NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed i Danmark. Dette gælder både i forhold til at varetage de mange fagligt specialiserede daglige opgaver i Danmark, men bestemt også i forhold til at være en stærk og aktiv repræsentant i det europæiske samarbejde på lægemiddelområdet. Den nuværende organisering af Sundhedsstyrelsen har resulteret i en generel nedprioritering af aktiviteterne på lægemiddelområdet, som derfor ikke løses tilfredsstillende. Overordnet set er der behov for at etablere en styrelse med fokus på lægemiddelområdet og andre sundhedsteknologier, som anvendes i behandlingen af patienter i det danske sundhedssystem. Populært sagt: Styrelsen for lægemidler, sundhedsteknologi og erhverv. Baggrund Lægemiddelstyrelsen blev i 2012 nedlagt, og styrelsens hidtidige funktioner blev lagt ind under Sundhedsstyrelsen. Sammenlægningen har ikke ført til de ønskede synergieffekter, og lægemiddelområdet er generelt ikke blevet tilstrækkeligt prioriteret i en styrelse, som har en meget bred portefølje. Det fremgår af Sundhedsstyrelsens afrapportering i årsrapport for 2014. Her ses det, at af Sundhedsstyrelsens 9 målsætninger på lægemiddelområdet har 2 målsætninger en opfyldelsesgrad på 100 pct., 2 målsætninger en opfyldelsesgrad på 50 pct., mens 5 målsætninger har en opfyldelsesgrad på 0 pct. Til sammenligning har de 8 målsætninger, der ikke relaterer sig til lægemiddelområdet, alle en målopfyldelsesgrad på 100 pct. Den skematiske oversigt over Sundhedsstyrelsens målopfyldelse er vedlagt i sin helhed som bilag C. Det er afgørende for lægemiddelindustrien i Danmark, at de danske myndigheder spiller en central og aktiv rolle i det europæiske arbejde på lægemiddelområdet. Men Danmark har de seneste år tabt terræn i det internationale arbejde på lægemiddelområdet, formentlig fordi styrelsen ikke har haft tilstrækkeligt fokus og anvendt tilstrækkelige ressourcer på området. Det er centralt for lægemiddelindustrien og patientbehandlingen, at der ikke opstår unødige barrierer for lægemidlers adgang til sundhedsvæsenet. En hurtig sagsbehandling af højeste kvalitet er en forudsætning herfor. Sundhedsstyrelsen har vanskeligt ved at opfylde de aftalte sagsbehandlingstider. En dedikeret ny styrelse bør varetage kontrol-, overvågnings- og godkendelsesopgaver i relation til markedsføring, distribution og anvendelse af sundhedsteknologi, som før 2012 var placeret i Lægemiddelstyrelsen.
Fornyelse Som noget nyt bør en sådan styrelse i højere grad end tidligere have fokus på hele den sundhedsteknologiske værdikæde, således at også forskning, udvikling og erhvervsfremme forankres i styrelsen. Erhvervsfremmearbejdet på det sundhedsteknologiske område har i dag en diffus og decentral karakter, som med fordel ville kunne samles under en koordinerende enhed. En sådan styrelse vil kunne bidrage til at styrke og udvikle Danmarks position som et førende land inden for udviklingen og produktionen af nye sundhedsteknologier. På såvel søfarts-, landbrugs- og energiområdet ses styrelserne at varetage tilsvarende funktioner. Oprettelsen af en række rådgivningsgrupper med repræsentanter for såvel erhvervslivet som patienter og sundhedsfaglige hører naturligt til i en sådan styrelse. Det være sig fx rådgivning om arbejdet for forskningsfremme, fremme af eksport og tiltrækning af udenlandske investeringer samt arbejde med økonomiske modeller og prognoser. Der er intet til hinder for at kombinere et stærkt fokus på kontrol af effekt og sikkerhed med en ambitiøs dansk erhvervsfremmende politik for lægemiddel- og medicoområdet. Sundhedsstyrelsen arbejder allerede i dag i det små med virkemidler i forhold til erhvervslivet, for eksempel i forhold til at tilstræbe en effektiv sagsbehandling og et bivirkningsovervågningssystem, der i samspil med firmaerne bidrager til et grundigt sikkerhedsarbejde til gavn for patienterne. Finansiering Finansieringen af styrelser, der fremmer og regulerer erhverv i Danmark, sker sædvanligvis i høj grad ved midler fra erhvervene selv. En sådan finansiering af en ny stærk lægemiddelfaglig styrelse kan ske på samme måde. Gennemføres et sådant forslag, indebærer det, at tilsyns-, godkendelses- og kontrolfunktioner finansieres af brugerne (virksomhederne) igennem gebyrer, mens erhvervsfremmefunktioner, for eksempel i form af puljer og tilskudsordninger, typisk ses finansieret via afgifter, som er aftalt med erhvervene.!2
Bilag A Portefølje i en ny dedikeret fagligt stærk styrelse for lægemidler, sundhedsteknologi og erhverv Porteføljen for den nye stærke lægemiddelfaglige styrelse skal sammensættes med indhold fra disse tilsyns- og erhvervsfremmeaktiviteter: Interessevaretagelse i europæisk regi: Interessevaretagelse i europæisk regi, herunder arbejde for det europæiske lægemiddelagentur EMA. Fast forankret engagement i de europæiske arbejdsgrupper, der yder indflydelse på kursen for udviklingen af nye lægemidler og avancerede terapier, for herved at påvirke, hvilke nye lægemidler og avancerede terapier, der bliver udviklet og på længere sigt bliver tilgængelige for patienter i Danmark. Tilsyn og kontrol: Bivirkningsovervågning. Kontrol og overvågning af virksomheder. Kontrol og overvågning af lægemidler, medicinsk udstyr mv. Kontrol og overvågning af kliniske forsøg. Godkendelse: Godkendelse af lægemidler. Godkendelse/tilladelse af kliniske forsøg. Godkendelse af virksomheder (der beskæftiger sig med detailforhandling, fremstilling og indførsel af lægemidler, distribution af lægemidler mv.). Indsamling, distribution og nyttiggørelse af lægemiddeldata: Vedligeholdelse, udvikling og brug af lægemiddeldata i overensstemmelse med den nationale strategi for sundhedsdata og i samarbejde med Statens Serum Institut. Erhvervsfremme: Rådgiverydelser: Scientific Advice mm. Eksportfremme, tiltrækning af udenlandske investeringer, branding af Danmark og tilrettelæggelse af delegationsbesøg og rejser. Forskning og udvikling: Koordination og strategi (fra NSS til Samarbejdsforum for sundhedsteknologisk forskning omfattende både den basale forskning på universiteterne på tværs af TEK, NAT og SUND og den kliniske forskning på hospitaler). Tilskud til forskning og udvikling: Drift af SUDP: Sundhedsteknologisk Udviklings- og Demonstrationsprogram midlerne hertil kan komme fra den pulje, der hidtil har været til klinisk forskning i regi af Det Strategiske Forskningsråd og nu Innovationsfonden. Danmark som foretrukket land for klinisk forskning: Drift og udvikling af Nationalt system byggende på NEXT-initiativet for tidlig klinisk forskning og Én indgang. Økonomiske analyser og prognoser: Blandt andet sundhedsøkonomi, totaløkonomi, horizon scanning.!3
Bilag B Eksempler på offentlige styrelser med erhvervsfremmeaktiviteter og Sundhedsstyrelsen Søfartsstyrelsen Energistyrelsen NaturErhvervsstyrelsen Sundhedsstyrelsen 304,4 mio.kr. 333,4 mio.kr. 955,1 mio.kr. 607,2, mio.kr. 250,2 mio.kr. 264,7 mio.kr. 805,4 mio.kr. 214,0 mio.kr. 54,2 mio.kr. 68,7 mio.kr. 118,0 mio.kr. 393,2 mio.kr. 302 ansatte 289 ansatte 1.098 ansatte 600 ansatte Søfartsstyrelsens mål er, at Danmark skal være førende søfartsnation, der sætter retning for fremtidens kvalitetsskibsfart. Energistyrelsen bestræber sig på, at dansk energiforsyning i 205 er dækket af vedvarende energi, og at dansk byggeri og energi betragtes som danske styrkepositioner. NaturErhvervsstyrelsen vil skabe vækst i dansk landbrug og fiskeri gennem bæredygtig udvikling af naturen. NaturErhvervsstyrelsen ser grøn omstilling som et af flere midler til at skabe vækst og ikke som en begrænsning af vækstmulighederne. Vækst og bæredygtighed hænger ifølge NaturErhvervsstyrelsen sammen. Sundhedsstyrelsen stræber efter: sunde borgere sikkerhed for patienter sammenhæng og kvalitet. Sundhedsstyrelsen sætter fælles rammer og retning for sundheden med fokus på borgere og patienter. Det sker blandt andet gennem rådgivning og prioritering samt fremme af udvikling og innovation.!4
! Bilag C Sundhedsstyrelsens målopfyldelse for 2014, jf. årsrapport 2014!5
!!6
!!7