Bedre Stuegang I Eget Hjem

Transkript

1 EVALUERING AF PROJEKT Bedre Stuegang I Eget Hjem Udarbejdet af: Janne Buck Christensen og Anne Mette Ølholm I samarbejde med: Medicinsk Afdeling M, OUH Svendborg Sygehus og DELTA Mikroelektronik

2 (OUH),. Udgivet af:,, september Versionsdato: 14. februar 2013 Rapporten kan downloades fra: For yderligere oplysninger rettes henvendelse til: Janne Buck Christensen Sdr. Boulevard 29, Indgang 102, 3. sal 5000 Odense C Telefon: janne.buck.christensen@ouh.regionsyddanmark.dk Anne Mette Ølholm Sdr. Boulevard 29, Indgang 102, 3. sal 5000 Odense C Telefon: anne.mette.oelholm@ouh.regionsyddanmark.dk

3 Indholdsfortegnelse Resumé Introduktion Baggrund for projektet Beskrivelse af projektet Formål med projektet Projektorganisation Projekthistorik Formål med evalueringen Rapportens målgruppe Evalueringstilgang Baggrund Logisk model og programteori Medicinsk teknologivurdering (MTV) MTV-spørgsmål Metode Systematisk litteraturstudie Søgestrategi Resultater af litteratursøgning Klinisk afprøvning af epatch Metode Teknologi Beskrivelse af teknologien Teknologiens formål og anvendelsesområde Alternative teknologier Teknologiens modenhed og potentielle udbredelse Teknologiens effekt Resultater af litteraturstudie Resultater af klinisk afprøvning Teknologiens sikkerhed Konklusion Patient Resultater af litteraturstudie... 31

4 5.2 Resultater af klinisk afprøvning Konklusion Organisation Metode Arbejdsgangsbeskrivelse Resultater af litteraturstudie Konklusion Økonomi Metode Resultater Konklusion Diskussion Konklusion Referencer Bilag Bilag 1 Logisk Model Bilag 2 Illustrationer af arbejdsgange Bilag 3 Forudsætninger for og antagelser bag den økonomiske analyse... 63

5 Resumé Projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem startede i 2009 som et udviklingsprojekt mellem OUH og Svendborg Sygehus og DELTA Mikroelektronik med Fonden for Velfærdsteknologi som finansierende part. Formålet var at udvikle et elektronisk plaster (epatch) til optagelse af hjerterytme på patienter med atrieflimren indlagt til monitorering i eget hjem, som erstatning for den nuværende teknologi, telemetri under indlæggelse på stationært sengeafsnit. Projektets mål var at realisere et arbejdskraftbesparende potentiale på baggrund af nye arbejdsgange i kombination med anvendelse af ny sensorteknologi ud fra en vision om, at anvendelsen af epatch kan reducere antallet af sengedage og optimere kvaliteten af overvågning og behandling i eget hjem for patienter med hjerterytmeforstyrrelser. Evalueringen af projektet blev guidet af det fokuserede MTV-spørgsmål: Hvor stort er det arbejdskraftbesparende potentiale ved anvendelse af epatch til monitorering af patienter med atrieflimren, som alternativ til indlæggelse i stationært sengeafsnit med overvågning ved hjælp af telemetri? Da epatch har været under udvikling igennem hele projektforløbet indtil afslutningen i juni 2012, har det ikke givet mening rent evalueringsmæssigt at foretage tidsstudier af før- og efterscenarier til afprøvning af et arbejdskraftbesparende potentiale, som foreskrevet i evalueringskonceptet fra Fonden for Velfærdsteknologi. Resultatet af evalueringen er derfor en afrapportering af projektforløbet samt en vurdering af det arbejdskraftbesparende potentiale ud fra antagelser om en fremtidig organisering af arbejdsgange. Evalueringen skal derfor mere ses som en procesevaluering end en effektevaluering. Evalueringen er udført i MTV-perspektiv med belysning af elementerne teknologi, patient, organisation og økonomi. Det er i projektets løbetid lykkes at udvikle et epatch til detektion af atrieflimren, der kan lagre kliniske events og transmittere data fra patientens eget hjem til sygehuset via en gateway. Ved hjælp af observationsstudier af arbejdsgange ved den nuværende løsning samt interviews med kardiologiske specialister omkring forventninger til fremtidige arbejdsgange med epatch og tidsforbrug herved, er der opstillet en økonomimodel for beregning af det arbejdskraftbesparende potentiale. Resultaterne af den økonomiske analyse tyder på, at monitorering med epatch i patientens eget hjem er et omkostningseffektivt alternativ til konventionel monitorering med telemetri under indlæggelse i stationært sengeafsnit, selv i det mest pessimistiske scenarie. Konkret viser resultaterne, at der på OUH Svendborg Sygehus kan forventes en besparelse på mellem 0,4-2,3 mio. kr. på personale svarende i årsværk til en besparelse på mellem 1,0-6,3 sygeplejersker 1 (jf. 1 Her omregnes hele det arbejdskraftbesparende potentiale til sygeplejerske-årsværk (årsløn 2011-niveau = kr.), men en del af besparelserne vil reelt falde på andre faggrupper, herunder primært social- og sundhedsassistenter.

6 tabel 1). Opskaleres dette til landsplan kan der ved erstatning af telemetri med epatch forventes en besparelse på mellem 9,2-58,1 mio. kr. på personale svarende i årsværk til en besparelse på mellem 25,0-157,5 sygeplejersker 2 (jf. tabel 1). Arbejdskraftbesparende potentiale Scenarie Worst case Base case Best case Forskel i totale omkostninger til personale (kr.) OUH Svendborg Sygehus Årsværk Sygeplejerske -1,0-3,2-6,3 Forskel i totale omkostninger til personale (kr.) Landsplan Årsværk Sygeplejerske -25,0-80,0-157,5 Tabel 1: Oversigt over forskellen i totale omkostninger til personale i kr. omregnet til årsværk, der forventes at kunne spares ved om omlægning fra telemetri til epatch på hhv. OUH Odense Sygehus og på landsplan. Obs: En negativ forskel i totale omkostninger indikerer, at epatch er et billigere alternativ til telemetri. Resultaterne skal tolkes med forbehold for det usikre grundlag, den økonomiske analyse baserer sig på. Analysen er modelbaseret og de centrale parametre anlagt primært på baggrund af ekspertvurderinger og ikke empiri (dvs. laveste evidensniveau). Som konsekvens er resultaterne behæftet med stor usikkerhed og derfor er der gennemført en række følsomhedsanalyser med henblik på at undersøge resultatets sensitivitet over for ændringer i de centrale parametre. Følsomhedsanalyserne underbygger den konklusion, at reorganisering af EKG-monitoreringen med indførsel af epatch er en økonomisk fordel forudsat, at de i analysen indlagte antagelser holder. Der kan i dette tilfælde, hvor grundlaget for analysen er så usikkert, dog altid sættes spørgsmålstegn ved, hvorvidt der i følsomhedsanalyserne er varieret tilstrækkeligt på de centrale parametre. Udover de konsekvenser, der er inkluderet i den økonomiske analyse, er der igennem projektperioden identificeret yderligere potentielle anvendelsesområder og gevinster. Her kan nævnes udbredelse af løsningen til andre patientgrupper, diagnoser og indikationer foruden erstatning for den ambulante Holter-monitorering. Desuden kan der på sigt potentielt udvides til andre anvendelsesområder ved indbygning af nye funktionaliteter i epatch, fx kontinuerlig, automatisk måling af ilt-saturation, temperatur, blodtryk m.v. I forhold til patientperspektivet udviste patienterne, i forbindelse med de kliniske afprøvninger af epatch, generelt stor tilfredshed med løsningen, og de tilkendegav præferencer for epatch frem for såvel telemetri som Holter. Ydermere kan der forventes fordele ved en trådløs teknologi for både patienter og personale, idet hverken løse elektroder eller defekte ledninger kan udløse tekniske alarmer og signalfejl. Der vil formodentligt ikke i samme grad være gener fra epatch i forbindelse med påklædning og almindelig soignering sammenlignet med telemetrien, der kan volde problemer pga. mange ledninger samt størrelsen på og vægten af telemetrien. Med de rette foranstaltninger kan det desuden være en ekstra fordel for patienten at kunne tilbringe tiden under monitorering i eget hjem frem for under indlæggelse på sygehus, ligesom det diagnostiske 2 Her antages OUH Svendborg Sygehus optageområde at udgøre ca. 4 % af Danmark.

7 grundlag kan være forbedret, når data er optaget imens patienten udfører sine vanlige gøremål i eget hjem frem for at ligge i en hospitalsseng. Projektets overordnede målsætning om at udvikle et epatch-system, der kan levere data af en tilfredsstillende kvalitet sammenlignet med den nuværende telemetriløsning, der i dag anvendes til monitorering af atrieflimren på sygehuse, er nået. epatch kan uden problemer optage data af tilsvarende høje kvalitet som telemetriløsningen og transmittere disse data problemfrit for indlagte patienter. epatch kan tilsvarende problemløst transmittere data fra patientens eget hjem og til sygehuset, men datakvaliteten kan ved transmission fra patientens eget hjem stadig forbedres. Siden de afsluttende kliniske afprøvninger af epatch er der udviklet en nyere version af en epatch prototype, der afprøves i en randomiseret, klinisk undersøgelse i regi af Medicinsk Afdeling M på OUH Svendborg Sygehus i samarbejde med DELTA Mikroelektronik under Patient@Home-projektet, med forventet påbegyndelse primo 2013.

8 1. Introduktion 1.1 Baggrund for projektet Projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem er et udviklingsprojekt mellem OUH og Svendborg Sygehus og DELTA Mikroelektronik. Målet med samarbejdet har været at udvikle et elektronisk plaster til optagelse af hjerterytme på patienter med atrieflimren indlagt til monitorering i eget hjem. Afsættet for samarbejdet er, at atrieflimren er den hyppigst forekommende hjerterytmeforstyrrelse og medfører en betydelig belastning for det danske sundhedsvæsen med hyppige indlæggelser, forøget risiko for sygdom og død. Forekomsten af atrieflimren stiger med alderen og forekommer hos mindst 1 % af personer yngre end 65 år og op til 5 % af personer over 65 år i en almindelig population. Ifølge dansk hjertestatistik (1) blev der i 2002 indlagt ca patienter med en gennemsnitlig indlæggelsestid på knap 8 dage. Med en stigende alder i den danske befolkning forventes en stigende hyppighed af forekomsten af atrieflimren. Der er derfor behov for tilrettelæggelse af andre behandlingsformer og alternative måder at organisere behandlingen på, end de traditionelle med indlæggelse i et stationært sengeafsnit. Projektet tog udgangspunkt i de telemedicinske kompetencer, der er opbygget på OUH Svendborg Sygehus i forhold til KOL-patienter og de tilsvarende ambitioner på hjerteområdet, samt i DELTAs elektroniske plasterplatform, der tillader integration af sensorer til monitorering af signaler i et elektronisk plaster (epatch). epatch I epatch er elektroder erstattet af biosensorer lejret i plastret, hvorpå der kobles en batteridel med mikrochip, der indeholder algoritmen for detektion af atrieflimren. Denne del udgør selve optageren, som ved de nuværende teknologier der sammenlignes med, er forbundet med elektroder på brystet via ledninger. Da epatch fungerer som trådløs sensorteknologi forventes det at reducere gener for patienten væsentligt, at ledninger og bærbar optager bortfalder. epatch optager data kontinuerligt og detekterer automatisk de kliniske events (atrieflimren), der er defineret i den indbyggede algoritme. Kun definerede events lagres i plastret, der transmitterer data til sygehuset via en kommunikationsenhed i hjemmet 2-3 gange i døgnet 3. Ved projektets start vurderedes det, at der kunne spares 15 sygeplejerskeårsværk på OUH Svendborg Sygehus ved at lade målgruppen overgå fra monitorering med telemetri til Stuegang i Eget Hjem med epatch. 1.2 Beskrivelse af projektet Projektet adskiller sig på et centralt punkt fra de efterfølgende projekter, der har opnået støtte fra Fonden for Velfærdsteknologi, idet der her i langt højere grad er tale om et udviklingsprojekt end 3 Plastrets opbygning og egenskaber specificeres yderligere i teknologi-afsnittet (jf. afsnit 4.1). 1

9 et demonstrationsprojekt. Dette har betydet særlige rammer og vilkår for projektet, særligt i opstartsfasen, men også i evalueringstilgangen Formål med projektet Projektet blev etableret i maj 2009 og forløb frem til sommeren Formålet med udviklingsprojektet var: At tilpasse og anvende den eksisterende sensorteknologi til elektrokardiografisk hjertemonitorering (EKG) på patienter 24 timer i døgnet. At gennemføre et demonstrationsprojekt, der kan realisere et arbejdskraftbesparende potentiale på baggrund af nye arbejdsgange i kombination med anvendelse af ny teknologi. Vision Projektets vision er at reducere antallet af sengedage og optimere kvaliteten af overvågning og behandling i eget hjem for patienter med hjerterytmeforstyrrelser. Teknologien skal således kunne forbedre patienternes vilkår og samtidigt nedbringe omkostningerne for hvert enkelt patientforløb. Mål Det kortsigtede mål med projektet er at erstatte telemetriovervågning under indlæggelse i stationært sengeafsnit med monitorering i eget hjem med epatch, for patienter til udredning for symptomer på atrieflimren, uden at kompromittere patienttilfredshed eller -sikkerhed. Den mellemlange målsætning for projektet er at erstatte telemetrien med epatch for alle patienter, der indlægges på Medicinsk Afdeling med hjerterytmeforstyrrelser, foruden de patienter der kan udskrives til ambulant monitorering med epatch. Det langsigtede mål er, at epatch erstatter både telemetri under indlæggelse og den ambulante Holter-monitorering, således at epatch kan anvendes på alle patienter med indikation for EKGmonitorering, både under indlæggelse eller som et ambulant tilbud Projektorganisation Som en planlagt del af projektet skulle der i projektets første fase etableres projektsamarbejde med en tredjepartsleverandør til en kommunikationsenhed, som ikke var inkluderet i DELTAs planlagte leverancer ved projektstart. Efter kontraktindgåelse så projektorganisationen ud som nedenfor i figur 1. 2

10 Figur 1: Oversigt over projektorganisationen Projekthistorik Projektet forløb overordnet set gennem følgende fem faser: Fase 1: Udvikling af plasterprototype med løbende tilpasning gennem de øvrige projektfaser. Fase 2: Optagelse af data på indlagte patienter (validering af datakvalitet). Fase 3: Demonstration af epatch på indlagte patienter (validering af plasterkvalitet). Fase 4: Demonstration af epatch på patienter i eget hjem (validering af epatch-systemet). Fase 5: Projektafrapportering. Oprindeligt var målgruppen patienter med atrieflimren, men undervejs i projektet blev det tydeligt, at der er nogle undergrupper af patienter med atrieflimren, der er mere egnede til et diagnostisk forløb med epatch end andre. Derfor afgrænsedes der i første omgang til patienter, der indlægges til observation og udredning for besvimelse (lipotymi, syncope), samt patienter, der indlægges til regulering af hjertefrekvensen. Senere i projektet blev der identificeret flere potentielle kliniske anvendelsesområder, herunder fjernmonitorering af apopleksipatienter i neurologisk afdeling, erstatning af telemetri til alle indlagte patienter med indikation for EKGmonitorering samt en evt. erstatning af Holter-monitoren ved ambulant monitorering. 1.3 Formål med evalueringen Projektet skulle oprindeligt effektevalueres med det arbejdskraftbesparende potentiale som primære outcome, men dette krav udgør en række evalueringsmæssige udfordringer, som redegøres for i afsnit 2. Da projektet er et udviklingsprojekt er det ikke muligt at opstille eller udføre en effektevaluering af epatch efter de retningslinjer Fonden for Velfærdsteknologi har anvist i dens evalueringskoncept 4, 4 Se evalueringskonceptet på: ( ). 3

11 dvs. med tidsstudier af før- og efterscenarier til afprøvning af et arbejdskraftbesparende potentiale. Formålet med evalueringen er derfor at afrapportere projektforløbet, men også at vurdere det arbejdskraftbesparende potentiale ud fra antagelser om en fremtidig organisering af arbejdsgange. Evalueringen skal derfor forstås som en evaluering af projektet frem for en evaluering af selve teknologien og dens effekt, svarende til en procesevaluering (jf. afsnit 2). 1.4 Rapportens målgruppe Målgruppen for evalueringsrapporten er primært Fonden for Velfærdsteknologi som modtager af afrapporteringen af projektet. Sekundært kan rapporten fungere som baggrundsdokumentation for iværksættelse af et feasibilitystudie, hvor der effektevalueres på kort-, mellem- og langsigtede mål. 4

