Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland. Godkendte projekter

Transkript

1 Forkortelser: = De Videnskabsetiske Komiteer for Region ovedstaden J = N = = = Den Videnskabsetiske Komité for Region jælland Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Den Videnskabsetiske Komité for Region idtjylland Den Videnskabsetiske Komité for Region yddanmark Godkendte projekter Periode: Antal projekter: 95 Dato Projekttitel Komite(er) Forsøgsansvarlig Rapport modtaget Kropssammensætning ved wasting- relation til adipocytokiner og B-type natriuretiske peptider hos patienter med kronisk eidi Christensen hjertesvigt Peritumoral karinvasion i maligne mammatumorer Charlotte Cort Ehlers T-celle subpopulationers betydning for akut rejektion efter Caroline Benedicte lungetranspalantation adsen Betydning af inflammation for genopbygning af muskler efter hårdt excentrisk arbejde Abigail ackey edicinoverforbrugshovedpine mekanismer og behandling. igne Bruun unksgaard Effekt af fiberholdig drik (Kvikslank ) på appetitregulering og kropsvægt Arne Astrup Behandling af præmaligne hudlæsioner med topikal imiquimod erete ædersdal

2 2 og fotodynamisk terapi hos organtransplanterede patienter - et randomiseret intraindividuelt forsøg med blindet effektvurdering Et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret fase II forsøg til evaluering af den glykæmiske effekt, renal sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af dapagliflozin til patienter med type 2 diabetes mellitus og moderat nyrefunktionsnedsættelse, der ikke har tilstrækkelig glykæmisk kontrol øgning efter nye og specifikke biomarkører ved psoriasisarthritis vha. surface-enhanced laser desorption/ionization time-offlight mass spectrometry, ELDI-TOF Er insulinresistens og/eller glukoseintolerance patogenetiske faktorer ved udviklingen af defekt inkretineffekt ved type 2 diabetes? yppigheden af UV-bestråling for fastholdelse af D-vitamin niveauet? Force and position task to failure in knee extensor muscle Neuromuskulær aktivering under to forskellige udtrættende kontraktionstyper for knæstrækker-muskulaturen Forstyrrelser i opmærksomhedsfunktion og evnen til at sortere sanseindtryk hos unge med psykose symptomer ammenligning af in-vitro effekten af pro-koagulante proteiner ved hjælp af tromboelastografi (TEG ) Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg til vurdering af effekten af og sikkerheden ved 4 indgivelser af XRP0038/NV1FGF 4 mg med 2 ugers interval på amputation eller dødsfald hos patienter med kritisk unde- ten adsbad Robert Gniadecki Thure Krarup ans Christian Wulf Jens Bojsen-øller Jacob Rydkjær tefan Lethagen, N, enrik illesen

3 3 rekstremitetsiskæmi og hudlæsioner. Eudract nr olekylærgenetisk efterundersøgelse af bærere af de novo balancerede kromosomale rearrangementer fundet ved prænatal undersøgelse i Danmark Prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie af, calciumkanalblokade påbegyndt inden operation med henblik på at forebygge ciclosporin induceret nefropati efter lungetransplantation Et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg med sunitinib plus prednison kontra prednison hos forsøgspersoner med progressiv metastatisk hormonrefraktær prostatacancer efter behandlingssvigt af et docetaxel-baseret kemoterapieregime. Eudract nr Thyreoideahormoners betydning for human metabolisme af phthalater Effektivitet og tolerabilitet af captopril salve 0,1% og 0,3% ved atopisk dermatitis. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalering, intra-individ klinisk studie. Eudract nr Et multicenter, randomiseret, åbent, aktiv sammenlignende kontrolleret forsøg til vurdering af taspoglutids (RO ) virkning, sikkerhed og tolerance sammenlignet med exenatid hos patienter med type 2 diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin, thiazolidinedion eller en kombination af begge Et dobbeltblindt randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppeforsøg i 8 uger med det formål at vurdere effekten af og sikkerheden ved kombination af aliskiren/amlodipin/ctz til J N, Christina algren artin Iversen Gedske Daugaard Katharina aria ain Jørgen erup erete olm-bentzen Jesper ehlsen

