Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret

Transkript

1 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Juli 2014

2 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCCregistret Betingelser, der skal opfyldes, før der kan ske udlevering af data til forskningsbrug Bevilling af data forudsætter: 1. Indsendelse af ansøgningsskema, samt en kort og klar protokol, der beskriver studiets formål, metode, samt hvilke data, der skal anvendes til analyserne. 2. Godkendelse fra Datatilsynet til studiets gennemførelse, dokumenteret ved j.nr og dato for afgørelsen i datatilsynet, samt dokumentation for anden relevant godkendelse (Videnskabsetisk Komite, Sundhedsstyrelsen o.a.) skal foreligge inden datamanageren påbegynder udtræk og oparbejdning af data. Vilkår for udlevering af data 1. Ansøger er ansvarlig for overholdelse af vilkårene. 2. Oplysningerne må alene anvendes i det projekt og til det formål, der er specificeret i ansøgningen. Ønskes projektet senere udvidet/ændret, skal der indsendes en tillægsansøgning. 3. Oplysningerne må ikke videregives uden forudgående tilladelse fra Datatilsynet, jf. persondataloven 10, stk Ved publikation på baggrund af det udleverede datasæt er ansøger forpligtet til at kreditere HNPCC-registret i hht vejledningen (se sidste afsnit), samt til løbende at indsende kopi af alle publikationer, hvori data er anvendt, umiddelbart efter at disse er offentliggjort (det gælder også publikationer, der først udarbejdes efter projektets afslutning). Hvis projektet afsluttes uden at have udløst publikationer, indsendes en redegørelse for anvendelsen af data umiddelbart efter afslutning. Indsendelse sker til hvh-hnpcc-forskning@regionh.dk 5. Hvis projektet afsluttes før den slutdato der var planlagt ved bevillingen af data (hvis det f.eks. viser sig at det planlagte projekt ikke kan gennemføres i den fulde udstrækning), skal ansøger meddele registret dette (dette mhp. at de bevilgede data evt. kan udnyttes af andre). Praktisk fremgangsmåde for ansøgning og udlevering af data 1. Ansøgningen sker via ansøgningsskema, der kan hentes på (også indsat bagest i denne vejledning) 2. Ansøgning og protokol sendes elektronisk til HNPCC-registret, hvh-hnpccforskning@regionh.dk 3. HNPCC-registrets datamanager registrerer ansøgningen og anfører, hvilke af de ønskede data, som findes i registret. Ved behov for supplerende oplysninger vil datamanager kontakte ansøger. Ansøgningen videresendes herefter til det videnskabelige udvalg (VU). 4. Det videnskabelige udvalg vurderer ansøgningen og sikrer at betingelserne er opfyldt og meddeler deres konklusion til formanden for det videnskabelige udvalg. Formanden udfylder VU-feltet i ansøgningsblanketten og videresender denne og evt. bilag til HNPCC-registrets datamanager. Formanden for VU orienterer endvidere ansøger om afgørelsen. 5. Hvis der er særligt komplicerede faktorer eller der ikke er opnået konsensus i VU, sender formanden ansøgningen og VU's udtalelse til styregruppens medlemmer til udtalelse.

