RePneu lungevolumenreducerende coil-system Brugsanvisning 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Tyskland Tlf.: (+49) 6442962073 Fax: (+49) 6442962074 PneumRx, A BTG International Group Company 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Tlf.: (+1) 650 625 8910 Fax: (+1) 650 625 8915 0086 www.pneumrx.com
Beskrivelse PneumRx RePneu endobronkialt coil-system er et implantat, der er beregnet til at forbedre lungefunktionen hos patienter med emfysem. Systemet omfatter sterile RePneu coils og et sterilt RePneu coil-indføringssystem til et enkelt indgreb. Dette består af en kassette, et kateter, en guidewire og en pincet. PneumRx RePneu coil-systemet er beregnet til bilateral behandling med anvendelse af et terapeutisk bronkoskop med en 2,8 mm arbejdskanal og fluoroskopi til visualisering ud over bronkoskopet. Nitinol-coil'en skal anlægges i subsegmentale luftveje og er beregnet til at holde tilstødende luftveje åbne for at reducere luftvejskollaps og indespærring af luft. Coil'en strammer omkringliggende væv op, hvilket øger elastisk tilbageslagskraft og omdirigerer luft til sundere dele af lungen. Der kan fås coils i flere størrelser, som tager hensyn til de forskellige luftvejslængder. Formålet med indføringssystemet er sikker indføring af coils. Et enkelt indføringssystem kan bruges til at anlægge flere coils hos samme patient. Guidewiren virker som en guide for kateteret ved at lette fremføring af kateteret i luftvejene og angiver ligeledes den omtrentlige coil-længde for den valgte luftvej. Kateteret indfører den udrettede coil gennem bronkoskopet og frem til luftvejen. Kassetten retter coil'en ud, sammenkobler med kateteret og letter indsætning af coil'en i kateteret. Pincetten griber fat om den proksimale ende af coil'en og fører den ind gennem kateteret. Pincetten kan også bruges til at fjerne coil'en. Hver coil er posepakket separat i en beskyttende indkapsling. Kassetten, guidewiren, kateteret og pincetten er posepakket sammen i en æske og udgør indføringssystemet. Indføringssystemet er steriliseret med ethylenoxid (EtO), og coil'en er steriliseret med elektronstråling (E-Beam). Coil Kateter Pincet Guidewire Kassette Figur 1. Systemkomponenter Indikationer for brug RePneu coil-systemet er beregnet til at forbedre motionskapacitet, lungefunktion og livskvalitet hos patienter med både heterogent og homogent emfysem. Kontraindikationer RePneu coil-systemet er kontraindiceret for: Patienter, hvor bronkoskopiske indgreb er kontraindiceret Patienter med tegn på aktiv lungeinfektion Patienter med kendt allergi over for nitinol (nikkel-titan) eller dets metalbestanddele 2
Advarsler Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, da steriliteten kan være kompromitteret. Produktet skal opbevares tørt. Coil'en kan blive beskadiget, hvis denne brugsanvisning ikke følges. Coil'en skal kasseres og udskiftes efter behov. Systemet skal anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig overvejelse, specielt hos patienter med: - Anamnese med recidiverende, klinisk signifikante respiratoriske infektioner - Klinisk signifikant bronkiektasi - Behov for langvarig behandling med høje doser af orale steroider - Hyperkapni - Svær pulmonal hypertension Ingen af systemets komponenter må resteriliseres. Alle komponenter leveres sterile og er udelukkende beregnede til og afprøvede med henblik på engangsbrug. Hvis coil'ens overfladebelægning er ridset, skrammet eller på anden vis kompromitteret, kan genbrug resultere i funktionsfejl eller brud på implantatet. Systemet er ikke beregnet til at blive rengjort eller steriliseret med henblik på genbrug, og genbrug kan derfor resultere i infektion eller smittefarlig sygdom. Desuden vil coil'en og indføringssystemet ikke virke efter hensigten, hvis de genbruges efter resterilisering, som kræver øgede temperaturer. Sikkerheden og effektiviteten ved RePneu-behandling er ikke evalueret hos følgende patientpopulationer: - Patienter >75 år - Børn under 18 år - Gravide eller ammende kvinder - Patienter, der ikke er holdt op med at ryge - FEV 1 <15 % af den prædiktive værdi - Patienter med DLCO 20 % af den prædiktive værdi - Patienter med meget store bullae - Patienter med pulmonal hypertension - Patienter med alvorlige blødningssygdomme - Patienter, som tidligere har gennemgået lungetransplantation, LVRK, median sternotomi eller lobektomi - Patienter med alfa-1-antitrypsinmangel - Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller nyligt myokardieinfarkt - Patienter med moderate til alvorlige kroniske inflammatoriske autoimmune sygdomme, som har en tendens til at frembringe et overaktivt immunrespons Forsigtig Følgende instruktioner giver generelle oplysninger om sikker, effektiv brug af RePneu coil-systemet. Praktiserende læger skal altid støtte sig til egne kliniske erfaringer og vurderinger, inklusive aktuelle sterile teknikker og kirurgisk praksis. Forholdsregler Læs alle etiketter og instruktioner før brug. Hvis brugsanvisningen ignoreres eller ikke følges eller forstås fuldt ud, kan det føre til proceduremæssige problemer og/eller komplikationer. RePneu coil-systemet er beregnet til brug sammen med et terapeutisk bronkoskop med en arbejdskanal med en indvendig diameter på min. 2,8 mm og en arbejdslængde på maks. 65 cm. Forsigtig Brug sammen med inkompatible bronkoskoper kan resultere i beskadigelse af udstyr eller implantat. 3
Information om MR-scanning Kan MR-scannes sikkert under særlige betingelser (MR Conditional) RePneu coil'en kan MR-scannes sikkert under særlige betingelser, og denne information gælder hele serien af RePneu coils (dvs. alle coil-størrelser). Ikke-klinisk afprøvning og MR-simulationer blev udført for at identificere de værst tænkelige forhold, som anvendtes til at påvise, at RePneu coil'en kan MR-scannes sikkert under særlige betingelser. Det er sikkert at scanne en patient med dette implantat umiddelbart efter anlæggelse under følgende forhold: Statisk magnetfelt udelukkende på 1,5 tesla eller 3 tesla Spatialt magnetisk gradientfelt på 5.000 gauss/cm (ekstrapoleret) eller lavere Maks. gennemsnitlig SAR (specifik absorptionshastighed) ved helkropsscanning på 2 W/kg, som målt af MR-scanneren, under 15 minutters scanning (dvs. pr. impulssekvens) i normal driftstilstand for MR-scanneren Opvarmning under MR-scanning Ved ikke-klinisk afprøvning producerede RePneu coil'en følgende temperaturstigninger ved 15 minutters MR-scanning (dvs. pr. impulssekvens) i en 1,5 tesla/64 MHz MR-scanner (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS scanner med aktiv skærm, horisontalt felt) og i en 3 tesla MR-scanner (3 tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Gennemsnitlig SAR ved helkropsscanning, målt af MR-scanneren Kalorimetrisk målte værdier, gennemsnitlig SAR ved helkropsscanning Højeste temperaturændring Temperatur skaleret til gennemsnitlig SAR på 2 W/kg ved helkropsscanning 1,5 tesla 2,9 W/kg 2,1 W/kg 5,4 C 3,7 C 3 tesla 2,9 W/kg 2,7 W/kg 3,2 C 2,2 C Oplysninger om artefakter Den maksimale artefaktstørrelse, som fandtes på gradient ekko impulssekvensen ved 3 tesla, strækker sig ca. 10 mm i forhold til størrelsen af RePneu coil'ens form. Komplikationer Anbefalet fremgangsmåde 4 Potentielle komplikationer omfatter bl.a.: Blødning (lokal) Bronkospasme Eksacerbation af KOL Hoste Død Hæmoptyse Hæshed Infektion (inklusive lungebetændelse) Smerter Pneumothorax Respiratorisk acidose Kortåndethed Vævshyperplasi eller anden lokaliseret vævsreaktion på implantationsstedet Vævsperforation/-dissektion Instruktioner i anlæggelse af coil 1. Indfør bronkoskopet i patientens bronchus. 2. Identificer de luftveje, der fører til det sygdomsramte parenkym, og naviger bronkoskopet til den valgte luftvej. a. Behandlingen skal fokusere på den mest beskadigede lungelap (øvre eller nedre) i hver lunge. b. Begynd med først at anlægge coils i det segment, hvortil det er vanskeligst at få adgang, og fortsæt til mindre vanskelige segmenter.
c. Den anbefalede behandlingsstrategi er at anlægge 10-11 coils i øvre lungelapper eller 11-14 coils i nedre lungelapper. d. Anlæg ikke flere coils, hvis der mærkes øget modstand under fremføring af coil'ens proksimale ende ind i lungen. 3. Placer bronkoskopet i den segmentale luftvej ved ostiet, der fører til subsegmentale luftveje. 4. Tag guidewiren og kateteret samlet ud af emballageringen. 5. Sæt kateteret og guidewiren ind i arbejdskanalen i bronkoskopet. 6. Før kateteret frem til spidsen af bronkoskopet, og før derefter guidewiren ind i målluftvejen (se Figur 2). Forsigtig: Anvend fluoroskopi til at visualisere guidewiren, når den er uden for bronkoskopets visuelle område. Slå fluoroskopi til, når det fluoroskopiske markørbånd flytter ind i kassettens muffe. Røntgenfast spids på guidewire Røntgenfast spids på kateter Bronkoskop Figur 2. Fremføring af guidewire i målluftvej a. Naviger forsigtigt guidewiren ind i de distale luftveje under fluoroskopisk vejledning, indtil spidsen når pleura eller pludselig afbøjes fra en lige bane. Forsigtig: Undgå at perforere pleura eller at føre guidewiren frem, hvis der mødes modstand. 7. Træk guidewirens spids tilbage ved at gribe fat i den proksimale ende og trække den mindst 4 cm ud af katetermuffen. 8. Fasthold guidewirens position i forhold til bronkoskopet, og fremfør kateteret distalt til spidsen af guidewiren (se Figur 3). Forsigtig: Fluoroskopi skal fortsat være slået til for at sikre, at guidewiren ikke bevæger sig, når kateteret fremføres. Forsigtig: Tving ikke kateteret rundt om en skarp bøjning i guidewiren. Forsigtig: Hvis det ikke er muligt at føre kateteret frem til den distale ende af guidewiren, skal guidewiren trækkes tilbage og tilpasses med spidsen af kateteret. Pres ikke kateteret frem. Ret guidewirens og kateterets røntgenfaste spidser ind med hinanden Bronkoskop Figur 3. Ret kateterspidsen ind med spidsen af guidewiren 9. Brug de røntgenfaste markører på guidewiren til at måle luftvejslængden (afstand fra spidsen af guidewiren til enden af bronkoskopet). 10. Vejledning til valg af coil a. Markørerne angiver den minimale anbefalede coil-størrelse, der skal bruges. b. Wirespidsen tæller ikke som en markør ved coil-valg. c. Hvis der ses tre markører, skal du anvende coil nr. 3 (150 mm længde). d. Hvis der ses to markører, skal du vælge coil nr. 2 (125 mm længde) eller længere. e. Hvis der ses en enkelt markør, skal du vælge coil nr. 1 (100 mm længde) eller længere. f. Hvis der ikke ses nogen markør, skal guidewiren føres frem til pleura. Hvis der ses en markør, anlægges en coil nr. 1. Hvis der stadig ikke ses nogen markør, må der ikke anlægges en coil. 5
11. Slå fluoroskopi fra, og tag guidewiren ud af kateteret, mens kateterets position opretholdes. 12. Tag pincetten og kassetten ud af emballagen. 13. Før pincetten ind i og gennem kassetten, mens det sikres, at pincetten stikker ud af enden med Luer-lock som vist på Figur 4. Luer-lock Kassette Fluoroskopisk markørbånd (95,5 cm) Lås Håndtag Figur 4. Fremføring af pincetten gennem kassetten 14. Tag den beskyttende plastindkapsling med den valgte størrelse coil ud af posen. 15. Tag fat i coil'ens proksimale kugle med pincetten. a. Åbn pincettens kæber, og grib fat i coil'en ved at lukke pincettens kæber omkring den proksimale kugle. b. Lås pincettens kæber (pres den blå låsetap mod håndtaget, indtil den smækker) for at forhindre, at de slipper coil'en. 16. Sæt kassetten ind i den beskyttende plastindkapslings åbning (se Figur 5). Træk langsomt coil'en ud af den beskyttende plastindkapsling og ind i kassetten, indtil coil'en er helt inde i kassetten. Forsigtig: Træk ikke nogen del af coil'en ud af den proksimale ende af kassetten. Hvis coil'en skubbes tilbage i kassetten, vil det forårsage skade. Kassetten skal passe i den beskyttende plastindkapsling Figur 5. Coil'en trækkes ind i kassetten 17. Kobl kassetten til Luer-lock-muffen på kateteret, og lås den på plads. 18. Før coil'en ind i kateteret ved at føre pincetten og coil'en frem. Forsigtig: Grib fat i pincetten højst 5 cm fra den proksimale ende af kassetten for at forhindre knæk under fremføring. Bemærk: Anvend altid fluoroskopi, når det fluoroskopiske markørbånd flytter ind i kassetten. 19. Tilpas den distale ende af coil'en med den distale ende af kateteret, og bekræft coil'ens position under fluoroskopisk vejledning. 20. Få en assistent til at fastholde bronkoskopet i forhold til patienten. Forsigtig: Skift ikke bronkoskopets position under anlæggelsesproceduren. 21. Anlæggelse af coil a. Anlæg coil'en ved at føre pincetten distalt frem. Før coil'en ud af den distale ende kateteret, indtil mindst den første ring er placeret i målluftvejen. b. Træk kateteret ud, idet der opretholdes et let konstant tryk for at føre pincetten fremad, indtil pincettens kæber er synlige ca. 2 cm distalt for enden af bronkoskopet. Bevar pincettens position, og bliv ved med at trække kateteret ind i bronkoskopet (se Figur 6). 6
Distal kugle Coil Kateter Anlæggelse af coil Bronkoskop Figur 6. Iagttagelse af den delvist anlagte coil 22. Kontroller coil'ens position, før pincetten låses op, og coil'en slippes. a. Ideelt set befinder coil'ens proksimale ende sig i den subsegmentale luftvej eller mere distalt. Bemærk: Hvis coil'en allerede er sluppet af pincetten, men den proksimale kugle ikke befinder sig i den segmentale luftvej eller mere distalt, anbefales det at anlægge alle coils, før der gøres forsøg på repositionering. Coil'ens proksimale ender tilpasses distalt under hele indgrebet. Hvis en coils placering stadig ikke er ideel efter endt behandling, gribes igen fat i den proksimale kugle med pincetten, og trinene herunder følges. b. Hvis den proksimale kugle skal føres ~1 cm frem, føres kateteret 2 cm forbi pincettens kæber, hvorefter kateteret og pincetten forsigtigt føres frem sammen. Gentag trin 21 b og 22 a. c. Hvis den proksimale kugle skal føres 1-2 cm frem, fastholdes pincettens og coil'ens position i forhold til bronkoskopet, og kateteret fremføres distalt for at sætte coilen op til halvvejs tilbage i sheathen. Træk kateteret tilbage, mens pincetten flyttes mere distalt for at genanlægge coil'en. d. Hvis den proksimale kugle skal føres mere end 2 cm frem, gribes coil'en igen, og den genanlægges. i) Før coil'en tilbage i sheathen, indtil den er helt fastholdt i kateteret. ii) Træk coil'en ud ved at trække pincetten proksimalt tilbage, indtil coil'en er inden i kassetten. iii) Lås Luer-lock op, og fjern kassetten, coil'en og pincetten samlet, mens kateteret bliver siddende på plads. iv) Indfør guidewiren i kateteret, og skift kateterets position, så coil'en kan genanlægges. 23. Coil'en slippes ved forsigtigt at trække pincetten ca. 1 cm tilbage for at skabe en let spænding mellem pincetten og coil'en. Lås pincetten op, og åbn kæberne. Luk pincettens kæber og bekræft, at den proksimale kugle er blevet sluppet, før fluoroskopien slås fra. Forsigtig: Pincettens kæber kan ikke åbnes, hvis de er inden i kateteret. Pincettens kæber skal være mindst 1 cm distalt for kateteret og bronkoskopet for at kunne slippe coil'en. 24. Løsn kassetten fra kateteret (ved at låse Luer-lock op), og fjern kassetten og pincetten fra kateteret. 25. Træk kateterets distale spids ind i bronkoskopet. Bemærk: Kateteret kan fortsat bruges til at gentage trin 5 til og med 25 for at anlægge yderligere coils. Fjernelse af coil efterfølgende bronkoskopi (inden for 2 måneder efter indledende behandling) 1. Naviger et bronkoskop med arbejdskanal 2,0 mm, og identificer den luftvej, hvor den proksimale ende af coil'en sidder. 2. Før pincetten ind gennem bronkoskopets kanal. 3. Find coil'en, og grib fat i den proksimale kugle. Bemærk: Denne procedure skal udføres under fluoroskopisk vejledning. 4. Lås pincetten. 5. Før skopet distalt frem så langt som muligt, mens pincetten trækkes proksimalt tilbage for at føre coil'en ud af luftvejen og ind i bronkoskopets arbejdskanal. Forsigtig: Coil'en må ikke genbruges. 7
Symbolforklaring til produktetiketter Se brugsanvisningen Lotnummer Katalognummer Anvendes inden-dato Steriliseret med ethylenoxid til SAL af 10-6 Steriliseret med elektronstråling til SAL af 10-6 Kun efter ordination Kan MR-scannes under særlige betingelser (MR Conditional) Udelukkende til brug til en enkelt patient, må ikke genbruges Latexfrit produkt Må ikke anvendes, hvis emballagen eller produktet er beskadiget Holdes tørt Fremstiller Autoriseret repræsentant i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) Brugsanvisning Indeholder n enkelt(e) coil(s) pr. pakning Dette dokument er copyright-beskyttet, og alle rettigheder forbeholdes. Det må if. copyright-loven ikke kopieres helt eller delvist eller reproduceres på noget andet medie uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra PneumRx. Tilladte kopier skal bære de samme rettigheds- og copyright-bemærkninger som de, der var påsat originalen. Kopiering omfatter if. loven oversættelse til et andet sprog. Bemærk venligst, at selvom der er gjort alle anstrengelser for at sikre, at dataene i dette dokument er nøjagtige, kan oplysninger, figurer, illustrationer, tabeller, specifikationer og diagrammer heri ændres uden varsel. PneumRx, RePneu, LVRC og PneumRx logoet er varemærker, som tilhører PneumRx. RePneucoil'en er desuden beskyttet af amerikanske og internationale patenter og patentanmeldelser. 8