Afsnit i høringsmateriale Høringssvar Justering af udbudsmateriale

Transkript

1 1.2 Produktgrupper - hoftekoncepter 1.2 Produktgrupper - hoftekoncepter 1.2 Produktgrupper - knoglecement 1.3 Koncepter 1.4 Optioner 1.5 Leveranceomfang og - periode 1.5 Leveranceomfang og - periode Venligst definer double mobility cup, reaming fit teknik og Venligst definer impaction fit teknik. Hvorfor indeholder udbuddet ikke en aftale på Resurfacing hofter? Kan man byde ind på enten D3 (åbne cementblandesæt) og D4 (knoglecement til blandesæt ) eller skal der bydes ind på begge koncepter samlet? Der er givet mulighed for rabat mellem koncepter i én produktgruppe, og men der ikke må afgives kombinationstilbud. Venligst specificer. Vi forventer, at der bliver mulighed for en prisregulering, hvis kontrakten forlænges 2 x 12 mdr. Friholdelse af produktionen til F&U under et produktområde og under et koncept? Det er en meget lang aftaleperiode på 4-6 år mhp. den udvikling, der finder sted inden for produkter og behandlingsmetoder. Hvilke overvejelser er der gjort? - Defineret under pkt. 2.2 Produktgrupper på side 28 i udbudsmaterialet - Resurfacing hofteimplantater er ikke medtaget, da de anses som F&U-implantater i Region Syddanmark - Det er ikke et krav, at der skal bydes på begge koncepter samlet Kombinationstilbud betyder, at man betinger tilbudsprisen på koncept A af at man også får koncept D. Tilbuddet på koncept A vil i dette tilfælde ikke være konditionsmæssigt, da udbyder ikke kan vælge koncept A til den tilbudte pris uden også at skulle vælge koncept D. I dette udbud vil hver delaftale blive evaleret for sig, da der ikke kan afgives kombinationstilbud. Ordregiver er dog intereesreret i at opnå rabat, hvis evalueringen måtte føre til, at en tilbudsgiver vinder flere delaftaler. Rabatten indgår ikke i evalueringen. - fremgår af kontrakten F&U-friholdelsen vil ske efter følgende 2 regler i prioriteret rækkefølge: Regel 1: Det enkelte produktområde - På hver af de fire produktområder vil udbyder friholde op til 20 procent af det samlede indkøb (i værdi) af alle koncepterne under de enkelte produktområder Regel 2: Det enkelte koncept - For hvert koncept kan udbyder friholde op til 50 procent af det samlede indkøb (i værdi) af dette koncept Aftaleperioden er fastsat ud fra en afskrivningsperiode på 3-5 år for instrumentarierne Tilbehør til implantater Hvorfor kun 100 lukkede blandesæt? - Antallet af lukkede blandesæt er sat op, jf. pkt Tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater på side 35 i udbudsmaterialet Side 1 af 7

2 1.6.1 Tilbudspriser på produktdelen Tilbudspriser på instrumentariedelen Meget uoverskuelig prisberegning købers ret til frasalg og køb af instrumentarier Er det et krav at vi skal oplyse prisen på de respektive instrumentarier? Gennemskueligheden og sammenligningsgrundlaget skulle gerne fremgå af eksempel under tildelingskriterium Det er et krav, da Region Syddanmark ønsker øget fleksibilitet, herunder f.eks. i forhold til ændringer affødt af den nye specialeplanlægning Tilbudspriser på sideordnet bud vedrørende forudbetaling Generelt - sprogkrav til dokumentation Kontrakt-bilag 1 E-handel - Afsnit 1.4 Kontrakt-bilag 2 Sikkerhedsstillelse Der skal for hvert koncept hvorpå der bydes angives en procentrabat på konceptkomponenterne, hvis køberen forudbetaler kostværdien af konsignationslagrene. Kan vi levere tekniske dokumentationer/specifikationer (studier, teknikker, brochurer etc.) på svensk eller engelsk? Hvad indebærer E-handel/NemHandel for leverandøren? Hvilken baggrund er der for at ønske sikkerhedsstillelse? - Forudbetaling er ændret til et samarbejdsemne og der skal derfor ikke afgives tilbudspriser på sideordnet bud vedrørende forudbetaling - fremgår af pkt Afgivelse af tilbud og sprogkrav på side 8 i udbudsmaterialet. Region Syddanmark ønsker, at være blandt de førende på E-handel i Danmark Hvis leverandøren ikke lever op til aftalen, herunder i tilfælde af konkurs og lignende, vil sikkerhedsstillelsen skulle dække udbyders omkostninger til at indgå en ny aftale Udbudsbilag 3 - Generelle mindstekrav og ønsker - Efteruddannelse Indbetaling af 3 procent af omsætningen til efteruddannelse af personale Det har været kutyme at leverandørerne finansierer deltagelsen for læger og andet sundhedspersonale på åbne internationale konferencer. Den udbudte løsning sikrer også deltagelsen af læger og andet sundhedspersonale på åbne internationale konferencer. Derudover har den større gennemsigtighed og større ligebehandling ift. store og små leverandører Side 2 af 7

