1. Indledning problemformulering & samlet konklusion side Septanest/Septocaine på det danske marked år side 6

Transkript

1 Septanestsagen

2 Forord Efter flere måneders kamp fik CMS Dental omsider fremtvunget udleveringen af nerveskadesagsakterne fra DTF s Patientskadeforsikring (Praksisforsikringen), der tilsvarer de offentliggjorte opgørelser i dels Årsberetningen 2004, og dels Jahn Legarth s artikel i tandlægebladet nr. 10, Samtidig har vi fra Rigshospitalet modtaget Søren Hillerups datamateriale, som ligger til grund for hans upublicerede artikel. Der er en flydende grænse mellem dårlig videnskab og uredelig videnskab. Det er uredeligt, hvis man selekterer ensidigt i sit datamateriale for, at dette skal eftervise ens arbejdshypotese, eller hvis man opgør sit datamateriale forkert for, at dette skal tilpasses et ønsket slutresultat. Læs selv og døm om Søren Hillerups artikel er dårlig videnskab eller uredelig. DTF s Patientskadeforsikring har så meget rod i sine sagsakter, at de ikke har kunnet genfinde de sager om nerveskader, der bliver opstillet i Årsberetningen 2004! Det siger man derimod godt at kunne gøre for de 32 sager, der indgår i Jahn Legarth s artikel. Disse sager indeholder dog så mange fejl, at det er skandaløst. Men ikke nok med det, selekteringen af sagerne giver indtryk af manipulation af materialet. Læs og døm selv. I uge 8 modtog vi endvidere DTF s Patientskadeforsikrings svarskrift i den anlagte retssag ved Østre Landsret. Dette svarskrift giver et fingerpeg om, hvordan denne sag har udviklet sig netop i Danmark. De(n) ansvarlige i DTF s Patientskadeforsikring er tilsyneladende ikke i stand til at læse en almindelig ukompliceret faglig artikel uden at misforstå indholdet. Men ikke nok med det, man er så skråsikker, at man undrer sig over, hvorfor hverken Jens Kølsen-Petersen eller Lægemiddelstyrelsen er deres opgave voksen. Endnu engang ser man, at kombinationen af inkompetence og magt giver sig udtryk i arrogance. Jens Kølsen-Petersen advarede i Tandlægebladet i 2003 om brug af articain 4% til mandibularblokade. Ikke baseret på offentliggjorte undersøgelser, men udelukkende på baggrund af en personlig medelelse fra Søren Hillerup, som refererede til en endnu ikke færdig opgørelse. Jahn Legarth kender derimod til denne opgørelse - som ikke kan konkludere at der er overrepræsentation i Danmark af articain 4% skader. Jahn Legarths udtalelser om at advare mod at anvende articain 4% skal ses og bedømmes i dette lys, ligesom Praksisforsikringens efterfølgende praksisændring skal det. 1. marts 2006 Jimmie Kert Pharmaceutisk ansvarlig CMS Dental kert@cmsdental.dk Lisbeth Rose Administrerende direktør CMS Dental rose@cmsdental.dk Journalmateriale som ikke bringes som bilag her, kan findes på hvor også Søren Hillerups patientdatamateriale kan findes 2

3 Indhold 1. Indledning problemformulering & samlet konklusion side 4 2. Septanest/Septocaine på det danske marked år side 6 3. Fakta for og imod postulatet om at articain 4% er neurotoxisk side 7 4. Hvad den videnskabelige litteratur siger om incidenser af nerveskader ved side 10 ikke-kirurgiske indgreb 5. Kort om indberetnings-og erstatningssystemet i Danmark side Sagsrod hos Praksisforsikringen side Forudtagenhed hos Codans konsulenter? side Jahn Legarth s rolle i sagen side Dårlig forskning eller uredelighed? Søren Hillerups rolle i sagen side Efterskrift: Status efter endeligt svarskrift side 24 Bilag side 26 3

4 1. Indledning, problemformulering & samlet konklusion Ræven er sat til at vogte høns Pr 1 januar 2004 har Indenrigs- og Sundhedsministeren out-sourcet forvaltningen af Patientforsikringsloven for så vidt angår tandlægeskader til Dansk Tandlægeforening (DTF). DTF s Praksisforsikring bliver i det daglige administreret af forsikringsselskabet Codan s medarbejdere og eksterne konsulenter. I praksis betyder det, at man lader Codans konsulenter selv bestemme, om en given skade skyldes tandlægens udførte arbejde, hvilket kan medføre at Codan skal dække skaden, eller om det er en lægemiddelskade, hvor det så er Sundheds- og Indenrigsministeriet, der skal dække skaden. Dansk Tandlægeforenings Patientskadeforsikring (Praksisforsikringen) har på baggrund af egne dataopgørelser konkluderet: at det næppe er sandsynligt af varige skader på n. lingualis ved mandibularblokade er forårsaget af kanylelæsion, men at skaderne opfattes som neurotoxiske (Årsberetningen 2004, side 41) 2. Codan forsikring har sparet penge på forsikringsudbetalinger, som det offentlige til gengæld har måttet dække. I de kommende år står Codan til fortsat at spare betragtelige beløb på det offentliges bekostning, med mindre status quo bliver lavet om. Om denne redegørelse CMS Dentals advokat, Asger Heine Jensen fra Delacour, har udbedt sig aktindsigt efter de forvaltningsretlige regler og derefter modtaget samtlige sagsakter vedrørende nerveskader registreret af Praksisforsikringen i årene Dernæst har Asger Heine Jensen anmodet Rigshospitalet om aktindsigt i Søren Hillerups data, som ligger til grund for accepteret, men upubliceret artikel: Nerve injury caused by mandibular block analgesia. Når man angriber et lovligt registreret lægemiddel med så alvorlige beskyldninger, endda uden at konsultere den kompetente myndighed på området, Lægemiddelstyrelsen, må man forvente, at dokumentationen er i orden. I dette hæfte analyseres alle relevant videnskabelig publicerede oplysninger samt det indhentede danske datamateriale. Jahn Legart s artikel i TB nr 10 (2005) med denne konklusion omhandler udelukkende n. lingualis skader, men Praksisforsikringens efterfølgende nytolkning af nerveskader efter lokalbedøvelse, hvor der er anvendt articain, anvendes på ALLE typer nerveskader i tandlægepraksis. Praksisforsikringens holdning udtrykkes ved DTF s direktør Lilholdt i brev af 15. september 2005, og er kort og godt, at alle nerveskader, der optræder efter anvendelsen af articain 4%, opfattes som neurotoxiske uanset hvilke indgreb, der ellers måtte være tale om. Hvad er konsekvenserne? 1.CMS Dentals salg af septanest/septocaine er faldet markant efter offentliggørelsen af Årsberetningensamt Legarth s artikel. Dette fald i salg af lokalbedøvelsesmidlerne er kommet Dentsply til gode. Dentsply er et amerikansk selskab, verdens suverænt største dentalselskab, med en omsætning på over 10 mia. kr. KONKLUSION Internationale videnskabelige artikler Der er ikke videnskabelige fakta, der kan begrunde, at der skulle være en overhyppighed af nerveskader i forbindelse med lokalbedøvelse med nogle lægemidler fremfor andre. Internationale videnskabelige opgørelser over incidenser af ikkekirurgiske nerveskader Når man renser de danske opgørelser for åbenlyse fejl, viser det sig, at antallet af ikke-kirurgisk betingede nerveskader i Danmark ligger på niveau med, hvad man statistisk minimalt må forvente ud fra internationale erfaringer. 4

