NYT OM LIFE SCIENCE 2. udgave 2010

Transkript

1 NYT OM LIFE SCIENCE 2. udgave 2010 Ajour med fagligt nyt Nyt om Life Science holder dig ajour med nyheder og aktuelle temaer inden for fødevarebranchen, medicinalindustrien, medicinsk udstyr og kosmetikindustrien. Det kan f.eks. være interessante domme fra danske domstole og EU-Domstolen eller nye love og lovforslag, der kan få betydning for din virksomheds drift og forretning. I dette nummer kan du blandt andet læse om internetmarkedsføring, varemærkeudfordringer, status på anprisningsreglerne, beskyttelsescertifikater på medicinsk udstyr m.m. På horten.dk/nyheder kan du (gen)læse og tilmelde dig alle nyheder om Life Science samt andre juridiske specialer.

2 INDHOLD Indholdsfortegnelse Side 3 Igen øget fokus på internetmarkedsføring Side 4 Ny praksis om sagkyndige personer på 39-tilladelsen Side 5 Administrative bøder - hvor er retssikkerheden? Side 6 Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet opløses Side 6 Anprisninger - den italienske model Side 7 Hvad skal det hedde? Side 8 SPC på medicinsk udstyr? Side 9 Mærkning af forsøgsmedicin Side 10 Anprisninger - En evig øvelse i tålmodighed Side 11 De nye regler om foder Tilmeld dig Nyt om Life Science online De første par udgaver af Nyt om Life Science udkommer på tryk. Derefter bliver nyhedsbrevet til et elektronisk nyhedsbrev, som du kan modtage pr. og læse online på vores hjemmeside horten.dk. Det er bedre for miljøet og mere fleksibelt for dig. Gå ind på horten.dk/abonner Indtast din adresse og tryk på fortsæt (Hvis du modtager nyt fra Horten inden for andre juridiske specialer, eller hvis du har været tilmeldt et fagligt arrangement, finder systemet automatisk dine kontaktoplysninger frem). Indtast eller opdater dine kontaktoplysninger Vælg Life Science Tryk Abonner på nyhedsbreve eller Opdater SIDE 2 NYT OM LIFE SCIENCE

3 Markedsføring af kosttilskud Igen øget fokus på internetmarkedsføring I den seneste tid har vi igen oplevet en øget fokus på internetmarkedføring fra såvel Lægemiddelstyrelsens som Fødevarestyrelsens side. Hjemmesider tilhørende selskaber etableret i andre EU medlemsstater kontrolleres ikke af de danske myndigheder, men derimod af fødevaremyndighederne i det land, hvor virksomheden er etableret. Dette er ofte blevet kritiseret i dansk sammenhæng i forbindelse med, at der i medierne har været fremhævet eksempler på produkter, der markedsføres på måder, der ikke tillades i Danmark. I den sammenhæng er det blevet fremhævet som problematisk, at nogle af disse sider fremstår som danske ved eksempelvis at være dansksprogede, og at nogle forbrugere derfor kan ledes til at tro, at produkterne er lovligt markedsført i Danmark. Strammere linje på området Fødevareminister Henrik Høegh har blandt andet på baggrund af eksempler fremhævet i pressen, taget initiativ til en drøftelse af håndteringen af ulovlig markedsføring af kosttilskud med de øvrige EU medlemsstater og Kommissionen i SCoFCAH. Samtidig har ministeren udtalt, at: Forbrugerne skal ikke udsættes for vildledende markedsføring, når de handler kosttilskud på internettet. Hvis markedsføringen af produkterne, som sælges via internettet, er vildledende, skal det være nemmere at få standset markedsføringen og advare forbrugerne om produkterne. Samtidig har regeringen og Folketingets partier afsat øgede ressourcer til kontrollen med kosttilskud i det nye fødevareforlig. Som det ser ud lige nu, kan vi altså forvente en strammere linje overfor markedsføringen af kosttilskud fra Fødevaremyndighedernes side. Både indenfor råderummet af den nationale håndhævelse af den eksisterende lovgivning og i forhold til eventuelle yderligere lovgivningstiltag i EU. Sideløbende