3 6. HNPCC registrets datamanager sikrer at dokumentation for relevante godkendelser foreligger og foretager herefter udtræk og simpel oparbejdning af data. Data udleveres til eksterne forskere på skrivebeskyttet CD-rom/DVD. Denne kan enten udleveres personligt eller fremsendes i et anbefalet brev. Data til forskere på Klinisk Forskningscenter lægges på forskerens lukkede netværksdrev. Afgørelse og appelmuligheder En hel eller delvis mangel på godkendelse af ansøgning eller forsinkelse af levering af udtræk kan indbringes for styregruppen. Hvis databasens styregruppe vurderer, at krav for udlevering ikke er opfyldt, skal ansøgningen afvises. Tidsfrister i sagsbehandling 1. HNPCC-registrets datamanager: 2 uger (i juli og august dog 4 uger) 2. Videnskabelige udvalg: 2 uger (i juli og august dog 4 uger). 3. Styregruppe (hvis aktuelt): 1 uge 4. Ansøgeren skal modtage dataudtræk senest 3 måneder efter fremsendelse af korrekt udfyldt ansøgning. Ved ansøgninger, hvor der har været komplicerende forhold, kan udlevering forsinkes. Kreditering af HNPCC-registret 1. Dataudtræk uden analyse registret står til rådighed for opklarende spørgsmål. Registrets bidrag krediteres ved at mindst en medforfatter af publikationen affilierer sig til både egen stamafdeling og til HNPCC-registret, som anført nedenfor*. Desuden skal det fremgå af metodeafsnittet at data stammer fra HNPCC-registret. 2. For dataudtræk, hvor der ydes bistand til dataoparbejdning og/eller elementær statistik, kan der blive tale om honorering af ressourceforbrug omfang skal aftales på forhånd (timepris kr 400 (niveau juni 2014)). Registrets bidrag krediteres ved at mindst en medforfatter af publikationen affilierer sig til både egen stamafdeling og til HNPCC-registret, som anført nedenfor*. Desuden skal det fremgå af metodeafsnittet at data stammer fra HNPCC-registret. 3. Dataudtræk som er en del af et videnskabeligt samarbejde mellem en ekstern forsker og en forsker ved HNPCC-registret. Registrets bidrag krediteres ved at den medvirkende forsker ved HNPCC-registret er medforfatter. Det er ansøgerens ansvar at inddrage registrets repræsentanter til et niveau, der overholder Vancouver-reglernes krav til medforfatterskab. *HNPCC-registret skal benævnes: The Danish Hereditary Non-polyposis Colorectal Cancer Register, Clinical Research Centre, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

4 HNPCC-registret Ansøgningsskema vedr. forskningsdata Ansøgningen udfyldes og sendes elektronisk til HNPCC-registret bilagt kortfattet protokol. Projektets titel skal indgå i filnavnet. Ansøgningsnummer: (påføres af HNPCC registret) hvh-hnpcc-forskning@regionh.dk Projekttitel: Ansøger: Navn: Stilling: Ansættelsessted: Navn, adresse, postnummer og by Telefon: Anden kontaktperson såfremt det ikke er ansøger: (navn, stilling, ansættelsessted, tlf., ) Projektdeltagere - alle skal medtages: (navn, afd./institution) Afdeling/institution som projektet primært udgår fra: Start- og slutdato for projektet: Startdato: Slutdato: Side 1

5 Direkte kontakt til registrerede individer: Planlægges direkte kontakt til registrerede? Nej: Ja: Hvis ja, beskriv her eller henvis til protokol: Oplysninger vedrørende ønskede data: 1. Tidsperiode for data: 2. Studiepopulation: 3. Evt. yderligere specificering af population 4. Registeroplysninger der ønskes fra HNPCC-registret 1 (kan også beskrives i protokol) 5. Ønsket dataformat: CSV (Excel-kompatibelt), XML, SAS, andet) Andre oplysninger: 1 Kun overordnede kategorier/variabelnavne for udtræk angives. Detaljerne fastlægges senere i fællesskab med datamanager. Bilag: Journal nr. Sæt kryds hvis ej relevant a. Tilladelse fra Datatilsynet b. Tilladelse fra Sundhedsstyrelsen c. Udtalelser fra Videnskabsetisk komité Evt andre bilag: Plan for kreditering af HNPCC-registret (model 1, 2 eller 3) Side 2

6 Jeg erklærer på tro og love at oplysningerne er korrekte og tilstrækkelige. Jeg forpligtiger mig til at overholde Vilkår for udlevering af data, som anført ovenfor Dato: Ansøgers navn Underskrift (OBS Hvis ansøgningsskemaet indsendes fra ansøgers institutionsmail behøves underskrift ikke) Udfyldes af HNPCC-registret Ansøgning modtaget i HNPCC-registret (dato) Findes de ønskede data i registret Ja Nej Evt. kommentar eller henvisning til bilag Udfyldes af videnskabeligt udvalg Ansøgning modtaget i VU (dato) Datatræk anbefales Uden kommentarer Med kommentarer Anbefales ikke Evt. kommentar eller henvisning til bilag Side 3

7 Udfyldes af styregruppen, hvis relevant Ansøgning modtaget i Styregruppen (dato) Datatræk anbefales Uden kommentarer Med kommentarer Anbefales ikke Evt. kommentar eller henvisning til bilag Udfyldes af datamanager ved udlevering VU (og styregruppes) vurderinger modtaget (dato) Relevante godkendelse(r) fra Datatilsyn o.a. foreligger Dato for udlevering af dataudtræk Navn på modtager Udleveringsmetode Ja Nej Side 4