GETINGE ASSURED PRODUKTER TIL VASKEKONTROL OG STERILITETSSIKRING

Transkript

1 GETINGE SSURED PRODUKTER TIL VSKEKONTROL OG STERILITETSSIKRING

2 2 Getinge ssured GETINGE FORSTÅR Hver eneste dag rengør du mange forskellige instrumenter og redskaber. Måske på forskellige tidspunkter, ved forskellige temperaturer og under forskellige betingelser. Det, du virkelig behøver, er vished for, at disse loads er rengjort grundigt og steriliseret i overensstemmelse med dine lokale standarder. Getinge er en af verdens førende virksomheder inden for udstyr til rengøring, desinfektion og sterilisering og tilbyder løsninger til sundhedssektoren og Life Science. Vi forstår, at du har brug for, at dit desinfektions- og steriliseringsudstyr konsekvent fungerer i overensstemmelse med producentens specifikationer og fuldstændigt opfylder lokale og internationale standarder. Derfor har vi nu udviklet en ny og omfattende serie af indikatorer til vaskekontrol og sterilitetssikring under varemærket Getinge ssured. Getinge ssured-produktserien kontrollerer uafhængigt dit anlægs processer og giver dig yderligere vished for, at dit udstyr er rent og sterilt som forventet. Manufacturer s protocol Manufacturer s protocol EN 867-5

3 Getinge ssured 3

4 4 Getinge ssured GETINGE SSURED VSKEKONTROLLER Det første vigtige skridt inden steriliseringsprocessen er effektiv rengøring. Den bedste måde at verificere renheden på er en pålidelig testprotokol, der omfatter testmaterialer, vaskekontrol og afprøvning for restprotein. Ved rutinemæssig brug sikrer vores Getinge ssured-vaskekontrolprodukter uafhængig bekræftelse af, at rengøringsprocessen det være sig i en desinficerende vaskemaskine og/eller derudover i et ultralydsbad konsekvent leverer det ønskede renhedsresultat. Som en sidste garanti for overfladerenhed tilbyder vi et komplet sortiment af restproteintests til overflader og instrumenter inkl. hule instrumenter med lumener og optiske instrumenter. Takket være den øjeblikkelige proteinreaktion er disse tests hurtige og nemme at bruge og kan registrere restprotein ned til 1 mikrogram på mindre end 10 sekunder. TESTMTERILE VSKEKONTROL VSKEKONTROL ULTRLYD LUMENKONTROL (FLEX) LUMENKONTROL (FST) PODEPINDE FÅS I LÆNGDER PÅ 7 CM, 15 CM og 2,5 M. Getinge ssured Wash Monitor-serien opfylder kravene i EN ISO

5 Getinge ssured 5

6 6 Getinge ssured GETINGE SSURED INDIKTORER TIL DGLIG MSKINGODKENDELSE K C EN ISO D I LY P D L O O L D Y P L C K I D Vores viden om lokale og internationale standarder sikrer, at vi har den passende indikator, som sætter dig i stand til at opnå optimal sterilitetssikring. Tests af Bowie-Dick-typen Tests af Bowie-Dick-typen stemmer opfylder internationale krav (EN ISO ) og er fortsat referencen for daglig afprøvning af den mekaniske funktion i vakuumunderstøttede dampautoklaver. Denne test omfatter kontrol af effektiv luftfjernelse og dampgennemtrængen og frigiver din autoklave til daglig anvendelse. Getinges nye og innovative tests af Bowie-Dick-typen med varemærket Bowie-Dick Test Pack, dvatec og Test Card er udviklet og afprøvet i overensstemmelse med EN ISO Vores ekstremt følsomme, avancerede blækteknologi sikrer større nøjagtighed og brugerorientering om procesbetingelser i forhold til konventionelle testpakker. Det nye, kompakte dvatec- og Test Card-design kræver mindre papir, hvilket er med til at minimere: Forbrugsomkostningerne Transportomkostningerne Behovet for opbevaringsplads Belastningen af miljøet TESTPKKE FÅS TIL 121 C OG 134 C DVTEC BOWIE-DICK-TESTEN LEVERES I EN LILLE, PRKTISK STØRRELSE TESTKORT OG HOLDER DVTEC BOWIE-DICK-TESTPKKEN ER IKKE MEGET STØRRE END ET KREDITKORT lle Getinge Bowie-Dick-tests opfylder kravene i EN ISO