12 2. Evalueringstilgang I dette afsnit redegøres der for projektets evalueringstilgang med særligt fokus på forholdet mellem teknologiens modenhed og beskaffenhed som telemedicinsk teknologi, projektets formål og kravene fra projektets finansierende part om effektevaluering. 2.1 Baggrund Effektevaluering kan forklares som systematiske forsøg på at undersøge en foranstaltning, program eller intervention med henblik på at klarlægge, dels om de opfylder de tilsigtede formål men også relationerne mellem input, output og outcome. Input er betegnelse for de ressourcer, der anvendes i fremstillingen af output. Output er betegnelse for den eller de foranstaltninger, som gives til de individer, der indgår i effektevalueringen. Outcome bruges som betegnelse for den effekt, output har på modtagerne deraf, og måles i form af disse individers tilstand eller adfærd (2). Input Output Outcome Evalueringstilgangen afhænger af, hvilket led i processen, man ønsker at evaluere eller hvor det er muligt at evaluere. Procesevaluering handler om forholdet mellem input og output og derfor også om organisatoriske forhold, der har betydning for outputtet. Outcome-evaluering beskæftiger sig derimod med relationen mellem output og outcome og hvorvidt en given foranstaltning har den ønskede effekt på målgruppen. En fuldstændig effektevaluering vil i teorien både omfatte en proces- og outcome-evaluering, for derved dels at tydeliggøre hvordan interventionen, programmet eller foranstaltningen er frembragt og dels hvordan disse har påvirket målgruppen og med hvilken effekt (2). Projektets oprindelige formål var, via projektets aktiviteter og leverancer (input), at udvikle et elektronisk plaster til hjemmemonitorering af patienter med atrieflimren (output) og derved realisere et arbejdskraftbesparende potentiale (outcome). Projektets konstellation tillader imidlertid kun en procesevaluering, idet projektet stopper ved levering af en epatch prototype uden mulighed for at afprøve dets effekt på målgruppen. Evaluering af telemedicin Ved telemedicinske interventioner er der ofte tale om a) nye eller nyere teknologier, b) der afprøves eller implementeres i en given organisation. Kombinationen af ny teknologi og ændret organisation i telemedicinske projekter kan, ifølge anbefalet litteratur fra Nasjonalt Senter for 5

13 Samhandling og Telemedisin 5, siges at udgøre en kompleks intervention. Ved effektmåling af sådanne sammensatte interventioner eller telemedicinske projekter i et eksperimentelt design er det meget krævende at adskille teknologien fra organisationen, og dermed isolere den aktive ingrediens, der udgør effekten af interventionen. Den randomiserede, kontrollerede undersøgelse regnes generelt som det optimale design i forhold til reduktion af bias og præcis estimering af effekt, men ved komplekse interventioner eller umodne teknologier er det ikke altid hverken muligt eller hensigtsmæssigt at anvende sådanne designs eller tilgange (3). Evaluering og teknologiens modenhed Derfor skal evalueringstilgangen tilpasses den aktuelle teknologi. En af de vigtigste parametre for valg af evalueringstilgang er, hvor moden eller udviklet teknologien er. Figur 2 nedenfor illustrerer forholdet mellem graden af modenhed og omfang af evaluering: Omkostningseffekt ratio Udviklingsfase Steady state - fase Formativ evaluering Procesevaluering Summativ evaluering Outcome-evaluering Tid Figur 2: Evaluering og teknologiers modenhed. I udviklingsfasen af en ny teknologi anvendes forskellige formative tilgange 6 svarende til procesevaluering (beskrivelse af udviklingsprocessen, de forventede organisatoriske ændringer som følge af implementering af teknologien og dokumentation for teknologiens feasibility). På 5 Nasjonalt Senter for Samhandling og Telemedisin (NST). NST er et norsk forsknings- og kompetencecenter, der har til formål at samle, producere og formidle viden om telemedicinske ydelser, både nationalt og internationalt. NST er samarbejdscenter for WHO og bistår medlemslandene i etablering, udvikling, opfølgning og evaluering af telemedicinske projekter ( ( )). 6 I teorien skelnes der mellem summativ og formativ evaluering. Summativ evaluering anvendes ofte til at dokumentere effekten af en given indsats og betragtes i mange tilfælde som slutproduktet af en evaluering. I modsætning hertil anses den formative evaluering mere som de evalueringsaktiviteter, der fører til slutproduktet. I den formative evaluering er selve evalueringsprocessen med til at forme og udvikle den indsats, der skal evalueres. I modsætning til den outcome-fokuserede tilgang i summativ evaluering er den formative evaluering procesorienteret, med løbende interaktion mellem indsatsens aktører og mulighed for justering af indsatsen og processen (4;5). 6

14 dette stadie er det ikke muligt at effektevaluere eller at vurdere de økonomiske konsekvenser grundet store udsving i omkostninger til og effekten af teknologien, som konstant ændres, og mangel på data. I steady state -fasen er teknologien til en vis grad udviklet og der foreligger et velbeskrevet produkt. Disse teknologier kan evalueres med summative tilgange som fx MTV eller business case. Implikationer for evaluering af epatch En kombination af projektets opbygning og tidsramme, produktets egenskab af telemedicinsk teknologi samt dets grad af modenhed og udbredelse gør, at det i dette projekt udelukkende er muligt at foretage en procesevaluering, det vil sige en evaluering af forholdet mellem input og output. Det er ikke muligt empirisk at teste de mekanismer, der ligger bag antagelserne om, at implementering af en epatch prototype fører til sparet arbejdskraft. Det arbejdskraftbesparende potentiale, der beregnes i denne evaluering, er således udelukkende baseret på antagelser om, hvordan fremtidige arbejdsgange vil tegne sig. Antagelserne er valideret af projektets kliniske ekspertgruppe løbende gennem projektet. I afsnit 2.2 er der opstillet en Logisk Model for projektets indhold med illustration af forholdet mellem input, output og outcome. 2.2 Logisk model og programteori Projektet og evalueringstilgangen kan illustreres i Den Logiske Model, som er et projektstyringsværktøj til at planlægge, gennemføre og evaluere projekter, programmer, interventioner m.m. Modellen kan tydeliggøre, hvad der skal evalueres på og hvilken evalueringsform, der skal vælges, men angiver ikke hvilke parametre, der skal måles på eller om eventuelle resultater kan tilskrives indsatsen (6). Programteorien er en del af den logiske model og synliggør de præmisser og antagelser, der ligger til grund for, at der potentielt kan realiseres et arbejdskraftbesparende potentiale. I nedenstående figur 3 præsenteres den logiske model for epatch-systemet, og denne kan desuden findes i fuld størrelse i bilag 1. 7

15 Figur 3: Logisk model for epatch-systemet. Den logiske model skal illustrere hvordan projekt Bedre Stuegang i Eget Hjem med dets aktiviteter fører til præstationen epatch. Dette kan også beskrives som sammenhængen mellem input og output, hvor evalueringstilgangen er procesevaluering. Når epatch implementeres i klinisk praksis kan dets virkning på udvalgte outcome observeres og evalueres i en effektevaluering. Samtidigt kan der i hele processen foretages monitorering på relevante indikatorer i projektet. Projektet har nået sit mål ved levering af en epatch prototype (output), mens fokus for evalueringen er det arbejdskraftbesparende potentiale (outcome), som illustreret ved de kortsigtede -, de mellemlange og de langsigtede virkninger. Evalueringstilgangen for inputoutput forholdet i den logiske model er monitorering af projektaktiviteter, der er afrapporteret halvårligt i statusrapporter til Fonden for Velfærdsteknologi og godkendt af projektets styregruppe. I programteorien nedenfor (jf. figur 4) svarer input og output til de blå bokse, mens evalueringsfokus svarer til områderne markeret med blå, stiplede cirkler. Evalueringstilgangen for output-outcome forholdet er udarbejdelse af en økonomisk model for potentialeberegning, baseret på ekspertudsagn (jf. afsnit 7). Det har med andre ord ikke været muligt i projektet at afprøve hypoteserne og de bagvedliggende antagelser bag potentialeberegningen (illustreret ved de grønne stiplede bokse i figur 4 nedenfor). 8

16 Figur 4: Programteori for realisering af et arbejdskraftbesparende potentiale ved implementering af epatch-systemet. Udover at evalueringstilgangen anvendt i projektet er formativ/procesorienteret, afrapporteres der inden for rammerne af Medicinsk teknologivurdering (MTV). 2.3 Medicinsk teknologivurdering (MTV) Medicinsk teknologivurdering er en alsidig, systematisk vurdering af forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende medicinsk teknologi (7), hvor medicinsk teknologi defineres bredt som procedurer og metoder til forebyggelse, diagnostik og behandling samt pleje og rehabilitering. Herunder apparatur, lægemidler og understøttende systemer og organisationsformer indenfor sundhedsvæsenet. Evaluering i MTV-perspektiv omfatter vurdering af teknologien på en række områder, der er sammenfattet i fire elementer: teknologi, organisation, patient og økonomi. MTV baseres hovedsagligt på den foreliggende viden og evidens på området, men grundet teknologiens umodenhed forventes der ikke at findes publiceret data på området. I stedet foretages der et systematisk litteraturstudie 7 af den foreliggende evidens vedrørende effekten af de teknologier til EKG-monitorering, som epatch sammenligner sig med, fx standard telemetri, Holter-monitoreringen og andre teknologier til ambulant monitorering (fx event-recorders 8 ). Litteraturstudiet og de øvrige metodiske tilgange, som der redegøres for i de enkelte afsnit, er guidet af MTV-spørgsmålene nedenfor. 7 Der redegøres for systematisk litteraturstudie i afsnit For beskrivelse af disse teknologier henvises til afsnit

17 2.3.1 MTV-spørgsmål Evalueringen guides, i henhold til retningslinjerne for udarbejdelse af MTV (7), af fokuserede arbejdsspørgsmål. Spørgsmålene danner rammen for hvilken metodisk tilgang, der anvendes til evalueringen. Alle spørgsmål skal ses i forhold til den nuværende løsning med telemetriovervågning under indlæggelse i stationært sengeafsnit. Teknologi Det der er interessant at vide i klinisk sammenhæng er, om visse teknologier til EKG-måling er bedre til at detektere atrieflimren end andre, dvs. om teknologien korrekt finder de cases, der reelt har en atrieflimren (sensitivitet) og tilsvarende klassificerer personer uden atrieflimren som negative (specificitet). Sensitivitet og specificitet er med andre ord mål for validiteten af den diagnostiske test (8), og dette er det primære effektmål for litteraturstudiet under teknologidelen: Hvad er sensitiviteten og specificiteten af non-invasive løsninger til ambulant monitorering af patienter med atrieflimren i forhold til monitorering med telemetri under indlæggelse i stationært sengeafsnit? Organisation Vedrørende de organisatoriske forhold er det relevant at belyse følgende: Hvad er de organisatoriske konsekvenser af og forudsætninger for at anvende epatch til monitorering af patienter med atrieflimren i eget hjem? Herunder uddannelse af personale, indretning af faciliteter og lokaler, ændring af arbejdsgange m.v. Arbejdsgangsbeskrivelserne danner grundlag for vurdering af, hvilken påvirkning implementering af epatch har på arbejdsgangene og ressourcetrækket på personale og funktioner: Hvori består det arbejdskraftbesparende potentiale ved anvendelse af epatch til monitorering af patienter med atrieflimren, som alternativ til indlæggelse i stationært sengeafsnit med overvågning ved telemetri? Hvad er brugernes (personalets) oplevelser med anvendelsen af epatch til monitorering af patienter med hjerterytmeforstyrrelser i eget hjem? Patient Udover selve kvaliteten af de data epatch kan registrere og transmittere til sygehuset, afhænger produktets bæredygtighed i høj grad også af patientens oplevelse af og evne til at bære og anvende epatch i hjemmet som alternativ til indlæggelse. Dermed også patienternes grad af compliance, forstået som færdigheder i og muligheder for at anvende epatch som foreskrevet. Derfor kan patientperspektivet afdækkes i forhold til: 10

18 Hvad er patientens oplevelse af at bære og anvende epatch? Herunder aspekter som oplevelsen af plastrets bevægelighed, holdbarhed, og eventuelle gener/ulemper i forhold til beklædning og daglige aktiviteter? Desuden også oplevelsen af tryghed, livskvalitet m.m.? Økonomi Jf. afsnit 1.3 er det primære formål med evalueringen, i det omfang rammerne tillader det, at dokumentere det arbejdskraftbesparende potentiale ved indførsel af epatch. I MTV-terminologi kan det omsættes til: Hvor stort er det arbejdskraftbesparende potentiale ved anvendelse af epatch til monitorering af patienter med atrieflimren i eget hjem, som alternativ til indlæggelse i stationært sengeafsnit med overvågning ved telemetri? 11

19 3. Metode Her beskrives overordnet metode for litteraturstudie og den kliniske afprøvning. Metode for analyse af hvert MTV-element beskrives i de respektive afsnit. 3.1 Systematisk litteraturstudie MTV-spørgsmålene ligger til grund for det systematiske litteraturstudie, som indebærer søgning i relevante litteraturdatabaser guidet af eksplicitte søgestrategier, sortering af den fundne litteratur efter definerede inklusions- og eksklusionskriterier samt kvalitetsvurdering af litteraturen efter anerkendte standarder eller tjeklister (7) Søgestrategi Databaser og søgeord Der er foretaget forskellige søgninger i forskellige databaser afhængigt af problemstillingen (MTVspørgsmålene), jf. tabel 2 nedenfor. Der er primært foretaget MeSH-søgninger (søgning på indekserede emneord), men da de forskellige søgebaser indekserer MeSH-termer forskelligt, vil søge strategien ændre sig fra søgebase til søgebase. For søgning i PubMed gælder, at en fritekstsøgning altid inkluderer en MeSH-søgning på samme ord. Indeksering efter MeSH-termer i PubMed er forsinket, hvilket betyder, at man ved en MeSH-søgning ikke kan være sikker på at få nyeste artikler med. Derfor anbefales det udelukkende at søge på emneord (fritekstsøgning) i PubMed. For specifikke søgeord og MeSH-termer i de enkelte søgebaser henvises til særskilt afrapportering af det systematiske litteraturstudie (9). Databaser Søgeord Teknologi Organisation Patient Økonomi PubMed Cochrane Library NHS CRD SSTs MTV database Atrial fibrillation Cardiac arrhythmia Remote consultation Telemedicine Holter monitor* Electrocardiography, ambulatory Tabel 2: Søgestrategi fordelt på MTV-elementer. PubMed Social Sciences Citation Index (Web of Science) Atrial fibrillation Cardiac arrhythmias Electrocardiography Electrocardiography, ambulatory Telemedicine Telemonitor* Organization Administration CINAHL PsycINFO Atrial fibrillation Cardiac arrhythmias Electrocardiography Electrocardiography, ambulatory Telemedicine Remote monitoring Quality of life (Patient) preferences NHS EED Cochrane Database of Economic Evaluations Atrial fibrillation Cardiac arrhythmias Electrocardiography Electrocardiography, ambulatory Cost effectiveness Economic evaluation Intervention Der er søgt på forskellige former for teknologi til EKG-monitorering til udredning og diagnosticering af atrieflimren, herunder nuværende løsning (telemetri under indlæggelse), Holter-monitorering og andre former for eksterne event monitors. For beskrivelse af teknologierne henvises til afsnit

20 Studiedesign Der er søgt efter litteratur på det højest mulige evidensniveau. I selve søgningen er der ikke afgrænset til særlige studiedesigns denne afgrænsning foretages efterfølgende i sorteringen af litteraturen. Såfremt der ikke identificeres systematiske reviews eller meta-analyser inkluderes primærlitteratur. Søgeperiode og sprog Artikler på engelsk, dansk, norsk og svensk fra perioden er medtaget. Population Der er afgrænset til patienter, der udredes for atrieflimren på baggrund af symptomer som hurtig, uregelmæssig hjertebanken (palpitationer), svimmelhed, åndenød, angst eller besvimelsestilfælde (syncope) og trykken for brystet, eller patienter der udredes efter apopleksi. Afgrænsning Litteratur vedrørende implantater med terapeutisk formål (fx pacemaker eller ICD 9 ) fravælges, selvom disse i højere grad også anvendes til monitorering af arytmipatienter (11). Klinisk set har epatch udelukkende et diagnostisk potentiale og kan på sigt muligvis erstatte andre event monitors og Holter-monitorering, men ikke implantater i deres nuværende form og funktion. Der afgrænses til diagnostiske redskaber til udredning for atrieflimren og ikke til hjerterytmeforstyrrelser generelt. 9 Implantérbar kardioverter-defibrillator/kardioverter: Apparat til elektrisk depolarisering af hjertet ved hjælp af strømstød gennem brystkassen. Anvendes til genskabelse af sinusrytme ved både ventrikulær og supraventrikulær takykardi, herunder atrieflimren og -flagren (10). 13

