4. Audit og auditteknik (max. 20 points) Opgave 79 Gennemførelse af audit (3 point) Forklar kort hvad der menes med flg. begreber: - 1., 2. og 3. parts audit - Auditeringens faser eller trin - Objektivt bevis eller vidnesbyrd 1., 2. og 3. parts audit: 1. parts audit er den interne audit, hvor 2. parts audit er den eksterne audit hos f.eks. en leverandør. 3. parts audit er den uafhængige audit eller certificeringsaudit. Auditeringens faser: Auditfase 1 (stage 1 eller step 1) omfatter dokumentationsgennemgang og et indledende møde, hvor auditfase 2 (stage 2 eller step 2) omhandler certificeringsaudit og evt. re-audit. Der skal være fornøden tid afsat mellem fase 1 og 2. Auditeringens trin: Auditeringens trin kan opdeles i: - Indledende møde - Gennemførelse af audit - Indsamling af bevismateriale (afvigelser) - Afsluttende møde Objektivt bevis eller vidnesbyrd: Fremskaffelse af entydig dokumentation for, at en afvigelse har fundet sted. Opgave 80 Checklister (5 point) Som kvalitetsansvarlig har du tidligere lavet en procedure eller rutine for intern audit samt en auditplan for Cykelfabrikken Speed. Du skal nu lave en audit checkliste med afrapportering for intern audit. Det forudsættes, at checklisten og rapporteringen både kan anvendes i forbindelse med intern audit og ekstern audit hos enkelte udvalgte væsentlige leverandører. I praksis kunne en løsning som skitseret i checklisten være aktuel. Auditrapporten er beregnet for både intern og ekstern audit samtidig med, at den indeholder en kortfattet checkliste for hele ISO 9001 samt ordlyden af afvigelser, bemærkninger, forslag samt ris og ros.
Audit rapport med checkliste for DS/EN ISO 9001 Intern audit: Navn: Speed A/S Afdelinger: Teknisk afd. Ekstern audit: Navn: Afdelinger: Udført uafhængigt af: JeM Rapport: Ja Gennemført: Uge 06/2008 Registreringer: Er foretaget Konklusion: Afvigelser/bem.: Forbedringer: Ris, ros etc.: Kvalitetssystemet er i overvejende grad godt implementeret, men der er dog enkelte vigtige rutiner, som ikke helt er forstået i specielt udviklingsfasen, i overvågningen af leverandører i produktionsafdelingerne samt i færdiggørelsen/montagen omkring slutkontrol 3 mindre væsentlige afvigelser og 1 praktisk bemærkning relateret til flg.: 1. Det fremgår ikke med tilstrækkelig tydelighed hvordan verifikationen og valideringen er foretaget og dokumenteret for cykelmodellen Teenager (ref. ISO 9001, kap. 7.3.5 og 7.3.6). 2. Der forefindes ikke dokumentation for, at årlig overvågning af væsentlige leverandører til Mekanisk, Overflade og Montagen har fundet sted (ref. ISO 9001, kap. 7.4.1). 3. Der foreligger ikke dokumentation for, at Montagen har foretaget en tilstrækkelig styring af aktiviteter omkring levering/slutkontrol samt overvågning/måling af produkterne (ref. ISO 9001, kap. 7.5.1 og 8.2.4). 4. Det forudsættes, at de planlagte serviceeftersyn på specielt den nye automatiske Hitachi drejebænk i Mekanisk overholdes af hensyn til garantiforpligtigelserne (ref. ISO 9001, kap. 6.3). 2 forslag a) CE- dokumentation vedr. maskiner kunne med fordel placeres centralt, f.eks. på Værkstedet b) I tillæg til intern audit som praktiseret i dag kunne der med nogen fordel udtages f.eks. 2 kundeordrer (1 afsluttet og 1 uafsluttet), som kunne gennemgås systematisk set med kundeøjne. Et godt initiativ er konstateret i forbindelse med en generel oprydning og affaldssortering ind- såvel som udvendigt, specielt langs hegn vendende imod parcelhusområdet. Opmærkning af P- pladser til gæster, skiltning udvendigt mv. er med til at give kunderne et forbedret indtryk af virksomheden. Aktuelle afdelinger/funktioner/processer auditeret: Teknisk chef + Udv. & Kon. + Mekanisk + Overflade + Montage + Værksted 1. Kvalitetsstyringssystemet - Generelt krav om styring/overblik, evt. outsourcing samt evt. procesorienteret opbygning - - - - - Dokumenterede procedurer, instruktioner og checklister - - Dokumentstyring, håndbog etc. Ajourført - 2. Ledelsens ansvar - Kvalitetspolitik og Q- mål fastsat, kendt og brugt - Ledelsens evaluering foretaget årligt, tilstrækkelig, kendt og med konklusion - - - - - - Sikret tilstrækkelige ressourcer og informeret om kunde- og myndighedskrav - Vurderet planlægning/ændringer i kvalitetssystemet - Organisation, ansvar/beføjelser beskrevet og kendt - Ledelsens repræsentant udpeget, position i ledergruppen og kundekrav - - - - - 3. Styring af ressourcer - Krav til kvalifikationer beskrevet (funktionærer/timelønnede) - Reg. af uddannelse/træning, udd. plan centralt/decentralt og Feed-back-sløjfen - Oversigt over infrastruktur, ajourført og vedligeholdt, myndighedssyn - 4 a - Kontrol over arbejdsforhold relateret produktkrav (temperatur, støv, fugtighed etc.) - 4. Produktfrembringelse - Planlægning for mål, krav og processer samt kvalitetsaktivitetsplan - - - Krav fastlagt til kundespec., lovkrav, leveringstidspunkt etc. - Kapabilitetsgennemgang (4xM metoden) og kundekommunikation inkl. reklamationer - - - - - - Udv./Kon. planlægning, samarbejde, grundspec., verifikation, granskning, validering og ændringer 1 - - - - - Indkøbsspec., godkendelse og overvågning af væsentlige leverandører - - 2 2 2 - Produktionsforberedelse inkl. dokumentation, udstyr og overvågning/frigivelse samt slutkontrol - 3 - Validering af processer (ex. specielle processer) - - - - - Identifikation, sporbarhed, kundeejendom samt håndtering, emballering, lagring og forsendelse - - - - Kalibrering og måleteknik herunder akkrediteret sporbarhed - - 5. Måling, analyse og forbedring - Kundetilfredshed herunder måling med evt. vægtning og loyalitet (kunder/slutbrugere) - - - - - - Intern audit gennemført (afdelingsvis, efter standarden eller efter processerne) - Overvågning og måling af processer og produkter/ydelser - - - Afvigelser af produkter og systemet - Analyse af data (min. kundetilfredshed, produktkrav, processer og leverandører) - - - - - - Løbende forbedringer, korrigerende og forebyggende handlinger
Opgave 81 Auditeringsteknik (4 point) Redegør kort for de vigtigste huskeregler i forbindelse med auditteknik, dvs. hvordan man auditerer og teknikken, som anvendes. Specielt intern audit og audit hos leverandører er vigtig her. I praksis kunne flg. huskeregler være aktuelle: Eksempel på huskeregler for auditeringsteknik 1. Checklister bør fortrinsvis anvendes som vejledning ved, at man i løbet af en audit kan udfylde de på forhånd udarbejdede spørgsmål og videreudvikle nye og afklarende spørgsmål. 2. Man skal være forberedt på at måtte afvige fra checklister, specielt i de tilfælde, hvor problemområder er afdækket. 3. Man skal sørge for at blive introduceret, eller introducere sig selv for de personer, man måtte komme til at skulle interviewe. 4. Forsøg at stille spørgsmål på en forståelig og klar måde. Afklar misforståelser så hurtigt som muligt. 5. Optræd på en rolig og objektiv måde og undgå ophidsende diskussioner. Vær villig til at afstå fra spørgsmål. Det kan bedre betale sig at bringe dem frem på et senere tidspunkt. 6. Man skal ikke lade sig opholde af lange "QA-diskussioner", der let kan afspore den undersøgelse, man er i gang med. 7. Undgå at stille spørgsmål gennem andre. Spørgsmål stillet direkte til den interviewede vil give en mere åben information, og vedkommende vil føle sig mere involveret. 8. Man skal sørge for at notere den information, der kan underbygge en identificeret afvigelse, så som område, dvs. afdeling, personer, produkter/komponenter, vurderingsgrundlag etc. Få afvigelsen bekræftet af den involverede person fra virksomheden. 9. Man skal altid takke den interviewede person eller den, der har fremskaffet informationen. Ved eventuelle afvigelser bør man forklare forholdet (hvorfor), og notere eventuelle relevante bemærkninger. 10. Deltagerne i en auditgruppe skal afholde sig fra åbent at diskutere andre virksomheders anliggender under samtalen med den auditerede virksomheds ledelse. 11. Uenighed blandt deltagerne i en auditgruppe skal afgøres i "private" omgivelser, ikke i nærværelse af personale fra den auditerede virksomhed. Lead-auditor skal have den besluttende myndighed. 12. Sidst, men ikke mindst, husk den grundlæggende auditeringsregel: "If in doubt - leave it out!" Opgave 82 Auditmetode (2 point) Der kan principielt anvendes tre forskellige metoder til at auditere efter: - I standardens eller dokumentationens rækkefølge - Lodret fra top af organisationen og nedefter - Vandret gennem virksomhedens naturlige flow Ud fra egne erfaringer eller eget kendskab, vurdér fordele og ulemper ved de 3 metoder. I praksis kunne flg. løsning være aktuel: Anvendes standardens eller dokumentationens rækkefølge for audit, er man sikker på, at det hele huskes. Men fremgangsmåden under audit og afvigelsernes karakter bliver ikke relateret til den nødvendige daglige praksis i virksomheden.
Auditeres der lodret fra top af organisation og nedefter fås en praktisk og overskuelig auditeringsmetode, som alle i virksomheden kan forholde sig til. Eneste ulempe er, at afvigelserne har en smule karakter af ridser i lakken. Audit vandret gennem virksomhedens naturlige flow typisk - udtaget gennem en ordre - giver et mere vandret auditeringsforløb set med kundeøjne og afvigelsernes karakter er ofte langt alvorligere og dermed mere nyttige for virksomheden. At der så skal bruges lidt mere tid til audit efter denne metode, er selvfølgelig en klar ulempe. Personligt foretrækker jeg kombinationen af den lodrette auditmetode koblet sammen med den vandrette metode udtaget gennem en afsluttet og en uafsluttet ordre. Opgave 83 Kvalitetstrekanten (2 point) Hvad forstås der ved det strategiske niveau, det taktiske niveau og det operationelle niveau i Kvalitetstrekanten. I praksis kunne flg. løsning være aktuel: Det strategiske niveau er den overordnede og strategiske beskrivelse af kvalitetsstyringssystemet med bl.a. de vedtagne kvalitetspolitikker og virksomhedens strategiske grundlag og ofte også en kort overordnet beskrivelse af, hvordan virksomheden påtænker at opfylde standardens krav og intentioner. Det taktiske niveau er proceduredelen, som nøjagtigt fortæller, hvordan de enkelte elementer i standarden håndteres og hvad der skal gøres i den enkelte situation. Der er her tale om en beskrivelse af, hvordan man vil opnå den vedtagne strategi. Nederst i kvalitetstrekanten kommer det operationelle niveau, som omfatter instruktioner og checklister, som fortæller, hvad der konkret er gjort. Opgave 84 Keep-It-Simple princippet (2 point) En regel kan kun erstattes med et andet ligeværdigt tiltag, såfremt formålet med den oprindelige regel ikke tilsidesættes. Er dette udsagn egnet i praksis i kvalitetsstyringsmæssig sammenhæng? Redegør kort for dit synspunkt. I praksis kunne flg. løsning være aktuel: Princippet er velegnet i kvalitetsstyringsmæssig sammenhæng. Er der f.eks. krav om en årlig gennemgang af lageret og dette kun finder sted med to års mellemrum, så kan argumentet udmærket være, at omsætningshastigheden på fordærvelige varer viser, at en udskiftning sker så hurtigt, at en årlig gennemgang ville være spild af tid. Opgave 85 Standardens uklarheder (2 point) I standarden ISO 9001 findes en del krav, som ikke er tidsfæstet, idet der typisk anføres: med jævne mellemrum, med planlagte intervaller, systematisk, i
fornødent omfang, periodisk, på en hensigtsmæssig måde. Afkryds i tabellen, hvad du synes, er det bedste svar evt. med en bemærkning. I den viste tabel er anført et forslag til afkrydsning for tidsintervaller: Standardkrav Hver Hver 3. Hver 6. År 2. år 3. år CO valg Virksomhedsvalg DANAK valg Bemærkning Kvalitetsmål fastlægges Ledelsens evaluering Kompetence, udd./træning Bedømmelse af leverandører Kalibrering, vurd. af resultater Gennemgang, lov + mynd. krav Agent + forhandl. aftaler mv. Lager gennemgang mv. X X (X) Enkelte Q- mål kunne fornyes efter ½ år og andre hvert 2. år X X (X) Evt. skiftevis stor og lille evaluering med ½ års mellemrum, evt. 2 årlige aftaler evt. hyppigere Overvågning af produkt/proces Intern audit evt. 2 audittyper hvert år. X = min. antal gange (X) = max. antal gange