produktresumé af 16. august 2005 for Septocaine var der tilsvarende angivelser som vedrørende Septanest. Den 17. august 2005 offentliggjorde Lægemiddelstyrelsen en meddelelse, hvoraf blandt andet fremgår: "Undersøgelse af bivirkninger ved bedøvelsesmidler ved tandbehandling Opfølgning på tidligere meddelelser fra 12. og 15. august 2005 Føleforstyrrelser kan ses efter anvendelse af alle bedøvelsesmidler. Alvorlige bivirkninger er sjældne. Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en undersøgelse af bivirlcninger ved bedøvelsesmidler, der anvendes ved tandbehandling. Undersøgelsen omfatter blandt andet en gennemgang af bivirkningsrapporter modtaget i Danmark og de øvrige EU-medlemslande samt en gennemgang af litteraturen. Lægemiddelstyrelsen har modtaget rapporter om føleforstyrrelser (paræstesier, nerveskader) hos patienter, der har fået lokalbedøvelse i underkæben/undermunden (mandibularblokade) med stoffet articain anvendt i en 4% opløsning. Derfor bliver bedøvelsesmidlerne nu undersøgt. Articain forhandles i Danmark under handelsnavnet Septanest, Septocain, Ubistesin, Ubistesin Forte. Der er kun rapporteret nerveskader på S eptanest/s eptocain. 28 rapporter om bivirkninger Siden 2002 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 28 bivirkningsrapporter om formodet påvirkning af nerverne efter bedøvelse med articain. Nervepåvirkningen gav sig udslag i: nedsat eller øget følesans sovende fornemmelse smerter og/eller smagsforstyrrelser. Det er oftest underlæbe og tunge, i nogle tilfælde også dele af ansigtet, der var udsat for føleforstyitelserne. I nogle tilfælde var generne blivende. 112 tilfælde er der tilkendt erstatning via Patientfor siklingen. Oplysningerne om risiko for føleforstyrrelser er nu tilføjet produktinformationen for Septanest/Septocain... Lægemiddelstyrelsen forventer at modtage flere rapporter i den kommende tid fra patienter, der har kontaktet Lægemiddelstyrelsen for at oplyse om mistænkte bivirkninger.

18 -18- Septanest/Septocaine markedsføres i 57 lande, og flere end 100 millioner patienter bliver hvert år behandlet med disse lægemidler. 2,7/10 millioner behandlede patienter anslås at være udsat for alvorlige føleforstyrrelser. Det viser bivirkningsrapporter modtaget af firmaet, der markedsfører Septanest/Septocain og af myndighederne i de lande, hvor Septanest/Septocain bliver anvendt. Beregninger efter en gennemgang af litteraturen har vist, at alvorlige føleforstyrrelser forekommer hos 1 ud af behandlede patienter. Andre bedøvelsesmidler i Danmark I Danmark anvendes også andre bedøvelsesmidler ved tandbehandling, mest: mepivacain (Carbocain-adrenalin, Scandonest-adrenalin) prilocain (Citanest-Octapressin) lidocain (Xylocain-adrenalin) Der er registreret én bivirkningsrapport i Danmark om nerveskader efter behandling med mepivacain. Den pågældende patient er tilkendt erstatning via Patientforsikringen. Der er ikke registreret bivirkningsrapporter om nerveskader i Danmark efter brug af prilocain og lidocain i forbindelse med tandbehandling (se dog nedenfor, oplysninger fra litteraturen). Men for disse stoffer er der mange rapporter om allergiske reaktioner. Oplysninger fra litteraturen Internationale undersøgelser har vist, at føleforstyrrelser kan ses efter anvendelse af alle de lokalbedøvelsesmidler, som er nævnt ovenfor: en undersøgelse i USA (1) viste forekomst af paræstesier efter brug af lidocain, prilocain og mepivacain hyppigst for prilocain. en canadisk undersøgelse (2) har vist højere forekomst end forventet af paræstesier efter brug af articain og prilocaine. Det er beregnet, at føleforstyrrelser efter bedøvelse med articain i underkæben forekommer hos 1 ud af behandlede patienter. også i England er der observeret få tilfælde af paræstesier efter brug af articain (3), og amerikanske forskere har rejst mistanke om, at såvel articain som prilocain kan give skader efter anvendelse i undermunden (4). Andre undersøgelser har dog ilcke kunnet dokumentere, at der er øget risiko for nerveskade ved anvendelse af articain 4% sammenlignet med en 2% opløsning eller sammenlignet med bedøvelsesmidlet lidokain. Teoretiske forklaringer på nerveskaderne Der er fremsat forskellige teorier til forklaring af nerveskaderne. De anatomiske forhold i undermunden gør det særligt vanskeligt at lægge bedøvelse i dette område. Der er forholdsmæssigt større risiko for, at man

19 -19- rammer nerven med nålen. Især nervegrenen til tungen er udsat. Hvis der opstår en blodansamling, kan der komme tryk på nerven. Hvis der derefter dannes arvæv, kan føleforstyrrelserne være blivende. Det er ikke dokumenteret, at bedøvelsesmidlerne er giftige. Hvis de var giftige, ville man forvente at se nerveskader ved anvendelse i andre regioner end undermunden. Lav risiko for alvorlige bivirkninger Lægemiddelstyrelsen vurderer fortsat, at risikoen for alvorlige bivirkninger ved bedøvelsesmidler, der anvendes ved tandbehandling, er lav. Alligevel er der behov for at se nærmere på sikkerheden ved anvendelse af disse midler. Lægemiddelstyrelsen henter derfor oplysninger fra EU's bivirkningsregistre. Herefter vil sagen blive drøftet i EU's Bivirkningskomité (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP). I samarbejde med de øvrige europæiske myndigheder vil Lægemiddelstyrelsen tage stilling til, om der er behov for yderligere initiativer for at øge sikkerheden ved anvendelse af lokalbedøvelsesmidlerne. Risikoen for bivirkninger skal altid afvejes i forhold til fordelene. Sammenlignet med de øvrige lokalbedøvelsesmidler er der nogle fordele ved articain: virkningen indtræder hurtigere det udskilles hurtigere fra kroppen hvis det utilsigtet indsprøjtes direkte i blodbanen giver det færre gener for patienten allergiske reaktioner ses sjældent. Den aktuelle sag viser, at der fortsat er problemer med underrapportering af bivirlininger. Lægemiddelstyrelsen har inden for kort tid fået mange henvendelser fra patienter, der mener at have haft føleforstyrrelser efter lokalbedøvelse hos tandlægen. Et gennemgående træk ved henvendelserne er, at patienternes klager ikke er blevet opfattet som mulige bivirkninger, og derfor er der ikke sendt indberetning til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsens anbefalinger Lægemiddelstyrelsen opfordrer tandlægerne til at være opmærksomme på mulige bivirkninger, samt til at indberette mistanke om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Også patienter kan indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, se skema til indberetning i faktaboksen til højre. Alle de nævnte lokalbedøvelsesmidler kan fortsat anvendes på de pågældende indikationer, som fremgår af produktresuméerne..." Det fremgår af Lægemiddelkataloget , at redaktionen af kataloget var afsluttet den 19. august Vedrørende Septocaine er der blandt andet anført: "Forsigtighedsregler. Forsigtighed tilrådes ved anvendelse til mandibularblokade."

20 -20- Tandlægebladet nr. 10 fra 2005, der udkom i september måned, offentliggjorde en artikel af Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsiki'ings formand, tandlæge Jahn Legarth. Det fremgår af artiklen: "Skader på nervus lingualis opstået i forbindelse med mandibularanalgesi - anmeldt til Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring Jahn Legarth Nerveskader ved lokalanalgesi er yderst sjældne, og årsagen angives ofte som en mekanisk læsion forårsaget af kanylen. DTF's Patientskadeforsikring registrerer alle nerveskader i tandlægepraksis, herunder hvilket analgesimiddel der har været anvendt. Det fremgår af skadesopgørelserne at der er stor forskel i hyppigheden af nerveskader ved anvendelse af forskellige analgesimidler, hvilket ikke støtter opfattelsen af årsagen som mekanisk. Denne konstatering har betydet, at disse skader her i landet nu opfattes som neurotoksiske og erstattes efter lov om erstatning for lægemiddelskader. Skader opstået i forbindelse med diagnostik og behandling i tandlægepraksis i den primære sundhedssektor og på tandlægeskolerne er nu dækket af Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring. Før 2004 var kun privat tandlægepraksis dækket af forsikringen. Forsikringen dækker også skader, hvor tandlægen er uden ansvar for skadens opståen ("nofault"-forsikring). Dette forsikringsprincip er specielt for de nordiske lande, i modsætning til det øvrige Europa, hvor erstatning er betinget af, at tandlægen har begået en fejl og erkender det, eller bevisbyrden herfor kan løftes af skadelidte. Skader på nerver opstået ved almindelig lokalanalgesi er yderst sjældne og uforudsigelige og vil derfor som hovedregel være dækket af en forsikring i de nordiske lande, men ikke i det øvrige Europa. Forekomst Permanente nerveskader som følge af mandibularanalgesi er sjældne og angives at optræde ved ca. 1: til 1: analgesier. N. lingualis rammes 3-4 gange hyppigere end n. alveolaris inf. (2,3) Årsagen til dette er blevet forklaret ved at n. lingualis hyppigt er unifascikulær i området ved lingula. (2) Nerveskader ved lokalanalgesi angives ofte som en fysisk skade som følge af et direkte nåletraume, hvilket understøttes af, at patienterne ofte oplever en pludselig jagende smerte i tungen eller læben ved indstikket. Smertejag er dog en almindelig foreteelse ved mandibularanalgesi uden at det giver anledning til komplikationer. (5) Haas & Lennon (6) rapporterede i en undersøgelse fra Canada at nerveskader sås hyppigst ved anvendelse af articain og prilocain og anførte at visse lokalanalgetica kan virke neurotoksiske. (6) Hillerup (3) fandt i en ny undersøgelse af nerveskader i Danmark stor forskel i nerveskaders hyppighed ved forskellige analgesimidler. Af 54 nerveskader på n. lingualis og n. alveolaris inf. opstået ved mandibularanalgesi i perioden var de 30

21 -21- (56%) forårsaget af articain, der som bekendt først blev frigivet på det danske marked ultimo Ti patienter (19%) var blevet lokalbedøvet med prilocain, andre 10 (19%) med lidocain, og fire skader sås ved anvendelse af mepivacain. (3) Symptomer Neurotoksiske skader er ofte permanente, sensibiliteten bedres ikke systematisk over tid, og der findes ingen behandlingsmulighed. Symptomerne er lokaliseret til den ene halvdel af tungen i form af enten anæstesi (manglende følsomhed) hypæstesi (nedsat følsomhed), neurosensoriske forstyrrelser i form af paræstesi (summen, stikken, snurrende fornemmelse), eller dysæstesi (ubehagelig eller smertefuld paræstesi). Smagsevnen er hyppigt nedsat i den afficerede side. (3) Patienter med n. lingualis-skader er væsentligt mere generede end fx patienter med skader på n. alveolaris inferior. DTF's patientskadeforsikring vurderer ud fra Arbejdsskadestyrelsens méntabel væsentlige permanente skader på n. lingualis til 10% mén, hvorimod skader på n. alveolaris inf. vurderes til 5% mén. Materiale og metode DTF's Patientskadeforsikring registrerer skadeårsag og anvendt behandlingsprocedure i en skadedatabase med det formål at oplysningerne kan danne grundlag for at afdække behandlinger og materialer som kan vise sig at være særligt risikofyldte og/eller at medføre utilsigtede komplikationer. I årene anmeldtes 173 skader på nerver. Af disse skader udvalgtes de skader på n. lingualis der opstod ved lokalanalgesi i forbindelse med almindelig konserverende tandbehandling, hvor skaden antages at være forårsaget af lokalanalgesien, da alle forbigående skader samt skader opstået ved kirurgiske indgreb, er frasorteret. Resultater Der blev i årene registreret i alt 32 n. lingualis-skader der opfyldte kriterierne. Af disse skader, var 28 (88%) opstået i forbindelse med anvendelse af articain, (tre skader ved anvendelse af Septocain, 25 skader ved anvendelse af Septanest) og fire skader (12%) i forbindelse med mepivacain, (én skade ved anvendelse af Scandonest og tre skader ved anvendelse af Scandonestadrenalin) (Tabel 1). Articain udgør ca. 42% af markedet og mepivacain ca. 22%. Der sås ingen skader på n. lingualis i forbindelse med lidocain og prilocain, der udgør hhv. ca. 22% og ca. 14% af markedet (Tabel 2). I relation til mængden af solgt analgesi-middel optræder der ca. 1,1 nerveskade per 1 mio. kr. solgt articain og ca. 0,3 skade per 1 mio. kr. solgt mepivacain. Prisen på articain (Septanest, Septocain) er ca. 6,50 kr. per tubule afhængig af pakkestørrelse og på mepivacain (Scandonest og Scandonest-adrenalin) ca. 6 kr. per tubule, hvilket vil sige at der er konstateret én skade for hver tubuler (25 mio. kr. - 3,9 mio tubuler) articain og én skade for hver tubuler (13 mio ler. = 2,2 mio tubuler) mepivacain. En statistisk analyse viser at der er en signifikant større risiko for skader på n. lingualis når der blev anvendt articain sammenlignet med mepivacain (P«0,0001) og signifikant større risiko ved