21 3.1.2 Resultater af litteratursøgning Søgningen er illustreret i flowchartet nedenfor (jf. figur 5). Figur 5: Resultater af litteratursøgning og -sortering. Artiklerne for teknologi- og økonomiafsnittet er efterfølgende kvalitetsvurderet af to personer efter tjeklister fra Critical Appraisal Skills Programme (CASP) 10. Resultaterne fra artiklerne er gennemgået og sammenfattet fordelt på MTV-elementerne, og afrapporteret særskilt i litteraturstudiet (9). Resultaterne opsummeres i afsnittene om teknologi, organisation, patient og økonomi. 3.2 Klinisk afprøvning af epatch Afsnittet er skrevet af Kenneth Egstrup, Professor, Dr. Med., Kardiologisk Overlæge på Svendborg Sygehus og indgår også i forsøgsprotokollen for den kliniske afprøvning af epatch (12). Protokollen danner grundlag for anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen samt Videnskabsetisk Komité i forbindelse med klinisk afprøvning af epatch. 10 CASP hjemmeside: ( ). 14

22 3.2.1 Metode Formål Formålet med den kliniske afprøvning er følgende: At udvikle ECG epatch med henblik på vurdering af kvalitet af EKG-signal samt korrekthed af arytmi-detektion ved en sammenligning mellem telemetri eller Holter-monitorering. At undersøge hurtig udskrivelse i et randomiseret studie ved anvendelse af ECG epatch sammenlignet med sædvanlig behandling med henblik på gennemførlighed, sikkerhed og arbejdskraftbesparende potentiale. Forsøgsdesign og -metode Dette kliniske projekt vil bestå af fire substudier, som gennemføres med henblik på at vurdere kvaliteten af EKG-signaler optaget med epatch, vurdere korrektheden af arytmi-algoritmer i epatch samt endeligt at vurdere muligheden for anvendelse i klinisk brug med henblik på hurtig udskrivelse af patientgrupper til behandling i eget hjem. Beskrivelse af studiet Projektet vil bestå af en række substudier, hvor det forudsættes, at der er opnået tilfredsstillende kvalitet og sikkerhed før næste substudie iværksættes. Substudie 1: Hos 10 patienter udføres en sammenlignende undersøgelse af EKG-kvalitet opnået simultant ved monitorering med epatch og telemetri. Til studiet udvælges mænd og kvinder i et ca. ligeligt forhold for at vurdere eventuelle kønsforskelle i EKG-kvalitet. Der udvælges patienter med forventet lav fysisk aktivitet versus patienter, som er oppegående i afdelingen. Alle patienter vil være indlagte. Monitoreringen foretages i et tidsrum på 3 til 24 timer. EKG-kvaliteten vurderes af to uafhængige kardiologer med udgangspunkt i: Varigheden af analyserbart EKG Varigheden af ikke-analyserbart EKG Motorisk uro Varigheden af 50 Hz støj Der foretages en simultan sammenligning mellem EKG optaget med epatch og telemetri, hvor telemetri i denne sammenhæng anses for guld-standard. For hver af de fire ovennævnte parametre vurderes kvaliteten som bedre, det samme, dårligere eller væsentligt dårligere sammenlignet med telemetri. Såfremt EKG-kvaliteten optaget med epatch hos 5 patienter eller mere er dårligere eller væsentligt dårligere sammenlignet med telemetri foretages en analyse af årsagen til dette, hvorefter epatch-systemet justeres enten ved indbygning af filtre, ændring af plaster-design eller tilsvarende. Herefter gentages substudie 1 med yderligere 10 patienter med uændret ligeligt forhold mellem mænd og kvinder samt ligeligt forhold mellem patienter med 15

23 forventet lav fysisk aktivitet og patienter, som er oppegående i afdelingen. Substudie 1 anses for gennemført tilfredsstillende, når det er vurderet, at halvdelen eller flere af patienterne har en EKG-kvalitet optaget med epatch, som er den samme eller bedre end den tilsvarende EKGoptagelse med telemetri. Alle patienter vil blive spurgt om tilfredsheden med epatch og bedt om at angive dette med en markering på en visual analog scale spændende fra meget utilfreds til meget tilfreds. Patienterne har herudover mulighed for i fri tekst at kommentere epatch-systemet. Substudie 2: Hos 10 patienter indlagt med atrieflimren med henblik på frekvensregulering eller med lipotymi foretages en sammenlignende simultan undersøgelse med EKG optaget med epatch og telemetri med henblik på vurdering af arytmi-algoritmen, som er indbygget i epatch. Der sammenlignes pauser > 2 sekunders varighed samt foretages vurdering af hjertefrekvens bedømt ud fra trendkurver. Det vurderes, om der er overensstemmelse mellem højeste og laveste hjertefrekvens, samt herudover minimum en bestemmelse af hjertefrekvens pr. time. Arytmi-algoritmens korrekthed vurderes af to uafhængige kardiologer, med udgangspunkt i: Pauser af mere end 2 sekunders varighed. Højeste og laveste hjertefrekvens i hele monitoreringsperioden bedømt ud fra analyserbart EKG fra epatch og telemetri. Vurdering af højeste og laveste hjertefrekvens x 1 pr. time, ligeledes vurderet ud fra analyserbart EKG fra epatch og telemetri Monitoreringen vil blive foretaget i et tidsrum på 3-24 timer. Substudie 2 anses for gennemført tilfredsstillende, såfremt der ikke er uoverensstemmelse mellem pauser vurderet på EKG fra epatch og telemetri på mere end 0,1 sekund, og at der skønnes at være en generel overensstemmelse mellem højeste og laveste hjertefrekvens indenfor 5 slag/min. Der tillades en forskel på 5 slag/min., idet sampling-perioden mellem epatch og telemetri vil være forskellig, således at sampling-perioden ved epatch er længere end ved telemetri. De to uafhængige kardiologer vil vurdere, hvorvidt der er en klinisk relevant overensstemmelse mellem hjertefrekvensvurderingen ved anvendelse af epatch og telemetri. Såfremt der ikke opnås en tilfredsstillende overensstemmelse mellem epatch og telemetri med henblik på registrering af pauser og hjertefrekvens, vil arytmi-algoritmen blive ændret og studiet gennemført på yderligere 10 patienter. Substudie 2 anses som tilfredsstillende gennemført, når de to kardiologer finder, at der er en klinisk relevant overensstemmelse mellem registrering af pauser og hjertefrekvens ved anvendelse af henholdsvis epatch og telemetri. 16

24 Alle patienter vil blive spurgt om tilfredsheden med epatch og bedt om at angive dette med en markering på en visual analog scale spændende fra meget utilfreds til meget tilfreds. Patienterne har herudover mulighed for i fri tekst at kommentere epatch-systemet. Substudie 3: Efter gennemførsel af substudie 1 og 2 påbegyndes substudie 3. Der udvælges 10 patienter, som anses for at være mobile i eget hjem, som udskrives til samtidig monitorering med epatch og Holter i 24 timer. Dette design muliggør vurdering af: EKG-signal optaget med epatch sammenlignet med Holter. Sammenligning af pauser af mere end 2 sekunders varighed, samt højeste og laveste hjertefrekvens. Vurdering af logistiske forhold vedrørende epatch-systemet samt transmittering af EKGsignaler optaget med epatch til separat server. Vurdering af logistikken ved stuegang i eget hjem, hvor patienterne vil blive kontaktet med resultaterne fra epatch/holter. De 10 udvalgte patienter vil ikke nødvendigvis have behandlingskrævende arytmier eller mistanke herom, men formålet med substudie 3 er primært at vurdere gennemførligheden og kvaliteten af anvendelsen af epatch-teknologi hos patienter i eget hjem. Vurdering af EKG-kvalitet samt arytmiog hjertefrekvens foregår efter samme kriterier som i substudie 1 og 2. Alle patienter vil blive spurgt om tilfredsheden med epatch og bedt om at angive dette med en markering på en visual analog scale spændende fra meget utilfreds til meget tilfreds. Patienterne har herudover mulighed for i fri tekst at kommentere epatch-systemet. Substudie 4: Dette substudie beskrives kun i overordnede termer, da dette studie først forventes gennemført på et senere tidspunkt og dermed på dette tidspunkt vil blive beskrevet i detaljer afhængigt af erfaringerne fra substudie 1-3. Overordnet er formålet med det randomiserede studie at udnytte erfaringerne fra substudie 1-3 med henblik på hurtig udskrivelse af patienter med atrieflimren, hvor der er behov for frekvensregulering eller patienter med lipotymier, som skal observeres for yderligere forekomst af arytmier. Dette foregår normalt under indlæggelse og i telemetri, men studiet vil i et randomiseret design vurdere, om tidlig udskrivelse med henblik på stuegang i eget hjem er muligt. Det overordnede formål med det randomiserede studie er at vurdere: Sikkerheden ved tidlig udskrivelse til eget hjem. Gennemførligheden af udskrivelse til eget hjem. Cost-effectiveness og det arbejdskraftbesparende potentiale. 17

25 4. Teknologi I dette afsnit beskrives teknologien i detaljeret grad med fokus på produktspecifikationen for epatch og det kliniske anvendelsesområde. En sammenfatning af resultaterne af litteraturstudiet med udgangspunkt i MTV-spørgsmålet: Hvad er sensitiviteten og specificiteten af non-invasive løsninger til ambulant monitorering af patienter med atrieflimren i forhold til monitorering under indlæggelse i stationært sengeafsnit? 4.1 Beskrivelse af teknologien epatch er et trådløst EKG-prototypesystem, der ultimativt vil kunne anvendes i flere tilfælde som en erstatning af konventionelle telemetri- og Holter-systemer til overvågning af patienters hjerteaktivitet. Delsystemoversigten præsenteret i figur 6 nedenfor, beskriver en hierarkisk opdeling af delsystemerne i epatch. Figur 6: Delsystemoversigt for epatch-systemet. epatch består af en genbrugelig epatch Sensor og en engangs-epatch Electrode, som sammensat udgør epatch. Herudover inkluderer systemet en gateway til videresendelse af måledata optaget med epatch. Nedenfor ses et billede af epatch (jf. billede 1) og de enkelte dele af epatch beskrives i følgende afsnit (12). Billede 1: epatch. 18

26 epatch Sensor epatch Sensor er den aktive del af epatch. Sensoren består af en lakeret plastikindkapsling indholdene to batterier, måleelektronik bestående af mikroprocessor, målekredsløb, hukommelse, datalager i form af microsd-kort, lysdiode, kontakt og radio til overførsel af måledata. Derudover indeholder epatch Sensor software til opsamling og afsendelse af EKG-data og en udviklet algoritme til detektering af pauser i den målte hjerteaktivitet. De to batterier er af typen genopladelige lithium-ion ion polymer batterier terier med indbygget beskyttelseskredsløb (jf. billede 2). epatch Sensor har på undersiden elektrisk og mekanisk konnektering til epatch Electrode. epatch Sensor skal være sammenkoblet med epatch Electrode for at få måledata. epatch Sensor har påtrykt serienummer enummer hvilket anvendes til sikring af udstyrets og måledatas sporbarhed under og efter afprøvning. epatch Sensor er genanvendelig (12). Billede 2: epatch Sensor. epatch Electrode epatch Electrode er den passive del af epatch. Elektroden består af to lag ensidet klæbestrimmel i hele sin længderetning. Den nederste klæbestrimmel muliggør, at epatch Electrode, og derved hele epatch, kan fastgøres på sternum. Tre steder på undersiden af nederste klæbestrimmel er elektrodegelen placeret. Igennem nem denne elektrodegel måles patientens hjerteaktivitet. epatch Electrode har på oversiden elektrisk og mekanisk konnektering til epatch Sensor. Mellem de to lag klæbestrimmel er lederne fastgjort. Disse ledere danner forbindelsen mellem elektrodegelen på undersiden og konnekteringen på oversiden af epatch Electrode. På undersiden af epatch Electrode er inden anvendelse placeret release linere. Disse dækker over klæbestrimlen og elektrodegelen og afrives inden placering af epatch Electrode på brystbenet (jf. billede 3). epatch Electrode skal være sammenkoblet med epatch Sensor for at have nogen praktisk anvendelse. epatch Electrode er en engangsdel og kasseres derfor efter én anvendelse (12). 19

27 Billede 3: epatch Electrode afbilledet som demo-model, februar Teknologiens formål og anvendelsesområde Afsnittet er skrevet af Kenneth Egstrup i forsøgsprotokollen for klinisk afprøvning af epatch (12). Baggrund Vurdering af EKG og kontinuert EKG med henblik på arytmi-diagnostik udgør en væsentlig del af den kardiologiske vurdering hos en række patienter mistænkt for eller med kendt hjerte-arytmi. Monitoreringen af patientens EKG i patientens hjem vil kunne danne basis for en ændret behandlingsform med fokusering på behandling i eget hjem. De hidtidige teknologier i form af telemetri og Holter er ikke velegnede til dette, idet telemetri udelukkende er mulig i forbindelse med indlæggelse eller overførsel af EKG-signalet over relativt korte distancer og Holtermonitorering er begrænset af den manglende mulighed for on-line vurdering. Begge metoder er også behæftet med ulemper i form af store elektroder og en lang række ledninger, som forbinder elektroderne med optageenheden 11. Det er derfor væsentligt at udvikle ledningsløse teknologier, som kan åbne op for muligheden for registrering af EKG i patientens hjem/hverdag. Dette vil give mulighed for at forbedre kvaliteten af den service, man kan give til patienterne. Antallet af indlæggelser og dermed sengedage i 11 Som en del af evalueringen har vi forsøgt at kvantificere antallet af fejlalarmer, dvs. tekniske alarmer udløst af fejl i signalet fra telemetrien grundet defekte ledninger, løse elektroder, fejl på batterier m.v. Ved analyse af print af 2 timers EKG på 22 patienter i almindelig dagvagt kunne der optælles i alt 325 tekniske alarmer, hvoraf 18 skyldes ledninger/elektroder, 47 pga. batterifejl, 118 signalfejl og de resterende alarmer af andre årsager resulterede i forstyrrelser i transmissionen af data. Det svarer til ca. 15 fejlmeldinger pr. patient over 2 timer, der hver udløser en alarm hos skopvagten, som der skal følges op på. Hertil kommer de kliniske relevante alarmer, hvor telemetrien detekterer uregelmæssig hjerterytme, pauser m.m. Det samlede antal alarmer er dermed forholdsvist højt, men med en stor andel alarmer der kan tilskrives faktorer, der formentligt kan reduceres ved en trådløs teknologi. Det høje antal alarmer er også observeret af Graham et al. (13), der i deres studie rapporterer 86 99,4 % falsk positive alarmer, dvs. alarmer uden klinisk relevans. 20

28 hospitaler vil potentielt kunne reduceres og teknologien dermed udgøre et arbejdskraftbesparende potentiale. Helbredsproblem De patienter, som kunne være velegnede til en sådan teknologi er fx patienter med besvimelsesanfald, som normalt er indlagt i 2 døgn til telemetri-overvågning, og i de fleste tilfælde vil denne overvågning i princippet kunne gå i eget hjem med stuegang i eget hjem, således at diagnosticering kan foregå inden for et uændret tidsrum. En anden patientgruppe er patienter med atrieflimren. Atrieflimren er karakteriseret ved en uregelmæssig hjerterytme, som ofte er hurtig, og dermed er der behov for at regulere hjerterytmen ned. Dette sker ofte under indlæggelse og i princippet vil en række af disse patienter kunne få foretaget en tilsvarende behandling i eget hjem, såfremt man havde de teknologiske muligheder. Indikationsområde Der er derfor forventninger om, at hjemmemonitorering af EKG vil spille en væsentlig rolle, når sikkerhedsaspekterne er tilstrækkelig belyst, og cost-effectiveness er vurderet i relation til udvalgte patientgrupper (14). Teknologien er ikke ny og har været afprøvet i flere sammenhænge, og selv om den endnu ikke har haft den store kliniske gennemslagskraft (15-21) er udnyttelsen af disse teknologier dog stigende, idet der er en voksende forståelse for de fordele systemerne potentielt kan give (22;23). I et norsk studie (24) konkluderes det, at hjemme-monitorering af EKG giver væsentlige fordele set fra patientens synsvinkel, og det anbefales, at metoden skal bruges i større udstrækning i forbindelse med arytmi-diagnostik Alternative teknologier Nuværende løsning telemetriovervågning under indlæggelse Telemetri er en modalitet, som anvendes på indlagte patienter. Telemetri findes i forskellige udformninger, men almindeligt er anvendelse af 5 elektroder, hvorfra der kan genereres EKG i to afledninger. Dette EKG transmitteres fra en bærbar enhed, som patienten enten har i et bælte om livet eller i en mindre pose, som hænger rundt om halsen. Telemetri-elektroderne er relativt store og medfører ofte lokale gener i form af hudkløe, og den bærbare transmitteringsenhed vejer ca. 300 gram. Samtidig er elektroderne forbundet til transmitteringsenheden med elektrodekabler. Disse elektrodekabler er følsomme for træk, hvilket kan beskadige elektrodekablerne, og der opstår relativt ofte brud ved overgangen til transmitteringsenheden. Fra transmitteringsenheden sendes EKG kontinuerligt til en modtager, som har en indbygget analyse-enhed, der analyserer EKG et for arytmi og hjertefrekvens. De fleste telemetri-enheder er udstyret med alarm ved foruddefinerede ændringer i EKG et. Telemetri-signaler fremvises kontinuerligt på en skærm, og afdelingens telemetrier er samlet på en computer, som sædvanligvis overvåges af en sygeplejerske, en såkaldt skopvagt. Denne skopvagt registrerer arytmier og skriver 3 gange i døgnet en kort rapport over de forekomne arytmier eller andre observationer, som er af betydning for patientens behandling. EKG-signalet fra de enkelte patienter, hvor hvert enkelt QRSkompleks kan vurderes, gemmes i en server i 48 timer, hvorefter EKG et slettes (12). 21

