PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ for Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg montelukast. Hjælpestoffer Hver tyggetablet indeholder 4,5 mg lactosemonohydrat og 1,5 mg aspartam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter Lyserøde, melerede, runde og bikonvekse tabletter med M5 indgraveret på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Montelukast Actavis er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling hos 6-14-årige patienter med mild til moderat persisterende astma, som kontrolleres utilstrækkeligt med inhalationskortikosteroider, og hos hvem akutbehandling med hurtigtvirkende β-agonister ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen. Montelukast Actavis kan også være alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider hos 6-14-årige patienter med mild persisterende astma, der ikke i umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). Montelukast Actavis er også indiceret som profylakse mod astma hos 6-14-årige patienter, hvor den primære komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. Dokument1 Side 1 af 12

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Indgivelsesmåde: Oral anvendelse. Tabletten skal tygges. Dosis for pædiatriske patienter i 6-14-års alderen er en 5 mg tyggetablet daglig, der tages om aftenen. Hvis Montelukast Actavis tages sammen med mad, skal tabletten tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Dosisjustering for denne aldersgruppe er ikke nødvendig. Generelle anbefalinger: Den terapeutiske virkning af Montelukast Actavis på parametrene for astmakontrol indtræffer inden for en dag. Patienter bør anbefales fortsat at tage Montelukast Actavis, selv om deres astma er under kontrol og i perioder, hvor symptomerne forværres. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller mild til moderat leverinsufficiens. Der findes ingen data for patienter med alvorlig leverinsufficiens. Dosis er ens for begge køn. Montelukast Actavis som alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider ved mild, persisterende astma: Montelukast anbefales ikke som monoterapi hos patienter med moderat, persisterende astma. Montelukast Actavis som alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider hos børn med mild, persisterende astma bør udelukkende overvejes hos patienter, der ikke i umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.1). Mild persisterende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen, men sjældnere end en gang om dagen, natlige symptomer mere end en gang om måneden, men sjældnere end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem anfald. Hvis der ikke ved opfølgning er opnået tilfredsstillende kontrol med astmaen (normalt inden for en måned), bør behovet for en supplerende eller anderledes antiinflammatorisk behandling på basis af sædvanlig astmabehandling igen vurderes. Patienter bør regelmæssigt undersøges for at tjekke, om astmaen er under kontrol. Behandling med Montelukast Actavis i forhold til anden astmabehandling: Når Montelukast Actavis anvendes som supplerende behandling til inhalationskortikosteroider, bør Montelukast Actavis ikke pludselig erstatte inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.4). Montelukast i andre styrker og lægemiddelformer kan fås til andre aldersgrupper. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Dokument1 Side 2 af 12

3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter bør advares om aldrig at anvende oral montelukast som behandling af akutte astmaanfald og at sørge for at have sædvanlig akutmedicin ved hånden i sådanne tilfælde. Hvis patienten får et akut anfald, bør en hurtigtvirkende inhalations-β-agonist anvendes. Patienter bør hurtigst muligt søge læge, hvis de har brug for mere hurtigtvirkende inhalations-β-agonist-lægemiddel end normalt. Montelukast bør ikke brat substituere inhalations- eller orale kortikosteroider. Der er ingen data, der viser, at orale kortikosteroider kan reduceres ved samtidig administration af montelukast. I sjældne tilfælde kan patienter, der behandles med antiastmatika, herunder montelukast, udvikle systemisk eosinofili i visse tilfælde med kliniske symptomer på vaskulitis i overensstemmelse med Churg-Strauss-syndrom, en lidelse som ofte behandles med systemiske kortikosteroider. Disse tilfælde har ofte, men ikke altid været relateret til nedsat dosis eller seponering af oral kortikosteroidbehandling. Muligheden for, at leukotrienreceptor-antagonister kan indvirke på forekomsten af Churg-Strauss-syndrom kan hverken be- eller afkræftes. Læger skal være opmærksomme på, om eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværring af pulmonære symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati opstår hos patienterne. Patienter, som udvikler disse symptomer, bør genvurderes og deres behandlingsregime gennemgås. Montelukast Actavis indeholder aspartam, en phenylalaninkilde. Kan være skadelig for personer med phenylketonuri. Montelukast Actavis indeholder lactose. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast steg næsten 40 % hos patienter, der samtidig fik phenobarbital. Eftersom montelukast metaboliseres af CYP 3A4, bør der udvises forsigtighed - specielt hos børn - når montelukast indgives samtidig med CYP 3A4-inducere som phenytoin, phenobarbital og rifampicin. Montelukast kan indgives samtidig med andre behandlingstyper, der almindeligvis anvendes som profylakse og kronisk behandling af astma. I lægemiddelinteraktionsundersøgelser havde den anbefalede kliniske dosis af montelukast ingen klinisk signifikant indvirkning på de farmakokinetiske egenskaber for følgende lægemidler: teofyllin, prednison, prednisolon, orale antikonceptiva (etinylestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin og warfarin. In vitro-undersøgelser har vist, at montelukast er en potent CYP 2C8-hæmmer. Dog viser data fra en klinisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse med montelukast og rosiglitazon (et testsubstrat, som er repræsentativt for lægemidler, der primært metaboliseres af CYP 2C8), at montelukast ikke hæmmer CYP 2C8 in vivo. Montelukast forventes derfor ikke Dokument1 Side 3 af 12

