KONFERENCE TILMELD DIG DIREKTE PÅ www.ibceuroforum.dk/edir HØRSHOLM 29. og 30. APRIL 2009 WORKSHOP 28. APRIL 2009 Pharmacovigilance 2009 fokus på nye myndighedskrav, procedurer og udfordringer Få en opdatering på Volume 9A Hør om den nationale handlingsplan på bivirkningsområdet Hør om udførelse og opsætning af børnestudier Sådan opbygger man en pharmacovigilance afdeling Få viden om den nye Pharmaceutical Package DELTAG OGSÅ I WORKSHOPPEN: Sådan udarbejder, implementer og vedligeholder du en Risk Management Plan HØR BLANDT ANDRE: Sektionsleder Helle Harder Lægemiddelstyrelsen Deputy QP PV Gro Laier Novo Nordisk Deputy QP PV Lene Holdrup Ferring Overlæge i afdelingen Forbrugersikkerhed Doris Irene Stenver Lægemiddelstyrelsen Head of Integrated Pharamcovigilance Operations Björn Edwall Novartis, Sverige www.ibceuroforum.dk EKSTRA som deltager på konferencen har du mulighed for at tilmelde dig IBC Euroforums Pharmacovigilancenetværk!
TALERLISTE: ORDSTYRER: Divisional Director Jens Peter Balling, H. Lundbeck Sektionsleder Helle Harder Lægemiddelstyrelsen Deputy QP PV Gro Laier International Product Safety Management, Novo Nordisk Deputy QP PV Lene Holdrup Global Pharmacovigilance, Ferring Overlæge i afdelingen Forbrugersikkerhed Doris Irene Stenver Lægemiddelstyrelsen Head Integrated Medical Safety/Pharmacovigilance Operations Björn Edwall Novartis, Sverige Partner Berit Weise PS4 House of Leadership Overlæge Lone Agertoft Odense Universitetshospital Overlæge, ph.d. Mette Nørgaard Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aalborg Sygehus & Århus Universitetshospital Pharmacovigilance Officer Trine Nielsen Abbott Laboratories Head of Department, M.Sc. Pharm Mette Kirstine Nørgaard Clinical Quality Assurance, H. Lundbeck MSc, Senior Safety Manager Margarita Svensson TFS Trial Form Support, Sverige FØR-KONFERENCE WORKSHOP: Sådan udarbejder, implementerer og vedligeholder du en Risk Management Plan UNDERVISER:Director Pharmacovigilance Solveig Blomvik, MSc Director Pharmacovigilance, Lindeq, Norge MÅLGRUPPE FOR KONFERENCEN: Pharmacovigilance Managers, Pharmacovigilance Associates, udviklingschefer, R&D Managers, kliniske koordinatorer, kliniske ansvarlige, medicinske chefer, registreringschefer, dokumentationskoordinatorer, registreringskoordinatorer, kvalitetschefer og andre med ansvar for eller interesse i pharmacovigilance. Konferencen har eksisteret siden år 2005. Nedenfor ses deltagerprofilen for konferencen. 7% 5% 11% Pharmacovigilance Titler 7% 14% Medical / Regulatory Affairs Medical Director / Advisor Pharmacovigilance Manager / Officer / Specialist QA Manager / Advisor / Specialist Safety Manager / Officer / Advisor / Assistant 29% 18% Trial Manager Auditor 2 10% Direktør / partner / Vice President
ÅRETS KONFERENCE OM PHARMACOVIGILANCE For 4. gang afholder IBC Euroforum konferencen Pharmacovigilance. Det er med stor glæde, at vi ser flere og flere gengangere blandt deltagerne, og konferencen har udviklet sig til stedet, hvor du får en samlet oversigt over de praktiske konsekvenser af lovgivningen og håndteringen heraf. Samtidig, har du mulighed for at netværke med andre, der arbejder med de samme udfordringer som dig og deltage i IBC Euroforums pharmacovigilancenetværk. Fokusområder på dette års konference er blandt andet: Få en opdatering af Volume 9A Sådan arbejder myndighederne med pharmacovigilance hør om de seneste procedurer Hør om den nationale handlingsplan på bivirkningsområdet Sådan opbygger man en pharmacovigilance afdeling Hør om The Pharmaceutical Package (Counterfeit, Patient Information & Pharmacovigilance) Få viden om bivirkningsrapportering fra forbrugerne og hvordan de bliver brugt Sådan arbejder Novartis med bivirkningsrapportering Få viden om udførelse og opsætning af børnestudier Få en indsigt i epidemiologiske begreber Hør om elektronisk rapportering af SAEs Før- konference workshop: Sådan udarbejder, implementerer og vedligeholder du en Risk Management Plan I selskab med Pharmacovigilance Director Solveig Blomvik fra Lindeq i Norge vil du i en blanding af teori, øvelser og dialog komme til at arbejde deltagerorienteret med Risk Mangement Planer. IBC Euroforum pharmacovigilancenetværk Som noget nyt i år får du nu muligheden for at blive en del af IBC Euroforums Pharmacovigilancenetværk. Et netværk, hvor du møder og udveksler erfaringer samt debattere aktuelle emner, der har betydning for dit job og arbejde i fremtiden. Netværket mødes 4 gange om året. Du kan læse mere om netværket på side 5. Jeg glæder mig til at byde dig og dine kollegaer velkommen til nogle spændende og indholdsrige dage den 28. 29. og 30. april i Søhuset, Scion DTU i Hørsholm. Med venlig hilsen Camilla Glad Projektleder 3
