ISO9001:2008 i en nøddeskal Af Mogens Larsen ISO Consult 2012
Overblik over ISO9001:2008 I det følgende er anført kravene i ISO9001:2008. Såvel numrene som overskrifterne i de følgende punkter svarer nøjagtigt til de afsnit, der gælder for standarden. Alle afsnit og kravelementer (paragrafer) skal beskrives i virksomhedens kvalitetsstyringssystem bortset fra ikke-relevante krav i afsnit 7. Der må ikke udelades krav, som direkte eller indirekte har indflydelse på produktet. Punkterne beskriver de handlinger, som din virksomhed skal gennemføre for at leve op til den valgte standards krav og opnå en certificering. Som medarbejder er du ikke direkte involveret i alle disse handlinger, men de fleste af dem vil på den ene eller anden måde have indflydelse på dit arbejde eller din funktion. Når du gennemgår punkterne prøv så at sætte et mærke en bolle - ud for de enkelte punkter, som du eller din afdeling har ansvaret for at gennemføre. Du kan samtidig sætte et hak ( ) ud for de punkter, som andre har ansvaret for, men som har indflydelse på dit arbejde eller din funktion. Bliv ikke overrasket over, at der så kun vil være få umærkede punkter tilbage. De fleste handlinger udføres af mere end en afdeling og mange udføres af hele virksomheden. Eksempelvis gælder nogle af de påkrævede handlinger omkring dokumentstyring for alle områder med skriftlige procedurer, instruktioner, tegninger, styklister m.v. Husk at ordet produkt ikke blot står for produkter, men også for materialer, komponenter, halvfabrikater og sågar service. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 1
Den procesorienterede synsvinkel De 2 første udgaver af standarden bestod af en opremsning af krav uden større mening eller orden. En store del af de virksomheder der blev certificeret fulgte mere eller mindre rækkefølgen i standarden uden at tage hensyn til, hvordan virksomheden skabte sine resultater. Man har åbenbart været af den opfattelse at blot man opfyldte standardens krav, så var resten også i orden. ISO9001:2008s struktur er procesorienteret og modellen vises her: Afsnit 4 Kvalitetsstyringssystemet. Løbende forbedringer K U N D E K R A V Afsnit 6 Styring af ressourcer Afsnit 5 Ledelsens Ansvar Afsnit 7 Produkt fremstilling Afsnit 8 Måling, analyse K U N D E T I L F R E D S H E D Forklaring til modellen: I modsætning til de tidligere udgaver af standarden er ISO9001:2008 grupperet i nogle afsnit, der hver repræsenterer styringsmekanismer og forudsætninger for at opbygge et effektivt kvalitetsstyringssystem. På begge sider af modellen ses kunden, der stiller krav til virksomheden og får opfyldt sine krav og forventninger. Virksomheden skal i afsnit 4 opbygge et system, der stræber efter løbende forbedringer hvilket er et nyt krav i forhold til tidligere. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 2
I afsnit 5 skal ledelsen vise sit engagement og sine forpligtelser ved at udarbejde kvalitetsmålsætninger og politikker og sørge for at de bliver kommunikeret ud i virksomheden. Ledelsen skal også i afsnit 6 sørge for, at der er de nødvendige ressourcer til stede. I afsnit 7 er processerne placeret der hvor tingene sker hvor produkter og service bliver til. Endelig er målinger, analyse, audit ol. placeret i afsnit 8. I det følgende uddybes de enkelte afsnit: Afsnit 4. Kvalitetsstyringssystemet og løbende forbedringer. Virksomheden skal oprette et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med kravene i ISO9001:2008. Dokumenter kvalitetsstyringssystemet i en kvalitetshåndbog, og sørge for at dokumentere de nødvendige procedurer, der er nævnt i standarden samt sørge for, at det altid er de sidst gældende procedurer, arbejdsinstruktioner, tegninger, specifikationer mv., der anvendes. Desuden skal virksomheden også sikre, at der er de registreringer, der er behov for. Afsnit 5. Ledelsens ansvar. Definerer kvalitetsmål og politikker for kvalitetsstyringssystemet. Udpeger en repræsentant for ledelsen som ansvarlig for indførelsen og vedligeholdelse (ajourføring) af kvalitetsstyringssystemet. Denne funktion varetages normalt af kvalitetschefen. Definer ansvar og beføjelser/bemyndigelse for det personale, der er involveret i kvalitetsstyringssystemet - dvs. alle medarbejdere. Ledelsen skal sikre, at der oprettes en hensigtsmæssig kommunikation i virksomheden, så alle orienteres om systemets effektivitet. Endelig skal ledelsen vurdere kvalitetsstyringssystemets effektivitet på fastlagte evalueringsmøder ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 3
