Protokoloversigt Den Kliniske Forskningsenhed Onkologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital KFE-Aa Kontaktperson: Forskningssekretær Maja Pedersen Telefon 9766 1285 E-mail: kfeaalborg@rn.dk Mammacancer ALTTO DBCG/CIRRO RT PBI DBCG/CIRRO RT Hypo Neratinib 3004 adj. SOLE Aphinity Vægtændringer hos kvinder behandlet for mamma cancer Fase III. Lapatinib eller trastuzumab givet sekventielt eller i kombination til patienter med HER2/ErbB2-positiv primær c. mammae Fase II. Delbrystbestråling versus helbrystbestråling. Registrering af morbiditet Fase II. Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling. Registrering af morbiditet Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med neratinib (HKI- 272) efter trastuzumab hos kvinder med tidligt stadium af brystcancer med HER2/neuoverekspression eller HER2/neu-amplifikation Et fase III-forsøg til evaluering af virkningen af kontinuerlig letrozol versus intermitterende letrozol efter 4 til 6 år med forudgående adjuverende endokrin behandling hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor, node-positiv brystkræft i et tidligt stadium Fase III. Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterforsøg til sammenligning af kemoterapi plus trastuzumab plus placebo med kemoterapi plus trastuzumab plus pertuzumab som adjuverende behandling hos patienter med operabel, HER2-positiv, primær brystcancer En mixed metode undersøgelse i to faser. Fase 1; et eksplorativt prospektivt follow-up studie, der har til formål at karakterisere ændringer i vægt og fordelingen af fedt masse samt fedtfri masse blandt 100 kvinder, der modtager adjuverende antineoplastisk behandling for brystkræft. LS 10/07 (03/09) LS 09/09 LS 09/09 (03/14) AL 08/10 (10/11) LS 06/11 (07/12) AL 06/12 (07/13) BP 10/12 (03/13) 1
Recidivbehandling XeNa Kamilla NEGIRI Et randomiseret fase II studie med kombinanationen Xeloda (capecitabine) plus Navelbine Oral (vinorelbine) dag 1 + dag 8 (hver 3. uge) versus Xeloda plus Navelbine Oral givet metronomisk, som 1. eller 2. linie kemoterapi til patienter med HER2 negativ lokal fremskreden eller metastaserende brystkræft Et forsøg hvor sikkerheden og effekten af trastuzumabemtansine (T-DM1) bliver vurderet hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Fase II-undersøgelse af irinotecan ugentlig til patienter med lokal avanceret eller metastatisk HER2-negativ brystkræft og øget antal kopier af topoisomerase 1 (TOP1) genet. AL 11/12 (06/15) AL 03/13 (01/14) AL 10/13 TOP1 Screening for TOP1 AL 10/13 LiPlaCis MONARCH-2 Screening for cisplatin-/ LiPlaCis-følsomhed hos patienter med udbredt brystkræft Et fase 3-forsøg for kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som behandles med fulvestrant med eller uden LY2835219 AL 07/14 AL 10/14 (11/15) MONALEESA 3 Kolorektalcancer A randomized double-blind, placebocontrolled study of ribociclib in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only one line of prior endocrine treatment AL 11/15 (05/16) Adjuverende SCOT FOxTROT SCOT Short Course Oncology Therapy Et forsøg med adjuverende kemoterapi af kolorektalcancer Fluoropyrimidine, Oxaliplatin & Targeted Receptor pre-operative Therapy for colon cancer. En randomiseret undersøgelse til vurdering af, om præoperativ kemoterapi +/- et anti-egfr monoklonalt antistof forbedrer resultatet ved højrisiko operabel coloncancer MY 11/11 (12/13) MY 03/13 2
SensOx RAPIDO WW2 Metastaserende Nye diagnostiske målemetoder af Oxaliplatininduceret sensorisk neuropati Randomiseret fase III undersøgelse. Kort strålebehandling efterfulgt af præ-operativ kemoterapi vs. lang kemo-stråleterapi efterfulgt af operation og evt. adjuverende kemoterapi som primær behandling af høj-risiko rectum cancer Kurativ kemostrålebehandling af lav rectumcancer. En undersøgelse, der belyser muligheden for at undgå operation efter strålebehandling og kemoterapi for kræft i endetarmen JS 06/14 (10/15) LØP 09/14 LØP 09/15 Nordic 8 FOLFIRI + Erbitux versus alternerende FOLFIRI + Erbitux/FOLFOX + Erbitux til patienter med potentiel resektabel metastaserende kolorektalcancer med wild type KRAS og BRAF Et randomiseret fase II studie MY 06/12 CAIRO4 Nordic 9 SKINTOX Medfører operation af svulsten i tarmen en forbedret overlevelse hos patienter, med spredning af tyk- og endetarmskræft. Et randomiseret studie mellem kirurgi og kemoterapi eller kemoterapi alene. Full dose monotherapy S-1 (followed by irinotecan) compared to reduced dose combination therapy (S-1/oxaliplatin followed by S-1/irinotecan) as initial therapy for older patients with metastatic colorectal cancer. A RANDOMIZED PHASE II STUDY Evaluering af hud-bivirkninger til panitumumab givet i kombination med standard kemoterapi til patienter med spredning af kræft I tyk- eller endetarm MY 09/14 LØP 11/15 MY 03/16 Ventrikelcancer BevIri Randomiseret Fase II studie. Irinotecan som monoterapi sammenlignet med irinotecan og Bevacizumab til patienter med platinresistent ikke-resektabel esofagus-, cardia eller ventrikelcancer (ECV) MY/AKB 01/13 (05/16) CetIri RAINFALL Fase II forsøg med cetuximab og irinotecan (CetIri) til patienter med platin-resistent esofagus- eller ventrikelcancer Behandling med capecitabin eller fluoracil og cisplatin med eller uden ramucirumab til patienter med kræft i mavesækken mellem spiserør og mavesæk MY 05/09 (07/10) 08/11 (11/13) MY 08/15 3
Keynote 061 A Phase III, Randomized, Open-label Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel in Subjects with Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma who Progressed after First-Line Therapy with Platinum and Fluoropyrimidine MY 07/15 Pancreascancer BIOPAC Biomarkører ved Pancreas Cancer (BIOPAC) giver de ny information om sygdommen og forbedret monitorering og prognostisering af patienterne? MY 04/10 APACT Fase III, ikke-blindet multicenterforsøg med gemcitabin +/- nab-paclitaxel (Abraxane) som adjuverende behandling til patienter med kirurgisk reseceret adenocarcinom i pancreas MY/MJ, JH 01/15 (04/16) Hoved-halscancer DAHANCA 28A HH-048 (MK-3475-048) DAHANCA 26 Lungecancer ALK+ Kurativ NARLAL NO-protokol EGFRM+ Fase I/II studie af accelereret hyperfraktioneret strålebehandling, konkomitant cisplatin og nimorazol til patienter med stadie III IV p16 negativt planocellulært carcinom i larynx, pharynx og cavum oris. Forsøg med pembrolizumab til behandling af tilbagevendende/forværring af hoved- og halskræft Fase II multicenter, ublindet, randomiseret studie med paclitaxel og capecitabin og cetuximab til første linje behandling af recidiverende og /eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (HNSCC) Identificering af respons blandt patienter med lungecancer på ALK targeteret behandling ved undersøgelser af tumor i en blodprøve Induktionskemoterapi med carboplatin og Navelbine Oral efterfulgt af concomittant Navelbine Oral og strålebehandling ved lokalregionalt avanceret ikke-småcellet lungekræft. En randomiseret fase II undersøgelse Risiko for strålepneumonitis hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forhøjet nitrogenoxid (kvælstofilte gas) ratio i udåndingsluften. Et observationsstudie Brug af ny blodprøve til identificering af respons blandt patienter med lungecancer på targeteret behandling LJA 01/13 (05/16) MA 06/15 MA 04/16 TM 04/16 HF 05/10 (07/13) WS 09/12 TM 03/15 4
Metastaserende DOLG 7 RASTEN EARL MyVes EGFRM+ CA209171 Fase III. 1.-linie behandling af tidligere ubehandlet SCLC. Topotecan + Cisplatin versus Etoposid + Carboplatin Randomiseret forsøg med standardbehandling med kemoterapi +/- tillæg af Enoxaparin ved småcellet lungecancer Tidlig pallierende pulmonal strålebehandling hos patienter med stadie IIIB/IV NSCLC Identifikation af nye biomakører associeret med progressionen af småcellet lungekræft Brug af ny blodprøve til identificering af respons blandt patienter med lungecancer på targeteret behandling Et klinisk forsøg, der gennemføres på mange hospitaler og i forskellige lande med lægemidlet Nivolumab som eneste behandling til patienter med ikke- småcellet lungekræft, som tidligere har fået behandling. TM 11/06 (12/13) MA 06/14 (03/16) SK 11/14 TM 02/15 TM 03/15 TM 07/15 Gynækologiske cancer SIGN Ovariecancer OVAR-16 OVAR 12 En fase II undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Selinexor (KPT-330) hos patienter med fremskreden gynækologisk kræftsygdom Fase III. Tablet Pazopanib versus placebo dagligt i 52 uger til kvinder med c. ovarii der har afsluttet behandling med paclitaxel/carboplatin Fase III. Tablet BIBF 1120 versus placebo i kombination med paclitaxel og carboplatin og efterfølgende som singlestof. I alt behandling i 120 uger BL 04/14 (01/16) BL 12/09 (07/10) BL 08/10 (07/11) Serum HER2 Bestemmelse af serum HER2 ved c. ovarii BL 10/05 (06/13) OVAR-17 DesktopIII A prospective randomised Phase III trial to evaluate optimal treatment duration of first-line bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with primary epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. Operation + kemoterapi vs. kemoterapi alene til patienter med platinfølsomt 1. recidiv og med positiv AGO-score BL 11/12 (06/13) BL 03/13 (04/15) 5
NOVA MILO AVANOVA EWOC-1 Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3 forsøg med vedligeholdelsesbehandling med niraparib versus placebo til patienter med platinfølsom ovariecancer Et multinationalt, randomiseret, open-label, fase III forsøg med MEK 162 vs. Lægens valg af kemoterapi hos patienter med recidiverende eller vedvarende lavgrad serøs karcinomer i ovarierne, tubae eller bughinden Niraparib og niraparib - bevacizumab kombination mod bevacizumab alene hos kvinder med homolog rekombination Deficient (HRD) platin - følsomme epitelial ovariecancer, æggeleder eller bughindekræft. Et randomiseret multicenter forsøg med carboplatin +/- paclitaxel til skrøbelige ældre kvinder med avanceret stadie III og IV æggestokkræft BL 11/13 (04/15) BL 06/14 (04/16) BL 04/16 BL 05/16 Endometriecancer ENGOT Endometriecancer, randomiseret fase III studie, st. I-II, kemoterapi/observation BL 02/12 Prostatacancer Propel A + B Et fase I/II studium. Pelvin lymfeknudebestråling med samtidigt boost til prostata for prostatakræftpatienter i høj-risikogruppe MH/RW 05/11 (04/12) Tasquinimod Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til bevis af koncept for Tasquinimod-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med metastaserende kastrationsresistent prostatacancer, som ikke progredierer efter en førstevalgt docetaxelbaseret kemoterapi MM 01/13 (10/14) RADICALS Adjuverende Radioterapi og androgen deprivation i kombination efter prostatektomi MM 01/14 AdPro Primære hjernetumorer Glioblastom Cripto-1 Fase III. Docetaxel versus kontrol efter radikal prostatektomi til højrisiko-patienter med resektionsrand-positiv pt2 eller pt3 Identifikation af Cripto-1 som en ny vævs- eller serologisk markør for diagnose og prognose ved gliom MH 05/07 (05/10) CH 01/14 6
Forsøgsprotokol 105B Recedivbehandling Bestemmelse af kvantitative MR-parametre hos patienter med Glioblastom før, under og efter stråleterapi SR 12/13 Blærecancer Metastaserende VINGEM MK-3475-045 En multicenter randomiseret fase II undersøgelse af vinflunin/gemcitabin versus carboplatin/gemcitabin som 1. linje behandling til patienter med metastatisk kræft udgående fra urinvejene og nedsat nyrefunktion A Phase III Randomized Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel, Docetaxel or Vinflunine in Subjects with Recurrent or Progressive Metastatic Urothelial Cancer MM 03/14 MM/AC 01/15 (10/15) 7
Registreringsprotokoller Mammacancer Adjuverende DBCG 99 c Postmenopausal. Rec. neg. CMF x 7 + strålebehandling LS 08/04 DBCG 10 a Observation LS -/10 DBCG 10 b EC docetaxel TAM, strålebehandling efter kembehandling DBCG 10 b,t EC docetaxel TAM + trastuzumab, strålebehandling efter kemobehandling LS -/10 LS -/10 DBCG 10 c Tamoxifen initialt LS -/10 DBCG 10 c Letrozol initialt LS -/10 DBCG 10 d EC docetaxel, strålebehandling efter kemobehandling DBCG 10 d,t EC docetaxel + trastuzumab, strålebehandling efter kemobehandling LS -/10 LS -/10 RACE Registreringsstudie. A study of Radiation Associated Cardiovascular Events MEw 06/06 Hoved-halsccancer DAHANCA 9 DAHANCA 12 DAHANCA 14 DAHANCA 18 DAHANCA Fase III. Hyper- versus normofraktionering af hoved-halscancer Registrering af spytkirtelskånende konform strålebehandling af patienter med lateral hovedhalscancer Concomitant cisplatin og stråleterapi til rhinopharynxcancerpatienter Concomitant cisplatin og stråleterapi til patienter med n.m. laryngis, cavi oris, oro- og hypopharyngis Ukendt primærtumor. Registrering af behandling og kontrol LJA 10/05 (10/06) LJA 12/01 LJA 11/03 LJA 05/07 LJA --/98 DASPYTCA Registrering LJA --/02 DATHYRCA Registrering LJA --/03 8
Lungecancer Dansk Lungecancer Register Registrering TM 01/03 9