Årsrapport. Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen

Transkript

1 2011 Årsrapport Inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen 1

2 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund og kort om reglerne Typer af håndkøbslægemidler Fælles regler Salg via internettet Inspektioner Resultater af inspektionerne Er der forskel på detailudsalg og håndkøbsudsalg? Sanktioner og politianmeldelser Årsag til politianmeldelser Gamle lægemidler Status på indførslen af den nye 18-årsregel Godkendelse af et stort antal butikker fra en større butikskæde Apotekeren får bøder for overtrædelser på håndkøbsudsalg Baggrund og kort om reglerne Årsrapporten indeholder opgørelser over resultater af inspektioner af detailudsalg og håndkøbsudsalg i 2011 i sammenligning med hovedsageligt 2009 og Vi har gengivet resultaterne i absolutte tal og enkelte i procent. I lighed med tidligere har vi valgt at illustrere nogle af tallene med figurer. Fra 1. marts 2012 er Lægemiddelstyrlsen og Sundhedsstyrelsen fusioneret til en ny styrelse, der hedder Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen, juni Typer af håndkøbslægemidler Lægemidler, der må sælges uden for apotekerne på detailudsalg og håndkøbsudsalg findes på vores liste over ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler. Listen opdateres hver dag og du kan sortere listen efter bl. a. udleveringsgruppe HF, HX, HX18 og HV. Udleveringsgrupperne betyder: HF = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker HX = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker, med krav om begrænset udlevering HX18= Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til mennesker, med krav om begrænset udlevering til personer på 18 år og derover HV = Håndkøb, ikke apoteksforbeholdte lægemidler til dyr Detailudsalg er detailforhandlere, der har opnået vores tilladelse til at sælge lægemidler uden for apotek. Tilladelsen kan omfatte alle lægemidler i udleveringsgrupperne HF, HX og HX18 eller i udleveringsgruppen HV. Detailudsalg forekommer eksempelvis i supermarkeder, materialister, tankstationer, kiosker, og dyrehandlere. 2

3 Håndkøbsudsalg er detailforhandlere, der har indgået kontrakt med et apotek om, at apoteket leverer håndkøbslægemidler til forretningen. Disse skal derfor ikke have en tilladelse til at håndtere lægemidler fra os. Håndkøbsudsalg må sælge lægemidler i de fire ovenfor nævnte udleveringsgrupper HF, HX, HX18 og HV. Herudover må håndkøbsudsalg udlevere forseglede poser med andre lægemidler ( medicinposer ), der er ekspederet og pakket på det apotek, som håndkøbsudsalget har en aftale med. Håndkøbsudsalg forekommer oftest i mindre supermarkeder og kiosker. Apotekerne har pligt til at føre tilsyn 2 gange årligt med deres håndkøbsudsalg Fælles regler For både detailudsalg og håndkøbsudsalg gælder en række fælles regler for forhandling af lægemidler, uanset sortiment: Der må ikke sælges lægemidler til personer under 15 år Der må ikke sælges smertestillende tabletter til personer under 18 år Lægemidlerne må ikke stå frit tilgængeligt, så kunderne selv kan tage dem (selvvalg) Lægemidler, der tages retur fra en kunde, må ikke sælges og skal destrueres Lægemidler, hvor udløbsdatoen er overskredet, pakningen er brudt eller kvaliteten i øvrigt er tvivlsom, skal fjernes fra hylderne Forhandlere af håndkøbslægemidler (udleveringsgruppe HF, HX og HX18) skal som minimum forhandle et basissortiment, der indeholder 9 forskellige produktgrupper. For lægemidler i udleveringsgruppe HX og HX18 må der kun sælges en pakning pr. kunde pr. dag med samme aktive indholdsstof. Lægemiddelstyrelsen foretager inspektioner af detailhandlere efter følgende regler: Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg og bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale Bekendtgørelse om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek 1.3. Salg via internettet Detailudsalg skal oplyse til os, hvis de sælger lægemidler online på internettet. Se vores liste over butikker, der forhandler lægemidler på nettet. Listen opdateres løbende. 3

4 2. Inspektioner Tabel 1. Antal inspektioner fra 2008 til 2011 (Tabellen indeholder alle inspektioner, inklusive virksomheder uden lægemiddelaktivitet) Godkendelse af nye detailudsalg Detailudsalg Håndkøbsudsalg I alt Virksomheder uden lægemiddelaktivitet dækker over en af følgende muligheder: Godkendelsesbesøg af nye detailudsalg Inspektion af detailudsalg som har tilladelse til forhandling, men ikke benytter tilladelsen Inspektion af detailudsalg og håndkøbsudsalg, som er lukket uden vores kendskab Vi gennemfører et godkendelsesbesøg, før der udstedes en tilladelse til salg af lægemidler. Her bliver detailforhandlerens lokaler til opbevaring af lægemidler kontrolleret, og reglerne på området bliver gennemgået med en ansvarlig person hos ansøgeren. Herefter følger regelmæssige inspektioner (reinspektioner) af detailudsalget, hvor lageret af lægemidler kontrolleres, og personalets håndtering af lægemidler gennemgås. Reinspektioner foretages bl.a. ud fra en risikovurdering og kan afhænge af den forrige inspektions resultat. Det vil sige, hvis en butik har fået et inspektionsresultat med alvorlige afvigelser, vil den næste inspektion blive fremrykket. Apotekerne har pligt til at føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg mindst to gange om året, som en del af apotekets egenkontrol. Når vi inspicerer apotekerne, kontrollerer vi, om apoteket efterlever denne tilsynspligt. Derfor inspiceres håndkøbsudsalgene på stikprøvebasis Resultater af inspektionerne I forbindelse med modernisering af rapportskabelonerne, har vi indført et nyt scoresystem for resultat af inspektionerne. Pointsystemet er forenklet af hensyn til virksomhederne. 4

5 Der arbejdes nu med følgende scoresystem med sammenligning af det gamle scoresystem. Nyt scoresystem Svarer til gammelt scoresystem 1 = Ingen afvigelser Meget = inspektionen har ikke vist afvigelser. 2 = Afvigelser Tilfredsstillende = inspektionen har vist enkelte ikke alvorlige afvigelser. Mindre = inspektionen har vist en enkelt alvorlig afvigelse. Ikke = inspektionen har vist alvorlige eller mange afvigelser. 3 = Bøde/politianmeldelse Ikke acceptabel = inspektionen har vist uacceptable afvigelser. Nedenstående tabeller viser resultaterne af vores inspektioner i 2010 og 2011 fordelt på salgssteder. Tabel 2a. Resultat af inspektioner for 2010 (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Meget Ny score 1 Tilfredsstillende/ mindre Ikke Ikke acceptabel Ny score 3 Forhandler HF, HX og HV Forhandler kun HV Håndkøbsudsalg Salgssteder i alt Beregningsgrundlag: 698 inspektioner fordelt på 620 detailudsalg og 78 håndkøbsudsalg. Af de 72 i kolonnen ikke acceptabel i andet halvår 2010 er 42 virksomheder politianmeldt. hvilket svarer til 6,0 % af det samlede antal inspektioner i Tabel 2b. Resultat af inspektioner for 2011 (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Meget Ny score 1 Tilfredsstillende/ mindre Ikke Ikke acceptabel Ny score 3 Forhandler HF, HX og HV Forhandler kun HV Håndkøbsudsalg Salgssteder i alt Beregningsgrundlag: 626 inspektioner fordelt på 546 detailudsalg og 80 håndkøbsudsalg. De 35 i kolonnen ikke acceptabel er alle 35 virksomheder politianmeldt. hvilket svarer til 5,6 % af det samlede antal inspektioner i I 2010 blev 6,0 % af de inspicerede virksomheder politianmeldt (ny score 3 tidligere ikke acceptabel ). I 2011 blev 5,6 % af de inspicerede virksomheder politianmeldt. Dette er et meget lille fald på 0,4 % sammenlignet med I afsnit 2.4. og 2.5. har vi valgt at se nærmere på årsagen til de afvigelser, der har ført til politianmeldelse. 5

6 2.2. Er der forskel på detailudsalg og håndkøbsudsalg? I tabellerne 3a og 3b ses hvordan inspektionsresultaterne i procent har været gennem de sidste 4 år for henholdsvis detailudsalg og håndkøbsudsalg. Vi har samlet de to udsalgstyper i hvert sit skema for at anskueliggøre forskelle og ligheder. Tabel 3a. Resultater på inspektion på detailudsalg (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Meget Tilfredsstillende/ mindre Ikke Ikke acceptabel Ny score 1 Ny score % 53 % 4 % 5 % % 54 % 8 % 10 % % 58 % 10 % 11 % % 56 % 8 % 18 % 100% 75% 50% 25% 0% Meget (1) Tilfredsstillende/mindre (2) Ikke (2) Ikke acceptabel (3) Figur 1: Grafisk fremstilling af resultaterne af inspektioner for detailudsalgene fra 2008 til 2011 i procent. Tabel 3b. Resultater af inspektioner på håndkøbsudsalg (undtaget inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Meget Tilfredsstillende/ Mindre Ikke Ikke acceptabel Ny score 1 Ny score % 65 % 11 % 11 % % 58 % 19 % 13 % % 54 % 27 % 12 % % 57 % 15 % 27 % 6

7 100% 75% 50% 25% 0% Meget (1) Tilfredsstillende/mindre (2) Ikke (2) Ikke acceptabel (3) Figur 2: Grafisk fremstilling af resultaterne af inspektioner for håndkøbsudsalgene fra 2008 til 2011 i procent. Tallene i tabel 3a og 3b viser, at detailudsalgene procentvis klarer sig bedre end håndkøbsudsalgene. I 2011 har vi ikke fundet afvigelser på 11 % af de inspicerede håndkøbsudsalg, dette er en lille fremgang på 1 procentpoint i forhold til I 2011 har vi ikke fundet afvigelser på 34 % af de inspicerede detailudsalg, dette er en fremgang på 6 procentpoint i forhold til Sanktioner og politianmeldelser Ved bedømmelsen 3 ( Ikke acceptabel ) og i visse tilfælde ved bedømmelsen 2 ( Ikke ) kan vi bede detailforhandleren om en skriftlig tilbagemelding og eventuel fremsendelse af dokumentation for, at de fundne afvigelser er bragt i orden. Overtrædelse af reglerne kan straffes med bøde. Når en eller flere afvigelser eller lovovertrædelser er meget alvorlige, anmelder vi sagen til politiet med indstilling om en bøde. Tabel 4 Antal politianmeldelser (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Antal inspektioner af detailudsalg Politianmeldelser heraf Fordelt på tilladelsestyper: 1) salg af håndkøbslægemidler (HF & HX) og veterinære lægemidler (HV) 2) salg af veterinære lægemidler (HV) Antal inspektioner af håndkøbsudsalg Politianmeldelser heraf I tabel 4 ses antal politianmeldelser i forbindelse med reinspektioner og fordelingen af anmeldelserne på detailudsalg og håndkøbsudsalg. 7

8 Vi er godt tilfredse med udviklingen i fald i antal bødesager for detailudsalg, men er overraskede og utilfredse med stigningen af bødesager for håndkøbsudsalg. Vi vil fortsat arbejde på, at apotekerne og deres håndkøbsudsalg, men også enkelte detailforhandlere øger fokus af deres egenkontrol af lægemiddelhåndteringen for at få færre alvorlige afvigelser. Detailudsalgene Inspektioner uden politianmeldelse Figur 3: Antal inspektioner i detailudsalg og antal politianmeldelser ad bøde heraf. Politianmeldelser På detailudsalgene er nedgangen af antal politianmeldte virksomheder faldet markant fra 2010 til Fordeling opgjort efter detailudsalgenes typer af virksomhedstilladelser Størsteparten af detailudsalgene forhandler udelukkende håndkøbslægemidler (HF, HX og HX 18). Det er derfor ikke overraskende, at det er blandt denne gruppe forhandlere, der er foretaget flest politianmeldelser. Antallet af politianmeldte detailforhandlere i 2011 er 15 mindre end i

9 Håndkøbsudsalgene Inspektioner uden politianmeldelse Politianmeldelser Figur 4: Antal inspektioner i håndkøbsudsalg og antal politianmeldelser ad bøde heraf. Vær opmærksom på, at skalaen på x-aksen starter med 64. For håndkøbsudsalgene forholder det sig anderledes. Her ses en markant stigning i antallet af politianmeldelser fra 2010 til Årsag til politianmeldelser Årsager, der kan føre til at vi indstiller til bøde, kan blandt andet være: Fund af gamle lægemidler Mulighed for selvbetjening Brudte pakninger Forhandling uden gyldig tilladelse Gentagne afvigelser, hvor påbudt korrigerende handling ikke er efterlevet Forhandling af ulovlige lægemidler Forhandling af apoteksforbeholdte lægemidler Hovedparten af de politianmeldelser vi har foretaget, skyldes fund af for gamle lægemidler. De øvrige overtrædelser forekommer kun sjældent. Dog har der i 2011 været 10 tilfælde, hvor placering af lægemidler har ført til politianmeldelse på grund af muligheden for selvbetjening. Disse 10 er fordelt på 3 detailudsalg og 7 håndkøbsudsalg. 9

10 Tabel 5 Oversigt over politianmeldelser fordelt på udsalgstype og typen af afvigelse i perioden 2009 til 2011 (undtaget godkendelsesbesøg og inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Antal politianmeldelser Afvigelser der har ført til politianmeldelse 2011 I alt Selvbetjening Gamle lægemidler dato overskredet mere end 6 mdr. Detailudsalg Håndkøbsudsalg Detailudsalg Håndkøbsudsalg Detailudsalg Håndkøbsudsalg I samme politianmeldelse kan der være rejst tiltale for mere end én overtrædelse, hvilket forklarer hvorfor antal af politianmeldelser kan være mindre end det samlede antal afvigelser. Andet 2.5. Gamle lægemidler Tallene i figur 5 viser at bødeindstillingerne ved fund af gamle lægemidler over 6 måneder har haft en positiv effekt, idet det samlede antal af bødesager stadig er faldende. Dette indikerer, at vores indsats overfor gamle lægemidler i detailhandlen har haft en positiv virkning Detailudsalg Håndkøbsudsalg Figur 5: Figuren illustrerer bevægelsen i antal af bøder for gamle lægemidler i årene for detailudsalg og håndkøbsudsalg. For detailudsalg anvendes den venstre skala fra 0-45, og for håndkøbsudsalg anvendes den højre skala fra

11 For håndkøbsudsalgene ser udviklingen ud til at gå i negativ retning med en stigning på 2 politianmeldelser, hvor der ingen var i Men vi finder også lægemidler, hvor holdbarheden er overskredet med mindre end 6 måneder. Fordelingen for 2009, 2010 og 2011 opdelt på detailforhandlere og håndkøbsudsalg vises i tabellerne 6a, 6b og 6c. Tabel 6a Fund af for gamle lægemidler i 2011 (undtaget godkendelsesbesøg og uanmeldte inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Detailudsalg Håndkøbsudsalg HF-HX & HV HV Op til 3 mdr. over holdbarhed Op til 6 mdr. over holdbarhed Mere end 6 mdr. (politianmeldt) I alt Antal inspektioner i alt Tabel 6b - Fund af for gamle lægemidler i 2010 (undtaget godkendelsesbesøg og uanmeldte inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Detailudsalg Håndkøbsudsalg HF-HX & HV HV Op til 3 mdr. over holdbarhed Op til 6 mdr. over holdbarhed Mere end 6 mdr. (politianmeldt) I alt Antal inspektioner i alt Tabel 6c - Fund af for gamle lægemidler i 2009 (undtaget godkendelsesbesøg og uanmeldte inspektioner uden lægemiddelaktivitet) Detailudsalg Håndkøbs udsalg HF-HX & HV HV Op til 3 mdr. over holdbarhed Op til 6 mdr. over holdbarhed Mere end 6 mdr. (politianmeldt) I alt Antal inspektioner i alt Ved godkendelsesbesøg af nye forhandlere påpeger vi vigtigheden af gode rutiner, men ved de efterfølgende kontroller viser det sig desværre, at ikke alle har styr på rutinerne. Det er uheldigt, at vi på kontrolbesøg finder så mange lægemidler, der har 11

12 overskredet sidste salgsdato. Det skal være trygt for forbrugeren at købe håndkøbslægemidler i detailhandlen. Vi vil derfor fortsat have stor fokus på for gamle lægemidler og på lægemidlernes placering, samt personalets kendskab til regler for håndtering og salg af lægemidler i detailhandlen. 3. Status på indførslen af den nye 18-årsregel Den 7. marts 2011 blev der indført en 18-årsregel for køb af smertestillende håndkøbsmedicin. Ændringen betød, at unge under 18 år kun kan købe smertestillende håndkøbsmedicin, hvis de får en recept, og køber det på apoteket. Formålet var at gøre det sværere for unge at få adgang til medicin, der kan anvendes til selvmordsforsøg. Aldersgrænsen gælder både for detailforhandlere, håndkøbsudsalg og for apoteker. Før de nye regler trådte i kraft udsendte vi information til alle detailudsalg, håndkøbsudsalg og apoteker, hvor vi vedlagde skilte, der kunne sættes op som information til kunderne om de nye regler. Den 26. september 2011 udsendte 24timer.dk en artikel, hvor en 17-årig testperson havde været på besøg i 12 tilfældige butikker i en række større butikskæder for at tjekke om butikkerne overholder de nye aldersgrænser. Det viste sig desværre, at testpersonen i alle butikker fik udleveret smertestillende håndkøbsmedicin uden problemer. Billede: Skilt med aldersgrænse til detailforhandlere og håndkøbsudsalg. Det gav anledning til politisk interesse for, om butikkerne overholder aldersgrænserne, og flere butikskæder var ude at oplyse, at de ville øge fokus på overholdelse af aldersgrænsen. Et halvt år efter reglerne blev indført, skrev vi derfor ud igen og gjorde opmærksom på de nye regler. 12

13 4. Godkendelse af et stort antal butikker fra en større butikskæde En større butikskæde valgte i 2011 at ansøge om tilladelse til forhandling af håndkøbslægemidler for næsten alle deres butikker. Under normale omstændigheder foretager vi en godkendelsesinspektion, hvorefter der indstilles til udstedelse af en tilladelse til forhandling efter lægemiddellovens 39 til den ansøgende virksomhed. Vi skulle således på få måneder have besøgt i hundredvis af butikker inden de kunne få en tilladelse. Som noget nyt, valgte vi derfor i stedet for godkendelsesinspektioner at samle virksomhederne i hold på deltagere, hovedsageligt butikschefer, som gennemgik et undervisningsforløb og efterfølgende skulle bestå en test for at en tilladelse kunne udstedes. Undervisningen var dels en gennemgang af virksomhedens egne interne regler om den fremtidige håndtering af lægemidler og dels en gennemgang af reglerne på området. Samtlige deltagere bestod testen, og virksomhederne modtog en 39-tilladelse til detailforhandling. 5. Apotekeren får bøder for overtrædelser på håndkøbsudsalg Apotekeren har pligt til at føre kontrol med sine håndkøbsudsalg og sikre at de overholder reglerne. Vi fører tilsyn med apotekerens egenkontrol ved at inspicere apotekerens håndkøbsudsalg. Håndkøbsudsalget og apoteket får kopi af vores inspektionsrapporter. I 2011 har vi haft flere sager, hvor der stod lægemidler i selvvalg eller blev fundet meget gamle lægemidler på håndkøbsudsalg. I 3 konkrete sager har vi indstillet, at apotekeren får en bøde for disse overtrædelser. Vi har derfor fundet det relevant at oplyse om vores praksis på området. Apotekets egenkontrol straffes altså, hvis den fejler, og vi finder alvorlige afvigelser på vores inspektioner på håndkøbsudsalgene. Vi har i disse sager set, at apoteket har gennemført deres halvårlige kontrol af håndkøbsudsalget, men apoteket har undladt at påtale afvigelsen. I de konkrete sager havde afvigelsen været til stede ved flere af disse kontroller, uden at apoteket havde reageret. Hvis der gennem adskillige kontroller fra apotekets side har været selvvalg på håndkøbsudsalget eller alt for gamle lægemidler til stede, og vi konstaterer disse lovovertrædelser, så medfører det ofte en bøde til apoteket. Det udelukker imidlertid ikke, at håndkøbsudsalget får bøden. Det er således en konkret vurdering fra sag til sag, om der er tale om et svigt i apotekets egenkontrol, eller om håndkøbsudsalget har overtrådt reglerne. Håndkøbsudsalget kan således ikke alene regne med, at apoteket bare sørger for, at reglerne er overholdt. 13

14 Vi vurderer, at der er tale om ulovligt selvvalg, hvis kunderne kan nå lægemidler uden større besvær eksempelvis, at de står placeret tæt på kasselinjen i åbent skab. Vi regner dette for at være en alvorlig overtrædelse af reglerne, der typisk medfører en bøde. Reglerne om apotekerens rolle i forhold til håndkøbsudsalg og om selvvalg og for gamle lægemidler Et håndkøbsudsalg er en enhed, der fra et bestemt apotek modtager, forhandler og udleverer lægemidler og andre varer end lægemidler, der forhandles på apoteket. Et håndkøbsudsalg drives, efter skriftlig aftale mellem forretningsindehaveren og apotekeren, fra et forretningssted, der ikke tilhører apotekeren. Apotekeren skal føre tilsyn med håndkøbsudsalget mindst to gange om året. For hvert håndkøbsudsalg skal der findes en journal, hvori resultatet af tilsyn indføres. Journalen skal opbevares på apoteket og kopi heraf i håndkøbsudsalget. Apotekeren skal derudover påse, at håndkøbsudsalget til enhver tid er indrettet og bliver drevet i overensstemmelse med gældende regler. Hvis reglerne ikke overholdes, skal apotekeren foretage det fornødne for at sikre, at ulovlige forhold bringes til ophør. Apotekeren skal endvidere straks underrette Lægemiddelstyrelsen om forholdene. Apotekeren skal sikre, at forretningsindehaveren eller den daglige leder af det forretningssted, hvor håndkøbsudsalget er beliggende, er bekendt med de til enhver tid gældende regler om forhandling og udlevering af lægemidler fra håndkøbsudsalg. ( 15 og 19 i bekendtgørelse om apoteker og apotekspersonale 1215 af 07/12/2005) Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler ikke er i selvvalg og opbevares utilgængeligt for forretningens kunder (bag disk, i aflåst skab e.l.). Håndkøbsudsalget skal sikre, at lægemidler, hvis holdbarhedstid er overskredet, returneres til apoteket eller destrueres på forsvarlig måde. ( 7 og 9 i bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg) 14