Sagsnr. 07/1066 Høring Offentligt udbud Udbud af ortopædkirurgiske knæ-, hofte- og skulder-implantater. Høring. vedr.

Transkript

1 Høring vedr. Udbud af ortopædkirurgiske knæ-, hofte- og skulder-implantater til

2 Vejledning 1 Vejledning til høring udbyder i foråret 2009 Ortopædkirurgiske knæ-, hofte- og skulderimplantater til sygehusene i. For at sikre at der ikke udelukkes gode tilbud pga. af uhensigtsmæssige krav, har valgt at lave en høring af de udarbejdede generelle og specifikke kravspecifikationer. Vi indbyder alle potentielle leverandører til at gennemgå det efterfølgende materiale og fremsende høringssvar med kommentarer om fundne uhensigtsmæssigheder. Besvarelserne bedes meget gerne indeholde uddybende forklaringer. Høringssvarene vil blive behandlet af udbyders indkøbsafdeling og brugergrupperne for knæ-, hofte- og skulder-implantater, der er sammensat af repræsentanter fra de enheder, der bruger produkterne omfattet af det kommende udbud. Indkøbsafdeling og brugergrupperne vil vurdere hvorvidt høringssvarene giver anledning til ændringer i kravspecifikationerne. Høringssvar bedes fremsendt med alm. post til: Damhaven 12 DK-7100 Vejle Att. eller med e-post til: indkoebsafdelingen@regionsyddanmark.dk Høringssvar bedes mærket: Ortopædkirurgiske knæ-, hofte- og skulder-implantater, Sagsnr. 07/1066 Høringssvar skal være regionen i hænde senest fredag den 6. marts Høringssvar behandles som fortroligt materiale, dog med respekt for aktindsigtsreglerne. Høringssvar vil ikke blive offentliggjort. Høringsparterne kan ikke forvente at få svar på evt. spørgsmål hverken under eller efter høringen.

3 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 2 1 KRAVSPECIFIKATION, AFGRÆNSNING OG OMFANG 1.1 består geografisk af de tidligere amter: Sønderjyllands Amt, Ribe Amt, Fyns Amt samt en del af Vejle Amt. For yderligere oplysninger om se Se de nøjagtige leveringsadresser i Udbuds-Bilag 1, side Produktgrupper Nærværende udbud omfatter følgende produkter til : Knæ-implantater inkl. instrumentarier Hofte-implantater inkl. instrumentarier Skulder-implantater inkl. instrumentarier Tilbehør til knæ, hofte- og skulderimplantater inkl. instrumentarier Ovenstående produkter svarer til fire produktgrupper benævnt A, B, C og D der udbydes i et antal delrammeaftaler. Disse delrammeaftaler er benævnt koncepter med følgende identifikation: A1, A2 osv., jf. oversigten nedenfor. A Produktgruppe Knæimplantater A1 A2 Koncepter / delrammeaftaler Primær/revision total knæ-alloplastik Primær uniknæ-alloplastik med mobil insert B1 Hemialloplastik: Cementeret stem med bipolart hoved B2 Cementeret primært stem med hoved B3 Cementeret primær cup B Hofteimplantater B4 B5 B6 Hemialloplastik: Ucementeret stem med bipolart hoved Cementeret/ucementeret double mobility cup Ucementeret stem og cup Impaction fit stem teknik B7 Ucementeret stem og cup Reaming fit stem teknik B8 Option på revisionsstem med hoved B9 Option på revisionsstem proksimal body/distal stem C1 Primær/revision total skulder-alloplastik C Skulderimplantater C2 C3 Fraktur skulder-alloplastik Resurfacing skulder-alloplastik C4 "Reverse" skulder-alloplastik D Tilbehør til knæ, hofte- og skulderimplantater D1 D2 D3 Plugs/cementstop Knoglecement inkl. lukket blandesæt Åbne cementblandesæt

