STRATEGI 2017-2021 Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse November 2016
På vej mod europæisk topklasse Lægemiddelstyrelsen blev nyetableret i efteråret 2015 med det klare opdrag at reducere sagsbehandlingstiderne, intensivere dialogen med omgivelserne og positionere styrelsen stærkere internationalt. Det er med glæde, at jeg i det følgende kan præsentere Lægemiddelstyrelsens mission, vision og strategi for 2017-2021. Mission, vision og strategi er inden for rammerne af lovgivning og politiske opdrag baseret på bl.a. møder med interessenter, en SWOT-analyse og kortlægning af trends. Dertil kommer inspiration fra strategiarbejde i søsterstyrelser i Danmark og EU, European Medicines Agency (EMA) samt netværket Heads of Medicines Agencies (HMA), som er direktørkredsen i de europæiske lægemiddelagenturer. Vi har også trukket på en intern evaluering af arbejdsmiljø, ledelse og trivsel. Strategien er udviklet i tæt dialog mellem ledelse og medarbejdere. Vores strategi er ambitiøs. Den er vores bedste bud på, hvad der skal til for at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse. Strategien har en tidshorisont på fem år. De første år vil vi først og fremmest fokusere på at konsolidere os med skarpt fokus på den daglige drift. Vi vil dog parallelt hermed tage de nødvendige skridt mod at realisere visionen om europæisk topklasse. Undervejs vil vi tage bestik af nye udviklinger og prioriteringer, så strategien til stadighed vil blive opdateret og korrigeret, hvis forholdene kræver det. Strategien afspejler, at store dele af lovgivningen og procedurerne for lægemidler til mennesker og dyr samt medicinsk udstyr er europæisk. Det europæiske samarbejde bidrager til et højt kvalitetsniveau i opgavevaretagelsen, mulighed for anvendelse af ekspertise på tværs af medlemslandene og gensidig inspiration og kvalitetssikring. Alt sammen til gavn først og fremmest for borgernes sundhed, men også for vækst i Danmark. God læselyst! Thomas Senderovitz Direktør 3
Alt sammen til gavn først og fremmest for borgernes sundhed, men også for vækst i Danmark
Vi vil reducere sagsbehandlingstiderne, intensivere dialogen med omgivelserne og positionere os stærkere internationalt
5 DRIVKRAFT I DET EURO- PÆISKE SAMARBEJDE OG EN STÆRK INTER NATIONAL POSITION 1 AKTIV DIALOG OG SAMARBEJDE VÆRDI FOR BORGERNE Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse 2 KVALITET OG LEVERANCER TIL TIDEN 4 BIDRAG TIL DANMARK SOM FØRENDE LIFE SCIENCE NATION 3 FAGLIGHED OG ENGAGEMENT EN FANTASTISK ARBEJDSPLADS 7
8
Mission og vision Lægemiddelstyrelsens mission, vision og strategi afspejler, at vi løser en samfundsopgave på grundlag af dansk og europæisk lovgivning og med øje for borgere, opdragsgivere, virksomheder og samarbejdspartnere. Lægemiddelstyrelsens mission Effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr til gavn for samfundet. Lægemiddelstyrelsens vision Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse Dette betyder Aktiv dialog og samarbejde værdi for borgerne Kvalitet og leverancer til tiden Faglighed og engagement en fantastisk arbejdsplads! Bidrag til Danmark som førende life science nation Drivkraft i det europæiske samarbejde og en stærk international position Svarende til visionens fem underpunkter skal vi levere til de politiske opdragsgivere, borgerne, virksomhederne i lægemiddel- og medicobranchen, andre dele af det danske sundhedsvæsen samt europæiske og internationale samarbejdspartnere. Vi vil levere som en del af Sundheds- og Ældreministeriet og i samarbejde med andre myndigheder. Vi vil opsøge feedback med henblik på kontinuerlig udvikling af Lægemiddelstyrelsen. Strategien er opbygget efter de anførte fem underpunkter til visionen og tager udgangspunkt i en række strategiske udfordringer. I tillæg til Lægemiddelstyrelsens samlede strategi for 2017-2021 er der udarbejdet konkrete fagstrategier: Godkendelsesstrategi, Overvågningsstrategi, Tilgængelighedsstrategi, Kontrolstrategi samt Strategi for Medicinsk Udstyr. Dertil kommer tværgående strategier: Kompetencestrategi, Kvalitetsstrategi, IT-strategi og Kommunikationsstrategi. Fagstrategierne og de tværgående strategier danner udgangspunkt for årlige handlingsplaner, der beskriver det kommende års indsatsområder på mere operationelt niveau. Dertil kommer opsamlinger på, hvad der i årets løb er opnået og lært. Dermed omsættes den overordnede strategi til konkrete mål for enheder, sektioner og de enkelte medarbejdere. 9
De strategiske udfordringer Vores strategi skal svare på de mest centrale udfordringer. Udfordringerne er identificeret i dialog med interessenter og samarbejdspartnere, og flere af udfordringerne har ikke kun national, men også europæisk og global karakter. Stigende kompleksitet skal forenes med procedurer og leverancer til rette tid og i rette kvalitet Lægemiddelstyrelsens opgavevaretagelse er kendetegnet ved en stigende kompleksitet. Det skyldes bl.a. stadig mere omfattende regulering for bedre patientsikkerhed, mere avancerede lægemidler og medicinsk udstyr, mere komplekse virksomhedsstrukturer og forsyningskæder, øgede forventninger til myndigheders kommunikation samt øget fokus på koblingen til miljøpåvirkninger. Korte sagsbehandlingstider forenet med solidt myndighedsarbejde er afgørende for bl.a. patienternes og dyrenes hurtige adgang til effektiv og sikker medicin, ligesom time-to-market er af stor vigtighed for borgerne og lægemiddelbranchen. Den stigende kompleksitet vil også finde udtryk i, at der på nogle områder skal udvikles helt nye procedurer og leverancer. Sådanne er allerede på vej som følge af ambitiøse europæiske forordninger for kliniske forsøg og medicinsk udstyr. På andre områder, såsom præcisionsmedicin, vil der formentligt også skulle udvikles nye procedurer, både nationalt og på europæisk niveau. Aktiv dataanvendelse skal forenes med hensynet til databeskyttelse Anvendelsesmulighederne for lægemiddeldata stiger markant. Endnu har ingen svaret på, hvilke muligheder og risici udviklingen af såkaldt big data vil medføre. Udviklingen kan og vil formentlig i flere henseender få betydning for godkendelsesprocedurer, bivirkningsovervågning, myndighedsrollen og lovgivningen. Den forventes at øge mulighederne for at generere signaler til brug for patientsikkerheden i anvendelsen af medicinsk udstyr og lægemidler. Potentialet for gevinster for lægemiddelsikkerhed, patientbehandling og sundhedsøkonomi er stort men skal forenes med hensynet til beskyttelse af borgeres og virksomheders følsomme data, hvilket også understreges af den nye europæiske persondataforordning. Strømlining og strukturering af lægemiddeldata drives på europæisk plan af ambitiøst anlagte projekter, der i Danmark vil være centrale for moderniseringen af Lægemiddelstyrelsens lægemiddelregister. Nye markeder og nye salgskanaler Lægemidler og medicinsk udstyr forhandles igennem et stigende antal kanaler. Det har positive effekter i form af faldende priser og øget tilgængelighed, samtidig med at negative tendenser i form af bl.a. lægemidler, der er forfalskede eller slet ikke godkendte, skal begrænses. 10
Et eksempel på tiltagende komplekse forsyningskæder Et lægemiddel kan være fremstillet i Tyskland af aktive stoffer produceret i Kina, de kliniske forsøg gennemføres globalt, dataanalyse foregår i USA og Indien, dossier skrives og samles i England og indsendes til FDA, EMA og sidenhen andre agenturer. 11
Indflydelse på og gavn af det europæiske og internationale samarbejde Godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af nye lægemidler forudsætter faglige spidskompetencer. Også de største europæiske lande ville have svært ved at dække alle terapiområder alene, og selv hvis det lykkedes, ville det blive særdeles dyrt. Lægemiddelstyrelsen har stor nytte af at deltage i de europæiske procedurer, sådan som vi er forpligtet til. Det vil altid være en positiv strategisk udfordring at styrke vores position i dette samarbejde, fordi vi netop ikke alene på nationalt plan kan opfylde vores mission om effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr til gavn for samfundet. Tilsvarende er det også en strategisk udfordring for Lægemiddelstyrelsen at bidrage til at udforme den europæiske regulering af lægemiddel- og medicoområdet. Dansk life science og Lægemiddelstyrelsen i international konkurrence Danmark har en stærk position inden for life science. Det gavner både patienter og arbejdsmarked, da en stærk life science sektor alt andet lige giver bedre lægemidler og medicinsk udstyr, skaber flere arbejdspladser og øger Danmarks eksport. Lægemiddelstyrelsen er også underlagt skærpet konkurrence, fordi en voksende del af nye lægemidler godkendes via fælleseuropæiske procedurer, og her tildeles rapportørskaber efter kompetencer og kapacitet. Lægemiddelstyrelsen har en væsentlig position og et væsentligt ansvar for at sikre, at godkendelse af lægemidler helt nye såvel som generika og biosimilære får en myndighedsbehandling på højt plan og på kortest forsvarlige tid. Lægemiddelstyrelsen vil også bidrage til højt kvalificeret rådgivning af virksomheder og forskere. Med fuld faglig integritet skal Lægemiddelstyrelsen derfor bidrage til at føre Danmark i front som life science nation. Konkurrence om kompetencer Vi skal til stadighed kunne tiltrække, fastholde og udvikle fagligt dygtige medarbejdere. I konkurrencen med industrien og regionerne om kritiske kompetencer er vores fordel ikke løn og store titler, men en unik placering tæt på politiske beslutninger, godkendelse af nye lægemidler, tværgående, nationale sundhedspolitiske opgaver og mulighed for at få indflydelse på små og store sager og samfundsmæssigt vigtige forhold. Vi er på hele tiden, ofte med mediernes bevågenhed og med mangefacetteret ekspertise på tværs af professioner. Vi arbejder nationalt og i udpræget grad også europæisk og internationalt. Kommunikationen udfordres Tiderne, hvor en myndighed med krone i logoet blev accepteret som en naturlig autoritet, er forbi. Kravene ikke kun til selve kommunikationen, men også de bagvedliggende præmisser eksempelvis kriterierne for afvejning af et lægemiddels fordele og risici tiltager i Danmark og internationalt. Tillid er et afgørende aktiv for det danske samfund. Tillid forudsætter fakta og evidens. Vi vil kommunikere klart og rettidigt til mange forskellige målgrupper via de relevante kanaler og med de relevante metoder. Derudover er åben og vedkommende kommunikation internt i huset afgørende i vores bestræbelse på at blive en fantastisk arbejdsplads. 12
13
VISIONSPUNKT 1 Aktiv dialog og samarbejde værdi for borgerne Den afgørende målestok for vores arbejde er, at vi skaber værdi for borgerne: Patienter, skatteydere eller samfundsborgere, der deltager i debat og beslutningsprocesser for effektive, sikre og tilgængelige lægemidler til mennesker og dyr samt sikkert medicinsk udstyr. Borgere, virksomheder, samarbejdspartnere, patient- og forbrugerorganisationer samt politiske opdragsgivere skal kunne forvente rettidig og klar kommunikation og dialog. Vi vil kontinuerligt forbedre vores kommunikation bl.a. ved at afholde flere dialogmøder med stakeholdere og virksomheder, vi er myndighed for. Vi stiller op i medierne, deltager i den faglige debat og ved offentlige arrangementer. Vi vil: kommunikere mere aktivt og involverende reducere sagsbehandlingstiderne, hvor den i dag er for lang bidrage til at reducere forsyningsproblemer gennemføre inspektioner af virksomhederne ud fra stadigt mere kvalificerede risikovurderinger forbedre lægemiddelovervågningen spille en førende rolle i nyttiggørelsen af data og nye terapiformer bidrage til øget værdiskabelse også set ud fra et skatteyderperspektiv 14
Det har værdi for borgerne at få adgang til effektive og sikre lægemidler helt nye såvel som generisk medicin hurtigt og let tilgængeligt. Lægemiddelstyrelsen vil med fuld overholdelse af kvaliteten i sagsbehandlingen reducere sagsbehandlingstiderne, hvor den i dag er for lang. Hvor lang tid denne konsolidering vil tage, afhænger af flere forhold, herunder også trenden i indkomne godkendelsesansøgninger og indtægtsgrundlaget. Vi vil bidrage til kvalificering af afvejningen af fordele og ulemper ved lægemidler ved at sørge for sagsbehandling på højt fagligt niveau. Vi vil sikre tilgængelighed til apoteker i alle dele af landet samt bidrage til, at udleveringen af lægemidler fra apoteker og andre forhandlere finder sted i overensstemmelse med reglerne. Borgerne skal sikres kontinuerlig adgang til lægemidler, og problemer i forbindelse med evt. forsyningsproblemer skal søges minimeret. Lægemiddelstyrelsen vil inden for vores lovgivningsbestemte rolle arbejde aktivt i europæisk og national sammenhæng for at identificere og bidrage til at reducere potentielle eller faktiske forsyningsproblemer. For at reducere borgernes risiko for at komme til skade på grund af kvalitetsbrist ved lægemidler og medicinsk udstyr vil vi endvidere fremme vores inspektioner af virksomheder ud fra væsentligheds- og risikovurderinger. Også her arbejder vi tæt sammen med andre myndigheder i indland og udland. Borgernes tillid til lægemidler og medicinsk udstyr er afgørende. Tillid til Lægemiddelstyrelsen som professionel, faglig og effektiv styrelse er ligeledes central og afgørende for vores arbejde. Faldende tryghed kan føre til utilstrækkelig eller forkert medicinering, der selvsagt er uhensigtsmæssigt, både hvad angår folkesundheden og forbrugsmønstret. Det er en prioritet at reducere risikoen for, at borgere oplever alvorlige bivirkninger eller utilsigtet skades i anvendelsen af medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen vil forstærke sin indsats nationalt og internationalt ift. lægemiddelovervågningen og sikkerheden ved medicinsk udstyr. Det omfatter både bedre signaldetektion, risikominimering og kommunikation. Også her vil Lægemiddelstyrelsen kontinuerligt udvikle sine risikobaserede tilgange, så ressourcerne bruges, hvor der opnås den største effekt. Udviklingen af lægemidler, forskning inden for sygdomme og genteknologi samt bedre brug af sundheds- og lægemiddeldata muliggør en stadig mere målrettet behandling af borgerne, så de som patienter inden for visse områder kan få en næsten skræddersyet behandling, såkaldt præcisionsmedicin. Lægemiddelstyrelsen vil være drivkraft i det europæiske samarbejde om udvikling af videnskabelige metoder og forberedelse af lovgivning. Det skal bl.a. ske ved faglig oprustning og mere aktiv deltagelse i europæiske fora. Når det kommer til adgang til lægemidler, skal alle borgere opleve værdiskabelse i kraft af bl.a. effektiv generisk substitution, introduktion af biosimilære lægemidler og kvalificering af sundhedsøkonomiske vurderinger på tilskudsområdet. Vi vil inden for rammerne af lovgivning og politisk opdrag kontinuerligt arbejde for, at medicin tilskudssystemet er tidssvarende og fremtidssikret samt fremme sammenhæng med andre relevante myndigheder og fora m.v. 15
VISIONSPUNKT 2 Kvalitet og leverancer til tiden Kvalitet og leverancer til tiden er vigtigt ikke kun for borgerne, der ikke skal vente unødigt længe på introduktion af nye lægemidler, men også for de, der forsker i, udvikler, markedsfører og distribuerer lægemidler og medicinsk udstyr. Vi vil: udvikle vores leveranceorganisation og kvalitetsledelse udbygge og udvide modeller for dialog med omgivelserne, herunder stakeholder-møder styrke scientific advice som kerneydelse bidrage til forenkling af regelværk og administration 16
SPOR/IDMP EMA s program for at indføre systematiske stamdata for lægemidler i hele deres livscyklus hedder SPOR. Det står for Substances, Products, Organisations og Referentials (terminologi) og løber fra 2016-2019. SPOR er en udbygning af IDMP IDentification of Medicinal Products som dækker pharmacovigilance. Forkortelsen dækker over fem ISO-standarder og tilsammen beskriver de alle attributter ved et lægemiddel: Doseringsformer, landekoder, pakningsoplysninger, indehaveren af markedsføringstilladelsen m.m. Kvalitet og leverancer til tiden forudsætter udvikling af en effektiv organisation og kvalitetsledelse. Det vil vi arbejde for og samtidig have fokus på at konsolidere driften i strategiperiodens første år. Vi vil udvikle driftsledelsen som disciplin med bedre prioritering og dialog med medarbejdere og kunder. Kvalitetsledelsen vil ligeledes blive stærkt prioriteret. Ambitionerne er høje, og virkemidlerne vil bl.a. være benchmarking med andre europæiske lægemiddelstyrelser samt tværgående opfølgning på klager med henblik på læring og forbedret service. Kvalitet og leverancer til tiden forudsætter også en stadig udvikling af den understøttende IT, der netop på lægemiddelområdet er stærkt sammenvævet med fælleseuropæiske løsninger, standarder og terminologier. Vi vil have stærkt fokus på IT-understøttelsen af de nye forordninger for kliniske forsøg og medicinsk udstyr samt implementeringen af SPOR/IDMP. Tæt kobling mellem IT og forretning samt dansk og europæisk lægemiddeldata er afgørende for succes. Virksomhederne skal før og undervejs i ansøgningsprocedurerne tilbydes scientific advice. Mens dette hidtil til dels har været en tillægsydelse, er ambitionen, at scientific advice med tiden skal udvikles til en kerneydelse. Det gælder rådgivning om tidlige udviklingsplaner i relation til senere godkendelse og kliniske forsøg, men potentialet på andre områder vil også blive afsøgt som led i den løbende og frugtbare dialog, Lægemiddelstyrelsen fører med brancheforeninger m.v. I forlængelse heraf vil vi udbygge vores faglige ekspertise inden for relevante områder og særligt inden for det kvantitative område, herunder biostatistik og biosimulation. Virksomhederne skal inden for de politisk-lovgivningsmæssige rammer tilbydes kontinuerlig administrativ forenkling og byrdelettelser. 17
VISIONSPUNKT 3 Faglighed og engagement en fantastisk arbejdsplads Lægemiddelstyrelsen kommer ikke i europæisk topklasse uden fortsat udvikling af motiverede og engagerede medarbejdere med stor faglighed. Fundamentet er godt. Det dokumenteres af bl.a. vores evaluering af arbejdsmiljø, trivsel og ledelse. Vi vil nu stræbe videre. Vi vil gøre Lægemiddelstyrelsen til en fantastisk arbejdsplads. Vi vil: tilbyde unikke udviklingsmuligheder tilføre ledelseskraft til fordel for dialog om prioritering, leverancer og kvalitet tage et kvalitativt spring i udviklingen af de tværgående arbejdsgange styrke og tydeliggøre karrieremulighederne udvikle projekt- og proceskompetencer samt kommunikative kompetencer knytte medicinske sekretærer og eksterne kompetencer fra videnskabelige selskaber tættere til Lægemiddelstyrelsen 18
Lægemiddelstyrelsen kan og skal konkurrere om kritiske kompetencer. Vi tilbyder allerede unikke udviklingsmuligheder og stor indflydelse på eget arbejde. Vi arbejder med innovative lægemidler og generika, på tværs af det faglige og politiske, og vi er med til at præge udviklingen inden for det lægemiddelfaglige område og inden for medicinsk udstyr både nationalt og internationalt. Vi arbejder på tværs af professioner, og vi arbejder sammen med andre lande både inden for og uden for EU. Vi vil styrke ledelseskraften og dermed give bedre rammer for dialog mellem ledelse og medarbejdere om prioritering, leverancer og kvalitet. Vi vil fremme en kultur med fokus på feedback og kontinuerlig forbedring. Karrieremulighederne vil blive forbedret for såvel linje- som projektledere og fagspecialister. Medarbejderne vil, i tillæg til de unikke muligheder vores rolle og opgaveportefølje giver, få bedre udfoldelsesmuligheder. Personlig udvikling for hver enkelt medarbejder vil være i fokus, bl.a. med indførelse af mentorordning og skarpt fokus på meningsfulde medarbejder- og ledelsesudviklingssamtaler. De bedre udfoldelsesmuligheder følger bl.a. af, at vi vil tage et kvalitativt spring i udviklingen af de tværgående arbejdsgange. Indførsel af en tværgående governancestruktur med en række komiteer vil skærpe vores prioritering og effektivisere vores leverancer til omgivelserne og samtidig føre til bedre vidensdeling og større arbejdstrivsel. Hver enkelt medarbejder er vigtig for at nå vores vision, og hver enkelt medarbejder skal have en klar fornemmelse af, at hendes/hans indsats og fortsatte kompetenceudvikling er betydende og bidrager til de samlede, overordnede mål. Det går hånd i hånd med den fortsatte udvikling af driftsledelsen og kvalitetsledelsen. Faglighed, engagement, integritet og kundeorientering udgør grundstenene. Dette bliver så meget desto vigtigere, eftersom stadig flere leverancer kræver mobilisering af ressourcer på tværs af organisatoriske og professionelle skel. Effektiv implementering af eksempelvis nye forordninger for kliniske forsøg og for medicinsk udstyr forudsætter, at faglige, juridiske, informationsteknologiske og kommunikative kompetencer flettes sammen på den rigtige måde til den rette tid. Derfor er udvikling af både proceskompetencer og projektlederkompetencer også et internt indsatsområde. Fælles for alle disse indsatsområder er en klar ambition om, at medarbejdernes stolthed, trivsel og tilfredshed vil blive øget fra et godt til et endnu bedre niveau allerede i løbet af strategiperiodens første par år. Endelig er det af største vigtighed for Lægemiddelstyrelsen fortsat at kunne tiltrække medicinske sekretærer, eksterne kompetencer fra videnskabelige selskaber og andre ekspertiser til deltagelse i arbejdsgrupper. Derfor vil vi knytte disse interessenter tættere til os. Eksempelvis vil vi satse på samarbejde inden for forskning og kompetenceudvikling med eksterne videnscentre, uden at Lægemiddelstyrelsen selv udvikles til en forskningsinstitution. Det kunne fx dreje sig om ph.d.-studier og udvikling af regulatoriske kompetencer i relevante fora. Også disse værdifulde samspil med kompetencer udefra vil demonstrere, at vi ikke kun selv, men netop i udveksling med omgivelserne, vil realisere vores vision om Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse. 19
VISIONSPUNKT 4 Bidrag til Danmark som førende life science nation For Danmark som forsknings- og industrination er life science vokset i betydning, og potentialet i de globale markeder er enormt. Udnyttelse af dette potentiale skaber arbejdspladser og vækst, styrker grundlaget for finansiering af velfærdssamfundet, herunder sundhedsvæsenet, og fremmer udvikling og godkendt markedsføring af nye effektive og sikre lægemidler. Vi vil: indgå aktivt og innovativt i udviklingen af små og store tiltag for Danmark som life science nation bidrage med konkurrencedygtige sagsbehandlingstider og scientific advice m.v. øge tilstedeværelsen i det europæiske samarbejde og i bilaterale aftaler implementere nye forordninger om medicinsk udstyr og kliniske forsøg placere os internationalt i front med gode samarbejdspartnere ift. bl.a. effektiv udnyttelse af lægemiddeldata, biologiske lægemidler, immunterapi og præcisionsmedicin 20
Lægemiddelstyrelsen vil engagere sig aktivt i udviklingen af koncepter for Danmark som life science nation. Det vil ske i mange sammenhænge og over tid. Mange elementer indgår i rammebetingelserne for Danmark som førende life science nation. Et af de centrale elementer er, at virksomheder, der vil investere i, forske og udvikle lægemidler og medicinsk udstyr i Danmark, oplever et professionelt og gnidningsfrit samspil med myndighederne. Som myndighed kan Lægemiddelstyrelsen bidrage ved bl.a. at sikre konkurrencedygtige sagsbehandlingstider, tilbyde scientific & regulatory advice på højt internationalt fagligt niveau, invitere brancheorganisationer og virksomheder til dialog om ny lovgivning hhv. forenkling af eksisterende lovgivning og administration samt søge branchernes feedback på Lægemiddelstyrelsen i rollen som både myndighed og leveranceorganisation. Det er vigtigt, at Lægemiddelstyrelsen øger sit engagement i de europæiske komiteer og arbejdsgrupper, bl.a. under European Medicines Agency og i det europæiske regulatoriske netværk HMA, og at andelen af rapportørskaber vokser. Vi vil også spille en fremtrædende rolle i europæiske task forces for nye innovative områder, såsom big data. Dertil kommer indgåelse eller forberedelse af bilaterale samarbejdsaftaler med bl.a. Kina, Mexico og Brasilien på et væsentligt mere ambitiøst niveau end tidligere. Den fortsatte udvikling af Lægemiddelstyrelsens eget omdømme internationalt vil virke positivt tilbage på den danske forskning og industri i form af anerkendelse af Danmark som et land på meget højt niveau inden for life science. Andre særlige indsatsområder i de kommende år vil være en vellykket implementering af den nye forordning for kliniske forsøg, fortsat opbygning af kompetencer ift. biologiske lægemidler, immunterapi og præcisionsmedicin samt en bedre udnyttelse af lægemiddeldata igennem det danske sundhedsdataprogram og strategiske initiativer i regi af bl.a. direktørkredsen for de europæiske lægemiddelagenturer (HMA). 21
VISIONSPUNKT 5 Drivkraft i det europæiske samarbejde og en stærk international position Lovgivningen om lægemidler er i høj grad europæisk, og fælleseuropæiske procedurer for godkendelse af helt nye lægemidler har den fordel, at lægemiddelstyrelserne i medlemslandene på ofte meget specialiserede og komplekse områder kan pulje deres kompetencer til gavn for effektive, sikre og tilgængelige lægemidler. Vi vil: øge engagementet i komiteer og arbejdsgrupper under European Medicines Agency m.v. øge vores andele af rapportørskaber spille en fremtrædende rolle i europæiske task forces på strategiske områder, såsom big data forbedre vores position i den europæiske benchmarking af lægemiddelstyrelser 22
Det europæiske samarbejde gælder også bivirkninger og kontrol, og igen er det en stor fordel, at eksempelvis vurderinger af bivirkninger og den dermed forbundne patient- og dyresikkerhed ikke kun kan funderes på indberetninger i ét land, men i alle europæiske lande. Lægemiddelstyrelsen har på nogle områder tabt flyvehøjde i Europa igennem de sidste år. Også i det lys blev ambitionen om en stærkere international positionering central for nyetableringen af Lægemiddelstyrelsen. Fundamentet er dog i mange henseender solidt. Blandt andet er vores andel af rapportørskaber i de fælleseuropæiske procedurer for godkendelse og bivirkningsovervågning større, end vores lands størrelse tilsiger. Derudover performede Lægemiddelstyrelsen markant over gennemsnittet i den europæiske benchmarking af lægemiddelstyrelser i 2014 med en 10. plads blandt 28 europæiske lægemiddelstyrelser. Det er vigtigt, at Lægemiddelstyrelsen øger sit engagement i komiteer og arbejdsgrupper under European Medicines Agency og i det europæiske regulatoriske netværk HMA, og at andelen af rapportørskaber vokser. Det er endvidere helt centralt, at vi på alle områder arbejder med kvalitet og lever op til internationale kvalitetskrav (jf. ISO-standarder) samt leverer vores regulatoriske evalueringer på meget højt fagligt niveau. Vi vil spille en fremtrædende rolle i europæiske task forces for nye innovative områder, såsom big data. Dertil kommer indgåelse eller forberedelse af bilaterale samarbejdsaftaler med bl.a. Kina, Mexico og Brasilien på et væsentligt mere ambitiøst niveau end tidligere. Vi vil endvidere forbedre vores position i den europæiske benchmarking af lægemiddelstyrelser på indikatorer for bl.a. lederskab, dialog med stakeholdere, kvalitets- og risikoledelse og driftssikkerhed. Med en høj konformitet også med ISO-standarder vil vi i 2018 rykke endnu et par skridt op ad stigen, selvom kriterierne i benchmarkingen er skærpet. Et sådant ryk op ad stigen vil vi kun opnå, hvis vi generelt er lykkedes med at skabe konsolidering og progression i den første del af strategiperioden og samtidigt har styrket vores overordnede kvalitetsledelse. 23
Essensen af fagstrategierne Vi har udarbejdet konkrete strategier for Lægemiddelstyrelsens faglige kerneopgaver. Her præsenterer vi hovedpunkterne fra strategierne for Godkendelse, Overvågning, Tilgængelighed, Kontrol og Medicinsk Udstyr. GODKENDELSESSTRATEGI Vi har et mål om en ledende position i EU på lægemiddelområdet, og vi vil derfor påtage os endnu flere ledende roller, fx rapportørskaber, i det europæiske samarbejde. Vi vil yde en bred service med høj faglig ekspertise til de europæiske opgaver og mestre alle discipliner inden for godkendelse af lægemidler, dvs. kvalitet, sikkerhed og effekt, biostatistik samt regulatoriske forhold, og for veterinære lægemidler også miljøsikkerhed. Vi vil udføre vores sagsbehandling til tiden med overholdelse af de tidsrammer, der er fastsat. Vi vil udbygge vores kapacitet for råd givning inden for alle vinkler af kliniske forsøg og godkendelse af lægemidler samt medicinsk udstyr ved at tilbyde national scientific advice til industri og forskere samtidig med, at vi fastholder vores tilsvarende engagement i EMA-regi. Det vil medvirke til vores branding og til at underbygge vores ekspertise samt bidrage til Danmark som en life science nation. Vi har allerede i dag høj og respekteret ekspertise på lægemidler med både små og store molekyler og vil derfor fastholde og udbygge vores nuværende engagement. Vi har særligt fokus på biologiske lægemidler, herunder monoklonale antistoffer, da udviklingen på dette område er stor, og fordi vi har særlig ekspertise inden for områderne onkologi og hæmatologi, endokrinologi, antidiabetika, CNS-området, særligt sklerose, samt respiratoriske sygdomme. Vi er også åbne over for nye, mulige områder, som fx gastroenterologi og reumatologi. På veterinærlægemiddelområdet vil vi fastholde og udbygge vores særlige ekspertise vedr. antibiotika og antiinfektiøse lægemidler, antiparasitære lægemidler, NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler), hormonprodukter og vacciner. I strategiperioden vil vi bl.a. have særligt fokus på præcisionsmedicin, antibiotikaresistens og udviklingen inden for big data i relation til lægemidler og medicinsk udstyr. 24
KONTROLSTRATEGI Lægemiddelkontrollen indgår i europæiske og andre internationale fællesskaber. Vi vil øge det internationale arbejde og udnytte anerkendelse på tværs af grænser til at effektivisere kontrolarbejdet. Det betyder blandt andet, at vi sætter kræfter ind på at etablere en gensidig anerkendelsesaftale med USA. Vi er dialogsøgende og vejledende i vores kontrol, men vi agerer også handlekraftigt, når der er fare for patientsikkerheden. Vi har størst fokus på at sikre kvaliteten af lovlige lægemidler, men vi forsøger samtidig at advare borgerne mod ulovlige og forfalskede lægemidler. Vi vil øge fokus på ulovlig forhandling, især ulovlig internethandel. Vi udfører vores kontrol risikobaseret og tilpasset situationen. Risikomodeller og de værktøjer, vi anvender i kontrolarbejdet, må ikke være statiske, så de bliver forudsigelige. Vi vil derfor revidere og udbygge risikomodeller og værktøjskasser. Kompleksiteten og antallet af kontrolpunkter betyder, at vi ikke kan kontrollere alle hjørner. Derfor er kommunikation med læring og bedre regelefterlevelse for øje meget vigtig. Vi vil øge vores kommunikation om vores forventninger og læringspunkter både før, under og efter vores kontrol. OVERVÅGNINGSSTRATEGI For at sikre den bedst mulige brugersikkerhed i den medicinske behandling vil overvågning af lægemidler blive intensiveret. Vi sigter mod at blive ledende i Europa. Bedre signal evaluering, systematisk risikoanalyse, effektive risikominimeringstiltag og nye samarbejder er de centrale indsatser i de kommende år. Vi vil være ledende inden for signaldetektion og -analyse. Som led heri vil vi afprøve nye metoder til bivirkningsrapportering og etablere en ny bivirkningsdatabase, optimere brugen af registerbaserede data og udarbejde en strategi for anvendelse af big data for lægemiddelovervågning. Vi vil styrke patientsikkerheden gennem nye metoder til risikoinformation og -minimering, sikre systematisk effektmåling samt styrke sikkerheden ved brug af flere samtidige lægemidler. Vi vil styrke indflydelsen i EU ved at opnå flest mulige rapportørskaber og formandskaber og med-formandskaber i kritiske udvalg og komiteer, som fx EU s bivirkningskomite, PRAC. Det muliggøres som følge af højt kvalificerede assessorteams og gennem etablering af strategiske samarbejder. 25
TILGÆNGELIGHEDSSTRATEGI Borgerne skal sikres kontinuerlig adgang til lægemidler af god kvalitet. Det gør vi bl.a. ved at arbejde for at minimere forsyningsproblemer med lægemidler og agere hurtigt i mangelsituationer. Vi vil styrke og målrette vores indsats i forhold til internationale aktiviteter og initiativer til at minimere forsyningssvigt. Vi vil sikre, at vores administration af medicinpriser og tilskud til enhver tid er effektiv, tidssvarende og fremtidssikret. Vi vil informere om handel med sikre netsteder og risici ved køb af medicin over internettet. Vi vil sikre tilgængelighed til apoteker og apoteksfilialer i alle dele af landet og udvikle samarbejdet med apotekssektoren. STRATEGI FOR MEDICINSK UDSTYR En eksplosiv udvikling i nyt medicinsk udstyr, øget kompleksitet i udstyret samt nyt udstyr, der bryder med eksisterende regelsæt og rammer (fx sundheds-apps og diagnostiske tests til brug ved præcisionsmedicin), præger området for medicinsk udstyr. Patienter og sundhedsprofessionelle efterspørger tryghed og sikkerhed i anvendelsen af medicinsk udstyr. Det arbejder vi for at sikre. Lægemiddelstyrelsen overvåger markedet og bidrager bl.a. gennem samarbejde nationalt og internationalt til udvikling af rammevilkårene for medicinsk udstyr. Vi vil arbejde for at blive både en drivende aktør og blandt de førende i Europa. I strategiperioden iværksættes indsatser, der i hovedtræk knytter an til at styrke fagligheden, mere effektiv markedsovervågning og forbedret databaseret risikomonitorering. Dertil kommer tættere samarbejde med sundhedsvæsenets parter og etablering af strategiske internationale samarbejder. Vi vil sikre, at de to nye skelsættende europæiske forordninger for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro diagnostik implementeres effektivt og i samarbejde med sundhedsvæsenets aktører og industriens parter. 26
Ledelsesteamet i Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det er ikke tilladt at genbruge billeder fra publikationen. FOTO Jesper Ludvigsen DESIGN BGRAPHIC ISBN 978-87-92390-13-4
lmst.dk