ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN

Transkript

1 ÅRSRAPPORT 2012 FOR INSPEKTION AF LÆGEMIDLER I HÅNDKØB I DETAILHANDLEN 2013

2 Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade København S URL: Emneord: håndkøbslægemidler, håndkøbsudsalg, detailforhandling af medicin Sprog: Dansk Kategori: Regler Version: 1.0 Versionsdato: 3. december 2013 Format: pdf Udgivet af Sundhedsstyrelsen, december 2013 Elektronisk ISBN: Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 2 / 12

3 Indhold 1 Baggrund og kort om reglerne Fælles regler Salg via internettet 5 2 Inspektioner Resultater af inspektionerne Sanktioner og politianmeldelser Årsag til politianmeldelser 8 3 Godkendelse af et stort antal butikker fra større butikskæder 10 4 E-læring om håndtering af håndkøbslægemidler overtager godkendelsesinspektionen Arbejdet med e-læring 11 5 Fortsat fokus på detailvirksomheder og håndkøbsudsalg 12 Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 3 / 12

4 Sammenfatning 1 Baggrund og kort om reglerne Årsrapporten indeholder opgørelser over resultater af inspektioner af detailvirksomheder og håndkøbsudsalg i 2012 i sammenligning med hovedsageligt 2010 og Vi har gengivet resultaterne i absolutte tal og enkelte i procent. Lægemidler, der må sælges uden for apotekerne på detailvirksomheder og håndkøbsudsalg findes på vores liste over ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Listen opdateres hver dag og du kan sortere listen efter bl.a. udleveringsgruppe HF, HX, HX18 og HV. Udleveringsgrupperne betyder: HF HX HX18 HV = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker, med krav om begrænset udlevering = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker, med krav om begrænset udlevering til personer på 18 år og derover = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til dyr Detailvirksomheder er detailforhandlere, der har opnået vores tilladelse til at sælge lægemidler uden for apotek. Tilladelsen kan omfatte alle lægemidler i udleveringsgrupperne HF, HX og HX18 eller i udleveringsgruppen HV. Detailvirksomheder er eksempelvis supermarkeder, materialister, tankstationer, kiosker, og dyrehandlere. Der er ca detailvirksomheder med en 39 tilladelse. Håndkøbsudsalg er detailforhandlere, der har indgået kontrakt med et apotek om, at apoteket leverer håndkøbslægemidler til forretningen. Disse skal derfor ikke have en tilladelse til at håndtere lægemidler fra os. Der er 575 håndkøbsudsalg i Danmark. Håndkøbsudsalg må kun sælge lægemidler i de fire ovenfor nævnte udleveringsgrupper HF, HX, HX18 og HV. Herudover må håndkøbsudsalg udlevere forseglede poser med andre lægemidler ( medicinposer ), der er ekspederet og pakket på det apotek, som håndkøbsudsalget har en aftale med. Håndkøbsudsalg forekommer oftest i mindre supermarkeder og kiosker. Apotekerne har pligt til at føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg mindst 2 gange årligt. Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 4 / 12

5 1.1 Fælles regler For både detailvirksomheder og håndkøbsudsalg gælder en række fælles regler for forhandling af lægemidler, uanset sortiment: Der må ikke sælges lægemidler til personer under 15 år Der må ikke sælges smertestillende tabletter til personer under 18 år Lægemidlerne må ikke stå frit tilgængeligt, så kunderne selv kan tage dem (selvvalg) Lægemidler, der tages retur fra en kunde, må ikke sælges og skal destrueres Lægemidler, hvor udløbsdatoen er overskredet, pakningen er brudt eller kvaliteten i øvrigt er tvivlsom, skal fjernes fra hylderne og destrueres. Forhandlere af håndkøbslægemidler (udleveringsgruppe HF, HX og HX18) skal som minimum forhandle et basissortiment, der indeholder 9 forskellige produktgrupper. For lægemidler i udleveringsgruppe HX og HX18 må der kun sælges en pakning pr. kunde pr. dag med samme aktive indholdsstof. Sundhedsstyrelsen foretager inspektioner af detailhandlere efter følgende regler: Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg og bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale Bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek 1.2 Salg via internettet Detailvirksomheder der har en 39 tilladelse, som også ønsker at sælge håndkøbslægemidler via internettet skal oplyse til os, hvis de sælger lægemidler online på internettet. Se vores liste over butikker, der forhandler lægemidler på nettet. Listen opdateres løbende. Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 5 / 12

6 2 Inspektioner Tabel 1. Antal inspektioner fra 2010 til 2012 (Tabellen indeholder alle inspektioner, inklusive virksomheder uden lægemiddelaktivitet) Godkendelse af nye detailvirksomheder Detailvirksomheder Håndkøbsudsalg I alt Virksomheder uden lægemiddelaktivitet dækker over en af følgende muligheder: Godkendelsesbesøg af nye detailvirksomheder Inspektion af detailvirksomheder som har tilladelse til forhandling, men ikke benytter tilladelsen Inspektion af detailvirksomheder og håndkøbsudsalg, som er lukket uden vores kendskab Vi har indtil 1. januar 2013 gennemført godkendelsesbesøg, før der blev udstedt en tilladelse til salg af lægemidler. Her blev detailforhandlerens lokaler til opbevaring af lægemidler kontrolleret, og reglerne på området blev gennemgået med en ansvarlig person hos ansøgeren. Fra 1. januar 2013 er godkendelsesbesøgene erstattet med e-læring. Sundhedsstyrelsen vil fortsat foretage inspektioner af detailvirksomheder, hvor lageret af lægemidler kontrolleres, og personalets håndtering af lægemidler gennemgås. Inspektioner foretages bl.a. ud fra en risikovurdering og kan afhænge af den forrige inspektions resultat. Det vil sige, hvis en butik har fået et inspektionsresultat med alvorlige afvigelser, vil den næste inspektion blive fremrykket. Apotekerne har pligt til at føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg mindst to gange om året, som en del af apotekets egenkontrol. Når vi inspicerer apotekerne, kontrollerer vi, om apoteket efterlever denne tilsynspligt. Derfor inspiceres håndkøbsudsalgene på stikprøvebasis. 2.1 Resultater af inspektionerne I forbindelse med modernisering af rapportskabelonerne i 2011, indførte vi et nyt scoresystem for resultat af inspektionerne. I denne årsrapport for 2012, anvendes alene det nye scoresystem. Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 6 / 12

7 Følgende scoresystem anvendes ved inspektioner af detailvirksomheder og håndkøbsudsalg: Scoresystem 1 = Ingen afvigelser 2 = Afvigelser 3 = Bøde/politianmeldelse Nedenstående tabeller viser resultaterne af vores inspektioner i 2011 og 2012 fordelt på salgssteder. Tabel 2a. Resultat af inspektioner for 2011 (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Score 1 Ingen afvigelser Score 2 Afvigelser Score 3 Bøde/politianmeldelser Forhandler: HF, HX og HV 36,2% 58,8% 5,0% Håndkøbsudsalg 11,4% 77,2% 11,4% Salgssteder i alt 32,9% 61,2% 5,9% Beregningsgrundlag: 598 inspektioner fordelt på 519 detailudsalg og 79 håndkøbsudsalg. Tallene er korrigeret i forhold til sidste rapport. De 35 virksomheder i kolonnen Score 3 er alle politianmeldt. Tabel 2b. Resultat af inspektioner for 2012 (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Score 1 Ingen afvigelser Score 2 Afvigelser Score 3 Bøde/politianmeldelser Forhandler: HF, HX og HV 40,7% 52,5% 6,8% Håndkøbsudsalg 10,7% 80,4% 8,9% Salgssteder i alt 37,0% 55,9% 7,0% Beregningsgrundlag: 454 inspektioner fordelt på 398 detailvirksomheder og 56 håndkøbsudsalg. De 32 virksomheder i kolonne Score 3 er alle politianmeldt. I 2011 blev 5.9 % af de inspicerede virksomheder politianmeldt (score 3). I 2012 blev 7.0 % af de inspicerede virksomheder politianmeldt. Dette er en stigning på 1.1 procent point sammenlignet med Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 7 / 12

8 2.2 Sanktioner og politianmeldelser Ved bedømmelsen 3 og i visse tilfælde ved bedømmelsen 2 kan vi bede detailforhandleren om en skriftlig tilbagemelding og eventuel fremsendelse af dokumentation for, at de fundne afvigelser er bragt i orden. Overtrædelse af reglerne kan straffes med bøde. Når en eller flere afvigelser eller lovovertrædelser er alvorlige, anmelder vi sagen til politiet med indstilling om en bøde. Tabel 3. Antal politianmeldelser (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Antal inspektioner af detailvirksomheder Politianmeldelser heraf 6,6% 5,0% 6,8% Antal inspektioner af håndkøbsudsalg Politianmeldelser heraf 1,3% 11,4% 8,9% I tabel 3 ses antal politianmeldelser i forbindelse med inspektioner og fordelingen af anmeldelserne på detailvirksomheder og håndkøbsudsalg. 2.3 Årsag til politianmeldelser Årsager, der kan føre til at vi indstiller til bøde, kan blandt andet være: Fund af gamle lægemidler Mulighed for selvbetjening Brudte pakninger Forhandling uden gyldig tilladelse Gentagne afvigelser, hvor påbudt korrigerende handling ikke er efterlevet Forhandling af ulovlige lægemidler Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler Hovedparten af de politianmeldelser vi har foretaget, skyldes fund af for gamle lægemidler. De øvrige overtrædelser forekommer kun sjældent. Dog fandt vi i tilfælde, hvor placering af lægemidler har ført til politianmeldelse på grund af muligheden for selvbetjening. Disse 10 er fordelt på 3 detailvirksomheder og 7 håndkøbsudsalg. Denne afvigelse blev desværre også fundet i 7 tilfælde i Her var fordelingen 5 detailvirksomheder og 2 håndkøbsudsalg. Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 8 / 12

9 Tabel 4. Oversigt over politianmeldelser fordelt på udsalgstype og typen af afvigelse i perioden 2010 til 2012 (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Antal politianmeldelser Afvigelser der har ført til politianmeldelse I alt Selvbetjening Gamle lægemidler dato overskredet Andet 2012 Detailvirksomheder Håndkøbsudsalg Detailvirksomheder Håndkøbsudsalg Detailvirksomheder Håndkøbsudsalg 1 1 I samme politianmeldelse kan der være rejst tiltale for mere end én overtrædelse, hvilket forklarer hvorfor antal af politianmeldelser kan være mindre end det samlede antal afvigelser. Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 9 / 12

10 3 Godkendelse af et stort antal butikker fra større butikskæder Igen i 2012 søgte større butikskæder om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler for deres detailvirksomheder. Under normale omstændigheder foretager vi en godkendelsesinspektion, hvorefter der indstilles til udstedelse af en tilladelse til forhandling efter lægemiddellovens 39 til den ansøgende virksomhed. Vi skulle således på få måneder have besøgt i hundredvis af butikker inden de kunne få en tilladelse. Som i 2011, valgte vi derfor igen i stedet for godkendelsesinspektioner at samle virksomhederne i hold på deltagere, hovedsageligt butikschefer, som gennemgik et undervisningsforløb og efterfølgende skulle bestå en test for at en tilladelse kunne udstedes. Undervisningen var dels en gennemgang af virksomhedens egne interne regler om den fremtidige håndtering af lægemidler og dels en gennemgang af reglerne på området. Samtlige deltagere bestod testen, og virksomhederne modtog en 39-tilladelse til detailforhandling. Fra 1. januar 2013 bliver detailvirksomheder der har gennemført e-læring efterfølgende godkendt af Sundhedsstyrelsen, da godkendelsesinspektionerne er erstattet af e-læring. Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 10 / 12

11 4 E-læring om håndtering af håndkøbslægemidler overtager godkendelsesinspektionen Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen) fik flere ansøgninger fra større butikskæder med hundredvis af butikker i 2011 og 2012 (se kapitel 3), hvor vi måtte erstatte de hidtidige godkendelsesinspektioner pr. butik med undervisning af butikschefer i hold. I den forbindelse udviklede vi nye principper for indlæring, og senere traf vi den beslutning, at vi ville afskaffe den tidligere godkendelsesinspektion for at erstatte den med e-læring. Fordelen ved e-læring var i den forbindelse: Med e-læring sikres en mulighed for, at hele butikkens personale kan modtage undervisning også efter udskiftning i personalet. E-læring er i detailbranchen blevet en forventet måde at modtage undervisning, og svarer derfor til de ønsker, som personalet og målgruppen har til moderne undervisning. E-læring opleves af målgruppen meget mere indbydende end traditionelle skriftlige vejledninger. E-læring sikrer, at der løbende undervises i de nyeste regler, ligesom e-læringen kan tages igen og igen efter pædagogisk behov og ønske. E-læring giver mulighed for, at butikkens ledelse kan overvåge indlæringen og om denne er forstået. 4.1 Arbejdet med e-læring Vi valgte at samarbejde med en professionel udbyder af e- læring for at sikre moderne pædagogiske principper og at layoutet fik et passende professionelt udtryk. Vi valgte at dele forløbet op i 5 moduler, herunder et generelt introduktionskursus, to moduler om humane lægemidler og to moduler om veterinære lægemidler. Begge har et undervisningsmodul og et testmodul, der skal give eleven mulighed for at teste om emnerne er forstået. Vi gennemførte en brugertest med interessenter og repræsentanter fra målgrupperne i butikskæderne. Herved samlede vi nyttig viden om, hvad der er sædvanligt forventet e-læring i detailbranchen, og hvordan målgruppen opfattede vores udkast til information og indlæring. På baggrund af kommentarerne fra brugertesten tilpassede vi e- læringen. Fra 1. januar 2013 udfører vi ikke længere godkendelsesinspektioner for detailudsalg. I stedet erklærer ansøgeren ved sin underskrift, at man har gennemgået den relevante Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 11 / 12 Figur 1: Uddrag af Sundhedsstyrelsens hjemmeside med hovedmenuen, og 3 af de 5 e-læringsmoduler.

12 e-læring. Link til e-læringen: På baggrund af henvendelser fra butikskæder, har vi lagt filerne ud på vores hjemmeside til download, så interesserede kan hente filerne ned, og installere dem i deres interne IT-systemer. Dette kan eksempelvis gøre det muligt for virksomheden at styre, hvilke medarbejdere, der har gennemgået, og bestået kurset. Vi har oplevet en stor og positiv interesse for udviklingen af e-læringen, hvilket har motiveret os til at arbejde videre med e-læring på andre områder. Figur 2: Eksempel på menu fra e-læringsmodulet om håndtering af humane hånd- købslægemidler 5 Fortsat fokus på detailvirksomheder og håndkøbsudsalg Det er vigtigt at personalet er helt klar på reglerne for håndtering af lægemidler. Detailvirksomhedens ejer/butikschefer og apotekeren har ansvar for, at håndteringen sker korrekt i forhold til de regler, der er gældende for salg og opbevaring af håndkøbslægemidler i detailhandlen og fra håndkøbsudsalg. Vi vil i 2013 stadig have fokus på detailvirksomhedernes og håndkøbsudsalgenes håndtering af lægemidler. Årsrapport 2012 for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 12 / 12