Indikationer MammoMARK-biopsimarkører er beregnet til at markere biopsistedet efter åben kirurgisk eller perkutan brystbiopsi.

Transkript

1

2 Indikationer MammoMARK-biopsimarkører er beregnet til at markere biopsistedet efter åben kirurgisk eller perkutan brystbiopsi. Kontraindikationer Må ikke implanteres i områder med infektion. Selvom det er sjældent, kan der forekomme overfølsomhed og immunreaktioner mod MammoMARK - enheden. MammoMARK -enhedens sikkerhed og effektivitet er ikke bestemt for patienter med kendte allergier over for bovine produkter, kollagen og/eller produkter, der indeholder kollagen. Lægen bør nøje observere patienten for sådanne reaktioner og give passende behandling. Uønskede bivirkninger Selvom den er lav, er der en lille risiko for reaktioner mod fremmedlegemer ved brug af MammoMARKmarkører. Som ved andre implanterede enheder skal implantatområdet overvåges for tegn på irritation eller reaktion efter den kirurgiske procedure. Mulighed for punktering af brystimplantater forekommer ved brug af MammoMARK-markører. Vær forsigtig, når der indføres i nærheden af et brystimplantat for at undgå punktering af implantatkapslen. Når der bruges en kollagenbiopsimarkør, er der ingen grund til, at kollagenet skulle kontaminere vævet til biopsi, da den placeres, efter at vævet er fjernet. Af hensyn til efterfølgende biopsier bør patientens journal omfatte oplysninger om brugen af en kollagenmarkør på grund af muligheden for brug af farvning med Congo Red i patologiske undersøgelser, idet denne farve kan reagere på kollagen på samme måde som på amyloidose. Infektion er en mulig uønsket reaktion som resultat af en kirurgisk procedure. Lægerne bør overvåge patienten for at sikre, at der ikke er tegn på infektion efter. MammoMARK-applikatorskaftets røntgenfaste spids kan beskadiges, når markørapplikatoren fjernes uafhængigt fra sonden. Sandsynligheden for skader på spidsen forøges i følgende situationer: - Forkert placering af kollagenproppen hvis MammoMARK-applikatoren ikke indrettes som angivet - Indføring forbi det passende farvedybdebånd. - Vævsrester i biopsisondenålens åbning under indføring og placering af markøren. Genanvendelse, genbehandling eller gensterilisering kan kompromittere strukturens integritet og/eller medføre skader på enheden, der igen kan forårsage læsioner, sygdom eller dødsfald hos patienten. Genanvendelse, genbehandling eller gensterilisering af engangsprodukter kan også medføre risiko for kontaminering og/eller forårsage infektioner eller krydsinfektioner hos patienten inklusive men ikke begrænset til overførsel af smitsomme sygdomme fra én patient til en anden. Kontaminering af enheden kan medføre læsioner, sygdom eller dødsfald for patienten. Enheden er kun indpakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke genanvendes, genbehandles eller gensteriliseres. Stereotaktiske (røntgen) efterbehandlingsbilleder kan angive, at der er forekommet markørmigration. Dette er hovedsagligt resultatet af varierende teknikker for brystkompression og brystvævets densitet. Vær omhyggelig med at bruge samme teknik og måleprocedurer til efterbehandlingsbillederne.

