nyt Af Kirsten Fink og Ole Terney

Transkript

1 Nr. 220 Oktober 2014 iff nyt IndustriFarmaceutForeningen (IFF) er en interesseorganisation for den farmaceutiske industri, hvor medlemmerne kan holde det faglige og sociale netværk ved lige. Good Distribution Practice with Karen Ginsbury The 21. of October with Karen Ginsbury Læs side 6 GMP with Karen Ginsbury The 22. of October and again on the 23. of October with Karen Ginsbury. Læs side 7 Et calcium-bindende protein er afgørende for, at kræftceller kan sprede sig i kroppen og danne metastaser Kræftceller er meget afhængige af et calcium-bindende protein til reparation af huller i kræftcellens plasmamembran, og denne viden kan udnyttes ved fremstilling af kræftmedicin. Af Kirsten Fink og Ole Terney K r æ f t c e l l e r b l i v e r m o d s a t a n d r e celler ved med at dele sig og har stor overlevelseskraft. De nøjes ikke med at formere sig på oprindelsesstedet, men maser sig ofte vej gennem kroppens væv og kan slå sig ned i forskellige organer og fortsætte deres deling der (som såkaldte kræftmetastaser). De optræder således meget anderledes end de fleste normale kropsceller. Under kræftcellernes fremmarch opstår der uvægerlig skader på kræftcellernes membran. Et hul i membranen kan resultere i en udstrømning af cellens indhold til omgivelserne og en indtrængning af materiale fra cellens omgivende miljø. En sådan udveksling vil fortsættes næste side... Serialisation Lectur the 30th of October. Læs side 8 fortsættes næste side... Drug-Device ERFAgruppe ERFA-gruppen for alle der i det daglige skal håndtere de praktiske konsekvenser af at a r b e j d e m e d k o m - b i n a t i o n s p r o d u k t e r og medicinsk udstyr i en farmavirksomhed. Opstart 3. november. Læs side 10

2 IndustriFarmaceutForeningen Fruebjergvej 3, Postboks 87 DK-2100 København Ø Tlf: Mail: Web: Bestyrelsen Formand: Tina Kjøller, Næstformand: Gitte Hassan, Kasserer: Schiønning Brønnum Bruun, Bestyrelsesmedlemmer: Per Grønlund, Christina Guldberg, Suppleanter: Susanne Devantié Hansen, Styregrupperne MIKROBIOLOGI Ditte Hougaard, Tina Albæk Lorentsen, Nina Pringler, Lars Henrichsen, QUALITY MANAGEMENT (QM) Brian S. Jensen, Grethe Elmholdt, Conni Hornuff, Schiønning Brønnum Bruun, Johan Nielsen, SENIORGRUPPEN Jørgen Jensen, , Günther Fedders, IFF-nyt Bestyrelsen er ansvarshavende redaktion. Indlæg sendes til sekretariatet. Artikler i bladet udtrykker ikke nødvendigvis foreningens mening. DEADLINE 10. november januar 2014 være særdeles skadeligt for alle celler, og derfor har hurtig lapning af sådanne huller høj prioritet, ikke mindst hos kræftceller. Denne overlevelsesmekanisme har et forskerhold med deltagelse af forskere fra Kræftens Bekæmpelse og Childrens National Medical Center i Washington DC været med til at afdække (1). Det viser sig, at et calcium-bindende protein, kaldet S100A11, er særdeles vigtig i processen (1). Det calcium-bindende protein S100A11 Calcium er et af de vigtigste metaller i kroppen, og det kontrollerer forskellige vitale processer, fra knoglemineralisering til cellesignalering. Calcium vekselvirker med et meget stort antal proteiner, men der er kun få typer af calciumbindende steder i de calciumbindende proteiner, hvilket er medvirkende til, at calcium har en så central rolle i kroppen. Det mest almindelige calciumbindingssted er motivet EF-hand (eng)(da: EF-hånd) (3). Betegnelsen EF-hånd relaterer til en grafisk beskrivelse af det calciumbindende motiv i proteinet parv-albumin (3). Helix E og helix F af det calciumbindende protein kan ses som henholdsvis en pegefinger og en tommeltot, hvoraf navnet EF-hånd kommer. Når calcium bindes til EF-hånden, åbner strukturen sig (3). Dette strukturelle motiv er meget udbredt og findes i mange proteinfamilier, og sådanne proteiner er i langt de fleste tilfælde calciumbindende (3). Et sådan motiv er velbevaret gennem evolutionen, og dette viser, at det har stor betydning for cellerne. Det ovenfor omtalte protein S100A11 kodes af S100A11-genet og er et medlem af S100-proteinfamilien, som indeholder to calciumbindende EF-hånd motiver. S100-proteiner findes i cytoplasmaet og i cellekernen i mange forskellige celler, og disse proteiner er involveret i en lang række cellulære processer, såsom celleudvikling og differentiering (2). S100-generne omfatter mindst 13 medlemmer, som er lokaliseret på kromosomstedet 1q21. Omflytning af gener på kromosomet og ændring i udtrykket af dette S100A11-gen er set i forbindelse med kræftmetastaser (2). Proteinet S100A11 har vist sig at være vigtigt ved reparation af cellers plasmamembran, hvorunder der dannes et kompleks med proteinet annexin A2 (1). Annexiner er multifunktionelle proteiner Annexin A2 er et medlem af annexinproteingruppen, der fungerer som indre calcium-sensorer i cellen, og annexinproteiner findes i alle levende organismer med undtagelse af visse encellede organismer (4). Den centrale del af annexin hos hvirveldyr består af 4 homologe domæner med omkring 70 aminosyrer i hvert domæne. Domænerne danner sammen en let buet ring, der omgiver en central, hydrofil (vandelskende) pore. Det formodes, at denne centrale, hydrofile pore kan fungere som en calciumkanal og er involveret i regulering af andre ioner, såsom chlorioner. Denne hydrofile pore findes i alle annexiner (4). Ved lav koncentration af annexiner er kanalfunktionen dominerende, men ved høj koncentration af annexiner dannes et netværk af annexiner, som har betydning for membranreparation (4). Kompleksdannelse mellem proteinet S100A11 og annexin-a2 er centralt Forskerholdet har som de første påvist, at kompleksdannelsen mellem S100A11 og annexin-a2 er vigtig for at invasive kræftceller kan reparere skader på cellemembranen. Påvisning af denne mekanisme giver nye muligheder for at udvikle lægemidler, der for eksempel hæmmer dannelsen af S100A11/annexin A2-komplekser og dermed nedsætte kræftcellers mulighed for at reparere ødelagte cellemembraner og sprede sig til andre organer i kroppen (1). Kræftceller udsættes for store stress-påvirkninger, når de maser sig gennem tæt væv Det har længe været kendt, at kræftceller er gode til at reparere deres plasmamembran, for ellers ville de simpelthen ikke kunne overleve og sprede sig så meget, som mange kræftceller gør. Hvis huller i cellemembranen ikke lukkes rimelig hurtigt, dør kræftcellerne. Det er også tidligere observeret, at kræftceller er gode til at reparere skader i cellemembranen, men det er ikke tidligere vist, hvordan reparationsmekanismen fungerer i detaljer. 2

3 Når der opstår en skade, f. eks. et hul, i cellemembranen, strømmer calcium fra omgivelserne ind i cellen. Dette får alarmklokkerne til at ringe inde i cellen, for hullet skal hurtigt lukkes, hvis cellen skal overleve. Det er denne reparationsmekanisme forskere fra bl.a. Kræftens Bekæmpelse har været med til at afdække (1). Calciumindstrømning i en kræftcelle får alarmklokkerne til at ringe Når der opstår en skade, f. eks. et hul, i cellemembranen, strømmer calcium fra omgivelserne ind i cellen. Dette får alarmklokkerne til at ringe inde i cellen, for hullet skal hurtigt lukkes, hvis cellen skal overleve. Calciumindstrømning sætter f.eks. skub i plasmamembran-reparation ved en mekanisme, der hidtil ikke har været kendt i detaljer. Vekselvirkningen mellem S100A11 og annexin A1 Forskerne har tidligere påvist, at induktion af en invasiv fænotype blandt MCF7- brystkræftceller, de såkaldte MCF7- p95erbb2-brystkræftceller, er forbundet med en opregulering af S100A11 omkring lysosomerne i cellerne (1). Man har også påvist en forøget skadevirkning på cellemembranen i disse MCF7- p95erbb2-brystkræftceller. På den anden side er det påvist, at calciumafhængig strømning af annexin A1 mærket med grønt-fluorescerende farvestof mod cellemembranen, er en markør for, at m e m b r a n e n e r b l e v e t b e s k a d i g e t (1). annexin-a1 er et andet medlem af annexinproteingruppen, og dette protein er også involveret i membranreparation. Ved at tilføre annexin A1 mærket med grønt-fluorescerende farvestof til M C F 7 - p 9 5 E r b B 2 - b r y s t k r æ f t c e l l e r kunne det påvises, at i 40% af MCF7- p95erbb2-brystkræftcellerne var der en fortsættes næste side... 3

4 association mellem annexin-a1 mærket med grønt-fluorescerende farvestof og cellemembranen, medens dette kun var tilfældet for 8% af kontrolcellerne (1). Der var således langt mere aktivitet ved cellemembranen i MCF7-p95ErbB2-brystkræftceller end i kontrolceller, hvilket afspejler, at der er flere skader i membranen. D e n n e f o r ø g e d e a s s o c i a t i o n mellem annexin-a1 mærket med grøntfluorescerende farvestof og cellemembranen blev også undersøgt ved en anden, uafhængig metode ved i levende celler at følge indstrømning af et farvestof (Hoechst-33342), der ikke i sig selv kan trænge gennem cellemembranen. Her viste det sig, at MCF7-p95ErbB2-brystkræftceller var 5 gange mere modstandsdygtige over for indtrængning end kontrolcellerne var, og dermed langt bedre til at beskytte cellen mod indtrængende stoffer (1). Man kan så spørge, hvad der sker, hvis der er mindre S100A11. Her viste det sig, at der skete større skader på cellerne, hvilket kunne ses ved, at der var en stigning i associationen mellem annexin-a1 mærket med grønt-fluorescerende farvestof og cellemembranen, og der var en stigning i døde celler. Der skete også en stigning i indtrængning af farvestoffet Hoechst En sådan indtrængning kunne ikke tilskrives endocytose/ pinocytose (hvor cellemembranen danner en indfoldning) (1). Transformationen af MCF7-brystkræftcellerne medfører øget stress i membranen og beskadigelse af membranen, hvilket på effektiv måde kan kompenseres af S100A11- afhængig og calciumafhængig plasmamembranreparation (1). S100A11 giver forøget reparation af store skader i membranen Forskerne påførte MCF7-p95ErbB2- brystkæftcellerne store skader ved at udsætte dem for rullende glaskugler. Efter en helingstid på 5 minutter var MCF7- p95erbb2-brystkræftcellerne dobbelt så effektive som MCF7-kontrolceller til at reparere skader, og denne virkning var afhængig af den forøgede forekomst a f S A 11 i M C F 7 - p 9 5 E r b B 2 - brystkræftcellerne. Den meget detaljerede viden omkring reparation af skader i plasmamembranen gør det nu lettere at designe nye lægemidler, som kan interferere med vækst af kræftceller og ikke mindst den invasive spredning af kræftceller. Ved en anden metode blev cellerne beskadiget ved hjælp af laser. Igen var MCF7-p95ErbB2-brystkræftcellerne hurtigere til at reparere huller end MCF7-kontrolceller (1). Ved iagttagelse af beskadigede MCF7-p95ErbB2- brystkræftceller blev det observeret, at den beskadigede del af cellemembranen ofte blev skåret ud. En sådan fjernelse af beskadiget membran sås ikke i MCF7- kontrolceller eller i MCF7-p95ErbB2- brystkræftceller, hvor S100A11-syntesen var blevet hæmmet. Forskerne antager derfor ud fra disse iagttagelser, at S100A11 er involveret i fjernelse af beskadiget cellemembran (1). Calcium igangsætter kompleksdannelse mellem S100A11 og annexin-a2 S100A11 og annexin-a2 s roller i reparationsmekanismen blev undersøgt ved at følge, hvor i cellen de flourescensmærkede udgaver af disse proteiner befandt sig. Med i forsøget var også annexin-a1. Inden for 30 sekunder efter laserbeskadigelserne begyndte S100A11/ annexin-a2-komplekser samt annexin-a1 at akkumulere omkring det beskadigede sted med et maksimum efter 150 sekunder (1). Under reparationsprocessen blev annexin-a1 associeret med den del af cellemembranen, som i sidste ende blev skåret ud. Efter reparation og udskæring af den beskadigede del af membranen diffunderede S100A11/ annexin- A2- komplekserne tilbage til cytoplasmaet i løbet af 100 sekunder (1). Når der ikke var calcium tilstede, skete der ingen reparation af membranen, og S100A11/annexin- A2-komplekserne samt annexin-a1 diffunderede ud af cellen (1). Forskerne prøvede også at nedsætte syntesen af annexin-a2. Dette bevirkede, at S100A11 ikke akkumuleredes ved den beskadigede cellemembran. Parallelt blev syntesen af S100A11 nedsat, hvilket forhindrede akkumulering af annexin-a2 ved den beskadigede cellemembran. Det er kendt, at S100A11 og annexin-a2 kan danne komplekser uden for cellen, så alt i alt konkluderede forskerne, at cellerne ved beskadigelse af deres membran sender et kompleks af S100A11 og annexin-a2 til skadestedet (1). Det viser sig også, at både S100A11 og annexin-a2 er opreguleret i MCF7-p95ErbB2-brystkræftcellerne (1). Forskernes model for reparation af plasmamembran medieret af S100A11/annexin-A2- komplekser I en celle, der ikke er beskadiget, opretholdes spændingen i plasmamembranen ved hjælp af actin-fibriller. En lav koncentration af calcium i cytoplasmaet sørger for, at annexin-a1, annexin-a2 og S100A11 er jævnt fordelt i cytoplasmaet. Hvis der opstår en skade i plasmamembranen og calcium strømmer ind, stiger koncentrationen af calcium i cytoplasmaet, hvilket på skadesstedet fører til akkumulering af annexin-a1, depolymerisering af F-actin og akkumulering af S100A11/annexin- A2-komplekser (1). Depolarisering af actin nedsætter membranspændingen lokalt, hvilket muliggør, at membrandele omkring skadesstedet falder sammen mod hinanden, den beskadigede del af membranen udskæres, og plasmamembranen lukkes. S100A11/ annexin-a2-komplekset initierer F-actin polymerisering omkring skadesstedet, og membranspændingen genetableres (1). Denne meget detaljerede viden omkring reparation af skader i plasmamembranen gør det nu lettere at designe nye 4

5 lægemidler, som kan interferere med vækst af kræftceller og ikke mindst den invasive spredning af kræftceller. Sygdomme, der er forbundet med en defekt cellemembranreparationsmekanisme Der findes sygdomme, der er relateret til en defekt cellemembran-reparation. Det drejer sig for eksempel om muskelsvind, diabetes og Chediak-Higashi syndrom. Chediak-Higashi-syndrom er en meget sjælden genetisk immunsygdom, som skader immunsystemets celler og dermed immunsystemets evne til at bekæmpe bakterier og vira. Den nye model for reparation af plasmamembraner vil også muliggøre en bedre forståelse af disse sygdomme. Kilder 1.Jaiswal, JK m.fl. (2014), Nature Communications, 5:3795, S100A11 is required for efficient plasma membrane repair and survival of invasive cancer cells, doi: /ncomms Wikipedia, print 11/5 2014, S100 calcium binding protein A11 3. Lewit-Bentley, A. og Réty, S. (2000), Current Opinion in Structural Biology, 10, , EF-hand calcium-binding proteins 4. Lizarbe, MA m.fl. (2013), Int. J. Mol. Sci, 14(2), , Annexin-phospholipid interactions. Functional implications, doi: /ijms Farmaceutisk efteruddannelse December Statistisk forsøgsplanlægning Farmaceutiske vandsystemer i teori og praksis Februar GMP for indkøbere Marts Pharmacovigilance - en introduktion Kvalificering af produktionsudstyr EU-GMP regler - krav og for- tolkninger. Afsluttende eksamen Statistisk stikprøvekontrol QP er - Qualified Person GMP-opdatering, udfordringer og dilemmaer Er du ikke IFF-medlem? Medlemskab af IFF giver dig en række fordele - f.eks. kan du deltage gratis i en masse faglige arrangementer. Hvis du ikke er IFF-medlem, vil du blive opkrævet en deltagerafgift. Meld dig ind i IFF for 975 kr. pr. medlemsår på Bliv skribent for IFF Er du god til at skrive og har du gode ideer til artikler med emner inden for f.eks biotek, medicinalindustrien, GXP, kvalitetssystemer eller måske ideer til historier om spændende virksomheder eller personer, så er dette sikkert noget for dig. Skriv til os på iff@iff.nu eller ring iff Problemer med kontakten? R e t d i n e d a t a o n l i n e! P å I F F s Medlemsliste kan du som IFF-medlem slå andre IFF-medlemmer op. Kryds de ønskede oplysninger af på Min side / Rediger Stamdata. Husk at logge dig på for at få adgang til disse medlemsfunktioner Læs mere om de enkelte kurser på vores kursusdatabase på -industri.dk Tilmelding på til Inge Fabech, if@pharmakon.dk, Er du interesseret i yderligere oplysninger, kan du kontakte uddannelseschef, cand. pharm. Ella Ulbak, eu@pharmakon.dk, Kurserne afholdes på Pharmakon Milnersvej Hillerød Bestyrelsesmøde i IFF Den 30. oktober Mere info følger i næste nummer af IFF og på 5

6 Good Distribution Practice with Karen Ginsbury The 21. of October Karen Ginsbury is having a course about: Quality S y s t e m s f o r P h a r m a c e u t i c a l Distributors, Wholesalers, Importers a n d E x p o r t e r s a n d P h a r m a Companies. Why were the GDP regulations issued twice in 2013 (March and November)? What is current Good Distribution Practice? Distribution of finished pharmaceuticals has become a global hot topic. Sadly both counterfeit and sub-standard drugs and drug substances / excipients are commonplace. This is often the result of intentional fraud and criminal activity but could also be caused by unintentional interference with the supply chain. The pharmaceutical industry manufactures under the GMP regulations and with a robust quality system in place. The GDP regulations are intended to ensure continuity of that level of quality through distribution and supply of these products to the end user. This course is appropriate both for those in the pharmaceutical industry who transfer their finished products to a distributor as well as for importers and distributors themselves. Objective Provide a thorough review of the Good Distribution Practice regulations for persons involved in the pharmaceutical supply chain. This course will fulfill the GDP training requirements for personnel but will also provide a detailed explanation of the requirements as well as their translation into a quality system that ensures, monitors and continually improves their effectiveness. The course will also discuss the interface with the GMP regulations and how to integrate these requirements into your company s quality system Benefits Participants will come away from this course with an understanding of Good Distribution Practice, why and how they need to be implemented, and how to measure, control and improve the implementation. Content GDP requirements: EU directive, WHO Guideline and EU regulations Scope of the GDP regulations Relevant portions of the GMP regulations Quality Management System Quality Agreements with customers Personnel Requirements: training and qualification Premises and Equipment Documentation Repackaging / Re-labeling controls Quality Control Warehousing and temperature control Qualification and Validation of GDP activities, with a very brief look at computerized systems Picking goods / preparing orders, FiFo vs FeFo; controls and documentation Managing a controlled temperature vehicle fleet Contractors: cars / trucks; printers for packaging materials; maintenance, calibration and qualification of equipment The role of the pharmacist / QP in GDP Deviations and Change Control Returned Goods, Complaints and Product Recall Auditing of your company by customers and of your sub-contractors and vendors This course is suitable for Quality Assurance / Quality Control, logistics and operations personnel working in pharmaceutical distribution networks as well as Responsible Pharmacists, Computer / IT personnel who need to ensure that the ERP system is validatable to meet GDP requirements and anyone else involved in the pharmaceutical supply chain. QA / QC and logistics personnel working at pharmaceutical manufacturers who need to audit their distributors, ensure the integrity of their supply chain and prepare quality agreements with their distributors. Course Instructor This course will be presented Karen Ginsbury, CEO of PCI Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. Karen has 27 years of experience in the pharmaceutical industry and has worked closely with wholesalers, distributors and importers on their GDP / GMP compliant quality systems. Karen has helped companies pass customer audits and upgrade their GDP quality systems. In this course she will bring you her experience and case studies to help understand the significance of the regulations as they relate to your day to day job function. Time and place The course will take place the 21. of October from in Symbion, Fruebjergvej 3, 2100 Copenhavn Ø. There will be breckfast from Participation costs DKK 950 for members of IFF. Non-members must pay DKK Arranged by the board of IFF. 6

7 GMP with Karen Ginsbury The 22. of October and again on the 23. of October Karen Ginsbury is having a course about: GMP Update. This course will meet your requirement for annual GMP training. Objective Provide a rapid update of GMP related regulations and their ongoing updates. These regulations, guidances and even expectations are being updated at a pace which industry has never previously encountered. Taken in conjunction with the fact that industry is outsourcing more and more operations, how is it possible for the Contract Giver and the Contract Acceptor to remain up-to-date and on the same page? This course will provide some tips as to how to do just that. Benefits Participants will come away from this course with a list of sources for GMP updates and a rapid overview of the changes that have been recently implemented as well as those currently under consideration / comment. The course will also allow participants to understand the commenting process so that they can be proactive in ensuring regulations are not needlessly burdensome for industry. Content The course will address the following regulations and guidances in their current, recently revised, draft or concept paper formats: EU GMPs Part 1 chapters 1 9 especially: 1. Personnel Chapter 2: Effective Feb Premises and Equipment Chapter 3 3. Production Chapter 5 both under revision for shared vs dedicated facilities 4. Quality Control Chapter 6 Effective October 2014 EU Annexes especially planned revisions to: 1. Annex 1 - Sterile Products 2. Annex 15 Qualification and Validation 3. Annex 16 QP Certification 4. Annex 17 Parametric Release US GMPs: 21CFR parts 210, 211, part 11 and part 820 FDA guidances: 1. Quality system guidance vs ICH Q8, 9, Process validation guidance 3. Contract Manufacture work program EU GMP/GDP 2014 Workplan MHRA Compliance Report program and FDA on quality metrics WHO Guidances PIC/s Guidances USP, European Pharmacopoeia Pulling together the threads and staying updated This course is suitable for Anyone working in the pharmaceutical industry including Company General Managers, Managing Directors (GMPs and ICH Q10 focusing on management leadership) hospital pharmacists, QPs, Quality Assurance, Quality Control and other quality professionals, Operations Managers, production managers, Research and Development, persons working in technology transfer, personnel working in pharmaceutical Active substance and finished product manufacture as well as distributors, brokers, wholesale dealers and anyone involved in the manufacture of starting materials, Active Substances, finished pharmaceuticals or involved in the handling, processing or sale or administration of any of these. Persons involved in clinical trials and manufacture and administration of Investigational Medicinal Products will also find the course very useful. Course Instructor This course will be presented Karen Ginsbury, CEO of PCI Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. Karen has 27 years experience in the pharmaceutical industry and has worked closely with: API and finished pharmaceutical manufacturers to set-up, maintain and improve their GMP compliant quality systems virtual companies and multi-nationals to develop flexible but compliant quality systems for the manufacture and control of IMPs outsourced operations setting up and implementing quality systems which meet the needs of the Contract Giver and Contract Acceptor wholesalers, distributors and importers on their GDP / GMP compliant quality systems. Karen has helped companies pass customer audits and upgrade their GDP quality systems. In this course she will bring you her experience and case studies to help understand how and at what pace the regulations are being updated and the significance and application of the regulations as they relate to your day to day job function. As a member of PDA s Regulatory Affairs and Quality Advisory Board, Karen Ginsbury is currently leading a task force presenting to EMA on lack of uniformity in the updating process of the GxPs. This course is an opportunity to learn from her unique perspective as to what is happening both in Europe and the USA as globalization affects industry s ability to stay updated. Time and place The course will take place the 22 and 23.. of October from in Symbion, Fruebjergvej 3, 2100 Copenhavn Ø. There will be breckfast from Participation costs DKK 950 for members of IFF. Non-members must pay DKK Arranged by the board of IFF. 7

8 Serialisation - get on the right track Over the next few years new serialisation compliance regulations will come into effect around the world. Manufacturers are seeking solutions to meet anti-counterfeit and e-pedigree rulings. Facts om Lars Olsen Biography: Lars Olsen is a competent consultant and conceptual study leader, with more than 20 years of experience from production and project execution within the pharma, biotech and medical device industries. He has been involved in a vast number of assignments for customers domestically and worldwide, including several large scale facilities. With a background in machine construction engineering and years of manufacturing experience, he bridges the gap between design and execution excellently. This has been proven through numerous conceptual design and optimisation assignments. Furthermore, his broad experience has given him a unique ability to align engineering solutions with overall efficiency and performance goals. He is an experienced user representative and process responsible with a strong focus on optimal solutions for a well-running production. In recent years, Lars Olsen has primarily focused on packaging projects and counterfeit studies. He is now a leading expert in pharmaceutical packaging processes and also provides consultancy globally within packaging processes, counterfeit, assembly and medical devices. Lars Olsen is a steering committee member of the ISPE society since 2005 and Facilitator of ISPE COP for Pharmaceutical Packaging. Prepare for combat In an effort to combat counterfeiting, regulatory bodies all over the world are introducing new requirements for enabling tracking and authentication of pharma and biotech products. Primarily aimed at codification, serilisation (internal and external tracking) and supply chain authentication and data exchange, the new requirements will have major implications for manufactures, distributors and retailers alike. In many countries, such legislation has already been put into effect and by the end og 2013, the European Medicine Agency (EMA) wil introduce serilisation legislation, to which all life science businesses must comply by End-to-end serialisation solutions for global compliance An effective serialisation strategy incorporates all your manufacturing and business processes. From IT through GMP compliance to the finished product, an effective serialisation strategy not only improves your processes but creates cost efficiency. Driving cost-effective secondary packaging with serialisation The upcoming global serialisation legislative changes may be the best possible starting point for improving your packaging process. Time and place The lecturer wil take place the 30.th of October 2014 from in Symbion, Fruebjergvej 3, In room K2. There will be served breckfast from Participation is free for members of IFF. For non-members the price is DKK 450. Last chance to sign up is 28th of October

9 DET FARMACEUTISKE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET PH.D-defence Intestinal sensing of fatty acids and 2-monoacylglycerol PhD defence by Karen Kleberg. The defence takes place the 21th of October at in Auditorium B, Blegdamsvej 9, 2100 Chp.. Assessment Committee (Chairperson) Associate Professor Anne Marie Heegaard, University of Copenhagen Associate Professor Lars Hellgren, Technical University of Denmark Professor Wolfgang Langhans, Universität Zürich, Switzerland Supervisors Professor Harald S. Hansen, University of Copenhagen Associate Professor Birger Brodin, University of Copenhagen Department D e p a r t m e n t o f D r u g D e s i g n a n d Pharmacology. Place of experimental work The experimental work of the PhD study took place at the Department of Drug Design and Pharmacology and at Yale University, USA Thesis abstract Ask for a copy of the thesis: kkh@sund.ku.dk DET FARMACEUTISKE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET PH.D-defence Peptide binding to bacterial proton-coupled oligopeptide transporters (POTs): Lessons from the unusual POT YjdL PhD defence by Johanne Mørch Jensen. The defence takes place the 22th of October at in the Benzon Auditorium, Universitetsparken 2, 2100 Chp. Assessment Committee (Chairperson) Associate Professor Bente Vestergaard, University of Copenhagen Professor Poul Nissen, Aarhus University Dr David Meredith, Oxford Brookes University, UK Supervisors Associate Professor Osman Mirza, University of Copenhagen Professor Flemming Steen J ø r g e n s e n, U n i v e r s i t y o f Copenhagen Associate Professor Lars Olsen, U n i v e r s i t y o f C o p e n h a g e n Department D e p a r t m e n t o f D r u g D e s i g n a n d Pharmacology Place of experimental work The experimental work of the PhD study took place at the Department of Drug Design and Pharmacology, University of Copenhagen, the University of Groningen, the Netherlands, and at Harvard University, US. Thesis abstract Ask for a copy of the thesis jmj@sund.ku.dk 9

10 Drug-Device ERFA-gruppe Fra præ-fyldte sprøjter til autoinjektorer, fra depotplastre til inhalatorer, kombinationsprodukter er på vej overalt i den farmaceutiske industri. Misforståelser, dobbeltarbejde og frustration kan følge med når både reglerne for drugs og for devices skal overholdes, samtidig. Kvalitetsstyringssystem, firmakultur og organisation skal følge med. De store forskelle i lovgivning i forskellige regioner giver udfordringer i implementeringen. Drug-Device ERFA-gruppen er for alle der i det daglige skal håndtere de praktiske konsekvenser af at arbejde med kombinationsprodukter og medicinsk udstyr i en farmavirksomhed. I gruppen kan man sparre med deltagere fra andre virksomheder om de problemstillinger man støder på når man arbejder indenfor dette område. Vi vil starte hvert møde med et oplæg fra en af deltagerne: Et problem, en løsning, noget man har set eller hørt som kan starte diskussionen. Emner til det efterfølgende møde og oplægsholder aftales fra gang til gang. Eksempler på emner, som gruppen kan diskutere: Hvordan håndteres udfordringer ved at inkludere medicinsk udstyr i farmavirksomheder? Udviklingsmodeller kan eksisterende milepæle dække hele kombinationsproduktet? Design Controls hvilket dokumentationsniveau skal man forlange internt, hos designere, lønproducenter m.v. Organisation hvordan sikres et velfungerende samarbejde mellem Drug-udvikling og Device- udvikling, f.eks. hvem sikrer at den primære container både fungerer sammen med Drug og Device Risk Management - hvordan integreres usability og mekanisk funktionalitet i eksisterende complaint-håndtering og pharmacovigilance? Vejene til regulatorisk godkendelse Kvalitetsstyringssystemet hvad skal der til for at dække hele produktet Kom, vær med og udvid dit netværk inden for Drug-Device kombinationsområdet. Medbring gerne egne (evt. anonymiserede) problemstillinger. Praktisk information Gruppen mødes 4 6 gange om året. Næste Møde: Mandag d. 3. november 2014 Kl Emne: Udfordringer ved device udvikling i en farmavirksomhed. Mødet vil blive afholdt på dansk. Tid og sted Mødet finder sted mandag den 3. november 2014 fra kl til kl i Symbion. Fruebjergvej København mødelokale M4A Det er gratis at deltage for medlemmer af IFF. Arrangør er Stine Klitgaard Hansen Tilmeldingsfrist er den 31. oktober i 10