3 Udbudsbilag 3 - Generelle mindstekrav og ønsker - Efteruddannelse Vi antager at et forbehold for ændring i de nuværende og fremtidige regler for samhandel imellem industri og sundhedsfagligt personale kan accepteres. Således forstået at der via leverandører, amerikansk og/eller europæisk lovgivning kommer regler der forbyder sådanne konstruktioner. Der kan ikke tages forbehold på dette punkt. Et forbehold vil medfører, at tilbud er ukonditionsmæssigt og vil blive forkastet. Der er taget højde for problematikken i kontrakten, der tager højde for eventuelle ændringer i de nuværende og fremtidige regler for samhandel imellem industri og sundhedsfagligt personale Udbudsbilag 3 - Generelle mindstekrav og ønsker - Mobile konsignationslagre Mobile konsignationslagre: Hvad er argumentet for at leverandører skal stå for transport af mobile, regionale konsignationslagre mellem regionens sygehuse og det faste opbevaringssted i regionen? - Mobile konsignationslagre er ændret til et samarbejdsemne under det enkelte koncept, hvor det faste opbevaringssted ikke er fastsat Leverandøren har allerede det logistisike setup til at stå for transport af de mobile regionale konsignationslagre mellem regionens sygehuse Udbudsbilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker - konsignationslagre Dokumentation Konsignationslagre: Kun sygehusene kan være ansvarlige for at FIFO anvendes! Under Dokumentation nævnes en Product Performance Report! Hvad menes der med dette og kan et eksempel fremsendes? Leverandøren har mulighed for at informere om udløbsdatoer på implantaterne på lagret - Product Performance Report er fjernet Indhold af instrumentarier Indhold af instrumentarier Instrumentarier Findes der et eksempel på hvordan regionen vil have at instrument boksene skal se ud? Instrumentarierne skal som udgangspunkt leveres med tilhørende kasser (inkl. vejledninger i adskillelse med foto og rengøringsstiletter og børster) Leverandørerne har almindeligvis ikke rengøringsstiletter og børster i deres sortiment og står normalt ikke for levering af rengøringsartikler m.m. til afdelingerne, hvorfor dette punkt meget gerne må ændres til et ønske. Størrelseskrav til instrumentarier. 7kg og 35 B x 55L. Er det et definitivt krav. Som udgangspunkt kan vi leve op til størrelses og vægt kravene, men det kan betyde at vi kommer til at levere instrumentarierne i flere kasser end vi normalt gør. Nej - Vi bruger internatonale instrumentsæt - Mindstekravet om rengøringsstiletter og børster er ændret til et ønske - Mindstekravet til størrelse er ændret til et ønske Side 3 af 7