3 Ved biopsistedsmarkører er der risiko for fjernelse af klemmen under kirurgisk excision. Lægerne bør være omhyggelige med at lokalisere tidligere markører korrekt for at minimere muligheden for uønsket fjernelse under kirurgiske excisionsprocedurer. Beskrivelse af enheden Produktk ode MMK0801 MMK0802 MMK1001 MMK1002 Produktbeskrivelse Målerstørrelse Markørform Applikator Placering Indføring Tabel MammoMARK til 8G revolve-sonder MammoMARK til 8G revolve-sonder MammoMARK til 10G revolve-sonder MammoMARK til 10G revolve-sonder 8G Sløjfe Fleksibel Sideplacering 8G U-form Fleksibel Sideplacering 10G Sløjfe Fleksibel Sideplacering 10G U-form Fleksibel Sideplacering Sonde Tabel 1 Sonde Tabel 1 Sonde Tabel 1 Sonde Tabel 1 MammoMARK-biopsimarkøren består af en biologisk absorberbar kollagenprop indstøbt med en ikkeabsorberbar, permanent, røntgenfast titantrådmarkør. Hver MammoMARK-markør er pakket sterilt i en bøjelig engangsapplikator til brug til en enkelt patient (se figur 2). Pakken indeholder også et sterilt markørhylster på den distale ende af applikatorskaftet, der er beregnet til at holde markøren i applikatorskaftet før brug med Mammotome revolve-biopsisonder. MammoMARK-applikatorskafterne er markeret med 6 dybdemarkeringsbånd: 3 til brug med prøvestyringssystemet PÅ sonden (tykkere linjer markeret med nummererede længdestriber i tilsvarende målerfarver) og 3 til brug UDEN prøvestyringssystem (massive bånd markeret med den tilsvarende målerstørrelses farve) (se figur 1). Hvert dybdemarkeringsbånd bruges til angivelse af applikatorenhedens dybde, når der anvendes Mammotome revolve-biopsisonder.

4 Figur 1 Dybdemarkeringsbånd på MammoMark-applikatorskaftet Figur 2 Figur og nomenklatur for MammoMark-biopsimarkører Distal spids af MammoMARK-skaftet (ses ved røntgen) Biopsimarkør (kollagenprop med titanmarkør) Markørhylster Farvede dybdebånd (markeringer UDEN prøvebeholder) + Orange (8G) / blå (10G) angiver markørlængde på 9 cm ST, 12 cm UL + Lilla angiver markørlængde på 12 cm ST + Sort angiver markørlængde på 15 cm ST Dybdeindikatorbånd med nummererede længdestriber i tilsvarende farver til angivelse af målerstørrelse (markering MED beholder) + Orange (8G) / blå (10G) angiver markørlængde på 9 cm ST, 12 cm UL + Lilla angiver markørlængde på 12 cm ST + Sort angiver markørlængde på 15 cm ST

5 Applikatorskaft Indretningsindikator Fjeder Stempel MammoMARK-vævsmarkører er beregnet til brug med Mammotome revolve-biopsiprober. en perkutan brystbiopsi placeres MammoMARK-kollagenproppen på biopsistedet ved hjælp af biopsisonden. placeringen trækker en fjeder stemplet tilbage og efterlader kollagenproppen og markøren på stedet. På grund af dens absorberende egenskaber kan MammoMARK-kollagenproppen svulme op inde i hulrummet, når den absorberer vævsvæsker. Kollagenet absorberes langsomt, og den røntgenfaste markør efterlades som en permanent markering af biopsistedet. Når de først er anbragt, vil de forskelligt formede markører hjælpe kirurgen med at se forskel på de forskellige biopsisteder hos patienter, der kræver flere biopsier i samme bryst. Biopsimarkørens kollagenprop er midlertidigt synlig på ultralyd. Absorptionen af kollagen er komplet efter dage, og er ikke synlig under røntgen og MR-scanning. Titanmarkøren forbliver på plads permanent og er synlig på røntgen- og MR-billeder. For at lette en evaluering af efterfølgende biopsier skal patologen gøres opmærksom på tilstedeværelsen af biopsimarkøren på biopsistedet. Advarsler og forholdsregler Denne enhed må kun bruges af læger, der er oplært i procedurer for perkutan brystbiopsi. Læs alle oplysninger omhyggeligt. Der henvises til brugsanvisningerne for korrekt brug af Mammotome revolve-biopsisonde. Brug ikke MammoMARK -enheden, hvis pakken er åbnet, punkteret, revet eller pillet ved, eller hvis steriliteten på anden måde er kompromitteret. Opbevar MammoMARK -enheden på et rent, tørt og beskyttet sted. Brug ikke MammoMARK-enheden, hvis applikatorskaftet eller den distale ende er vredet eller kinket. Undgå kontakt mellem operatøren eller et instrument og den distale ende af enheden. Markørhylstret kan bruges til at undgå kontakt med enhedens distale ende. Hvis der mødes betydelig modstand under fremføringen af MammoMARK før det ønskede farvede dybdemarkeringsbånd nås, fjernes markøren, og markørenhedens spids undersøges for beskadigelser. Gentag indføringen med en ny markør. Hvis MammoMARK -applikatoren ikke rettes ind som angivet, placeres kollagenproppen muligvis ikke korrekt. Produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Biopsiprobeenheder varierer alt efter producent. Hvis MammoMARK -vævsmarkører bruges med andre enheder end Mammotome revolve, skal kompatibiliteten kontrolleres, før startes. Disse kontroller skal omfatte, men ikke begrænses til, en sammenligning af de pågældende enheders diametre, for at sikre at de passer til hinanden, kontrol af markøråbningens indretning med sondeåbningen og gennemgang af brugsanvisningerne i de andre producenters pakkeindlæg. Bortskaf alle åbnede pakker, hvad enten de har været anvendt eller ej. Instrumenter og enheder, der har været i kontakt med kropsvæsker, kan kræve specielt håndtering ved bortskaffelsen for at undgå biologisk kontaminering. Hvis sondens prøveåbning er uden for brystet, kan der ikke anvendes en vævsmarkør.