29 Holter-monitorering Holter-monitorering anvendes til ambulante patienter, det vil sige patienter, som er mobile i eget hjem, og som samtidig kan føre dagbogsoptegnelser vedr. symptomer, der efterfølgende kan sammenlignes med eventuelle ændringer i hjerterytmen. Holter-monitorering foretages ved påsætning af et antal elektroder, hvorfra der normalt genereres et EKG-signal i 2 afledninger, men det er muligt at foretage Holter-monitorering med 12 afledninger. Elektroderne er via elektrodekabler forbundet til en optageenhed, hvor EKG et lagres digitalt på et hukommelseskort. Holter-monitoreringsperioden er sædvanligvis 24 timer, men kan forlænges i op til 7 døgn. Monitoreringsperioden kan hos udvalgte patienter forlænges, men i så fald vil man ofte anvende andet udstyr og kun med registrering af eventuelle foruddefinerede hændelser i EKG et. Selve Holter-monitoreringen er drevet af et batteri, hvilket medfører en begrænsning i optageperioden, såfremt patienten ikke selv kan skifte batteri. Efter endt monitoreringsperiode afleveres Holter-udstyret på sygehuset, hukommelseskortet udtages og aflæses i et dedikeret apparatur med henblik på registrering af ændringer i hjerterytmen samt hjertefrekvensforhold. Denne analyse kan foretages semiautomatisk i analyseapparaturen, men foretages sædvanligvis af en specialuddannet sygeplejerske, som registrerer og kategoriserer de forskellige ændringer i hjerterytmen. Herefter skriver sygeplejersken en rapport om de observerede ændringer i hjerterytmen samt udskriver en trend over hjertefrekvens og noterer samtidig patientsymptomer, som fremgår af dagbogsskemaet. Disse resultater vurderes af den kardiolog, som har ordineret undersøgelsen, og sættes i relation til patientens sygehistorie og eventuelt andre undersøgelser med henblik på den videre behandlingsplan (12). Ulempen ved denne teknologi er, at den er forholdsvist dyr og begrænset til installation på sygehuse (25). Den diagnostiske præcision øges ved målinger længere end 24 eller 48 timer, men det betyder flere gener for patienten at bære optageren i længere tid og øget ressourceforbrug i form af tekniker- og kardiologtid (26). Selvom Holter er et ofte anvendt diagnostisk redskab viser tidligere, non-randomiserede undersøgelser, at det diagnostiske udbytte er under 20 % (27). Eksterne event monitors Med ekstern event monitor forstås en måleanordning, der kan optage data fra hjertets elektriske impulser, primært via elektroder/sensorer placeret på brystet 12. Måleren bæres af patienten under hele optageperioden, men der er forskel på længden af måleperioden, om data optages kontinuerligt eller ved patient-aktivering af måleren og hvorvidt data analyseres sideløbende med eller efter dataoptagelsen, afhængigt af hvilken anordning, der anvendes: (Transtelephonic) event monitors: Bæres af patienten over længere perioder (uger til måneder). Måleren er altid tændt, men lagrer kun patientens hjerterytme, når patienten 12 Nogle steder kategoriseres Holteren også som en ekstern event monitor. I denne sammenhæng skelnes der mellem Holter og andre eksterne event monitors med henblik på at kunne adskille en eventuel effekt af forskydningen mellem dataoptagelse og -analyse mellem teknologierne. 22

30 aktiverer måleren med tryk på en knap. Data sendes til sygehuset via telefon mens patienten mærker symptomerne (26;28). Begrænsningerne består i, at patienten ikke altid mærker symptomer og derfor ikke kan registrere en arytmi (25). De såkaldte looprecorders optager kontinuerligt i 5-10 min. og sletter automatisk data, hvis ikke patienten har aktiveret optageren (27). Post-event monitors: En anordning, der kan bæres om håndleddet eller i lommen. Optageren er ikke forbundet til brystet med elektroder, men aktiveres af patienten når denne mærker symptomer. Ved lomme-versionen holdes optageren ind til brystet, mens håndleds-versionen aktiveres ved tryk på en knap. De lagrede data kan sendes til lægen over telefonen (28). Auto-detect recorders (mobile cardiac outpatient telemetry systems): En optager, der er koblet til elektroder på brystet og som sender data til lægen eller sygehuset automatisk, hvis den detekterer abnorm hjerterytme. Kræver ingen aktivering fra patientens side. 4.3 Teknologiens modenhed og potentielle udbredelse Ved afslutningen af projektet kan det konstateres, at det er lykkedes at udvikle et epatch-system, der kan levere en tilfredsstillende klinisk kvalitet i forhold til den nuværende telemetri-løsning, der i dag anvendes på hospitalerne. epatch kan uden problemer overføre alle data trådløst fra patientens eget hjem til hospitalet og dermed kan de relevante kliniske vurderinger foretages på afdelingen. Ved afslutningen af projektet er de grundlæggende forudsætninger for en driftsløsning etableret. Der er således basis for, at der kan gennemføres et egentligt klinisk studie med det formål at sikre, at man som minimum opnår den samme kliniske kvalitet som ved en indlæggelse. I forbindelse med forberedelse af det kliniske studie vil der blive arbejdet med at forbedre design og håndtering af epatch, samt en yderligere tilpasning af algoritmerne med henblik på fjernelse af bevægelsesstøj fra optagelserne. Endvidere skal der gennemføres en CE-mærkning af produktet. Når disse tilpasninger er foretaget og resultaterne fra et randomiseret klinisk studie foreligger, må produktet anses for at være klar til at komme på markedet. Baseret på erfaringerne fra projektet og gennem deltagelse i en lang række konferencer og diskussioner med andre nationale og internationale partnere, er det vurderingen, at løsningen har et meget stort udbredelsespotentiale. Den snævre anvendelse på patienter indlagt til medicinsk regulering af hjertefrekvensen eller til observation og udredning for besvimelse (syncope) på OUH Svendborg Sygehus vil omfatte ca. 500 patienter årligt, hvoraf ca. 1/2 forventes at kunne sendes hjem med epatch. Antages OUH Svendborg Sygehus optageområde at udgøre 4 % af Danmark (jf. afsnit), vil løsningen derfor alene i Danmark kunne anvendes på mindst patienter. Det betyder, at der i EU vil være ca potentielle brugere årligt. Med udvikling af epatch til patienter med syncope eller behov for regulering af hjertefrekvensen er der endvidere skabt en platform for, at systemet kan videreudvikles til en lang række andre patientgrupper med behov for løbende monitorering i kortere eller længere perioder. 23

31 4.4 Teknologiens effekt Her præsenteres resultaterne af litteraturstudiet vedrørende effekten af EKG-målinger foretaget med sammenlignelige teknologier, målt på sensitiviteten og specificiteten af disse. Først redegøres for betydningen af de valgte outcome, sensitivitet og specificitet, og den metodiske tilgang til beregning af disse. Sensitivitet og specificitet, PPV og NPV Begreberne er relateret til validiteten af den diagnostiske test, det vil sige testens evne til korrekt at klassificere patienter med atrieflimren i gruppen af syge (sensitiviteten) og patienter uden atrieflimren som værende sygdomsfri (specificiteten). For patienter med atrieflimren betyder det, at der skal kunne påvises atrieflimren på deres EKG og epatch korrekt skal detektere de cases, der er fundet ved fx standard EKG-måling med telemetri 13 (30). Værdierne beregnes efter nedenstående 2x2-tabel (jf. tabel 3), hvor der er indsat fiktive tal som eksempel: Testresultat Atrieflimren Ja Nej Total Positiv a (270) b (170) a + b (440) Negativ c (30) d (200) c + d (230) Total a + c (300) b + d (370) a + b + c + d (670) Tabel 3: 2x2-tabel for beregning af sensitivitet og specificitet, NPV og PPV. Sensitivitet: Specificitet: Andelen af patienter med positivt testresultat (atrieflimren på EKG) blandt patienter med atrieflimren (a/a + c). Eks: 270/300 = 90 % Andelen af patienter med negativt testresultat blandt patienter uden atrieflimren (d/d + b). Eks: 170/200 = 85 % Sensitiviteten er sandsynligheden for forekomst af atrieflimren på EKG et blandt dem, der rent faktisk har atrieflimren, i dette tilfælde 90 %, hvilket betyder, at 10 % blev overset. Omvendt er specificiteten sandsynligheden for et normalt EKG (uden atrieflimren) hos de patienter, der ikke tidligere har fået påvist atrieflimren ved EKG, her 85 %. Her får 15 % af patienterne en falsk positiv diagnose. Hvor specificitet og sensitivitet er et udtryk for testens diagnostiske validitet, kan PPV (positive predictive value) og NPV (negative predictive value) bruges til at vurdere resultaterne af testen i forhold til den konkrete kliniske situation. Hvad er sandsynligheden for sygdom ved et givet testresultat? 13 I dette eksempel bruges telemetri som reference eller gold standard men ifølge litteraturen er der ikke nogen gold standard inden for EKG-måling (29). Hvis man skal vurdere en ny test op imod en ikke perfekt reference vil den nye test falde ud ringere end referencen (30). 24

32 Positive Predictive Value (PPV): Sandsynligheden for, at patienten har sygdommen hvis testen er positiv (a/a + b). Eks: 270/440 = 61 % Negative Predictive Value (NPV): Sandsynligheden for, at patienten ikke har sygdommen hvis testen er negativ (d/c + d). Eks: 200/230 = 87 % Det betyder, at hvis måling med epatch viser atrieflimren, er den prædiktive værdi af det positive testresultat 61 %. Eksempel: Ved en specificitet på 90 % vil 10 % af de personer, der ikke havde diagnosen, få stillet en falsk positiv diagnose. Jo højere værdier for PPV og NPV jo bedre, idet man undgår henholdsvis falsk positive og falsk negative diagnoser Resultater af litteraturstudie Baseret på de data, der er trukket ud af de inkluderede artikler (hvor det var muligt) er værdierne for sensitivitet, specificitet, PPV og NPV beregnet for alle teknologier til monitorering for atrieflimren. Beregninger blev foretaget efter 2x2-tabellen (jf. tabel 3) og præsenteres nedenfor i tabel 3. 25

33 Tabel 4: Sammenfatning af resultater for sensitivitet og specificitet fra den identificerede litteratur. Ved sammenligning mellem forskellige monitoreringsteknologier i de enkelte studier, hvor de fleste har sammenlignet teknologier til ambulant EKG med standard 12-lednings EKG under indlæggelse, identificerer de ambulante teknologier flere patienter med atrieflimren end standard EKG. Derfor er både sensitiviteten og NPV = 1. Men eftersom der ikke er nogen gold standard 26

34 eller sikker referencetest er det umuligt at vide, hvorvidt de ekstra patienter der er identificeret med atrieflimren er sandt eller falsk positive 14. Konklusion Selvom det er nødvendigt med en gold standard eller perfekt referencetest for at kunne vurdere den alternative teknologis evne til korrekt at identificere patienter med eller uden sygdom (30), er der ifølge litteraturen ikke anerkendt nogen gold standard for arytmidetektion (29). Det betyder, at forfatterne af de enkelte inkluderede artikler selv har valgt deres gold standard i de enkelte undersøgelser, svarende til vanlig praksis. Derfor kan resultaterne af beregningerne for sensitivitet, specificitet, PPV og NPV ikke bruges i en sammenlignende evaluering af effekten af de diagnostiske tests, der er undersøgt i litteraturen. Diskussion af resultater En PPV på 100 % for EKG-monitorering med Holter, epatch, telemetri eller anden teknologi til hjertemonitorering betyder, at sandsynligheden for, at patienten ikke har atrieflimren når EKG et er normalt (dvs. uden atrieflimren) er 100 %. Som det fremgår af resultaterne af litteraturstudiet, som vil blive diskuteret nedenfor, afhænger sensitiviteten og specificiteten, og dermed PPV og NPV af flere ting, herunder: 1. Teknologien/algoritmen: De algoritmer, der anvendes i de forskellige teknologier er baseret på forskellige komponenter af en EKG-form, fx RR-interval, QRS-morfologi, hjertefrekvens m.m. Som følge deraf bliver en atrieflimren, der ikke producerer en bestemt aktivitet i et EKG, ikke nødvendigvis detekteret som atrieflimren ved bestemte teknologier. Dette kan resultere i høje falsk negative værdier og underrapportering af incidensen af atrieflimren (31). 2. Målevarigheden: Flere studier har vist, at langtidsmonitorering med teknologier til ambulant EKG giver højere detektionsrate af arytmier (herunder atrieflimren) sammenlignet med EKG og Holter, særligt hos asymptomatiske patienter (31). Det kan betyde, at teknologier til ambulant EKG har højere værdier for sensitivitet og specificitet end fx standard EKG under indlæggelse, udelukkende grundet monitoreringsvarigheden og ikke så meget på grund af teknologiernes beskaffenhed. 3. Hyppigheden af symptomer: Sværhedsgraden af atrieflimren er forskellig, heraf de forskellige klassifikationer af atrieflimren: Paroxysmal, persistent og permanent atrieflimren. Betegnelserne refererer bl.a. til varigheden og hyppigheden af symptomerne, fx forbigående symptomer i > 48 timer til vedvarende episoder i > 7 dage uden opnåelse af sinusrytme ved hverken medicinsk eller elektrisk konvertering (32). Hvor valg af monitoreringsteknologi tilpasses sværhedsgraden af atrieflimren og/eller hyppigheden af symptomer afhænger detektionsraten således også af, hvordan atrieflimren defineres. 14 Når værdierne for sensitivitet eller specificitet = 1, er det heller ikke muligt at beregne odds ratio, fordi nævneren = 0: sensitivity specificity OR = (( 1 sensitivity) (1 specificity)) 27

35 Inden for de enkelte undersøgelser gælder, at der ofte er tale om små stikprøver og at de grupper, man ønsker at sammenligne, ikke er udtrukket fra den samme population, det vil sige deres baggrundskarakteristika kan variere meget. Alle undersøgelserne er baseret på sammenligning af konsekutive patienter, som har fået udført både den undersøgte diagnostiske test og referencetesten, men uden beskrivelse af deres kliniske status inden monitorering. Desuden er det ikke alle, der rapporterer varigheden af monitoreringen, selvom dette kan have betydning for, hvor stort udbyttet er. Det er derfor vanskeligt at sige noget om overførligheden af resultaterne til andre lignende kliniske settings. Kun i få tilfælde afrapporteres resultater vedrørende sensitivitet og specificitet (33;34), dog uden angivelse af primære data til brug for meta-analyse. Sammenligning af resultater på tværs af studier vanskeliggøres på samme måde af, at konteksten varierer mellem fx screening af patienter med akut apopleksi (35-37) til rutinemæssig opfølgning efter kirurgisk behandling for persistent eller permanent atrieflimren (31), og igen med samme mere eller mindre fyldestgørende beskrivelser af studiepopulationen. Samlet set medfører det, at det er vanskeligt at danne sig et overblik over validiteten af teknologierne som diagnostiske tests. Problemstillingerne vedrørende heterogenitet diskuteres i flere af de inkluderede studier, herunder at der ikke er defineret en gold standard, at studiepopulationerne ikke er veldefinerede, at monitoreringsvarigheden varierer, at begrebet atrieflimren ikke er defineret i artiklerne samt manglende dokumentation for, om studiepopulationen tidligere havde fået konstateret atrieflimren (36;38). Tilsvarende er der heller ikke konsekvent skelnet mellem permanent, persistent eller paroksysmatisk atrieflimren (31;33;36-38), der er defineret efter hyppigheden af symptomer. Desuden påpeges det, at der er flere producenter på markedet med samme type teknologi (fx event recorders), men at algoritmen til detektion af atrieflimren kan variere fra producent til producent (31). Algoritmen definerer så at sige hvad atrieflimren er og det kan betyde, at to tilsyneladende ens teknologier detekterer forskelligt. Dette tages der ikke højde for i sammenligninger mellem teknologier, men det kan have betydning for det diagnostiske udbytte af monitoreringen og den efterfølgende behandling Resultater af klinisk afprøvning Der er i projektperioden i alt gennemført 3 substudier med inklusion af 46 patienter i alderen år og vægt i intervallet mellem kg. Mere end 550 timers EKG-optagelser er i perioden indsamlet og analyseret uafhængigt af hinanden af to kardiologer fra OUH Svendborg Sygehus. Substudie 1: Formålet med substudie 1 var i en direkte sammenligning mellem epatch og telemetri subjektivt at vurdere kvaliteten af EKG-signalet, tilstedeværelsen af motorisk uro, 50 Hz støj samt varigheden af analyserbart EKG. epatch blev i substudie 1 i første omgang afprøvet på 3 patienter (Pre Clinic) og sidenhen på yderligere 13 patienter (2. iteration), hvoraf 10 af patienterne sideløbende bar en telemetri. Konklusionen fra begge kardiologer var, at EKG-kvaliteten generelt var god. 28

36 Substudie 2: Formålet med substudie 2 var en direkte sammenligning af registrerede pauser og målt hjertefrekvens ved monitorering med henholdsvis epatch og telemetri. Der blev igen gennemført to iterationer med hver 10 patienter med henholdsvis atrieflimren eller pauser i hjerterytmen i substudie 2. Begge kardiologer konkluderede, at der var betydelige problemer med algoritmen i epatch i forhold til korrekt at registrere QRS-komplekserne og dermed måle hjertefrekvensen. Substudie 3: Formålet med substudie 3 var i en direkte sammenligning mellem epatch og Holter at vurdere transmissionen af data fra patientens hjem til sygehuset og kvaliteten af EKG-signalet. epatch blev i substudie 3 af prøvet på 10 patienter, som blev indlagt i eget hjem med både epatch og Holter. Transmissionen af data var vellykket og data blev for alle patienter korrekt overført fra epatch til gateway og videre til sygehuset. Kvaliteten af EKG-målingerne blev af begge kardiologer uafhængigt af hinanden vurderet til at være generelt dårligere sammenlignet med resultaterne fra substudie 1 og 2, hvor patienterne fortsat var indlagt på sygehuset. I Substudie 3 sendes patienterne hjem og fortsætter deres normale daglige aktiviteter og der blev her observeret flere baseline-svingninger og mere støj (både motiveret og umotiveret). Sammenlignet med de samtidige Holter-målinger vurderedes kvaliteten af kardiologerne at være dårligere, og der var forholdsvis store områder i de transmitterede data, som ikke var analyserbare. For fire patienter var kvaliteten af EKG-målingerne nogenlunde sammenlignelig med Holter-målingerne, for to patienter dårligere, og for de resterende to patienter væsentligt dårligere. Konklusion Transmissionen af data er i alle tre substudier forløbet uden problemer, mens kvaliteten af de modtagne data stadig kan forbedres. Målsætningen om at udvikle en teknisk løsning, der muliggør monitorering af patienter i eget hjem er imidlertid nået, og løsningen er nu klar til yderligere afprøvning og forbedring i et randomiseret klinisk studie. 4.5 Teknologiens sikkerhed I forbindelse med udvikling af epatch er komponenterne løbende blevet testet for biokompatibilitet, elektromagnetisk kompatibilitet etc. og er i øvrigt opbygget af allerede godkendte materialer. For yderligere informationer om teknologiens sikkerhed henvises til DELTAs interne rapporter ( ECG epatch Risk Management Report ). De kliniske afprøvninger af epatch er foregået under samtidig monitorering med allerede godkendte teknologier og har derfor ikke udgjort nogen risiko for patienterne. 29

37 4.6 Konklusion epatch er et trådløst EKG-prototypesystem, der ultimativt kan anvendes i flere tilfælde som erstatning for konventionelle telemetri- og Holter-systemer til overvågning af patienters hjerteaktivitet. Systemet består af en genanvendelig epatch Sensor (aktiv del), en engangs-epatch Electrode (passiv del) og en gateway til transmission af måledata optaget med epatch. Litteraturstudiet har ikke bidraget til at afdække validiteten af sammenlignelige teknologier, da der ikke findes nogen gold standard for monitorering af atrieflimren. I den identificerede litteratur sammenlignes teknologier med forskellig algoritme, målinger af forskellig varighed og på forskellige patientgrupper. Uden en perfekt indeks-test til sammenligning er det således ikke muligt at beregne sensitiviteten og specificiteten af de enkelte referencetests. Litteraturstudiet har derimod bidraget med viden, der kan anvendes i designet af et effektmålingsstudie af epatch og med viden om fordele og ulemper ved de forskellige monitoreringsmodaliteter. Den kliniske afprøvning af epatch har i alle tre substudier vist, at epatch-systemet uden videre kan optage data af tilsvarende høje kvalitet som telemetri-løsningen og transmittere disse problemfrit for indlagte patienter. Transmissionen af data fra patientens eget hjem til sygehuset fungerer tilsvarende uproblematisk, men datakvaliteten kan ved dette set-up stadig forbedres. Ved afslutningen af projektet er målsætningen om at udvikle et epatch-system, der med tilfredsstillende klinisk kvalitet muliggør monitorering af patienter i eget hjem nået, og dermed er de grundlæggende forudsætninger for en driftsløsning etableret. Siden de afsluttende kliniske afprøvninger af epatch-løsningen er der udviklet en nyere version af epatch-prototypen, som fremadrettet vil blive afprøvet i et randomiseret, klinisk studie i regi af Patient@Home-projektet For yderligere information: ( ). 30

38 5. Patient Patientperspektivet handler om at belyse de patientrelaterede aspekter af teknologiens anvendelse. I denne rapport tager analysen afsæt i patienternes konkrete oplevelser af at anvende og bære epatch i forhold til de teknologier, der sammenlignes med i substudierne i den kliniske afprøvning (telemetri og Holter). I de relevante substudier vil alle patienter blive spurgt om tilfredsheden med epatch og bedt om at angive dette med en markering på en visual analog scale (VAS), spændende fra meget utilfreds til meget tilfreds. Patienterne har herudover mulighed for i fri tekst at kommentere epatch-systemet. Det overordnede MTV-spørgsmål for analysen er: Hvad er patientens oplevelse af at bære og anvende epatch? Herunder aspekter som oplevelsen af plastrets bevægelighed, holdbarhed, og eventuelle gener/ulemper i forhold til beklædning og daglige aktiviteter? Desuden også oplevelsen af tryghed, livskvalitet m.m.? Indledningsvist afrapporteres resultaterne fra litteraturstudiet, dernæst af det kliniske studie. 5.1 Resultater af litteraturstudie Der er ikke identificeret nogen selvstændige undersøgelser af patienters oplevelse af fordele og ulemper ved udredning for hjerterytmeforstyrrelser med telemetriovervågning vs. ekstern event monitor vs. Holter-monitorering, heller ikke for effekter på livskvalitet, tryghed og angst. De informationer, der foreligger omkring patientperspektivet, er fra mere lægefaglige forskningsprojekter, der ikke har haft patientperspektivet som deres primære fokus. Søgningen afdækkede derimod to artikler (39;40), der har undersøgt forholdet mellem forekomsten af atrieflimren og Health Related Quality of Life (HRQoL), Affektiv Respons, sygdomsopfattelse m.m. Disse beskæftiger sig med patientens følelsesmæssige respons efter, at denne er blevet diagnosticeret med atrieflimren og kan således ikke sige noget om, hvordan patienten opfatter sin livskvalitet m.m. i selve udredningsfasen, under forskellige former for udredning. Resultaterne derfra vurderes derfor ikke relevant i denne sammenhæng, og der er ingen anbefalinger fra litteraturen, der kan fungere som basis for videre beslutningstagen. I en sammenlignende undersøgelse af den kliniske effekt af tre forskellige teknologier til detektion af atrieflimren hos patienter, der har undergået et kirurgisk indgreb for behandling af atrieflimren (31) konkluderes det, at langtidsmonitorering (LTM) i 5-30 dage med event monitor er bedre til at detektere atrieflimren end 24-timers Holter-monitorering og standard EKG-måling. Fordelene ved LTM i diagnostisk øjemed skal dog sammenholdes med de gener, det giver for patienten at bære en event monitor i op til 4 uger. Patientens compliance spiller med andre ord en væsentlig rolle i valg af teknologi, da nogle patienter afbryder monitoreringen før tid, fordi teknologien medfører gener eller begrænsninger for patienten. 31

39 5.2 Resultater af klinisk afprøvning I substudie 1 3 blev alle patienter spurgt om tilfredsheden med epatch og bedt om at angive dette med en markering på en visual analog scale spændende fra meget utilfreds til meget tilfreds. Patienterne havde herudover mulighed for i fri tekst at kommentere epatch-systemet. Substudie 1: Det overordnede indtryk efter substudie 1 er, at patienterne har udvist stor tilfredshed med epatch. Substudie 2: Ved substudie 2 angav 18 ud af 19 patienter (95 %), at de var meget tilfredse med epatch, mens en patient angav at være tilfreds med epatch-løsningen (5 %). Substudie 3: Ved substudie 2 angav syv ud af otte patienter (87,5 %), at de var meget tilfreds med epatchsystemet (epatch + gateway), mens én patient (12,5 %) angav at være tilfreds med systemet. Otte ud af otte patienter (100 %) svarede, at de var meget tilfredse med selve plasteret. Seks ud af seks patienter (100 %), der kommenterede på forholdet mellem epatch og Holter, svarede, at de foretrækker epatch frem for Holter. 5.3 Konklusion Patientperspektivet ved anvendelse af non-invasive teknologier til ambulant monitorering for atrieflimren er ikke velbelyst i den videnskabelige litteratur. I substudierne under den kliniske afprøvning af epatch i sammenligning med henholdsvis telemetri og Holter angiver patienterne at være meget tilfredse med epatch, uden at kommentere på specifikke egenskaber ved epatch som trådløs teknologi vs. telemetri eller Holter. Ingen patienter kommenterer på epatch i fri tekst, men erfaringerne fra kardiologiske sygeplejersker fortæller dog, at det nuværende telemetri-system volder både patienter og personale moderate problemer i den daglige håndtering. Dels i form af signalforstyrrelser på grund af overophedede batterier, knækkede ledninger og løse elektroder, men også grundet patienternes afhængighed af personale i forbindelse med af- og påmontering ved fx almindelig soignering og bad samt at telemetrien er forholdsvist tung og uhåndterlig at bære om halsen og under tøjet 16. Det må derfor forventes, at en trådløs teknologi med fordel kan konkurrere på disse parametre, og dette kunne efterprøves i et kvalitativt studie i forbindelse med effektmåling af epatch i et randomiseret, kontrolleret set-up. 16 Personlig kommunikation: Lene Moltrup, projektsygeplejerske ved medicinsk Forskningsafdeling, OUH Svendborg Sygehus (maj 2011). 32

40 6. Organisation Organisationsanalysen søger at afdække de organisatoriske forudsætninger for og konsekvenser af at anvende hjemmemonitorering med epatch til udredning af patienter med atrieflimren, frem for udredning ved indlæggelse i stationært afsnit. Analysen tager udgangspunkt i de for projektet relevante parametre, hvor fokus er på at undersøge det arbejdskraftbesparende potentiale i anvendelsen af teknologien. Det på forhånd bestemte fokus har betydning for fremgangsmåden for analysen, som vil blive beskrevet nærmere nedenfor. 6.1 Metode Organisationsperspektivet belyses dels ved et systematisk litteraturstudie og dels ved beskrivelse af arbejdsgangene ved monitorering af patienter: Indlagt med besvimelse Indlagt til medicinsk frekvensregulering Under fjernmonitorering i neurologisk afdeling som udredning for apopleksi Indlagt på kardiologisk afdeling med telemetriovervågning Alle fire spor beskrives i deres nuværende scenarie og i de fremtidige scenarier med epatch. Der fokuseres udelukkende på de lokale arbejdsgange på Medicinsk Afdeling M på OUH Svendborg Sygehus. Ved beskrivelse af arbejdsflowet i et patientforløb for en patient i et af de ovennævnte spor forsøges det illustreret hvor i forløbet, der kan forventes at reduceres i ressourcetrækket samt en kvantificering af reduktionen. Fokus ligger på sygeplejerskernes opgaver, da det er hos denne faggruppe, der i den oprindelige projektansøgning blev vurderet at være den største ressourcebesparelse at hente ved introduktion af epatch til hjemmemonitorering (41). Beskrivelserne af arbejdsgangene er foregået i flere trin: Trin 1 Arbejdsgangene omkring monitorering med epatch blev først forsøgt kortlagt gennem interviews med kardiologiske sygeplejersker med mellem års erfaring i kardiologisk sygepleje, samt gentagne observationer af arbejdsgange i kardiologisk modtageafsnit og sengeafdeling. Resultaterne herfra har resulteret i et forsøg på kvantificering af sparet arbejdskraft ved omlægning af arbejdsgange i et fremtidigt hypotetisk scenarie, baseret på ekspertudsagn fra den kliniske ekspertgruppe. Trin 2 Kvantificeringen af den sparede arbejdskraft har fungeret som input for økonomimodellen (jf. afsnit 7), der er blevet forelagt styregruppen til godkendelse ved de halvårlige projektafrapporteringer. Styregruppens input har bidraget til justeringer af antagelserne og forudsætningerne bag økonomimodellen, og det har givet anledning til validering af data fra observationer og interviews med kliniske eksperter. 33

41 Trin 3 Arbejdsgangene er blevet beskrevet og kortlagt i konsensus mellem den kliniske ekspertgruppe, repræsentanter fra DELTA/styregruppe samt projektevaluatorer på vegne af projektleder. De vedtagne beskrivelser blev derefter illustreret for at give et visuelt overblik over de forventede ændringer i arbejdsgangene, som kan følge af en implementering af epatch, og disse blev ved samme lejlighed kvantificeret igen. 6.2 Arbejdsgangsbeskrivelse Nedenfor præsenteres illustrationer af de arbejdsgangsbeskrivelser, der blev beskrevet og kortlagt som angivet under trin 3 ovenfor (jf. afsnit 6.1). Til lejligheden blev illustrator Mie Nørgaard hentet ind med henblik på visuelt at få tydeliggjort henholdsvis de nuværende arbejdsgange ved anvendelse af telemetri og de potentielt fremtidige arbejdsgange ved indførsel af epatch, og på den måde få synliggjort, hvor et eventuelt arbejdskraftbesparende potentiale ville forekomme. Illustrationerne er opgjort særskilt for de ovenfor nævnte patientgrupper (jf. afsnit 6.1) og fremgår af bilag Resultater af litteraturstudie Der er ikke identificeret undersøgelser eller andet materiale, der beskæftiger sig med analyse af arbejdsgange i forbindelse med omlægning af hjertemonitorering fra telemetri til en ambulant funktion. 6.4 Konklusion Eftersom epatch ikke er afprøvet i et fuldt implementeret set-up er det ikke muligt fra evaluators perspektiv at beskrive de organisatoriske forudsætninger for og konsekvenser af at implementere epatch systemet i klinisk praksis. En sådan beskrivelse kunne udarbejdes i forbindelse med et klinisk studie af epatch, hvor det organisatoriske set-up beskrives i forhold til fx uddannelse af personale, udstyr og faciliteter, organisering af stuegang i eget hjem, ansvarsfordeling osv. 34

42 7. Økonomi Formålet med den økonomiske analyse er at vurdere forholdet mellem omkostninger og gevinster ved omlægning af udredningen af atrieflimren, fra den konventionelle monitorering med telemetri under indlæggelse, til epatch i eget hjem for udvalgte patientgrupper. Dette vil tilvejebringe information om, hvorvidt epatch er et omkostningseffektivt alternativ til den nuværende løsning med telemetri. Baggrunden for analysen er, som beskrevet i projektets vision (jf. afsnit 1.2.1), en forventning om, at erstatning af telemetri med epatch i udredningen af atrieflimren vil kunne reducere antallet af sengedage og nedbringe omkostningerne for hvert enkelt patientforløb. Det primære outcome for den økonomiske analyse udgøres derfor af det arbejdskraftbesparende potentiale forbundet med indførsel af epatch i stedet for telemetri for udvalgte patientgrupper som angivet ved MTVspørgsmålet: Hvor stort er det arbejdskraftbesparende potentiale ved anvendelse af epatch til monitorering af patienter med atrieflimren i eget hjem, som alternativ til indlæggelse i stationært sengeafsnit med overvågning ved telemetri? Som beskrevet i afsnittet om projektets evalueringstilgang (jf. afsnit 2) er der tale om evaluering af en forholdsvis umoden teknologi og fokus i de økonomiske studier, identificeret i det tilhørende systematiske litteraturstudie (9), er ikke på selve organiseringen af udredningen, og dermed findes heller ikke data eller resultater vedrørende omkostningseffektiviteten af de to måder at organisere udredningen på. Derfor vil den økonomiske analyse i dette tilfælde hovedsageligt blive baseret på antagelser om og forventninger til hvordan fremtidige arbejdsgange vil tegne sig. 7.1 Metode Nedenfor beskrives hvordan og på hvilken baggrund analysen af det arbejdskraftbesparende potentiale er fremkommet. Analysens type og perspektiv Der gennemføres en driftsøkonomisk analyse med perspektiv af OUH Svendborg. Det betyder, at der tilvejebringes information for sygehuset om eventuelle investeringsbehov og driftsudgifter ved en omlægning af udredningen fra telemetri til epatch. Analysens perspektiv er afgørende for hvilke ressourcetræk, der identificeres og opgøres, og i dette tilfælde er det alene omkostninger og gevinster af betydning for OUH Svendborg, der er inkluderet. Analysen kan karakteriseres som en simpel omkostningsanalyse, idet sparede omkostninger (her primært sengedage og arbejdskraft) anvendes som mål for gevinsten. Dette er ifølge retningslinjerne for udarbejdelse af MTV (7) acceptabelt, hvis de sparede omkostninger udtrykker den væsentligste del af gevinsten, som det antages i denne sammenhæng. Det understreges dog, at en sådan betragtning har nogle begrænsninger, idet sparede omkostninger ofte er et meget snævert mål for gevinsten, da der ikke tages højde for fx patienternes oplevelser og præferencer. 35

43 Inkluderede patientgrupper Som beskrevet under formålet med projektet (jf. afsnit 1.2.1) er det kortsigtede mål at erstatte telemetriovervågning under indlæggelse med monitorering i eget hjem med epatch for patienter med behov for udredning af eventuel atrieflimren. Den mellemlange målsætning beskrives som værende erstatning af telemetri med epatch under indlæggelse for alle patienter med hjerterytmeforstyrrelser på Medicinsk Afdeling M (MK koronarafsnit/mh - apopleksiafsnit). Derfor inkluderes i den økonomiske analyse følgende patientgrupper: Patientgruppe Gennemsnitlig indlæggelsestid Afsnit Årligt antal patienter a) Patienter indlagt med besvimelse (syncope) 1,5 2,5 døgn MK 300 b) Patienter indlagt til medicinsk frekvensregulering 4 5 døgn MK 200 c) Andre patienter indlagt til telemetriovervågning 3 4 døgn MK d) Patienter indlagt til udredning for apopleksi (fjernmonitorering i neurologisk afdeling) 1 2 døgn MH 900 Tabel 5 17 : Oversigt over inkluderede patientgrupper, antallet af patienter i hver samt deres gennemsnitlige indlæggelsestid på OUH Svendborg Sygehus. Projektets langsigtede mål er, at epatch erstatter såvel monitorering med telemetri under indlæggelse og den ambulante Holter-monitorering, således at epatch kan anvendes på alle patienter med indikation for EKG-monitorering, både under indlæggelse eller som et ambulant tilbud. Det har for nuværende ikke været muligt at inkludere de økonomiske konsekvenser af at erstatte Holter-monitoreringen med epatch, og det ligger i øvrigt uden for projektets rammer. Inkluderede omkostninger og estimering heraf Rækken af omkostninger, der indgår i analysen, er i nedenstående tabel 6 opgjort i forhold til type og kilde. Ikke alle omkostninger opgøres, idet alene omkostninger, der forventes at variere mellem de sammenlignede teknologier eller berørte patientgrupper er inkluderet i analysen. De enkelte ressourcetræk og antagelser bag den økonomiske analyse beskrives mere dybdegående i bilag 3. Omkostningstype Investeringsomkostninger Indkøb af udstyr Driftsomkostninger Sengedage (Hotelfunktion) Materialer Personalets tidsforbrug Vedligehold Tabel 6: Oversigt over inkluderede omkostninger og deres primære kilder. Kilde Ekspertvurderinger Administrative registre Ekspertvurderinger Administrative registre Ekspertvurderinger Observationsstudier Ekspertvurderinger 17 Oplysningerne i tabel 4 er delvist hentet fra administrative registre, men da det kun er muligt at få oplyst et samlet antal patienter for henholdsvis afdeling MK og MH på OUH Svendborg Sygehus, og således ikke fordelt på underliggende indlæggelsesårsager, er de nødvendigvis også baseret på ekspertvurderinger. Antallet af patienter og deres gennemsnitlige indlæggelsestid er dog afgørende parametre i den økonomiske analyse, hvorfor de varieres i scenarieanalyserne nedenfor (jf. afsnit 7.2). 36

44 Som beskrevet ovenfor, og som det fremgår af tabel 6, er ekspertvurderinger fra den kliniske ekspertgruppe en vigtig kilde til den økonomiske analyse, og disse antagelser er baseret på den optimale situation, hvor epatch fungerer som det skal og er fuldt ud implementeret. I forhold til måling af ressourceforbrug i fysiske enheder gælder det, at der primært er tale om retrospektiv indsamling af deterministiske data 18. Data for personalets tidsforbrug adskiller sig dog ved at være indsamlet prospektivt gennem observationsstudier for et mindre udsnit af patientgrupperne. For yderligere beskrivelse af processen med dataindsamling til brug i den økonomiske analyse henvises til afsnit 6.1 under organisationsperspektivet. Investeringsomkostninger: Data for det ressourceforbrug, der er forbundet med investering i udstyr er hentet fra henholdsvis ekspertvurderinger og administrative registre. For den nuværende løsning er inkluderet omkostninger forbundet med indkøb af telemetrier, mens der for epatch-løsningen er inkluderet omkostninger til sensorer og gateways. Udstyret vil aldrig kunne udnyttes 100 %, og derfor antages for begge løsninger en udnyttelsesgrad på 80 %, som er indregnet direkte i prisen på det udstyr, der genanvendes. Se bilag 3 for sandsynliggørelse af, at denne antagelse holder for den nuværende løsning. Driftsomkostninger: De økonomiske besparelser, der forventes at kunne opnås ved en ny organisering af udredningen fra telemetri under indlæggelse til epatch i eget hjem, skal primært hentes på personalets tidsforbrug og den sparede hotelfunktion. Hotelfunktion: Reorganiseringen forventes at betyde færre sengedage, hvilket medfører et mindre behov for de funktioner, der traditionelt henregnes under begrebet hotelfunktion. Eftersom der ikke længere findes takster for en sengedags pris, er der til estimering heraf anvendt opgørelser fra OUHs økonomiafdeling og ekspertvurderinger i den økonomiske analyse. De funktioner, der henregnes under hotelfunktionen varetages typisk af social- og sundhedsassistenter, hvorfor besparelsen på hotelfunktion ved beregning af det arbejdskraftbesparende potentiale opgøres i årsværk for netop denne personalegruppe. Eftersom den sparede hotelfunktion udgør en stor del af det forventede arbejdskraftbesparende potentiale ved erstatning af telemetri med epatch, og prisen på hotelfunktionen er behæftet med en vis usikkerhed, varieres denne i scenarieanalyserne nedenfor. Den sparede hotelfunktion gør sig kun gældende for de to førstnævnte patientgrupper, som i praksis forventes at kunne blive sendt hjem med epatch, og det antages, at halvdelen af denne gruppe ikke er særligt behandlingskrævende og dermed egnede til hjemsendelse med epatch. Antagelsen om andelen af 18 At data er deterministiske betyder, at de ikke er patient-specifikke og dermed antages også, at ressourceforbruget i praksis er ens for alle patienter. Her er det afgørende efterfølgende at gennemføre følsomhedsanalyser for at teste, om resultaterne er robuste overfor ændringer i omkostningsdata (7). 37

45 egnede patienter i de to førstnævnte patientgrupper varieres i scenarieanalyserne nedenfor (jf. afsnit 7.2). Personalets tidsforbrug: Som antydet i rapportens vision og logiske model (jf. figur 3) forventes det, at personalets tidsforbrug på visse arbejdsgange kan reduceres ved indførsel af epatch. Det kan imidlertid være svært at udtale sig om de organisatoriske forudsætninger for og konsekvenser af at indføre epatch i klinisk praksis, når det ikke er afprøvet i et fuldt implementeret set-up. Dermed er det også svært præcist at forudsige hvordan arbejdsgange, og dermed personalets tidsforbrug, fremadrettet vil tegne sig, men det har været nødvendigt at komme med et bud herpå i forhold til estimering af det arbejdskraftbesparende potentiale. Forventede ændringer i arbejdsgange og som følge deraf i personalets tidsforbrug uddybes nærmere i bilag 3. Som beskrevet i afsnit 4.1 (jf. fodnote 10) forekommer fejlalarmer uden klinisk relevans med det nuværende telemetri-system forholdsvis ofte, og dette forventes at kunne reduceres ved indførsel af en trådløs teknologi som epatch. Estimering af den tid, der dagligt anvendes på denne opgave er foretaget på baggrund af ekspertvurderinger, og da denne parameter er af stor betydning for det endelige resultat, varieres den i scenarieanalyserne nedenfor. Med henblik på værdisætning af personalets tidsforbrug i kr. multipliceres med den gennemsnitlige timeløn på OUH for den relevante faggruppe. Disse oplysninger fås fra interne registre, og det antages at et fuldt arbejdsår fraregnet ferie- og helligdage består af effektive arbejdstimer. Materialer: Som en del af de løbende omkostninger indgår materialer, som forbruges ved anvendelse af såvel den nuværende som den potentielt fremtidige løsning. Det drejer sig for telemetri-løsningen om elektroderne og for epatch-løsningen om selve plastret, som ikke er genanvendelige. Plastrets pris varieres i følsomhedsanalyserne nedenfor (jf. tabel 7). Selvom disse materialer ikke direkte kan omsættes til et arbejdskraftbesparende potentiale er de alligevel inkluderet og resultaterne opgøres i kr. henholdsvis med og uden inklusion af omkostninger til udstyr, materiale og vedligehold. Vedligehold: Som beskrevet ovenfor (jf. afsnit 4.2.1) er telemetriens elektrodekabler, der forbinder elektroderne med transmitteringsenheden, følsomme for træk, hvorved de kan beskadiges og der opstår relativt ofte brud ved overgangen til transmitteringsenheden. Derfor er der alene for den nuværende telemetri-løsning inkluderet omkostninger til vedligeholdelse i den økonomiske analyse, svarende til kr. pr. telemetri pr. år. 38

46 7.2 Resultater Nedenfor præsenteres resultaterne af den økonomiske analyse (2011-prisniveau er anvendt). Først beskrives det lokale arbejdskraftbesparende potentiale ved en omlægning af overvågningen fra telemetri til epatch for OUH Svendborg Sygehus, herefter skaleres resultaterne op til et landsdækkende potentiale og endeligt forsøges resultaterne alternativt opgjort i antal sparede senge på OUH Svendborg Sygehus. Arbejdskraftbesparende potentiale på OUH Svendborg Sygehus De anvendte værdier og antagelser påvirker i varierende grad resultaterne af den økonomiske analyse. Da usikkerhed omkring centrale parametre kan have betydning for den endelige konklusion, må resultaternes sensitivitet over for ændringer i værdier og antagelser undersøges (7). Derfor er der først gennemført en række analyser med det formål at identificere de parametre, som både er vigtige for konklusionen og behæftet med stor usikkerhed. Dette gør sig grundet teknologiens umodenhed gældende for en lang række af de anvendte parametre. For overskuelighedens skyld varieres i scenarieanalysen udelukkende på de parametre, der påvirker resultatet med mere end +/ kr. Disse parametre fremgår sammen med de værdier, de antager i de forskellige scenarier (henholdsvis worst case, base case og best case), i nedenstående tabel 7. Parameter Scenarie Worst case Base case Best case Plaster (pris kr.) Hotelfunktion (pris kr.) Andel egnede patienter 1/3 1/2 2/3 a) 1,5 a) 2 a) 2,5 b) 4 b) 4,5 b) 5 Gennemsnitlig indlæggelsestid (dage) c) 3 c) 3,6 c) 4 d) 1 d) 1,5 d)2 a-c) -25 a-c) -30 a-c) -35 Tid håndtering af fejlalarmer (min.) e) -35 d) -40 d) -45 Tabel 7: Oversigt over parametre og deres værdier fordelt på scenarier. Bogstaverne a-d henviser til patientgrupperne i tabel 5. Resultaterne af den økonomiske analyse opgøres i forhold til, om forskellen i omkostninger kan henregnes til personale (personalets tidsforbrug + hotelfunktion) eller udstyr (udstyr + materialer + vedligehold). I nedenstående tabel 8 præsenteres for OUH Svendborg Sygehus de gennemsnitlige omkostningerne pr. patient til udstyr fordelt på henholdsvis løsning og scenarier, og forskellen i pris på de to løsninger er opgjort. 39

47 Udstyr Telemetri: Telemetriudstyr Elektroder Vedligehold I alt epatch: Plaster (elektrode) Sensor (cap) Gateway inkl. oplader I alt Omkostninger pr. patient (kr.) Worst case Base case Best case 48,88 4,28 20,53 73,69 45,00 6,47 8,63 60,10 59,69 5,22 25,07 89,98 30,00 7,90 10,53 48,43 69,47 6,08 29,17 104,71 15,00 9,19 12,26 36,45 Forskel i omkostninger total: -13,59-41,54-68,26 Tabel 8: Oversigt over gennemsnitlige omkostninger til udstyr pr. patient på OUH Svendborg Sygehus, fordelt på udstyrsdele og scenarier. Obs: En negativ forskel i totale omkostninger indikerer, at epatch er et billigere alternativ til telemetri. I forhold til omkostninger til udstyr ses af tabel 8, at epatch-systemet i alle tre scenarier er et billigere alternativ til den nuværende telemetri-løsning. Tilsvarende præsenteres i tabel 9 nedenfor forskellen i gennemsnitlige omkostninger pr. patient til personale (inkl. hotelfunktion) ved en omlægning af monitoreringen fra telemetri til epatch på OUH Svendborg Sygehus, fordelt på henholdsvis personalegrupper, arbejdsgange og scenarier. Personale og arbejdsgange Sygeplejersker: Opsætning og montering Håndtering af fejlalarmer Instruktion Analyse Teknisk klargøring I alt Forskel i omkostninger pr. patient (kr.) Worst case Base case Best case -39,46-244,15 78,92-434,05 236,76-401,99-39,46-358,09 78,92-512,97 236,76-594,84-39,46-485,84 78,92-591,89 236,76-801,51 Læger: Analyse 543,61 642,44 741,28 Social- og sundhedsassistenter (SSA): Hotelfunktion , , ,00 Forskel i omkostninger total: -958, , ,23 Tabel 9: Oversigt over forskellen i gennemsnitlige omkostninger til personale pr. patient på OUH Svendborg Sygehus, fordelt på personalegrupper, arbejdsgange og scenarier. Obs: En negativ forskel i totale omkostninger indikerer, at epatch er et billigere alternativ til telemetri. Resultaterne i tabel 9 viser for alle tre scenarier, at der ved indførsel af epatch på OUH Svendborg Sygehus kan forventes en besparelse på arbejdskraft samlet set, sammenlignet med den nuværende telemetri-løsning. I tabel 10 er resultaterne for de tre scenarier opgjort samlet set for alle patienter i de inkluderede patientgrupper, dvs. omkostningerne pr. patient i tabel 8 og 9 ganges med antallet af patienter i tabel 5. Her er de fem mest centrale parametre (jf. tabel 7) varieret samtidigt og dermed ses også 40

48 resultatets spændvidde. Resultaterne viser de økonomiske konsekvenser af at erstatte telemetrisk monitorering under indlæggelse med monitorering med epatch i eget hjem, og de er igen opgjort i forhold til, om forskellen i omkostningerne kan henregnes til personale (personalets tidsforbrug + hotelfunktion) eller udstyr (udstyr + materialer + vedligehold). Scenarie Forskel i totale omkostninger (kr.) Worst case Base case Best case Personale Udstyr I alt Tabel 10: Oversigt over forskellen i totale omkostninger ved erstatning af telemetri med epatch på OUH Svendborg Sygehus fordelt på scenarier. Obs: En negativ forskel i totale omkostninger indikerer, at epatch er et billigere alternativ til telemetri. Ved opgørelsen af de økonomiske konsekvenser forbundet med indførsel af epatch i et arbejdskraftbesparende potentiale inkluderes kun omkostningsbesparelser på personale-delen. I tabel 11 er opgjort forskel i omkostninger til personale i antal årsværk fordelt på de faggrupper, der reelt berøres ved en reorganisering af monitoreringen. Arbejdskraftbesparende potentiale Scenarie Worst case Base case Best case Forskel i totale omkostninger (kr.)/ Personale Sygeplejerske -0,8-2,2-3,8 Årsværk Læge +0,1 +0,2 +0,3 SSA -0,5-1,5-3,4 Tabel 11: Oversigt over forskellen i totale omkostninger til personale i kr. og omregnet til årsværk, der kan spares ved en omlægning fra telemetri til epatch på OUH Svendborg Sygehus. Obs: En negativ forskel i totale omkostninger indikerer, at epatch er et billigere alternativ til telemetri. Ifølge beregningerne kan der således ved base case-scenariet forventes en besparelse på ca. 1,2 mio. kr. på personale (personalets tidsforbrug + hotelfunktion) ved erstatning af telemetri med epatch svarende i årsværk til en besparelse på 2,2 sygeplejersker og 1,5 social- og sundhedsassistenter (SSA) mod en vækst på 0,2 læger. I den oprindelige projektansøgning lå fokus på sygeplejerskernes opgaver, fordi det var hos denne faggruppe, der blev vurderet at være den største ressourcemæssige besparelse at hente. Ved projektets start vurderedes det, at der kunne spares i alt 15 sygeplejerskeårsværk på OUH Svendborg Sygehus ved at lade patientgrupperne overgå fra monitorering med telemetri under indlæggelse på sygehuset til monitorering med epatch i eget hjem (jf. afsnit 1.1). Opgøres forskellen i totale omkostninger på personaledelen udelukkende i sygeplejerskeårsværk fås for de tre scenarier følgende resultater: Worst case: -1,0 sygeplejersker Base case: -3,2 sygeplejersker Best case: -6,3 sygeplejersker 41

49 Opgjort i sygeplejerskeårsværk alene forventes det således, at der ved indførsel af epatch som erstatning for telemetri kan spares et sted mellem 1,0 og 6,3 sygeplejersker. Landsdækkende arbejdskraftbesparende potentiale Ifølge evalueringskonceptet fra Fonden for Velfærdsteknologi ønskes ydermere en vurdering af det arbejdskraftbesparende potentiale ved en eventuel national udbredelse af den afprøvede løsning. Antages OUH Svendborg Sygehus optageområde groft skønnet at svare til ca. 4 % af Danmark 19, vil en simpel opskalering til landsplan resultere i resultaterne præsenteret i tabel 12. Arbejdskraftbesparende potentiale Scenarie Worst case Base case Best case Forskel i totale omkostninger (kr.)/ Personale Sygeplejerske -20,0-55,0-95,0 Årsværk Læge 2,5 5,0 7,5 SSA -12,5-37,5-85,0 Tabel 12: Oversigt over forskellen i totale omkostninger til personale i kr. og omregnet til årsværk, der kan spares ved en omlægning fra telemetri til epatch på landsplan. Obs: En negativ forskel i totale omkostninger indikerer, at epatch er et billigere alternativ til telemetri. På landsplan kan der ifølge beregningerne i denne rapport ved base case-scenariet forventes en besparelse på ca. 30 mio. kr. på arbejdskraft (personalets tidsforbrug + hotelfunktion) ved erstatning af telemetri med epatch svarende i årsværk til en besparelse på 55 sygeplejersker og 37,5 social- og sundhedsassistenter (SSA) mod en vækst på 5 læger. Opgøres forskellen i totale omkostninger på landsplan på personaledelen udelukkende i sygeplejerskeårsværk fås for de tre scenarier følgende resultater: Worst case: -25,0 sygeplejersker Base case: -80,0 sygeplejersker Best case: -157,5 sygeplejersker Opgjort i sygeplejerskeårsværk alene forventes det således, at der ved en eventuel indførsel af epatch som erstatning for telemetri på landsplan kan spares mellem 25,0 og 157,5 sygeplejersker. Alternativ opgørelse af gevinstsiden antal sparede sengedage En anden måde at opgøre de økonomiske konsekvenser forbundet med erstatning af telemetri med epatch er at se på antallet af sengedage, og dermed senge, der potentielt kan spares (lukkes). Ved en sådan beregning inkluderes kun de patientgrupper, hvor det forventes realistisk at sende patienterne hjem med epatch, og igen antages det, at kun halvdelen af denne gruppe ikke er særligt behandlingskrævende og dermed egnede til hjemsendelse med epatch. Det gælder i dette 19 OUH og Svendborg Sygehus optageområde antages samlet at svare til 10 % af Danmark, mens Svendborg Sygehus andel af det samlede OUH antages at svare til 40 %, ergo 4 % på landsplan. 42

50 tilfælde de to førstnævnte patientgrupper i tabel 5 henholdsvis patienter indlagt med besvimelse eller til medicinsk frekvensregulering. Resultaterne fremgår af nedenstående tabel 13. Patientgruppe Scenarie Parameter Worst case Base case Best case a) Patienter indlagt med besvimelse 100,0 150,0 200,0 Antal patienter egnede til b) Patienter indlagt til medicinsk hjemsendelse 66,7 100,0 133,3 frekvensregulering a) Patienter indlagt med besvimelse Antal sparede sengedage b) Patienter indlagt til medicinsk frekvensregulering 266, ,5 I alt 416, ,5 Tabel 13: Oversigt over antal potentielt sparede sengedage for patientgrupperne a og b (jf. tabel 5) ved erstatning af telemetri med epatch på OUH Svendborg Sygehus. Ved indførsel af epatch kan der således forventes en besparelse for de to nævnte patientgrupper på et sted mellem 417 og sengedage på OUH Svendborg Sygehus. Med en belægningsprocent på 100 % svarer dette til et sted mellem 1,2 og 3,2 senge, som enten kan anvendes til andre patienter eller alternativt lukkes. Projektøkonomi og tilbagebetalingsmulighed I nedenstående tabel 14 præsenteres et scenarie for tilbagebetaling af projektets samlede omkostninger ved indførsel af epatch på OUH Svendborg Sygehus. Jf. afsnit 1.2 adskiller nærværende projekt sig væsentligt fra andre projekter, der har fået støtte fra Fonden for Velfærdsteknologi, idet der her i højere grad er tale om et udviklingsprojekt end et demonstrationsprojekt. Der har således i projektet været betydelige udgifter til udvikling af plastret og afdækning af potentielle kliniske anvendelsesområder. I alt har der i projektet været brugt kr. Projektets økonomiske balance Total Direkte arbejdskraftbesparelse Indirekte arbejdskraftbesparelse 0 Øvrige besparelser (fx driftsomkostninger) Økonomiske gevinster total Omkostninger til merarbejde Totale projektudgifter Øgede omkostninger (fx driftsomkostninger) 0 Omkostninger total Årlig økonomisk balance Summeret økonomisk balance , ,8 Tabel 14: Projektets økonomiske balance i perioden ved indførsel af epatch på OUH Svendborg Sygehus i

51 Af ovenstående tabel 14 fremgår det, at der ved indførsel af epatch på OUH Svendborg Sygehus i 2013 med de gevinster, der er sandsynliggjort i denne rapport stadig vil kunne forventes et underskud på ca. 24,4 mio. kr. i Projektets betydelige udviklingsomkostninger betyder altså, at selv på en periode på 5 år vil gevinsten ved indførsel af epatch ikke opveje omkostningerne forbundet med projektet, hvis løsningen alene indføres på OUH Svendborg Sygehus. Omregnes det årlige besparelsespotentiale fra OUH Svendborg Sygehus på ca. 1,3 mio. kr. til et landsdækkende potentiale, må forventes årlige gevinster i omegnen af mio. kr., hvis OUH Svendborg Sygehus optageområde antages at svare til ca. 4 % af Danmark (jf. fodnote 18). Realiseres de i rapporten estimerede gevinster vil man således ved en landsdækkende udbredelse af epatch relativt hurtigt kunne dække projektets samlede omkostninger, selvom der må påregnes betydelige omkostninger til implementering, herunder tilpasning af IT-systemer og ændring af arbejdsgange. Disse er ikke kendt på nuværende tidspunkt og derfor ikke inkluderet i ovenstående beregning. Foruden implementeringsomkostninger er en afgørende forudsætning for en landsdækkende udbredelse af løsningen selvfølgelig, at den relevante kliniske dokumentation er tilgængelig, hvilket er planlagt i regi af Medicinsk Afdeling M på OUH Svendborg Sygehus i samarbejde med DELTA Mikroelektronik under Patient@Home-projektet. 7.3 Konklusion Resultaterne af den økonomiske analyse tyder på, at EKG-monitorering med epatch i patientens eget hjem er et omkostningseffektivt alternativ til konventionel monitorering med telemetri under indlæggelse i stationært sengeafsnit, selv i det mest pessimistiske scenarie og uanset om analysen begrænser sig til omkostninger til udstyr (investering) eller personale (drift). Konkret viser resultaterne, at der på OUH Svendborg Sygehus kan forventes en besparelse på mellem 0,4 mio. kr. og 2,3 mio. kr. på personale svarende i årsværk til en besparelse på mellem 1,0 og 6,3 sygeplejersker. Opskaleres dette til landsplan kan der forventes en besparelse på mellem 9,2 mio. kr. og 58,1 mio. kr. på personale ved erstatning af telemetri med epatch, svarende i årsværk til en besparelse på mellem 25,0 og 157,5 sygeplejersker. Resultaterne skal tolkes med forbehold for det usikre grundlag, den økonomiske analyse baserer sig på. Analysen er modelbaseret og de centrale parametre anlagt primært på baggrund af ekspertvurderinger og ikke empiri (dvs. laveste evidensniveau). Som konsekvens er resultaterne behæftet med stor usikkerhed og derfor er der gennemført en række følsomhedsanalyser med henblik på at undersøge resultatets sensitivitet over for ændringer i de centrale parametre. Følsomhedsanalyserne underbygger den konklusion, at reorganisering af EKG-monitoreringen med indførsel af epatch er en økonomisk fordel forudsat, at de i analysen indlagte antagelser holder. Der kan i dette tilfælde, hvor grundlaget for analysen er så usikkert, dog altid sættes spørgsmålstegn ved, hvorvidt der i følsomhedsanalyserne er varieret tilstrækkeligt på de centrale parametre. 44

52 7.4 Diskussion Som beskrevet i konklusionen ovenfor (jf. afsnit 7.3) tyder resultaterne på, at monitorering med epatch i eget hjem er et omkostningseffektivt alternativ til monitorering med telemetri under indlæggelse i stationært sengeafsnit. Resultaterne er, primært grundet teknologiens manglende modenhed, imidlertid hovedsageligt baseret på evidens af laveste evidensniveau, nemlig ekspertvurderinger, hvorfor grundlaget for analysen må karakteriseres som meget usikkert. Projektgruppen, herunder den kliniske ekspertgruppe, har i flere trin forsøgt at kvantificere en potentiel ændring i ressourceforbrug forbundet med indførsel af epatch-løsningen (jf. afsnit 6.1), men det har vist sig overordentligt vanskeligt fx at sætte tid på afgrænsede arbejdsgange, hvilket de adspurgte eksperter samstemmigt har givet udtryk for. Manglen på objektive, valide data indsamlet gennem en egentlig afprøvning af epatch-løsningen i en velintegreret driftssituation er således et stort problem for den økonomiske analyse. Der er derfor foretaget en række følsomhedsanalyser i et forsøg på at kvantificere denne usikkerhed, og disse viser unisont, at indførsel af epatch som alternativ til telemetri er økonomisk fordelagtigt. Med så usikkert et grundlag for de centrale parametre, der er anvendt i følsomhedsanalyserne, kan der imidlertid altid sættes spørgsmålstegn ved, om variationen mellem scenarierne på disse parametre har været tilstrækkelig. Konklusionen skal derfor tolkes med forbehold for det forholdsvis usikre grundlag, resultaterne er baseret på. Usikkerheden omkring hvorvidt de anvendte estimater afspejler parametrenes sande værdier viser sig også i resultatets forholdsvis brede interval. Den relativt store afvigelse fra projektets oprindelige vurdering af det arbejdskraftbesparende potentiale på 15 sygeplejersker for OUH Svendborg Sygehus skal blandt andet findes i et mindre patientgrundlag, idet det i projektet ikke har været muligt at vurdere en eventuel effekt for en række diagnoser/patientgrupper, som indgik i den oprindelige beregning (jf. afsnit 1.2.3). Blandt andet er de økonomiske konsekvenser ved erstatning af den ambulante Holter-monitorering, svarende til det langsigtede mål med epatchløsningen, ikke inkluderet. Dette vil potentielt set kunne åbne op for en acceleration af patientforløbene, idet man for patienter, der efter indlæggelse med telemetri henvises til efterfølgende ambulant overvågning med Holter, vil kunne gennemføre begge dele i et hug. Ydermere kan der på sigt potentielt udvides til andre anvendelsesområder ved indbygning af nye funktionaliteter i epatch, herunder kontinuerlig, automatisk måling af ilt-saturation, temperatur, blodtryk osv. Manglende inklusion af dette er alt sammen med til at underestimere epatchløsningens fremtidige potentiale. Af andre ikke-værdisatte gevinster kan nævnes bedre kvalitet i form af større personale- og patienttilfredshed, øget involvering og bedre evne til egenomsorg samt mindsket risiko for infektioner fra sygehusmiljøet. Derudover kan den nye løsning være med til at løse overbelægningsproblemer på medicinske afdelinger, idet løsningen understøtter omlægning fra stationær indlæggelse til behandling i eget hjem. Det bør dog i den forbindelse nævnes, at det 45

53 naturligvis primært er de selvhjulpne patienter, som er forholdsvis mobile i eget hjem, der kan sendes hjem med epatch, og disse er ikke overraskende ofte også de billigste patienter. Dette er der i den økonomiske analyse taget højde for ved kun at inkludere tidsforbrug på arbejdsopgaver, som forventes at kunne spares ved netop denne type patienter. Kasseøkonomiske betragtninger i form af opgaveglidning mellem sektorer har ikke været en del af den økonomiske analyse. Som nævnt er der i den økonomiske analyse kun inkluderet hjemsendelse med epatch for selvhjulpne patienter, hvilket ikke forventes at udløse yderligere kommunale ydelser. En del af de materiale- og aktivitetsudgifter, der burde indgå i beregning af prisen for en sengedag (hotelfunktionen, jf. bilag 3) bogføres centralt, og konteres derfor ikke direkte på afdelingen. Disse udgifter er således i vores estimering af prisen for en sengedag ikke alle inkluderet, hvilket kan medvirke til en underestimering af potentialet for epatch, i hvert fald i worst case- og base casescenarierne. Omvendt indgår i den økonomiske analyse hele besparelsen på hotelfunktionen i beregningen af det arbejdskraftbesparende potentiale velvidende, at kun lidt over halvdelen reelt kan tilskrives lønomkostninger, mens resten går til øvrig drift, fx udgifter til el, varme og rengøringsmidler, som ikke kan omsættes i sparet arbejdskraft (jf. bilag 3). Sidstnævnte medvirker således til en overestimering af epatch-systemets reelle potentiale. Som beskrevet i afsnit 7.2 forventes reorganiseringen at betyde færre sengedage og dermed potentielt muligheden for enten at lukke senge eller at øge patientoptaget. Sidstnævnte genererer dog med de nuværende afregningsmekanismer for sygehusets produktionsaktivitet ingen yderligere indtjening til afdelingen specifikt, medmindre det er muligt at konvertere til en ambulant takst. Således er afregningssystemet ikke på nuværende tidspunkt opdateret til at håndtere stuegang i eget hjem ved epatch, hvilket isoleret set skader afdelingens incitament til at foretage den skitserede omlægning af udredningen for atrieflimren. Der er således en lang række forudsætninger, ikke mindst af organisatorisk karakter, der først skal være til stede, før løsningen endeligt kan etableres. 46

54 8. Konklusion Formålet med projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem var at udvikle en epatch-prototype til monitorering af patienter med atrieflimren i eget hjem, som erstatning for telemetri under indlæggelse i stationært sengeafsnit. Evalueringen af projektet blev guidet af det fokuserede MTV-spørgsmål: Hvor stort er det arbejdskraftbesparende potentiale ved anvendelse af epatch til monitorering af patienter med atrieflimren, som alternativ til indlæggelse i stationært sengeafsnit med overvågning ved hjælp af telemetri? Det primære outcome for evalueringen var at demonstrere et arbejdskraftbesparende potentiale på baggrund af nye arbejdsgange i kombination med anvendelse af ny teknologi. På baggrund af observationsstudier af arbejdsgange samt interviews med kliniske eksperter inden for kardiologi, er der foretaget en økonomisk analyse med det formål at estimere netop det arbejdskraftbesparende potentiale. Samlet set tyder resultaterne af den økonomiske analyse på, at epatch er et omkostningseffektivt alternativ til konventionel telemetri, selv i worse case-scenariet. Konkret viser resultaterne af den økonomiske analyse, at der på landsplan kan forventes en besparelse på mellem 9,2 mio. kr. og 58,1 mio. kr. på arbejdskraft ved erstatning af telemetri med epatch, svarende i årsværk til en besparelse på mellem 25,0 og 157,5 sygeplejersker. Det skal i den sammenhæng dog fremhæves, at input til den økonomiske analyse primært er baseret på administrative data og ekspertvurderinger, hvorfor evidensgraden dermed er lav sammenlignet med data fremkommet på baggrund af egentlige effekt- og tidsstudier. Mangel på valide, objektive data medfører en stor usikkerhed i analysen, hvorfor der er foretaget følsomhedsanalyser på særligt vigtige parametre. Resultaterne her viser, at epatch er et omkostningseffektivt alternativ til telemetri, men konklusionen skal tages med forbehold for det forholdsvist usikre grundlag, resultaterne er baseret på. Udover de konsekvenser, der er inkluderet i den økonomiske analyse, er der igennem projektperioden identificeret yderligere potentielle anvendelsesområder og gevinster. Her kan nævnes udbredelse af løsningen til andre patientgrupper, diagnoser og indikationer foruden erstatning for den ambulante Holter-monitorering. Desuden kan der på sigt potentielt udvides til andre anvendelsesområder ved indbygning af nye funktionaliteter i epatch, fx kontinuerlig, automatisk måling af ilt-saturation, temperatur, blodtryk m.v. I forhold til patientperspektivet udviste patienterne i forbindelse med de kliniske afprøvninger af epatch, generel stor tilfredshed med løsningen. I de afsluttende afprøvninger tilkendegiver patienterne præference for epatch systemet frem for Holter-monitoren, og de kardiologiske sygeplejersker erfarer desuden en række fordele sammenlignet med telemetri-løsningen for både patienter og personale. Særligt epatch egenskab som trådløs teknologi tænkes at udgøre en 47