7 Getinge ssured 7

8 O 8 Getinge ssured GETINGE SSURED GODKENDELSESINDIKTORER TIL LOD D K C I P L Y L O D P EN ISO D L Y L C K D I Ved hjælp af en kemisk eller biologisk proceskontrolenhed (PCD) i autoklaven f.eks. vores Helix-tests eller Smart-Read Biological Indicator-testpakke opnår du vished for, at betingelserne, der kræves for korrekt sterilisering af selv de mest vanskelige instrumenter og sæt, har været til stede, idet der registreres et øjebliksbillede af betingelserne indvendigt i autoklaven, inden loaden frigives. Processpecifik Helix-loadgodkendelse PROCESSPECIFIKKE HELIX-TESTS MED KLIBRERING EFTER FORSKELLIGE DMPUTOKLVEPROCESSER VED 134 C I 3,5; 4; 5,3 OG 7 MINUTTER. KOMPLETTE BIOLOGISKE INDIKTORER TIL DMP OG EO BIOLOGISKE INDIKTORTESTPKKER PRODUKTNVN SPORETYPE INKUBTION PKKENVN Bemærk Smart-Read, Self Contained Biological Indicator (Steam) 10 5 Geobaccilus stearothermophilus 10 timer *Fejlprocesverifikation 3-5 timer Smart-Read Biological Test Pack (Steam) Indeholder Smart-Read SCBI og ét klasse 6 emuleringsindikatorkort Self-Contained Biological Indicator (Steam) 10 5 Geobaccilus stearothermophilus 24 timer Self-Contained Biological Test Pack (Steam) Indeholder én SCBI og ét klasse 6 emuleringsindikatorkort Self-Contained 10 6 Bacillus 48 timer Biological Indicator (EO) atropheaus HELIX-TESTS TIL DMP OG FO

9 Getinge ssured 9

10 O 10 Getinge ssured GETINGE SSURED GODKENDELSESINDIKTORER TIL PKKER D K I C P L Y L O D EN ISO D L P C K Y L D I Personalet på operationsstuen har ansvaret for at opretholde det sterile områdes integritet. Getinge ssured Emulating Indicators (klasse 6) er de mest avancerede kemiske indikatorer til kontrol af de specifikke dampsteriliseringsparametre tid, temperatur og damp indvendigt i pakken. Når en pakke åbnes, kan personalet på operationsstuen hurtigt verificere, at betingelserne for sterilisering har været til stede, og at instrumenterne og redskaberne er sikre at bruge i kirurgiske indgreb. Klasse 6, emuleringsindikatorer Emuleringsindikatorer (strimmel) Emuleringsindikatorer (klæbende) MINUTTER 3,5 4 5, STRIMMEL KLÆBENDE Emuleringsindikatorerne er kalibreret efter specifikke dampsteriliseringsprocesser i overensstemmelse med ovenstående tabel. Klasse 4, multiparameterindikatorer Multiparameter, damp L EMULERINGSINDIKTORER (STRIMMEL)

11 Getinge ssured 11

12 12 Getinge ssured DESINFICERENDE VSKEMSKINE Rengøringstests til desinficerende vaskemaskiner Den mest grundlæggende del af dekontamineringsprocessen er rengøringsfasen. Ud over de mekaniske testdata accepteres det nu som den bedste fremgangsmåde at evaluere effektiviteten af fjernelse af urenheder og kontrollere, om der forekommer restprotein efter rengøringsprocessen. En visuel test benyttes til at evaluere fjernelsen af urenheder, men en kemisk reaktionstest er påkrævet for at evaluere, hvorvidt der er proteinrester til stede, da proteiner ikke kan ses med det blotte øje. Mikroskopiske mængder blod, hud, slim osv. der måtte blive efterladt på instrumenterne som følge af en ineffektiv vaskeproces, kan kompromittere instrumenternes generelle sterilitet alvorligt, og derfor er det nødvendigt at overvåge denne første fase af processen. Den internationale standard, der er fremhævet nedenfor, benyttes som vejledning til at fastslå, hvilke typer tests det er mest realistisk og praktisk at bruge, og den anbefalede anvendelse. Der er ingen generelle forskrifter vedr. hyppigheden for brugen af testprodukterne, men vi anbefaler alligevel daglige tests for fjernelse af urenheder (vaskekontrol) og proteintest. Getinge ssured-testmateriale kan også bruges som en del af den rutinemæssige godkendelsesproces. Relevant standard med global anerkendelse STNDRD DEFINITION F STNDRD GETINGE SSURED-PRODUKTER, DER OPFYLDER ISO EN ISO del 1 Desinficerende vaskemaskiner del 1 Generelle krav definitioner og tests. Getinge ssured-vaskekontroller; Getinge ssuredtestmateriale.