5 Oplagt selvmodsigelse Praksisforsikringen angiver selv, at permanente nerveskader efter lokalbedøvelse er ekstremt sjældne. Internationale opgørelser angiver en incidens på 1: mandibularinjektioner, hvilket i Danmark minimalt vil andrage 9 skader om året. Efter Praksisforsikringens opgørelser har vi 5-10 pr år, når der renses for åbenlyse fejl. Alligevel, trods at incidensen svarer til andre lande, der ikke anvender articain og trods det, at det er så sjældent i Danmark, finder Jahn Legarth det nødigt at advare generelt mod brugen af articain 4% til mandibularblokade. Hvordan i alverden hænger det sammen? Danske data i Praksisforsikringens Årsberetning 2004 Praksisforsikringens advokat må konstatere, at de publicerede 211 sager af nerveskader ikke kan identificeres efterfølgende. Der er i stedet udleveret netto 339 nerveskadesager som burde dække den opgivne periode. En omhyggelig gennemgang afslører, dels et eklatant rod i Praksisforsikringens databehandling og konkret, at der ikke er forskel i den relative hyppighed for nerveskader for de enkelte lokalanæstetika. Danske data i Jahn Legarths artikel i TB nr Jahn Legarths opgørelse er så fejlbehæftet, at man ikke ved, om man skal grine eller græde. Den er så useriøs at man kun kan bruge den til at konkludere, at manglerne og fejlrapporteringerne ved opgørelserne er så udtalte, at det næppe kan skyldes hverken hændelige fejltagelser eller inkompetence overfor opgaven. Dertil er fejlene simpelthen for systematiske. Ud af de 28 (*) permanente septanestrelaterede nerveskader, der nævnes i Legarth s opgørelse, er: 2 skader ikke på n lingualis (*) 7 skader er totalt ophelet 5 skader bliver aldrig undersøgt men henvises straks til Patientforsikringen 3 skader med andre lokalanæstetica end articain 4% har Legarth glemt at medtage I betragtning af at denne artikel er anvendt som dokumentation for at advare danske tandlæger samt den danske offentlighed mod anvendelsen af septanest og septocaine er urigtighedernes grovhed af en sådan karakter, at det bør få konsekvenser for den/de ansvarlige person(er) bag opgørelserne. Søren Hillerups artikel Søren Hillerups artikel, baseret på oplysninger indhentet over en 8-årig periode, er ligeledes baseret på en ensidig selektering af datamateriale. Han konkluderer blandt andet i sin artikel, at der ikke ses nævneværdig spontan heling, hvilket passer ind i hans teori om, at nerveskaderne er neurotoxiske. Det passer bare ikke med datamaterialet, hvor 7 patienter heler total op spontant, og 6 patienter heler næsten helt op. Der er ekskluderet patienter, der er helet for hurtigt op og inkluderet patienter der burde have været ekskluderet. Et pseudovidenskabeligt arbejde, der efter vores mening ikke opfylder redelighedskriteriet Tabel 1 er opgjort på den måde, som forbruget af lokalanæstetika hos tandlæger bør opgøres, nemlig i tubuleforbrug, så man frasorterer alment lægebrug af lokalanæstetika i hætteglas. Det ses af tabellen, at Septanest/Septocaine meget hurtigt blev det mest anvendte lægemiddel, og allerede fra 2002 næsten udgjorde halvdelen af markedet. (*) Note: Efter redaktionens slutning har Praksisforsikringen i det endelige svarskrift ændret på 3 sager i forhold til det tidligere oplyste (se Efterskrift: Status efter endeligt svarskrift) 5

6 2. Septanest/Septocaine på det danske marked år PRODUKTNAVN INDHOLDSSTOF x tubuler procent, Antal i procent, Markedsandel pr. produkt i 1000 Markedsandel pr. indholdsstof x tubuler Antal procent procent, 1000 procent, procent, 1000 Septanest Articain 0 0% 0% % 28% % 43% % 48% % 47% Septocaine Articain 0 0% % % % % Ubestesin Articain 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 5 0% Ubestesin-forte Articain 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% Scandonest-adrenalin Mepivacain % 37% % 28% % 23% % 20% 245 9% 19% Scandonest Mepivacain % 250 9% 240 9% 195 7% 195 7% Carbocain-dental Mepivacain 170 7% 130 5% 100 4% 80 3% 20 1% Carboplyin-dental Mepivacain 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% 60 2% Citanest-Octapressin Prilocain % 26% % 19% % 15% % 15% % 15% Xylocain-dental Lidokain % 38% % 25% % 18% % 17% 0 0% 18% Xyloplyin-dental Lidokain 0 0% 0 0% 0 0% 0 0% % TOTAL i Markedsandel pr. produkt procent, i Markedsandel pr. indholdsstof procent, x tubuler 1000 Antal i Markedsandel pr. produkt procent, i Markedsandel pr. indholdsstof procent, x tubuler Antal i Markedsandel pr. produkt i Markedsandel pr. indholdsstof x tubuler Antal i Markedsandel pr. produkt i Markedsandel pr. indholdsstof Tabel 1. Oversigt over forbruget af lokalanæstetica hos tandlæger på det danske marked. Kilde: Lægemiddelstyrelsen Tabel 1. Er opgjort på den måde forbruget af lokalanæstetika hos tandlæger bør opgøres, nemlig i tubuleforbrug, så man frasorterer alment lægebrug af lokalanæstetika i hætteglas. Det ses af tabellen at Septanest/Septocaine meget hurtigt blev det mest anvendte lægemiddel, og allerede fra 2002 næsten udgjorde halvdelen af markedet. 6

7 3. Fakta for og imod postulatet om at articain 4% er neurotoxisk Eller rettere om articain 4% er mere neurotoksisk end andre lokalanæstetika, for spørgsmålet er i høj grad også om der overhovedet i klinisk praksis er tale om neurotoksicitet, eller om der er tale om rene mekanisk baserede skader. KONKLUSION Der er i virkeligheden intet videnskabeligt materiale FOR at hævde en neurotoksisk virkning af articain 4%. 1) Der er ét dyreforsøg der viser neurotoxcitet af såvel articain som lidokain, men kontrolforsøg viste IKKE neurotoksisitet ( kun articain 4% testet). 2) Der er ét retrospektivt survey, der er fuld af metodiske fejl og som sådan ikke kan danne basis for nogen selvstændig konklusion. 3) Derimod er der to prospektive studier, der viser at incidensen af kortvarige føleforstyrrelser er forholdsvis hyppige for alle lokalanæstetica. Der er ingen forskel i incidenser for de forskellige lægemidler. Det er også dokumenteret, at for alle lokalanæstesimidler gælder de samme forhold omkring spontan opheling i løbet af uger/få måneder. Der er publiceret vigtige kliniske observationer som: 1) En overhyppighed af n.lingualis skader, selv om lokalanæstesimidlet fortrinsvis deponeres ved n. alveolaris inferior. 2) Færre fasicler i n. lingualis som gør, at nervens funktion har sværere ved at blive kompenseret efter skade, 3) At de kliniske skaders sværhedsgrad og forløb ikke er relateret til hvilket lægemiddel og ej heller volumen, der er injiceret. Det tyder alt sammen på mekaniske kanylelæsioner. Sammenfattende må man derfor konkludere, at indtil afgørende videnskabelige data fremkommer, så taler alle foreløbige fakta samt iagttagelser mest for en genese med mekanisk kanylelæsion. ANALYSE Dyreforsøg FOR NEUROTOKSISITET CORNELIUS (( 1) 1989) fandt histologiske forandringer i en dyremodel ved fritlagt rotte ischiasnerver, hvor der var injiceret 50 µl LB intrafasiculært. Der var flere histologiske forandringer efter articain 4% (95%) end lidokain 2% (37%) (posterstudie, og ikke publiceret i et videnskabeligt tidsskrift). IMOD NEUROTOKSISITET HOFFMEISTER B ((2) 1991) injicerede tilsvarende (dog 20 µl) intrafasiculært articain 4% i rotte ischiasnerver, og desuden i n. lingualis på katte. Han fandt ingen histologiske forandringer overhovedet. Som et ekstraforsøg injicerede han 0,5 ml articain 4% intrafasiculært i mennske n. lingualis. Dette kunne lade sig gøre under operation, idet disse 5 ptt. skulle have recidiveret n. lingualis p.gr.a. tumor. Da det gøres intraoperationelt, går der kun 20 min., før han må fjerne n.lingualis og fixere denne m.h.p. histologisk undersøgelse. Igen ingen forandringer. KOMMENTARER Begge studier er relativt gamle. Cornelius s posterstudiet viser histologiske forandringer efter intrafasiculær injektion. Dette studie får Hoffmeister til at lave et kontrolstudie, der ikke kan genfinde disse histologiske fund. Der er forskel i dosis, Cornelius anvender 50 µl og Hoffmeister 20 µl. Hvor meget skal man injicere en rottenerve for, at det svarer til, hvad der kan ske accidentielt for en menneske lingualisnerve? Idet der er histologiske forandringer i ALLE tilfælde i Cornelius s forsøg, kan noget tyde på at dosis er for høj. Imidlertid har ingen tilsyneladende fundet det nødvendigt at foretage yderligere tilsvarende dyreforsøg, idet ingen siden er blevet offentliggjort. Det er under alle omstændigheder ikke videnskabeligt redeligt, når man som S.Hillerup udelukkende fremhæver Cornelius s studie der er jo lavet et negativt kontrolstudie. Det svarer til at man finder et positivt resultat af en blodprøve A, blodprøve B ved kontrol viser ikke dette fund, og at man så kun refererer til A prøven. Det er selvfølgeligt forkert. Retrospektive patientsurveys i et blandet marked (Ontario, Canada) FOR NEUROTOKSISITET HAAS & Lennon ((3) 1995) fandt at, i paræstesitilfæle: that it is significantly more likely to do so if either articain or prilocaine is used 7