4 4 patienter med moderat til svær hypertension Eudract nr Betydningen af Vestibulær Rehabilitering for faldtruede ældre med vestibulær dysfunktion: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie Et åbent fase II forsøg med temsirolimus (Torisel) og bevacizumab (Avastin) til behandling til patienter med vækst eller tilbagefald af glioblastome multiforme (GB) Videnskabelig undersøgelse af effekten af forsøgsmedicinen i behandling af polycythæmia vera og essentiel trombocytose Eudract nr Et åbent, ikke-randomiseret Fase I-forsøg, der vurderer effekt af ketoconazol på farmakonetikken af gentagne, orale doser cederanib (AZD2171, RECENTIN) hos patienter med fremskredne solide tumorer uax-cd38 sikkerhedsforsøg i kronisk lymfatisk leukæmi - et åbent, dosis-eskalerende fase 1 forsøg. Eudract nr ammenligning af to in vitro diagnostika for krydsreaktivitet mellem græspollenallergener og allergener fra cerealier og jordnød Biokemiske akutmarkører hos neonatale og fødende med epidural feber Randomiseret sammenligning af stentklapbehandling versus konventionel klapkirurgi hos operationskrævende patienter med valvulær aortastenose kift af inhalationsbehandling fra iloprost til trepostinil ved pulmonal arteriel hypertension. Kasper øndergaard Ulrik Lassen,, J ans asselbalch Ulrik Lassen Christian artmann Geisler ans-jørgen alling elen Nordahl adsen, Leif Thuesen øren ellemkjær

5 ammenhæng mellem leverfibrose, liggetid og sygdomsforløb hos patienter indlagt på medicinsk afdeling Endoskopisk ultralyd(eu), endoskopisk sonoelastografi(e) og EU vejledt finnålsaspirationsbiopsi(fna) sammenlignet med endelig histologi ved evaluering af lymfeknuder hos patienter med øvre gastrointestinal cancer En undersøgelse med hudpriktest og in vitro undersøgelse over et nyt protein, ydrophobin (FBII) på allergiske patienter En sammenligning af prasugrel og clopidogrel hos forsøgspersoner med akut koronart syndrom (AK) og ustabil angina/non-t-elevationsmyokardieinfarkt (UA/NTEI), som behandles medicinsk TRILOGY AC-forsøget Identifikation af kausale brystkræft metastase gener -funktionel genomanalyse af klinisk materiale En fase II undersøgelse af Irinotecan og Panitumumab som 3. linje behandling til patienter med metastaserende colorectal cancer uden KRA mutationer. Eudract.nr.: Effekten af hjemmetræning med fokus på muskelstyrke efter Total ofte Alloplastik (TA) Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af AVE5026 med enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, der gennemgår en større maveoperation (EFC6520) Interleukin 1 a antagonist beriget autolog serum til behandling af patienter med svær endometriose i fertilitetsbehandling Undersøgelse af ændringer i dopamin-koncentrationen i hjernen under spil hos patienter med Parkinsons sygdom, der har Peer Brehm Christensen ichael areskov Larsen Carsten Bindslev-Jensen Peter Clemmensen Ann Knoop Anders Jakobsen Lone Ramer ikkelsen orten chnack Rasmussen vend Lindenberg Arne øller

