, V 6 Dansk 1 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

04784596 190 100 tests Indikerer de analyseinstrumenter, hvor kittet kan anvendes Elecsys 2010 Dansk MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Bemærk venligst En patientprøves målte -værdi kan variere afhængig af den anvendte analyseprocedure. Laboratorieresultater bør derfor altid indeholde en angivelse af den anvendte -analysemetode. -værdier målt på patientprøver ved hjælp af forskellige analyseprocedurer er derfor ikke direkte sammenlignelige og kan give anledning til fejlagtige medicinske fortolkninger. Derfor bør der sammen med de resultater, der vidererapporteres af laboratoriet til lægen, nævnes følgende: De følgende resultater er fundet med Elecsys -analysen. Resultater fra analyser fra andre producenter er ikke direkte sammenlignelige. Anvendelse Immunoassay til in vitro kvantitativ bestemmelse af IgG-antistoffer mod cytomegalovirus i humant serum og plasma. Resultater med denne analyse anvendes til at konstatere en tidligere eller nylig infektion med CMV. Elektrokemiluminescensimmunoassay ECLIA anvendes på de immunologiske analyseinstrumenter Elecsys og cobas e. Resumé 1,2,3,4,5,6 Cytomegalovirus, et virus af herpesgruppen, findes i alle befolkningsgrupper og giver infektioner, som ledsages af livslang latens i værten med lejlighedsvis reaktivering samt recidiverende infektioner. Seroprævalensen af antistoffer hos voksne ligger fra 40-100 % og korrelerer omvendt med den socioøkonomiske status. Overførsel af smitte kræver kontakt med f.eks. spyt, urin, cervikal- og vaginalsekreter, sæd, modermælk og blod fra inficerede personer. CMV-infektioner er som regel milde og asymptomatiske. En primær CMV-infektion hos moderen under graviditeten indebærer imidlertid en stor risiko for intrauterin overførsel, hvilket kan forårsage alvorlige fosterskader, inklusive vækstforstyrrelser, mental retardering, icterus og skader på centralnervesystemet. Nyfødte, som er asymptomatiske ved fødslen, kan udvikle høresvækkelse eller indlæringsvanskeligheder senere i livet. Prænatal CMV-infektion ses hos ca. 0.2-2.5 % af alle levendefødte. Hos ca. 10 % af de seropositive kvinder sker der en reaktivering af CMV under svangerskabet, men overførselshyppigheden til fostret er ca. 1 % ved en ikke-primær infektion sammenlignet med 40 % ved en primær infektion. Efter en primær infektion med CMV kan der ske en reinfektion med eksogent virus eller reaktivering af latent virus. Også immunsupprimerede personer som f.eks. transplanterede personer og HIV-inficerede patienter risikerer alvorlige CMV-infektioner. Her kan smitte være livstruende. Disse patienter skal have seronegative blodprodukter. Serologiske tests kan anvendes til at identificere seronegative bloddonorer og blodprodukter. Bestemmelsen af -antistoffer anvendes til at vurdere en persons serologiske status og indikerer en akut eller tidligere infektion. Førstre trin i diagnosticeringen af en akut primær CMV-infektion er hyppigst påvisning af anti-cmv-specifikke IgG- og IgM-antistoffer. Prøver, der er reaktive for IgM-antistoffer, indikerer en akut, nylig eller reaktiveret infektion. Til yderligere analyse af en primær CMV-infektion bestemmes -aviditeten. Et positivt IgM-resultat kombineret med et lavt aviditetsindeks for IgG er en stærk indikator for en primær CMV-infektion inden for de sidste 4 måneder. Serokonversion til CMV IgM og IgG bekræfter diagnosticeringen af en nylig CMV-infektion. Analyseprincip Sandwichprincip. Analysens totale varighed: 18 minutter. 1. inkubation: 20 µl prøve, biotinylerede rekombinante CMV-specifikke antigener og CMV-specifikke rekombinante antigener mærket med et rutheniumkompleks a danner et sandwichkompleks. 2. inkubation: Efter tilsætning af streptavidin-coatede mikropartikler bliver komplekset bundet til solid phase via interaktion mellem biotin og streptavidin. Reaktionsblandingen opsuges i målecellen, hvor mikropartiklerne indfanges magnetisk på elektrodens overflade. Ubundne stoffer fjernes derefter med ProCell/ProCell M. Ved at sætte spænding til elektroden induceres derefter kemiluminiscensemission, som måles med en fotomultiplikator. Resultater bestemmes via en kalibreringskurve, som genereres instrumentspecifikt med 2-punktskalibrering, og en masterkurve, som aflæses via reagensbarkoden. a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-kompleks (Ru(bpy) 2+ 3 ) Reagenser - arbejdsopløsninger Reagenspakningen (M, R1, R2) er mærket CMVIGG. M Streptavidin-coatede mikropartikler (gennemsigtigt låg), 1 flaske, 6.5 ml: Streptavidin-coatede mikropartikler 0.72 mg/ml; konserveringsmiddel. R1 CMV-Ag~biotin (gråt låg), 1 flaske, 9 ml: Biotinyleret CMV-specifikt antigen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, MES buffer 50 mmol/l, ph 6.5; konserveringsmiddel. R2 CMV-Ag~Ru(bpy) 2+ 3 (sort låg), 1 flaske, 9 ml: CMV-specifikt antigen (rekombinant, E. coli) mærket med et rutheniumkompleks > 400 µg/l; MES buffer 50 mmol/l, ph 6.5; konserveringsmiddel. CMVIGG Cal1 Negativ kalibrator 1 (hvidt låg), 2 flasker med hver 1.0 ml: Humant serum, ikke-reaktivt for anti-; buffer; konserveringsmiddel. CMVIGG Cal2 Positiv kalibrator 2 (sort låg), 2 flasker med hver 1.0 ml: Humant serum, reaktivt for anti-, ca. 40 U/ml; buffer; konserveringsmiddel. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. Alt humant materiale bør betragtes som potentielt infektiøst. Begge kalibratorer (CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2) er udelukkende fremstillet af blod fra donorer, som er blevet testet individuelt og fundet værende fri for HBsAg samt antistoffer mod HCV og HIV. Serummet indeholdende anti- (CMVIGG Cal2) er sterilfiltreret. De anvendte analysemetoder er godkendt af FDA eller opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF, bilag II, liste A. Da ingen analysemetode imidlertid kan udelukke risikoen for potentielle infektioner med absolut sikkerhed, skal materialet håndteres med samme forsigtighed som patientprøver. I tilfælde af eksponering skal direktiverne fra de ansvarlige sundhedsmyndigheder følges. 7,8 Reagenserne må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato. Undgå skumdannelse ved alle reagenser og prøvetyper (prøver, kalibratorer og kontroller). Reagenshåndtering Reagenserne i kittet er klar til brug og leveres i flasker, som er kompatible med systemet. Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: Kalibratorerne bør kun opbevares på instrumentet under kalibrering ved 20-25 C. Efter brug lukkes flaskerne så hurtigt som muligt og opbevares derefter ved 2-8 C. På grund af mulig fordampningseffekt bør der ikke udføres mere end 5 kalibreringsprocedurer pr. kalibratorflaskesæt. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: Medmindre kalibreringen på analyseinstrumentet nødvendiggør brug af hele mængden, bør der afpipetteres afmålte mængder af de brugsklare kalibratorer til tomme flasker med tryklåg (CalSet Vials). Sæt de medfølgende etiketter på disse flasker. Opbevar de afmålte mængder ved 2-8 C til senere brug. 2012-10, V 6 Dansk 1 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

Der bør kun foretages én kalibreringsprocedure pr. afmålt mængde. Alle nødvendige oplysninger for korrekt funktion indlæses automatisk via reagensbarkoderne. Opbevaring og holdbarhed Opbevares ved 2-8 C. Må ikke fryses. Opbevar Elecsys reagenskittet lodret for at sikre mikropartiklernes fuldstændige homogenitet under den automatiske blanding før anvendelsen. Holdbarhed: Reagensernes holdbarhed uåbnet ved 2-8 C efter åbning ved 2-8 C på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e Kalibratorernes holdbarhed uåbnet ved 2-8 C efter åbning ved 2-8 C på Elecsys 2010 og cobas e 411 ved 20-25 C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 indtil den angivne udløbsdato 12 uger 3 uger indtil den angivne udløbsdato 8 uger op til 5 timer anvend kun én gang Opbevar kalibratorerne lodret for at forhindre, at der efterlades kalibratoropløsning i tryklåget. Prøvetagning og -forberedelse Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet i tilstrækkeligt antal og fundet acceptable. Serum opsamlet ved hjælp af standard prøvetagningsrør eller rør indeholdende separationsgel. Li-heparin, K 2 -EDTA og K 3 -EDTA-plasma. Kriterium: Middelgenfinding af positive prøver inden for 80-120 % af serumværdien. Holdbar i 4 uger ved 2-8 C, 7 dage ved 25 C, 6 måneder ved -20 C. Prøverne kan fryses 5 gange. De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. For at undgå fejlagtige resultater må prøverne ikke efterfølgende ændres med additiver (biocider, antioxidanter eller stoffer, som kan ændre prøvens ph). Poolede prøver og andre kunstige materialer kan have forskellige indvirkninger på forskellige analyser og kan derfor føre til afvigende resultater. Centrifugér prøver indeholdende udfældninger samt frosne prøver før udførelse af analysen. Lyofiliserede prøver og varmeinaktiverede prøver kan anvendes. Sørg for at patientprøverne, kalibratorerne og kontrollerne har nået 20-25 C før målingen. På grund af mulig fordampningseffekt bør prøver og kalibratorer på instrumentet analyseres/måles inden for 2 timer. Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer 04784600190, PreciControl, 8 x 1 ml af PreciControl 1 og 2 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 ml prøvediluent eller 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 ml prøvediluent 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 tomme flasker med tryklåg Almindeligt laboratorieudstyr Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e- analyseinstrument Tilbehør til Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter: 11662988122, ProCell, 6 x 380 ml reaktionsopløsning 11662970122, CleanCell, 6 x 380 ml målecellerens 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml systemvask 11933159001, adapter til SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionsrør 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettespidser Tilbehør til MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter: 04880340190, ProCell M, 2 x 2 l systembuffer 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 l målecellerens 03023141001, PC/CC-Cups, 12 kopper til opvarmning af ProCell M og Clean Cell M før brug 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml rensevæske til klargøring af reagensnål og for at undgå kontaminering mellem reagenser 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasiner x 84 reaktionsrør eller pipettespidser, affaldsposer 03023150001, WasteLiner, affaldsposer 03027651001, SysClean Adapter M Tilbehør til alle instrumenter: 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml målecellerens Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Rekonstitution af mikropartiklerne sker automatisk før brug. Indlæs de testspecifikke parametre ved hjælp af reagensets barkode. Hvis barkoden i sjældne tilfælde ikke kan læses, skal den 15-cifrede talsekvens indtastes. Temperér de afkølede reagenser til ca. 20 C, og anbring dem på instrumentets reagenskarrusel (20 C). Undgå skumdannelse. Systemet regulerer automatisk reagenstemperaturen og åbning/lukning af flaskerne. Anbring kalibratorerne i prøveområdet. Alle de nødvendige oplysninger til brug ved kalibrering af analysen indlæses automatisk i analyseinstrumentet. Efter kalibreringen skal kalibratorerne opbevares ved 2-8 C eller kasseres (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter). Kalibrering Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for den interne Roche-standard for. Der findes ingen international standard for CMV. Alle reagenssæt er mærket med en barkode, som indeholder specifik information til kalibrering af det pågældende reagenslotnr. Den prædefinerede masterkurve er tilpasset til instrumentet ved hjælp af CMVIGG Cal1 og CMVIGG Cal2. Kalibreringshyppighed: Kalibrering skal udføres en gang pr. reagenslot ved anvendelse af CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2 og frisk reagens (d.v.s. højst 24 timer efter, at reagenskittet blev registreret på instrumentet). Fornyet kalibrering anbefales på følgende måde: efter 1 måned (28 dage) ved brug af samme reagenslot efter 7 dage (ved brug af det samme reagenskit på instrumentet) efter behov: f.eks. kvalitetskontrolresultater med PreciControl uden for de definerede grænser oftere, når dette kræves af relevante regulativer Kvalitetskontrol Brug PreciControl til kvalitetskontrol. Kontroller for de forskellige koncentrationsniveauer bør køres individuelt mindst én gang i døgnet, når testen er i brug, én gang pr. reagenskit og efter hver kalibrering. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. Resultater skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Gentag målingen af de pågældende prøver om nødvendigt. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Bemærk: Kontrollerne er ikke barkodemærkede, og de skal derfor køres på alle instrumenter som ikke-roche-kontroller. Kontrolværdierne og -områderne skal indtastes manuelt. Se det pågældende afsnit i brugermanualen. De nøjagtige lotspecifikke target-værdier og konfidensintervaller er angivet i det værdiskema, der følger med kontrolkittet eller reagenskittet (eller som er elektronisk tilgængeligt). Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter 2 / 5 2012-10, V 6 Dansk

Beregning Analyseinstrumentet beregner automatisk analytkoncentrationen i hver prøve i U/ml. Fortolkning af resultaterne Resultater fundet med Elecsys -analysen kan tolkes på følgende måde: Ikke-reaktive: < 0.5 U/ml Tvivlsomme: 0.5 - < 1.0 U/ml Reaktive: 1.0 U/ml Prøver med koncentrationer < 0.5 U/ml bliver betragtet som ikke-reaktive med Elecsys -analysen. Disse personer betragtes som ikke-inficerede med CMV og er derfor modtagelige for en primær infektion. Prøver med koncentrationer mellem 0.5 U/ml og < 1.0 U/ml betragtes som tvivlsomme. Disse prøver skal genanalyseres. Hvis resultatet stadig er tvivlsomt, bør der tages en ny prøve inden for f.eks. 2 uger. Prøver med koncentrationer 1.0 U/ml betragtes som positive for IgG-antistoffer mod CMV og indikerer enten en akut eller tidligere infektion. Sådanne personer har en potentiel risiko for at overføre virus (f.eks. fra moder til foster), men er ikke nødvendigvis smitsomme. Til diagnosticering af en akut CMV-infektion kræves yderligere analyser, f.eks. bestemmelse af CMV IgM-antistoffer og -aviditet. Et positivt IgM-resultat kombineret med et lavt aviditetsindeks for IgG er en stærk indikator for en primær CMV-infektion inden for de sidste 4 måneder. Diagnosen kan understøttes af en signifikant stigning i -antistoftiteren fra den første til den anden prøve taget f.eks. med 3-4 ugers mellemrum. Bemærk: Et tvivlsomt eller lavt positivt resultat kan indikere en tidlig akut CMV-infektion (også, hvis prøven er ikke-reaktiv for CMV IgM-antistoffer). Anti--resultaterne for en given prøve bestemt med analyser fra forskellige producenter kan variere på grund af forskelle i analyseog reagensmetoder. Derfor bør der sammen med de resultater, der vidererapporteres af laboratoriet til lægen, nævnes følgende: Nedenstående resultater er fundet med Elecsys -analysen. Resultater fra analyser fra andre producenter er ikke direkte sammenlignelige. Begrænsninger - interferens Et negativt analyseresultat udelukker ikke med sikkerhed muligheden for en CMV-infektion. Hos nogle personer vil der muligvis ikke kunne påvises IgG-antistoffer i den tidlige fase af en akut infektion. Påvisning af CMV-specifikke IgG-antistoffer i en enkelt prøve indikerer, at personen tidligere har været udsat for CMV, men det er ikke altid tilstrækkeligt til at skelne mellem en akut eller latent infektion (uanset niveauet af IgG-antistoffiteren). I sjældne tilfælde kan der ved en primær CMV-infektion være IgG-antistoffer til stede, før der kan påvises et specifikt IgM-resultat. Det anbefales at analysere en ny prøve efter 2 uger. Hvis -antistoftiteren forbliver stabil, kan en primær infektion udelukkes. 1,9 Elecsys -resultater bør sammenholdes med patientens anamnese, kliniske symptomer og andre laboratorieresultater, f.eks. CMV-specifikke IgM-resultater, -aviditetsresultater. Resultater fra HIV-patienter, patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med andre lidelser, der medfører immunsuppression, bør fortolkes med varsomhed. Prøver fra nyfødte, navlestrengsblod, prætransplantationspatienter eller andre kropsvæsker end serum og plasma, f.eks. urin, spyt eller fostervand, er ikke testet. I et panel af 142 positive prøver inden for måleområdet sås ingen high dose hook-effekt (ingen stigende signaler ved fortynding). En high dose hook-effekt kan imidlertid ikke udelukkes i andre kohorter. Analysen er upåvirket af icterus (bilirubin < 1129 µmol/l eller < 66 mg/dl), hæmolyse (Hb < 0.310 mmol/l eller < 0.500 g/dl), lipæmi (Intralipid < 2000 mg/dl) og biotin (< 246 nmol/l eller < 60 ng/ml). Kriterium: Middelgenfinding af positive prøver inden for ± 20 % af serumværdien. Der bør ikke tages prøver fra patienter, som modtager terapi med betydelige biotindoser (dvs. > 5 mg/dag), før mindst 8 timer efter seneste biotindosering. Der er ikke observeret interferens fra reumafaktorer op til en koncentration på 1500 IU/ml. Der blev udført in vitro-tests på 18 almindeligt anvendte lægemidler foruden ganciclovir og valganciclovir. Der blev ikke fundet interferens med analysen. I sjældne tilfælde kan interferens opstå på grund af ekstremt høje titre af antistof mod immunologiske komponenter, streptavidin eller ruthenium. Analysens design gør, at disse virkninger er minimeret. Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. Grænser og områder Måleområde 0.25-500 U/ml (defineret ved detektionsgrænsen samt masterkurvens maksimum). Værdier under blindværdigrænsen angives som < 0.15 U/ml. Værdier over blindværdigrænsen men under detektionsgrænsen vil ikke blive markeret af instrumentet. Værdier over måleområdet angives som > 500 U/ml (eller op til 10000 U/ml for prøver, som er fortyndet 20 gange). Måleområdets nedre grænse Blindværdigrænse (LoB (Limit of Blank)) og detektionsgrænse (LoD (Limit of Detection)) Blindværdigrænse = 0.15 U/ml Detektionsgrænse = 0.25 U/ml Blindværdigrænsen og detektionsgrænsen blev bestemt i overensstemmelse med CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17-A. Blindværdigrænsen er 95. percentil-værdien af n 60 målinger af analytfrie prøver i flere uafhængige serier. Blindværdigrænsen svarer til den koncentration, hvorunder analytfrie prøver findes med 95 procents sandsynlighed. Detektionsgrænsen bestemmes på basis af blindværdigrænsen og standardafvigelsen for prøver med en lav koncentration. Detektionsgrænsen svarer til den laveste analytkoncentration, der kan detekteres (værdi over blindværdigrænsen) med en sandsynlighed på 95 %. Fortynding Prøver med anti--koncentrationer over måleområdet kan fortyndes med Diluent Universal. Det anbefalede fortyndingsforhold er 1:20 (enten automatisk af MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 eller cobas e-analyseinstrumenter eller manuelt). Den fortyndede prøves koncentration skal være 15 U/ml. Efter manuel fortynding skal resultatet multipliceres med fortyndingsfaktoren. Ved fortynding af instrumentet tager softwaren på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 og cobas e automatisk højde for fortyndingen ved beregning af prøvekoncentrationen. Manuel fortynding kan også foretages med humant serum, som er negativt for. Bemærk: Antistoffer mod CMV er heterogene. Dette kan medføre en non-lineær fortyndingsreaktion. Referenceintervaller Hyppigheden af IgG-antistoffer mod CMV varierer betragteligt afhængig af geografisk beliggenhed og socioøkonomisk status for den undersøgte population. Elecsys -analysen blev anvendt til at teste 616 prøver fra klinisk rutine i Tyskland (laboratorium 1) og 520 prøver fra klinisk rutine i Israel (laboratorium 2). Af disse blev 334 prøver (54.2 %, Tyskland) og 415 prøver (79.8 %, Israel) fundet positive eller tvivlsomme med Elecsys -analysen. Fordelingen af disse værdier fremgår af følgende tabel: U/ml Lab. 1, Tyskland, n = 616 Lab. 2, Israel, n = 520 N % af total N % af total < 0.5 282 45.8 105 20.2 0.5-< 1 4 0.6 2 0.4 1-< 10 15 2.4 2 0.4 10-< 100 62 10.1 71 13.7 100-< 300 91 14.8 114 21.9 300-< 500 65 10.6 84 16.2 > 500 97 15.0 142 27.3 Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. 2012-10, V 6 Dansk 3 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter

Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på instrumenterne angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision Præcisionen blev fastsat ved hjælp af Elecsys reagenser, humane sera og kontroller ifølge en protokol (EP5-A) fra CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 kørsler pr. dag som dobbeltbestemmelse i 21 dage (n = 84); repetérbarhed n = 21. Følgende resultater blev opnået: Elecsys 2010 og cobas e 411 analyseinstrumenter Repetérbarhed b Intermediær præcision Prøve Middel SD CV Middel SD CV U/ml U/ml % U/ml U/ml % HS c, lavt positivt 1.07 0.009 0.8 1.17 0.038 3.3 HS, medium positivt 53.8 0.629 1.2 54.8 2.14 3.9 HS, højt positivt 444 7.58 1.7 437 14.3 3.3 PC d 1 1.37 0.012 0.9 1.40 0.045 3.2 PC 2 24.6 0.218 0.9 24.6 0.811 3.3 b) Repetérbarhed = intra-seriel præcision c) HS = humant serum d) PC = PreciControl MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 og cobas e 602 analyseinstrumenter Repetérbarhed Intermediær præcision Prøve Middel SD CV Middel SD CV U/ml U/ml % U/ml U/ml % HS, lavt positivt 1.10 0.015 1.3 1.14 0.045 4.0 HS, medium positivt 56.3 1.50 2.7 53.1 2.37 4.5 HS, højt positivt 458 3.16 0.7 460 16.2 3.5 PC 1 1.38 0.033 2.4 1.38 0.045 3.2 PC 2 25.9 0.456 1.8 24.1 0.890 3.7 Analytisk specificitet 439 potentielt krydsreagerende prøver blev testet med Elecsys -analysen og en sammenlignende -analyse. Prøverne bestod af: prøver indeholdende antistoffer mod HBV**, HAV, HCV*, HIV, HTLV, EBV**, HSV*, VZV**, Parvo B19***, Rubella, Treponema pallidum**, Toxoplasma gondii** prøver indeholdende autoantistoffer*** (ANA, anti-væv, RF) Der blev fundet en overensstemmelse på 96.6 % (422/437) for disse prøver med Elecsys -analysen og den sammenlignende analyse. 110 prøver blev samstemmende fundet negative, og 312 prøver blev fundet positive. 2 prøver blev fundet tvivlsomme med enten Elecsys -analysen eller den sammenlignende analyse. * HSV, HCV: 2 afvigende prøver blev fundet i hver gruppe. ** HBV, EBV, VZV, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii: 1 afvigende prøve blev fundet i hver gruppe. *** Parvo B19, autoantistoffer: 3 afvigende prøver blev fundet i hver gruppe. Overensstemmelse ved primærinfektioner I alt 368 frosne prøver fra gravide kvinder (akut, nylig og sen fase) inklusive sekventielle og enkeltprøver analyseret med kommercielt tilgængelige -analyser blev testet med Elecsys -analysen på 4 forskellige laboratorier. Overensstemmelse med sammenlignende analyser Lab. N Overensstemmelse e % Afvigende 1 f 181 96.1 172 2 7 2 g 57 96.5 52 3 2 3 40 h 97.5 39 0 1 36 i 94.4 34 0 2 4 j 54 90.7 43 6 5 e) Alle tvivlsomme prøver blev beregnet som positive. f) 6 prøver blev fundet ikke-overensstemmende positive med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen. g) 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende positive med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen. h) 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen. i) 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende negativ med Elecsys -analysen og tvivlsom med den sammenlignende analyse. j) 4 prøver blev fundet ikke-overensstemmende negative med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet ikke-overensstemmende tvivlsom med Elecsys -analysen. Den sammenlignende analyse var negativ. Overensstemmelse ved tidligere infektion I alt 158 frosne prøver fra gravide kvinder med en tidligere CMV-infektion analyseret med kommercielt tilgængelige -analyser blev testet med Elecsys -analysen på 4 forskellige laboratorier. Elecsys -analysen stemte 100 % overens med de sammenlignende analyser. Overensstemmelse ved forudvalgte negative prøver I alt 162 frosne prøver fra gravide kvinder analyseret med kommercielt tilgængelige -analyser, som udelukkede en tidligere CMV-infektion, blev testet med Elecsys -analysen på 4 forskellige laboratorier. Elecsys -analysen stemte 100 % overens med de sammenlignende analyser på 3 laboratorier, mens Elecsys -analysen på det 4. laboratorium gav 1 afvigende positivt og 1 afvigende tvivlsomt resultat (overensstemmelse 96 %). Metodesammenligning I alt 1668 friske prøver fra den kliniske rutine (bloddonorer og gravide) blev testet med Elecsys -analysen på 3 forskellige laboratorier og sammenlignet med kommercielt tilgængelige -analyser. Lab. N reaktive ikke-reaktive Overensstemmelse k % reaktive ikke-reaktive Afvigende 1 l 532 98.9 206 320 6 2 m 616 96.8 316 279 21 3 n 520 99.4 413 103 4 k) Alle tvivlsomme prøver blev beregnet som positive. l) 4 prøver blev fundet tvivlsomme med Elecsys -analysen og negative med den sammenlignende analyse. 2 prøver blev fundet afvigende negative med Elecsys -analysen. m) 13 prøver blev fundet afvigende positive med Elecsys -analysen. 4 prøver blev fundet tvivlsomme med Elecsys -analysen og negative med den sammenlignende analyse. 2 prøver blev fundet afvigende negative med Elecsys -analysen. 1 prøve blev fundet negativ med Elecsys -analysen og tvivlsom med den sammenlignende analyse. 1 prøve blev fundet positiv med Elecsys -analysen og tvivlsom med den sammenlignende analyse. n) 1 prøve blev fundet tvivlsom med Elecsys -analysen og negativ med den sammenlignende analyse. 2 prøver blev fundet afvigende negative med Elecsys -analysen; 1 prøve blev fundet tvivlsom med Elecsys -analysen og positiv med den sammenlignende analyse. Referencer 1. Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and Newborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4):680-715. 2. Munro SC, Hall B, Whybin LR, et al. Diagnosis of and Screening for Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women. J Clin Microbiol 2005;43(9):4713-4718. 3. Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari M, et al. Congenital Cytomegalovirus Infection: Recent Advances in the Diagnosis of Maternal Infection. Hum Immunol 2004;65:410-415. 4. Guerra B, Simonazzi G, Banfi A, et al. Impact of diagnostic and confirmatory tests and prenatal counseling on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers. Am J Obstet Gynecol 2007;196:221-223. 5. Duff P. A thoughtful algorithm for the accurate diagnosis of primary CMV infection in pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2007;196:196-197. Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter 4 / 5 2012-10, V 6 Dansk

6. Ljungman P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction. Brit J Haematol 2004;125:107-116. 7. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 8. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/54/EF af 18. september 2000 om beskyttelse af arbejdstagerne mod farerne ved at være udsat for biologiske agenser under arbejdet. 9. Weber B, Fall EM, Berger A, et al. Screening of blood donors for human cytomegalovirus (HCMV) IgG antibody with an enzyme immunoassay using recombinant antigens. J Clin Virol 1999;14:173-181. For yderligere oplysninger henvises til brugermanualen til det pågældende analyseapparat, de aktuelle applikationsark, produktinformationen og metodebladet til alle nødvendige komponenter (hvis de er tilgængelige i dit land). I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2012, Roche Diagnostics 0123 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 2012-10, V 6 Dansk 5 / 5 Elecsys- og cobas e-analyseinstrumenter