Afsnit 6: Styring af ressourcer. Ressourcer er tid, penge, materialer, maskiner, metoder, miljø og medarbejdere forudsætningerne for at drive et kvalitetsstyringssystem dvs. en virksomhed! Det er vigtigt, at ledelsen sikrer, at disse ressourcer er til stede i den mængde som det er nødvendigt for at kvalitetsstyringssystemet kan fungere effektivt og dermed også tilfredsstille kundernes krav og forventninger. Ledelsen skal sikre, at der er de nødvendige ressourcer til stede. Virksomheden skal kortlægge nødvendige krav til de ansattes kompetencer, deres erfaringer og uddannelse og træning. Ledelsen skal endvidere sikre, at de ansatte bliver bekendte med relevansen og vigtigheden, af de opgaver, de udfører, og ikke mindst hvordan den enkelte bidrager til at nå målene. Afsnit 7: Produktfrembringelse. Dette afsnit i standarden omhandler de processer, der starter ved, at kunden henvender sig og indtil produktet eller serviceydelsen er leveret. En proces defineres som en aktivitet, der starter med et givent input og som resulterer i et output dvs. et resultat. F.eks. Input Aktivitet Output Et output er almindeligvis også et input til næste proces. Processer er ikke noget nyt. De har altid været der. Det som er nyt, er den kortlægning, man udfører for at forstå processernes virkemåde. Man har i de sidste 10 år beskæftiget sig meget med at kortlægge processerne visuelt bl.a. ved hjælp af simple metoder som flow-charts og blokdiagrammer. Mennesket er indrettet således, at vi får en større forståelse ved at se billeder, diagrammer o.l. Derfor siger man tit at et billede siger mere end tusinde ord! Procesdiagrammet foroven er et eksempel på et sådant simpelt flowdiagram. Inden for processer beskæftiger man sig med hovedprocesser eller virksomhedsprocesser som fra et overordnet synsvinkel beskriver det eller de processer som skaber virksomheden indtægter. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 4
En virksomhed kan have flere hovedprocesser dvs. indtægtskilder. Nogle virksomheder vil f.eks. beskrive en hovedproces for udvikling. En anden proces kan være handelsvarer og en tredje hovedproces kunne f.eks. være rådgivning. Udvikling Handelsvarer Rådgivning Disse Blokpile hovedprocesser indeholder det naturlige flow, der er ved frembringelse af ydelsen eller produktet. Hver af disse pile indeholder del-processerne. De fortæller, hvordan rækkefølgen er fra start til slut. Hvordan den enkelte del-proces er linket sammen med de øvrige del-processer gennem ind - og outputs. Man kan sammenligne disse del-processer med et stafetløb, hvor det gælder om at få afleveret stafetten (outputtet) til den næste løber (løberens input). Taber man stafetten, bliver det umuligt eller meget svært at vinde løbet nå målet. Alle er afhængig af hinanden en kæde af led. Del-processerne kan igen nedbrydes i flere underliggende processer, således at man i detaljer, kan se, hvordan en given opgave skal løses. Dette kan ske dels ved hjælp af flere flow-charts eller procedurer/instruktioner. Det er alle disse processer, der skaber værdi for virksomheden. Støtte-processer er andre processer, som sørger for, at processerne får de nødvendige ressourcer (brændstof). Eksempler er informationer, uddannelsesprogrammer, registreringer, IT, audit, osv. Uden disse støtteprocesser vil processerne ikke fungere. Støtteprocesser kan også kaldes tværgående processer og er stort set identiske for alle værdiskabende processer. (Kan bruges i alle øvrige processer) Udover at være visuelle og derfor nemmere at forstå end en samling dokumenter som f.eks. procedurer og instruktioner, gennemborer processer afdelinger og funktioner. Se illustrationen forneden: A B C D ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 5