hermed har vi i en del sager set Lægemiddelstyrelsen afprøve rækkevidden af deres del af lovgivningen på området. I Frede Damgaard-sagen (C427/07) afprøvede styrelsen, om definitionen af reklame i lægemiddeldirektivet kunne udstrækkes til også at gælde tredjemands udtalelser. Lige i øjeblikket ser vi Lægemiddelstyrelsen argumentere for, at oplysninger på hjemmesider inden for EU kan inddrages i vurderingen af, om et produkt kan klassificeres som lægemiddel i Danmark. Dette er ekstremt vidtgående og kan medføre, at produkter som sælges fuldt lovligt i andre medlemsstater kan blive udelukket fra det danske marked for tid og evighed, selvom de aldrig har været markedsført overfor danske forbrugere. Da der således er udsigt til en strammere kurs fra begge myndigheder, er der grund til at være ekstra opmærksom på sin markedsføring særligt på internettet. Har du spørgsmål vedrørende markedsføring af kosttilskud på internettet, er du velkommen til at kontakte advokat Susie Stærk Ekstrand, sse@horten.dk, eller advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk. SIDE 3 NYT OM LIFE SCIENCE

4 LÆGEMIDLER Ny praksis om sagkyndige personer på 39-tilladelsen Lægemiddelstyrelsen ændrede i maj 2010 sin praksis således, at lægemiddelvirksomheder fremover kan vælge, om de ønsker at have én eller flere sagkyndige personer godkendt og angivet på virksomhedens tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter ( 39-tilladelse). Praksisændringen skyldtes primært mange henvendelser fra industrien, hvor der herskede en vis utilfredshed med den hidtidige ordning. Lægemiddelvirksomheder kan dog fortsat benytte den hidtidige ordning, hvor der alene anføres én overordnet sagkyndig person på 39-tilladelsen, som således alene vil kunne kontrasignere for frigivelsen af virksomhedens lægemiddelbatcher, og som dermed vil have det endelige ansvar for samtlige batcher. Det er efter denne nye praksis muligt at anføre flere sagkyndige personer på 39-tilladelsen, hvorfor flere sagkyndige personer kan frigive fremstillede batcher. Dele af frigivelsen kan delegeres til andre tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, mens den endelige attestering i frigivelsesregistret fortsat skal foretages af én sagkyndig person påført 39-tilladelsen. Virksomheden kan selv bestemme hvor mange sagkyndige personer, der skal stå på 39- tilladelsen, og det er således muligt, at en sagkyndig person kan godkendes til kun at frigive nogle af de produkttyper, som virksomheden fremstiller. Flere sagkyndige personer vil på denne måde også kunne godkendes til at frigive de samme lægemidler. Den nye ordning etablerer ikke et hierarki blandt sagkyndige personer, da de enkelte sagkyndige hver for sig vil være ansvarlige for netop de batcher, som de frigiver. Fordele ved den nye ordning Der kan være flere fordele forbundet med at anvende den nye ordning. Blandt andet vil den kunne lette arbejdet ved frigivelse af batcher, da de stadig vil kunne blive frigivet selv under fravær, eksempelvis ferie, hos en enkelt sagkyndig person. Den sagkyndige person skal endvidere ikke være godkendt til at kunne frigive alle lægemiddeltyper, som virksomheden fremstiller, og personen vil således kunne blive godkendt som sagkyndig person, hvis de opfylder kravene inden for enkelte af de typer lægemidler, virksomheden fremstiller. Denne fleksibilitet må antages at medføre en del fordele for store som små virksomheder. Ønsker en virksomhed fortsat kun at have én sagkyndig person, skal virksomheden ikke foretage sig noget og kan fortsætte driften som hidtil. Brug af den nye ordning forudsætter, at virksomheden indsender en ændringsansøgning til den eksisterende 39-tilladelse. Det har ifølge Lægemiddelstyrelsen