4 væsentligt at ændre metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid). 4.6 Graviditet og amning Anvendelse under graviditet Dyreforsøg har ikke vist tegn på skadelige virkninger på graviditet eller embryonal/føtal udvikling. Begrænsede data fra tilgængelige databaser om graviditet viser ingen årsagssammenhæng mellem montelukast og misdannelser (f.eks. defekte lemmer), som globalt er rapporteret i sjældne tilfælde efter markedsføringen. Montelukast Actavis må kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Brug under amning Undersøgelser med rotter har vist, at montelukast udskilles i mælk (se pkt. 5.3). Det vides ikke, om montelukast udskilles i human modermælk. Montelukast Actavis må kun anvendes hos ammende mødre, hvis det er absolut nødvendigt. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke mærkning. Montelukast forventes ikke at påvirke patienternes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men i meget sjældne tilfælde har patienter rapporteret om sløvhed eller svimmelhed. 4.8 Bivirkninger Montelukast er blevet undersøgt i følgende kliniske undersøgelser: 10 mg filmovertrukne tabletter hos ca voksne patienter på 15 år eller derover 5 mg tyggetabletter hos ca pædiatriske patienter i alderen 6-14 år og 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år. Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger blev rapporteret i kliniske undersøgelser som almindelige ( 1/100 til <1/10) hos patienter behandlet med montelukast og med større forekomst end hos patienter behandlet med placebo: Dokument1 Side 4 af 12

5 Systemorganklasse Voksne patienter, 15 år og derover (to 12- ugers undersøgelser; n=795) Nervesystemet hovedpine hovedpine Pædiatriske patienter, 6-14 år (en 8-ugers undersøgelse; n=201) (to 56-ugers undersøgelser; n=615) Pædiatriske patienter, 2-5 år (en 12-ugers undersøgelse; n=461) (en 48- ugers undersøgelse; n=278) Mave-tarmkanalen Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et mavesmerter mavesmerter tørst Sikkerhedsprofilen blev ikke ændret af langtidsbehandling i kliniske forsøg med et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6-14 år. Kumulativt blev 502 pædiatriske patienter i aldersgruppen 2-5 år behandlet med montelukast i mindst 3 måneder, 338 i 6 måneder eller længere og 534 i 12 måneder eller længere. Sikkerhedsprofilen blev heller ikke ændret ved langtidsbehandling af disse patienter. Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug efter markedsføringen: Blod og lymfesystem: Øget tendens til blødning. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaktioner som anafylakse, hepatisk eosinofilinfiltration. Psykiske forstyrrelser: Unormale drømme, herunder mareridt, hallucinationer, søvnløshed, irritation, angst, rastløshed, ophidselse, herunder aggressiv adfærd, tremor, depression, selvmordstanker og -adfærd i meget sjældne tilfælde. Nervesystemet: Svimmelhed, sløvhed, paræstesi/hypoæstesi, krampeanfald. Hjerte: Palpitationer. Luftveje, thorax og mediastinum: Epistaxis. Mave-tarm-kanalen: Diarré, tør mund, dyspepsi, kvalme, emesis. Lever- og galdeveje: Forhøjet niveau for serumtransaminaser (ALT, AST), kolestatisk hepatitis. Hud og subkutane væv: Angioødem, blå mærker, urtikaria, pruritus, udslæt, erythema nodosum. Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv: Artralgi, myalgi, herunder muskelkramper. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem, pyreksi. Meget sjældne tilfælde af Churg-Strauss-syndrom (CSS) er rapporteret i forbindelse med behandling med montelukast hos astmapatienter (se pkt. 4.4). Dokument1 Side 5 af 12

