PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ for Montelukast Actavis, tyggetabletter 5 mg 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Montelukast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg montelukast. Hjælpestoffer Hver tyggetablet indeholder 4,5 mg lactosemonohydrat og 1,5 mg aspartam. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter Lyserøde, melerede, runde og bikonvekse tabletter med M5 indgraveret på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Montelukast Actavis er indiceret til behandling af astma som tillægsbehandling hos 6-14-årige patienter med mild til moderat persisterende astma, som kontrolleres utilstrækkeligt med inhalationskortikosteroider, og hos hvem akutbehandling med hurtigtvirkende β-agonister ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af astmaen. Montelukast Actavis kan også være alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider hos 6-14-årige patienter med mild persisterende astma, der ikke i umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2). Montelukast Actavis er også indiceret som profylakse mod astma hos 6-14-årige patienter, hvor den primære komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion. Dokument1 Side 1 af 12

2 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Indgivelsesmåde: Oral anvendelse. Tabletten skal tygges. Dosis for pædiatriske patienter i 6-14-års alderen er en 5 mg tyggetablet daglig, der tages om aftenen. Hvis Montelukast Actavis tages sammen med mad, skal tabletten tages 1 time før eller 2 timer efter et måltid. Dosisjustering for denne aldersgruppe er ikke nødvendig. Generelle anbefalinger: Den terapeutiske virkning af Montelukast Actavis på parametrene for astmakontrol indtræffer inden for en dag. Patienter bør anbefales fortsat at tage Montelukast Actavis, selv om deres astma er under kontrol og i perioder, hvor symptomerne forværres. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller mild til moderat leverinsufficiens. Der findes ingen data for patienter med alvorlig leverinsufficiens. Dosis er ens for begge køn. Montelukast Actavis som alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider ved mild, persisterende astma: Montelukast anbefales ikke som monoterapi hos patienter med moderat, persisterende astma. Montelukast Actavis som alternativ behandling til lavdosis inhalationskortikosteroider hos børn med mild, persisterende astma bør udelukkende overvejes hos patienter, der ikke i umiddelbar anamnese har alvorlige astmaanfald, som har krævet brug af orale kortikosteroider og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.1). Mild persisterende astma defineres som astmasymptomer mere end en gang om ugen, men sjældnere end en gang om dagen, natlige symptomer mere end en gang om måneden, men sjældnere end en gang om ugen, normal lungefunktion mellem anfald. Hvis der ikke ved opfølgning er opnået tilfredsstillende kontrol med astmaen (normalt inden for en måned), bør behovet for en supplerende eller anderledes antiinflammatorisk behandling på basis af sædvanlig astmabehandling igen vurderes. Patienter bør regelmæssigt undersøges for at tjekke, om astmaen er under kontrol. Behandling med Montelukast Actavis i forhold til anden astmabehandling: Når Montelukast Actavis anvendes som supplerende behandling til inhalationskortikosteroider, bør Montelukast Actavis ikke pludselig erstatte inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.4). Montelukast i andre styrker og lægemiddelformer kan fås til andre aldersgrupper. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Dokument1 Side 2 af 12

3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter bør advares om aldrig at anvende oral montelukast som behandling af akutte astmaanfald og at sørge for at have sædvanlig akutmedicin ved hånden i sådanne tilfælde. Hvis patienten får et akut anfald, bør en hurtigtvirkende inhalations-β-agonist anvendes. Patienter bør hurtigst muligt søge læge, hvis de har brug for mere hurtigtvirkende inhalations-β-agonist-lægemiddel end normalt. Montelukast bør ikke brat substituere inhalations- eller orale kortikosteroider. Der er ingen data, der viser, at orale kortikosteroider kan reduceres ved samtidig administration af montelukast. I sjældne tilfælde kan patienter, der behandles med antiastmatika, herunder montelukast, udvikle systemisk eosinofili i visse tilfælde med kliniske symptomer på vaskulitis i overensstemmelse med Churg-Strauss-syndrom, en lidelse som ofte behandles med systemiske kortikosteroider. Disse tilfælde har ofte, men ikke altid været relateret til nedsat dosis eller seponering af oral kortikosteroidbehandling. Muligheden for, at leukotrienreceptor-antagonister kan indvirke på forekomsten af Churg-Strauss-syndrom kan hverken be- eller afkræftes. Læger skal være opmærksomme på, om eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværring af pulmonære symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati opstår hos patienterne. Patienter, som udvikler disse symptomer, bør genvurderes og deres behandlingsregime gennemgås. Montelukast Actavis indeholder aspartam, en phenylalaninkilde. Kan være skadelig for personer med phenylketonuri. Montelukast Actavis indeholder lactose. Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) for montelukast steg næsten 40 % hos patienter, der samtidig fik phenobarbital. Eftersom montelukast metaboliseres af CYP 3A4, bør der udvises forsigtighed - specielt hos børn - når montelukast indgives samtidig med CYP 3A4-inducere som phenytoin, phenobarbital og rifampicin. Montelukast kan indgives samtidig med andre behandlingstyper, der almindeligvis anvendes som profylakse og kronisk behandling af astma. I lægemiddelinteraktionsundersøgelser havde den anbefalede kliniske dosis af montelukast ingen klinisk signifikant indvirkning på de farmakokinetiske egenskaber for følgende lægemidler: teofyllin, prednison, prednisolon, orale antikonceptiva (etinylestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin og warfarin. In vitro-undersøgelser har vist, at montelukast er en potent CYP 2C8-hæmmer. Dog viser data fra en klinisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse med montelukast og rosiglitazon (et testsubstrat, som er repræsentativt for lægemidler, der primært metaboliseres af CYP 2C8), at montelukast ikke hæmmer CYP 2C8 in vivo. Montelukast forventes derfor ikke Dokument1 Side 3 af 12

