H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf. +45 36 30 13 11 E-mail information@lundbeck.com DK-2500 Valby, Danmark Fax +45 36 43 82 62 www.lundbeck.com Pressemeddelelse Valby den 3. februar 2016 Det Europæiske Lægemiddelagentur har afgivet en positiv udtalelse om et opdateret produktresumé for Abilify Maintena (aripiprazol som depotinjektionsvæske) som beskriver nye kliniske data for behandlingen af akutte tilbagefald hos voksne patienter med skizofreni Opdateringen (afsnit 5,1 og 4,4) indeholder en beskrivelse af et kontrolleret klinisk studie med Abilify Maintena til behandling af voksne patienter med skizofreni, der oplever akutte tilbagefald. Den positive udtalelse var baseret på, at Abilify Maintena har vist behandlingseffekt, tolerabilitet og sikkerhed i et 12-ugers studie med voksne patienter med skizofreni, der oplever akutte tilbagefald H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse for en såkaldt type II-variation vedrørende opdateringen af det europæiske produktresumé (SmPC) for Abilify Maintena. Opdateringen af SmPC et indeholder nye data om Abilify Maintena vedrørende stoffets effekt og sikkerhed for voksne patienter med skizofreni, der oplever akutte tilbagefald. Ansøgningen blev indsendt til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), og evalueringen blev påbegyndt i slutningen af november 2015. Abilify Maintena er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oral aripiprazol, og de nye data vil understøtte lægen, når patienterne skal overgå til behandling med depotpræparatet, efter at symptomkontrol er opnået. Abilify Maintena bør ikke anvendes til behandling af akut agiterede eller alvorlige psykotiske tilstande, når der er behov for øjeblikkelig symptomkontrol. Disse data og det opdaterede produktresumé viser, at Abilify Maintena kan anvendes til behandling af akutte tilbagefald hos voksne patienter og som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni, siger Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og udvikling hos Lundbeck. Tilføjelsen af disse data er endnu et skridt mod en overbevisende indsats mod de udfordringer, som er forbundet med behandlingen af disse patienter, siger Marco Avila, Regional Vice President Medical hos Otsuka. Udtalelsen fra CHMP var baseret på resultater fra et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, som viste, at behandling med Abilify Maintena (samtidig med oral 3. februar 2016 Pressemeddelelse Side 1 af 5
aripiprazol i de første to uger) medførte en betydelig bedring af symptomerne og med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil hos voksne patienter, der oplevede et akut tilbagefald af skizofreni. 1 Studieresultater Effekten af Abilify Maintena (aripiprazol) til behandling af akutte tilbagefald hos voksne patienter med skizofreni blev påvist i et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie. Det primære mål, der blev anvendt til at vurdere de psykiatriske tegn og symptomer, var PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), en skala med 30 punkter, der måler positive og negative symptomer på skizofreni og generel psykopatologi ved hjælp af en pointskala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Samtlige patienter i studiet var indlagte patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for skizofreni, og som oplevede en akut psykotisk episode defineret ved både en PANSS-score på 80 eller højere og en PANSS-score over 4 for hvert af de fire specifikke psykotiske symptomer (begrebsmæssig disorganisering, hallucinatorisk adfærd, mistænksomhed/ persekutoriske vrangforestillinger, usædvanligt tankeindhold). Patienterne havde en gennemsnitlig PANSS total score på 103 ved studiets start. 1 I alt fik 339 patienter dobbeltblindet behandling med Abilify Maintena 400 mg (n=167) eller placebo (n=172). Henholdsvis 64,3 % (Abilify Maintena) og 49,4 % (placebo) af patienterne gennemførte 10 ugers behandling. Det primære effektmål var ændring fra baseline til 10- ugers målepunkt i samlet PANSS-score, som viste større forbedring med Abilify Maintena end med placebo (henholdsvis -26,8 og -11,7, p<0,0001). Der blev vist statistisk signifikante forbedringer med Abilify Maintena på alle målte tidspunkter fra uge 1-12. 1 Det vigtigste sekundære effektmål var ændringen fra baseline til 10. behandlingsuge målt på Clinical Global Impression Severity of Illness Scale (CGI-S) score, som også viste statistisk større forbedring med Abilify Maintena end med placebo (henholdsvis -1,4 og -0,6, p<0,0001). 1 Sikkerhedsprofil for Abilify Maintena Den generelle sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for Abilify Maintena i dette studie svarede generelt til det, der er observeret i tidligere dobbeltblindede fase III studier. 2,3 I løbet af de 10 ugers behandling var den mest almindelige årsag til behandlingsophør, at patienten trak sit samtykke tilbage i Abilify Maintena-gruppen (19 % mod 9 % for placebo) og manglende effekt i placebogruppen (29 % mod 7 % for Abilify Maintena). Seponering på grund af bivirkninger indtraf hos 4 % af de patienter, der fik Abilify Maintena, og hos 8 % af patienterne i placebogruppen. Vægtforøgelse og akatisi (uro i kroppen) var de symptomer, som havde en forekomst, der var mindst 2 gange højere end for placebo. Forekomsten af vægtforøgelse på 7 % fra baseline til det sidste besøg (uge 12) var 21,5 % for Abilify Maintena mod 8,5 % i placebogruppen. Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (Abilify Maintena 11,4% og placebogruppen 3,5 %). 3. februar 2016 Pressemeddelelse Side 2 af 5
Lundbeck kontakt Mads Kronborg Lars Otto Andersen-Lange Director, Corporate Communication Communication Specialist Telefon (direkte): +45 36 43 28 51 Telefon: +45 30 83 26 57 Otsuka kontakt Alison Ross Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. aross@otsuka-europe.com +44 7768 337128 Om Abilify Maintena (aripiprazol månedlig dosering) Abilify Maintena er en månedlig injektion af en dopamin D2 partiel agonist. Det er tilgængeligt i USA til behandling af skizofreni og i en række europæiske lande til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med oral aripiprazol. 4,5 I Canada er stoffet tilgængeligt til behandling af skizofreni hos voksne patienter, og i Australien til vedligeholdelse af klinisk forbedring i behandlingen af skizofreni. Abilify Maintena, et atypisk antipsykotikum, er en intramuskulær, langtidsvirkende depotinjektion af aripiprazol Det er et sterilt frysetørret pulver, der efter rekonstitution med sterilt vand til injektion danner en injicérbar opløsning, som kan administreres månedligt. Efter en indledende injektion med Abilify Maintena sammen med en overlappende 14-dages dosering af peroral antipsykotisk behandling giver de efterfølgende injektioner med Abilify Maintena depotvirkning i 30 dage ad gangen. Lægemidlet giver en behandlingsmulighed for at adressere en af de vigtigste overvejelser i behandlingen af skizofreni at reducere risikoen for tilbagefald eller genkomst af symptomforværring. Depotformuleringer af antipsykotika giver patienten en stabil koncentration af det aktive stof i et givet terapeutisk interval i en forlænget tidsperiode. 2,3 Om skizofreni Skizofreni er en sygdom, der er karakteriseret ved en forvrængning i tankeprocessen og den følelsesmæssige forståelse. Sygdommen kommer oftest til udtryk i lydhallucinationer, paranoide eller bizarre vrangforestillinger eller uorganiseret tale og tankegang, og er i øvrigt behæftet med stærk social og arbejdsmæssig dysfunktion. Symptomerne starter typisk i den tidlige voksenalder og er en kronisk tilstand, hvor det ofte kræver livslang behandling for at lindre sygdommen. Det anslås, at skizofreni rammer ca. 1,2 % af den voksne befolkning i EU og ca. 24 millioner mennesker globalt. 6,7 I EU er der ca. 5 millioner mennesker med skizofreni, ligeligt fordelt på begge køn. 8,9 Sygdommen kan ikke helbredes, men symptomer og risiko for tilbagefald genfremkomst eller forværring af psykotiske symptomer 10 kan for de fleste patienters vedkommende kontrolleres med den rette antipsykotiske behandling. Om Lundbecks og Otsukas globale alliance Lundbeck og Otsuka etablerede en global alliance i november 2011 for at dele deres betydelige erfaringer og ressourcer på CNS-området for at skabe den næste generation af 3. februar 2016 Pressemeddelelse Side 3 af 5
behandlinger for sygdomme som skizofreni, depression, Alzheimers sygdom og alkoholafhængighed. Om Lundbeck H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 70 år har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores primære fokusområder er depression, skizofreni, Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom. Det skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom, og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling, diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det Progress in Mind. Læs mere på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-inmind. Vores ca. 5.500 medarbejdere i 58 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina og Danmark og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck omsatte for ca. 13,5 mia. DKK i 2014 (1,8 mia. EUR eller 2,4 mia. USD). For yderligere oplysninger henviser vi til vores selskabshjemmeside www.lundbeck.com og følg os på Twitter @Lundbeck. Om Otsuka Otsuka Pharmaceutical er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende virksomhedsfilosofi: "Otsuka mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over." Otsuka er en førende virksomhed inden for behandling af mentale sygdomme, og tilbyder derudover behandlinger til en række andre sygdomme. Otsuka har yderligere en række udviklingsprogrammer inden for underbehandlede sygdomme som eksempelvis tuberkulose. Koncernen har ca. 43.000 medarbejdere globalt. Otsuka etablerede sig i Europa i 1979 og har i dag 600 medarbejdere her, som fokuserer på at gøre Otsukas behandlinger tilgængelige for europæiske patienter. Otsuka fik i 2014 godkendt den første nye behandling af tuberkulose i Europa i flere end 40 år. Læs mere her: www.otsuka-europe.com 3. februar 2016 Pressemeddelelse Side 4 af 5
Referencer 1 Kane J., et al. Aripiprazole Once-Monthly in the Acute Treatment of Schizophrenia: Findings From a 12-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study. Journal of Clinical Psychiatry. 2014;75 (11): 1254 1260. 2 Kane J., et al. Aripiprazole Intramuscular Depot as Maintenance Treatment in Patients With Schizophrenia: A 52-Week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Journal of Clinical Psychiatry. 2012; 73: 617-624. 3 Fleischhacker W., et al. Aripiprazole Once-Monthly for the Treatment of Schizophrenia: A Double-Blind, Randomized, Non-Inferiority Study vs. Oral aripiprazole. The British Journal of Psychiatry. 2014; 205:135-144. 4 Prescribing Information. ABILIFY MAINTENA (aripiprazole) for extended-release injectable suspension, for intramuscular use. July 2015 5 Drug Approval Reports. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2013. Available at: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=re ports.monthlyapprovalsall. Accessed November 11, 2014. 6 Mental Health Information: Schizophrenia. National Institute of Mental Health. 2014. Available at: http://www.nimh.nih.gov/health/topics/schizophrenia/index.shtml. Accessed on November 11, 2014. 7 Schizophrenia Fact Sheet. World Health Organization. 2010. Available at http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/. Accessed on November 11, 2014. 8 Wittchen, H. U., Jacobi, F., Rehm, J., Gustavsson, a., Svensson, M., Jönsson, B., Steinhausen, H. C. (2011). The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. European Neuropsychopharmacology, 21(9), 655 679. 9 Mental Illness Facts and Numbers. National Alliance on Mental Illness. 2013. Available at: http://www.nami.org/factsheets/mentalillness_factsheet.pdf. Accessed October 29, 2014. 10 Almond, S., et al. Relapse in Schizophrenia: Costs, Clinical Outcomes and Quality of Life. British Journal of Psychiatry. 2004; 184: 346-351 3. februar 2016 Pressemeddelelse Side 5 af 5