8 KOMMENTAR HAAS s opgørelse lider af en række alvorlige systemfejl: 1) Den retrospektive del af undersøgelsen (de 21 år ), kan ikke sammenholdes med det aktuelle forbrug af LB. 2) Der er kun tale om frivillige indberetninger til Ontarios tandlægeforening, d.v.s. det afspejler ikke nødvendigvis de reelle sager. 3) Af de i alt 143 sager kendes det i 40 tilfælde ikke, hvilket LB der er benyttet, d.v.s. man regner kun på dem, hvor det er kendt. 4) Det er et oplagt kritikpunkt, at hævde af nye tandlæger, der har valgt at benytte et nyt produkt ( articain blev indført midt i perioden), eller gamle tandlæger, der har skiftet til et nyt produkt, er mere tilbøjelige til at indberette en evt. opstået skade frivilligt. Ligeledes er det oplagt at postulere, at disse tandlæger med større sandsynlighed har anført, hvilket stof de har anvendt, end den gruppe af tandlæger, der har anvendt det samme, siden det kom på markedet i 1948 (lidokain) 5) Bare den sidste del under pkt. 4 kunne foranledige til at sige at de 40 sager med ukendt LB sandsynligvis repræsenterer lidokaintilfælde, hvorved hele billedet ser anderledes ud 6) Den eneste del af undersøgelsen, der indeholder sammenligning med forbrug, er for året 1993, hvor de 14 tilfælde fordeles med hhv. 10 i articaingruppen og 4 i prilocaingruppen. Igen gælder samme indvendinger som under punkterne 2), 4) & 5). Materialet er således meget småt at beregne incidenser på. Haas gør det alligevel og finder frem til en generel incidens på 1: for en paræstesi efter en mandibularblokade, samt en specifik for articain på 1: Konklusionen er, at materialet i Haas s artikel er af en karakter, som kun kan og skal bruges til at lægge op til yderligere undersøgelser af et muligt problem. Dette er da også, hvad forfatteren selv lægger op til i konklusionen. Det er derfor forkert, når Søren Hillerup tager denne artikel til indtægt for en bevist neurotoksisitet for articains vedkommende. Prospektive patientsurveys i et blandet marked (Tyskland) IMOD NEUROTOKSISITET KRAFT ((4) 1994) fulgte patienter som fik mandibularblokade før ikke kirurgisk behandling. 18 ptt. ( 0,15%) fik føleforstyrrelser i tungen, heraf var de 17 tilfælde dog normaliseret indenfor 6 måneder. 8 Èn pt. havde fortsat nedsat følelse efter et år. Ca 40% af ptt havde fået articain, ca 59% lidokain, <1% andet. KOMMENTAR Tre resultater kan afledes af hans artikel: 1) Der var ingen forskel på hyppighed af paræstesi i forhold til hvillket LB der var anvendt 2) 17 ud af 18 ptt med følelsesforstyrrelse i tungen normaliseres på 6 mdr. 3) 0,15% eller 1: 667 ptt der fik mandibularblokade fik rent faktisk føleforstyrelse i op til 6 mdr efterfølgende. Prospektive patientregistreringer i et lidokaindomineret marked (Californien) IMOD NEUROTOKSISITET POGREL, ((5) 2000) undersøgte 83 ptt. med permanent paræstesi af enten tunge eller underlæbe. I 70% af tilfældene var n. lingualis involveret, i 30% n. alveolaris inf. Undersøgelse finder sted i Californien på et tidspunkt, hvor articain ikke forefindes på markedet i Californien. Pogrel finder ud fra et skøn over forbruget, en incidens på 1: mandibularblok af forekomsten af permanent følelsesforstyrrelse. Da det primært er tungen, der er påvirket, konkluderer Pogrel, at det er mest sandsynligt at der IKKE er tale om en neurotoxisk betinget skadesmekanisme, da hovedparten af bedøvelsesmidlet bliver deponeret tæt på n. alveolaris inf, og ikke n. lingualis Pogrel skønner endvidere ud fra det faktum, at han kun ser en del af tilfældene selv, at den reelle incidens kan være så høj som 1: KOMMENTAR Bemærk at der her er tale om permanente følelsesforstyrrelser, og det er i et articainfrit marked. Det er fra denne artikel Jahn Legarth henter sine incidensangivelser. Prospektive patientsurveys i et blandet marked (USA) IMOD NEUROTOKSISITET MALAMED SF, ((6) 2001), der er gennemført et multicenter dobbeltblind studie på ptt, der enten fik articain eller lidokain. Alle ptt. blev kontaktet dagen efter samt efter 1 uge. I begge grupper var der ca 2% der havde vedvarende bedøvelsessymptomer dagen efter, efter en uge i begge grupper <1%. Alle tilfælde var normaliseret i løbet af 3-4 uger.

9 KOMMENTAR Vi ser ligesom i Kraft s undersøgelse, at der er relativt mange, der har kortvarige gener. Materialet er for lille til at fange de trods alt meget sjældne permanente skader. Malameds artikel er med i grundlaget for FDA godkendelse af Septanest i juli Kliniske observationer 1 IMOD NEUROTOKSISITET POGREL ((7) 2003) fremsætter en mulig forklaring på det faktum, at det oftest (70%) er n. lingualis, der er påvirket efter mandibularblok. Han finder ved dissektion, at n. lingualis ud fra lingula gennemsnitligt består af 3 fasicler (1 til 8), mens n. alveolaris inf. samme sted har et gennemsnit på 7,2 fasicler (3 til 14). I 1/3 af tilfældene var n. lingualis unifasiculær, mens altså n. alveolaris aldrig var det. Pogrel konkluderer, at en evt kanyleskade således nemmere kan kompenseres, når der er tale om flere fasicler. KOMMENTAR Pogrel finder yderligere, at ud for 3. molar indeholder n. lingualis gennemsnitlig 20 fasicler (fra 6 til 39). Søren Hillerup fremsætter i sin upublicerede artikel, at han har observeret uden dog yderligere at dokumentere dette en bedre spontan heling af nerveskader efter kirurgi end efter mandibularblokade. Forudsat at observationen er korrekt, kan Pogrels fund ligeledes forklare dette, idet n. lingualis som sagt er langt mere multifasiculær på niveau med 3. molar. Kliniske observationer 2 IMOD NEUROTOKSISITET HILLERUP ( (8), 2005) finder ved en prospektiv undersøgelse af 52 ptt med nerveskader efter mandibularblokade, at der ikke er nogen forskel på sværhedsgraden eller forløbet af nerveskaderne i relation til hvilket lokalanæstetikum, der er anvendt. Endvidere finder han, at det injicerede volumen ikke influerer på skadens sværhedsgrad eller omfang. Han finder i øvrigt også en stor kønsforskel (i øvrigt ligesom i ref 5), idet kvinde/mand ratio er 2:1. Dette kunne indikere en anatomisk betinget øget risiko hos kvinder for, at få en mekanisk baseret kanylelæsion. KOMMENTAR Hillerups fund af, at der ikke er forskel på skadens sværhedsgrad og forløb i forhold til såvel A) det indgivne lægemiddel og B) det anvendte volumen er et af de vigtigste argumenter mod en lægemiddeltoksisk forklaring på disse nerveskader. Litteraturreferencer: 1) Cornelius, 1989, posterstudie, ikke offentliggjort som artikel 2) Hoffmeister B, Hoffmeister B, Morphologische Veränderungen peripherer Nerven nach intraneuraler Lokalanästhesieinjektion, Dtsch Zahnärztl Z 46, (1991) 3) Haas & Lennon, A retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration, CDJ 1995, vol 61, no.4 p.319 4) KRAFFT T,Clinical investigation into the incidence of direct damage to the lingual nerve caused by local anaesthesia, J. of Cranio-Maxillo-Facial Surg, 1994, 22, p ) Pogrel A, Permanent nerve involvement resulting from inferior alveolar nerve blocks, JADA, Vol 131, 2000p ) Malamed SF, J Am Dent Ass, 2001: 132: ) Pogrel A, Lingual nerve damage due to inferior alveolar nerve blocks: A possible explanation, JADA, vol. 134, 2003 p ) Hillerup S, Nerve injury caused by mandibular block analgesia, Int J. Oral maxillofac Surg, in press 9

10 4. Hvad den videnskabelige litteratur siger om incidenser af nerveskader ved ikke-kirurgiske indgreb KONKLUSION Der er forbavsende mange ptt. (3-4 %), der oplever kortvarige føleforstyrrelser efter mandibularblokade. Langt de fleste tilfælde går i sig selv i løbet af dage/uger. Alligevel er der dog 1-2 tilfælde pr. tusind mandibularblokader, der forårsager føleforstyrrelser i op til flere måneder. 99% af disse går dog i sig selv således, at det kun er en ud af ca mandibularblokader, der giver en permanent føleforstyrrelse. Der er ikke data, der underbygger, at der skulle være forskel på hyppigheden af føleforstyrrelser ved anvendelsen af forskellige lokalanæstetika. Hvad kan man forvente i Danmark I Danmark sælges der ca 2,7 mio tubuler årligt (se tabel 1). Vi må antage at ca halvdelen anvendes til mandibularblokade, d.v.s. svarende til 1,35 mio mandibularblokader. Dette svarer jvnf. Pogrels opgørelse at vi minimum må forvente 9 (1,35 mio/ ) permanente nerveskader pr. år, og påregne at tallet i virkeligheden kan være helt op til 45 (1,35 mio/25.000) permanente skader pr. år. Disse incidenser, som altså bygger på tal fra et lidokain marked, og som Pogrel begrunder i kanylelæsioner giver os således en fornemmelse for en normalsituation. ANALYSE Harn & Durham 1990 (1) I en retrospektiv spørgeskemaundersøgelse 5 år tilbage til ptt. fandt de, at 206 ptt (9%) rapporterede oplevelsen af en traumatisk episode (def: udstrålende smerte/prikken i n.lingualis s innervationsområde, som ophørte indenfor 4 timer efter at lokalbedøvelsen ophørte) i 347 tilfælde. Af disse 206 ptt. oplevede 41 post-injection symptoms (def: som traumatisk episode men som IKKE ophører indenfor 4 timer efter LB) Dette er 1,8% af alle ptt. samt 0,54% af de indgivne mandibular blok ( i alt 9.587): 10 Samlede resultater: 1) Der er en 3,62 % risiko for at traumatisere n. lingualis ved mandibular blok. 2) Når dette sker er der 15% risiko for at udvikle længerevarende post-injektionssymtomer. 3) 81% af disse post-injektionssymptomer går i sig selv indenfor 2 uger. 4) Dette betyder så, at der er en 0,54% risiko for at udvikle kortvarende nerveforstyrelser sv.t. n. lingualis og tilsvarende 0,10 % risiko for, at få længerevarende nerveforstyrrelser efter manibularblokade. KOMMENTAR Hvilke lokalbedøvelsesmidler, der var anvendt, medgår ikke i undersøgelsen, men da den er foretaget i USA i slutfirserne, hvor articain ikke var registreret er det overvejende lidokain der er anvendt. Krafft & Hickel 1994 (2) I en prospektiv spørgeskemaundersøgelse til ptt., der modtog mandibular blok, viste denne, at 856 ptt (7,07%) oplevde en elektrisk shokfornemmelse under injektion. 18 ptt oplevede længerevarende føleforsstyrrelser af n. lingualis, sv.t. 0,15%. 17 af disse var dog ophævet indenfor 6 mdr. Kun 1 havde stadig føleforstyrrelser efter 1 år. KOMMENTAR Fordeling af lokalanæstesimidler: Lidokain 60% articain 39%, andre 1%. Ingen forskel på fordeling i forhold til LB. Malamed 2000 (3) I en prospektiv undersøgelse på ptt (alle typer injektioner, altså ikke kun mandibular) oplevede 13 ptt (1%) føleforstyrelser på 4-8 dagen efter indgrebet. Alle tilfælde af føleforstyrelser var gået i sig selv indenfor 3 mdr. KOMMENTAR Der var ingen forskel mellem gruppen, der fik articain, og gruppen der fik lidokain. Bemærk, at der her er tale om alle typer injektioner, hvorfor mandibularblokade må antages at udgøre ca. halvdelen. Dette betyder, at der rent faktisk er nærmere 2% der har haft føleforstyrrelser i dage efter injektionen.