6 6 udviklet ludomani efter start af behandling med dopamin agonist Undersøgelse af AZD1386 i en eksperimentel smertemodel. Peter Funch-Jensen Tidsstudium til afklaring af stabiliteten af RNA i vævsprøver Estrid øgdall Radikal prostatektomi og perioperativ væske terapi effekt på ortostatisk funktion Undersøgelse af ketorolac i den postoperative smertebehandling efter total knæalloplastik Prospektivt studie med patienter behandlet med pegyleret interferon-alfa 2b (PegIntron ) for metastaserende carcinoider i ileo-coecal-regionen orten Bundgaard- Nielsen Kjeld øballe enning Grønbæk Best cardiac output during cardiopulmonal bypass N isse Anette Thomassen ellemfodens bevægelser samt on-set af muskler i underbenet N hos patienter med T sammenlignet med en rask kontrolgruppe. ichael kovdal Rathleff Undersøgelse af reaktionstider hos personer med neurogen overaktiv blære ved hjælp af aktivering via en håndledsbåren betjeningsenhed Eksplorativt, prospektivt studie til undersøgelse af fuldblodskoagulationsændringer hos patienter med svære forbrændinger (>15%) i de første 14 dage efter pådraget forbrænding Undersøgelse for nye proteiner i human Zona Pellucida med fokus på bikunin og α1-mikroglobulin En billeddiagnostisk undersøgelse af patienter med normaltrykshydrocephalus N orten Voss Fjorback J Liselotte abroe Ebbesen Lars Ødum orten Ziebell Effekt af specifikt krydderi på energibalancen Nikolaj Ture Gregersen Karakterisering af insulinresistensen hos patienter med prosta- Thine vid

7 7 tacancer i hormonbehandling Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet forsøg, der sammenligner effekt og sikkerhed af AVE5026 i forhold til enoxaparin mhp. at forebygge venøs tromboemboli hos patienter, der får foretaget elektiv knæalloplastik PECAN Pan European Collaboration on Antipsychotic Naïve chizophrenia 'Genome wide association' studie om svær atopisk sygdom hos børn og unge voksne Flere skridt med KRA - Udlevering af skridttæller og skridttællerbog til fremme af fysisk aktivitet Et open label forsøg til vurdering af hjernoptagelse og sikkerhed omkring A110690(18F)-injektion hos patienter med Alzheimers sygdom og patienter med amnestisk let kognitiv svækkelse sammenlignet med raske forsøgspersoner Et sikkerheds- og effektforsøg til undersøgelse af apixaban ved behandling af symptomatisk dyb venetrombose og lungeemboli Et sikkerheds- og effektforsøg til undersøgelse af apixaban ved udvidet behandling af dyb venetrombose og lungeemboli ultinationalt, ikke-blindet forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af tocilizumab hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som modtager baggrundsbehandling med ikke-biologiske DARD'er, og som har et utilstrækkeligt respons på aktuel behandling med ikke-biologisk DARD og/eller anti-tnf-præparat Tumorbiologiske prædiktive markører hos patienter med avanceret non-småcellet lunge cancer (NCLC) behandlet med ke-, ichael Rud Lassen Birte Glenthøj ans Bisgaard aria everin Gunhild Waldemar, J teen Elkjær usted, J, N, teen Elkjær usted Bo Baslund Jens Benn ørensen

8 8 moterapi i en prospektiv, randomiseret 2-armet fase III undersøgelse EFFEKTEN AF KALIU PÅ NYREFYIOLOGIKE OG KARDIOVAKULÆRE VARIABLE O RAKE FOR- ØGPERONER I ET DOBBELTBLINDET, RANDOI- ERET, PLACEBO-KONTROLLERET, OVERKRYDET TUDIU Refleksmodulation under gang i gangrobot (Lokomat) hos raske personer og patienter med en erhvervet hjerneskade VO59.08 Et multinationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-forsøg til vurdering af effekten af og sikkerheden ved tre doser sublingual immunterapi indgivet som rekombinante Bet v 1-tabletter en gang dagligt til patienter, der lider af rhinokonjunktivitis forårsaget af birkepollen Fjernelse af proteinbundne uræmiske toksiner ved repetitive modificerede fractionerede plasmaferese behandlinger kombineret med dialyse, olveig Klok atthesen Jørgen Feldbæk Nielsen ans-jørgen alling ette Brimnes Damholt T-Detektion Jesper astrup vendsen Effekten af mælkeproteiner på appetitreguleringen og energiomsætning (AE) J Camilla oppe Genomisk ustabilitet i brystkræft Nicolai Juul Reproducerbarhed af diagnostiske test til undersøgelse af lændens neuromotoriske kontrol hos personer med og uden lænde- smerter Flemming Enoch Cerebrovaskulær sygdom og oscillationer i hjernens kar - måling af autoregulation med NIR og TCD Dorte Phillip ælkekomponenter Og etabolisk yndrom (O); effekten af mælk, valle og kasein på vægttab og risikomarkører for J Camilla oppe