6 MR-sikkerhedsoplysninger for enheden MammoMARK: Statisk felt MammoMARK-enheder er fundet at være MR-betingede i henhold til oplysningerne i følgende ASTMstandard. MR-scanningsprocedurer skal også udføres i overensstemmelse med følgende retningslinjer fra American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Ikke-kliniske afprøvninger har vist, at MammoMARK-enhedernes permanente biopsimarkør er MRbetinget. Det er sikkert at scanne den under følgende betingelser, hvor den ikke vil udgøre en yderligere fare med hensyn til magnetfeltrelateret interaktion og opvarmning: Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre Rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre MammoMARK: RF-felter MammoMARK-enhederne kan bruges i et MRI-miljø, men ikke under den egentlige MR-scanning. Patienten flyttes ud af magnettunnellen, og placeringsenheden bruges herefter til at anbringe markøren. De udsættes derfor ikke for MR-scannings eller for RF-opvarmning. MR-sikkerhedsoplysninger for biopsimarkør Statisk felt MammoMARK-biopsimarkørerne er fundet at være MR-betingede i henhold til oplysningerne i følgende ASTM-standard. MR-scanningsprocedurer skal også udføres i overensstemmelse med følgende retningslinjer fra American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Ikke-kliniske afprøvninger har vist, at MammoMARK-enhedernes permanente markør på biopsistedet er MR-betinget. Det er sikkert at scanne den under følgende betingelser, hvor den ikke vil udgøre en yderligere fare med hensyn til magnetfeltrelateret interaktion og opvarmning: Statisk magnetfelt på 3,0 Tesla eller mindre Rumligt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre Maksimal gennemsnitlig helkrops-sar (specific absorption rate) på 3,05 W/ kg ved scanning i 20 minutter RF-felter I ikke-kliniske forsøg dannede den permanente biopsimarkør en temperaturstigning på mindre end 0,23 C ved en maksimal gennemsnitlig helkrops-sar på 3,05 W/ kg ved MR-scanning i 20 minutter i en (3 Telsa) (Magnetom Trio) (Siemens Medical Solutions) MR-scanner. MR-billedkvaliteten kan være påvirket, hvis det område, der er af interesse, er præcist det samme eller relativt tæt på MammoMARK -enheden. Det kan derfor være nødvendigt at optimere MRbilledparametrene ved tilstedeværelse af dette metalimplantat.

7 Biopsimarkøren interagerer ikke med magnetfeltet med hensyn til flytningskraft eller moment under udsættelse for et skærmet 3,0 Tesla MR-system (maks. rumlig gradient, 720 Gauss/cm). MR-artefakter Artefakter, der skyldes biopsimarkøren, er klassificeret med brug af et 3,0 Tesla MR-system og T1- vægtet, spinekko-, og gradient ekkopulssekvenser. På baggrund af disse oplysninger kan MRbilledkvaliteten være lettere påvirket, hvis det område, der er af interesse, er præcist det samme som området, hvor biopsimarkøren befinder sig. Størrelsen af artefaktet afhænger af den type pulssekvens, der anvendes til billeddannelsen (større for pulssekvenser med gradientekko og mindre for pulssekvenser med hurtigt spinekko), af frekvensindkodningsretningen (større hvis frekvensindkodningsretningen er vinkelret på enheden, og mindre hvis den er parallel med enheden), og af størrelsen af visningsfeltet. Placeringsfejl og artefakter på MR-billeder er mindre for MR-systemer med lave statiske magnetfeltstyrker ved de samme billedparametre som de, der arbejder ved højere statiske magnetfeltstyrker.

8 Brugsanvisninger for MammoMARK-vævsmarkører med Mammotome revolve-biopsisonder Beskrivelse af enheden Produktkode Tabel MammoMARK MMK-enheder brugt med MAMMOTOME revolvebiopsisonder MMK0801 MMK0802 MMK1001 MMK1002 Tabel 1 Tabel 1: Brugsanvisninger for MammoMARK-vævsmarkører med Mammotome revolve-biopsi-sonder Proceduretrin Brugsanvisninger Fejlfinding Produkt/Procedure/Patient Før indføringen 1. Sørg for, at de biopsimarkører, der anvendes, er af en type, der passer til brug med den valgte nålestørrelse og Mammotome revolvebiopsisonden. Potentielle uønskede bivirkninger 2. Kontroller pakken, og sørg for, at den ikke er beskadiget. Hvis pakken er beskadiget, bortskaffes den, og fortsættes med en anden enhed. Åbn emballagen Enheden er kun indpakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke genanvendes, genbehandles eller gensteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller gensterilisering kan kompromittere strukturens integritet og/eller medføre skader på enheden, der igen kan forårsage læsioner, sygdom eller dødsfald hos patienten. Genanvendelse, genbehandling eller gensterilisering af engangsprodukter kan også medføre risiko for kontaminering og/eller forårsage infektioner eller krydsinfektioner hos patienten inklusive men ikke begrænset til overførsel af smitsomme sygdomme fra én patient til en anden. Kontaminering af enheden kan medføre læsioner, sygdom eller dødsfald for patienten. Kontaminering af enheden kan medføre læsioner, sygdom eller dødsfald for patienten. Enheden er kun indpakket og steriliseret til engangsbrug. Må ikke genanvendes, genbehandles eller gensteriliseres. Brug ikke MammoMARKenheden, hvis pakken er åbnet, punkteret, revet eller pillet ved, eller hvis steriliteten på anden måde er kompromitteret. Produktet må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

9 Proceduretrin Brugsanvisninger Fejlfinding Produkt/Procedure/Patient Potentielle uønskede bivirkninger Opbevar MammoMARKenheden på et rent, tørt og beskyttet sted. 3. Fjern MammoMARK - vævsmarkøren og posen fra pakken med en standard, aseptisk teknik. Fjern den ved at løfte tappen ved markørhåndtaget og trække den forsigtigt ud af posen. Fjern markørhylstret før indføring i sonden. 4. Kontroller for at sikre, at den distale ende af MammoMARK ikke er beskadiget, kinket eller bøjet. Bortskaf MammoMARKvævsmarkøren, hvis den er beskadiget. Undgå kontakt med den distale ende af vævsmarkøren for at bevare steriliteten. 5. Det anbefales at rense sonden for eventuelt resterende væv eller væsker før indføring og placering. Beskadiget spids Bortskaf alle åbnede pakker, hvad enten de har været anvendt eller ej. Undgå kontakt mellem operatøren eller et instrument og den distale ende af enheden. Markørhylstret kan bruges til at undgå kontakt med enhedens distale ende. Vær specielt omhyggelig med ikke at vride eller kinke applikatorskaftet. Kontaminering af enheden kan medføre læsioner, sygdom eller dødsfald for patienten. Brug antiseptisk teknik. Brug ikke, hvis spidsen er bøjet eller beskadiget for at sikre let indføring af markøren og tilbagetrækning af applikatoren. 6. Træk kniven i Mammotome revolvebiopsisonde tilbage. Bemærk: Sørg for, at sondens prøveåbning er helt åben, når markøren placeres. Hvis der bruges en variable åbningsindstilling på Mammotome revolvebiopsisystemet, skal den ændres til helt åben, når markøren placeres. Bemærk: Før markøren placeres, kan biopsisonden trækkes op til 1 cm tilbage. Markører og enheder kan variere fra producent til producent. Hvis MammoMARK bruges med andre enheder end MAMMOTOME, skal kompatibiliteten kontrolleres, før startes. Disse kontroller skal omfatte, men ikke begrænses til, en sammenligning af de pågældende diametre, for at sikre at de passer til hinanden, kontrol af åbningernes indretning og gennemgang af brugsanvisningerne i de andre producenters pakkeindlæg. Inkompatibilitet.

10 Proceduretrin Brugsanvisninger Fejlfinding Produkt/Procedure/Patient 7. Hvis prøvestyringssystemet er PÅ, fjernes proppen fra markørkammerporten (se figur 3). Potentielle uønskede bivirkninger Indføring 8. Placer MammoMARKvævsmarkørapplikatoren i Mammotome revolvebiopsisondens markørkammerport. Før MammoMARKvævsmarkøren frem indtil det ønskede farvedybdebånd på MammoMARKvævsmarkørskaftet er rettet ind med den proksimale kant af prøvestyringssystemet (se figur 4, 5). Bemærk: Sørg for, at M - indikatoren på sonden er rettet ind med markørkammerporten, så markøren indføres korrekt (se figur 3). Hvis prøvestyringssystemet er AF, sikres det, at markøren sættes ind i den store åbning i den proksimale del af sonden (se figur 4). Før MammoMARKvævsmarkøren frem, indtil det ønskede farvedybdebånd på MammoMARKvævsmarkørskaftet er rettet ind med den proksimale kant af prøvestyringssystemet (se figur 4, 5). Høj indføringskraft / Beskadiget spids Hvis der mødes betydelig modstand under fremføringen af MammoMARKvævsmarkøren, før det farvede dybdemarkeringsbånd nås, fjernes markøren, og markørenhedens distale spids undersøges for beskadigelser. Overvej at anvende en "ren sonde", før der indføres en ny markørenhed. Indfør ikke enheden ud over det passende bånd, da spidsen ellers kan beskadiges. Se på figur 4 og 5, hvorledes vævsmarkøren sidder korrekt med prøvestyringssystemet PÅ eller AF. Hvis der er restvæv i sonden efter indføring af MammoMARK-applikatoren, kan det resultere i, at den distale ende af MammoMARK rager ud af sondenålens åbning. Vær forsigtig, når der indføres i nærheden af et brystimplantat for at undgå punktering af implantatkapslen. Hvis sondens prøveåbning er uden for brystet, kan der ikke anvendes en vævsmarkør. MammoMARKapplikatorskaftets røntgenfaste spids kan beskadiges, når markørapplikatoren fjernes uafhængigt fra sonden. Sandsynligheden for skader på spidsen forøges i følgende situationer: - Forkert placering af kollagenproppen hvis MammoMARKapplikatoren ikke indrettes som angivet. - Indføring forbi det passende farvedybdebånd. - Vævsrester i biopsisondenålens åbning under indføring og placering af markøren.

11 Proceduretrin Brugsanvisninger Fejlfinding Produkt/Procedure/Patient Placering Fjernelse af applikator 9. Placer indretningsindikatoren på MammoMARKvævsmarkørens håndtag og den længdegående stribe på MammoMARK-skaftet, så de passer til orienteringen af Mammotome revolvesondens prøveåbning. 10. Tag fat i vævsmarkørens håndtag, og før stemplet fast, men forsigtigt helt fremad, indtil det rører fingergrebet på håndtaget, og biopsimarkøren indføres i biopsihulrummet. Bemærk: Sørg for, at indretningsindikatoren på vævsmarkørens håndtag ALTID forbliver i den position, der svarer til orienteringen af sondens prøveåbning. 11. indføringen slippes stemplet, så fjederen kan trække det væk fra fingergrebet på håndtaget. Placering / Beskadiget spids Udøvelse af kraft under placering af markøren Markøren sidder fast i sonden Vanskelig fjernelse / Beskadiget spids Aktiver IKKE sondekniven eller andre kliniske funktioner, mens der sidder en markør i sonden. Sørg for at fjerne markøren fra sonden, før en hvilken som helst af holderens kliniske funktioner aktiveres. Hvis MammoMARKapplikatoren ikke rettes ind som angivet, placeres kollagenproppen ikke korrekt, og spidsen kan blive beskadiget. Aktiver ikke vakuum. Vakuum er ikke nødvendig til placering af markøren. Hvis MammoMARKapplikatoren ikke rettes ind som angivet, placeres kollagenproppen muligvis ikke korrekt. Hvis der mødes betydelig modstand under indføringen, kontrolleres MammoMARKs indretning som angivet i trin 9. Hvis der mødes betydelig modstand under roteringen af Mammotome-sonden, fjernes MammoMARK-applikatoren og Mammtome-sonden som en Potentielle uønskede bivirkninger MammoMARKapplikatorskaftets røntgenfaste spids kan beskadiges, når markørapplikatoren fjernes uafhængigt fra sonden. Sandsynligheden for skader på spidsen forøges i følgende situationer: - Forkert placering af kollagenproppen hvis MammoMARKapplikatoren ikke indrettes som angivet. - Indføring forbi det passende farvedybdebånd. - Vævsrester i biopsisondenålens åbning under indføring og placering af markøren. Vanskelig eller upræcis placering. MammoMARKapplikatorskaftets røntgenfaste spids kan beskadiges, når markørapplikatoren fjernes uafhængigt fra sonden. Sandsynligheden for skader på spidsen forøges i følgende situationer: - Forkert placering af kollagenproppen hvis MammoMARKapplikatoren ikke indrettes som angivet. - Indføring forbi det passende farvedybdebånd. - Vævsrester i biopsisondenålens åbning under indføring og placering af markøren. MammoMARKapplikatorskaftets røntgenfaste spids kan beskadiges, når markørapplikatoren fjernes

12 Proceduretrin Brugsanvisninger Fejlfinding Produkt/Procedure/Patient 12. Drej Mammotome revolve-sonden eller tommelhjulet 90 til 180 grader for at placere prøveåbningen væk fra stedet for den placerede biopsimarkør. 13. Fjern MammoMARKapplikatoren og Mammotome revolvebiopsisonden fra indføringsstedet som en enhed, og optag billeder for at kontrollere placeringen. enhed, og der optages billeder for at kontrollere placeringen. Betydelig modstand under fjernelsen af MammoMARKapplikatoren med Mammotome-sonden kan kræve yderligere indgreb. Potentielle uønskede bivirkninger uafhængigt fra sonden. Sandsynligheden for skader på spidsen forøges i følgende situationer: - Forkert placering af kollagenproppen hvis MammoMARKapplikatoren ikke indrettes som angivet. - Indføring forbi det passende farvedybdebånd. - Vævsrester i biopsisondenålens åbning under indføring og placering af markøren. 14. Notér lotnummeret fra pakken med MammoMARKvævsmarkører i patientens journal. Infektion Mulig fremmedlegemereaktio n Infektion kan forekomme som resultat af enhver kirurgisk procedure, hvis der ikke bruges aseptisk teknik. Overfølsomhed Overfølsomhed for ethvert implantat kan forekomme. MammoMARK-enhedens sikkerhed og effektivitet er ikke bestemt for patienter med kendte allergier over for bovine produkter, kollagen og/eller produkter, der indeholder kollagen. Sikkerhedshensyn inkl. præoperative konsultationsoplysninger og tilgængelig behandling i tilfælde af overfølsomhedsreaktion. Som ved andre implanterede enheder skal implantatområdet overvåges for tegn på irritation eller reaktion efter den kirurgiske procedure.

13 Proceduretrin Brugsanvisninger Fejlfinding Produkt/Procedure/Patient Forskydning af mikroforkalkninger Markørmigration Stereotaktiske (røntgen) efterbehandlingsbilleder kan angive, at der er forekommet markørmigration. Dette er hovedsagligt resultatet af varierende teknikker for brystkompression og brystvævets densitet. Vær omhyggelig med at bruge samme teknik og måleprocedurer til efterbehandlingsbillederne. Potentielle uønskede bivirkninger Indføringen af markøren kan resultere i forskydning af eksisterende mikroforkalkninger. Bekræft placeringen af alle mikroforkalkninger med billeder før og efter markeringen. Markøren kan migrere fra den ønskede placering. Kontroller placeringen med billeder, der optages efter placeringen. Mere end én titankomponent i markøren Manglende titankomponent i markøren Punkteret implantat Amyloidose Hver markørenhed bør indeholde én titankomponent. Hvis der findes mere end én titankomponent, skal det noteres i patients journal, og producenten skal informeres. Hver markørenhed bør indeholde én titankomponent. Hvis der ikke findes en titankomponent, skal det noteres i patients journal, og producenten skal informeres. Vær forsigtig, når der indføres i nærheden af et brystimplantat for at undgå punktering af implantatkapslen. Når der bruges en kollagenbiopsimarkør, er der ingen grund til, at kollagenet skulle kontaminere vævet til biopsi, da den placeres, efter at vævet er fjernet. Af hensyn til efterfølgende biopsier bør patientens journal omfatte oplysninger om brugen af en kollagenmarkør på grund af muligheden for brug af farvning med Congo Red i patologiske undersøgelser, idet denne farve kan reagere på kollagen på samme måde som på amyloidose. Kontroller, at der kun er en enkelt titankomponent med billeder, der optages efter placeringen. Kontroller, at der kun er en enkelt titankomponent med billeder, der optages efter placeringen. Overvej indføring af en anden markør. Vær forsigtig, når der indføres i nærheden af et brystimplantat for at undgå punktering af implantatkapslen. Det er rapporteret, at kollagen og amyloidose kan udvise de samme egenskaber, når de testes med farvestoffet Congo Red. Det anbefales, at lægen i alle patientjournaler inklusive i bemærkninger til patologen angiver, at der er anvendt en kollagenprop med en titanmarkør.

14 Proceduretrin Brugsanvisninger Fejlfinding Produkt/Procedure/Patient Potentielle uønskede bivirkninger Fjernelse under kirurgisk excision Hvis markøren fjernes kirurgisk, skal det noteres i patientens journal. Det kan forekomme, at markøren fjernes under kirurgisk excision. Brugerbeskyttelse Enheder, der har været i kontakt med kropsvæsker, kræver speciel håndtering ved bortskaffelsen for at undgå kontaminering. Infektion ved manglende korrekt håndtering eller bortskaffelse.

15 Figur 3 Fjern proppen til markørkammeret Bemærk: Sørg for, at sondens prøveåbning er helt åben, når markøren placeres. Hvis der bruges en variable åbningsindstilling på Mammotome revolve-biopsisystemet, skal den ændres til helt åben, når markøren placeres. Bemærk: Før markøren placeres, kan biopsisonden trækkes op til 1 cm tilbage. 1. Hvis prøvestyringssystemet er PÅ, fjernes proppen fra markørkammerporten (se figur 3).

16 2. Placer MammoMARK-vævsmarkørapplikatoren i Mammotome revolvebiopsisondens markørkammerport. Før MammoMARK-vævsmarkøren frem indtil det ønskede farvedybdebånd på MammoMARK-vævsmarkørskaftet er rettet ind med den proksimale kant af prøvestyringssystemet (se figur 4, 5). Bemærk: Sørg for, at M -indikatoren på sonden er rettet ind med markørkammerporten, så markøren indføres korrekt (se figur 3). Figur 3 Fjern proppen til markørkammeret

17 Hvis prøvestyringssystemet er AF, sikres det, at markøren sættes ind i den store åbning i den proksimale del af sonden (se figur 4). Før MammoMARK-vævsmarkøren frem, indtil det ønskede farvedybdebånd på MammoMARK-vævsmarkørskaftet er rettet ind med den proksimale kant af prøvestyringssystemet (se figur 4, 5). FORSIGTIG: Hvis der mødes betydelig modstand under fremføringen af MammoMARKvævsmarkøren, før det passende, farvede dybdemarkeringsbånd nås, fjernes sonden og markøren sammen, og markørenhedens distale spids undersøges for beskadigelser. Overvej at anvende en "ren sonde" før der indføres en ny markørenhed. FORSIGTIG: Indfør ikke enheden ud over det passende, farvede dybdebånd, da spidsen ellers kan beskadiges. Se på figur 4 og 5, hvorledes vævsmarkøren sidder korrekt med prøvestyringssystemet PÅ eller AF. Figur 4 Vævsmarkørindretning UDEN prøvestyringssystem

18 Figur 5 Vævsmarkørindretning MED prøvestyringssystem 3. Placer indretningsindikatoren på MammoMARK-vævsmarkørens håndtag og den længdegående stribe på MammoMARK-skaftet, så de passer til orienteringen af Mammotome revolve-sondens prøveåbning. FORSIGTIG: Aktiver IKKE sondekniven eller andre kliniske funktioner, mens der sidder en markør i sonden. Sørg for at fjerne markøren fra sonden, før en hvilken som helst af holderens kliniske funktioner aktiveres. FORSIGTIG: Hvis MammoMARK-applikatoren ikke rettes ind som angivet, placeres kollagenproppen ikke korrekt, og spidsen kan blive beskadiget. FORSIGTIG: Aktiver ikke vakuum. Vakuum er ikke nødvendig til placering af markøren. 4. Tag fat i vævsmarkørens håndtag, og før stemplet fast, men forsigtigt helt fremad, indtil det rører fingergrebet på håndtaget, og biopsimarkøren indføres i biopsihulrummet. Bemærk: Sørg for, at indretningsindikatoren på vævsmarkørens håndtag ALTID forbliver i den position, der svarer til orienteringen af sondens prøveåbning. FORSIGTIG: Hvis der mødes betydelig modstand under indføringen, kontrolleres indretningen af MammoMARK-applikatorskaftet som angivet i trin indføringen slippes stemplet, så fjederen kan trække det væk fra fingergrebet på håndtaget. 6. Drej Mammotome revolve-sonden eller tommelhjulet 90 til 180 grader for at placere prøveåbningen væk fra den indførte biopsimarkør. 7. Fjern MammoMARK -applikatoren og Mammotome revolve-biopsisonden som en enhed, og optag billeder for at kontrollere placeringen.

19 8. Notér lotnummeret fra pakken med MammoMARK -vævsmarkører i patientens journal. Specifikationer Holdbarhed 18 måneder fra fremstillingsdatoen Levering MammoMARK-biopsimarkører leveres sterile og klar til brug til en enkelt patient. Bortskaffes efter brug i en passende beholder. Må ikke gensteriliseres. Kontakt serviceafdelingen Kontakt A-MAMMO (kun i USA) eller (internationale opkald - kun engelsktalende), eller kontakt den lokale repræsentant. Kundeservice kan også kontaktes via til clinicalsupport@mammotome.com. Yderligere produktoplysninger Der findes en komplet liste og beskrivelse af tilgængelige produkter til brug med Mammotome - biopsisystemet på:

20