11 Haas & Lennon 1995 (4) I en undersøgelse der bygger udelukkende på frivillige indberetninger fra tandlæger i ét år (1993) i Ontario, fandt de indberetninger af paræstesi efter mandibularblok sv.t en incidens på 1: i forhold til solgte tubuler samme år. KOMMENTAR Da der beregnes incidens i forhold til solgte total tubuler, skal dette tal korrigeres for at kunne sammenlignes med de øvrige. Forudsat at halvdelen af de solgte tubuler anvendes til mandibularblok svarer det til en reel incidens for mandibularblok på ca 1: KOMMENTAR Denne undersøgelse er lavet på et lidokaindomineret marked uden articain Litteraturreferencer: 1) Harn & Durham, Incidence of lingual nerve trauma and postinjection complications in conventional mandibular block anesthesia, JADA, Vol 121 Oct ) KRAFFT T,Clinical investigation into the incidence of direct damage to the lingual nerve caused by local anaesthesia, J. of Cranio-Maxillo-Facial Surg, 1994, 22, p ) Malamed SF, Articaine hydrochloride: a study of the safety of a new amide local anesthetic, J Am Dent Ass, 2001: 132: ) Haas & Lennon, A retrospective study of reports of paresthesia following local anesthetic administration, CDJ 1995, vol 61, no.4 p.319 5) Pogrel A, Permanent nerve involvement resulting from inferior alveolar nerve blocks, JADA, Vol 131, 2000p Pogrel 2000 (5) I en undersøgelse på henviste ptt. med permanente nerveforstyrelser udregner Pogrel en minimal incidens på 1: af mandibularblok, der forårsager permanent nerveskade. Han skønner dog, at den reelle hyppighed er op til fem gange højere, altså snarere 1: En kort oversigt over erstatnings- og indberetningssystemet i Danmark Som bekendt er alle danske tandlæger tvunget ansvarsforsikret i Dansk Tandlægeforenings Praksisforsikring. Ved aftale indgået mellem Indenrigs- og Sundhedsministeriet i december 2003, har det offentlige forvaltningssystem yderligere outsourcet administrationen af Patientforsikringsloven til Praksisforsikringen. Patientforsikringen kommer ind i billedet, hvis der er tale om lægemiddelskader. Lægemiddelskader erstattes efter Lægemiddelskadeloven (LMSK), som udredes af det offentlige. Sagt firkantet, hvis Praksisforsikringen kan overbevise Patientforsikringen om, at der er tale om en lægemiddelskade, så slipper Praksisforsikringen selv for at betale erstatning. Ifølge lov om lægemiddelbivirkninger påhviler det alle tandlæger at indberette ALLE mistænkte bivirkninger i de 3 første år et nyt lægemiddel er på markedet, og alle UVENTEDE bivirkninger i de efterfølgende år. Indberetning skal ske til Lægemiddelstyrelsen. Svagheden ved det danske system Som vi skal se i efterfølgende afsnit opgør Praksisforsikringen sine sager efter, hvornår disse afsluttes. Det kan være adskillige år efter selve skadestidspunktet. Som vi også vil se, opgør Praksisforsikringen skadeårsager efter et forsikringsmæssigt perspektiv, og ikke et faktuelt perspektivt. Det vil sige at selve indberetningen til Praksisforsikringen og deres efterfølgende håndtering og konklusion, kan kun i meget begrænset grad anvendes til at drage faglige konklusioner af. De kan slet ikke benyttes til den vigilante proaktive håndtering af lægemiddelbivirkninger, som er påkrævet. En sådan vil kræve en øjeblikkelig indberetning af en formodet bivirkning til den kompetente myndighed, som så kan reagere, hvis det skønnes påkrævet. Danske tandlæger har i al for stor grad forladt sig på indberetning til Praksisforsikringen alene. 11

12 6. Gennemgang af talmateriale modtaget fra Praksisforsikringen opnået ved aktindsigt KONKLUSION De af Praksisforsikringen anførte opgørelser af skader med tilhørende skadeårsager, som er offentliggjort i Årsberetningen 2004, er behæftet med så store usikkerheder samt deciderede fejl, at de ikke kan danne grundlag for nogen konklusioner angående sammenhæng mellem anvendelsen af lokalbedøvelsesmidler og nerveskader. 1. Det ses, at der i ca 1/3 af tilfældene ikke er journaloplysninger om det/de anvendte lokalbedøvelsesmidler 2. De i årsberetningen 2004 opgjorte 211 totale nerveskadesager, kan tilsyneladende ikke identificeres efterfølgende. 3. Praksisforsikringen opgør sagerne efter, hvornår sagsbehandlingen er afsluttet. Dette medfører at der er en betydelig periodeforskydning i Praksisforsikringens opgørelser, så stor at tal fra en isoleret periode på kun få år ingen mening giver. Opgøres alle de sager, der er udleveret af praksisforsikringen, ses det, at hverken for de kirurgiske procedurer eller for de ikke-kirurgiske procedurer er der tale om en særlig fordeling af skader i forhold til det anvendte lokalbedøvelsesmiddel. Det vil sige, at man ikke på grundlag af dette talmateriale kan udtale sig om, hvorvidt et bestemt lokalbedøvelsesstof skulle være mere neurotoxisk end andre. ANALYSE Hvad siges der i Praksisforsikringens Årsberetning 2004? Uddrag af Praksisforsikringens Årsberetning 2004 s 41: KONKLUSION Det er næppe sandsynligt at skader på n. lingualis ved lokalbedøvelse er forårsaget af kanylen, men skaderne må opfattes som neurotokiske skader. Denne konstatering har betydet at disse skader nu her i landet erstattes efter lov om erstatning for lægemiddelskader. Der ses væsentlig flere skader på n. lingualis ved anvendelsen af articain til mandibularblokade end ved anvendelsen af lidokain, hvorfor anvendelsen af articain til mandibularblokade kun bør anvendes ved særlig indikation. Sagsakterne CMS Dentals advokat har anmodet om aktindsigt i henhold til forvaltningsloven og udbedt sig de 211 nerveskadesager, der fremgår af Årsberetningens tabel 16. Sagerne nummereret fra A1 til A340 blev modtaget fredag d Disse sagsakter er efter Praksisforsikringens udsagn sager fra og med 2001 og til og med 2005 og skulle derfor dække de i tabel 16 nævnte 211 sager i Årsberetningen

13 Alle sagsakter er anonymiserede, og Praksisforsikringen skulle derfor oplyse en sagsnøgle, d.v.s. en nøgle der fortæller hvordan de enkelte sagsnumre er klassificeret i tabel 16 i årsberetningen. Sagsakterne A68 og A 301 findes ikke. Der er fire sager, der har to numre, samt to sager der ikke angår nerveskader men noget helt andet. Dv.s. netto findes der 332 sager om nerveskader. Tre sager omhandler tilfælde, hvor der ikke er givet lokalbedøvelse, d.v.s. der er 329 sager tilbage. Fredag d oplyste advokat for Praksisforsikringen, at der muligvis var flere sager og sagsnøglen ville være klar senest efter møde med sin klient tirsdag d Onsdag, den oplyste advokaten, at sagsnøglen var på vej og den ville komme senest den d Torsdag d blev der overbragt 10 yderligere sager med numrene A 341 A350, stadig uden sagsnøgle. Nu er sagerne således vokset til 339 nerveskadesager. Det skal bemærkes at samtlige de sidste 10 sager, der blev fundet, er indeholdt i Jahn Legarths 32 sager, som danner grundlag for hans opgørelse i artiklen i Tandlægebladet. Fredag d sendte Praksisforsikringens advokat skrivelse på mail hvis hovedindhold var, at en sagsnøgle alligevel ikke kunne fremsendes, idet de oprindelige 211 sager, der indgår i Årsberetningens tabel 16, ikke kan identificeres. Praksisforsikringens advokat skriver derefter: Talangivelsen i årsberetningen tjener intet andet formål end en overordnet orientering til offentligheden. Ordvalget i årsberetningens konklusion ved nerveskader og lokalbedøvelse kan vist næppe siges at høre til kategorien en overordnet orientering til offentligheden. Det står helt klart, at konklusionen slår fast, at det mest anvendte stof herhjemme - articain 4% - ikke bør anvendes til mandibularblokade. Dansk Tandlægeforening s Praksisforsikring kan således godt bruge store ord, men når de skal stilles til ansvar, så kniber det med at stå ved det sagte. Hvis man ser på, hvem der har vundet og hvem der har tabt ved disse postulater, kan det måske forklare, hvorfor de mener at kunne slippe godt fra disse udtalelser. Taberne er helt klart CMS Dental, som har mistet en betydelig del sit salg af lokalbedøvelsesmidler fra dag til dag, og naturligvis danske tandlæger, som ikke længere anvender de ellers meget efterspurgte og populære produkter, samt de patienter som ikke længere bliver lokalbedøvet med de mest effektive produkter. Vinderne, ja det er såmænd Codan Forsikring, som har kunnet sende en stor regning videre til det offentlige (under lægemiddelskadeloven) samt Dentsply, verdens største dentalproducent med en milliard omsætning i dollar, og som købte ASTRA s produktserie for 138 mio dollar i 2001 (effektivt i DK fra 2003). Såvel Codan som Dentsply er kendt som endog meget store sponsorer af diverse organisationer og begivenheder. Er der nogen der tror på, at DTF havde været lige så skråsikre hvis det var Codan og Dentsply, der havde tabt på udtalelserne, og et lille dansk firma der havde vundet? Hvad viser sagsakterne så? Præmisser I denne analyse af sagerne er hver nerveskade opgjort for sig, d.v.s. hvis der er skade på to nerver hos samme patient, typisk n. lingualis og n. alv. inf., så er hver skade talt for sig. Ligeledes hvis der er anvendt mere end ét lokalanalgetikum ved behandlingen, så tælles der en skade for hvert af disse. Sagerne er opdelt efter hhv kirurgiske indgreb og ikke kirurgiske indgreb. Ikke- kirurgiske indgreb omfatter sager i sagsakterne omtalt som konserverende tandbehandling, fyldningsterapi, rodbehandling, OVERSIGT OVER SKADER FORÅRSAGET VED KIRURGISKE INDGREB Tabel 2. Nerveskader opstået ved kirurgiske indgreb i perioden , iflg sagsoplysninger modtaget fra Praksisforeningen. 13

14 OVERSIGT OVER NERVESKADER FORÅRSAGET VED IKKE-KIRURGISKE INDGREB Tabel 3. Nerveskader opstået ved ikke-kirurgiske indgreb i perioden iflg sagsakter modtaget fra Praksisforsikrigen. Tal i parentes er skader der er spotant totalt ophelede. parodontal behandling, ukompliceret tandekstraktion. Kirurgiske indgreb er: amotio, rodspidsamputationer, kirurgisk fjernelse af 2. molar samt implantater M.h.t. lokalbedøvelsesmidlerne er Ultracain opstillet som selvstændig gruppe. Ultracain, som indeholder 4% articain, er ikke lovligt tilgængeligt på det danske marked, og vi kender derfor ikke forbruget i Danmark. Det overraskende for skaderne for de kirurgiske indgreb er det store antal n.lingualis traumer. N. alveolaris inferior skader følger typisk af selve indgrebet, amotio eller isætning af implantater. For n. buccalis skadernes vedkommende forklares dette ved skade forårsaget af sårhage i forbindelse med operationen. Tallet i parentes er de nerveskader, der gik i spontan heling inden praksisforsikringens sag blev lukket. D.v.s. der var registreret 28 lingualis skader (sager) for Septanest/septokain, hvoraf 7 er total ophelet indenfor sagsforløbet. Selvsagt har disse sager heller ikke givet anledning til ménskadeerstatning. Det ses tydeligt af tabel 3 - uden overhovedet at regne på forbruget i perioden i øvrigt - at der ikke er nogen som helst significant ammenhæng mellem skader og specifikke lægemidler. Fejlkilder i Praksisforsikringens sagsregistreringer Periodeforskydning Det er slående at tabel 1 & 2 indeholder langt flere skader end angivet af Praksisforsikringen i deres tabel 16. Dette forklares ved, at flere sager der kan henføres til årene , er blevet afgjort i Det skyldes at Praksisforsikringen opgør skadesagerne ud fra sagsafslutningsåret. Det betyder at der er en indbygget forsinkelse i systemet der skævvrider skadesopgørelsen i forhold til de opgivne år. Dette analyseres nærmere. Hvis man ud fra de modtagne 339 sager analyserer for hvert år, hvor mange skader der er opstået i året samt henholdsvis, hvor mange der er anmeldt samt afsluttet ser det ud som i tabel 4. Tabel 4. Fordeling af de 339 sager på skadesår, anmeldelsesår samt afgørelsesår. 14

15 Tabel 5. Vores korrigerede fig. 3A fra Årsberetningen. Det fremgår af denne analyse, at der er 50 sager, der er afgjort i 2005 som vedrører tidligere år. Sammenligning med Praksisforsikringens tabel 16 Hvis man tager det totale antal modtagne sager, d.v.s. 339 og fratrækker de 50 afgørelser i 2005 (tabel 4), samt de 29 (tabel 4) uafsluttede burde man få de 211 sager som blev opgjort i Årsberetningen 2004, men det gør man ikke. Dette sagstal bliver 260, d.v.s. 49 sager mere end opgjort af Praksisforsikringen. Tabel 4 udstiller også svagheden i Praksisforsikringens skadesregistrering. Det ser ud som om, der ikke er opstået en eneste nerveskade i 2005, og kun 19 i alt i 2004, men det er naturligvis ikke korrekt. Problemet er, at tallene i de første kolonner, skader opstået henholdsvis anmeldelser først bliver kendt, når sagen afsluttes, d.v.s. er afhængig af registrering i den sidste kolonne afgørelser. fuldstændig som et varelager. På den måde Årsberetningens tabel er gjort op, forsvinder der jo sager hvert år. Som det ses ved sammenligning af vores tabel 5 med Fig 3A fra årsberetningen er der en forskel på over 500 åbenstående sager i år 2004, hvilket er dobbelt så stort antal sager, som der blev afgjort i året. Praksisforsikringens opgørelser er tydeligvis fulde af fejl: 1) De 211 sager vi anmoder om at se, kan ikke identificeres, og vi får i stedet 339 sager som bør indeholde de 211, som i øvrigt stadig ikke kan sagsidentificeres 2) Der forsvinder tilsyneladende sager ud af Praksisforsikringsopgørelser hvert år. Praksisforsikringens advokats skrivelse samt oversigten over af samtlige modtagne sagsakter fra Praksisforsikringen kan findes på En mulig forklaring på den tilsyneladende diskrepans i Praksisforsikringens tal fra år til år kan findes i Årsberetningens tabel 3A. Årsberetningens figur 3A er tilsyneladende fejlbehæftet. Hvis man lægger tallene for 2001 til grund, bør tabellen se ud som tabel 5, idet primotallet for år 2002, må være de uafsluttede fra året før. Det skal jo opgøres 15

16 7. Sagsakter og sagsbehandling Når nu tallene ikke viser en forskel mellem anvendelsen af de forskellige lokalbedøvelsesmidler, hvordan kan det så være, at Praksisforsikringen har meldt så klart ud, at de anser articain 4% som neurotoxisk? Gennemgangen af sagsakterne giver os svaret på dette. Bilag 1 repræsenterer typisk, hvorledes de ikke-kirurgiske n. lingualis skader blev bedømt før articain 4% kom rigtig frem på det danske marked. Pt. er blevet injiceret med citanest-octapressin i forbindelse med konserverende tandbehandling. På baggrund af Søren Hillerup s undersøgelse konkluderer Codans tandlægekonsulenter i overensstemmelse med daværende holdning, at der er tale om kanylelæsion. Bilag 2 er en af de første patienter Søren Hillerup ser med nerveskade, som ikke umiddelbart kan henføres til et kirurgisk indgreb, og hvor der er anvendt septanest som lokalbedøvelsesmiddel. Dette får Søren Hillerup til at skrive under VURDERING i journalen d : Der er tale om en traumatisk nervepåvirkning ved injektion. Mistanken knytter sig til det anvendte lokal analgeticum septanest, som er en 4% opløsning af articain. Kliniske undersøgelser tyder på større hyppighed af nerveskader ved anv af dette lokal bedøvelsesmiddel, og dyreeksperimentelle undersøgelser har klart vist, at den neurotoksiske virkning af articain4% ved uheldig injektion i selve nerven er langt mere omfattende og kan medføre permanent skade. Det er endda muligt, at den neurotoksiske virkning også kan spille ind, uden at der er injiceret i selve nerven. KOMMENTAR: Søren Hillerup fabulerer i Rigshospitalets jornal om at Cornelius dyrestudie kan overføres til kliniske situationer uden yderligere dokumentation iøvrigt. Denne patients nerveskade helede spontant op til den efterfølgende kontrol. Dette forhindrer imidlertid ikke Codans konsulent i at skrive til tandlægen, at det anvendte lokalbedøvelsesmiddel muligvis giver større hyppighed af nerveskader. Uden noget som helst andet grundlag end Søren Hillerups journalnotat, der henviser til et (dengang) 13 år gammelt rottestudie præsenteret som et posterstudie (Cornelius), samt hans fabuleringer. Bilag 3 viser hvorledes Søren Hillerups vurdering i journalen giver anledning til et holdningsskifte hos Codans konsulenter. Denne sag bliver anmeldt til Codan d og behandles af Codans tandlægekonsulent d , altså kort tid efter Søren Hillerups tilbagemelding på forannævnte patient. I dette tilfælde kan Codans tandlægekonsulent derfor uden videre konkludere, at der er tale om en neurotoxisk skade. Dette skrives ved brev d til patienten og tandlægen. KOMMENTAR: Så nemt er det altså for et forsikringsselskab at oprette en helt nye skadesgruppe: Neurotoxisk nerveskade med articain 4%. Ironisk nok udebliver denne patient fra undersøgelse hos Søren Hillerup. Er det fordi skaden er spontant helet op? Bilag 4 viser det samme som bilag 3. Nu er det en anden af Codans tandlægekonsulenter, der konkluderer at der er tale om en septanestsag. Også i dette tilfælde viser en kontrolundersøgelse, at der er fuldstændig opheling. KOMMENTAR: Disse sager hvor der er spontan opheling får imidlertid hverken Søren Hillerup eller Codans tandlægekonsulenter til at ryste på hånden. Myten om neurotoxiske skader efter septanest/septocain er skabt for at blive. I den efterfølgende tid bliver den yderligere anvendt også på de kirurgiske sager. Selv i amotiotilfælde hvor Søren Hillerup efterfølgende resuturerer n. lingualis, bliver der nævnt OBS for neurotoksisitet i journal og sagsakten se bilag 5. Bilag 6 viser hvorledes Codans tandlægekonsulenter s holdning er til ikke-kirurgiske lingualis skader, hvor der er anvendt lidokain (Xylocaine-adrenalin). Der er ved bedøvelsen anvendt Xylocaine adrenalin, så der er med overvejende sandsynlighed tale om en kanylelæsion. 16

17 8. Jahn Legarth s rolle i sagen KONKLUSION En gennemgang af de 32 sager som Jahn Legarth baserer sin artikel på (TB nr ) afslører en række fejl: 1) Fejl i selve sagerne Der er alvorlige faktuelle fejl i 15 ud af de 32(*) sager, hvortil kommer, at 3 sager hvor der ikke er anvendt articain, er udeladt fra opgørelsen, selvom disse sager har været i Praksisforsikringens besiddelse. På et grundlag af 32 sager er der således over halvdelen med alvorlige fejl. Dette fund er gjort på baggrund af objektive observationer, som fremstår helt klart af journalmaterialet. Der er ikke taget stilling til, om der kunne være tale om en alternativ skadesårsag. Disse faktuelle talopgørelser skal derfor opfattes som minimumstal. Billedet kan se langt værre ud, hvis sagerne tages op påny. (*)Note: Tre af sagerne er efterfølgende blevet ændret fra oprindelig opgørelse, se afsnit 10. 2) Selektering af datamaterialet på år Jahn Legarth baserer sin opgørelse på årene , d.v.s. skærer år 2001 ud af materialet, selvom dette er det bedst dokumenterede år for så vidt angår skader. 3) Selektering af datamaterialet på nerver Jahn Legarth har valgt kun at opgøre n.lingualis skader, selvom n.alveolaris inf skader traditionelt opgøres tillige som en følgeskade af mandibularblok injektioner 4) Skævvridning af datamaterialet Jahn Legarth har valgt anmeldelsesåret, og ikke skadesåret, som reference. Dermed får han indregnet en skævhed i datamængden, idet der er en gennemsnitlig anmeldelsestid for skader, hvor der indgår septanest/septocain på 22 uger, mens der er en gennemsnitlig anmeldelsestid på 77 uger for skader hvor lidokain indgår. Når dette så sammenholdes med punkt 2) d.v.s. at medtage år 2004 og ikke år 2001, siger det sig selv, at tal for eksempel lidokainskader bliver helt skævt. Med en gennemsnitlig anmeldelsestid på 77 uger som jo næsten udgør halvdelen af tidsperioden for skadesopgørelsen, vil der aldrig fremkomme et korrekt tal for lidokainrelaterede skader. Jahn Legarths opgørelse af articainskaderne i den nævnte artikel kan således kun karakteriseres som fordrejet og vildledende. Den af ham efterfølgende anvendelse af fundene til at advare mod anvendelsen af articain til mandibularblokade kan således kun ses som manglende respekt fra Praksisforsikringens side for, at Lægemiddelstyrelsen som den ansvarlige myndighed har udstedt en lægemiddelgodkendelse. Det skal i denne forbindelse bemærkes at indikationsområdet for Septanest/Septocaine er forblevet uændret i produktresumeerne efter den seneste revision i august ANALYSE En gennemlæsning af Legarths artikel afslører følgende fejl i hans tekst: 1) Legarth henviser indledningsvis til Pogrel (1) som opgiver incidensen af nerveskader efter mandibularblokade til at være minimum 1: , og måske endda helt op til 1: Pogrel oplyser i sin artikel, at det er permanente skader disse tal refererer til. Legarth undlader at nævne at Pogrels tal stammer fra et articainfrit marked, hvor hovedproduktet er lidokain. Det er dog en væsentlig oplysning, da Legarths konklusion er, at articain er overrepræsenteret og der derfor er tale om neurotoxiske skader. 2) Legarth bringer en markedsoversigt for årene Disse tal opgives i forhold til ATC-koder og er salg i apotekerpriser incl. recepturgebyr. Dette giver en skævhed, idet for eksempel lidokain(med samme ATC kode) også sælges i hætteglas til alment lægebrug. Dette salg tælles således med, hvilket giver lidokain en kunstig højere markedsanddel end tilfældet er for dental anvendelse. Legarth kunne have gjort sit forarbejde bedre og på samme hjemmeside, hvor han har hentet tallene (lægemiddelstyrelsens statistikside) have fået salget udtrykt i tubuler, som giver det korrekte tal for forbruget hos tandlæger i Danmark. 3) Legarth henviser dernæst til læserbreve (Pedlar), som om der er tale om videnskabelige artikler om emnet. 17

18 For så vidt angår artiklen har man anvendt det som udvælgelseskriterium, hvilket år den pågældende sag var anmeldt De vigtigste og groveste fejl i Jahn Legarths artikel findes imidlertid i hans egen behandling af data, d.v.s. de 32 sager, som han opgør. Legarth skriver i sin artikel: at der i anmeldtes 173 skader på nerver. Af disse skader udvalgtes de skader på n.lingualis, der opstod ved lokalanalgesi i forbindelse med almindelig konserverende tandbehandling, hvor skaden antages at være forårsaget af lokalanalgesien, da alle forbigående skader samt skader opstået ved kirurgiske indgreb er frasorteret. Jahn Legarths selektionskriterier Det fremgår af ovenstående citat, at Legarth har: 1) Kun medtaget permanente nerveskader 2) Fravalgt skader, der kunne være opstået ved kirurgiske indgreb 3) Med hensyn til tidsreferencen, skriver Praksisforsikringens advokat: Det kan virke mærkeligt at Legarth har valgt at opgøre sine tal efter anmeldelsesår, han har jo alle oplysninger, så hvorfor ikke opgøre det efter skadesår? Ved at anvende anmeldelsestidspunktet som reference, kommer der en usikkerhedsfaktor mere ind i opgørelsen, nemlig om anmeldelsestiden, d.v.s. tidsperioden fra skadestidspunktet til anmeldelsestidspunktet, er den samme for skader med de forskellige typer lokalanæstetika. En gennemgang af samtlige ikke-kirurgiske nerveskader viser, at den gennemsnitlige anmeldelsestid er meget forskellig, nemlig 22 uger for septanest/septocain relaterede skader, og hele 77 uger for xylocain relaterede skader. 4) Jahn Legarth har endvidere kun medtaget skader anmeldt i årene , d.v.s. et vindue på kun 3 år. Dette betyder, sammenholdt med foranstående punkt, at der alene af denne grund sandsynligvis ikke vil være sager relateret til xylocain fra den sidste halvdel af perioden. 5) Jahn Legarth har yderligere valgt kun at opgøre n.lingualis skaderne, når nu ellers alle andre opgørelser over skader efter mandibularblok omfatter såvel lingualis som alveolaris inferior skader. En opgørelse af n. alveolaris inferior skader ved ikke-kirurgiske indgreb viser, at der er opstået 15 i de 3 år. Tabel 6. Fordelingen af ikke-kirurgiske nervus alveolaris skader opgjort efter sagsakter fra Praksisforsikringen. 18

19 Her kan vi ikke sammenligne med Legarths tal, fordi han har valgt ikke at bringe tal for n alveolaris inferior selvom disse skader ellers normalt opgives sammen med lingualis skader efter mandibularblok. Et hurtigt blik på tabellen viser, at skader i forbindelse med septanest/septocain kun udgør en mindre del af de samlede n alveolaris inferior skader (27%). Er det derfor Legarth har valgt ikke at medtage nervus alveolaris skaderne? Ny praksis indført: Legarth har altså fraselekteret n alveolaris inf skaderne i sin opgørelse, men Praksisforsikringen afviser at sagsbehandle skader på n alveolaris inf, hvis der er anvendt septanest/septocaine under henvisning til at der er tale om neurotoxiske skader som hører under Patientforsikringen. Gennemgang af Legarths sager Lad os se på de 32 sager, som Legarth har gjort op. Ref: Praksisforsikringens advokat, som oplyser, hvilke sager der er tale om: Citat: Jeg bemærker til Deres orientering, at de 32 sager er identiske med følgende sager: a31, a33, a37, a39, a41, a201, a214, a217, a221, a224, a238, a245, a254, a257, a264, a265, a268, a270, a277, a280, a296, a312 samt a341-a350. Note: tre sager er senere blvet ændret ved endeligt svarskrift, se afsnit 10. En nøjere gennemgang af Legarths 32 sager giver nedenstående resultat (se tabel 8 næste side), som dokumentation henvises til kopier af journal og andre dokumenter, som er mærket med sagsnummeret (A nummer): Sag 217 er undersøgt hos Søren Hillerup, men der er på dette tidspunkt total opheling Sagerne 33, 221, 238 og 270 er aldrig undersøgt, fordi skaderne nåede at ophele før undersøgelsen Sagerne 31 og 39 er helet helt op ved kontrolundersøgelse hos Hillerup Sag 245 er aldrig blevet undersøgt, da vedkommende er afgået ved døden Sag 343 møder aldrig op til undersøgelse To sager, nr 277 og 345 er om andre nerver end lingualis, nemlig hhv facialis og alv inf I en sag, nr 341 er lokalbedøvelsesmidlet ikke nævnt i tandlægens journal, men en eller anden har sat septanest ind efterfølgende De fire sager , er aldrig blevet undersøgt af en specialist, Legarths påstand om permanente nerveskader bygger på den oprindelige anmeldelse. I denne forbindelse skal det bemærkes, at de tre sidste har skadesdato i september og oktober Hvordan kan Legarth påstå kort efter, at der er tale om permanente nerveskader på dette grundlag? Hvordan kan man forsvare at drage konklusioner uden at patienten er undersøgt? Der er altså en alvorlig fejl i grundlaget for opgørelsen i 15 af de 32 tilfælde. Og dette vel at mærke uden at diskutere selve sagernes substans, d.v.s. der er ikke diskuteret alternativ skadesårsag. Og så til de sager som Legarth har glemt Hertil kommer, at der findes hhv en Citanest og en Xylocain skade på n. lingualis, som kan findes i datamaterialet opnået ved begæring af aktindsigt hos Rigshospitalet for at få materialet bag Søren Hillerups artikel. Disse to skader findes tilsyneladende ikke i materialet fra Praksisforsikringen. A nr Lokalbedøvelse Nerve Ekspert vurdering Forløb 236 Xylocain Lingualis SH: Er med i Hillerups datamateriale 204 Xylocain Lingualis SH: Er med i Hillerups datamateriale Alv inf 323 Scandonest-adrenalin lingualis SH: Svære ubehagssymp med smerter Tabel 7. Legarth s glemte sager. 19

20 A Lokalbedøvelse Nerve Ekspert vurdering Forløb nr 31 septanest lingualis SH: nævner neurotox, henviser i sin journal til dyreforsøg (Cornelius) 33 septanest lingualis SH: pt kommer aldrig til us. Trods gentagne opfordringer SH Fuldstændig spontan opheling Spontan heling? Bemærk den hurtige anmeldelsestid på 10 dage 37 septanest lingualis SH: Neurotox 39 septanest lingualis SH: Neurotox Pt. melder afbud til SH til US d p.gr.a. bedring OBS ikke inkluderet i Hillerup undersøgelse 41 scandonest lingualis SH: Neurotox uden begrundelse 201 septanest lingualis Kanylelæsion. 214 septanest lingualis Kanyletraume. 217 septanest lingualis SH: pt er fuldstændig ophelet inden den første undersøgelse hos SH 221 septanest lingualis SH: skriver at pt oplyser at skaden er helet spontant. 224 septanest lingualis Ingen forklaring, Codans konsulent: mistanke om neurotox. 238 septanest lingualis Pt. meldt tilbage til SH at følelsen er kommet fuldt tilbage Ikke medtaget i SH s undersøgelse SH har medtaget denne pt i sin undersøgelse uden at nævne den fulstændige opheling Codans konsulenter skriver alligevel til e tdl OBS for neurotox. Hillerup har IKKE taget denne pt med i sin US. Denne pt er ikke medtaget i SH s undersøgelse 245 septanest lingualis Ikke undersøgt Kasper Gersmann (PF) oplyser at pt er død. Ingen us 254 septanest lingualis SH: Neurotox Ingen opfølgning 257 septanest lingualis kanyletraume Ingen opfølgning 264 septanest Lingualis, alv inf SH: neurotox 265 septanest lingualis SH: Neurotox sumscore 15,5/ septanest lingualis SH: Neurotox 270 Journal mangler lingualis SH: Pt ringer d , og meddeler at der ingen gener er. SH meddeles dette af Codan d Septanest + citanest N facialis 280 septanest lingualis SH: Neurotox. Ingen egetlig paræstesi men dødhedsfornemmelse Vedvarende paræstesi af læbe/tunge samt smerter SH: god bedring sumscore nu 19/21. OBS resultat af undersøgelse nr 2 er IKKE med i Hillerups materiale Pt ikke med i Hillerups materiale Ingen opfølgning 296 septanest lingualis SH: Neurotox Ingen opfølgning 312 Scandonest-adrenalin lingualis SH: Neurotox Ingen opfølgning 341 Ingen journal lingualis SH: oplyser der er anvendt septocaine. Tdl anmelder skade efter SH us. 342 septanest lingualis SH: Neurotox Ingen opfølgning 343 scandonest lingualis Pt møder aldrig op til undersøgelse 344 septanest lingualis SH: Neurotox 345 septanest N alv inf 346 septanest lingualis Ingen forklaring 347 septanest lingualis Ingen us. Codans egen konsulent siger neurotox 348 septanest lingualis Ingen us. Codans egen konsulent siger neurotox 349 septanest lingualis Ingen us. Codans egen konsulent siger neurotox 349 septanest lingualis Ingen us. Codans egen konsulent siger neurotox Tabel 8. En oversigt over de 32 sager som Legarth har opgjort i sin artikel i TB. SH= Søren Hillerup. 20