4 væsentligt at ændre metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid). 4.6 Graviditet og amning Anvendelse under graviditet Dyreforsøg har ikke vist tegn på skadelige virkninger på graviditet eller embryonal/føtal udvikling. Begrænsede data fra tilgængelige databaser om graviditet viser ingen årsagssammenhæng mellem montelukast og misdannelser (f.eks. defekte lemmer), som globalt er rapporteret i sjældne tilfælde efter markedsføringen. Montelukast Actavis må kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. Brug under amning Undersøgelser med rotter har vist, at montelukast udskilles i mælk (se pkt. 5.3). Det vides ikke, om montelukast udskilles i human modermælk. Montelukast Actavis må kun anvendes hos ammende mødre, hvis det er absolut nødvendigt. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke mærkning. Montelukast forventes ikke at påvirke patienternes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Men i meget sjældne tilfælde har patienter rapporteret om sløvhed eller svimmelhed. 4.8 Bivirkninger Montelukast er blevet undersøgt i følgende kliniske undersøgelser: 10 mg filmovertrukne tabletter hos ca voksne patienter på 15 år eller derover 5 mg tyggetabletter hos ca pædiatriske patienter i alderen 6-14 år og 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år. Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger blev rapporteret i kliniske undersøgelser som almindelige ( 1/100 til <1/10) hos patienter behandlet med montelukast og med større forekomst end hos patienter behandlet med placebo: Dokument1 Side 4 af 12

5 Systemorganklasse Voksne patienter, 15 år og derover (to 12- ugers undersøgelser; n=795) Nervesystemet hovedpine hovedpine Pædiatriske patienter, 6-14 år (en 8-ugers undersøgelse; n=201) (to 56-ugers undersøgelser; n=615) Pædiatriske patienter, 2-5 år (en 12-ugers undersøgelse; n=461) (en 48- ugers undersøgelse; n=278) Mave-tarmkanalen Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et mavesmerter mavesmerter tørst Sikkerhedsprofilen blev ikke ændret af langtidsbehandling i kliniske forsøg med et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for pædiatriske patienter i aldersgruppen 6-14 år. Kumulativt blev 502 pædiatriske patienter i aldersgruppen 2-5 år behandlet med montelukast i mindst 3 måneder, 338 i 6 måneder eller længere og 534 i 12 måneder eller længere. Sikkerhedsprofilen blev heller ikke ændret ved langtidsbehandling af disse patienter. Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug efter markedsføringen: Blod og lymfesystem: Øget tendens til blødning. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaktioner som anafylakse, hepatisk eosinofilinfiltration. Psykiske forstyrrelser: Unormale drømme, herunder mareridt, hallucinationer, søvnløshed, irritation, angst, rastløshed, ophidselse, herunder aggressiv adfærd, tremor, depression, selvmordstanker og -adfærd i meget sjældne tilfælde. Nervesystemet: Svimmelhed, sløvhed, paræstesi/hypoæstesi, krampeanfald. Hjerte: Palpitationer. Luftveje, thorax og mediastinum: Epistaxis. Mave-tarm-kanalen: Diarré, tør mund, dyspepsi, kvalme, emesis. Lever- og galdeveje: Forhøjet niveau for serumtransaminaser (ALT, AST), kolestatisk hepatitis. Hud og subkutane væv: Angioødem, blå mærker, urtikaria, pruritus, udslæt, erythema nodosum. Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv: Artralgi, myalgi, herunder muskelkramper. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem, pyreksi. Meget sjældne tilfælde af Churg-Strauss-syndrom (CSS) er rapporteret i forbindelse med behandling med montelukast hos astmapatienter (se pkt. 4.4). Dokument1 Side 5 af 12

6 4.9 Overdosering Der findes ingen specifikke oplysninger om behandling af overdosering med montelukast. I undersøgelser af kronisk astma blev montelukast indgivet i doser op til 200 mg/dag hos voksne patienter i 22 uger og i kortvarige undersøgelser i doser op til 900 mg/dag hos patienter i ca. en uge uden klinisk signifikante bivirkninger. Der er rapporteret tilfælde af akut overdosering efter markedsføring og i kliniske undersøgelser med montelukast. Tilfældene omfatter voksne og børn med dosis helt op til 1000 mg (ca. 61 mg/kg i et barn på 42 måneder). De kliniske resultater og laboratorieresultaterne var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for voksne og pædiatriske patienter. Flertallet af rapporterne om overdosering viste ingen bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for montelukast og omfattede mavesmerter, somnolens, tørst, hovedpine, emesis og psykomotorisk hyperaktivitet. Det vides ikke, om montelukast kan dialyseres ved peritoneal dialyse eller hæmodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: R 03 DC 03. Leukotrienreceptor-antagonister. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Cysteinylleukotriener (LTC 4, LTD 4, LTE 4 ) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra forskellige celler, herunder mastceller og eosinofiler. Disse vigtige proastmatiske mediatorer binder til cysteinylleukotrien-receptorer (CysLT), der findes i menneskets luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, herunder bronkokonstriktion, mucussekretion, vaskulær permeabilitet og eosinofildannelse. Montelukast er et oralt aktivt lægemiddelstof, der binder med høj affinitet og selektivitet til CysLT 1 -receptoren. I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhaleret LTD 4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilation sås inden for to timer efter oral indgift. Den bronkodilaterende virkning af en β-agonist var additiv til den fremkaldt af montelukast. Behandling med montelukast hæmmede både den tidlige og den sene bronkokonstriktionsfase ved antigen belastning. Sammenlignet med placebo nedsatte montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og pædiatriske patienter. I en separat undersøgelse nedsatte behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvejene (målt i sputum). Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast sammenlignet med placebo eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol. I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg en gang daglig sammenlignet med placebo signifikant forbedring i morgen FEV 1 (10,4 % mod 2,7 % ændring i forhold til baseline) og morgenekspiratorisk peak flow-hastighed (PEFR) (24,5 l/min mod 3,3 l/min ændring i forhold til baseline) og gav et signifikant fald i total anvendelse af β-agonist (- Dokument1 Side 6 af 12

7 26,1 % mod -4,6 % ændring i forhold til baseline). Forbedring i patientrapporterede tal for dag- og natsymptomer på astma var signifikant bedre end med placebo. Undersøgelser hos voksne viste montelukasts evne til at supplere den kliniske virkning af inhalationskortikosteroider (procentvis ændring i forhold til baseline for henholdsvis inhalationsbeclomethason og montelukast og beclomethason for FEV 1 : 5,43 % mod 1,04 %; -agonist-anvendelse: -8,70 % mod 2,64 %). Sammenlignet med inhalationsbeclomethason (200 μg 2 gange daglig med spacer) gav montelukast hurtigere initial respons, selv om beclomethason i 12-ugers-undersøgelsen gav større gennemsnitlig behandlingsvirkning (procentvis ændring i forhold til baseline for henholdsvis montelukast og beclomethason for FEV 1 : 7,49 % mod 13,3 %; -agonist-anvendelse: -28,28 % mod - 43,89 %). Sammenlignet med beclomethason opnåede en høj procentdel af patienterne behandlet med montelukast dog samme kliniske respons (det vil sige 50 % af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV 1 på ca. 11 % eller derover over baseline, mens ca. 42 % af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons). I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år forbedrede montelukast 5 mg en gang daglig respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV 1 8,71 % mod 4,16 % ændring i forhold til baseline; morgen PEFR 27,9 l/min mod 17,8 l/min ændring i forhold til baseline) og nedsatte p.n.-anvendelse af β-agonist (-11,7 % mod +8,2 % ændring i forhold til baseline). I en 12-måneders undersøgelse, hvor effektiviteten af montelukast ved astmakontrol hos pædiatriske patienter i alderen 6-14 med mild persisterende astma blev sammenlignet med inhalationsfluticason, var montelukast ikke-inferiør i forhold til fluticason til øgning af procentdelen af anfaldsfrie dage, der er det primære endepunkt. I løbet af den 12 måneder lange undersøgelse steg andelen af anfaldsfrie dage gennemsnitligt fra 61,6 til 84,0 i montelukastgruppen og fra 60,9 til 86,7 i fluticasongruppen. Forskellen mellem grupperne i gennemsnitlig stigning i LS i andelen af astmaanfaldsfrie dage var statistisk signifikant (- 2,8 med 95 % CI på -4,7, -0,9), men inden for den foruddefinerede grænse for klinisk ikkeinferiør. Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen målt på sekundære variabler vurderet i løbet af behandlingsperioden på 12 måneder: FEV 1 steg fra 1,83 L til 2,09 L i montelukastgruppen og fra 1,85 L til 2,14 L i fluticasongruppen. Forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS for FEV 1 var på -0,02 L med 95 % CI på - 0,06, 0,02. Den gennemsnitlige stigning fra baseline i procentvis forventet FEV 1 var 0,6 % i gruppen behandlet med montelukast og 2,7 % i gruppen behandlet med fluticason. Forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS i forhold til baseline som procentvis forventet FEV 1 lå på -2,2 % med 95 % CI på -3,6, -0,7. Andelen af dage med anvendelse af β-agonist faldt fra 38,0 til 15,4 i montelukastgruppen og fra 38,5 til 12,8 i fluticasongruppen. Der var en signifikant forskel mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS i andelen af dage med anvendelse af β-agonist: 2,7 med 95 % CI på 0,9, 4,5. Der var en signifikant andel af patienter med astmaanfald (defineret som en periode med forværret astma, som krævede behandling med orale steroider, et akut besøg hos lægen, et skadestuebesøg eller indlæggelse) lå på 32,2 i montelukastgruppen og 25,6 i fluticasongruppen; odds ratio (95 % CI) var signifikant: svarende til 1,38 (1,04, 1,84). Dokument1 Side 7 af 12

8 Andelen af patienter, der i undersøgelsesperioden anvendte systemisk (fortrinsvis oral) kortikosteroid, var 17,8 % i montelukastgruppen og 10,5 % i fluticasongruppen. Forskellen mellem grupperne i den gennemsnitlige stigning i LS var på 7,3 % med 95 % CI på 2,9; 11,7. En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant fald i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV 1 22,33 % for montelukast mod 32,40 % for placebo; tid til restitution til inden for 5 % af baseline FEV 1 44,22 min mod 60,64 min). Denne virkning var konsistent under hele undersøgelsesperioden på 12 uger. Faldet i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også påvist i en korttidsundersøgelse hos børn i alderen 6-14 år (maksimalt fald i FEV 1 18,27 % mod 26,11 %; tid til restitution til inden for 5 % af baseline FEV 1 17,76 min mod 27,98 min). I begge undersøgelser blev effekten påvist i slutningen af intervallet for daglig engangsdosis. Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalationskortikosteroider og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast sammenlignet med placebo i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV 1 8,55 mod -1,74 procentvis ændring fra baseline og fald i total anvendelse af β-agonist -27,78 mod 2,09 procentvis ændring fra baseline). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Montelukast absorberes hurtigt ved oral indgift. For 10 mg filmovertrukne tabletter blev den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (C max ) opnået tre timer (T max ) efter indgift hos fastende voksne. Den gennemsnitlige biotilgængelighed for oral indgift er 64 %. Den orale biotilgængelighed og C max bliver ikke påvirket af et normalt måltid. Sikkerhed og effekt er blevet påvist i kliniske undersøgelser, hvor 10 mg filmovertrukne tabletter blev indgivet uden hensyn til fødeindtag. For 5 mg tyggetabletter opnås C max to timer efter indgift hos fastende voksne. Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed er på 73 % og nedsættes til 63 % af et normalt måltid. Distribution Montelukast binder mere end 99 % til plasmaproteiner. For montelukast ligger steadystate-fordelingsvolumen i gennemsnit på 8-11 liter. Undersøgelser af rotter med radioaktivt mærket montelukast viser en minimal distribution på tværs af blodhjernebarrieren. Koncentrationen af radioaktivt mærket materiale 24 timer efter indgift var minimal i alle andre vævstyper. Metabolisme Montelukast metaboliseres i vid udstrækning. I undersøgelser med terapeutiske doser kunne plasmakoncentrationen af montelukastmetabolitter ikke spores ved steady-state hos voksne og børn. In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer viser, at cytochrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involveret i montelukasts metabolisme. På basis af yderligere resultater fra in Dokument1 Side 8 af 12

9 vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer viser terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast sig ikke at hæmme cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6. Metabolitternes bidrag til montelukasts terapeutiske virkninger er minimal. Elimination Montelukasts plasmaclearance ligger i gennemsnit på 45 ml/min hos raske voksne. Efter oral indgift af radioaktivt mærket montelukast blev 86 % af det radioaktive middel genfundet i 5.-dags fæces og <0,2 % blev genfundet i urinen. Sammenholdt med vurderinger af montelukasts biotilgængelighed ved oral indgift tyder dette på, at montelukast og dets metabolitter næsten udelukkende udskilles via galden. Specielle patientpopulationer Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter og patienter med mild til moderat leverinsufficiens. Der er ikke udført undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens. Eftersom montelukast og dets metabolitter elimineres via galden, forventes det ikke at være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens. Der findes ingen data om montelukasts farmakokinetiske egenskaber hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh score > 9). Ved høje doser montelukast (20 og 60 gange den anbefalede dosis for voksne) sås der et fald i plasmakoncentrationen af teofyllin. Denne effekt sås ikke ved den anbefalede dosis på 10 mg en gang daglig. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I dyreundersøgelser af toksicitet sås der mindre og forbigående biokemiske ændringer i serum for ALT, glukose, fosfor og triglycerider. Øget spytdannelse, gastrointestinale symptomer, løs afføring og forstyrret ionbalance er nogle af symptomerne på toksicitet hos dyr. Symptomerne opstod ved doser, som svarede til 17 gange den systemiske eksponering ved klinisk dosis. Hos aber opstod bivirkningerne ved doser fra 150 mg/kg/dag (> 232 gange den systemiske eksponering, der ses ved den kliniske dosis). I dyrestudier påvirkede montelukast ikke fertiliteten eller den reproduktive funktion ved systemisk eksponering, der overskred den kliniske systemiske eksponering mere end 24 gange. I undersøgelsen af hunrotters fertilitet sås et mindre fald i ungernes kropsvægt ved 200 mg/kg/dag (> 69 gange den kliniske systemiske eksponering). I undersøgelser med kaniner sås en højere forekomst af ufuldstændig ossifikation sammenlignet med kontroldyr ved systemisk eksponering > 24 gange den kliniske systemiske eksponering, der ses ved klinisk dosis. Der sås ingen misdannelser hos rotter. Det er påvist, at montelukast passerer placenta og udskilles i dyrenes mælk. Der opstod ingen dødsfald efter en enkelt oral indgift af montelukastnatrium ved doser på op til 5000 mg/kg hos mus og rotter ( mg/m 2 og 30,000 mg/m 2 hos henholdsvis mus og rotter), som var den maksimale dosis, der blev undersøgt. Denne dosis svarer til gange den anbefalede daglige dosis til voksne mennesker (hvor en voksen persons vægt sættes til 50 kg). Dokument1 Side 9 af 12

10 Det er påvist, at montelukast ikke er fototoksisk hos mus i forbindelse med UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. > 200 gange den systemiske eksponering). Montelukast var ikke mutagent i hverken in vitro- eller in vivo-undersøgelser og heller ikke tumorigent hos gnavere. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Mannitol Aspartam (E951) Magnesiumstearat Pigmentblanding PB-24880: Lactosemonohydrat Rød jernoxid (E172) Silarom kirsebærsmag: Naturidentiske farvestoffer Farvestoffer Naturfarver Maltodextrin (kartoffel) Gummi arabicum (akacie) (E414) Triacetin (E1518) Ethylmaltol Maltol α-tocopherol (E307) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser OPA-Al-PVC/Al blisterpakker. Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Dokument1 Side 10 af 12

11 Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Dokument1 Side 11 af 12

12 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Repræsentant Actavis A/S Ørnegårdsvej Gentofte 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dokument1 Side 12 af 12

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken

Læs mere

Information til forældre om astma

Information til forældre om astma Information til forældre om astma Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

4.1 Terapeutiske indikationer

4.1 Terapeutiske indikationer 1. LÆGEMIDLETS NAVN JANUMET 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter. JANUMET 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Astmamedicin. lungesygdommen KOL.

Astmamedicin. lungesygdommen KOL. Astmamedicin Denne brochure handler om medicin til behandling af astma. En medicin, der også bliver brugt mod astmatisk bronkitis hos børn og til behandling af voksne med lungesygdommen KOL. Hvad er astma?

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, hårde kapsler Produktinformation for Gabapentin "Pfizer" (Gabapentin) Kapsler, 300 og 400 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 37 45 96 Kapsler 300 mg 50 94 94 Kapsler 300 mg 57 95 80 Kapsler 400

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Relpax, filmovertrukne tabletter Produktinformation for Relpax (Eletriptan) Tabletter 40 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 55 33 13 Tabletter 40 mg 55 33 39 Tabletter 40 mg 55 32 06 Tabletter 40 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter 28. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Jardiance 10 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Treo, brusetabletter 0. D.SP.NR. 03575 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50

Læs mere

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid

Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK 500 mg/9,6 mg/150 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre/codeinphosphat/magnesiumoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi DANSK SELSKAB FOR ALLERGOLOGI Lommeguide i praktisk allergen-specifik immunterapi Baseret på EAACI Immunotherapy Interest Group Standards for Practical Allergen-Specific Immunotherapy Januar 2005 Formålet

Læs mere

Alendronat HEXAL 10 mg Tabletter Oral anvendelse 10 mg per tablet. 10 mg Tabletter Oral anvendelse 10 mg per tablet

Alendronat HEXAL 10 mg Tabletter Oral anvendelse 10 mg per tablet. 10 mg Tabletter Oral anvendelse 10 mg per tablet BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Indlægsseddel: Information til brugeren Losartankalium Actavis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter Losartankalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri. Produktinformation for Dostinex (Cabergolin) Tabletter, 0,5 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 37 39 51 Tabletter 0,5 mg 19 97 37 Tabletter 0,5 mg Pakningsstørrelse 2 stk. 8 stk.

Læs mere

Informationsbrochure til sundhedspersonale

Informationsbrochure til sundhedspersonale Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale

Læs mere

ASTMA ASTMA. ved man ikke med sikkerhed. Nogle astmatikere har også allergi.

ASTMA ASTMA. ved man ikke med sikkerhed. Nogle astmatikere har også allergi. Astma ASTMA Astma er en sygdom i luftvejene, der kan starte når som helst i livet oftest som barn, men også som voksen eller ældre. Astma kan være arveligt, men hvad der udløser sygdommen hos nogle og

Læs mere

Myter og Fakta om Børneastma. Klaus Bønnelykke, læge Hans Bisgaard, professor, overlæge, dr. med.

Myter og Fakta om Børneastma. Klaus Bønnelykke, læge Hans Bisgaard, professor, overlæge, dr. med. Myter og Fakta om Børneastma Klaus Bønnelykke, læge Hans Bisgaard, professor, overlæge, dr. med. Litteratur Global Initiative for Asthma (GINA). Global strategy for the diagnosis and management of asthma

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Euthyrox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Euthyrox, tabletter 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Euthyrox, tabletter 0. D.sp.nr. 20863 1. LÆGEMIDLETS NAVN Euthyrox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Levothyroxinnatrium 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 125 g, 150 g,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Alnok uden recept.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Detrusitol Retard, hårde depotkapsler Produktinformation for Detrusitol Retard (Tolterodintartrat) Depotkapsler, 2 mg og 4 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 75 05 Depotkapsler 2 mg 00 77 60 Depotkapsler 4 mg 00 77

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Noritren 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter. Nortriptylin (som hydrochlorid)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Noritren 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter. Nortriptylin (som hydrochlorid) Indlægsseddel: Information til brugeren Noritren 10 mg, 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter Nortriptylin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. -

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ABILIFY 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Concerta, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Concerta, depottabletter 7. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Concerta, depottabletter 0. D.SP.NR. 21448 1. LÆGEMIDLETS NAVN Concerta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg: En depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid.

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Neuropatiske smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.

Neuropatiske smerter Lyrica er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne. Produktinformation for Lyrica (Pregabalin) Kapsler + Oral opløsning Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 01 63 95 01 63 18 01 62 94 01 62 85 01 63 15 05 06 05 05 06 14

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Zyvoxid, infusionsvæske, opløsning

Zyvoxid, infusionsvæske, opløsning Produktinformation for Zyvoxid (Linezolid) Infusionsvæske 2 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 73 78 Infusionsvæske 2 mg/ml 300 ml x 10 Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere