Pakningsstørrelse. 1 todelt htgl+solvens 1 htgl+1ml solv. u.benzyl. 1 todelt htgl+solvens 1 htgl+solvens. 1 htgl+solvens. for

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Pakningsstørrelse. 1 todelt htgl+solvens 1 htgl+1ml solv. u.benzyl. 1 todelt htgl+solvens 1 htgl+solvens. 1 htgl+solvens. for"

Transkript

1 Produktinformation for Solu-medrol (Methylprednisolon) 40 mg, 125 mg, 500 mg og 1 g. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pulver + solvens til inj., opl. 40 mg Pulver + solvens til inj., opl. 40 mg Pulver + solvens til inj., opl. 125 mg Pulver + solvens til inj., opl. 500 mg Pulver + solvens til inj., opl. 1 g Pakningsstørrelse 1 todelt htgl+solvens 1 htgl+1ml solv. u.benzyl. 1 todelt htgl+solvens 1 htgl+solvens 1 htgl+solvens Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Generelt tilskud Godkendt produktresumé: 4. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Solu-Medrol, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Solu-Medrol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Methylprednisolon 40 mg, 125 mg, 500 mg og 1 g som methylprednisolonnatriumsuccinat Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Benzylalkohol: 9 mg benzylalkohol/ml. Bemærk at, solvens til Solu-Medrol 40 mg (Act-O-Vial), 125 mg (Act-O-Vial), 500 mg og 1 g indeholder benzylalkohol. Natrium

2 Solu-Medrol 40 mg indeholder 0,4 mmol (8,5 mg) natrium per ml. Solu-Medrol 125 mg, 500 mg og 1 g indeholder 0,3 mmol (6,8 mg) natrium per ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Det frysetørrede pulver er hvidt eller offwhite og solvens er en klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Tilstande og sygdomme, ved hvilke glukokortikoider er indiceret. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Individuel, afhængig af sygdommens art. Solu-Medrol skal gives som intravenøs injektion eller infusion eller som intramuskulær injektion. Børn: Dosis bør reduceres til spædbørn og børn, men skal dog fastsættes på baggrund af tilstandens sværhedsgrad og patientens respons snarere end på barnets alder eller vægt. Doseringen bør ikke være mindre end 0,5 mg/kg per 24 timer. BEMÆRK: Nogle af methylprednisolonnatriumsuccinatformuleringerne indeholder benzylalkohol (se pkt. 4.4 afsnittet om Børn). Anbefalede doseringer for Solu-Medrol: Indikation Tillægsbehandling ved livstruende tilstande Reumatiske lidelser ved manglende effekt af standardbehandling (eller i perioder med forværring) Dosering Anvend 30 mg/kg intravenøst over mindst 30 minutter. Dosis kan gentages hver time i op til 48 timer. Anvend den ene af nedenstående behandlinger som intravenøs pulsterapi over mindst 30 minutter. Behandlingen kan gentages hvis forbedring udebliver 1 uge efter behandlingen, eller som patientens tilstand fordrer det. 1 g dagligt i 1-4 dage, eller 1 g per måned i 6 måneder. Systemisk lupus erythematosus ved manglende effekt af standardbehandling (eller i perioder med forværring) Multipel sklerose ved manglende effekt af standardbehandling Anvend 1 g daglig i 3 dage som intravenøs pulsterapi over mindst 30 minutter. Dosis kan gentages, hvis forbedring udebliver 1 uge efter behandlingen, eller som patientens tilstand fordrer det. Anvend 1 g dagligt i 3 eller 5 dage som intravenøs pulsterapi over mindst 30 minutter. Dosis kan gentages hvis forbedring udebliver 1 uge efter behandlingen, eller som patientens tilstand fordrer det.

3 (eller i perioder med forværring) Ødematøse tilstande som glomerulonefritis eller lupus nefritis ved manglende effekt af standardbehandling (eller i perioder med forværring) Terminal cancer (for at øge livskvaliteten) Forebyggelse mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi Anvend den ene af nedenstående behandlinger som intravenøs pulsterapi over mindst 30 minutter. Behandlingen kan gentages hvis forbedring udebliver 1 uge efter behandlingen, eller som patientens tilstand fordrer det. 30 mg/kg hver anden dag i 4 dage, eller 1 g dagligt i 3, 5 eller 7 dage. Anvend 125 mg dagligt intravenøst i op til 8 uger. Ved mild til moderat kvalmefremkaldende kemoterapi: Anvend 250 mg intravenøst over mindst 5 minutter 1 time før kemoterapi. Gentag Solu-Medrol dosis ved påbegyndelse af kemoterapi samt ved afslutning af kemoterapi. Et kloreret phenothiazin kan også anvendes sammen med den første dosis Solu- Medrol for øget effekt. Ved svær kvalmefremkaldende kemoterapi: Anvend 250 mg intravenøst over mindst 5 minutter med passende doser metoclopramid eller et butyrophenon 1 time før kemoterapi. Gentag Solu-Medrol dosis ved påbegyndelse af kemoterapi samt ved afslutning af kemoterapi. Akut rygmarvsskade Behandling skal påbegyndes inden for 8 timer efter skade. For patienter som påbegynder behandling inden 3 timer efter skade: Anvend 30 mg/kg som intravenøs bolus over en 15-minutters periode efterfulgt af en 45-minutters pause og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af 5,4 mg/kg per time over 23 timer. For patienter som påbegynder behandling mellem 3 og 8 timer efter skade: Anvend 30 mg/kg som intravenøs bolus over en 15-minutters periode efterfulgt af en 45-minutters pause og derefter kontinuerlig intravenøs infusion af 5,4 mg/kg per time over 47 timer. Der skal anlægges separat intravenøs adgang til infusionspumpen. Pneumocystis jiroveci Pneumoni hos patienter med AIDS Behandling skal påbegyndes indenfor 72 timer før initial anti-pneumocystis behandling. En mulig behandling er at anvende 40 mg intravenøst hver time med gradvis aftrapning over maksimalt 21 dage eller indtil afslutning af anti-pneumocystis behandling. På grund af den øgede risiko for reaktivering af mykobakteriel tuberkulose hos AIDS patienter, skal anvendelse af antimykobakteriel terapi overvejes, hvis kortikosteroider anvendes hos denne

4 højrisikogruppe. Patienten skal også overvåges for aktivering af andre latente infektioner. Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) To behandlinger er undersøgt: 0,5 mg/kg intravenøst hver 6. time i 72 timer, eller 125 mg intravenøst hver 6. time i 72 timer, skift til et oralt kortikosteroid og aftrap dosis. Sammenlagt behandlingstid skal være mindst 2 uger. Som tillægsbehandling ved andre indikationer Initialdosis varierer fra 10 til 500 mg intravenøst, afhængig af den kliniske tilstand. Højere doser kan kræves til korttidsbehandling af svære, akutte tilstande. Initiale doser op til 250 mg skal anvendes intravenøst over mindst 5 minutter, mens højere doser skal anvendes over mindst 30 minutter Efterfølgende doser kan anvendes intravenøst eller intramuskulært med intervaller som patientens respons og kliniske tilstand fordrer det. Initiale doser op til 250 mg skal anvendes intravenøst over mindst 5 minutter, mens større doser skal anvendes over mindst 30 minutter. Præparatet rekonstitueres som foreskrevet (se også pkt. 6.6). For at undgå problemer med forligeligheder og holdbarhed anbefales det, at methylprednisolonnatriumsuccinat ikke administreres sammen med andre lægemidler, hvis det er muligt, dvs. enten som intravenøs støddosis via i.v. medicineringskammer, eller som en i.v. piggyback -opløsning (se pkt. 6.6). Brugsanvisning for todelte hætteglas (Act-O-Vial): 1. Tryk plastikhætten hårdt nedad, således at solvens løber ned i den underste del af flasken. 2. Ryst flasken indtil indholdet er opløst. 3. Fjern den cirkulære plastikbeskytter, der dækker gummihætten. Desinficer gummihætten. 4. Stik nålen vinkelret ind gennem midten af gummihætten indtil nålespidsen er synlig. Vend flasken om og træk den ønskede dosis op. Gentagne doser kan administreres som ovenfor. 4.3 Kontraindikationer Systemiske svampeinfektioner. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Intratekal anvendelse. (se pkt. 4.8). Epidural anvendelse. (se pkt. 4.8). Administration af levende eller levende svækkede vacciner er kontraindiceret hos patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen De alvorlige bivirkninger kræver særlig forsigtighed ved en række manifeste og latente sygdomme. Immunsupprimerende virkning/ øget modtagelighed over for infektioner

5 Kortikosteroider kan øge modtagelighed for infektion, maskere tegn på infektioner, og nye infektioner kan forekomme under behandling. Behandling med kortikosteroider kan nedsætte modstandskraften, og lokalisering af infektionen kan være vanskelig. Infektioner med patogene vira, bakterier, svampe, protozoer eller helminter kan være en følge af behandling med kortikosteroider alene eller i kombination med andre immunosuppressiva, der påvirker cellulær eller humoral immunitet eller den neutrofile aktivitet. Sådanne infektioner kan være milde, men kan også være alvorlige og til tider letale. Hyppigheden af de infektiøse komplikationer øges ved stigning af kortikosteroiddosis. Patienter i behandling med immunosuppressiva er mere modtagelige for infektioner i forhold til raske personer. Eksempelvis kan skoldkopper og mæslinger blive mere alvorlige og udvikle sig letalt hos ikke-immuniserede børn og voksne i behandling med kortikosteroider. Patienter i behandling med immunosupprimerende doser af kortikosteroider bør oplyses om, at de bør undgå smitte, og at de ved eksponering skal søge medicinsk rådgivning. Dette gælder især børn. Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres til patienter, der får immunsupprimerende doser af kortikosteroider, men effekten af vaccinen kan dog være nedsat. En indiceret immuniseringsprocedure kan udføres hos patienter, der får non-immunsupprimerende doser af kortikosteroider. Ved aktiv tuberkulose bør kortikosteroidbehandling begrænses til tilfælde af fulminant eller dissemineret tuberkulose, hvor kortikosteroidet anvendes som en del af behandlingen samtidig med et passende tuberkuloseregime. Hvis kortikosteroider er indiceret til patienter med latent tuberkulose eller tuberkulinreaktive patienter, skal disse observeres nøje, da genopblussen af sygdommen kan forekomme. Ved længerevarende kortikosteroidbehandling bør patienterne modtage kemoprofylakse. Ved anvendelse af rifampicin i et antituberkuløst program skal der tages højde for rifampicins øgede effekt på den metaboliske clearance af kortikosteroider i leveren. Det kan derfor være nødvendigt at øge dosis af kortikosteroid. Kaposi sarkom kan forekomme hos patienter, som får behandling med kortikosteroider. Seponering af kortikosteroid kan give klinisk bedring. Kortikosteroiders rolle ved septisk shock er kontroversiel, og tidligere forsøg har vist både fordelagtige og skadelige virkninger. Nyere forsøg tyder på, at supplerende kortikosteroidbehandling kan være en fordel for patienter med påvist septisk shock, som samtidig har binyrebarkinsufficiens. Rutinemæssig brug af kortikosteroider ved septisk shock anbefales ikke. Et systematisk review af en kortvarig, højdosis kortikosteroidbehandling, understøtter ikke brugen heraf. En meta-analyse tyder på, at en længere behandling (5-11 dage), med lavdosis kortikosteroid kan reducere dødeligheden, særligt hos patienter med vasopressor-afhængigt septisk shock. Patienter i kortikosteroidbehandling bør ikke blive vaccineret mod kopper, mens de er i behandling. Andre immuniseringsprocedurer bør heller ikke foretages hos patienter i kortikosteroidbehandling især ved høje doser på grund af risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons. Dog kan immuniseringsprocesser foretages hos patienter, der får kortikosteroider som substitutionsbehandling, f.eks. for Addisons sygdom. Immunsystemet

6 Allergiske reaktioner (f.eks. angioødem) kan forekomme. De nødvendige forholdsregler skal, grundet sjældne tilfælde af hudreaktioner og anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner hos patienter behandlet med kortikosteroider, tages før administration af Solu-Medrol, især hvis patienten har lægemiddelallergi i anamnesen. Det endokrine system Hos patienter i kortikosteroidbehandling, som er udsat for usædvanlig stress, er øget dosis af hurtigvirkende kortikosteroid før, under og efter en stressende situation indiceret. Langtidsbehandling med farmakologiske doser af kortikosteroider kan føre til suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (sekundær binyrebarkinsufficiens). Graden og varigheden af binyrebarkinsufficiens er forskellig blandt patienter og afhænger af dosis, frekvens, administrationstid og varighed af kortikosteroidbehandlingen. Dosering hver anden dag eller sjældnere kan mindske denne bivirkning. Akut binyrebarkinsufficiens med fatalt udfald kan forekomme ved hurtig seponering af kortikosteroider. Lægemiddelinduceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan derfor mindskes ved gradvis reduktion af dosis. Denne relative insufficiens kan vedvare i måneder efter seponering. Hormonbehandlingen bør derfor genoptages, hvis der opstår stress hos patienten i denne periode. Seponerings-symptomer, som ikke er relateret til binyrebarkinsufficiens, kan også opstå ved pludselig ophør af behandlingen med glukokortikosteroider. Dette syndrom inkluderer symptomer som appetitmangel, kvalme, opkastning, letargi, hovedpine, feber, ledsmerter, afskalning, myalgi, vægttab, og/eller hypotension. Disse bivirkninger menes mere at opstå på grund af den pludselige ændring i glukokortikoidkoncentrationen frem for et lavt kortikosteroidniveau. Da kortikosteroider kan medføre eller forværre Cushings syndrom, bør kortikosteroider undgås hos patienter med Cushings sygdom. Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der lider af hypothyreoidisme. Metabolisme og ernæring Kortikosteroider kan øge blodsukkeret, forværre eksisterende diabetes og prædisponere patienter i længerevarende behandling til diabetes mellitus. Psykiske forstyrrelser Psykiske forstyrrelser kan forekomme efter kortikosteroidbehandling, lige fra eufori, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer og alvorlig depression til direkte psykotisk manifestation. Eksisterende emotionel ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forværres af kortikosteroider. Systemiske kortikosterioder kan føre til potentielt alvorlige psykiske forstyrrelser (se pkt. 4.8). Symptomerne opstår typisk inden for få dage eller uger efter behandlingsstart. De fleste reaktioner forsvinder efter enten dosisreduktion eller seponering, selvom specifik behandling kan være nødvendig. Psykiske forstyrrelser er blevet rapporteret efter seponering af kortikosteroider, men frekvensen er ikke kendt. Patienter/sundhedspersonale bør søge medicinsk vejledning, hvis patienten får psykiske forstyrrelser, især ved mistanke om depression eller selvmordstanker. Patienter/sundhedspersonale skal være opmærksom på mulige psykiske forstyrrelser, der kan opstå enten under eller straks efter nedtrapning af behandlingen med systemiske kortikosteroider.

7 Nervesystemet Kortikosteroider bør undgås til patienter med kramper. Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis. (Se også information om myopati i afsnittet om Knogler, led og muskler). Selvom kontrollerede kliniske forsøg har vist, at kortikosteroider er effektive med hensyn til at fremskynde bedring i perioder med akut forværring ved multipel sklerose, viser de ikke, at kortikosteroider påvirker det endelige udfald eller sygdommens naturlige udvikling. Forsøgene viser, at kortikosteroider skal anvendes i relativt høje doser for at have en signifikant virkning. Der er rapporteret alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med intratekal/epidural anvendelse (se pkt. 4.8). Der er rapporteret om epidural lipomatose hos patienter, som tager kortikosteroider, typisk ved langtidsbrug af høje doser. Øjne Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med okulær herpes simplex på grund af risikoen for perforation af cornea. Langtidsbrug af kortikosteroider kan medføre subkapsulær katarakt og nukleær katarakt (specielt hos børn), eksopthalmus eller øget intraokulært tryk, som kan føre til glaukom med risiko for skade på den optiske nerve og kan øge sekundær okulær infektion på grund af svamp eller virus. Behandling med kortikosteroider er blevet forbundet med central serøs chorioretinopati, som kan medføre retinaløsning. Hjerte Bivirkninger forårsaget af glukokortikosteroider i det kardiovaskulære system, som dyslipidæmi og hypertension, kan prædisponere behandlede patienter, som har eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, til yderligere kardiovaskulære bivirkninger, hvis der anvendes høje doser og længere behandling. Derfor bør kortikosteroider anvendes med forsigtighed til disse patienter og der bør være opmærksomhed på risikojusteringer og yderligere monitorering af hjertet, hvis det er nødvendigt. Lave doser og doser administreret hver 2. dag kan reducere incidensen af komplikationer i kortikosteroidbehandlingen. Der er set hjertearytmier og/eller kredsløbskollaps og/eller hjertestop efter hurtig indgift af høje intravenøse doser methylprednisolonnatriumsuccinat (mere end 0,5 g indgivet på under 10 minutter). Bradykardi er set under eller efter anvendelse af høje doser methylprednisolonnatriumsuccinat og kan være uafhængig af infusionshastigheden. Systemiske kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed, og kun hvis det er strengt nødvendigt, hos patienter med kronisk venstresidig hjerteinsufficiens. Vaskulære sygdomme Der er rapporteret trombose, herunder venøs tromboemboli, ved brug af kortikosteroider. Kortikosteroider bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter som har eller som er disponerede for tromboemboliske lidelser. Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypertension.