vist sig, at overraskende få virksomheder har benyttet sig af den nye ordning. Dette kan skyldes, at anvendelse af den nye ordning nødvendigvis medfører ændrede ansvarsfordelinger (og deraf afledte ændringer i ansættelsesvilkår), hvilket vil kunne bremse den hastighed, hvormed ændringerne gennemføres. Det kan endvidere tænkes, at en række virksomheder venter med at gennemføre ændringerne, indtil virksomheden alligevel skal ændre 39-tilladelsen - af andre årsager. Har du spørgsmål vedrørende den nye praksis om sagkyndige personer på 39-tilladelsen, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk. SIDE 4 NYT OM LIFE SCIENCE

5 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Administrative bøder hvor er retssikkerheden? Flere og flere fødevarevirksomheder oplever at blive mødt med en administrativ bøde i tilfælde, hvor den tilsynsførende fra Fødevaremyndighederne mener, at reglerne ikke overholdes i virksomheden. Som overordnet princip skal regionen anvende den sanktion, som skønnes nødvendig for at få virksomheden til at rette op på forholdet. Samtidig må sanktionen ikke være mere indgribende end nødvendigt. Bøde anvendes ofte, hvor regionen mener, at virksomheden tidligere har overtrådt et lignende forhold. Sanktionen skærpes således, fordi virksomheden har overtrådt samme regel før. På et tidspunkt viskes tavlen imidlertid ren i forhold til fødevarereglerne. Det sker efter to år. Hvis der henvises til forhold, som er mere end to år gamle, bør virksomheden ikke acceptere dette. Ulige sanktioner Det er den tilsynsførende i fødevareregionen, som vurderer sanktionen, og dermed også om der skal sanktioneres med en administrativ bøde. Lighedsprincippet indebærer, at sagerne skal behandles ensartet i størst muligt omfang i de forskellige virksomheder. Da mange forskellige tilsynsførende dækker kontrollen i Danmark, er vurderingen ofte meget forskellig, også for sammenlignelige situationer. Selvom man fra myndighedernes side arbejder på at sikre ensartethed i regionerne, er der lang vej igen. Mange virksomheder oplever derfor en ulige behandling, som i værste fald kan anses som konkurrenceforvridende. Ikke muligt at klage over bøde Det er ikke muligt at klage over en bøde til Sekretariatet for Fødevare- og Veterinærklager. Hvis en virksomhed er uenig i bøden, kan virksomheden undlade at betale bøden. Sagen vil herefter blive oversendt til politiet for at blive afgjort ved domstolene. Når sagen sendes til politiet, overtages den af anklagemyndigheden. Det er herefter op til anklagemyndigheden at vurdere sagen. Anklagemyndigheden benytter sig af hjælp fra den myndighed, der har indsendt sagen, og vil også indkalde vidner fra regionen, hvis det er nødvendigt. Sager om særlovsovertrædelser som disse er ligger naturligvis i periferien af, hvad såvel retten og anklagemyndigheden ser dagligt. Derfor er det overordentligt væsentligt, at man sikrer, at den nødvendige information er indhentet i sagen. Hvis bødeforlægget hviler på et forkert faktum, er det muligt at anmode om at få genoptaget afgørelsen om at udstede et bødeforlæg. Desværre kan det nogle gange være tungt at få regionen til at se på sagen igen, men det lykkedes i nogle tilfælde, da myndighederne ikke har ønske om at føre sager på forkert grundlag. Mange virksomheder vælger at betale bøden, hvis ikke der er mulighed for at få sagen om bødeforlægget genoptaget. Bødestørrelsen står ikke mål med omkostningerne ved at føre sagen, og betaler man bøden bliver sagen hurtigt afsluttet. Vælger virksomheden at acceptere bøden, påvirker det dog smiley-historikken. I tilfælde, hvor bøder udstedes administrativt, kan det overvejes, om den virksomhed, der modtager bøden, har den fornødne retssikkerhed i processen. Praksis omkring administrative bøder undersøges i øjeblikket af Advokatsamfundet med henblik på en vurdering af retssikkerhedsmæssige spørgsmål. Input kan indsendes til Advokatsamfundet att: Strafferetsudvalget, Kronprinsessegade 28, 1306 København K. Materialet vil blive behandlet i anonymiseret form, men det er vigtigt, at der angives en kontaktperson. Har du spørgsmål vedrørende administrative bøder fra Fødevarestyrelsen, er du velkommen til at kontakte advokat Susie Stærk Ekstrand, sse@horten.dk, eller advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk. SIDE 5 NYT OM LIFE SCIENCE

6 LÆGEMIDLER OG FØDEVARER Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet opløses Den 28. september har Forretningsudvalget for Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet (NSL) besluttet at opløse Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet med virkning fra udgangen af marts Nævnet vil indtil da varetage sine opgaver som hidtil. Opløsningen kommer som en naturlig følge af, at Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har ønsket at træde ud af samarbejdet i Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet. Lif påtænker at oprette et nyt etisk organ for lægemiddelvirksomhederne, som skal sikre præcise og ensartede regler for lægemiddelindustrien ved at følge internationale og ikke nationale - retningslinjer. Lif s medlemmer skal fremover alene følge ét regelsæt, nemlig det europæiske kodeks fra European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), som gælder for den forskningsbaserede lægemiddelindustri. Det er usikkert, hvordan Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdets øvrige medlemmer - Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Parallelimportørforeningen (PFL), Danmarks Apotekerforening (DA) samt Lægeforeningen (LF), - vil reagere på Lif s udtræden af Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet, herunder om de øvrige medlemmer kan og vil følge med Lif. Har du spørgsmål vedrørende opløsningen af Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet eller det fremtidige samarbejde på sundhedsområdet, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk. Anprisninger den italienske model I forbindelse med, at Kommissionen har tilkendegivet, at man ikke forventer at regulere andre substanser end vitaminer og mineraler i relation til kosttilskudsdirektivet, er en række medlemsstater begyndt at indføre national lovgivning. Dette gælder også Danmark, som har notificeret bekendtgørelse om andre substanser til Kommissionen, hvor man regulerer anvendelsen af sådanne stoffer i fødevarer. I Italien har man en noget anden tilgang. Italienerne har notificeret et udkast til lovgivning om, at når droger anvendes i fødevarer eller kosttilskud, skal de ledsages af en obligatorisk angivelse på produktet af planten eller planteekstraktets gavnlige egenskaber. Mærkning af denne type kender vi fra eksempelvis fra phytosteroler, som skal mærkes med, at de kan virke kolesterolnedsættende, og for de såkaldte fødevarer med særlige ernæringsmæssige formål, hvor det skal angives hvilket ernæringsmæssigt formål, produkterne har. Den italienske tilgang til problemstillingen har givet anledning til en del debat i EU, da det fra flere sider indvendes, at lovgivningen er i strid med anprisningsreglerne. Dette fordi de respektive obligatoriske angivelser formentlig ikke bliver medtaget på artikel 13-listen. Det er dog endnu uvist, hvordan spørgsmålet vil blive håndteret, men i første omgang har Kommissionen valgt at udskyde stillingtagen til anprisningerne vedrørende droger. Dette vil give medlemsstaterne mulighed for at diskutere problemstillingen yderligere. Dog skal vi nok ikke regne med at se noget lignende herhjemme. Først og fremmest strider det meget imod den meget konservative danske holdning til både droger og til den type angivelser og samtidig lader også Kommissionen til at være skeptisk. Hvis den italienske lovgivning træder i kraft, forsvinder den ensretning, som man med anprisningsreglerne havde forventet at kunne opnå. Har du spørgsmål vedrørende anprisningsreglerne, er du velkommen til at kontakte advokat Susie Stærk Ekstrand, sse@horten.dk eller advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk. SIDE 6 NYT OM LIFE SCIENCE

7 varemærker Hvad skal det hedde? At finde et godt navn til sit produkt kan have væsentlig betydning for produktets succes. LEGO var måske nok blevet en succes uden sammentrækningen af ordene Leg Godt til LEGO, og GOOGLE havde måske også været en af de største på markedet uden dette varemærke - men den kommercielle værdi af et godt navn, kombineret med en intensiv indarbejdelse i markedet, kan der næppe blive stillet spørgsmålstegn ved. Derfor er varemærker også en slagmark, hvor der ofte kæmpes ved domstolene om retten til de bedste og mest værdifulde varemærker. Dom fra EU-Domstolen EU-Domstolen har til illustration heraf for nyligt afsagt en dom, der endeligt fastslår, at det amerikanske bryggeri Anheuser-Busch Inc. ikke kan få lov til at registrere BUDWEISER som EU-varemærke. Sagen har verseret siden 1996, og der er nu sat endeligt punktum i sagen. EU-Domstolen nåede frem til, at det amerikanske bryggeri ikke måtte registrere varemærket BUDWEISER, fordi det tjekkiske bryggeri Budějovický Budvar, národní podnik havde rettighederne til dette varemærke i flere EU-lande. Den tager imidlertid ikke stilling til, hvem der har retten til varemærket i de enkelte EUlande, idet dette skal afgøres nationalt. Dommen giver god grund til at overveje, hvad man kan gøre, for i videst muligt omfang at undgå tvister om de kendetegn, man vælger for sine produkter. Fordelagtigt med grundig analyse Det anbefales helt overordnet, at man inden man lancerer nye produkter foretager en grundig analyse af de markeder, som produktet inden for en flerårig tidshorisont kunne tænkes at blive markedsført på. Det kan være fordelagtigt at foretage registreringer af varemærker såvel som domænenavne på en række markeder allerede inden man går ind på det første marked. Dette skyldes blandt andet, at de fleste lande i verden ikke giver nogen beskyttelse af udenlandske varemærker. Herudover sikrer man sig herved mod potentielle slagsmål med såkaldte domænepirater. Der bør udvises forsigtighed med at bruge varemærker, som beskriver eller henviser til en særlig geografisk oprindelse, da dette kan give anledning til langvarige tvister, jf. den omtalte dom om BUDWEISER. Herudover kan det overvejes, at de stærkeste mærker ofte er enten fantasiord, som kan være helt nye ord eller sammentrækninger af ord (eksempler herpå er GOOGLE, ADIDAS, IKEA og lignende), ord, der har en helt anden betydning, end de varer, der udbydes (fx APPLE) eller forkortelser. Kan varemærket opfattes som beskrivende for de varer, som skal udbydes, herunder ingredienserne i varerne, kræves en intensiv indarbejdelse før mærket nyder beskyttelse og kan håndhæves. Skal man ind på markeder, der bruger et andet alfabet end det latinske, bør det overvejes, om man kan finde og beskytte passende kendetegn for så vidt angår det pågældende land. Dette er særligt relevant for det kinesiske marked. Har varemærket først været brugt i en længere årrække, før der opstår en tvist på et lokalt marked, kan det være en stor kommerciel udfordring at ændre navnet, så der er god grund til gøre et grundigt forarbejde, inden man lægger sig fast på varemærket til nye produkter. Har du spørgsmål vedrørende beskyttelse af varemærker, er du velkommen til at kontakte advokat Heidi Steen Jensen, hsj@horten.dk. SIDE 7 NYT OM LIFE SCIENCE

8 MEDICINSK UDSTYR SPC på medicinsk udstyr? Det har siden 1992 været muligt at opnå en forlængelse af et lægemiddelpatents beskyttelsesperiode med op til fem år, hvis betingelserne for opnåelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (SPC) er opfyldt. SPC er udstedes efter en ansøgningsprocedure af de nationale patentmyndigheder. Denne udstedelsesproces har imidlertid givet anledning til forskelligartet praksis hos patentmyndighederne. Der har blandt andet hersket tvivl om, hvorvidt der kan opnås SPC på andre produkttyper, herunder implantable medicinske anordninger og/ eller medicinsk udstyr. Interessant sag fra Tyskland I en nyere afgørelse fra Bundespatentgericht i Tyskland konkluderer domstolen, at der kan ansøges om og udstedes SPC, hvis produktet på trods af en vis mekanisk funktion må antages at have en effekt, som svarer til et lægemiddel. I den konkrete sag var der udstedt patent på såkaldte Ytrium-90 glas mikrosfærer, og der var udstedt markedsføringstilladelse for en aktiv implantabel medicinsk anordning (medicinsk udstyr). Bundespatentgericht vurderede, at der kunne udstedes SPC, da det medicinske udstyr indeholdt en integreret bestanddel af et stof, som kunne betragtes som et lægemiddel, hvis det blev anvendt separat. Dommens præmisser efterlader imidlertid læseren med flere spørgsmål, herunder: skal reglerne om godkendelse af markedsføringstilladelse af lægemidler faktisk have været anvendt? præcis hvilken rolle skal lægemidlet have i det medicinske udstyr? Usikkerhed om opnåelse af SPC Det er endvidere uklart, om Patent- og Varemærkestyrelsen og de danske domstole er enige i Bundespatentgerichts (udvidende) fortolkning af de relevante direktivers produktdefinitioner, og før EU s domstole har udtalt sig om spørgsmålet, er mulighederne for opnåelse af SPC er for sådanne produkttyper fortsat usikre. Der kan være god grund for virksomheder til allerede på nuværende tidspunkt at overveje, om et produkt, som er godkendt eller skal godkendes efter direktiverne vedrørende aktive implantable medicinske anordninger eller medicinsk udstyr, kan opnå SPC og dermed forlænge beskyttelsestiden af det pågældende produkt. Har du spørgsmål vedrørende SPC på medicinsk udstyr, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk. SIDE 8 NYT OM LIFE SCIENCE

9 LÆGEMIDLER Mærkning af forsøgsmedicin EU Kommissionens vejledning om god fremstillingspraksis (good manufacturing practice GMP) bestemmer, at forsøgsmedicin skal være pakket og etiketteret på en sådan måde, at en række oplysninger altid er anført på den ydre emballage. Formålet med disse regler er blandt andet et ønske om at beskytte forsøgspersonen, sikre sporbarhed samt at sikre en korrekt anvendelse af forsøgsmedicinen. Dette betyder, at oplysninger om hovedkontaktperson, doseringsform, batchnummer, forsøgsidentifikation og opbevaringsbetingelser skal fremgå synligt på label (umiddelbart på den primære pakning) på det relevante lands officielle sprog. Det er vigtigt at huske, at Lægemiddelstyrelsen fortolker disse regler sådan, at mærkningsbetingelserne ikke er opfyldt, hvis lægemiddelvirksomheden vedlægger oplysningerne på et løst ark eller en separat folder. Det er endvidere Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at oplysninger ej heller alene må fremgå af IT-systemer, herunder hjemmesider. Lægemiddelstyrelsen er en af de få lægemiddelmyndigheder på europæisk plan, som fortolker reglerne på denne måde. Andre lægemiddelmyndighederne accepterer således, at mærkningsoplysningerne fremgår af løse ark, separate foldere eller IT-systemer (hjemmesider). Denne måde at informere patienterne på sparer naturligvis lægemiddelvirksomhederne for en del ressourcer, men der er ikke udsigt til, at Lægemiddelstyrelsen ændrer praksis af egen drift. De nationale lægemiddelmyndigheder har igennem længere tid drøftet mulighederne for en harmonisering af retningslinjerne omkring mærkning af medicin, men der er ikke umiddelbart nogen udsigt til, at en harmonisering vil ske i Har du spørgsmål vedrørende mærkning af forsøgsmedicin, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk. SIDE 9 NYT OM LIFE SCIENCE

10 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Anprisninger - en evig øvelse i tålmodighed? Den såkaldte forordning om ernærings- og sundhedsanprisninger trådte i kraft allerede i januar I reglerne blev det bestemt, at der senest i januar 2010 skulle foreligge en positivliste over anprisninger, der frit kunne benyttes den såkaldte artikel 13-liste. Der er nu gået knapt et år siden EFSA kom med sin vurdering af første batch af anprisninger. Vi er på vej ind i sidste kvartal af 2010, og ingen har endnu set den længe ventede liste og det får mange til at undre sig over, hvad der mon sker, og hvad vi mon kan forvente? Der er mange årsager til, at listen er forsinket, særligt skyldes det dog mængden af anprisninger, der blev sendt ind til vurdering, som var langt højere, end man havde forestillet sig. Man har ikke nået at vurdere alle anprisninger, men indtil for ganske nyligt var det forventet, at Kommissionen gradvist ville tillade eller afvise anprisninger i batches, som man får og har fået dem fra EFSA. Imidlertid er det netop blevet besluttet, at man i stedet vil omgruppere de respektive anprisninger, således at der vil blive en samlet stillingtagen til hovedparten af de ansøgte anprisninger, men at beslutning vedrørende drogerne bliver udskudt til et senere tidspunkt. Kommissionen forventer, at der foreligger en vurdering fra EFSA på de øvrige anprisninger medio 2011, og at der herefter kan tages stilling til accept eller afvisning relativt hurtigt, altså senere i Til den tid må man også forventes at være mere afklarede om, hvordan man håndterer det problem, at man i den oprindelige forordning ikke har taget højde for en sådan gradvis etablering af positivlisten. Sådan som reglerne er udformet, vil alt andet end anprisningerne på listen nemlig være forbudt, når listen (eller en del af listen) er trådt i kraft. Etableringen af en overgangsordning for de anprisninger, der stadig er under vurdering, er et af de emner, der har været kraftigt debatteret i forbindelse med Kommissionens overvejelser om etablering af listen. Samtidig med, at Kommissionen har indikeret, at en delvis ikrafttræden af listen må forventes på et tidspunkt senere næste år, har man også givet udtryk for, at man forventer en overgangsordning for de anprisninger, som fortsat er under vurdering, og anprisninger som måtte blive afvist også på et senere tidspunkt. Der er nu så lange udsættelser, at bolden er blevet spillet tilbage til medlemsstaterne med risiko for endnu større divergens i EU indtil vi har de endelige lister. Har du spørgsmål vedrørende anprisninger, er du velkommen til at kontakte advokat Susie Stærk Ekstrand, sse@horten.dk eller advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk. SIDE 10 NYT OM LIFE SCIENCE

11 DYREFODER De nye regler om foder Med forordning 767/2009, som er trådt i kraft 1. september i år for fødevareproducerende dyr, har vi fået en samlet lovgivning om markedsføring og anvendelse af foder i EU. Lovgivningen træder først i kraft 1. september 2011 for foder til selskabsdyr. Der er ikke drastiske ændringer i regelsættet, men der sker en opsamling og ændringer på nogle punkter, som berører alle firmaer, der fremstiller og markedsfører foder. F.eks. skal der, hvis foder anprises med særlige egenskaber, skulle kunne fremlægges dokumentation herfor. Ny lovgivning betyder - næsten - altid fortolkningstvivl En af de diskussioner man kan forudse, er drøftelsen af, hvad der er et fodermiddel, fodertilsætningsstof og andre produkter som veterinærlægemidler. Man ser en parallel drøftelse inden for fødevareområdet vedrørende ingredienser, tilsætningsstoffer og lægemidler. Veterinærlægemidler er underlagt Lægemiddelstyrelsens vurdering i Danmark, og tilsvarende myndigheder i andre EU-lande. Det betyder, at de enkelte lande træffer afgørelse om, hvorvidt produktet på grund af sit indhold eller anprisning er et veterinærlægemiddel, og afgørelserne er nødvendigvis ikke ens. Når det nu i forordning 767/2009 overlades til Kommissionen via Komitologiproceduren at fastlægge retningslinjer for, hvordan man skelner mellem, hvad der er et fodermiddel, fodertilsætningsstof og andre produkter, kan Kommissionen ikke fravige eksisterende EU-lovgivning om veterinærlægemidler. Kommissionen er også bundet af definitionerne i EU-lovgivning, om hvad der er tilsætningsstoffer, og hvad der ikke er. Når dette er sagt, er der imidlertid også rum for fortolkning, og Kommissionen er da også i forordningen overladt at træffe foranstaltninger til at afklare, om et produkt er foder eller ej. Den virksomhed, der ejer produkter, bør bidrage til den proces hvis muligt så afklaringen sker på det korrekte grundlag. Praksis vil vise, hvordan bestemmelsen bliver brugt. Har du spørgsmål vedrørende markedsføring og anvendelse af foder, er du velkommen til at kontakte advokat Susie Stærk Ekstrand, sse@horten.dk. SIDE 11 NYT OM LIFE SCIENCE

12 Hortens Life Science gruppe Hortens Life Science gruppe er specialiseret i full-service juridisk bistand til danske og udenlandske virksomheder i fødevarebranchen, lægemiddelindustrien og medicinalsektoren samt biotekvirksomheder og kosmetikproducenter. Teamet er sammensat af erfarne advokater med speciale i blandt andet immaterialret, markedsføringsret, offentlig ret, selskabsret, EU- og konkurrenceret, samt produktspecialister med fokus på fødevarer, kosttilskud, lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetik. Susie Stærk Ekstrand Partner Regulatoriske spørgsmål, markedsføring, recalls og produktansvar Dir Mob sse@horten.dk Anders Valentin Partner Immaterialret med særlig vægt på patenter og lægemidler Dir Mob ava@horten.dk Ole Damsbo Partner Immaterialret med særlig vægt på patenter og lægemidler Dir Mob osa@horten.dk Jens Jakob Bugge Partner Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design samt markedsføringsret Dir Mob jjb@horten.dk Martin Dræbye Gantzhorn Juniorpartner Immaterialret med særlig vægt på patenter og lægemidler Dir Mob mga@horten.dk Heidi Steen Jensen Advokat Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design samt markedsføringsret Dir Mob hsj@horten.dk Christina Andrea Johannesen Advokat Immaterialret med særlig vægt på patenter og lægemidler Dir Mob caj@horten.dk Kristine Lilholt Nilsson Advokat Regulatoriske spørgsmål, markedsføring, recalls og produktansvar Dir Mob kln@horten.dk Om Horten Horten er blandt Danmarks førende advokatfirmaer med en international profil. Vi rådgiver erhvervslivet og den offentlige sektor inden for alle juridiske specialer. Vi er 220 medarbejdere, heraf 110 jurister, der står klar til at tage hånd om din virksomheds behov for løsningsorienteret juridisk rådgivning. Kontakt Horten Philip Heymans Allé Hellerup Tlf Fax info@horten.dk Kontaktpersoner Susie Stærk Ekstrand Partner Tlf sse@horten.dk