עלון לצרכנית לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו- 1986 התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד יאז טבליות מצופות כל טבליה ורודה מכילה: דרוספירנון 3 מ"ג Drospirenone 3 mg אתינילאסטרדיול (כבטדקס קלאטראט) 0.02 מ"ג Ethinylestradiol (as betadex clathrate) 0.02 mg הטבליות הלבנות אינן מכילות חומרים פעילים. חומרים בלתי פעילים ואלרגנים: ראי פרק 6 "מידע נוסף". קראי בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמשי בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פני אל הרופא או אל הרוקח. תרופה זו נרשמה עבורך. אל תעבירי אותה לאחרים. היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה. מידע חיוני על התרופה פרק זה מציין את המידע החיוני ביותר הייחודי לתרופה. גם אם אינך קוראת בעיון את העלון במלואו הקפידי לקרוא בעיון פרק קצר זה. אריזת יאז מכילה 24 טבליות ורודות המכילות כל אחת כמות קטנה של שני הורמונים נשיים שונים, הקרואים דרוספירנון ואתינילאסטרדיול. בנוסף, החפיסה מכילה 4 טבליות לבנות אשר אינן מכילות חומרים פעילים. יאז, כמו תכשירים הורמונליים אחרים למניעת הריון, לא מגינה מפני נגיף ה- HIV (איידס) או מחלות המועברות במגע מיני. אין להשתמש בתרופה אם הנך בהריון. אם נכנסת להריון במהלך נטילת התרופה, הפסיקי את הנטילה מיד ופני לרופא. אם הנך סובלת מאי-סבילות לסוכרים מסוימים, צרי קשר עם הרופא טרם התחלת הטיפול ביאז. מומלץ מאוד להפסיק לעשן בעת השימוש ביאז, במיוחד אם הנך מעל גיל 35. בעלון מתוארים מספר מצבים שבהם עלייך להפסיק ליטול יאז וכן מצבים בהם יעילות יאז עלולה להיפגע. במצבים אלה עלייך להימנע מקיום יחסי מין או לחלופין להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי נוסף, כגון קונדום. אין להסתמך על שיטת "הימים הבטוחים" או על מדידת חום גוף. שיטות אלה אינן מהימנות מכיוון שנטילת יאז משפיעה על השינויים הפיזיולוגיים המחזוריים בחום הגוף ועל רירית צוואר הרחם. נטילה של כל גלולה משולבת למניעת הריון מעלה את הסיכון לפקקת ורידית (קריש דם בוריד) בהשוואה לנשים אשר אינן נוטלות כלל גלולה למניעת הריון (ראי פרק 2 סעיף "יאז וקרישי דם ורידיים ועורקיים") במידה ושכחת ליטול טבליה אחת או יותר, אנא היעזרי בהנחיות המופיעות בעלון בפרק 3 "כיצד תשתמשי בתרופה" ובתרשים ההנחיות "שכחתי ליטול" המופיע באותו סעיף בהמשך העלון ועל גבי האריזה של יאז. 1 )למה מיועדת התרופה? יאז מיועדת למניעת הריון ולטיפול באקנה במצב בינוני ובתופעות טרום וסתיות חמורות, בנשים שבחרו להשתמש בגלולה למניעת הריון. קבוצה תרפויטית: יאז שייכת לקבוצת תרופות הנקראות גלולות משולבות המכילות 2 סוגים של הורמונים נשיים: אסטרוגן (אתינילאסטרדיול) ופרוגסטוגן (דרוספירנון). 1
2 )לפני השימוש בתרופה אין להשתמש בתכשיר אם: הנך בהריון או במידה וקיים חשש להריון. הנך סובלת או סבלת בעבר מקריש דם בכלי הדם ברגליים (תרומבוזיס [פקקת] ברגליים), בריאות (תסחיף ריאתי) או באברי גוף אחרים. עברת אירוע של התקף לב או שבץ. הנך סובלת או סבלת בעבר ממחלה שעשויה להוות סימן ראשון להתקף לב עתידי (כגון אנגינה פקטוריס הגורמת לכאב חמור בחזה) או לשבץ מוחי (כגון שבץ מוחי קל וחולף ללא סימנים הנותרים לאחר האירוע). הנך סובלת ממחלה שעלולה להגדיל את הסיכון להיווצרות קריש דם בעורקים, כגון: o סוכרת עם נזק לכלי דם o יתר לחץ דם חריף o רמות גבוהות מאוד של שומנים בדם (כולסטרול או טריגליצרידים) הנך סובלת מהפרעות בקרישת הדם (כגון מחסור בפרוטאין C). הנך סובלת או סבלת בעבר ממיגרנה מסוג מסוים (המלווה בסימנים.(Focal neurological הנך סובלת או סבלת בעבר מדלקת בלבלב (פנקריאטיטיס). הנך סובלת או סבלת בעבר ממחלת כבד והערכים של תפקודי הכבד שלך טרם חזרו לרמותיהם התקינות. הנך סובלת מתפקוד לקוי של הכליות (אי ספיקת כליות). הנך סובלת או סבלת בעבר מגידול בכבד. הנך סובלת או סבלת בעבר או אם יש חשד להימצאות סרטן השד או סרטן באברי הרבייה. הנך סובלת מדימום נרתיקי (ואגינלי) בלתי מוסבר. הנך רגישה (אלרגית) לדרוספירנון או לאתינילאסטרדיול או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים אשר מכילה התרופה. יתכנו הופעת גרד, פריחה או נפיחות. לרשימת החומרים הלא פעילים, ראי פרק 6 "מידע נוסף". אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה: לפני התחלת נטילת יאז, ייתכן והרופא ישאל אותך שאלות לגבי ההיסטוריה הרפואית שלך ושל קרובי משפחתך. ייתכן והרופא יבצע בדיקה ללחץ דם, וכתלות במצבך ייתכן ויבצע בדיקות נוספות. בעלון מתוארים מספר מצבים שבהם עלייך להפסיק ליטול יאז וכן מצבים בהם יעילות יאז עלולה להיפגע. במצבים אלה עלייך להימנע מקיום יחסי מין או לחלופין להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי נוסף, כגון קונדום. אין להסתמך על שיטת "הימים הבטוחים" או על מדידת חום גוף. שיטות אלה אינן מהימנות מכיוון שנטילת יאז משפיעה על השינויים הפיזיולוגיים המחזוריים בחום הגוף ועל רירית צוואר הרחם. במקרים מסוימים יש לנקוט זהירות יתרה בעת השימוש ביאז או בגלולה משולבת אחרת, ובנוסף ייתכן והרופא שלך ירצה לבדוק אותך באופן שגרתי. אם אחד מהמצבים המפורטים מטה תקף לגבייך, עלייך להודיע על כך לרופא שלך טרם התחלת השימוש ביאז. לפני הטיפול ביאז, ספרי לרופא אם אחד מהמצבים המפורטים מטה מופיע לראשונה או מחמיר: אם קרובת משפחה סובלת או סבלה בעבר מסרטן השד. אם הנך סובלת ממחלה של הכבד או כיס המרה. אם הנך סובלת מסוכרת. אם הנך סובלת מדיכאון. אם הנך סובלת ממחלת קרוהן או מדלקת כיבית של המעי הגס (קוליטיס כיבית) אם הנך סובלת ממחלת דם בשם תסמונת המוליטית-אורמית (HUS) הגורמת לנזק כלייתי..(Sickle cell anemia) אם הנך סובלת ממחלת דם בשם אנמיה חרמשית אם הנך סובלת מכיפיון (אפילפסיה) (ראי תת סעיף "אם את לוקחת, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה")..(SLE) אם הנך סובלת ממחלה של מערכת החיסון בשם זאבת אדמנתית מערכתית אם הנך סובלת ממחלה שהופיעה לראשונה בזמן הריון או במידה ונעשה שימוש מוקדם בהורמוני מין (למשל אובדן שמיעה, מחלת דם בשם פורפיריה, פריחה עורית המלווה בשלפוחיות בזמן ההריון [הרפס של הריון], מחלת עצבים הגורמת לתנועות פתאומיות של הגוף chorea].[sydenham's אם הנך סובלת או סבלת בעבר מכתמי עור בצבע זהוב-חום (כלואזמה), הקרויים "כתמי הריון", בעיקר על הפנים, הימנעי מחשיפה ישירה לאור שמש או לאור אולטרה-סגול. 2
אם הנך סובלת מאנגיואדמה תורשתית, תכשירים המכילים אסטרוגן עלולים לגרום להחמרה של סימני המחלה. עלייך להיוועץ ברופא מיד אם הנך חשה בסימני המחלה כגון התנפחות הפנים, הלשון ו/או הלוע ו/או קשיים בבליעה או פריחה מסוג סרפדת המלווים בקשיי נשימה. יאז וקרישי דם ורידיים ועורקיים השימוש בכל גלולה משולבת, ובכללותה יאז, מעלה את הסיכון לפתח קריש דם ורידי (פקקת ורידית) בהשוואה לנשים שלא נטלו גלולות משולבות. הסיכון לפקקת ורידית עולה: עם עליית הגיל במטופלות הסובלות מעודף משקל אם יש לך קרוב משפחה שסבל מקריש דם ברגליים, בריאות (תסחיף ריאתי) או באבר גוף אחר אם עלייך לעבור ניתוח, או אם עברת תאונה חמורה או אם הנך מרותקת לזמן ממושך. חשוב לעדכן את הרופא מראש על כך שאת נוטלת יאז מאחר וייתכן שהוא ינחה אותך להפסיק הטיפול. חידוש הטיפול יעשה בהוראת הרופא, ובדרך כלל כשבועיים לאחר חזרתך לשגרה. סיכוייך ללקות בקריש דם עולים בעת השימוש בתרופה. מתוך 100,000 נשים שאינן נוטלות גלולות ושאינן בהריון, כ- 5-10 עשויות לפתח קריש דם במהלך שנה אחת. מתוך 100,000 נשים הנוטלות גלולה כגון יאז, בין 30 ל- 40 עשויות לפתח קריש דם במהלך שנה אחת. המספר המדויק אינו ידוע. מתוך 100,000 נשים בהריון, כ- 60 עשויות לפתח קריש דם במהלך שנה אחת. קריש דם שנוצר בורידים עלול לנדוד עם זרם הדם לריאות וליצור חסימה של כלי הדם (נקרא תסחיף ריאתי). היווצרות קרישי דם בורידים עלולה להיות קטלנית ב- 1-2% מהמקרים. רמת הסיכון לקריש דם משתנה כתלות בסוג הגלולה אותה את נוטלת. ייתכן שבשימוש בגלולות המכילות דרוספירנון (כגון יאז) קיים סיכון גבוה יותר לפתח קריש דם. היוועצי ברופא על האפשרויות העומדות בפנייך. השימוש בגלולות משולבות נמצא כקשור לעליה בסיכון לפתח קריש דם עורקי (פקקת עורקית), למשל בכלי הדם הכליליים (התקף לב) או בכלי הדם של המוח (שבץ מוחי). הסיכון להיווצרות קריש דם עורקי במטופלות הנוטלות גלולות משולבות עולה: אם הנך מעשנת. מומלץ מאוד להפסיק לעשן בעת השימוש ביאז, במיוחד אם הנך מעל גיל 35 אם הנך סובלת מרמות גבוהות בדם של כולסטרול או טריגליצרידים אם הנך סובלת מעודף משקל אם אחד מקרובי משפחתך לקה בהתקף לב או שבץ מוחי בגיל צעיר אם הנך סובלת מיתר לחץ דם אם הנך סובלת ממיגרנות אם הנך סובלת מבעיות בתפקוד הלבבי (הפרעה במסתמי הלב, הפרעה בקצב הלב) הפסיקי את השימוש ביאז וצרי מיד קשר עם הרופא, במידה ואת חשה בסימנים הבאים העלולים להעיד על קריש דם: כאב חמור ו/או התנפחות של אחת הרגליים כאב פתאומי חמור בחזה העלול להקרין ליד שמאל קוצר נשימה פתאומי שיעול פתאומי ללא סיבה הנראית לעין כאב ראש יוצא דופן, חמור או מתמשך או החמרה של מיגרנה אובדן ראיה חלקי או מלא או ראיה כפולה קשיי דיבור או חוסר יכולת לדבר סחרחורת או עילפון חולשה, תחושה לא רגילה או תחושת נימול באחד מאברי הגוף שינויים פתאומיים בשמיעה, חוש הריח או חוש הטעם כאבי בטן עזים 3
יאז וסרטן סרטן השד נצפה מעט יותר בנשים שנטלו גלולות משולבות, אך לא ידוע אם עלייה זו נובעת מהטיפול בגלולות. למשל, ייתכן כי יותר גידולים מתגלים בנשים שנטלו גלולות משולבות מאחר והן נבדקו בתדירות גבוהה יותר. ההיארעות של גידולים בשד יורדת בהדרגה עם הפסקת הטיפול באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב שתבדקי באופן שגרתי את השדיים, ובכל מקרה בו את חשה בגוש היוועצי ברופא. קיימים דיווחים נדירים של גידולי כבד שפירים, ואף דיווחים על מקרים בודדים עוד יותר של גידולי כבד ממאירים במטופלות שנטלו גלולות. צרי קשר עם הרופא אם הנך סובלת מכאב בטן חמור ולא רגיל. במחקרים מסוימים נמצאה עלייה בסרטן צוואר הרחם בנשים שהשתמשו בגלולה באופן ממושך. אולם, העלייה בסיכון עשויה לנבוע לא במישרין מהשימוש בגלולה, אלא מהתנהגות מינית מסוימת ומסיבות נוספות כגון מעקב רפואי אחר המשתמשות בגלולה המביא לעלייה בגילוי מקרי הסרטן. דימום בין מחזורים במהלך חודשי הטיפול הראשונים עם השימוש ביאז, יתכן ותחווי דימומים לא צפויים (דימומים מחוץ לימי הטיפול עם הטבליות הלבנות). אם דימום זה מתרחש במהלך יותר ממספר חודשים, או אם דימום כגון זה מופיע לאחר כמה חודשי טיפול, עלייך ליידע את הרופא על כך. מה עלייך לעשות במידה ולא מופיע דימום במהלך נטילת הטבליות הלבנות אם נטלת את כל הטבליות הורודות באופן תקין, ללא אירועי הקאה או שלשול חריף ולא נטלת תרופה נוספת במקביל, אין זה סביר שהנך בהריון. אם הדימום הצפוי לא מופיע בשני מחזורים עוקבים, יתכן ואת בהריון. צרי מיד קשר עם הרופא. התחילי טיפול בחפיסה חדשה רק אם הנך בטוחה שאינך בהריון. אם את לוקחת, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספרי על כך לרופא או לרוקח. ספרי גם לרופא שיניים המנפק לך מרשם לתרופה על כך שאת נוטלת יאז. הם יוכלו לייעץ לך אם עלייך להשתמש באמצעי מניעה נוסף (כגון קונדום), ובמידה וכן, למשך כמה זמן. במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם את לוקחת: פרימידון, פניטואין, ברביטוראטים, קארבאמאזפין, אוקסקרבאזפין לטיפול בכפיון (אפילפסיה) o ריפאמפיצין לטיפול בשחפת o ( HIV) ריטונאביר, נביראפין לטיפול בזיהומים של מחלת האיידס o גריזאופולבין, פניצילין, טטראציקלין לטיפול בזיהומים o בוסנטן לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי o (St. John's wort) התכשיר הצמחי היפריקום o התרופות למחלות המוזכרות מעלה עלולות לפגום ביעילות יאז למניעת הריון, או לגרום לדימומים לא צפויים שימוש ביאז עלול להשפיע על תרופות אחרות כגון: תרופות המכילות ציקלוספורין o למוטריג'ין לטיפול בכיפיון (אפילפסיה) (עלול להוביל לעלייה בתדירות התקפי המחלה) o היוועצי ברופא או ברוקח טרם נטילת תרופות. שימוש בתרופה ומזון ניתן לבלוע את התרופה על קיבה ריקה או עם מזון. יש לבלוע את הטבליה בשלמותה (אין ללעוס) עם כמות מספקת של נוזלים (עדיף עם כוס מי שתייה). הריון והנקה הריון אם הנך בהריון, עלייך להפסיק ליטול טבליות יאז. במידה ונכנסת להריון בעת השימוש ביאז עלייך להפסיק ליטול יאז מיד וליצור קשר עם הרופא. במידה וברצונך להיכנס להריון, את יכולה להפסיק ליטול את טבליות יאז בכל עת (ראי גם פרק 3 "כיצד תשתמשי בתרופה" תת סעיף "אם את מפסיקה את נטילת התרופה"). הנקה נטילת יאז בעת הנקה על פי רוב אינה מומלצת. אם את מעוניינת ליטול גלולות בעודך מניקה עלייך ליצור קשר עם הרופא. אם את בהריון או מניקה יש להיוועץ ברופא או ברוקח לפני נטילת תרופה. 4
נהיגה והפעלת מכונות לא קיים מידע המעיד כי השימוש ביאז משפיע על יכולת נהיגה והפעלת מכונות. עישון אם הנך מעשנת, מומלץ מאוד להפסיק לעשן בעת השימוש ביאז, במיוחד אם הנך מעל גיל 35. מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה אם הנך סובלת מאי-סבילות לסוכרים מסוימים, צרי קשר עם הרופא טרם התחלת הטיפול ביאז. כל טבליה ורודה מכילה גם: כ- 48 מ"ג לקטוז. כל טבליה לבנה מכילה גם:כ- 52 מ"ג לקטוז. 3 )כיצד תשתמשי בתרופה? תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא. עלייך לבדוק עם הרופא או הרוקח במידה ואינך בטוחה. כל חפיסה מכילה 24 טבליות המכילות חומרים פעילים וצבען ורוד, ו- 4 טבליות שאינן מכילות חומרים פעילים וצבען לבן. שני סוגי הטבליות ארוזות בסדר מסוים קבוע מראש. חפיסה מכילה 28 טבליות. המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד. המינון המקובל בדרך כלל הוא טבליה אחת ביום. אין לעבור על המנה המומלצת צורת הנטילה יש לבלוע את התרופה עם מים. ניתן ליטול את התרופה ללא קשר לזמני ארוחות, אך יש להקפיד ליטול את הטבליה בכל יום באותה שעה. אסור לכתוש/לחצות/ללעוס את הטבליה, על מנת לא לפגום בציפוי הטבליה. הקפידי לא להתבלבל בעת נטילת הטבליות: טלי טבליה ורודה במשך 24 הימים הראשונים ולאחר מכן טבליה לבנה בארבעת הימים הבאים. עלייך להתחיל חפיסה חדשה מיד לאחר מכן. אין לבצע הפסקה בין נטילת חפיסה אחת לזו שבאה אחריה. מאחר והטבליות בעלות הרכב שונה, חשוב להתחיל עם נטילת הטבליה הנמצאת בפינה השמאלית העליונה, וליטול טבליה אחת בכל יום. לצורך שמירה על סדר נטילה נכון, עקבי אחר כיוון החצים המופיעים על גבי גב החפיסה. הכנת החפיסה לקראת נטילת הטבליות על מנת לעזור לך לעקוב אחר נטילת הטבליות באופן תקין, קיימות 7 רצועות ובכל אחת שבעת ימות השבוע. בחרי את רצועת השבוע המתחילה ביום שבו את נוטלת לראשונה את טבליות יאז. למשל, אם את מתחילה ליטול את הטבליות ביום רביעי, השתמשי ברצועת השבוע המתחילה בכיתוב "רביעי."WED הדביקי את הרצועה לאורך החלק העליון בגב חפיסת יאז היכן שמצויין "הדביקי את רצועת המדבקה השבועית כאן", כך שהיום הראשון יהיה מעל הטבליה המסומנת ב- "1". כעת מעל כל טבליה מצויין יום בשבוע כך שאת יכולה לראות האם נטלת טבליה מסוימת במהלך החודש. כיוון החץ מציין את כיוון הנטילה בו עלייך ליטול את הטבליות. במהלך ארבעת הימים בהם את נוטלת את הטבליות הלבנות, צפוי להופיע דימום המדמה את הדימום הוסתי. בדרך כלל יחל הדימום יומיים או שלושה לאחר נטילת הטבליה הורודה האחרונה. יום לאחר נטילת הטבליה הלבנה האחרונה, עלייך להתחיל חפיסה חדשה, בין אם הדימום פסק או לא. כך, כל חפיסה חדשה תחל באותו יום בשבוע, והדימום יופיע באותם ימים בחודש. נטילת יאז באופן המתואר מעלה, תאפשר הגנה מפני הריון גם במהלך ארבעת הימים בהם את נוטלת את הטבליות הלבנות. מתי את יכולה להתחיל להשתמש בחפיסה הראשונה? במידה ולא השתמשת באמצעי מניעה הורמונליים במהלך החודש הקודם התחילי נטילת טבליות יאז ביום הראשון של דימום הוסת. במצב זה הנך מוגנת מפני הריון באופן מיידי. את יכולה להתחיל בין הימים 2-5 של הוסת, אולם במקרה זה עלייך להשתמש באמצעי מניעה נוסף (כגון קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת יאז. 5
מעבר משימוש בגלולה משולבת אחרת, מטבעת (נרתיקית) משולבת או ממדבקה את יכולה להתחיל נטילת יאז יום לאחר נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (הטבליה האחרונה המכילה חומרים פעילים) מהגלולות הקודמות, ולכל המאוחר יום לאחר סיום נטילת הטבליות הבלתי פעילות מהגלולות הקודמות (או לאחר נטילת הטבליה הבלתי פעילה האחרונה מהגלולות הקודמות). במעבר משימוש בטבעת (נרתיקית) משולבת או ממדבקה, עלייך להיוועץ ברופא. מעבר משימוש באמצעי מניעה המכיל פרוגסטרון בלבד (גלולות, זריקות למניעת הריון או התקן תוך רחמי) את יכולה לעבור בכל יום בו את חפצה מנטילת גלולות הפרוגסטרון ליאז (להתחיל ליטול יאז במועד הזריקה הבאה או ביום בו הוצא ההתקן), אולם בכל המקרים הללו, עלייך להשתמש באמצעי מניעה נוסף (כגון קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים של נטילת יאז. לאחר הפלה עלייך להיוועץ ברופא. לאחר לידה את יכולה להתחיל ליטול יאז בין היום ה- 21 ליום ה- 28 לאחר הלידה. אם את מתחילה מאוחר יותר מהיום ה- 28, עלייך להשתמש באמצעי מניעה חוצץ (כגון קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים של השימוש ביאז. אם לאחר הלידה קיימת יחסי מין בטרם התחלת ליטול יאז, עלייך להיות בטוחה שאינך בהריון או להמתין עד המחזור הבא. אם הנך מניקה ורוצה להתחיל בנטילת יאז קראי פרק 2 "לפני השימוש בתרופה" תת סעיף "הריון והנקה". עלייך להתייעץ תחילה עם הרופא. היוועצי ברופא במידה ואינך בטוחה מתי להתחיל נטילת יאז. בדיקות ומעקב אם את נדרשת לבצע בדיקות דם, ידעי את הרופא או צוות המעבדה על כך שהנך נוטלת גלולה משולבת מאחר ואמצעי מניעה הורמונלים עלולים להשפיע על תוצאות של בדיקות מסוימות. אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר לא קיימים דיווחים על תוצאות מזיקות חמורות לאחר נטילת יותר מדי טבליות יאז. אם נטלת בטעות מספר טבליות יאז יחדיו ייתכן ותסבלי מבחילות או הקאות. נערות צעירות עשויות לסבול מדימום נרתיקי. אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה/י מיד לרופא או לחדר מיון של בית חולים והבא/הביאי אריזת התרופה איתך. אם שכחת ליטול את התרופה ארבע הטבליות האחרונות בשורה הרביעית של החפיסה הינן טבליות בלתי פעילות. אם שכחת ליטול אחת מטבליות אלה, לא תהיה לכך השפעה על אמינות יאז. השליכי את הטבליה שנשכחה. אם שכחת ליטול טבליה ורודה, פעילה (מתוך טבליות 1-24 בחפיסה), עלייך לפעול לפי ההנחיות הבאות: אם העיכוב בנטילת הטבליה קטן מ- 12 שעות, ההגנה מפני הריון לא נפגעה. טלי את הטבליה מהר ככל שניתן והמשיכי בנטילת שאר הטבליות כרגיל. אם העיכוב בטבליה גדול מ- 12 שעות, ההגנה מפני הריון עלולה לקטון. ככל שמספר הטבליות ששכחת גדול יותר, כך עולה הסיכון להריון. אם שכחת ליטול טבליה ורודה מתחילת החפיסה או מסופה, גדל הסיכון להגנה לא מלאה מפני הריון. לכן, עלייך לנהוג לפי ההנחיות הבאות (ראי גם תרשים ההנחיות "שכחתי ליטול" בהמשך העלון ועל גבי האריזה של יאז): שכחת ליטול יותר מטבליה אחת בחפיסה היוועצי ברופא. שכחת ליטול טבליה אחת בלבד בימים 1-7 (שורה ראשונה) טלי את הטבליה שנשכחה מהר ככל שניתן, גם אם המשמעות היא שאת צריכה ליטול שתי טבליות בו זמנית. המשיכי בנטילת שאר הטבליות כרגיל והשתמשי באמצעי מניעה נוספים (כגון קונדום)במהלך 7 הימים הבאים. אם קיימת יחסי מין בשבוע שקדם ליום בו שכחת ליטול טבליה, אזי יש סיכוי שהנך בהריון. במקרה זה היוועצי ברופא. שכחת ליטול טבליה אחת בלבד בימים 8-14 (שורה שניה) טלי את הטבליה שנשכחה מהר ככל שניתן, גם אם המשמעות היא שאת צריכה ליטול שתי טבליות בו זמנית. המשיכי בנטילת שאר הטבליות כרגיל. ההגנה מפני הריון לא קטנה ואין צורך בשימוש באמצעי מניעה נוספים. שכחת ליטול טבליה אחת בלבד בימים 15-24 (שורה שלישית או רביעית) את יכולה לבחור בין שתי אפשרויות: 6
1. טלי את הטבליה שנשכחה מהר ככל שניתן, גם אם המשמעות היא שאת צריכה ליטול שתי טבליות בו זמנית. המשיכי בנטילת שאר הטבליות כרגיל. במקום ליטול את 4 הטבליות הלבנות הבלתי פעילות שבחפיסה, השליכי אותן והתחילי את החפיסה הבאה (יום ההתחלה ישתנה). קרוב לוודאי שתהיה לך וסת בסוף נטילת החפיסה השניה בזמן נטילת הטבליות הלבנות הבלתי פעילות אולם ייתכנו דימומים או הכתמות במהלך השימוש בחפיסה השניה. 2. את יכולה גם להפסיק את נטילת הטבליות הורודות הפעילות ולעבור מייד ל- 4 הטבליות הלבנות הבלתי פעילות (לפני נטילת הטבליות הבלתי פעילות, רשמי לפניך את היום בו שכחת ליטול את הטבליה). אם ברצונך להתחיל חפיסה חדשה ביום שאת מתחילה בדרך כלל, טלי את הטבליות הבלתי פעילות למשך זמן קצר מ- 4 ימים. אם תנהגי בהתאם לאחת משתי ההנחיות האלה תישארי מוגנת מפני הריון. אם שכחת טבליה כלשהי בחפיסה ואין לך דימום במהלך הימים שאת נוטלת את הטבליות הבלתי פעילות, יכול להיות שאת בהריון. עלייך לפנות לרופא לפני שאת מתחילה את החפיסה הבאה. יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ עלידי הרופא. מה לעשות במקרה של הקאה או שלשול חריף במקרה של הקאות בתוך 3-4 שעות מעת נטילת טבליה ורודה פעילה, או במקרה של שלשולים חריפים, קיים סיכון שהחומרים הפעילים בטבליה לא נספגו באופן מלא על ידי גופך. המצב דומה למקרה בו שכחת ליטול טבליה. לאחר הקאה או שלשול, עלייך ליטול טבליה ורודה נוספת מחפיסה אחרת מהר ככל שניתן. במידת האפשר בתוך 12 שעות מהמועד בו את נוטלת בדרך כלל את הטבליה. אם זה לא אפשרי או אם חלפו יותר מ- 12 שעות, עלייך לנהוג בהתאם להנחיות המופיעות תחת תת סעיף "אם שכחת ליטול את התרופה". עיכוב בקבלת המחזור החודשי: מה עלייך לעשות למרות שאין זה מומלץ, את יכולה לעכב את קבלת המחזור החודשי שלך על ידי כך שלא תיטלי את הטבליות הלבנות מתוך השורה הרביעית והתחילי מיד חפיסה חדשה של יאז וסיימי אותה. יתכן ותחווי הכתמות או דימומים דמויי-וסת 7
במהלך נטילת החפיסה השניה. סיימי נטילת החפיסה השניה על ידי נטילת ארבע הטבליות הלבנות מהשורה הרביעית. לאחר מכן התחילי את החפיסה הבאה. היוועצי ברופא טרם תחליטי לעכב את קבלת המחזור החודשי שלך. שינוי היום הראשון במחזור החודשי : מה עלייך לעשות אם את נוטלת את הטבליות לפי ההנחיות, הווסת שלך תתחיל במהלך ימי נטילת הטבליות הלבנות. אם עלייך לשנות יום זה, הקטיני את ימי נטילת הטבליות הלבנות בימים בהם את נוטלת את הטבליות הלבנות (אך לעולם אל תגדילי אותם 4 ימים הם המקסימום!). למשל, אם את מתחילה ליטול את הטבליות הלבנות ביום שישי, ואת רוצה לשנות ליום שלישי (3 ימים מוקדם יותר), עלייך להתחיל חפיסה חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל. יתכן ולא יופיע דימום במהלך תקופה זו. יתכן ויופיעו דימום קל או דימום דמויי-וסת. אם אינך בטוחה מה לעשות, היוועצי ברופא. אם את מפסיקה את נטילת התרופה את יכולה להפסיק ליטול יאז בכל זמן שתחפצי. אם אינך מעוניינת להיכנס להריון, היוועצי ברופא בנוגע לאמצעי מניעה אמינים אחרים. במידה ואת מתכננת הריון, הפסיקי ליטול יאז והמתיני עד להופעת המחזור החודשי באופן טבעי בטרם תנסי להרות. תוכלי לחשב את תאריך הלידה הצפוי יותר בקלות. אין ליטול תרופות בחושך! בדקי התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטלת תרופה. הרכיבי משקפיים אם הנך זקוקה להם. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועצי ברופא או ברוקח. 4 )תופעות לוואי כמו לכל תרופה, השימוש ביאז עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשות. אל תבהלי למקרא רשימת תופעות הלוואי. יתכן ולא תסבלי מאף אחת מהן. יש להפסיק את השימוש ולפנות מיד לרופא אם אחד או יותר מהסימנים המופיעים בפרק 2 סעיף "הפסיקי השימוש ביאז וצרי מיד קשר עם הרופא, במידה ואת חשה בסימנים הבאים העלולים להעיד על קריש דם" מופיעים אצלך. תופעות לוואי נוספות, שנמצאו קשורות לשימוש ביאז: (בין 1 ל- 10 מטופלות מתוך 100 מטופלות): מופיעות לעיתים קרובות שינויי מצב רוח כאב ראש בחילה כאבים בחזה, הפרעות במחזור החודשי כגון הופעת מחזורים לא סדירים, אי הופעת המחזור החודשי מופיעות לעיתים רחוקות (בין 1 ל- 10 מטופלות מתוך 1,000 מטופלות): דיכאון, עצבנות, ישנוניות סחרחורת, עקצוץ ונימול מיגרנה, דליות (ורידים נפוחים ברגליים), עליית לחץ דם כאבי בטן, הקאות, הפרעות בעיכול, גזים במערכת העיכול, דלקת בקיבה, שלשול אקנה, גירוד, פריחה מכאובים וכאבים כגון כאבי גב, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים זיהום פטרייתי נרתיקי, כאב באגן, הגדלה של השדיים, הופעת גושים שפירים בשדיים, דימום רחמי/נרתיקי (אשר בדרך כלל פוחת עם המשך השימוש), הפרשה נרתיקית, גלי חום, דלקת בנרתיק (וגיניטיס), הפרעות במחזור החודשי, כאבי מחזור, מחזורים קלים, דימום חודשי כבד, יובש בנרתיק, תוצאה לא תקינה בבדיקת משטח צוואר הרחם, ירידה בחשק מיני חוסר אנרגיה, הזעת יתר, אצירת נוזלים עלייה במשקל מופיעות לעיתים נדירות (בין 1 ל- 10 מטופלות מתוך 10,000 מטופלות): הופעת קנדידה (זיהום פטרייתי) 8
אנמיה, עלייה במספר טסיות הדם תגובה אלרגית הפרעות הורמונליות (אנדוקריניות) תיאבון מוגבר, חוסר תיאבון, ריכוז גבוה לא תקין של אשלגן בדם, ריכוז נמוך לא תקין של נתרן בדם קושי בהגעה לאורגזמה, נדודי שינה סחרור, רעד הפרעות בעיניים כגון דלקת של העפעף, יובש בעיניים דופק מהיר לא תקין דלקת בוריד, דימומים מהאף, התעלפויות בטן מוגדלת, הפרעות בפעילות המעי, תחושת נפיחות, בקע קיבתי, זיהום פטרייתי בפה, עצירות, יובש בפה כאבים בדרכי המרה או בכיס המרה, דלקת בכיס המרה כתמי עור צהובים, אקזמה, נשירת שיער, דלקות עור דמויות אקנה, עור יבש, דלקת גושית של העור, שיעור יתר, הפרעות עוריות, סימני מתיחה על העור, דלקות עוריות, דלקות עור בהיר/רגיש, קשריות תת-עוריות קושי או כאבים בעת קיום יחסי מין, דלקת הערייה (ולוו-וגיניטיס), דימום לאחר קיום יחסי מין, דימום לדני, הופעת ציסטות בשדיים, שינויים ברקמת השד, הופעת גושים ממאירים בשדיים, גידול לא תקין של השכבה הרירית של צוואר הרחם, התכווצות או הרס של רירית הרחם, ציסטות שחלתיות, הגדלת הרחם הרגשת חולי כללית ירידה במשקל הגוף תופעות הלוואי הבאות דווחו גם הן, אך תדירות הופעתן אינה ידועה מתוך המידע הקיים: רגישות יתר, אריתמה מולטיפורמה (פריחה הכוללת נגעים אדומים בעלי צורה "דמויית מטרה" או פצעים). אם אחת מתופעות הלוואי מופיעה או מחמירה, או כאשר את סובלת מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, עלייך להתייעץ עם הרופא. 5 )איך לאחסן את התרופה? מנעי הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/ או תינוקות ועל-ידי כך תמנעי הרעלה. אל תגרמי להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא. אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה date) (exp. המופיע על-גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו החודש. לתרופה זו לא נדרשים תנאי אחסון מיוחדים. אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה. אין להשליך הטבליות לאשפה. היוועצי ברוקח כיצד להשליך תרופות שאינך זקוקה להן. פעולות אלו יעזרו להגן על הסביבה. 6 )מידע נוסף נוסף על החומרים הפעילים התרופה מכילה גם: Lactose monohydrate, maize starch, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide [E171], ferric oxide [E172], povidone 25000. כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה כיצד נראות הטבליות: o הטבליות הפעילות, צבען ורוד, צורתן עגולה בעלת שטח פנים מעוגל; צד אחד מוטבע עם הסימון "DS" בתוך משושה. 9
"DP" הטבליות הבלתי פעילות, צבען לבן, צורתן עגולה בעלת שטח פנים מעוגל; צד אחד מוטבע עם הסימון o בתוך משושה. תוכן האריזה: כל חפיסה של יאז מכילה 24 טבליות ורודות, פעילות ומצופות בשורה הראשונה, השניה, השלישית o והרביעית, וכן 4 טבליות לבנות, בלתי פעילות ומצופות בשורה הרביעית. טבליות יאז, הן הורודות והן הלבנות, הינן טבליות מצופות; מרכז הטבליה מצופה. o יאז קיימת באריזות של 3 1, ו- 6 חפיסות של 28 טבליות בחפיסה. o יתכן שלא כל האריזות משווקות. o.45240 בעל הרישום וכתובתו: באייר ישראל בע"מ, רח' החרש 36, הוד השרון שם היצרן וכתובתו: באייר ויימר GmbH וקו,KG גרמניה. עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך ינואר 2014. מס' רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות: 141 04 32023 00 10