9 9 metabolisk syndrom hos overvægtige børn Elektivt sectio 38+3 vs et randomiseret multicenter forsøg. N, Julie Glavind Bevarelse af restnyrefunktion hos hæmodialysepatienter ved Krista Dybtved Kjærgaard behandling med en angiotensin II antagonist - en dobbeltblind N, randomiseret undersøgelse Et dobbeltblindet, randomiseret, multifaktorielt, placebokontrolleret, multicenter-parallelgruppeforsøg i 8 uger med det formål at vurdere effekten af og sikkerheden ved aliskiren indgivet alene samt i kombination med amlodipin til patienter med essentiel hypertension., N,, J Niels Frölich Bestemmelse af smertetærskler hos børn som er indstillet til operation for ortopædkirurgisk lidelse Lone Nikolajsen Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo (vehikel) kontrolleret parallelgruppeforsøg af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af, topikal 2PX (strontium klorid hexahydrat) hos patienter med kronisk, moderate til svære stumpsmerter efter amputation af underbenet. Lone Nikolajsen etabolisk substrat modulering hos type 2 diabetikere med hjertesvigt: Effekt af hyperglykæmi på venstre ventrikelfunktion Roni Ranghøj Nielsen og arbejdskapacitet ormonlignende xenobiotika og kvinders reproduktion: Effekt af phthalater Gunnar Vase Toft Immunreceptorer og ligander hos raske individer og RApatienter øren Jacobsen Fækal elastase 1, D vitamin og knoglemetaboliske parametre hos fedmeopererede patienter Katrine Bagge ansen ammenligning af digital spektrotometri og laser Doppler me- Lars Jelstrup Petersen

10 10 toder til bestemmelse af hudens gennemblødning "Effekten af Kortvarig edicinsk Antiarytmisk Behandling på uccesraten og Quality of Life efter Kateterablation for Atrieflimren" (AIO-CAT forsøget) tine Darkner ADORB - Acute Dissection Treatment with tent Graft OR Best edical Therapy (behandling af akut dissektion med stent-graft eller bedste medicinske behandling). Lars Lönn ammenligning af aksillær adgang (AX) versus infraklavikulær adgang (IK) til anlæggelse af ultralydsvejledt plexus bra- Benedikte køtt Frederiksechialis blokade kolioser hos cerebral parese patienter behandlet med Botulinum toxin A Injektioner. tig onne-olm Et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe forsøg om effekt og sikkerhed af peroral dabigatran etexilate (150 mg bid) sammenlignet med warfarin (INR ) ved 6 måneders behandling af akut symptomatisk venetrombose, der efterfølger teen usted en initial behandling på mindst 5 dage med en parenteral antikoagulant godkendt til denne indikation. RE-COVER II etaboliske effekter af D-vitamin ved type 2 diabetes Ulla Kampmann Opstrup Et multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, 12-måneders, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af den lipidsænkende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AVE mg/dag og 50 mg/dag i tillæg til igangværende stabil statinbehandling teen tender (G-CoA reduktasehæmmere) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi. Eudract nr vampediagnostik hos patienter med oral lichen planus Camilla Kragelund Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, enkeltstigende dosis (patienter med koronar hjertesygdom (CD)) og Kim Krogsgaard

11 11 multiple doser (CD-patienter) forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet samt optagelse og virkemåde af APL 180 i organismen Betydningen af 2 ugers intensiv ambulant træning efter udskrivelse efter total knæalloplastik operation Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie Bente olm Andersen Oxytocin i fødslens aktive fase hos igangsatte fødende med primær vandafgang ved termin Annette Aarre Korrelation imellem Procalcitonin/PCR og outcome hos hæmatologiske patienter mistænkt for systemisk infektion. Bibi Fatima yed hah