6 4.9 Overdosering Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af overdosering med montelukast. I undersøgelser af kronisk astma blev montelukast indgivet i doser op til 200 mg/dag hos voksne patienter i 22 uger og i kortvarige undersøgelser i doser op til 900 mg/dag hos patienter i ca. en uge uden klinisk signifikante bivirkninger. Der er rapporteret tilfælde af akut overdosering efter markedsføring og i kliniske undersøgelser med montelukast. Tilfældene omfatter voksne og børn med dosis helt op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg i et barn på 42 måneder). De kliniske resultater og laboratorieresultaterne var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for voksne og pædiatriske patienter. Flertallet af rapporterne om overdosering viste ingen bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for montelukast og omfattede mavesmerter, somnolens, tørst, hovedpine, emesis og psykomotorisk hyperaktivitet. Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal dialyse eller hæmodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: R 03 DC 03. Leukotrienreceptor-antagonister. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Cysteinylleukotriener (LTC 4, LTD 4, LTE 4 ) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra forskellige celler, herunder mastceller og eosinofiler. Disse vigtige proastmatiske mediatorer binder til cysteinylleukotrien-receptorer (CysLT), der findes i menneskets luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, herunder bronkokonstriktion, mucussekretion, vaskulær permeabilitet og eosinofildannelse. Montelukast er et oralt aktivt lægemiddelstof, der binder med høj affinitet og selektivitet til CysLT 1 -receptoren. I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhaleret LTD 4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilation sås inden for to timer efter oral indgift. Den bronkodilaterende virkning af en β-agonist var additiv til den fremkaldt af montelukast. Behandling med montelukast hæmmede både den tidlige og den sene bronkokonstriktionsfase ved antigen belastning. Sammenlignet med placebo nedsatte montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og pædiatriske patienter. I en separat undersøgelse nedsatte behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvejene (målt i sputum). Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast sammenlignet med placebo eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol. I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg en gang daglig sammenlignet med placebo signifikant forbedring i morgen FEV 1 (10,4 % mod 2,7 % ændring i forhold til baseline) og morgenekspiratorisk peak flow-hastighed (PEFR) (24,5 l/min mod 3,3 l/min ændring i forhold til baseline) og gav et signifikant fald i total anvendelse af β-agonist (- Dokument1 Side 6 af 12