8 Mave-tarm kanalen Evidensen for en sammenhæng mellem anvendelse af kortikosteroider og udvikling af peptisk ulceration er ikke entydig. Glukokortikosteroidbehandling kan dog maskere symptomer på peptisk ulceration, så perforation eller hæmorrhagi kan opstå uden væsentlig smerte. I kombination med NSAID-præparater øges risikoen for udvikling af gastrointestinal ulceration. Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med uspecifik ulcerativ colitis, hvis der er risiko for perforation, absces eller andre pyogene infektioner, diverticulitis, nylig intestinal anastomose eller aktiv eller latent peptisk ulceration. Lever og galdeveje Høje doser kortikosteroider kan medføre akut pankreatitis. Kortikosteroidvirkningen øges hos patienter, der har levercirrhose. Cyklisk pulserende intravenøs administration af methylprednisolon kan medføre lægemiddelinduceret leverskade såsom akut hepatitis (sædvanligvis ved doser på 1 g/daglig). Tiden til indtræden af akut hepatitis kan være flere uger eller længere. Det er observeret, at denne bivirkning kan forsvinde efter seponering af behandling. Knogler, led og muskler Akut myopati er set ved brug af høje doser kortikosteroid, oftest hos patienter med lidelser i den neuromuskulære transmission (f.eks. myasthenia gravis) eller hos patienter som får samtidig behandling med antikolinergika som f.eks.neuromuskulære blokkere (f.eks. pancuronium). Denne akutte myopati er universel, kan involvere øjen- og respirationsmuskler og kan resultere i kvadriparese. Forhøjet kreatinkinase kan forekomme. Klinisk bedring eller helbredelse efter seponering af kortikosteroider kan tage uger til år. Osteoporose er en almindelig men sjældent diagnosticeret bivirkning forbundet med et langtidsbrug af store doser glucokortikoider. Der må afhængigt af behandlingsvarigheden og den anvendte dosis forventes en negativ påvirkning af calciummetabolismen. Profylakse af osteoporose anbefales derfor og er særlig vigtig, hvis andre risikofaktorer er til stede, herunder familiær disposition, fremskreden alder, postmenopause, utilstrækkeligt indtag af proteiner og calcium, overdreven rygning, overdrevent alkoholforbrug samt reduceret fysisk aktivitet. Profylaksen er baseret på et tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin samt fysisk aktivitet. I tilfælde af forud eksisterende osteoporose bør en tillægsbehandling overvejes. Nyre og urinveje Kortikosteroider bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens. Undersøgelser Middel og høje doser af hydrocortison eller cortison kan fremkalde forhøjet blodtryk, saltog væskeretention samt øget udskillelse af kalium. Sandsynligheden for dette er mindre ved de syntetiske derivater, dog ikke når der anvendes høje doser. Saltfattig og kaliumrig diæt kan overvejes. Alle kortikosteroider øger calciumudskillelsen, og øger ved længerevarende behandling risikoen for osteoporose. Skader, forgiftning og komplikationsprocedure Systemiske kortikosteroider bør ikke anvendes til behandling af traumatisk hjerneskade.

9 Andet Da komplikationer ved kortikosteroidbehandling er dosisafhængig, skal en vurdering af dosis, behandlingsvarighed samt risk/benefit foretages for hver patient. Det bør efter en risk/benefit vurdering overvejes at skifte fra parenteral til oral administration ved længerevarende kortikosteroidbehandling. Der skal anvendes den lavest mulige dosis af kortikosteroidet, som kan kontrollere tilstanden, der skal behandles, og når dosisreduktion er mulig, skal denne ske gradvist. Kortikosteroider kan ændre motiliteten og antallet af spermatozoer hos nogle patienter. Dosisjustering kan være nødvendig ved bedring eller forværring af sygdommen på grund af patientens individuelle respons på behandlingen, og hvis patienten bliver udsat for psykiske eller fysiske stressfaktorer som alvorlig infektion, operation eller traume. Monitorering i op til et år efter seponering af længerevarende eller højdosis behandling med kortikosteroider kan være nødvendig. (se pkt. 4.2). Patienter i længerevarende behandling bør bære et kort, der angiver præparat, tidspunkt for behandlingens start samt lægens eller afdelingens navn. Intramuskulær injektion af kortikosteroider bør gives dybt i de store muskler for at undgå lokal vævsatrofi. Solu-Medrol medfører nedsat reaktion på hudtest. Solu-Medrol indeholder natrium. Solu-Medrol 40 mg indeholder 0,4 mmol (8,5 mg) natrium per ml. Solu-Medrol 125 mg, 500 mg og 1 g indeholder 0,3 mmol (6,8 mg) natrium per ml. Den indgivne mængde natrium bør, for patienter på natriumfattig diæt, medregnes i patientens natriumregnskab, hvis den totale døgndosis af natrium overskrider 1 mmol. Solvens til Solu-Medrol 40 mg (Act-O-Vial), 125 mg (Act-O-Vial), 500 mg og 1 g indeholder 9 mg benzylalkohol/ ml. Kun solvens til 40 mg og 125 mg i hætteglas indeholder ikke benzylalkohol. Der er rapporteret katekolaminerg krise, herunder fatale tilfælde, efter anvendelse af systemiske kortikosteroider. Kortikosteroider bør kun administreres til patienter med formodet eller konstateret fæokromocytom efter en nøje risk/benefit vurdering Børn Til præmature, nyfødte og børn op til 3 år skal Solu-Medrol uden benzylalkohol anvendes (se ovenfor). Benzylalkohol Det følgende afsnit gælder kun for de formuleringer som indeholder benzylalkohol (Solu- Medrol 40 mg (Act-O-Vial), 125 mg (Act-O-Vial), 500 mg og 1 g): Intravenøs administration af konserveringsmidlet benzylalkohol er hos pædiatriske patienter, herunder nyfødte fundet at være associeret med alvorlige bivirkninger, herunder gasping syndrome og død. Bivirkningerne er karakteriseret ved depression af centralnervesystemet, metabolisk acidose, åndenød (gispen efter vejret), kardiovaskulært svigt og hæmatologiske anomaliteter ( gasping syndrome ).

10 Selvom de normale terapeutiske doser af lægemidlet, sædvanligvis indeholder en væsentlig lavere mængde benzylalkohol end de mængder, der er rapporteret i forbindelse med gasping syndrome, er mængden af benzylalkohol, som kan forårsage toksicitet dog ukendt. Disse formuleringer med benzylalkohol bør kun anvendes, hvis det er nødvendigt og kun, hvis der ikke findes andre alternativer. Store mængder anvendes med forsigtighed og fortrinsvis til korttidsbehandling hos personer med nedsat lever- og nyrefunktion pga. risiko for akkumulation og toksicitet (metabolisk acidose). Præmature og spædbørn med lav fødselsvægt kan have en større risiko for at udvikle toksicitet. Produkter indeholdende benzylalkohol bør ikke anvendes til præmature samt spædbørn født ved termin, med mindre det er strengt nødvendigt. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. Da administration af kortikosteroider kan nedsætte væksthastigheden og hæmme den endogene kortikosteroidproduktion hos nyfødte og børn, bør vækst og udvikling følges nøje hos disse patienter, hvis de får længevarende behandling, og behandlingen bør kun anvendes til særligt akutte langtidsindikationer. Dosering hver anden dag forhindrer eller mindsker normalt denne bivirkning (se pkt. 4.2). Småbørn og børn der får længevarende behandling er i særlig risiko for forhøjet intrakranielt tryk. Høje doser kortikosteroider kan medføre pankreatitis hos børn. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Methylprednisolon er et cytochrom P450 enzym (CYP) substrat, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4-enzymet. CYP3A4 er det dominerende enzym i den mest udtalte CYP-undergruppe i leveren hos voksne mennesker. Det katalyserer 6 -hydroxylering af steroider, som er det essentielle trin i fase-i-metabolismen for både endogene og syntetiske kortikosteroider. Mange andre stoffer er også CYP3A4-substrater, og nogle af disse har (ligesom andre lægemidler) vist sig at kunne ændre glucokortikoidmetabolismen ved at inducere (opregulere) eller hæmme CYP3A4-enzymet. CYP3A4-hæmmere Lægemidler, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten nedsætter generelt clearance i leveren og øger plasmakoncentrationen for CYP3A4-substrat-lægemidler, herunder methylprednisolon. Ved tilstedeværelse af en CYP3A4-hæmmer, bør methylprednisolon derfor dosistitreres for at undgå steroidtoksicitet. CYP3A4-inducere Lægemidler der inducerer CYP3A4-aktiviteten, øger generelt clearance i leveren, som medfører en nedsat plasmakoncentration af CYP3A4-substratlægemidler. Ved samtidig administration kan det være nødvendigt med en øget dosis af methylprednisolon for at opnå det ønskede resultat. CYP3A4-substrat Ved tilstedeværelse af et andet CYP3A4-substrat kan methylprednisolon påvirke clearance i leveren, og en tilsvarende dosisjustering er nødvendig. Der er større sandsynlighed for, at bivirkningerne som ses ved brug af lægemidlet alene, kan forekomme i forbindelse med samtidig administration.

11 Ikke-CYP3A4 medierede virkninger Andre interaktioner og virkninger, der opstår med methylprednisolon, er beskrevet i nedenstående tabel 2. Tabel 2 viser en liste og beskrivelse af de mest almindelige og/eller klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner eller virkning med methylprednisolon. Tabel 2. Vigtig lægemiddel- eller stofinteraktioner/-virkninger med methylprednisolon Lægemiddelklasse eller Interaktion/virkninger type - Lægemiddel eller stof Antibakteriel - Isoniazid CYP3A4-hæmmer. Endvidere har methylprednisolon en potentiel virkning, som kan øge acetyleringshastigheden og clearance for isoniazid. Antibiotika, Antituberkulær - RIFAMPICIN CYP3A4- inducere Antikoagulantia (oral) Methylprednisolons virkning på orale antikoagulantia er varierende. Der er set øget såvel som nedsat effekt af antikoagulantia ved samtidig administration af kortikosteroider, Koagulationsindeks bør derfor monitoreres for at bibeholde den ønskede antikoagulerende effekt. Anti-konvulsiva - CARBAMAZEPIN CYP3A4- inducere (og substrat) Antikonvulsiva - PHENOBARBITAL - PHENYTOIN Antikolinergika - NEUROMUSKULÆRE BLOKKERE Kolinesterasehæmmere Antidiabetika CYP3A4-inducere Kortikosteroider kan påvirke virkningen af antikolinergika. 1) Akut myopati er rapporteret i forbindelse med samtidig brug af højdosis af kortikosteroider og antikolinergika, herunder neuromuskulære blokkere (se pkt. 4.4). 2) Antagonismen af den neuromuskulære blokkerende virkning af pancuronium og vecuronium er set hos patienter, der tager kortikosteroider. Denne interaktion kan forventes med alle kompetetive neuromuskulære blokkere. Det er vist at steroider kan nedsætte virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis. Da kortikosteroider kan øge blodsukkerkoncentrationerne, kan dosisjustering af antidiabetika være nødvendig. Antiemetika - APREPITANT CYP3A4-hæmmere (og substrater)

12 Lægemiddelklasse eller type - Lægemiddel eller stof - FOSAPREPITANT Antimykotika - ITRACONAZOL - KETOCONAZOL Antivirale lægemidler - HIV-PROTEASE- HÆMMERE Interaktion/virkninger CYP3A4-hæmmere (og substrater) CYP3A4-hæmmere (og substrater) 1) Proteasehæmmere som indinavir og ritonavir kan øge plasmakoncentrationen af kortikosteroider. 2) Kortikosteroider kan inducere metabolismen af HIVproteasehæmmere, hvilket resulterer i reducerede plasmakoncentrationer. Aromatasehæmmere - AMINOGLUTETIMID Aminoglutetimid-induceret binyrebarksuppression kan forværre endokrine ændringer, der skyldes længerevarende kortikosteroidbehandling. Calciumkanalblokkere - DILTIAZEM CYP3A4-hæmmer (og substrat) orale antikonceptiva - ETHINYLESTRADIOL/ NORETHINDRON Grapefrugtjuice CYP3A4-hæmmer (og substrat) CYP3A4-hæmmer Immunsuppressiva - CICLOSPORIN CYP3A4-hæmmer (og substrat) 1) Gensidig metabolisk hæmning ses ved samtidig brug af ciclosporin og methylprednisolon, som kan øge plasmakoncentrationen af enten det ene eller begge stoffer. Bivirkninger relateret til disse stoffer har derfor større sandsynlighed for at forekomme ved samtidig brug. 2) Kramper er set ved samtidig brug af ciclosporin og methylprednisolon. Immunosuppressiva - CYCLOPHOSPHAMID - TACROLIMUS Makrolidantibiotika - CLARITHROMYCIN - ERYTHROMYCIN CYP3A4-substrater CYP3A4-hæmmere (og substrater) Makrolidantibiotika - TROLEANDOMYCIN CYP3A4-hæmmer NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) 1) Der kan forekomme flere tilfælde af gastrointestinal blødning og ulceration, når kortikosteroider administreres sammen med NSAID.

13 Lægemiddelklasse eller type - Lægemiddel eller stof - højdosis ASPIRIN (acetylsalicylsyre) Ikke kalium-besparende lægemidler Interaktion/virkninger 2) Methylprednisolon kan øge clearence af højdosis acetylsalicylsyre, hvilket kan føre til nedsat salicylatserumniveau. Seponering af methylprednisolon kan føre til forhøjet salicylatserumniveau, hvilket kan medføre en øget risiko for salicylattoksicitet. Når kortikosteroider anvendes sammen med ikke kaliumbesparende lægemidler (herunder diuretika), bør patienten observeres tæt for udvikling af hypokaliæmi. Der er også en øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig brug af kortikosterioder og amphotericin B, xantener og beta-2-agonister. Uforligeligheder For at undgå problemer med forligeligheder og holdbarhed anbefales det, at methylprednisolonnatriumsuccinat ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indgives i.v. Lægemidler der er fysisk inkompatibelt i opløsninger med methylprednisolonnatriumsuccinat omfatter, men er ikke begrænset til: allopurinolnatrium, doxapramhydrochlorid, tigecyclin, diltiazemhydrochlorid, calciumgluconat, vecuroniumbromid, rocuroniumbromid, cisatracuriumbesylat, glycopyrrolat, propofol (se pkt. 6.2 for yderligere information). 4.6 Graviditet og amning Fertilitet: Dyreforsøg har vist, at kortikosteroider nedsætter fertiliteten. (Se pkt. 5.3). Graviditet: Methylprednisolon bør kun anvendes på tvingende indikation, når fordelene for moderen er større end den potentielle risiko for moderen eller det ufødte barn. Nogle dyreforsøg har vist at kortikosteroider, der administreres til hunner i høje doser, kan forårsage fosterskade. Kortikosteroider administreret til gravide kvinder synes dog ikke at forårsage medførte misdannelser. Der er dog ikke udført tilstrækkelige reproduktionsforsøg hos mennesker med kortikosteroider. Visse kortikosteroider passerer placenta. Et retrospektiv forsøg viste en øget forekomst af lav fødselsvægt hos spædbørn født af mødre, der har fået kortikosteroider. Spædbørn, født af mødre, der har fået betydelige doser af kortikosteroider under graviditeten, skal observeres nøje og evalueres for tegn på nedsat binyrebarkfunktion, selvom det synes at være sjældent forekommende. Der er ingen erfaring med anvendelse af kortikosteroider under fødsler. Katarakt er set hos spædbørn født af mødre som har været i længerevarende behandling med kortikosteroider under graviditeten. Benzylalkohol kan passere placenta (se pkt. 4.4). Amning:

14 Solu-Medrol bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden, og i så fald bør amningen ophøre. Methylprednisolon udskilles i modermælk. Kortikosteroider der udskilles i modermælken kan hæmme væksten og forstyrre den endogene glukokortikoidproduktion hos det ammende spædbarn. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Solu-Medrol påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Bivirkninger som svimmelhed, synsforstyrrelser, og træthed kan opstå efter behandling med kortikosteroider. I så tilfælde bør patienten ikke køre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkning er rapporteret ved intratekal/epidural administration: Arachnoiditis, funktionel gastrointestinal lidelse/blæredysfunktion, hovedpine, meningitis, paraparese/paraplegi, kramper, føleforstyrrelser. Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. Bivirkningerne er de vanlige for systemisk behandling kortikosteroider. De er afhængige af dosering og behandlingsvarighed. Bivirkningerne er normalt reversible og mindskes ved reduktion af dosis, hvilket normalt er at foretrække frem for seponering af behandlingen. Infektioner og infestationer Almindelig (>1/10) Ikke almindelig (>1/1000 og <1/100) Blod og lymfesystem Immunsystemet Sjælden meget sjælden (<1/1000) Infektioner Opportunistiske infektioner. Leukocytose Lægemiddel-overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk og anafylaktoid reaktion). Sløring af infektioner, aktivering af latente infektioner (herunder virale infektioner som herpes og cytomegalovirus, mykoser og tuberkulose). Det endokrine system Almindelig (>1/10) Metabolisme og ernæring Almindelig (>1/10) Cushingoide symptomer. Hypopituitarisme, seponeringssymptomer (steroider). Hæmning af hypothalamushypofyse-binyrebarkfunktionen og iatrogen hyperkorticisme, relativ binyrebarkinsufficiens efter seponering. Natriumretention, væskeretention

15 Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne Almindelig (>1/10) Øre og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Almindelig (>1/10) Hypokaliæmi, ødem. Hypokalemisk alkalose, dyslipidæmi, negativ nitrogenbalance pga. proteinkatabolisme. Nedsat glucosetolerance, aktivering af latent diabetes mellitus stigende til manifest diabetes mellitus, øget behov for insulin og orale antidiabetika ved behandling af diabetes mellitus. Øget serumurea. Øget appetit (kan forårsage vægtøgning). Lipomatose. Psykiske forstyrrelser (herunder nedtrykthed, eufori, affektlabilitet, stofafhængighed, selvmordstanker, søvnløshed, humørsvingninger, personlighedsændringer, psykoser, depression). Følgende bivirkninger er mest normale hos børn: humørsvingninger, unormal opførsel, søvnløshed og irritation.. Psykotiske forstyrrelser (herunder mani, delusioner, hallucinationer og skizofreni [forværring af], konfusion, mental forstyrrelse, angst, unormal opførsel, irritation. Øget interkranielt tryk med papilødem [Benign intrakraniel hypertension], pseudotumor cerebri hos børn. Kramper. Amnesi. Kognetiv forstyrrelse. Svimmelhed. Hovedpine, epidural lipomatose. Katarakt. Posterior subkapsulær katarakt. Exophthalmus. Glaukom. Central serøs chorioretinopati. Vertigo. Hjerteinsufficiens hos hjertesyge. Arytmi. Hypertension. Trombose, hypotension, myokardie-ruptur efter myokardieinfakt.

16 Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Almindelig (>1/10) Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Almindelig (>1/10) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/10) Det reproduktive system og mammae Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig (>1/10) Undersøgelser Almindelig (>1/10) Lungeemboli, vedvarende hikke ved høje doser af kortikosteroider. Ulcus pepticum (med risiko for perforation og blødning) Forværring af bestående ventrikelulcus. Gastrisk blødning, tarmperforation, pankreatitis, peritonitis, ulcerativ esophagitis, esophagitis, abdominal smerter, abdominal distension, diarré, dyspepsi, kvalme. Hepatitis * Perifert ødem, ekkymoser, hudatrofi, akne. Angioødem, petekkier, hudstriae, hypopigmentering af huden, hirsutisme, udslæt, erytem, pruritus, urticaria, hyperhidrose, vulnerabel hud. Cushingoide hudforandringer med ændret fedtfordeling. Væksthæmning. Osteoporose, muskelsvaghed. Knoglenekrose, patologiske frakturer, muskelatrofi, kortikosteroid myopati, neuropatisk artropati, arthralgi, myalgi. Menstruationsforstyrrelser. Nedsat sårheling. Hyperpigmentering. Infektion på injektionsstedet efter ikke steril injektion. Træthed, utilpashed. Nedsat kaliumniveau i blodet. Let forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT)