TIRSDAG DEN 28. APRIL 2009 W O R K S H O P W O R K S H O P W O R K S H O P Sådan udarbejder, implementerer og vedligeholder du en Risk Management plan På denne workshop lærer du hvordan man udarbejder, implementerer og vedligeholder en Risk Management plan. Teori og praksis blandes og du er selv aktiv på workshoppen gennem diskussioner og praktiske øvelser. I selskab med Director Pharmacovigilance Solveig Blomvik fra Lindeq i Norge, vil du i en blanding af teori, øvelser og dialog, komme til at arbejde deltagerorienteret med Risk Management planer. Sådan udarbejder, implementerer og vedligeholder du en Risk Management Plan Hvornår skal man udarbejde en RMP? Hvornår er det tilstrækkeligt med Part I? Hvordan udarbejder man en safety specification? Hvordan sikrer man sig, at holde en safety specification up to date? Hvordan udarbejder man en pharmacovigilance plan? Hvordan sikrer man at pharmacovigilance planen tilfredsstiller lokale og globale behov? Hvordan evaluerer man behovet for risk minimisation activities? Hvad er Risk minimisation activities? Hvad er risk? Hvordan sikrer man sig, at Risk minimisation activities er effektive? Hvornår er en RMP færdig? Hvad plads har RMP i PSUR? Program for workshoppen: 08.30 Kaffe/te og morgenbrød 09.00 Workshoppen starter 12.00 Frokost 13.00 Workshoppen fortsætter 16.00 Workshoppen slutter Der vil være pauser med kaffe/te undervejs. Workshoppens underviser: 4 Director Pharmacovigilance Solveig Blomvik, MSc Director Pharmacovigilance, Lindeq, Norge Solveig Blomvik is the managing director of Lindeq AS, a consultancy company and CSO specialised in drug safety and pharmacovigilance. Before joining Lindeq, Solveig had 15 years of industry experience within marketing, clinical safety, pharmacovigilance and medical information, 3 years as associate professor at Oslo University College and 3 years experience in pharmacovigilance consultancy. Solveig holds a Masters degree in pharmacovogilance from University of Hertfordshire. In Lindeq, Solveig is responsible for building systems for pharmacovigilance, medical device vigilance and risk management, incl. risk management plans for a variety of companies.
IBC EUROFORUM PHARMACOVIGILANCENETVÆRK Som noget nyt i år får du nu muligheden for at blive en del af IBC Euroforums Pharmacovigilancenetværk. Et netværk, hvor du møder og udveksler erfaringer samt debatterer aktuelle emner, der har betydning for dit job og arbejde i fremtiden. Udbytte og fordele ved at være medlem: Dit netværk mødes 4 gange om året, men fungerer kontinuerligt Faglig sparring, erfaringsudveksling og anden networking på og mellem møderne Formidling af diverse relevant materiale, der bl.a. belyser fagspecifikke emner eller aktuelle tendenser Netværket har tilknyttet en kompetent netværkschef, der fungerer som facilitator for gruppen En fri debat på netværkets møder, der øger både engagement, forståelse og viden Styrker din faglige kompetence og ikke mindst din personlige udvikling! Du får øget din innovationsevne Ny viden gennem både teori og best practice Vi sparker det nye netværk i gang på konferencen med først et indlæg om, hvordan du får størst udbytte af netværket og derefter en lækker netværksmiddag. På den måde får du en god introduktion til netværket, du får en relation til dine nye netværkskolleger fra dag 1, og du får præsenteret netværkschefen. Prisen for at deltage i netværket er kr. 3.995,- (ekskl. moms). For dette får du 4 netværksmøder, rabat på næste års pharmacovigilancekonference samt kontinuerlig sparring og kompetenceudvikling. Hvis du vil vide mere om netværket, kan du kontakte projektleder Camilla Glad, IBC Euroforum, telefon 41951406, e-mail camilla.glad@ibceuroforum.dk HUSK:Netværket fungerer bedst, hvis du er aktiv 5
Dag 1 ONSDAG DEN 29. APRIL 2009 PHARMACOVIGILANCE 2009 08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Kaffe/te og morgenbrød 09.00 Åbning af konferencen Projektleder Camilla Glad, IBC Euroforum 09.05 Introduktion ved ordstyreren Divisional Director Jens Peter Balling, H. Lundbeck Lovgivning Fokus på Volume 9A 09.10 Ny lovgivning Opdatering på Volume 9A Hør om pharmacovigilance i EU og internationalt Hør om de seneste opdateringer indenfor specifikke afsnit hør om baggrunden for ændringerne Hvad forventer man, at de næste ændringer vil blive? Sådan arbejder myndighederne med pharmacovigilance hør om de seneste procedurer Hvilken betydning vil de nye ændringer have for industrien? Pharmacovigilance rapportering procedurer mht. papirrapportering Hvad ønsker Lægemiddelstyrelsen mht. at modtage rapporteringer? Sektionsleder Helle Harder, Lægemiddelstyrelsen 10.00 Pause med kaffe/te og frugt The Pharmaceutical Package & Counterfeit 10.15 The European Commission update of legislation (The Pharmaceutical Package) Counterfeit Patient Information Pharmacovigilance Vision for the future A Danish example is it possible? Batch number s and MAH name saved in Medicin Profilen Linked to ADR report by LMS A significant tool to fight counterfeit To ensure that issues related to product quality are being addressed by the correct manufacture To avoid duplicate reports Deputy QP PV Gro Laier, International Product Safety Management, Novo Nordisk Indlægget afholdes på dansk 11.00 Pause med kaffe/te Pharmacovigilance aspects of license agreements 11.10 Pharmacovigilance aspects of license agreements Are agreements really needed? What to include in an agreement? The Marketing Authorisation Holder (MAH) is responsible for all pharmacovigilance related tasks Requirements for Expedited Reporting of Individual Case Safety Reports Things to consider before a licensing agreement are signed Deputy QP PV Gro Laier, International Product Safety Management, Novo Nordisk Indlægget afholdes på dansk 6
Dag 1 ONSDAG DEN 29. APRIL 2009 12.00 Frokost Pharmacovigilance Qualified Person 13.00 Rollen som Pharmacovigilance Qualified Person Hør om rollen som Pharmacovigilance Qualified Person Ansvarsområder og regler til EU QPPV rollen i forhold til Volume 9a Director, Deputy QPPV Lene Holdrup, Global Pharmacovigilance, Ferring 13.45 Pause med kaffe/te, kage og frugt Indberetning af bivirkninger 14.00 Bivirkningsdatabasen, indberetning af bivirkninger og rapporteringer fra forbrugerne Hør om procedurerne mht. indberetning af bivirkninger og om den nationale handlingsplan på bivirkningsområdet Hør om rapporteringer fra forbrugerne, læger og andre grupper hvordan er fordelingen? Hør om forskelle i rapporteringsmønstre Hvordan bliver rapporterne fra forbrugerne brugt? Og hvordan omsættes de til brugbar viden? Der arbejdes på at bivirkningsdatabasen skal være tilgængelig for alle. Hvilken betydning vil det have? Læger har pligt til at rapportere bivirkninger. Hør om bekendtgørelsen nr. 1237 af 12. dec. 2005. Hvad er erfaringerne? Hør om arbejdet i Pharmacovigilance Working Party Overlæge i afdelingen Forbrugersikkerhed Doris Irene Stenver, Lægemiddelstyrelsen 14.45 Pause med kaffe/te Bivirkningshåndtering hos Novartis 15.10 Sådan arbejder Novartis med bivirkningshåndtering Praktiske eksempler fra AE og SAE Rapportering af bivirkninger Hør, hvordan Novartis arbejder med bivirkningshåndtering Head of Integrated Medical Safety/Pharmacovigilance Operations Björn Edwall, Novartis, Sverige Indlægget afholdes på engelsk 15.55 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren 16.00 Konferencens første dag slutter IBC Euroforums pharmacovigilancenetværk Kun for deltagere, der har tilmeldt sig IBC Euroforums pharmacovigilancenetværk. Læs mere om netværket på side 5. 16.15 Etablering af netværk sådan får du mere ud af dit netværk Netværk der nytter hvorfor og hvordan? Formål og udbytte, faglig sparring og vidensdeling Få mere ud af dit netværk både på og uden for netværksmøderne Krav til dig og dine kollegaer i netværket Kortlægning af hvad i ønsker at få ud af netværket Partner Berit Weise, PS4 House of Leadership 17.15 NETVÆRKSMIDDAG Nyd en 3-retters menu inkl. Vin samt kaffe/te, mens du kan dele dagens mange indtryk med kolleger og ikke mindst udveksle erfaringer store som små som kan være med til at udvikle dig og dit job. 19.30 Tak for i dag 7
Dag 2 TORSDAG DEN 30.APRIL 2009 PHARMACOVIGILANCE 2009 08.30 Kaffe/te og morgenbrød 09.00 Ordstyreren introducerer dagens indlæg Udførelse og opsætning af børnestudier 09.10 Udførelse af kliniske studier med børn Forsøg med børn er anderledes end forsøg med voksne, fordi børnene har en længere fremtid foran sig, hvor de vil kunne få bivirkninger af medicinen. Endvidere vokser børn stadig. Fx udvikler både knogler og hjerne sig, hvilket giver mulighed for en anden bivirkningsprofil end hos voksne. Dette øger vigtighed af forsøg med børn. I dette indlæg vil du høre om udførelsen af børnestudier og om det praktiske arbejde i forbindelse med kliniske studier med børn. Overlæge Lone Agertoft, Odense Universitetshospital Lone Agertoft er cand.med. fra Syddansk Universitet og speciallæge i pædiatri. Lone har været ansat på Odense Universitetshospital og på Kolding Sygehus børneafdeling. Lone har været overlæge på Odense Universitetshospital siden 2007 og er også ansat som klinisk lektor ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. 10.00 Pause med kaffe/te og frugt Farmakoepidemiologi 10.10 Farmakoepidemiologi studiet af lægemidlers anvendelse og effekter i befolkningen Få indsigt i epidemiologiske begreber Hør om klinisk epidemiologi med eksempler fra studier der omfatter brug af lægemidler Overlæge, ph.d. Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aalborg Sygehus & Århus Universitetshospital 11.00 Pause med kaffe/te 11.10 Muligheder og begrænsninger inden for farmakoepidemiologi Få indsigt i muligheder og begrænsninger inden for farmakoepidemiologi Hør erfaringer fra danske studier Overlæge, ph.d. Mette Nørgaard, Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aalborg Sygehus & Århus Universitetshospital 12.00 Frokost 8
Dag 2 TORSDAG DEN 30.APRIL 2009 PHARMACOVIGILANCE 2009 Opbygningen af en pharmacovigilance afdeling 13.00 Opbygningen og struktureringen af en pharmacovigilance afdeling Hør, hvordan Abbott har struktureret deres pharmacovigilance-afdeling og om samarbejdet med andre afdelinger Hør om samarbejdet internt på tværs af de forskellige afdelinger i organisationen og eksternt i forhold til andre virksomheder Pharmacovigilance Officer Trine Nielsen, Abbott Laboratories 13.30 Pause med kaffe/te Pharmacovigilance inspektioner 13.45 Hvordan forbereder man organisationen på myndigheds inspektioner? Hvordan sikres inspektionsparathed? Hvordan organiseres forberedelserne? Hvordan håndteres selve inspektionen og opfølgningen af den? Hvem udfører audits? Hør om forskellige typer af audits Hør om praktiske erfaringer med inspektioner hos Lundbeck Head of Department, M.Sc.Pharm Mette Kirstine Nørgaard, Clinical Quality Assurance, H. Lundbeck 14.45 Pause med kaffe/te, kage og frugt Elektronisk rapportering 15.00 Elektronisk rapportering af SAEs og EudraVigilance Systemet er du forberedt? Overholdelse af de seneste reguleringer i forbindelse med elektronisk rapportering Hvem har det overordnede ansvar for elektronisk rapportering? Hvilken gevinst opnår man ved at benytte sig af elektronisk rapportering? Hvordan holder vi os på bedste vis opdateret med lovgivningen? MSc, Senior Safety Manager Margareta Svensson, TFS Trial Form Support, Lund, Sverige Indlægget afholdes på engelsk Margareta has a MSc in Pharmacy. She has worked in various positions at AstraZeneca for many years and she is well-experienced in pharmacovigilance/adverse event reporting. She is today responsible for pharmacovigilance, in post-marketing as well as in clinical studies. 16.00 Opsummering af konferencen ved ordstyreren 16.05 Konferencen slutter 9
Kursus i DIN virksomhed investér i dine medarbejdere! Planlægger din virksomhed at arrangere interne kurser eller intern kompe tenceudvikling? Eller vil du invitere kunder, leverandører eller personale til et interessant arrangement, hvor de får en stor oplevelse? Så giv os hos IBC Euroforum et kald. Vi hjælper dig gerne med at gøre dit virksomhedsarrangement ekstraordinært og til en helt unik oplevelse. Vi kan skræddersy heldagsarrangementer, frokostseminarer, gå-hjem-møder, kundeevents og meget mere. Kontakt projektleder Philip Sårde for en uforpligtende snak om, hvordan vi kan skræddersy en løsning, som netop afdækker din virksomheds behov. Ring på 41 95 14 27 eller skriv på spex@ibceuroforum.dk IBC Euroforum IBC Euroforum er en konference- og kursusarrangør, der arrangerer og afholder konferencer og kurser inden for aktuelle emner og problemstillinger. Gennem tæt kontakt til det danske erhvervsliv er det vores mål at skabe kvalitetskonferencer og kurser, der udvikler den enkelte deltagers kompetencer. Vi arrangerer konferencer og kurser inden for salg, økonomi, jura, administration, markedsføring, IT, personaleforhold og ledelse. Arrangementernes indhold er en kombination af strategiske, taktiske og operationelle tilgange til den aktuelle problemstilling. IBC Euroforum ApS, Blegdamsvej 104 A, Postboks 801, 2100 København Ø, Telefon 35 25 35 45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71 10
P R A K T I S K E O P L Y S N I N G E R Afholdelsesdato og -sted Konferencen Pharmacovigilance 2009 afholdes den 29. og 30. april 2009. Dagen før konferencen den 28. februar 2009 afholdes workshoppen Sådan udarbejder, implementer og vedligeholder du en Risk Management Plan. Såvel konference som workshop afholdes i Søhuset Konferencecenter, Scion DTU, Venlighedsvej 10, 2970 Hørsholm, telefon 88 70 88 70. Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Søhuset, Scion DTU råder ikke over overnatningsfaciliteter. Vi henviser til et af følgende hoteller: Hotel Hillerød, Quality Hotel Marina eller Comwell i Birkerød. Parkering Der er gratis parkering for alle deltagerne. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. Konferencepris Vælg alternativ Tilmelding senest 27. februar Spar Tilmelding senest 3. april Alle priser er ekskl. moms. Spar Tilmelding efter 3. april Konference og workshop 14.995,- 2.000,- 15.995,- 1.000,- 16.995,- Konference 11.995,- 2.000,- 12.995,- 1.000,- 13.995,- Workshop 4.995,- 2.000,- 5.995,- 1.000,- 6.995,- Pharmacovigliancenetværk 3.995,- 3.995,- 3.995,- Prisen inkluderer morgenbrød, frokostbuffet, kaffe/te med kage samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din deltagelse vil blive fremsendt ved tilmelding. Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende! Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. Vi tager forbehold for ændringer i programmet og evt. trykfejl. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af projektleder Camilla Glad, IBC Euroforum, telefon 41 95 14 06, e-mail camilla.glad@ibceuroforum.dk Se flere spændende arrangementer på www.ibceuroforum.dk 11
IBC Euroforum ApS Blegdamsvej 104 A Postboks 801 2100 København Ø Returneres ved varig adresseændring TILMELDING TIL IBC EUROFORUM KONFERENCEN PHARMACOVIGILANCE 2009 Konference Hørsholm Den 29. og 30. april 2009 Workshop den 28. april 2009 JEG ØNSKER AT DELTAGE: Navn 1 Navn 2 Vælg alternativ Tilmelding senest 27. februar Spar Tilmelding senest 3. april Alle priser er ekskl. moms. Spar Tilmelding efter 3. april Konference og workshop 14.995,- 2.000,- 15.995,- 1.000,- 16.995,- Konference 11.995,- 2.000,- 12.995,- 1.000,- 13.995,- Workshop 4.995,- 2.000,- 5.995,- 1.000,- 6.995,- Pharmacovigliancenetværk 3.995,- 3.995,- 3.995,- Navn 1 Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail? Ja tak Nej tak Navn 2 Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail? Ja tak Nej tak Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr. Sekretær Nærmeste chef Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra de to konferencedage (kr. 2.495,- ekskl. moms). SÅDAN KAN DU TILMELDE DIG: Venligst oplys tilmeldingskode se adressefelt Fax 35 25 35 45 www www.ibceuroforum.dk/edir IBC Euroforum Blegdamsvej 104 A 35 25 35 46 @ registration@ibceuroforum.dk 2100 København Ø 19140