7 26,1 % mod -4,6 % ændring i forhold til baseline). Forbedring i patientrapporterede tal for dag- og natsymptomer på astma var signifikant bedre end med placebo. Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske virkning af inhalationskortikosteroider (procentvis ændring i forhold til baseline for henholdsvis inhalationsbeclomethason og montelukast og beclomethason for FEV 1 : 5,43 % mod 1,04 %; -agonist-anvendelse: -8,70 % mod 2,64 %). Sammenlignet med inhalationsbeclomethason (200 μg 2 gange daglig med spacer) gav montelukast hurtigere initial respons, selv om beclomethason i 12-ugers-undersøgelsen gav større gennemsnitlig behandlingsvirkning (procentvis ændring i forhold til baseline for henholdsvis montelukast og beclomethason for FEV 1 : 7,49 % mod 13,3 %; -agonist-anvendelse: -28,28 % mod - 43,89 %). Sammenlignet med beclomethason opnåede en høj procentdel af patienterne behandlet med montelukast dog samme kliniske respons (det vil sige 50 % af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV 1 på ca. 11 % eller derover over baseline, mens ca. 42 % af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons). I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år forbedrede montelukast 5 mg en gang daglig respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV 1 8,71 % mod 4,16 % ændring i forhold til baseline; morgen PEFR 27,9 l/min mod 17,8 l/min ændring i forhold til baseline) og nedsatte p.n.-anvendelse af β-agonist (-11,7 % mod +8,2 % ændring i forhold til baseline). I en 12-måneders undersøgelse, hvor effektiviteten af montelukast ved astmakontrol hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 med mild persisterende astma blev sammenlignet med inhalationsfluticason, var montelukast ikke-inferiør i forhold til fluticason til øgning af procentdelen af anfaldsfrie dage, der er det primære endepunkt. I løbet af den 12 måneder lange undersøgelse steg andelen af anfaldsfrie dage gennemsnitligt fra 61,6 til 84,0 i montelukastgruppen og fra 60,9 til 86,7 i fluticasongruppen. Forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig stigning i LS i andelen af astmaanfaldsfrie dage var statistisk signifikant (- 2,8 med 95 % CI på -4,7, -0,9), men inden for den foruddefinerede grænse for klinisk ikkeinferiør. Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen målt på sekundære variabler vurderet i løbet af behandlingsperioden på 12 måneder: FEV 1 steg fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen. Forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS for FEV 1 var på -0,02 L med 95 % CI på - 0,06, 0,02. Den gennemsnitlige stigning fra baseline i procentvis forventet FEV 1 var 0,6 % i gruppen behandlet med montelukast og 2,7 % i gruppen behandlet med fluticason. Forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS i forhold til baseline som procentvis forventet FEV 1 lå på -2,2 % med 95 % CI på -3,6, -0,7. Andelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen. Der var en signifikant forskel mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS i andelen af dage med anvendelse af β-agonist: 2,7 med 95 % CI på 0,9, 4,5. Der var en signifikant andel af patienter med astmaanfald (defineret som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et akut besøg hos lægen, et skadestuebesøg eller indlæggelse) lå på 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; odds ratio (95 % CI) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84). Dokument1 Side 7 af 12

8 Andelen af patienter, der i undersøgelsesperioden anvendte systemisk (fortrinsvis oral) kortikosteroid, var 17,8 % i montelukastgruppen og 10,5 % i fluticasongruppen. Forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS var på 7,3 % med 95 % CI på 2,9; 11,7. En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant fald i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV 1 22,33 % for montelukast mod 32,40 % for placebo; tid til restitution til inden for 5 % af baseline FEV 1 44,22 min mod 60,64 min). Denne virkning var konsistent under hele undersøgelsesperioden på 12 uger. Faldet i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også påvist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV 1 18,27 % mod 26,11 %; tid til restitution til inden for 5 % af baseline FEV 1 17,76 min mod 27,98 min). I begge undersøgelser blev effekten påvist i slutningen af intervallet for daglig engangsdosis. Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalationskortikosteroider og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast sammenlignet med placebo i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV 1 8,55 mod -1,74 procentvis ændring fra baseline og fald i total anvendelse af β-agonist -27,78 mod 2,09 procentvis ændring fra baseline). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Montelukast absorberes hurtigt ved oral indgift. For 10 mg filmovertrukne tabletter blev den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (C max ) opnået tre timer (T max ) efter indgift hos fastende voksne. Den gennemsnitlige biotilgængelighed for oral indgift er 64 %. Den orale biotilgængelighed og C max bliver ikke påvirket af et normalt måltid. Sikkerhed og effekt er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor 10 mg filmovertrukne tabletter blev indgivet uden hensyn til fødeindtag. For 5 mg tyggetabletter opnås C max to timer efter indgift hos fastende voksne. Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed er på 73 % og nedsættes til 63 % af et normalt måltid. Distribution Montelukast binder mere end 99 % til plasmaproteiner. For montelukast ligger steadystate-fordelingsvolumen i gennemsnit på 8-11 liter. Undersøgelser af rotter med radioaktivt mærket montelukast viser en minimal distribution på tværs af blodhjernebarrieren. Koncentrationen af radioaktivt mærket materiale 24 timer efter indgift var minimal i alle andre vævstyper. Metabolisme Montelukast metaboliseres i vid udstrækning. I undersøgelser med terapeutiske doser kunne plasmakoncentrationen af montelukastmetabolitter ikke spores ved steady-state hos voksne og børn. In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer viser, at cytochrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involveret i montelukasts metabolisme. På basis af yderligere resultater fra in Dokument1 Side 8 af 12