17 og basisk fosfatase. Dette er reversibelt ved seponering af behandlingen. Øget intraokulært tryk. Nedsat kulhydrattolerans. Forhøjet urin calcium. Nedsat reaktion på hudtest. Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Spinale kompressionsfrakturer, aseptisk nekrose, seneruptur (især akillessenen). *Hepatitis er set ved intravenøs administration (se pkt 4.4) Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Symptomer: Akut overdosering af kortikosteroider medfører ingen kliniske symptomer. Rapporter om akut toksicitet og/eller død pga. overdosering med kortikosteroider er sjældne. Hyppig dosering over en længere periode kan fremkalde en Cushing-lignende tilstand. Få dages overdosering med kortikosteroid forventes ikke at medføre skadelige virkninger, medmindre doserne er ekstreme, så længe behandlingen ikke samtidig er relativt kontraindiceret, som hos patienter med diabetes mellitus, glaukom eller aktiv peptisk ulceration eller hos patienter, der behandles med digitalis, antikoagulantia (coumarinderivater) eller kaliumudskillende diuretika. Behandling: Symptomatisk behandling af komplikationer på grund af kortikosteroidernes metaboliske effekt, den grundliggende sygdom, følgesygdomme eller interaktioner. Der kendes ingen specifik antidot ved tilfælde af overdosering. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales. Methylprednisolon er dialysérbart Udlevering B. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation H 02 AB 04 - Glukokortikoider 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Methylprednisolon er et potent antiinflammatorisk steroid med større antiinflammatorisk styrke end prednisolon og mindre tendens til at inducere natrium- og væskeretention end prednisolon.

18 Anvendes fortrinsvis til akut behandling af shock, i forbindelse med afstødningsreaktion efter organtransplantation, ved svær reumatoid artrit eller svære vaskulitsygdomme og ved anafylaksi og andre svære allergiske tilstande. Stoffet kan bevirke endokrinologiske forstyrrelser og har immunosuppressive virkninger. Bør derfor kun anvendes kortvarigt. Stoffet stabiliserer leukocyttens lysosommembraner og hindrer derved frigørelse af vævsbeskadigende sure hydrolaser, hæmmer makrofagfunktion og leukocytadhæsion, nedsætter kapillærpermeabilitet og modvirker histaminaktivitet. Immunsystemet hæmmes via en effekt på T-lymfocytter og lymfokinfrigørelse. Methylprednisolonnatriumsuccinat har samme metaboliske og antiinflammatoriske effekt som methylprednisolon. Ved parenteral anvendelse i ækvimolære mængder har de to stoffer ækvivalent biologisk aktivitet. Methylprednisolonnatriumsuccinat og hydrocortisonnatriumsuccinats relative potens er mindst 4:1 som vist ved sænkning af eosinofiltal som efter intravenøs anvendelse. Dette er i overensstemmelse med den relative effekt af oralt indgivet methylprednisolon og hydrocortison. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Methylprednisolons farmakokinetik er liniær og uafhængig af administrationsvej. Elimineres hurtigt fra plasma, vævsfordeling sker ekstensivt. Bindes i mindre grad end hydrocortison til albumin og transcortin. Halveringstid 2,4-4 timer. Udskilles hovedsageligt via nyrerne. Absorption Efter anvendelse af 40 mg methylprednisolonnatriumsuccinat intramuskulært hos 14 raske frivillige voksne mænd opnås den gennemsnitlige maksimale koncentration på 454 ng/ml efter 1 time. Efter 12 timer falder methylprednisolon plasmakoncentrationen til 31,9 ng/ml. 18 timer efter indgift findes ingen methylprednisolon. Intramuskulær anvendelse af methylprednisolonnatriumsuccinat er på baggrund af AUC ækvivalent med den samme dosis indgivet intravenøst. Et forsøg har vist, at methylprednisolons natriumsuccinatester hurtigt og i udstrakt grad konverteres til den aktive methylprednisolon del uafhængigt af administrationsmåde. Absorptionsgraden af fri methylprednisolon ved intravenøs og intramuskulær anvendelse er ækvivalent og signifikant højere end efter anvendelse af oral opløsning og orale methylprednisolontabletter. Da absorptionsgraden af methylprednisolon ved intravenøs og intramuskulær anvendelse er ækvivalent trods den større mængde hemisuccinatester, som når cirkulationen efter intravenøs anvendelse, synes esteren at konverteres i vævet efter intramuskulær injektion med absorption som fri methylprednisolon til følge. Distribution Methylprednisolon fordeles bredt i vævene, krydser blodhjernebarrieren og udskilles i modermælken. Det åbenbare fordelingsvolumen er omkring 1,4 l/kg. Methylprednisolons plasmaproteinbinding er ca. 77 % hos mennesker. Metabolisme

19 Methylprednisolon metaboliseres i leveren hos mennesker til inaktive metabolitter, hvor de største er 20α-hydroxymethylprednisolon og 20β-hydroxymethylprednisolon. Metabolisme i leveren foregår primært via CYP3A4 enzymet (se pkt. 4.5 for en liste over lægemiddelinteraktioner baseret på CYP3A4-medieret metabolisme). Methylprednisolon kan, som mange andre CYP3A4 substrater, muligvis også være et substrat for ATP-binding cassette (ABC) transportproteinet p-glycoprotein, der påvirker fordeling i vævene og interaktion med andre lægemidler. Elimination Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for total methylprednisolon er i intervallet 1,8-5,2 timer. Total clearance er omkring 5-6 ml/min/kg. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser. Toksiciteten set i forsøg med gentagne doser er forventet at opstå efter vedvarende eksponering på eksogene binyrebarksteroider Karcinogenicitet Der er ikke foretaget længerevarende dyreforsøg for at vurdere potentialet for karcinogenicitet. Mutagenese Begrænsede fertilitetsforsøg udført på bakterie- og pattedyrsceller viste intet potentiale for genetiske eller kromosommutationer. Reproduktionstoksicitet Det er påvist, at kortikosteroider nedsætter fertiliteten hos rotter.. Kortikosteroider har vist sig at være teratogene hos mange arter, når de gives i doser svarende til den humane dosis. I reproduktionsforsøg på dyr blev det påvist, at glukokortikoider som methylprednisolon inducerer misdannelser (ganespalte, skeletale misdannelser) og intrauterin væksthæmning. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 40 mg, todelt hætteglas (Act-O-Vial): Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; lactosemonohydrat, natriumhydroxid Solvens: Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker 40 mg, hætteglas og solvens (ikke konserveret): Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; lactosemonohydrat; natriumhydroxid Solvens: Vand til injektionsvæsker 125 mg, todelt hætteglas (Act-O-Vial): Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid

20 Solvens: Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker 125 mg, hætteglas og solvens (ikke konserveret): Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid Solvens: Vand til injektionsvæsker 500 mg, hætteglas og solvens: Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid Solvens: Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker 1 g, hætteglas og solvens: Pulver: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatmonohydrat; natriumhydroxid Solvens: Benzylalkohol; vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Må kun injiceres opløst i medfølgende solvens. Må ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 5 år. 40 mg todelt hætteglas Act-O-Vial: 2 år 125 mg todelt hætteglas Act-O-Vial: 2 år Anvendes straks efter rekonstitution. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Hætteglas. Hætteglas; Todelt hætteglas (Act-O-Vial) + solvens. 40 mg: todelt hætteglas (Act-O-Vial) + solvens 40 mg: hætteglas og solvens (ikke konserveret) 125 mg: todelt hætteglas (Act-O-Vial) + solvens 125 mg: hætteglas og solvens (ikke konserveret) 500 mg: hætteglas og solvens 1 g: hætteglas og solvens 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering De rekonstituerede opløsninger kan fortyndes med følgende: Glucoseopløsning 50 mg/ml Natriumchloridopløsning 9 mg/ml Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning 4.5 mg/ml Glucose 50 mg/ml og natriumchloridopløsning 9 mg/ml Parenterale lægemidler skal undersøges for partikler eller misfarvning ved visuel inspektion før anvendelse, når opløsningen og emballagen tillader det.

21 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 40 mg: 5496 Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 125 mg: 6132 Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 500 mg: 6133 Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 g: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 31. marts DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 4. juni 2015

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml

ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Produktinformation for Dynastat (Parecoxib) Pulver til injektionsvæske, opl. 40 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 00 92 14 Pulver til injektionsvæske, opl. 40 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Information om Multipel Sclerose

Information om Multipel Sclerose Information om Multipel Sclerose - til den praktiserende læge Hvad er Multipel Sclerose Side 2 Sygdomsforløb ved Multipel Sclerose Side 3 Typiske symptomer ved Multipel Sclerose Side 4 Medicinske behandlingsmuligheder

Læs mere

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi

Lommeguide. i praktisk. allergen-specifik immunterapi DANSK SELSKAB FOR ALLERGOLOGI Lommeguide i praktisk allergen-specifik immunterapi Baseret på EAACI Immunotherapy Interest Group Standards for Practical Allergen-Specific Immunotherapy Januar 2005 Formålet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Temesta, tabletter Produktinformation for Temesta (Lorazepam) Tabletter 1 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 75 88 Tabletter 1 mg 09 75 99 Tabletter 1 mg Pakningsstørrelse 30 stk. (blister) 100 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol

Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Fluconazol Nycomed 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, hårde kapsler Fluconazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nebcina, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Nebcina, injektionsvæske, opløsning 1. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Nebcina, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3113 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nebcina 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tobramycin 40 mg/ml som tobramycinsulfat Hjælpestoffer

Læs mere

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma

Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Boulevarden 9 9000 Aalborg Tlf. 98130100. Information til forældre om astma Information til forældre om astma Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne omkring luftrørene. De hævede slimhinder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Information til forældre om astma

Information til forældre om astma Information til forældre om astma Børnelægeklinikken v/elise Snitker Jensen Hvad er astma? Astma er en tilstand med en kombination af irriterede og hævede slimhinder i luftrørene og kramper i musklerne

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burinex 2 mg tabletter. Bumetanid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burinex 2 mg tabletter Bumetanid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Burinex, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Teva 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeldosis-hætteglas med Docetaxel

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom

Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Graviditet ved colitis ulcerosa og Crohns Sygdom Colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse) og Crohns sygdom (morbus Crohn, kronisk tarmbetændelse) er kroniske betændelsessygdomme i tarmen. Colitis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Treo, brusetabletter 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Treo, brusetabletter 0. D.SP.NR. 03575 1. LÆGEMIDLETS NAVN Treo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre og 50

Læs mere

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral Patientinformation - om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral - Ciclosporin Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Sandimmun Neoral (Ciclosporin) Sandimmun Neoral

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

Når sport giver smerter

Når sport giver smerter Når sport giver smerter Gode råd om, hvorledes du tackler smerter efter sport Smertestillende medicin hører ikke hjemme i sportstasken Sport og smertestillende medicin er generelt en dårlig kombination,

Læs mere

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind

ALT OM TRÆTHED. www.almirall.com. Solutions with you in mind ALT OM TRÆTHED www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Træthed defineres som en følelse af mangel på fysisk og/eller psykisk energi, hyppigt oplevet som udmattelse eller træthed. Det er

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Informationsbrochure til sundhedspersonale

Informationsbrochure til sundhedspersonale Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til sundhedspersonale Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Euthyrox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Euthyrox, tabletter 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Euthyrox, tabletter 0. D.sp.nr. 20863 1. LÆGEMIDLETS NAVN Euthyrox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Levothyroxinnatrium 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 125 g, 150 g,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter 27. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Trajenta 5 mg, filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og

Læs mere

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have?

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have? Opgave 1: a. 0,05 g = 0,05 g x 1000 mg/g = 50 mg b. 12 mg = 12 mg : 1000 mg/g = 0,012 g c. 75 µg = 75 µg : 1000 µg/mg = 0,075 mg d. 250 mg = 250 mg : 1000 mg/g = 0,25 g e. 8 % = 8% x 10 mg/ml/% = 80 mg/ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mindiab, tabletter Produktinformation for Mindiab (Glipizid) Tabletter 5 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 47 14 25 Tabletter 5 mg 01 28 98 Tabletter 5 mg Pakningsstørrelse 100 stk. 250 stk. Dagsaktuel

Læs mere

CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1. LÆGEMIDLETS NAVN CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat). Hvert 50 mg

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem.

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem. KOL skyldes sædvanligvis tobaksrygning. Det er derfor, sygdommen også kaldes for»rygerlunger«. Symptomerne er hoste og kortåndethed. Den vigtigste behandling er ophør med rygning. Forskellig inhaleret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

KØBENHAVNS UNIVERSITET. Den neutropene patient og den empiriske behandling

KØBENHAVNS UNIVERSITET. Den neutropene patient og den empiriske behandling KØBENHAVNS UNIVERSITET Den neutropene patient og den empiriske behandling Neutropeni = neutrocyttal < 0,5 mia./l (summen af stav- og segmentkærnede) eller < 1 mia./l med forventet fald under 0,5 mia./l

Læs mere