Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 1 VEJLEDNING Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Version 3.0 December 2015
2 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering JURIDISK MEDDELELSE Formålet med dette dokument er at hjælpe brugerne med at overholde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Der gøres dog opmærksom på, at REACH-forordningen er den eneste gyldige juridiske referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke kan sidestilles med juridisk rådgivning. Brugeren har fortsat det fulde ansvar for, hvordan oplysningerne bruges. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for, hvordan oplysningerne i dette dokument anvendes. Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Reference: ECHA-15-G-11-DA ISBN: 978-92-9247-700-4 Offentliggørelse: December 2015 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur, 2015 Har du spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, bedes du sende dem ved hjælp af feedback-formularen om vejledningen (angiv dokumentreference, dato for offentliggørelse og kapitel og/eller side i det dokument, dine kommentarer drejer sig om). Der er adgang til formularen på ECHA's websted om vejledning til REACH eller direkte på: https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/feedbackguidance.aspx Ansvarsfraskrivelse: Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA s hjemmeside. Det Europæiske Kemikalieagentur Postadresse: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Besøgsadresse: Annankatu 18, Helsinki, Finland
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 3 Forord Dette dokument beskriver de krav, der stilles i REACH til oplysninger om et stofs egenskaber, eksponering, anvendelse og risikohåndteringsforanstaltninger samt kemikaliesikkerhedsvurderingen. Dokumentet er en af en række vejledninger, der skal hjælpe alle involverede parter med forberedelserne til at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Dokumenterne giver detaljeret vejledning i en række centrale REACHprocesser og i anvendelsen af visse særlige videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industri eller myndigheder skal benytte i forbindelse med REACH-forordningen. Originalversionerne af disse vejledninger er udarbejdet og drøftet i forbindelse med REACHgennemførelsesprojekterne (RIP) under ledelse af Kommissionens tjenestegrene og med deltagelse af aktører fra medlemsstater, industri og ngo'er. Efter at være godkendt af medlemsstaternes kompetente myndigheder er vejledningerne overgivet til ECHA til offentliggørelse og videre vedligeholdelse. Udkast til opdateringer af vejledningerne udarbejdes af ECHA og gennemgår derefter en konsultationsprocedure med deltagelse af aktører fra medlemsstater, industri og ngo'er. En nærmere beskrivelse af denne konsultationsprocedure er givet i dokumentet: http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_gui dance_revision_2_en.pdf Vejledningerne kan hentes på Det Europæiske Kemikalieagenturs websted på: http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach Dette dokument vedrører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om REACH 1. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1, berigtiget i EUT L 136 af 29.5.2007, s. 3).
4 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Historie Version Ændringer Dato Version 1 Første udgave Maj 2008 Version 1.1 Proceskategorierne (PROC) for forarbejdning af metal og andre mineraler tilføjet i nummereringssystemet for proceskategorier Anvendelsessektor SU 10 let omformuleret Produktkategorien "PC 39, produkter til personlig pleje" tilføjet Papirmasse tilføjet i anvendelsessektor SU 6, og "anden" produktion eller "andre" tjenesteydelser underinddelt (0-1 for "anden kemikalierelateret økonomisk aktivitet" og 0-2 for "anden ikke-kemikalierelateret økonomisk aktivitet") Teknisk strømlining af nummereringssystemet for artikelkategorier Alle punkter med betegnelsen "andet" flyttet fra nederste til øverste position på listen Juli 2008 Version 1.2 Nummereringen rettet fra proceskategori PROC 22 i bilag R.12-3. Det fejlplacerede punkt kameraer og videokameraer flyttet fra artikelkategori AC 9 til AC 3-4 i bilag R.12-4. Nummereringssystemet i bilag R.12-4 tilpasset til kategoriernes opbygning. Oktober 2008 Version 2 Indledningen gjort klarere og mere sammenhængende med hensyn til formålet med Use Descriptor-systemet. I punkt R.12.1 er indsat flere udtrykkelige henvisninger dels til artikel 37 (downstream-brugere underretter leverandøren om anvendelsen), dels til afsnit 3.5 i IUCLID Forklaringer og definitioner tilføjet i R.12.2 Terminologien strømlinet vedrørende "kemiske produkter" (= stoffer som sådan og i blandinger) og artikler Tørrede blandinger dækkes af artikelkategorier, da de har en veldefineret form og overflade. Opdaterede eksempler på brugen af Descriptor-systemet tilføjet: Se punkt R.12.4 og R.12.5. En ny tabel R.12.1 tilføjet for bedre at belyse sammenhængen mellem anvendelsesbeskrivelsen og niveau 1-eksponeringsvurderingen. I punkt 12.2.1 er tilføjet et kort afsnit vedrørende de forskellige aktører i et stofs livscyklus. Opbygningen af afsnit 12.3.1 til 12.3.5 er harmoniseret. Tre underafsnit indsat: definition af og anvendelsesområde for descriptoren, vejledning i at henføre til en passende kategori, sammenhæng med niveau 1-vurdering. Descriptor-listerne for anvendelsessektor opdelt i to typer oplysninger: Hovedbrugergrupper i stoffets livscyklus som nøgle-descriptor (anvendelsessektor SU 3, 21 og 22) og Marts 2010
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 5 Slutanvendelsessektor (alle punkter) som supplerende Descriptor, se bilag R.12-1. Klarere skel mellem de to funktioner af den kemiske produktkategori (PC) i punkt R.12.3.2: (i) sektorer, der formulerer blandinger, beskrevet efter blandingens art, og (ii) typer af forbrugerprodukter, der kan vurderes med ECETOC til målrettet risikovurdering (TRA) for forbrugerne (se bilag R.12-2.2). Klarere skel mellem de to funktioner af artikelkategorien (AC) i punkt R.12.3.5: (i) Artikeltype knyttet til stoffets levetid og efterfølgende affaldsstadium (håndtering af artiklen foretaget af arbejdstagere og/eller forbrugere) og (ii) typer af forbrugerartikler, der kan vurderes med målrettet risikovurdering (TRA). Se bilag R.12-5.1 og R.12-5.3. Tilføjelse af en liste over underkategorier af produkter omfattet af ECETOC til målrettet vurdering af risiko (TRA) for forbrugerne, se bilag R.12-2.2 og bilag R.12-5.3. Redegørelse for sammenhængen mellem anvendelsesbeskrivelse og niveau 1- eksponeringsvurderinger i punkt R.12.3.2 og R.12.3.5. Fjernelse af henvisningen til industrielt eller fagligt miljø fra de fleste proceskategorier. Valget heraf kan ske i selve eksponeringsvurderingen. For anvendelsessektor SU 3 og SU 22 skal det angives, om anvendelsen forventes at finde sted i industrielt eller ikke-industrielt miljø. I punkt R.12.3.5 er tilføjet eksempler vedrørende arbejdstageres forarbejdning af artikler. Listen over artikelkategorier omordnet med gennemgående henvisninger til TARIC-systemet. I listen over artikelkategorier udgår de definitive underkategorier, så det er op til registranten og downstream-brugerne, hvor detaljeret stoffets levetidsstadium skal beskrives. De tidligere underkategorier er omdannet til eksempler, der viser hvilke typer artikler der kan høre ind under de brede kategorier. Miljøudledningskategori (Environmental Release Category, ERC) indført som ny Descriptor (se punkt R.12.3.4). Forklaring af sektorspecifikke miljøudledningskategoriers (SPERC) rolle i denne sammenhæng. Indførelse af den nye miljøudledningskategori ERC 12 for arbejdstageres brug af slibeprocesser til forarbejdning af artikler i industrielt miljø. Miljøudledningskategori ERC 10b/11b udvidet til også at dække fjernelse af stoffer fra artiklers overflade. En liste over kategorier af stoffunktioner (med henblik på punkt 1.2 af det udvidede sikkerhedsdatablad (esds) og rapportering i IUCLID) tilføjet i bilag R.12-6. Formålet med listen forklares i et kort afsnit i punkt R.12.3.6 Tilføjelse af et nyt punkt R.12.5, der forklarer, hvordan Descriptor-systemet kan støtte i) kortlægning af anvendelser som udgangspunkt for kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA), ii) opbygning af titler på eksponeringsscenarier og iii) rapportering af identificerede anvendelser i punkt 3.5 i IUCLID. Detaljering af listerne. Til listen over anvendelsessektorer (SU) er tilføjet i) videnskabelig forskning og ii) el-, damp- gas og vandforsyning samt spildevandsbehandling. Fyldstoffer og kit udskilt fra produktkategori PC 9 som PC 9b
6 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Fingermaling udskilt fra produktkategori PC 9 til PC 9c. Præcisering af, at produktkategori PC14 henviser til stoffer, der reagerer med metaloverfladen Bilplejeprodukter (produktkategori PC6), kunstnerartikler (PC5) og plæne- og haveprodukter (PC22) udgået, da de i vidt omfang overlapper med andre kategorier PC10 udgået, da den alligevel dækkes af "andet" Præcisering af, at produktkategori PC20 henviser til proceshjælpemidler i den kemiske industri Blegemidler og andre proceshjælpemidler tilføjet i produktkategori PC 26 og PC 34 Metaller og andre mineraler indføjet i proceskategori PROC 21 til 25; beskrivelsen tilpasset Proceskategori PROC 8 opdelt i PROC 8a og 8b Proceskategori PROC 26, 27a og 27b indført for processer med særlig relevans for metalindustrien Artikelkategori AC12 fjernet fra AC-listen, da den medfører væsentlige uoverensstemmelser med den materialebaserede kategorisering og er vanskeligt forenelig med TARIC-systemet. Redaktionel tilpasning af teksten til ovenstående ændringer. Version 3.0 Vejledningens formål udvidet til "Beskrivelse af anvendelse" (i stedet for kun at omfatte "use descriptorsystemet") og titlen er blevet ændret for at afspejle dette Forklaring af den rolle, som oplysningerne om anvendelse spiller i forskellige processer Præcisering af nogle termer/koncepter/krav såsom: o Konceptet bag anvendelse / kontribuerende aktiviteter o Formål med livscyklusstadier inklusiv opdeling i industriel/erhvervsmæssig o Pligt til at inkludere anvendelsesoplysninger i registreringsdossierer Fortegnelse over use descriptorer: o o Ny use descriptor: Livscyklusstadie erstatter hovedbrugergrupperne SU 3 (industriel anvendelse), 21 (forbrugeranvendelse), 22 (faglige anvendelser), 10 (formulering) o Livscyklusstadiet "formulering" omdøbt til "formulering eller genemballering" for at tydeliggøre formålet o "Faglige anvendelser" omdøbt til "udbredte anvendelser blandt erhvervsmæssige brugere" til at tydeliggøre det faktum, at disse anvendelser betragtes som udbredte fra et miljømæssigt synspunkt. o Hovedbrugergrupper fjernet fra SU'er som omfattet af den nye Use Descriptor "Livscyklusstadie" o PC19 fjernet: mellemprodukt (omfattet af teknisk funktion) o Kortere navne for PC'er o Ny PC for hydraulisk frakturering o Ny PC for batterielektrolytter o Proceskategoriers navne og beskrivelser tilpasset for at tydeliggøre deres formål o Ny PROC for rengøring og vedligeholdelse December 2015
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 7 (PROC28) o Præcisering af ERC'ers anvendelighed ved tilpasning af navne og beskrivelser o Ny ERC til at dække anvendelse af artikler på produktionssteder med lav frigivelse o Forstærke konceptet med AC-underkategorier for at give mere specifikke oplysninger om artikler o Tilpasning af kategorier for tekniske funktioner og artikelkategorier for at bringe dem i overensstemmelse med OECD-processen for globalt harmoniserede kategorier Tilføjet nyt bilag (bilag R.12-5) med henblik på at forklare, hvordan ændringerne introduceret i denne opdatering af vejledningen, skal implementeres.
8 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Konvention for citater fra REACH-forordningen Direkte citater fra REACH-forordningen er skrevet med kursiv i anførselstegn. Begreber og forkortelser Se kapitel R.20 Stifinder Nedenstående figur viser, hvor kapitel R.12 befinder sig i vejledningen. Oplysninger: tilgængelige - krævede/nødvendige R12 Farevurdering (HA) Eksponeringsvurdering (EA) 1 Stop Nej Artikel 14(4) kriterie? Ja Risikokarakterisering (RC) Dokument i CSR Ja Risiko under kontrol? Nej 2 Iteration Kommuniker ES via SDS 1 Vurdering ifølge REACH bilag I er kun påkrævet, hvis stoffet opfylder kriterierne for en af de nævnte fareklasser, kategorier eller egenskaber iht. art.14, stk.4, eller eksponeringsbaseret frafald kan gælde (bilag XI) 2 Det er også muligt at resultatet af vurderingen er at lave en liste over de anvendelser, der frarådes (skal angives i SDS et)
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 9 Indholdsfortegnelse R.12.1. INDLEDNING... 11 R.12.1.1. Formålet med denne vejledning... 11 R.12.1.2. Hvem henvender vejledningen sig til?... 11 R.12.2. BESKRIVELSE AF ANVENDELSE SOM LOVKRAV... 12 R.12.3. ANVENDELSESBESKRIVELSENS ROLLE I FORSKELLIGE PROCESSER... 13 R.12.3.1. Anvendelsesbeskrivelse som en del af registreringsdossieret og som grundlag for eksponeringsvurderingen... 14 R.12.3.2. Anvendelsesbeskrivelse til kommunikation om sikker anvendelse ned gennem leverandørkæden... 14 R.12.3.3. Anvendelsesbeskrivelse som grundlag for myndighedernes beslutningsproces... 15 R.12.3.4. Anvendelsesbeskrivelse til videreformidling af oplysninger til offentligheden om brug af kemikalier... 16 R.12.3.5. Generelt informationsflow... 16 R.12.4. BESKRIVELSE AF ANVENDELSER... 17 R.12.4.1. Anvendelsesbeskrivelsens hovedelementer... 17 R.12.4.2. Kort forklaring til hvert informationselement der beskriver en anvendelse... 19 R.12.4.3. Yderligere oplysninger om anvendelse... 26 R.12.4.4. Eksempler... 29 APPENDIX R.12.1. PRÆCISERING AF TERMER OG KONCEPTER... 31 Anvendelser, identificerede anvendelser og eksponeringsscenarier... 31 Anvendelsesnavn, ES-titel, struktureret kortfattet titel og yderligere beskrivelse af anvendelsen... 33 Anvendelser, der frarådes... 36 Vidt udbredt og udbredt dispergerende anvendelse... 37 APPENDIX R.12.2. DRIVERE TIL OPDELING I ANVENDELSER OG I KONTRIBUERENDE AKTIVITETER... 39 Opdeling i anvendelser... 39 Identifikation af aktiviteter der kontribuerer til en anvendelse... 39 APPENDIX R.12.3. OPDELING AF ANVENDELSER PÅ INDUSTRIANLÆG OG VIDT UDBREDTE ANVENDELSER AF ERHVERVSMÆSSIGE BRUGERE.... 42 APPENDIX R.12.4. LISTE OVER USE DESCRIPTORER... 45 Descriptor-liste for livscyklusstadier (LCS)... 46 Descriptor-liste for anvendelsessektorer (SU)... 47 Descriptor-liste for kemisk produktkategori (PC)... 49 Descriptor-liste for proceskategorier (PROC)... 53 Descriptor-liste for miljøudledningskategorier (ERC)... 60 Descriptor-liste for artikelkategorier (AC)... 74 Descriptor-liste for tekniske funktioner (TF)... 80 APPENDIX R.12.5. HÅNDTERING AF ÆNDRINGER... 94 Indledning... 94 Opdateringsforpligtelser og tilpasningsperiode... 94 Præcisering af koncepter... 95 Introduktion af livscyklusstadiet som en ny use descriptor og fjernelse af hovedbrugergrupperne (SU3/SU21/SU22) og SU10... 95 Nye navne på use descriptorer... 97
10 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering PC19 fjernet: mellemprodukt (omfattet af teknisk funktion)... 97 Ny produktkategori for hydraulisk frakturering... 97 Proceskategoriers navne og beskrivelser tilpasset for at tydeliggøre deres formål... 98 Præcisering af miljøudledningskategoriers anvendelighed og tilføjelse af en ny miljøudledningskategori til dækning af anvendelse af artikler på industrianlæg med lav frigivelse... 98 Forstærkning af konceptet med AC-underkategorier for at give mere specifikke oplysninger om artikler... 98 Tilpasning af kategorierne for tekniske funktioner (TF'er) på baggrund af forslaget fra US EPA om OECD-harmoniserede kategorier... 99 Figurer Figur R.12-1: Oversigt over processer hvor oplysninger om anvendelse spiller en rolle... 17 Figur R.12-2: Illustration af livscyklus-konceptet... 20 Figur R.12-3: Illustration af koncepterne for anvendelse/kontribuerende aktiviteter og eksponeringsscenarie/kontribuerende scenarie... 25 Figur R.12-4: Generel oversigt og beslutningsdiagram til ERC-tildeling for livscyklusstadierne fremstilling og formulering eller genemballering... 70 Figur R.12-5: Beslutningsdiagram til ERC-tildeling for livscyklusstadiet "anvendelse på industrianlæg"... 71 Figur R.12-6: Beslutningsdiagram til ERC-tildeling for livscyklusstadierne "vidt udbredt anvendelse af erhvervsmæssige brugere" og forbrugeranvendelse... 72 Figur R.12-7: Beslutningsdiagram til ERC-tildeling for livscyklusstadiet 'levetid'... 73 Tabeller Tabel R.12-1: Oversigt over use descriptor-kategorier der er relevante for hvert hovedelement til beskrivelse af en anvendelse... 18 Tabel R.12-2: Eksempel på beskrivelse af anvendelse... 29 Tabel R.12-3: Eksempel på beskrivelse af anvendelse vha. standardsætninger... 30 Tabel R.12-4: Anvendelsesnavn, ES-titel, struktureret kortfattet titel og yderligere beskrivelse af anvendelsen... 33 Tabel R.12-5: Illustration af de forskellige scenarier, der leder til konklusionen om udbredt dispergerende egenskaber ved anvendelsen... 37 Tabel R.12-6: Egenskaber til hjælp til opdeling mellem produktionssted og erhvervsmæssige aktiviteter uden for produktionsstedet og deres relation til livscyklusstadier... 42 Tabel R.12-7: Illustration af LCS mod sundheds- og sikkerhedsstyringssystemer... 45 Tabel R.12-8: Descriptor-liste for livscyklusstadier... 46 Tabel R.12-9: Descriptor-liste for anvendelsessektorer (SU)... 47 Tabel R.12-10: Descriptor-liste for kemisk produktkategori (PC)... 49 Tabel R.12-11: Descriptor-liste for proceskategorier (PROC)... 53 Tabel R.12-12: Oversigt over miljøudledningskategorier (ERC) tilgængelige for hvert LCS... 62 Tabel R.12-13: Descriptor-liste for miljøudledningskategorier (ERC)... 63 Tabel R.12-14: Descriptor-liste for artikelkategorier (AC)... 74 Tabel R.12-15: Fortegnelse over descriptorer for tekniske funktioner (TF)... 80 Tabel R.12-16: anvisninger til tildeling af LCS baseret på eksisterende oplysninger... 96
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 11 R.12.1. Indledning R.12.1.1. Formålet med denne vejledning Formålet med denne vejledning er at uddybe rollen, som oplysninger om anvendelse for de forskellige REACH-processer spiller, at forklare de relaterede lovkrav og fastslå principper for anvendelsesbeskrivelse af kemiske stoffer. I henhold til REACH er hver producent og importør af et stof forpligtet til at give en kortfattet generel beskrivelse af de identificerede anvendelser i vedkommendes registreringsdossier. Anvendelse betyder i denne sammenhæng enhver anvendelse af stoffet som sådan eller i en blanding 2. Dette omfatter for eksempel: formulering af blandinger eller fremstilling af en artikel 3. Denne vejledning tydeliggør, hvad denne kortfattede generelle beskrivelse af de identificerede anvendelser omfatter 4 for at sikre, at den opfylder sit formål. Beskrivelse af anvendelser er en primær forudsætning for registrantens sikkerhedsvurdering (hvor det er påkrævet) og den senere kommunikation af sikre anvendelsesforhold ned gennem leverandørkæden. Beskrivelse af identificerede anvendelser skal også gøre det muligt for myndighederne at forstå, hvad der rent praktisk sker med et stof på markedet. Dette understøtter velinformerede beslutninger om, hvilken prioritet der skal gives for yderligere undersøgelse og myndighedsindgreb vedrørende stoffet. I tillæg hertil vil nogle oplysninger om anvendelser fra registreringsdossiererne blive videreformidlet til offentligheden på ECHA's websted. Dette giver offentligheden mulighed for at få oplysninger om produkter eller artikler, hvor stoffet kan være til stede, samt processer og sektorer som anvender samme stof. Derudover spiller anvendelsesbeskrivelserne også en vigtig rolle for downstream-brugere til verificering af, hvorvidt deres anvendelser er dækket i de modtagne eksponeringsscenarier. Derfor er det vigtigt at alle REACH-aktører (registranter og downstream-brugere, myndigheder og offentligheden generelt) har en fælles forståelse for, hvad anvendelsesbeskrivelsen i registreringsdossieret er, og hvad den skal indeholde for at den bedst opfylder sit formål. R.12.1.2. Hvem henvender vejledningen sig til? Det primære fokus for denne vejledning er beskrivelse af anvendelser i forbindelse med registrering under REACH, men anvendelsesbeskrivelsens rolle i andre REACH-processer, såsom videreformidling, er også omfattet af dette dokument. Beskrivelse af anvendelser i forbindelse med ansøgning om godkendelse er omfattet af ECHA-vejledningen (på engelsk) "How to develop the description of uses in the context of Authorisation" som kan findes på http://echa.europa.eu/web/guest/applying-for-authorisation. Denne vejledning er rettet mod registranter og downstream-brugere, da begge grupper aktører har behov for at kommunikere med hinanden for at nå frem til en meningsfuld beskrivelse af anvendelser i registreringsdossieret og i de udvidede sikkerhedsdatablade. Downstream-brugere kan også anvende principperne i denne vejledning i forbindelse med en downstream-brugerrapport iht. artikel 38 i REACH. Myndigheder vil også håndtere oplysninger om anvendelse fra registreringer (f.eks. 2 Artikel 3, stk. 24, i lovteksten til REACH indeholder en definition af anvendelse: "anvendelse: enhver form for forarbejdning, anvendelse i kemiske produkter, forbrug, opbevaring, varetægt, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel fra en beholder til en anden, blanding, fremstilling af en artikel eller enhver anden brug". 3 I artikel 3, stk. 3, i REACH defineres en "artikel" som en genstand, der under fremstillingen har fået en særlig form, overflade eller design, der i højere grad end den kemiske sammensætning er bestemmende for dens funktion 4 Konkrete felter gives af IUCLID-formatet, specielt punkt 3 om oplysninger om anvendelse.
12 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering stofvurdering). Derfor vil de også kunne have nytte af denne vejledning. R.12.2. Beskrivelse af anvendelse som lovkrav I henhold til REACH er registranter forpligtet til at levere en "kortfattet generel beskrivelse af den/de indentificerede anvendelse/-er" i det tekniske dossier for alle stoffer, der kræver registrering (artikel 10, litra a), nr. iii), og bilag VI, punkt 3.5 i REACH). Dette krav gælder for normal registrering (artikel 6), registrering af mellemprodukter under nøje kontrollerede betingelser (artikel 17, stk. 2, litra e), eller art. 18, stk. 2, litra e)) eller registrering af stoffer i artikler (artikel 7, stk. 1 eller 5). Dette afhænger ikke af, hvorvidt en kemikaliesikkerhedsvurdering skal udføres eller mængden af anvendelsen, som stoffet leveres til. Kravet gælder for alle typer stoffer (klassificerede/ikke-klassificerede) og alle mængdeintervaller (inklusiv 1-10 t/år). Det skal bemærkes, at hvor stoffer tidligere er blevet anmeldt i henhold til 67/548/EØF, og hvor mængdeintervaller og anvendelser stadig er de samme som de anmeldte, vil virksomheden ikke specifikt være forpligtet til at overholde bilag VI i REACH, men inkludering af en beskrivelse af anvendelser anbefales på det kraftigste. Hvor registranter er forpligtet til at udføre en eksponeringsvurdering i henhold til kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA) skal der være overensstemmelse mellem den kortfattede beskrivelse af anvendelserne i det tekniske dossier og i eksponeringsscenarierne (ES) i kemikaliesikkerhedsrapporten (se afsnit 5.1.1. i bilag I til REACH). Et antal elementer til beskrivelse af anvendelser er blevet defineret i IUCLID for at understøtte dette krav om overensstemmelse. Eksponeringsvurderingen af fremstillingen skal omfatte alle anvendelser af stoffet (som sådan eller i en blanding) samt de efterfølgende livscyklusstadier (artikellevetid og affaldsstadie). Sikker anvendelse skal påvises for hver rapporteret anvendelse. Anvendelsesbeskrivelserne i registreringsdossieret skal derfor indeholde et passende oplysningsniveau for at gøre det muligt at forstå, hvad der rent faktisk sker med stoffet, specielt for at understøtte en meningsfuld eksponeringsvurdering af dets anvendelser. Anvendelsesbeskrivelsen omfatter derfor enhver anvendelse af stoffet som sådan og i blandinger og alle efterfølgende levetider 5 i artikler, som stammer fra anvendelsen. Fremstillingen skal også beskrives, selv om den ikke er en anvendelse. Affaldsstadiet er ikke en del af anvendelsesbeskrivelsen. Anvendelsesrapportering spiller også en rolle for stoffer uden krav om eksponeringsvurdering. Stoffer fremstillet/importeret i mængder på 1-10 t/år medfører krav om registrering, men der skal ikke udarbejdes en eksponeringsvurdering. Stoffer fremstillet/importeret i mængder > 10 t/år, men som ikke opfylder kriterierne i artikel 14, stk. 4, i REACH 6 skal heller ikke gennemgå en eksponeringsvurdering. Dog er registranter i begge tilfælde forpligtet til at inkludere en kortfattet generel beskrivelse af den/de indentificerede anvendelse/-er i registreringsdossiererne (bilag VI, 3.5) I denne henseende anbefales, at de følger elementerne beskrevet i denne vejledning og implementeret i IUCLID. Registranter skal også tage højde for, at kravet om at indsende "alle oplysninger som er tilgængelige for registranten" i det tekniske dossier, er gældende. Dette kan f.eks være tilfælde, hvor registranten er i besiddelse af anvendelsesbeskrivelser fra en fælles indsendelse. I tilfælde hvor registranten har benyttet oplysninger til tilpasning af informationskravene baseret på betragtninger om eksponering/frigivelse, eller til valg af en passende 5 Levetiden henviser til den tidsperiode, hvor en artikel forbliver i drift eller i brug. 6 Der gøres opmærksom på, at i den resterende del af denne vejledning vil der blive henvist til disse kriterier med termen "farlig".
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 13 administrationsvej ifølge REACH, bilag VII-X, kolonne 2, skal oplysninger om anvendelse (samt tilhørende oplysninger om eksponering) være i overensstemmelse med begrundelsen for tilpasningen. For eksempel hvor registranten ønsker at undlade sundhedseffektparametre på højere niveau baseret på nøje kontrollerede betingelser (REACH bilag XI 3.2, og mere specifikt for stoffer, der er integreret i artikler, bilag XI 3.2, litra c)). Hvor manglende oplysninger har en indflydelse på muligheden for at fastslå om et klassificeringskriterie er blevet opfyldt eller ej, skal registranten uddybe sin beskrivelse af anvendelsen til en grad, som ville være passende for et farligt stof. Hvis der er tale om mellemprodukter, skal anvendelsesbeskrivelsen som for andre stoffer, være indeholdt i registreringen. Oplysninger inkluderet i registreringsdossierer om anvendelse som mellemprodukt, samt andelen af den samlede mængde for denne anvendelse, er specielt relevant for myndigheder, når stoffer skal udvælges og prioriteres med henblik på yderligere myndighedsindgreb (f.eks. tilføjelse til godkendelseslisten, begrænsninger osv.) og når der skal træffes lovafgørelse om den mest passende risikohåndteringsmulighed. Hvis en registrant undlader at indsende oplysninger om anvendelse uden gyldig begrundelse, kan der anmodes om disse oplysninger under en overensstemmelseskontrol. Det skal bemærkes, at medlemmer af fælles registreringer skal give en kortfattet beskrivelse af anvendelserne, og de kan ikke nøjes med at henvise til dossieret fra den ledende registrant, heller ikke hvis CSR'en er blevet indsendt i fællesskab. I henhold til artikel 11 skal hver registrant indsende oplysningerne specificeret i artikel 10, litra a), nr. iii) særskilt, dvs. oplysningerne om fremstilling og anvendelse(r) af stoffet. De indsendte oplysninger skal repræsentere anvendelserne hos registranten og i vedkommendes egen leverandørkæde. R.12.3. Anvendelsesbeskrivelsens rolle i forskellige processer Anvendelsesbeskrivelsen spiller en vigtig rolle for mange forskellige aktører, deriblandt: - Registrantens forpligtelse til at udføre en kemikaliesikkerhedsvurdering. Registranter, som er forpligtet til at udføre en eksponeringsvurdering under kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA), skal behandle alle identificerede anvendelser af stoffet og rapportere udfaldet af kemikaliesikkerhedsvurderingen i deres kemikaliesikkerhedsrapport (CSR). - Leverandører af farlige stoffer eller blandinger, som er forpligtet til at give modtageren et sikkerhedsdatablad (SDS) ifølge artikel 31. Sikkerhedsdatabladet skal indeholde oplysninger om anvendelse. - Forpligtelser for downstream-brugere (DU): Downstream-brugere kan kommunikere deres anvendelse til leverandører. De skal også kontrollere, hvorvidt deres anvendelse er omfattet af det sikkerhedsdatablad, de har modtaget. Hvis de udarbejder deres egen kemikaliesikkerhedsrapport, vil den kortfattede beskrivelse af anvendelsen være en del af de oplysninger, som skal rapporteres til ECHA. - Myndighedernes opgaver omfatter udvælgelse og prioritering af stoffer til yderligere lovmæssig behandling, f.eks. stofvurdering, identifikation af særligt problematiske stoffer (SVHC), begrænsning osv. Myndighedernes screening og prioritering tager stofanvendelsen i betragtning (f.eks. stofanvendelsens udbredning og spredning). Håndhævelsesmyndigheder støtter sig også til oplysninger om anvendelse for at kontrollere implementeringen af eksponeringsscenariet. - Offentlighedens adgang til oplysninger om kemikaliers anvendelse: ikke-fortrolige
14 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering oplysninger om anvendelse videreformidles. Det er derfor vigtigt at forstå formålet med anvendelsesbeskrivelsen for en bedre forståelse for, hvilke nødvendige oplysninger der skal indsamles og rapporteres. Anvendelsesbeskrivelsens rolle i de forskellige processer er yderligere beskrevet i det nedenstående. R.12.3.1. Anvendelsesbeskrivelse som en del af registreringsdossieret og som grundlag for eksponeringsvurderingen Registranter, som er forpligtet til at udføre en eksponeringsvurdering under kemikaliesikkerhedsvurderingen (CSA), skal behandle alle registrantens egne anvendelser samt sin leverandørkædes anvendelser af stoffet i EU (som sådan, i en blanding eller i artikler) som vedkommende har kendskab til, og rapportere udfaldet af kemikaliesikkerhedsvurderingen i sin kemikaliesikkerhedsrapport (CSR). Anvendelsesbeskrivelsen spiller en meget vigtig rolle i denne proces, da den danner grundlag for en meningsfyldt og fuldstændig eksponeringsvurdering. Kemikaliesikkerhedsrapporten for farlige stoffer omfatter eksponeringsscenarier, der definerer anvendelsesforholdene, som sikrer kontrol af risici forbundet med anvendelserne af stoffet i hele stoffets levetid. Som et første trin i vurderingen skal registranter identificere alle anvendelser af deres stof, inklusiv realistiske oplysninger om de tilhørende anvendelsesforhold. Registranten kan få disse oplysninger på en effektiv måde ved at benytte de anvendelseskortlægninger, der udarbejdes af leverandører eller downstream-brugeres brancheorganisationer 7. Anvendelseskortlægninger giver en sektor-harmoniseret beskrivelse af de primære anvendelser, som er relevante for den pågældende sektor, og oplysninger om typiske anvendelsesforhold i sektoren. De kan derfor anvendes som input til registreringer og i særdeleshed til kemikaliesikkerhedsvurderingerne. Sådanne kortlægninger af anvendelse inden for en markedssektor kan benyttes flere gange for en række stoffer, som ender på dette marked. Flere oplysninger om anvendelseskortlægninger kan fås i handlingsområde 2 på CSR/ESkøreplanens websted: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap Anvendelserne i en registrering skal være indeholdt i det tekniske dossier. Dossieret udarbejdes og indsendes i et IUCLID-format. Et specifikt afsnit har til formål at omfatte oplysninger om anvendelse for de forskellige livscyklusstadier, som er relevante for stoffet. Under kemikaliesikkerhedsvurderingen vil registranten udarbejde eksponeringsscenarier for hver anvendelse. Eksponeringsscenarierne i kemikaliesikkerhedsrapporten og de identificerede anvendelser i det tekniske dossier skal stemme overens. Der skal også være overensstemmelse med de eksponeringsscenarier, som senere kommunikeres videre til downstream-brugere i leverandørkæden (som et bilag til sikkerhedsdatabladet (SDS)). R.12.3.2. Anvendelsesbeskrivelse til kommunikation om sikker anvendelse ned gennem leverandørkæden Relevante identificerede anvendelser og anvendelser, der frarådes, skal også angives i punkt 1.2 i SDS'et. Hvis en CSR er påkrævet skal oplysningerne i dette underpunkt i SDS'et være i overensstemmelse med de identificerede anvendelser i CSR'en og eksponeringsscenarierne i bilaget(-ene) til SDS'et. 7 Anvendelseskortlægninger kan også udarbejdes af flere producenter/importører i dialog med downstream-sektorer.
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 15 Det er generelt god praksis at inkludere en indholdsfortegnelse før bilagene med eksponeringsscenarier i det udvidede SDS. Denne indholdsfortegnelse bør bestå af de korte titler til kommunikation for at give modtageren et hurtigt overblik over, hvilke eksponeringsscenarier der er relevante for vedkommendes anvendelse. Eksponeringsscenariet indeholder også et titelafsnit, hvor der gives en mere detaljeret beskrivelse af de aktiviteter, som ES'et omfatter. Både ES-titler (inkluderet i ES'et for at give et overblik over dets formål) og de korte titler til kommunikation (inkluderet i indholdsfortegnelsen og i ES'et for at lette identifikation af de relevante ES'er) skal stemme overens med oplysningerne om anvendelse givet i registreringsdossieret. Flere oplysninger om korte titler kan fås i handling 2.5 i CSR/ESkøreplanen: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap og i Appendix R.12.1. Downstream-brugere som modtager udvidede sikkerhedsdatablade, bør kontrollere indholdet af eksponeringsscenariet(-erne), der beskriver deres anvendelse, for at sikre at deres anvendelsesforhold er omfattet og at de har implementeret risikohåndteringsforanstaltningerne. En passende beskrivelse af formålet med anvendelsen er også vigtigt i denne proces for at sikre, at downstream-brugere kan genkende deres anvendelser og er i stand til at bearbejde oplysningerne om sikker anvendelse, der kommunikeres ned gennem leverandørkæden. R.12.3.3. Anvendelsesbeskrivelse som grundlag for myndighedernes beslutningsproces REACH er udformet således at myndigheder vil være i stand til at vurdere, om yderligere undersøgelse og myndighedsindgreb er nødvendige for nogle kemikalier. REACH-registreringsdatabasen indeholder et stort antal potentielt farlige stoffer i betragtning af i) deres kendte fareprofil og/eller ii) eksisterende datamangler. Myndighederne har brug for at koncentrere deres indsats ved at prioritere stofferne samt vurdere overensstemmelsen af eksponeringsvurderingerne udført af registranterne. Udvælgelse af stoffer til yderligere undersøgelse, overensstemmelse og prioritering med henblik på yderligere myndighedsindgreb er til dels baseret på oplysninger om anvendelse givet i registreringsdossiererne 8. Derfor skal anvendelsesbeskrivelsen være gennemskuelig og fuldstændig. Hvor et ES er påkrævet skal anvendelserne være entydigt forbundet til det eksponeringsscenarie, som beskriver betingelserne for sikker anvendelse. Når et stof er blevet prioriteret til yderligere risikohåndteringsforanstaltninger, vil kvaliteten af anvendelsesbeskrivelsen også have indflydelse på myndighedernes beslutning vedrørende den mest passende risikohåndteringsmetode. Et tydeligt billede af anvendelsesmønstret for et stof vil understøtte myndighederne i deres beslutning om indgreb. Som et eksempel kan nævnes, hvis en industri beviser, at et givet stof ikke anvendes på en vidt udbredt måde, og/eller der er tale om små mængder for anvendelser, som kan falde ind under godkendelsens formål, vil dette stof få en lavere prioritet i hele udvælgelses- og prioriteringsprocessen (som til slut kan føre til en medtagelse i bilag XIV). For at give myndigheder mulighed for at vurdere stoffer mod prioriteringskriterier, skal de relevante oplysninger om anvendelser (og anvendelsesforhold) gives som en del af registreringsdossieret. Oplysningerne skal ikke bare være tilgængelige, men myndighederne har også brug for at oplysningerne er strukturerede på en måde, så de 8 Yderligere oplysninger om udvælgelse og prioritering af potentielt problematiske stoffer kan findes på ECHA's websted: http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/screening http://echa.europa.eu/web/guest/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-inthe-authorisation-list
16 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering letter sammenligning af stoffer og dossierer og giver mulighed for (it)-behandling af samme. Indlevering af registreringsdossierer i IUCLID-formatet muliggør sådan it-behandling. Det er vigtigt at gøre sig klart, at hvis der ikke foreligger tilstrækkelig og overensstemmende oplysninger om anvendelser, kan det være nødvendigt at foretage skøn relateret til det værste tilfælde i undersøgelsesfasen. Dette kan besværliggøre effektiviteten af den lovmæssige risikohåndtering (stoffer udvælges til yderligere undersøgelse og handling på forkert grundlag). R.12.3.4. Anvendelsesbeskrivelse til videreformidling af oplysninger til offentligheden om brug af kemikalier Oplysninger om anvendelser (identificerede anvendelser og anvendelser, der frarådes) videreformidles på ECHA's websted 9 til offentlig oplysning om registrerede stoffer. Derfor er rapportering af meningsfyldte og tydelige anvendelsesnavne 10 samt relevante use descriptorer 11 af meget stor vigtighed for i det mindste at sikre en grundlæggende forståelse hos den generelle offentlighed om, hvor stoffet kan findes, samt de processer og aktører der benytter stoffet. R.12.3.5. Generelt informationsflow Billedet nedenfor viser de forskellige processer, hvor oplysninger om anvendelse behandles. 9 http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances. 10 Se afsnit 12.4.2.2. for flere oplysninger om anvendelsesnavne. 11 Se afsnit 12.4.1. for flere oplysninger om use descriptorer.
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 17 Figur R.12-1: Oversigt over processer hvor oplysninger om anvendelse spiller en rolle Registreringsdossier inklusiv CSR ECHA Medlemsstater: Screening SVHC-identifikation Yderligere lovmæssig risikohåndtering Videreformidling Håndhævelse (inklusiv kommunikation ned gennem leverandørkæden) Producenter/Importører Oplysningerom anvendelser f.eks. ved hjælp af anvendelseskortlægninger Formulatorer Oplysninger om sikker anvendelse f.eks. ved hjælp af et udvidet SDS Slutbrugere Manufacturers / Importers Formulators End-users Producenter / importører Formulatorer Slutbrugere R.12.4. Beskrivelse af anvendelser En logisk måde til beskrivelse af anvendelser for kemiske stoffer er at strukturere dem i henhold til stoffets livscyklus. Hvert livscyklusstadie kan bestå af forskellige anvendelser. Hver anvendelse bør beskrives med et antal elementer som beskrevet i afsnit R.12.4.1 og R.12.4.2 nedenfor. Afsnit R.12.4.3 viser et eksempel på samspillet mellem de forskellige elementer i en anvendelsesbeskrivelse. R.12.4.1. Anvendelsesbeskrivelsens hovedelementer En beskrivelse af en anvendelse skal omfatte følgende elementer, som uddybes i afsnittene nedenfor: - Livscyklusstadie - Navn på anvendelse og yderligere beskrivelse af anvendelsen - Identifikation af markederne, hvori stoffet anvendes
18 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering - Beskrivelse af de forskellige aktiviteter, der bidrager til anvendelsen (fra et sundhedsog miljørelateret synspunkt). - Stoffets tekniske funktion i anvendelsen. Yderligere information er også relevant til at beskrive anvendelser, specielt for potentielt problematiske stoffer (f.eks. mængdeoplysninger). For at lette kommunikationen ned gennem leverandørkæden og blandt registranter, hvis relevant, og med myndigheder, skal disse elementer struktureres og deres indhold harmoniseres så vidt det er muligt. Fordelene herved består i bedre overensstemmelse blandt leverandørkæder og lettere it-behandling af oplysningerne. Use Descriptor-systemet Et middel til standardisering er use descriptor-systemet, som er baseret på seks descriptorlister med standardangivelser og -koder. Systemet angiver nogle kategorier for nogle af hovedelementerne i anvendelsesbeskrivelsen. Tabellen nedenfor indeholder en oversigt over de tilgængelige kategorier: Tabel R.12-1: Oversigt over use descriptor-kategorier der er relevante for hvert hovedelement til beskrivelse af en anvendelse Use Descriptor-kategori Tilhørende hovedelement(er) Livscyklusstadie (LCS) Livscyklusstadie Anvendelsessektor (SU) Markedsbeskrivelse (økonomisk sektor hvor anvendelsen foregår) Produktkategori (PC) Markedsbeskrivelse (produkttype), bidragende aktiviteter (forbrugere) Proceskategori (PROC) Bidragende aktiviteter (arbejdstagere) Miljøudledningskategori (ERC) Bidragende aktiviteter (miljø) Artikelkategori (AC) Markedsbeskrivelse (artikeltype), bidragende aktiviteter (levetid) Teknisk funktion (TF) Stoffets tekniske funktion Tabellen viser at nogle kategorier er relevante for mere end ét element, f.eks. benyttes produktkategori både som en indikator for produktets marked og som en kontribuerende aktivitet for forbrugere. Flere oplysninger er givet i afsnittene nedenfor. Listen over use descriptorer for hver kategori kan findes i Appendix R.12.4. Use descriptorer er ikke tilstrækkelige til at give en fuld forståelse af formålet med en anvendelse. Værktøjer som IUCLID og anvendelseskortlægninger omfatter derfor fritekstfelter til anvendelsesnavn og hver kontribuerende aktivitet samt til mere specifikke oplysninger om
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 19 anvendelsesprocessen. Disse specifikke oplysninger kan også standardiseres gennem aftaler i leverandørkæderne. Anvendelseskortlægninger kan benyttes som et værktøj til at nå en sådan aftale. R.12.4.2. Kort forklaring til hvert informationselement der beskriver en anvendelse Afsnittene nedenfor giver en kort beskrivelse af de forskellige elementer, som en anvendelsesbeskrivelse består af. Denne vejledning tager ikke stilling til, hvorvidt elementerne er obligatoriske i forbindelse med en registrering eller ej. R.12.4.2.1 Livscyklusstadie Anvendelsesbeskrivelsen skal dække hele stoffets livscyklus og tage alle nedbrydnings- /omdannelsesprodukter i betragtning, hvor dette er relevant. Et stofs livscyklus kan opdeles i fire grundlæggende trin eller faser, der kan tildeles en anvendelse: fremstilling, formulering eller genemballering, slutanvendelse 12 og (artiklens) levetid, som vist nedenfor. 12 "Slutanvendelse" henviser til anvendelse af et stof som sådan eller i en blanding, som et sidste trin før stoffets slutanvendelse, specielt før stoffet forbruges i en reaktionsproces under anvendelsen (deriblandt også anvendelse som et mellemprodukt), udledes til spildevandsstrømme eller til miljøet eller inkluderes i en artikel.
20 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Figur R.12-2: Illustration af livscyklus-konceptet Fremstilling Formulering eller genemballering Anvendelse på industrianlæg* Vidt udbredt anvendelse af erhvervsmæssige brugere* Forbrugeranvendelse* * Slutanvendelser Genanvendelse / Genvinding Levetid** ** omfatter forarbejdning af artikler på industrianlæg Affald Hver anvendelse af stoffet skal relateres til et af stoffets livscyklusstadier. Livscyklusstadierne er strukturerede på en sådan måde, at de giver en indikation af den type virksomheder, som er berørt af anvendelsen (f.eks. formulatorer, industrianlæg, erhvervsmæssige aktiviteter i lille skala, forbrugere) og hvorvidt stoffet er en del af en artikel under anvendelsen. Den tilhørende use descriptor er livscyklusstadiet (LCS). Livscyklus begynder med den første aktørs aktiviteter i et stofs levetid: producenten. Hvis der er tale om et importeret stof, er dette livscyklusstadie irrelevant. Den forsætter med en beskrivelse af formulatorernes aktiviteter, hvis relevant. Herefter aktiviteter udført af forskellige slutbrugere af stoffet som sådan eller i en blanding, f.eks. industrivirksomheder, erhvervsmæssige brugere eller forbrugere skal beskrives. Sidste fase i stoffets livscyklus, der skal medtages til anvendelsesbeskrivelsesformål, er slutanvendelsen eller levetiden. Affaldsstadiet (bortskaffelses- eller genvindingshandlinger) skal ikke medtages i anvendelsesbeskrivelsen, men de skal være omhandlet i CSA/CSR. Fremstilling Dette stadie omfatter processer, hvor det registrerede stof fremstilles af råmaterialer.
Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering 21 Nødvendige handlinger til håndtering af stoffet alene under fremstillingen til eksport eller markedsføring i EU skal medtages i fremstillingsstadiet (f.eks. fyldning til passende beholdere, opbevaring, tilsætning af stabilisatorer, fortynding til en sikrere koncentration, om nødvendigt til sikkerhed under transport). Hvis et stof eksporteres direkte efter fremstillingen, vil alle stofaktiviteter referere til fremstillingen og de skal derfor rapporteres under dette stadie. Formulering eller genemballering En anvendelse på formuleringsstadiet svarer til særlige aktiviteter relateret til fremstilling af en blanding til markedsføring. Dette betyder, at stoffet i formuleringsfasen overføres og blandes med andre stoffer. Dette er normalt aktiviteter, der foregår på industrianlæg. Blandingsaktiviteter under slutanvendelsen skal ikke angives på dette formuleringsstadie. Producenters og importørers egen formulering skal rapporteres på dette formuleringsstadie. Kemiske distributørers aktiviteter, såsom genemballering (som involverer overførsel af stoffet) skal medtages i formuleringsstadiet, også selv om der ikke finder en blanding sted. Det skal bemærkes, at hvis der sker en genemballering (som er en anvendelse), vil distributøren forvandles til en downstream-bruger iht. REACH (med alle de tilhørende forpligtelser). Dette gælder også for importører, der overfører stoffer fra store containere til mindre beholdere uden at en blanding finder sted. Bemærk at fordeling, samling af små beholdere til transport eller genemballeringsaktiviteter uden stofoverførsel ikke skal betragtes som "anvendelser" og derfor ikke skal rapporteres. Anvendelse på industrianlæg Alle slutanvendelser af stoffet (som sådan eller i en blanding) udført på industrianlæg skal angives under dette livscyklusstadie. En anvendelse er en slutanvendelse, når resultatet bliver at stoffet: - har reageret (og derfor ikke længere eksisterer i sin oprindelige form), eller - er blevet en del af en artikel, eller - er blevet fuldstændigt frigivet via spildevand eller udluftning, og/eller det er indeholdt i affald fra denne anvendelse. Hvis stoffet bliver en del af en artikel, skal det efterfølgende livscyklusstadie (levetiden) også angives (se nedenfor). Bemærk: producenters og importørers egen (slut)-anvendelser skal rapporteres på dette livscyklusstadie. Appendix R.12.3 omfatter nogle betragtninger til hjælp til identifikation af, hvorvidt en anvendelse tilhører dette livscyklusstadie eller mere er en vidt udbredt anvendelse af erhvervsmæssige brugere. Udbredt anvendelse af erhvervsmæssige brugere Udbredte anvendelser af erhvervsmæssige brugere er de anvendelser, der udføres i forbindelse med kommercielle aktiviteter og som kan forventes at finde sted i de fleste byer af en vis størrelse og af flere aktører i lille skala, f.eks. lokalt værksted, lille rengøringsvirksomhed. De betragtes også som slutanvendelser. Stoffets senere skæbne svarer til hvad der er blevet beskrevet under anvendelser på industrianlæg.
22 Vejledning om informationskrav og kemikaliesikkerhedsvurdering Appendix R.12.3 omfatter nogle betragtninger til hjælp til identifikation af, hvorvidt en anvendelse tilhører dette livscyklusstadie eller mere er en anvendelse på et industrianlæg. Forbrugeranvendelse Alle slutanvendelser af stoffet som sådan eller i en blanding, udført af forbrugere skal angives under dette livscyklusstadie. Forbrugeres anvendelser betragtes også som udbredte anvendelser. Levetid For et givet stof, der er integreret i en artikel, er levetiden den tidsperiode, hvor artiklen forbliver i drift (eller i anvendelse). Termen "levetid for artikler" er nævnt i afsnit 5.2.2 i bilag I til REACH-forordningen. Hvis et stof ender i artikler, skal der gives en beskrivelse af levetiden for stoffet i artiklerne. De anvendelser, der fører til integration af stoffet i artiklen, skal angives i de foregående livscyklusstadier. Artikler der indeholder stoffet, kan anvendes eller behandles af forbrugere, ansatte på industrianlæg og/eller erhvervsmæssige brugere. Dette omfatter også ansattes behandling af halvfærdige varer med det formål at fremstille færdigvarer og reparations- og vedligeholdelsesarbejde som f.eks. sandblæsning af overflader. Når stofferne forbliver i tørre belægninger, klæbemidler eller lignende blandinger efter påføring på/i artiklen, skal der angives en eller flere anvendelser på levetidsstadiet. Hvis et stof integreres i bygninger, konstruktioner eller dele heraf, skal de angives på samme måde, som når de integreres i artikler. Stoffer der udelukkende anvendes som mellemprodukt, skal ikke have nogen levetidsbeskrivelse, da de pr. definition omdannes til et andet stof under industriel anvendelse, som herefter potentielt vil være underlagt krav om registrering. Under fremstillingen af en artikel kan et registreret stof reagere og det dannede produkt kan blive en del af artiklen. Udgangsstoffet betragtes her ikke som et mellemprodukt (eftersom det dannede produkt er en del af en artikel), og derfor vil livscyklus for stoffet ikke ende ved omdannelsen. Det forventes derfor at anvendelsesbeskrivelsen af udgangsstoffet dækker levetidsstadiet, også selv om udgangsstoffet selv ikke findes i artiklen. I nogle tilfælde kan det være svært at bestemme, hvorvidt et stof anvendes som et stof eller en blanding som sådan (i dette tilfælde skal anvendelsen dokumenteres under formulering eller genemballering, industriel, erhvervsmæssig eller forbrugerstadierne) eller hvorvidt stoffet er en integreret del af en artikel. ECHA's Vejledning om krav til stoffer i artikler 13 giver en yderligere præcisering af definitionen af en "artikel" og de tilhørende beslutningskriterier. R.12.4.2.2 Anvendelsesnavn og yderligere beskrivelse af anvendelsen Anvendelsesnavn Dette element giver oplysninger, der karakteriserer natur og formål med aktiviteterne relateret 13 http://echa.europa.eu/da/support/guidance