9 vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer viser terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast sig ikke at hæmme cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6. Metabolitternes bidrag til montelukasts terapeutiske virkninger er minimal. Elimination Montelukasts plasmaclearance ligger i gennemsnit på 45 ml/min hos raske voksne. Efter oral indgift af radioaktivt mærket montelukast blev 86 % af det radioaktive middel genfundet i 5.-dags fæces og <0,2 % blev genfundet i urinen. Sammenholdt med vurderinger af montelukasts biotilgængelighed ved oral indgift tyder dette på, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles via galden. Specielle patientpopulationer Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter og patienter med mild til moderat leverinsufficiens. Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens. Eftersom montelukast og dets metabolitter elimineres via galden, forventes det ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens. Der findes ingen data om montelukasts farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh score > 9). Ved høje doser montelukast (20 og 60 gange den anbefalede dosis for voksne) sås der et fald i plasmakoncentrationen af teofyllin. Denne effekt sås ikke ved den anbefalede dosis på 10 mg en gang daglig. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I dyreundersøgelser af toksicitet sås der mindre og forbigående biokemiske ændringer i serum for ALT, glukose, fosfor og triglycerider. Øget spytdannelse, gastrointestinale symptomer, løs afføring og forstyrret ionbalance er nogle af symptomerne på toksicitet hos dyr. Symptomerne opstod ved doser, som svarede til 17 gange den systemiske eksponering ved klinisk dosis. Hos aber opstod bivirkningerne ved doser fra 150 mg/kg/dag (> 232 gange den systemiske eksponering, der ses ved den kliniske dosis). I dyrestudier påvirkede montelukast ikke fertiliteten eller den reproduktive funktion ved systemisk eksponering, der overskred den kliniske systemiske eksponering mere end 24 gange. I undersøgelsen af hunrotters fertilitet sås et mindre fald i ungernes kropsvægt ved 200 mg/kg/dag (> 69 gange den kliniske systemiske eksponering). I undersøgelser med kaniner sås en højere forekomst af ufuldstændig ossifikation sammenlignet med kontroldyr ved systemisk eksponering > 24 gange den kliniske systemiske eksponering, der ses ved klinisk dosis. Der sås ingen misdannelser hos rotter. Det er påvist, at montelukast passerer placenta og udskilles i dyrenes mælk. Der opstod ingen dødsfald efter en enkelt oral indgift af montelukastnatrium ved doser på op til 5000 mg/kg hos mus og rotter ( mg/m 2 og 30,000 mg/m 2 hos henholdsvis mus og rotter), som var den maksimale dosis, der blev undersøgt. Denne dosis svarer til gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (hvor en voksen persons vægt sættes til 50 kg). Dokument1 Side 9 af 12

10 Det er påvist, at montelukast ikke er fototoksisk hos mus i forbindelse med UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. > 200 gange den systemiske eksponering). Montelukast var ikke mutagent i hverken in vitro- eller in vivo-undersøgelser og heller ikke tumorigent hos gnavere. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Mannitol Aspartam (E951) Magnesiumstearat Pigmentblanding PB-24880: Lactosemonohydrat Rød jernoxid (E172) Silarom kirsebærsmag: Naturidentiske farvestoffer Farvestoffer Naturfarver Maltodextrin (kartoffel) Gummi arabicum (akacie) (E414) Triacetin (E1518) Ethylmaltol Maltol α-tocopherol (E307) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser OPA-Al-PVC/Al blisterpakker. Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Dokument1 Side 10 af 12

11 Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Dokument1 Side 11 af 12

12 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Repræsentant Actavis A/S Ørnegårdsvej Gentofte 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dokument1 Side 12 af 12

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 4 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 4 mg PRODUKTRESUMÉ for Montelukast Actavis, tyggetabletter 4 mg 0. D.SP.NR. 26422 1. LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast Actavis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 8. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9844 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclomet Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En afmålt dosis indeholder henholdsvis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dolagis, tyggetabletter 0. D.SP.NR 24631 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolagis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: En tablet indeholder: Carprofen 120

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro.

Oxabenz hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende virkning. Du kan bruge Oxabenz mod angst og uro. Indlægsseddel: Information til brugeren Oxabenz 15 mg tabletter Oxazepam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamer. Alle hjælpestoffer er anført under

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere