Nyt udkast til 15189 Sendt til afstemning 2011-01-06 Frist for afstemning og kommentering 2011-06-06 tidligere dansk frist Gældende standard: 25 sider med 19 definitioner Udkastet: 44 sider med 35 definitioner. En lang række af definitionerne er uden oprindelse/kilde Ikke mange nye krav, men omformuleringer og præciseringer Tekstafsnit generelt brudt ned med mere læsbare punktopstillinger Begreberne Bruger, Kontinueret forbedring og Effektivitet anvendes hyppigere 1
Hovedoverskrifterne 4 Management requirements... 9 4.1 Organisation and management responsibility... 9 4.2 Quality management system... 12 4.3 Document control... 14 4.4 Service agreements... 15 4.5 Examination by referral laboratories... 16 4.6 External services and supplies... 17 4.7 Advisory services...... 17 4.8 Resolution of complaints... 18 4.9 Identification and control of nonconformities... 18 4.10 Corrective action...... 18 4.11 Preventive action...... 19 4.12 Continual improvement... 19 4.13 Control of records...... 20 4.14 Evaluation and internal audits...... 21 4.15 Management review... 23 2
Hovedoverskrifterne 5 Technical requirements...... 24 5.1 Personnel... 24 5.2 Accommodation and environmental conditions... 26 5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables... 28 5.4 Pre-examination processes... 31 5.5 Examination processes... 34 5.6 Ensuring quality of examination results... 37 5.7 Post examination processes... 39 5.8 Reporting of results...... 40 5.9 Laboratory information management... 43 3
4.1: Organisation Laboratorielederens ansvar og opgaver er rykket frem til 4.1 Krav om, at laboratorielederens ansvar skal være dokumenteret Kvalitetsindikatorer og tilhørende mål er nu direkte beskrevet som krav og kommet længere frem i standarden Krav om, at kvalitetsindikatorer skal understøtte den formulerede kvalitetspolitik Kravene til kommunikation om systemets egnethed og effektivitet er udvidet og tydeliggjort Kvalitetslederens ansvar er udpindet og tydeliggjort 4.2: Kvalitetsstyringssystemet Krav om overblik over alle relevante processer i kvalitetsstyringssystemet, kortlægning af disse og interaktionerne Skærpede krav til opbevaring af eksterne dokumenter 4
4.3: Dokumentstyring Bedre skelnen mellem Dokumenter og Registreringer Generelt tipasset anvendelsen af IT Note, der opfordrer til styring af faglitteratur Krav til ændringsmarkeringer 4.4: Serviceaftaler Titel ændret til det mere sigende Service agreements Indhold uden væsentlige ændringer 4:5: Henvisningslaboratorier Definitionen på henvisningslaboratorie ændret Indhold uden væsentlige ændringer 5
4.6: Eksterne ydelser og leverancer Erkendelse af, at der samarbejdes med andre afdelinger på sygehuset Krav, hvor det ikke er laboratoriet selv, der forestår varemodtagelse 4.7: Rådgivningsydelser Indhold uændret 4.8: Klager Der skal nu også arbejdes med klager og tilbagemeldinger fra personalet 6
4.9: Identifikation og styring af afvigelser Der introduceres nyt begreb: umiddelbar aktion (immediate action) Opstramning: medicinsk betydning skal vurderes på alle afvigelser og stillingtagen til resultater frigivet fra enhver afvigende undersøgelse Korrigerende handlinger skal foretages hvor afvigelsen vil kunne gentages Fjernet passus om, at ekstraordinære audits anbefales ved afvigelser, der sår tvivl om politikkers og procedurers egnethed 4.10: Korrigerende handling Uændret indhold note med definition af hhv umiddelbar og korrigerende handling 7
4.11: Forebyggende handling Krav om dokumenteret procedure Krav om review af laboratoriedata og information Årsagsafdækning på potentielle afvigelser 4.12: Kontinuert forbedring Afsnittet tydeliggjort Laboratoriets ledelse skal formidle forbedringsplaner og relaterede mål til personalet Krav om adgang til passende efteruddannelse og træning for medarbejdere og brugere er bortfaldet 8
4.13: Registreringer Nævnte registreringer skal forefindes, nu bør Krav om yderligere registreringer: Risikovurderinger Umiddelbare handlinger (ingen krav i afsnittet om afvigelser) Forebyggende handlinger Kvalitetsforbedringstiltag Mødereferater Ledelses reviews flertal! 9