55 fordel for både patienter og personale; erfaringerne fra de kardiologiske sygeplejersker, vores egne observationer under evalueringen samt viden fra den videnskabelige litteratur peger på, at især ledninger og elektroder kan forårsage problemer i den daglige håndtering i form af fx fejl i signal og transmission. Projektets overordnede målsætning om at udvikle et epatch-system, der kan levere data af en tilfredsstillende kvalitet sammenlignet med den nuværende telemetriløsning, der i dag anvendes til monitorering af atrieflimren på sygehuse, er nået. epatch kan uden problemer optage data af tilsvarende høje kvalitet som telemetriløsningen og transmittere disse data problemfrit for indlagte patienter. epatch kan tilsvarende problemløst transmittere data fra patientens eget hjem og til sygehuset, men datakvaliteten kan ved transmission fra patientens eget hjem stadig forbedres. Siden de afsluttende kliniske afprøvninger af epatch er der udviklet en nyere version af en epatch prototype, der afprøves i en randomiseret, klinisk undersøgelse i regi af et andet projekt. 48

56 Referencer (1) Hjerteforeningen, Statens Institut for Folkesundhed Hjertestatistik. Hjerteforeningen og Statens Institut for Folkesundhed; (2) Pedersen KM, Draborg EU. En generel model til effektevaluering. CHS arbejdsnotat. 11 ed. Odense: Center for Helsetjenesteforskning og Socialpolitik, Odense Universitet; (3) Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: new guidance. Medical Research Council; 2008 Sep 28. (4) Albæk E, Rieper O. Evaluering i Danmark: Effektevaluering, monitorering og formativ evaluering. In: Dahler-Larsen P, Krogstrup H, editors. Tendenser i evaluering. 1 ed. Odense: Odense Universitetsforlag; (5) Daponte BO. Evaluation essentials. Methods for conducting sound research. 1 ed. John Wiley & Sons, Inc.; (6) Eriksen M. Den Logiske Model - et værktøj til at planlægge, gennemføre og evaluere sociale indsatser. Århus: KREVI; (7) Kristensen FB, Sigmund Hr. Metodehåndbog for medicinsk teknologivurdering. København: Sundhedsstyrelsen, Enhed for Medicinsk Teknologivurdering; (8) Aschengrau A, Seage III GR. Screening in public health practice. In: Aschengrau A, Seage III GR, editors. Essentials of epidemiology in public health. 1 ed. Sudbury, Massachusetts: Jones and Bartlett Publishers; p (9) Christensen JB. Telemedicinsk monitorering af patienter med atrieflimren. Søgeprotokol og afrapportering Ref Type: Unpublished Work (10) Gyldendals Røde Ordbøger. Klinisk ordbog København, Gyldendal Ref Type: Online Source (11) Ricci RP, Morichelli L, Santini M. Remote control of implanted devices through Home Monitoring technology improves detection and clinical management of atrial fibrillation. Europace 2009 Jan;11(1): (12) Egstrup K. Klinisk forsøgsprotokol. ECG epatch teknologi: Registrering og analyse af EKG. Sammenlignende studier med telemetri og Holtermonitorering Ref Type: Unpublished Work (13) Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care 2010 Jan;19(1): (14) Al Khatib I, Bertozzi D, Poletti F, Benini L, Jantsch A, Bechara M, et al. Hardware/software architecture for real-time ECG monitoring and analysis leveraging MPSoC technology. Transactions on HiPEAC I, LNCS 2007;4050:

57 (15) Guler NF, Ubeyli ED. Theory and applications of telemedicine. Journal of Medical Systems 2002;26: (16) Jovanov E, Raskovic D, Price J, Chapman J, Moore A, Krishnamurthy A. Patient monitoring using personal area networks of wireless intelligent sensors. Biomedical Sciences Instrumentation 2001;37: (17) Anliker U, Ward JA, Lukowicz P, Troster G, Dolveck F, Baer M, et al. AMON: a wearable multiparameter medical monitoring and alert system. Information technology in biomedicine. IEEE Transactions on Information Technology in Biomedicine 2004;8(4): (18) Rubel P, Fayn J, Nollo G, Assanelli D, Li B, Restier L, et al. Toward personal ehealth in cardiology. Results from the EPI-MEDICS telemedicine project. J Electrocardiol 2005 Oct;38(4 Suppl): (19) Roth A, Korb H, Gadot R, Kalter E. Telecardiology for patients with acute or chronic cardiac complaints: The 'SHL' experience in Israel and Germany. International Journal of Medical Informatics 2006;75(9): (20) Marculescu D, Marculescu R, Zamora NH, Stanley-Marbell P, Khosla PK, Park S. Electronic textiles: A platform for pervasive computing. Proceedings of the IEEE 2003;91(12): (21) Demiris G. Electronic home healthcare: concepts and challenges. International Journal of Electronic Healthcare 2004;1(1):4-16. (22) Fenske S. Challenges and opportunities for wireless healthcare Ref Type: Online Source (23) Williamson P. Designing wireless products for the home healthcare market Ref Type: Online Source (24) Fensli R, Dale JG, O'Reilly P, O'Donoghue J, Sammon D, Gundersen T. Towards improved healthcare performance: examining technological possibilities and patient satisfaction with wireless body area networks. Journal of Medical Systems 2010;34(4): (25) Zhou H, Hou KM, Ponsonnaille J, Gineste L, Coudon J, de SG, et al. Remote continuous cardiac arrhythmias detection and monitoring. Stud Health Technol Inform 2004;105: (26) Makowska E, Szymot J, Soszynska M, Kulakowski P. Evaluation of patients with palpitations: Cardiac Event Recorder versus 48-hour Holter Monitoring. A N E 2000;5(4): (27) Sivakumaran S, Krahn AD, Klein GJ, Finan J, Yee R, Renner S, et al. A prospective randomized comparison of loop recorders versus Holter monitors in patients with syncope or presyncope. The American Journal of Medicine 2003;115(1):1-5. (28) American Heart Association. What are Holters, event and transtelephonic monitors? Ref Type: Online Source (29) Kapoor WN. Evaluation and management of the patient with syncope. JAMA 1992 Nov 11;268(18):

58 (30) Juul S. Epidemiologi og evidens. 1, 7.oplag ed. København: Munksgaard; (31) Ad N, Henry L, Hunt S, Barnett S, Stone L. The Cox-Maze III procedure success rate: comparison by electrocardiogram, 24-hour holter monitoring and long-term monitoring. Ann Thorac Surg 2009 Jul;88(1): (32) Boos CJ, Lane DA, Lip GYH. Atrial fibrillation (chronic). BMJ Clinical Evidence 2008;4(217):1-14. (33) Liao J, Khalid Z, Scallan C, Morillo C, O'Donnell M. Noninvasive cardiac monitoring for detecting paroxysmal atrial fibrillation or flutter after acute ischemic stroke: a systematic review. Stroke 2007 Nov;38(11): (34) Shin K, Kim YH, Kim JP, Park JC. The preliminary study on the clinical application of the WHAM (Wearable Heart Activity Monitor). Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2006;1: (35) Douen A, Pageau N, Medic S. Usefulness of cardiovascular investigations in stroke management: clinical relevance and economic implications. Stroke 2007 Jun;38(6): (36) Douen AG, Pageau N, Medic S. Serial electrocardiographic assessments significantly improve detection of atrial fibrillation 2.6-fold in patients with acute stroke. Stroke 2008 Feb;39(2): (37) Kaleschke G, Hoffmann B, Drewitz I, Steinbeck G, Naebauer M, Goette A, et al. Prospective, multicentre validation of a simple, patient-operated electrocardiographic system for the detection of arrhythmias and electrocardiographic changes. Europace 2009 Oct;11(10): (38) Reiffel JA, Schwarzberg R, Murry M. Comparison of autotriggered memory loop recorders versus standard loop recorders versus 24-hour Holter monitors for arrhythmia detection. Am J Cardiol 2005 May 1;95(9): (39) Lane DA, Langman CM, Lip GYH, Nouwen A. Illness perceptions, affective response, and healthrelated quality of life in patients with atrial fibrillation. Journal of Psychosomatic Research 2009;66(3): (40) Ong L, Cribbie R, Harris L, Dorian P, Newman D, Mangat I, et al. Psychological correlates of quality of life in atrial fibrillation. Quality of Life Research 2006;15(8): (41) Pedersen CD, Egstrup K, Branebjerg J. Bedre stuegang i eget hjem. Endelig ansøgning til ABT fonden Ref Type: Unpublished Work (42) Drummond MF, Sculpher MJ, Torrance GW, O'Brien BJ, Stoddard GL. Methods for the economic evaluation of health care programmes. 3. ed. New York: Oxford University Press;

59 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Bilag Bilag 1 Logisk Model 52

60 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Bilag 2 Illustrationer af arbejdsgange Patient indlagt med besvimelse (syncope) telemetri (1 side) 53

61 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Patient indlagt med besvimelse (syncope) epatch (2 sider) 54

62 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem 55

63 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Patient indlagt til medicinsk frekvensregulering telemetri (1 side) 56

64 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Patient indlagt til medicinsk frekvensregulering epatch (2 sider) 57

65 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem 58

66 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Patient indlagt til observation for apopleksi (fjernmonitorering) telemetri (1 side) 59

67 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Patient indlagt til observation for apopleksi (fjernmonitorering) epatch (1 side) 60

68 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Anden hjertepatient indlagt til observation for arytmi telemetri (1 side) 61

69 Evaluering af projekt Bedre Stuegang I Eget Hjem Anden hjertepatient indlagt til observation for arytmi epatch (1 side) 62

70 Evaluering af projekt Bedre Stuegang i Eget Hjem Bilag 3 Forudsætninger for og antagelser bag den økonomiske analyse Nedenfor uddybes forudsætningerne for og antagelserne bag den økonomiske analyse (jf. afsnit 7). Investeringer, afskrivning og diskontering Investeringer resulterer i en omkostning, fordi pengene ikke kan anvendes til andre formål (alternativomkostning) og på grund af udstyrets afskrivning over tid. Dette håndteres i den økonomiske analyse ved beregning af equivalent annual cost (E), som er investeringsomkostningen (K) divideret med annuitetsfaktoren (A), der afhænger af udstyrets forventede levetid og renten. Herved tages højde for såvel den tidsmæssige forskydning af omkostninger og effekter (diskontering) og udstyrets afskrivning. I beregningen anvendes en rente på 3 % og en forventet levetid for begge typer af udstyr på 3 år, hvormed annuitetsfaktoren er lig med 2,8286 (42). Udstyrets levetid er i en følsomhedsanalyse sat til 5 år, hvilket i absolutte tal resulterede i en mindre besparelse, fordi investeringsomkostningerne forbundet med telemetri-løsningen er højere end for epatch-løsningen, og dermed falder investeringsomkostningerne relativt mere for førstnævnte. Desuden anvendes i den økonomiske analyse en antagelse om, at udstyret har en udnyttelsesprocent på 80 %, hvilket sandsynliggøres ved nedenstående beregning på baggrund af data for det nuværende telemetri-udstyr og patientgruppen på afdeling MK, OUH Svendborg Sygehus. Antal telemetrier (afd. MK, OUH Svendborg Sygehus) = 40 stk. Antal dage med behov for telemetri: Patienter indlagt med syncope: 300 patienter x 2 dage = 600 dage Patienter indlagt til medicinsk frekvensregulering: 200 patienter x 5 dage = dage Andre kardiologiske patienter: patienter x 3,6 dage = ,2 dage I alt = ,2 dage Gennemsnitlig udnyttelse i dage pr. telemetri: ,2 dage / 40 stk. = 291,73 dage Udnyttelsesprocent: 291,73 dage / 365 dage = 79,9 % Driftsomkostninger, hotelfunktion og personalets tidsforbrug Hotelfunktion: Til estimering af en sengedags pris er der på baggrund af opgørelser fra OUHs økonomiafdeling og ekspertvurderinger anvendt følgende estimater for de omkostninger, der er inkluderet i hotelfunktionen: 63

71 Evaluering af projekt Bedre Stuegang i Eget Hjem Øvrig drift: Forplejning: 130 kr. pr. sengedag Rengøring: 20 kr. pr. sengedag Vask af linned: 80 kr. pr. sengedag Overhead (materiale- og aktivitetsomkostninger): 50 kr. pr. sengedag Øvrig drift i alt: 280 kr. pr. sengedag Lønomkostninger: SOSU + servicefunktioner samlet 400 kr. pr. sengedag Samlede omkostninger til hotelfunktion pr. sengedag: 680 kr. pr. sengedag På baggrund af ovenstående beregning er der således i den økonomiske analyse anvendt en pris for hotelfunktion pr. sengedag på 700 kr. Dette estimat stemmer meget godt overnes med prisen pr. overnatning for pårørende på patienthotellet på OUH: Værelse pr. nat: Værelse: 515 kr. pr. nat Frokostbuffet: 80 kr. pr. dag Aftenmenu: 75 kr. pr. dag I alt: 670 kr. pr. døgn Personalets tidsforbrug: Reorganiseringen forventes at betyde færre sengedage og dermed ventes også en ændring i personalets tidsforbrug, hvilket vi i flere trin har forsøgt at kvantificere (jf. afsnit 6.1). Nedenstående tabel 15 synliggør på hvilke områder og for hvilke faggrupper, dette forventes at gøre sig gældende, ligesom ændringerne i tidsforbrug er forsøgt kvantificeret. Arbejdsgang Forventet ændring i tidsforbrug Enhed Faggruppe Opsætning + montering -10 min. pr. forløb Sygeplejerske Håndtering af fejlalarmer -30(afd. MK) min. pr. dag pr. forløb Sygeplejerske -40(afd. MH) min. pr. dag pr. forløb Sygeplejerske Instruktion +20 min. pr. forløb Sygeplejerske Analyse -40 min. pr. dag pr. forløb Sygeplejerske +25 min. pr. dag pr. forløb Læge Teknisk klargøring +60 min. pr. forløb Sygeplejerske Tabel 15: Oversigt over forventet ændring i tidsforbrug (gældende for base case-scenariet) for en række arbejdsgange på OUH Svendborg Sygehus ved indførsel af epatch, fordelt på faggruppe. Fordi epatch består af et enkelt plaster og fungerer som en trådløs teknologi forventes det, at der ved opsætning og montering kan spares 10 minutter pr. patientforløb sammenlignet med 64

72 Evaluering af projekt Bedre Stuegang i Eget Hjem telemetrien, hvor 5 elektroder skal fæstnes på patientens brystkasse og forbindes til optageenheden. Modsat kræver epatch-løsningen mere instruktion, her anslået til 20 minutter, fordi patienten skal informeres om og føle sig tryg ved indlæggelse i eget hjem med den nye løsning. Både opsætning, montering og instruktion varetages traditionelt af sygeplejersker. Det forventes desuden, at sygeplejerskers tidsforbrug på håndtering af fejlalarmer kan reduceres betydeligt ved indførsel af epatch-løsningen svarende til henholdsvis 30 minutter pr. dag pr. patientforløb for patienter indlagt i afdeling MK og 40 minutter pr. dag pr. patientforløb for patienter indlagt på afdeling MH 20. I forhold til analyse af de data, der opnås ved monitorering med henholdsvis telemetri og epatch forventes også en ændring i arbejdsgange og tilmed (måske?) en forskydning af opgaver mellem faggrupper. Mens sygeplejerskerne med den nuværende telemetri-løsning tre gange i døgnet foretager en analyse og efterfølgende afrapportering af data, vil denne opgave fremadrettet i højere grad kunne overgå til lægerne ved en indførsel af epatch-løsningen. Dette fordi der med epatch kun modtages og lagres klinisk relevante hændelser, hvorved analyse-opgaven i høj grad bortfalder for sygeplejerskerne, mens lægen som noget nyt selv skal samle op på hændelserne inden der telefonisk foretages stuegang med patienten i patientens eget hjem. Derfor antages det, at der i forhold til analysen af de data, der opnås ved monitoreringen kan spares 40 minutters sygeplejersketid pr. dag pr. patientforløb mod et øget forbrug af lægetid svarende til 25 minutter pr dag pr patientforløb. Med indførsel af epatch-løsningen følger yderligere en udgift til teknisk klargøring af udstyret, som ikke er til stede ved den nuværende løsning. Definerede kliniske events lagres i plastrets optageenhed bestående af en batteridel med en mikrochip, og denne del skal renses før løsningen igen er klar til anvendelse. Tidsforbruget er for denne arbejdsgang blevet estimeret til 60 minutter pr. patientforløb af den kliniske ekspertgruppe. 20 Forventningen om, at der kan spares mere ved patienter indlagt i afdeling MH sammenlignet med afdeling MK skyldes alene den længere afstand, sygeplejerskerne skal bevæge sig, når skopvagten i afdeling MK melder en fejlalarm hos en patient på afdeling MH. 65

73 OUH og Svendborg Sygehus Sdr. Boulevard 29 Indgang 101, 3. sal 5000 Odense