Denne standard vil gerne have virksomhederne til at være procesorienteret. Et procesorienterede kvalitetsstyringssystem indeholder krav til procesmåling og har kunden i fokus. Man plejer at sige, at et funktions/afdelingsorienteret system er hierarkisk opbygget (vertikalt) og styres opad af lederne, hvorimod et procesorienteret system er horisontalt vandret kundestyret, om man vil. Denne ændring i opfattelse stiller meget store krav til den enkelte medarbejder om ikke at tænke/arbejde funktionsmæssigt men i processer. Dette er noget, der tager tid. Sådan er afsnit 7 bygget op. Den fører os igennem virksomheden fra kundekontakt, ordreafgivelse, udvikling, indkøb, produktion, pakning, distribution og service. Med andre ord: den naturlige vej eller flow. Standarden har bestemt, at der kun i dette afsnit må udelades krav og kun i det tilfælde, at en sådan udeladelse er irrelevant for virksomheden og ikke har indflydelse på opfyldelse af kundekrav. Ingen af de øvrige krav uden for afsnit 7 må udelades. Her følger en gennemgang af de enkelte krav i afsnit 7: 7.1 Planlægning af produktfrembringelse Alle opgaver skal planlægges inden man opstarter en ordre, produktion eller opgave. Standarden stiller krav om, at virksomheden: Skal opstille hvilke kvalitetsmål, der skal nås. Hvilke dokumenter, der er nødvendige og hvilke ressourcer, der skal bruges. Hvilke nødvendige krav der skal opfyldes, herunder hvilke tests/prøvninger, der er nødvendige og Hvilke registreringer, der er nødvendige for at bevise, at man har opfyldt kravene. Det er værd at bemærke, at standarden ikke som tidligere stiller krav om, at der skal udarbejdes dokumenterede procedurer for at løse opgaverne. Det er op til virksomheden selv at bestemme, hvilken dokumentation, der skal bruges. 7.2: Kunderelaterede processer ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 6
En del af en planlægning er udover at 7.1. er styret også at sikre sig, at man har forstået, hvad kunden ønsker. Kravet i 7.2 er også, at man skal sikre sig, at ikke-udtalte/specificerede kundekrav identificeres (Det er ikke altid at kunden kender alle krav eller ved nøjagtigt, hvad han ønsker!) Virksomheden skal også sikre sig at myndighedskrav til produktet opfyldes (dvs. også sikre sig at man har de seneste lovgivningsmæssige krav). Inden man afgiver en ordre eller et tilbud skal alle krav gennemgås. Det samme gælder, hvis der bliver ændringer til en allerede afgivet kontrakt. Virksomheden skal også undersøge om den også kan opfylde ordren. Denne gennemgang skal registreres. Hvis en kunde ikke sender en skriftlig ordre, skal virksomheden bekræfte kundekravene. Hvis en ordre ændres, skal virksomheden sørge for at alle berørte parter orienteres om ændringerne. 7.2.3 Kommunikation med kunden. Virksomheden skal sørge for, at der er en god kommunikation med kunden. Det er i mange virksomheder kunde-support eller marketingsafdelingen, der har ansvar for dette. Kommunikationen gælder også behandling af kundeklager. 7.3 Udvikling og konstruktion. Når planlægningsprocessen er gennemført, skal udviklingsprocessen fastsætte og afvikle de aktiviteter, der er nødvendige for at omsætte kundekrav til et produktionsgrundlag. Aktiviteterne sker almindeligvis i faser eller milestones og forløber i store træk efter følgende struktur: Planlæg udviklings/konstruktionsprocesserne, bestem udviklings/konstruktionsaktiviteterne og fordele ansvaret. Afsæt personale og ressourcer til hver udviklings/konstruktionsaktivitet. Definer det organisatoriske og tekniske samarbejde mellem de enkelte grupper, der deltager i udviklingen/konstruktionen, og styr kommunikationen imellem dem. Fastsæt og dokumenter det krævede resultat af udviklingen/konstruktionen. Dokumenter udviklings/konstruktionen og vise, at det krævede resultat er opnået. Bekræfte udviklings/konstruktionsresultatet Validere udviklings/konstruktionsresultatet Styr design/konstruktionsændringer. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 7
7.4 Indkøb Alle virksomheder køber ind og virksomheden skal sikre sig, at man styrer sine indkøb ikke mindst det indkøb, der påvirker kvaliteten. Kort fortalt skal virksomheden: Vurdere leverandørens kvalitetsformåen og køb kun hos godkendte leverandører dvs. de leverandører, der leverer produkter, der har indflydelse på kvaliteten. Ved udarbejdelse af indkøbsordrer, definere klart og fuldstændigt de produkter, der skal købes og specificer de krævede inspektioner, tests, acceptkriterier og evt. andre kvalitetskrav. Vedlæg evt. nødvendige autoriserede bilag tegninger mv. Gennemgå og autorisere indkøbsdokumenter før de udsendes. Tillad kunder i ønsket omfang at kontrollere indkøbte produkter, der skal indgå i dennes slutprodukter. 7.5: Produktions og servicetilvejebringelse. Virksomheden skal styre sine processer, hvilket omfatter, at den skal sørge for at de ansatte har de instruktioner, der er nødvendige, at udstyret er egnet, at der er det nødvendige måleudstyr og at man gennemfører overvågning og måling 7.5.2 Validering af processer til produktion og servicetilvejebringelse. Undertiden er det ikke muligt at bestemme kvaliteten, før emnet eller produktet er fremstillet. Disse kaldes specielle processer og stiller særlige krav til produktionen. Virksomheden skal løbende overvåge processen, ligesom de ansatte skal være særlig kvalificerede. Eksempler på disse processer er: Svejsning, hærdning, limning, lodning, tilberedning af en ret mad, rådgivning, undervisning ol.. 7.5.3 Identifikation og sporbarhed. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 8
Mange kunder og myndigheder stiller krav til sporbarhed og identifikation. F.eks. inden for fødevare- og medicinalindustrien. Det samme gælder inden for flyindustrien. Virksomheden skal sikre sig, at den råder over metoder til sporbarhed og identifikation herunder hvor længe og hvor registreringer skal opbevares. Identificer produkter med en etiket, mærkeseddel eller tilsvarende, så der er entydig sporbarhed til produktets tekniske dokumentation (tegning, specifikation mv.) Hvis der kræves total sporbarhed på individuelle produkter eller partier, skal disse registreres og mærkes hver for sig. Kravet skal kun beskrives, hvis det er relevant. 7.5.4. Kunders ejendom. Undertiden indgår kundens del-produkter i slutproduktet. Det kan f.eks. være brugsanvisninger, emballage, delkomponenter ol. Hvis dette er tilfældet skal virksomheden sørge for at Kontrollere, opbevare og beskyt produkter, leveret af kunden til indbygning i dennes produkter. Giv kunden besked, hvis dennes produkter mistes eller beskadiges. 7.5.5. Bevarelse af produkter: Virksomheden skal sørge for at der ikke opstår skader eller forringelser ved produktet såvel under frembringelsen som ved levering. Dette sker ved at sørge for at det bliver korrekt håndteret, korrekt emballeret, korrekt opbevaret og korrekt beskyttet. 7.6 Styring af overvågnings og måleudstyr. Dette punkt omfatter det måleudstyr, som virksomheden benytter for at sikre, at produktet overholder specificerede krav. Måleudstyr er mange ting ikke kun måleapparater som vægte, mikrometerskrue, skydelære ol. Men syn, smagsløg, eksamen henregnes også for måleudstyr. Virksomheden skal sikre sig, at måleudstyret måler korrekt. Korrektheden sikrer man sig ved at kalibrere det. Hvis det er ud af kalibreringen skal det efterfølgende justeres. Pkt. 7.6 kan sammenfattes i følgende krav: Bestem de målinger, der skal udføres, og disses tolerancer. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 9
Kalibrere det udstyr, der skal anvendes til inspektion, måling og afprøvning efter normer, der er sporbare til nationale eller internationale standarder. Etablere, dokumentere og vedligehold kalibreringsdata. Etablere og gennemføre mærkningsmetode for status på kalibreret udstyr. Etablere og gennemføre metoder til styring og beskyttelse af kalibreret udstyr. 8. Måling, analyse og forbedring. Når pkt. 7.6. er placeret under afsnit 7, skyldes det, som allerede nævnt, at der kun i dette afsnit må fravælges irrelevante krav. Det er ikke alle virksomheder, der anvender måleværktøj. I afsnit 8 kan ingen af kravene udelades. Afsnit 8 stiller krav om at virksomheden skal sørge for at anvende de måle, overvågnings, analyse og forbedringsmetoder, der er nødvendige for at Sikre produktoverensstemmelse Kvalitetsstyringssystemets overensstemmelse og Løbende forbedre systemets effektivitet. (Nyt krav i forhold til den tidligere udgave) 8.2 Overvågning og måling Virksomheden skal sørge for at indhente alle de oplysninger, der er nødvendige for at måle kundetilfredsheden. Det er ikke tilstrækkeligt at vente til kunden klager eller roser virksomheden. Der skal udarbejdes en metode for at fremskaffe oplysningerne f.eks. ved udsendelse af spørgeskemaer, interviews ol. 8.2.2. Interne kvalitetsaudits. Virksomheden skal gennemføre interne audits revisioner for at vurdere kvalitetsstyringssystemets effektivitet og forbedringsmuligheder. Resultaterne af interne audits anvendes bl.a. til ledelsens evaluering. Virksomheden skal: Planlægge og gennemføre systematiske kvalitetsaudits. Gennemføre korrigerende handlinger for at rette afvigelser, der opdages under interne audits. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 10
8.3 styring af afvigende produkter Virksomheden skal have styr på afvigende produkter, så de ikke utilsigtet bliver anvendt i produktionen. Der er forskellige metoder for at holde styr på afvigende produkter, dels kassere dem, dispensere, ombearbejde og omkvalificere dem. Det er ikke et krav, at afvigende produkter skal holdes adskilt fra ikke-afvigende produkter, men de skal kunne identificeres f.eks. ved stop-sedler eller lign. 8.4 Analyse af data. Virksomheden vil løbende indsamle en række oplysninger/data, der vedrører kvalitetsstyringssystemets præstationer. Disse data skal analyseres, vurderes og anvendes i den løbende forbedring af systemets. Data kan indsamles fra medarbejdere, leverandører, økonomiske nøgletal som spild, ol. 8.5.1. Løbende forbedringer Kvalitetsstyringssystemet skal være et dynamisk system og udvikle sig til det bedre. Der er mange kilder til forbedringerne bl. a. audit, analyse af data (8.4), korrigerende og forebyggende handlinger, ledelsesevalueringer ol. 8.5.2 Korrigerende handlinger Det er menneskeligt at fejle, men når det så sker, skal man drage omsorg for at fejlen ikke gentager sig. Følgende huskeregler gælder ved korrigerende handlinger: Sørg for identifikation, behandling, og dokumentation af afvigende produkter, og hold disse adskilt fra andre (gode) produkter. Undgå anvendelse, udsendelse og installation af afvigende produkter. Afgør hvem der kan beslutte, hvad der skal ske med afvigende produkter. Indhent kundens tilladelse (dispensation) til at anvende eller reparere et afvigende produkt, hvis dette er fastsat i en kundekontrakt. Gentag inspektionen/afprøvningen, når et produkt er repareret eller ombearbejdet. ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 11
8.5.3 Forebyggende handlinger Man korrigerer ikke for at forebygge! Man korrigerer for at fejlen ikke skal gentage sig! Forebyggende handlinger er handlinger, der gennemføres, inden man igangsætter en handling ved at man spørger sig selv: Hvad vil der ske, hvis. Undersøg grunden til afvigende produkter og årsager til afvigelser fra det dokumenterede kvalitetsstyringssystem. Undersøg tendensen i de historiske afvigelsesrapporter for at afsløre potentielle kvalitetsproblemer. Iværksæt forebyggende handlinger og gennemgå resultaterne af disse. Spørgsmål til standarden: 1. I hvilket krav bliver godkendelse af nye leverandører behandlet? 2. En kundereklamation bliver behandlet i 3. Salgsordrer er et krav i 4. Medarbejderes kompetencer er et krav i.. 5. Må en auditor auditere sit eget arbejde? Hvor står det? 6. Hvis et produkt ikke opfylder specificerede krav kan kunden muligvis dispensere. Hvor står det? 7. Hvor står det at topledelsen skal evaluere ledelsessystemet? 8. Hvad er Ledelsesrepræsentants opgave? Hvor står der noget om det? 9. Hvor står der noget om forebyggende handlinger? 10. Er forbedringer et krav i standarden? Hvor står det? ISO9001 i en nøddeskal. ISO CONSULT 22 90 12 12 Version 5 Side 12