4.14: Evalueringer og Interne audits Ny formålsbeskrivelse med fokus på brugerbehov samt kontinueret forbedring Nyt afsnit om periodisk review af rekvisitioner, tilgængelige metoder og krav til prøvemateriale Nyt afsnit om bedømmelse af brugertilbagemeldinger Nyt afsnit om forslag fra personalet Selve kravene til intern audit med uændret indhold Dog kravet om audit af alle systemets hovedelementer en gang for hver 12 måneder er reduceret til note Nyt afsnit om risikovurdering Nyt afsnit om TAT (5.8.11) Review på eksterne bedømmelser (4.15) 10
4.15: Ledelsens evaluering Opdelt i 3 afsnit: input, aktiviteter og output Nye inputkrav: forslag fra personalet og anbefalinger om forbedringer Generelt omformuleret med fokus på evalueret data Aktiviteterne er nye. Fokus på processer, nødvendige ændringer af systemet samt Q-indikatorer og mål. Laboratoriets bidrag til patientpleje skal objektivt evalueres. Krav til output uændret. Krav til hyppighed (minimum hver 12. måned) reduceret til note 11
5.1: Personale Krav om dokumenteret procedure for personale- ledelse (Personnel management) og vedligehold af personaleregistreringer Krav om at personale under træning skal være under supervision at all times Nyt afsnit om kompetencebedømmelse med beskrivelse af værktøjer hertil Nyt afsnit om Performance monitoring. Hertil note om, at der skal anvendes trænet personale dertil Kravene til indhold i registreringer er gjort til SKAL. Nye krav til registrering af gennemført introduktion samt kompetencebedømmelse 12
5.2: Fysiske omgivelser og miljøforhold Gælder nu både lab og kontor Krav til sikkerhedsudstyr samt omklædningsfaciliteter til personalet inkl. Adgang til drikkevand Øget fokus på farlige stoffer samt kontaminering ved opbevaring Krav om stilleområder til koncentreret arbejde, ex. cytopathology screening Specificerede krav til prøvetagningsfaciliteter, inkl. førstehjælpsudstyr Krav til lokaliteter, hvor der udføres POCT. Ikke assesserbart for laboratorier, der ikke er akkrediteret til POCT 13
5.3: Udstyr, reagenser og forbrugsvarer Uddybet overskrift Krav fra det nuværende afsnit 4.6 flyttet til 5.3 Nyt afsnit om kontrol og accept af udstyr før ibrugtagning Hver del af et udstyr skal identificeres/mærkes Krav om adgang til udstyrsmanualer Dokumenteret procedure for udstyrskalibrering nu program Registrering af den metrologisk sporbarhed på kalibreringsstandarder Krav om indberetning ved utilsigtede hændelser med udstyr Krav til registrering af ibrugtagningsgodkendelse Krav til opbevaring af service- og kalibreringscertifikater og rapporter Og så gentager det hele sig med reagenser og forbrugsvarer! 14
5.4: Præ-eksamination: Krav om oplysning til patienter og brugere om interfererende faktorer, laboratoriets politik for beskyttelse af personlig information samt proceduren for klagehåndtering Oplysninger om accept/forkastelseskriterier for prøvemateriale Skærpede krav til Instruktion for prøvetager om identifikation af patient, verifikation af at patienten de præ-analytiske opfylder krav (ex faste), prøvetagningsvejledning inkl udstyr og additiver, oplysninger om særlige prøvetagningsforhold samt instruktion i entydig mærkning af prøver Opblødning i krav til forsendelsesovervågning ved delt ansvar Krav om oplysning til brugere af laboratorieydelser vedrørende medicinsk indikation bortfaldet 15
5.5: Undersøgelsesprocedurer Afsnittet helt omstruktureret Valg af procedure Validering af procedure Verificering af procedure Måleusikkerhed Biologisk referenceinterval eller kliniske beslutningsgrænser Dokumentation af procedurer Usikkerheden skal bestemmes hvor den har praktisk værdi og skal oplyses på forespørgsel 16
5.6: Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer QC og PT er nu bedre relateret til metodernes forudsatte anvendelse Bedre struktur i afsnittet Nyt afsnit om analyse af sammenligning mellem laboratorier Nyt afsnit om evaluering af præstationer i PT og opfølgning med relevante medarbejder Kravene til krydskørsel ved anvendelse af forskellige procedurer eller udstyr til samme undersøgelse er tydeliggjort 5.7: Post-eksamination Nyt krav om dokumenteret procedure for identifikation, indsamling, tilbageholdelse, indeksering, adgang til, opbevaring af, vedligehold og sikker bortskaffelse af kliniske prøver 17
5.8: Rapportering af resultater Bedre struktureret Nyt afsnit om autovalidering Krav til indhold tilpasset nutiden fremtidssikret? Krav om dokumenteret procedure for frigivelse af resultater; af hvem og til hvem 5.9: Laboratory information management Nyt afsnit Gode og relevante krav Valideringsbyrden påhviler leverandøren, funktionaliteten skal verificeres af lab. 18