13 Getinge ssured 13 Generel test for urenheder Men henblik på generel kontrol bør der udføres en test på hver enkelt load uanset den desinficerende vaskemaskines type og alder og alle resultater skal dokumenteres. Generelle krav til rutinemæssig kontrol af maskinen omfatter visuel inspektion af loadmønsteret, rengøringseffektiviteten og sprøjtemønsteret. Derudover skal der gennemføres en kvantitativ test, fortrinsvist ved hjælp af standardiserede, kvantitativt evaluerbare testmodeller, da disse sikrer reproducerbare resultater. ISO/TS beskriver i alt 19 forskellige nationale testmaterialetyper. Getinge ssured-testmateriale har egenskaber svarende til østrigsk testmateriale. Uddrag fra EN IS del 1 urenhedstestreference: 6.10 Test af rengøringseffektivitet Generelt Under tests af rengøringseffektiviteten skal processen køres uden desinfektionsfase. Tørrefasen kan ligeledes udelades, hvis det måtte være nødvendigt for at lette detekteringen af resturenheder. De tre metoder til test for restprotein, som er beskrevet i bilag C, er ikke lige følsomme. Ninhydrin-metoden (C.1) og Biuret-metoden (C.3) har lignende følsomheder, men bør betragtes som hhv. en grænsetest og en halvkvantitativ test. OP-metoden (C.2) er mere følsom, men kræver brug af laboratoriefaciliteter. Getinge ssuredproteindetekteringstesten er nem at bruge og har større følsomhed over for restprotein end nogen af de tre metoder, der henvises til i standarden. Standarden er et vejledende dokument, og der findes ofte nationale standarder, som skal overholdes. Getinge ssured kan tilbyde en komplet løsning til din kontrol af urenhedsfjernelses- og restproteintests. Tests til rengøring af instrumenter med lumener Yderligere skal rengøring af instrumenter med lumener overvåges ved hjælp af de samme tests, dvs. urenhedsfjernelses- og restproteintests. Getinge ssured tilbyder tests til kontrol af proceseffektiviteten i både stive og fleksible endoskoper Rengøringseffektivitetstest Generelt Tests for rengøringseffektivitet skal udføres med en af de typer testmaterialer, der fremgår af bilag B, for hver loadkategori, som den desinficerende vaskemaskine er beregnet til at behandle. Testmaterialer skal benyttes som beskrevet i den relevante metode i bilag B. I forbindelse med driftsgodkendelse skal de testmaterialer, der skal benyttes til hver loadkategori, vælges af brugeren. Proteintests En test for restprotein, der opfylder EN ISO :2009(E) -10, udføres med henblik på at fastslå rengøringseffektiviteten på brugt medicinsk udstyr, men kan også bruges med proteinrelevant testmateriale. Testmetoden til ydeevnegodkendelse med hensyn til rengøringseffektivitet er beskrevet i og skal omfatte brug af en af metoderne til detektering og evaluering af tilbageværende proteinrelateret kontaminering, der fremgår af bilag C.

14 14 Getinge ssured DMPSTERILISERING Dampsterilisering er den mest almindeligt benyttede metode til sterilisering af instrumenter, og i de fleste dele af verden benyttes der hertil vakuumassisterede autoklaver. De kritiske parametre er tid, temperatur og dampkvalitet. Derudover er der verden over enighed om, at processen skal overvåges forud for steriliseringen for at kontrollere luftfjernelse og dampindtrængen (tests af Bowie-Dick-typen) og desuden på proces-/loadbasis (pakkeinterne indikatorer og loadkontroller). Nedenstående internationale standarder henviser til alle aspekter af kontrollen af denne proces. STNDRD DEFINITION F STNDRD Relevante Getinge ssured-produkter EN ISO 285 Sterilisering dampsterilisering. Store autoklaver. Den oprindelige Bowie-Dick-test omtales i denne standard som reference, hvilket også gælder en test til hule emner. EN ISO Sterilisering af medicinske produkter kemiske indikatorer. Del 1 - Generelle krav. Getinge ssured-autoklavetape, multiparameterindikatorer, loadkontroller og emulerende indikatorer. EN ISO Sterilisering af medicinske produkter kemiske indikatorer. Del 4 Klasse 2-indikatorer som alternativer til tests af Bowie- Dick-typen til detektering af dampgennemtrængning. Getinge ssured-testpakke af Bowie-Dick-typen, dvatec og kort. EN ISO Sterilisering af medicinske produkter fugtig varme. Del 1 krav til udvikling, validering og rutinekontrol af steriliseringsprocesser til medicinsk udstyr. IQ, OQ, PQ omtales her sammen med de anbefalede metoder til rutinemæssig kontrol af processen, dvs. dampgennemtrængningstest og rutinekontrol (tests af Bowie-Dicktypen og kemiske indikatorer). Daglige tests EN 285 er den europæiske harmioniserede standard for store dampautoklaver, hvori den oprindelige Bowie-Dick-test omtales, hvilket også gælder en test til hule emner. Det betragtes verden over som bedste praksis at gennemføre en Bowie-Dick-testproces forud for steriliseringen. Når resultatet er OK og dermed bestået, vil det fremgå af testarket, og der kan nu gennemføres en steriliseringsproces. Som beskrevet iht. EN ISO 17665, afsnit 12 Hvis steriliseringsprocessen afhænger af fjernelse af luften fra autoklavekammeret for at opnå HURTIG og ENSRTET gennemtrængning af damp i autoklaveloaden, skal der udføres en DMPGENNEMTRÆNGNINGSTEST dagligt. lternative tests af Bowie-Dick-typen fås i handlen, og deres ydeevnekriterier er beskrevet i EN IS Standarden beskriver, at alternative Bowie-Dick-produkter har ydeevne svarende til håndklædepakken. Med henblik på fuldstændig overensstemmelse skal referencepakken (håndklædepakken) og alternativer testes skiftevist i både gode bestået -processer og mislykkede dumpet -processer i 3 typer processer. lle 3 Getinge ssuredtests af Bowie-Dick-typen opfylder standarden i sin helhed. Rutinekontrol af dampautoklaver I tillæg til de mekaniske udskrifter fra en autoklave er det meget vigtigt at overvåge betingelserne indvendigt i hver pakke, der steriliseres i autoklaven. Den eneste måde at gøre dette på er at bruge pakkeinterne indikatorer til at sikre, at sterilitetssikringsniveauerne bliver overholdt. Sterilitetssikringsniveauet (SL) er et mål for sikkerheden for opnåelse af sterilitet med en sandsynlighed på 1 usteril load ud af