4 Instrumentarier Udbudsbilag 4 - Koncept A1: Total knæalloplastik Udbudsbilag 4 - Koncept A1: Total knæalloplastik Er 7 kg grænsen vedr. Instrumentsæt fastsat eller kan denne hæves til 10 kg.? Eller kan 7 kg grænsen gøres til et ønske i stedet for et krav? Kunne være interessant at vide hvor mange sygehuse der har problemer med 7 kg grænsen (der står at det er af sterilisationsmæssige grunde, som gør at køber har behov for erstatningsbokse)? Idet det er defineret som et ønske med mobil insert, under form/udformning, formoder vi at rotating platform under tibia ligeledes er et ønske og ikke et krav. Materiale/Tibia: Titanium er et dårligt valg CoCr er det optimale materiale til denne komponent! - Mindstekravet til vægt er ændret til et ønske Det er et mindstekrav at der skal tilbydes mulighed for såvel fixed bearing og mobile bearing/rotating platform Mulighed for mobil insert ændres til et mindstekrav under revisionsspecifikationen - Mindstekravet til materiale er ændret til metal Udbudsbilag 4 - koncept A2 - Uni-knæ Form / udformning Femur: Mulighed for ucementeret (Forslag, rettes til: Cementeret, ønske: mulighed for ucementeret) Tibia: Mulighed for ucementeret, med mobil insert (Forslag, rettes til: Cementeret, ønske: mulighed for ucementeret) Insert: Frit mobil (Forslag, rettes til: Fikseret, ønske: mulighed for frit mobil) Udbudsbilag 4 - koncept A2 - Uni-knæ Udbudsbilag 4 - Koncept A2: Uniknæ alloplastik Cementeret femur- og tibiakomponent Kompatibilitet Primærsystemet skal være del af et fuldt kompatibelt revisionssystem (Forslag: Kompatibilitet slettes fra afsnittet om Uniknæalloplastikkerne) Tibia: skal dette forstås som et krav om mobil indsats til uni-knæ, dette vil udelukke veldokumenteret fixedbearing uni, med fremragende kliniske resultater på både medial og lateral kompartment. Mindstekrav vedr. kompatibilitet: Primærsystemet skal være del af et fuldt kompatibelt revisionssystem er fjernet Side 4 af 7

5 Udbudsbilag 4 - koncept B1 og B5 - Dokumentation Dokumentation for minimum 1 års opfølgning eller tilsvarende for hver komponent.. Da Bipolar hoveder anvendes til frakturpatienter og det er meget begrænset hvilken follow-up og studier der er på området kan dokumentationskravet måske være vanskeligt at leve op til Udbudsbilag 4 - koncept B1 og B5 - Form / udformning Udbudsbilag 4 - koncept B2 - Cementeret/ucementeret double mobility cup Udbudsbilag 4 - koncept B2 - Form/udformning Udbudsbilag 4 - Koncept B3 cementeret cup Udbudsbilag 4 - Koncept B6 og B7 Udbudsbilag 4 - koncept B6 og B7 - Ucementeret stem og cup shell Udbudsbilag 4 - koncept B6 og B7 - Ucementeret stem og cup shell Kan det være sandt at man fraskriver sig muligheden for at anvende modular necks? (kravet lyder: stem med fast hals). Det vil være en hjælp at vide om der kan der bydes ind på konceptet hvis man kun kan tilbyde en af ovennævnte cup typer. Shell med porous coatning eller ru overflade med mulighed for hydroxyapatit Det ville være en hjælp at vide om en cup der kun fås med hydroxyapatit coatning vil leve op til kravene. Størrelser: kunne formulering omkring størrelser i stedet hedde: krav (22, 28, 32 mm) ønske 36 mm eller større. Er det muligt at ændre i koncept B6 og B7 omhandlende kompatibilitet således:"artikulation : metal/polyethylen og keramik/keramik" Ønske: metal/metal? Kunne man forestille sig, at man i koncept B6/B7 kunne anvende stem og cup fra forskellige leverandører? Materiale: cup shell med titanium legering. Kunne der i stedet for dette skrives: cup shell med en porøs overflade der tillader indvækst. Form/udformning: Indvækst zone forslås ændret til : påvækst/indvækst zone. Mindstekrav ændret således at en cup der kun fås med hydroxyapatit coatning vil leve op til mindstekravet Mindstekrav er ændret, således at 22, 28 og 32 mm er mindstekrav, mens 36 mm og større er et ønske Mindstekrav ændret således at metal/polyethylen og keramik/keramik artikulation er mindstekrav, mens metal/metal artikulation er et ønske Konceptdefinitioner fastholdes Mindstekrav til materiale titanium fastholdes Mindstekrav vedr. form/udformning ændret til påvækst/indvækst zone Side 5 af 7

6 Udbudsbilag 4 - koncept B6 og B7 - Ucementeret stem og cup shell Udbudsbilag 4 - Koncept B8 og B9: Ucementeret revisionsstem Dokumentation Glenoid Kan krav om en solid cup med poleret inderside ændres til ønske, da fx cupsystemer der er designet til fortrinsvis at blive benyttet med en keramikindsats ikke i samme omfang har behov for et lukket system? Mht. poleret inderside er der systemer der bygger på en konisk låsning af liner i cup - hvorved det ikke er hensigtsmæssigt at cuppen er blankpoleret. Form / Udformning: Vi antager at dette skal forstås som et ønske om hydroxyapatit. Dokumentation dokumentation for polyethylen slid Mulighed for extended cup Man kunne uddybe, hvad der menes med extended cup. Der burde være mulighed for CTA-hoveder, da dette vil være en naturlig del af konceptet Primær/Revision. Mindstekrav er ændret til kun at gælde for solid cup med poleret inderside til liner af polyethylen Mindstekrav vedr. hydroxyapatit er ændret til et ønske Kravet vedr. slid er fjernet Formulering fastholdes CTA-hoveder er medtaget som et ønske Stem Stem koncept skal have mulighed for valg mellem cementeret og ucementeret type Man kunne her uddybe om det skal være samme stem der både kan fungere som cementeret/ucementeret, eller at både cementeret og ucementeret stem skal kunne isættes med samme instrumenter. Formulering fastholdes Udbudsbilag 4 - koncept C2 - Udbudsbilag 4 - koncept C3 - Glenoid /Caput/Form/Udformning CTA-hoveder vil være en naturlig del af konceptet Fraktur. Kompatibilitet i forhold til revisionssystem (ønske) Måske kunne det uddybes om glenoiddelen skal være den samme for resurfacingprotesen som for revisionsprotesen. CTA-hoveder er medtaget som et ønske Formulering fastholdes Side 6 af 7

7 Udbudsbilag 4 - koncept C3 - Mulighed for extended cup. (ønske) - Man kunne uddybe, hvad der menes med extended cup. Special caput til store rotatercuff skader (ønske) - Leverandørspecifikt ønske, bør slettes. Ønske om mulighed for extended cup fjernet Ønske om special caput til store rotatorcuff skader fastholdes Udbudsbilag 4 - koncept C4 - Glenoid Glenoid/Størrelse - Skal leveres i størrelser der dækker den danske befolkning. Kravet er irrelevant da det da det er en reverseprotese. Glenoid/Form/Udformning - Mulighed for at revidere til hemialloplastik (ønske). Muligheden hører ikke under Glenoid men under humerus. Mindstekravet til størrelse er fjernet Ønske om mulighed for at revidere til hemi-alloplastik er ændret til et mindstekrav under humerus Udbudsbilag 4 - koncept C4 - Udbudsbilag 4 - koncept D7 - Tryklufts skyllesæt med og uden sprøjteskærm. /Caput/Størrelse - Skal leveres i størrelser der dækker den danske befolkning. Man bør angive min. Antal str./længder man ønsker Mulighed for lange stem (ønske) Bør være et krav da stemtypen typisk bruges til revisioner. Materiale: Flergangs Der findes også yderst velfungerende Engangs systemer til trykluft. Mindstekravet til størrelse er udvidet til minimum 2 længder og 2 diametre Ønske om mulighed for lange stem er fastholdt Mindstekravet til materiale er udvidet med Engangs Ønske om mulighed for at revidere til hemi-alloplastik er ændret til et mindstekrav under humerus Side 7 af 7