15 Getinge ssured 15 EN ISO / EN ISO EN ISO indeholder vejledning i brugen af indikatorer som beskrevet i ISO serien af standarder. Reference ISO specificerer ydeevnekravene til kemiske indikatorer og henvender sig hovedsageligt til producenter af kemiske indikatorer. Overensstemmelse kræver, at alle indikatorerne kalibreres i et resistometer, så de leverer præcise resultater iht. EN ISO Dette giver siden hen hospitalspersonalet i sterilafdelingen og på operationsstuen sikkerhed for, at de korrekte parametre er opnået i steriliseringsprocessen. Denne standard har 6 klassifikationer som beskrevet i nedenstående tabel Standard EN ISO Sterilisering af medicinske produkter Kemiske indikatorer. Del 1 Generelle krav Indikatorklasse og definition GETINGE SSURED-PRODUKTER MED OVERENSSTEMMELSE EN ISO EN ISO Klasse 1; Procesindikator Klasse 2; Indikatorer til brug i specifikke tests utoklavetape, indikator for plasma Testkort af Bowie-Dick-typen (i pakke), dvatec-testkort og Bowie-Dick-kort. Indikatorer af Helix-typen til loadkontrol EN ISO EN ISO Klasse 3; Enkeltparameterindikatorer Klasse 4; Multiparameterindikatorer N/ Multiparameterindikatorer til damp, etylenoxid, formaldehyd og tør varme. EN ISO Klasse 5; Integrerende indikatorer N/ EN ISO Klasse 6; Emuleringsindikatorer Selvklæbende og ikke-klæbende kemiske indikatorer til brug i processer ved 134 C i 3,5; 4; 5,3; 7 og 18 minutter. Hvad beviser klasserne? Klasse 1-indikatorer beviser, at gods er behandlet eller ikke behandlet Klasse 2-indikatorer (indikator til specialtest) beviser, at testen (f.eks. Bowie-Dick-test) er udført Klasse 3-indikatorer beviser, at en eller flere af steriliseringsprocessens parametre har været til stede i kammeret Klasse 4-indikatorer beviser, at 2 eller flere af parametrene har været til stede Klasse 5 integrerende indikatorer disse indikatorer følger tilintetgørelsen af Geobacillus Stearothermophilus Klasse 6-indikatorer beviser, at der er opnået tilfredsstillende værdier for alle parametre i en given proces de er processpecifikke og giver den bedste sikkerhed for både slutbruger og patient ndre steriliseringsmetoder Til instrumenter, der er varmefølsomme, findes der flere andre metoder ud over dampsterilisering. Formaldehyd, etylenoxid og plasma (VHP) er de mest almindelige. De kritiske parametre i disse processer skal også overvåges, og derfor er de kemiske indikatorer, som benyttes til disse processer, også med under ISO Form = tid, temp., damp og koncentration af FO. ETO = tid, temp., relativ luftfugtighed og koncentration af ETO.

16 16 Getinge ssured SPECILPRODUKTER DMPTPE, OPFYLDER EN ISO 11140, DEL 1, KLSSE 1 GRØN DMPTPE, OPYFLDER EN ISO 11140, DEL 1, KLSSE 1 Lavtemperatursterilisering, FORMLDEHYD HELIX TIL FORMLDEHYD, INDIKTORER, OPFYLDER EN ISO , KLSSE 2 FORMLDEHYD, OPFYLDER EN ISO 11140, DEL 1, KLSSE 4 Lavtemperatursterilisering, ETYLENOXID DMPTPE EO, TPE TIL ETYLEN.OXID, OPFYLDER EN ISO 11140, DEL 1, KLSSE 1 ETYLENOXID, OPFYLDER EN ISO 11140, DEL 1, KLSSE 4 Diverse sterilisering PLSM/VHP/H2O2 TØR VRME, OPYFLDER EN ISO 11140DEL 1, KLSSE 4

17 PRODUKTNVN VSKEKONTROL OVERORDNET RT.- NUMMER NVENDELSE KLSSE/ STNDRD Mærkatfarve Testmateriale W-D EN ISO Vaskekontrol og holdere Wash Monitor W-D EN ISO Wash Monitor W-D EN ISO Wash Monitor W-D EN ISO Wash Monitor FR Flexible & Rigid W-D EN ISO Wash Monitor Holder W-D/ultralyd EN ISO Wash Monitor Holder R Rigid Lumen Test W-D/ultralyd EN ISO Wash Monitor Holder F Flexible Lumen Test W-D/ultralyd EN ISO Vaskekontrol, ultralyd Wash Monitor U Ultrasonic Test Ultralyd EN ISO Wash Monitor U/L Ultrasonic/Lumen Test Ultralyd EN ISO Proteintests Protein Test Instrument Surface W-D/ultralyd EN ISO Protein Test Instrument Lumen W-D/ultralyd EN ISO Protein Test Flexible Endoscope 2,5 m W-D/ultralyd EN ISO MÅLE- ENHED 17 DMPSTERILISERINGSPRODUKTER - DGLIG MSKINGODKENDELSE Bowie-Dick-tests Bowie-Dick Test Pack 134 C, Getinge Sterilizers Damp EN ISO Getinge Check Bowie-Dick Test Pack 134 C, Sub-trans cycles Damp EN ISO Bowie-Dick Test Pack 121 C Damp EN ISO Bowie-Dick Test Card TT (Table Top Sterilizers) Damp BS EN Bowie-Dick Test Card Kit 134 C Damp EN ISO holder + 31 tests Bowie-Dick Test Card 134 C Damp EN ISO dvatec Bowie-Dick Test Pack, Getinge Sterilizers Damp EN ISO Getinge Check Mini Bowie-Dick Test Pack, Sub-trans cycles Damp ISO DMPSTERILISERINGSPRODUKTER - PKKEGODKENDELSE Emulerende indikatorer ikke-klæbende Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Emulerende indikatorer - klæbende Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Emulating Indicator Damp EN ISO klasse Multi-Parameter Indicator Damp EN ISO klasse Multi-Parameter Indicator L Damp EN ISO klasse DMPSTERILISERINGSPRODUKTER LODGODKENDELSE Helix Test Damp BS EN klasse 2 1 enhed tests Helix Test Damp Klasse 2 1 enhed tests Helix Test Damp Klasse 2 1 enhed tests Helix Test Damp Klasse 2 1 enhed tests Tape 18 mm Damp EN ISO klasse 1 48 Tape 24 mm Damp EN ISO klasse 1 36 Green Tape 18 mm Damp EN ISO klasse 1 48 Green Tape 24 mm Damp EN ISO klasse 1 36 Biologiske indikatorer Self-Contained Biological Indicator Damp ISO Self-Contained Biological Indicator EO ISO Smart-Read Biological Test Pack Damp NSI/MI ST79, ISO 11138, EN ISO klasse 6 30 tests + 5 kontroller Multi-Incubator timer - 1 Smart-Read Biological Indicator Damp ISO Self-Contained Biological Test Pack Damp NSI/MI ST79, ISO 11138, EN ISO klasse 6 30 tests + 5 kontroller Smart Well Incubator with Printer timer - 1 SPECILPRODUKTER Helix Test FORM - 1 enhed tests Multi-Parameter Indicator FORM EN ISO klasse Tape 18 mm EO EN ISO klasse 1 48 Tape 24 mm EO EN ISO klasse 1 36 Multi-Parameter Indicator EO EN ISO klasse Multi-Parameter Indicator Tør varme EN ISO klasse Plasma Indicator Plasma 250 Skabelon: WD = Desinficerende vaskemaskine EO = Etylenoxidsterilisering FORM = Lavtemp. dampformaldehydsterilisering

18 18 Getinge ssured GETINGE TGER NSVR Hos Getinge investerer vi omfattende i forskning og udvikling af vores produkter og udstyr for at sikre klassens bedste instrumentrengøring, mens vi aldrig taber miljøbevidstheden af syne. Vores altoverskyggende miljømæssige mål er at optimere vores energiforbrug og minimere produktionen af affald og således reducere vores indvirkning på miljøet. f hensyn til dig og dine patienters sikkerhed er hele Getinge ssured-sortimentet en miljømæssigt forsvarligt produktserie.

19 Getinge ssured 19

20 Getinge Infection Control er verdens førende udbyder af løsninger til steril behandling i sundhedssektoren. Vi stræber efter at sikre den bedste kvalitet og sikkerhed til den lavest mulige pris. Vi tilbyder komplette løsninger til et problemfrit workflow, der minimerer risikoen for kontaminering, og øger effektiviteten inden for sundhedssektoren DK Göteborgstryckeriet We reserve the right to make technical and construction changes. Getinge Infection Control B P O Box 69 SE Getinge SWEDEN Phone: +46 (0) info@getinge.com Getinge Danmark /S Industriparken 44 B, Ballerup DNMRK Telefon: getinge.danmark@getinge.com GETINGE GROUP er en ledende global leverandør af produkter og systemer, der bidrager til kvalitetsforbedring og effektivisering af omkostninger inden for sundhedssektoren og biovidenskaben. Vi driver forretning under mærkerne rjohuntleigh, GETINGE og MQUET. rjohuntleigh fokuserer på patientmobilitet og sårpleje. GETINGE er leverandør af udstyr til behandling af infektioner inden for sundhedssektoren og forebyggelse af kontaminering inden for biovidenskaben. MQUET specialiserer sig i løsninger, behandlinger og produkter til kirurgiske indgreb, interventionel kardiologi og intensivafdelinger.