4 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 3 D4 D5 D6 D7 D8 Knoglecement til åbne cementblandesæt Revisionsrør Affaldsposer til cement Trykluftsdrevet skyllesæt med og uden sprøjteskærm Batteridrevet skyllesæt med og uden sprøjteskærm 1.3 Koncepter Udbuddet er opdelt i 23 delrammeaftaler benævnt koncepter og det er muligt at afgive tilbud på et eller flere koncepter, jf. pkt Der kan ikke afgives kombinationstilbud. De angivne priser må således ikke være betinget af, at der tildeles et eller flere koncepter til leverandøren. Der kan dog angives rabat mellem koncepterne under en produktgruppe. Bortset fra koncept D4, D5 og D6 skal Leverandør vederlagsfrit stille et antal instrumentarier til rådighed for det enkelte koncept - og eventuelt levere (eller udleje) et yderligere antal instrumentarier. Det forventede bruttobehov for instrumentarier er beskrevet i afsnit 2.5. Det faktiske antal instrumentarier kan blive justeret i forhold til det forventede bruttobehov og det vil blive fastlagt umiddelbart i forlængelse af aftaleindgåelsen. Køberen forbeholder sig ret til leje/købe flere eller færre instrumentarier end det forventede bruttobehov. Leverandør skal vederlagsfrit stille et konsignationslager til rådighed på Køberens sygehuse for det enkelte koncept. Konsignationslageret skal som minimum indeholde et styk af alle standard størrelser og varianter og derudover have en volumen, der sikrer, at Køberens sygehuse (hver især) i 97 procent af de planlagte operationer, har de nødvendige koncept-komponenter på lager. For koncepter (koncept A2, B1, B4 og C2) med akut anvendelse skal konsignationslageret som minimum en have et indhold, der sikrer at Køberens akutsygehuse (hver især) i 100 procent af akutpatienterne har de nødvendige koncept-komponenter på lager Knæ-implantater Der udbydes 2 koncepter. For koncept A1-A2 er der underpositioner, og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle underpositioner. Der ønskes én og kun én leverandør pr. koncept. Der vil således på knæ-implantater blive indgået delrammeaftaler med op til 2 leverandører Hofte-implantater Der udbydes 9 koncepter, hvoraf koncept B8 og B9 er optioner. For koncept B1-B9 er der underpositioner og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle underpositioner. Der ønskes én og kun én leverandør pr. koncept. Der vil således på hofte-implantater blive indgået delrammeaftaler med op til 9 leverandører Skulder-implantater Der udbydes 4 koncepter. For koncept C1-C4 er der underpositioner og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle underpositioner. Der ønskes én og kun én leverandør pr. koncept. Der vil således på skulder-implantater blive indgået delrammeaftaler med op til 4 leverandører.

5 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang Tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater Der udbydes 8 koncepter af tilbehør til henholdsvis knæ-, hofte- og skulder-implantater. For koncept D1, D3, D5, D6, D7 og D8 er der underpositioner og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle underpositioner. Under henholdsvis koncept D2 og D4 er der 5 underpositioner og der kan bydes på en eller flere underpositioner. Der tilstræbes som udgangspunkt én og kun én leverandør pr. koncept/underposition - dog kan forskelle i behovene mellem knæ-, hofte- og skulder-implantater betyde, at Køberen vil vælge op til tre leverandør på en eller flere af de udbudte koncepter/underpositioner. Det forventes således på tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater at blive indgået delrammeaftaler med op til 16 leverandører. 1.4 Optioner Køberen ønsker følgende optioner, som er markeret og benævnt med option i udbudsmaterialet: Option på køb af revisionsstem på hofte-området (koncept B8 og B9). Køberen vil ved aftaleindgåelse vurdere, hvorvidt optionen ønskes benyttet i forhold til de(n) vindende leverandør(er). Option på tilkøb og frasalg af instrumentarier. Denne option vil indgå i tilbudsvurderingen, og Køberen vil ved aftaleindgåelse og løbende i aftaleperioden vurdere, hvorvidt optionen ønskes benyttet i forhold til de(n) vindende Leverandør(er). Option på forlængelse af kontrakten på uændrede vilkår med 12 måneder 2 gange. Denne option vil ikke indgå i tilbudsvurderingen. 1.5 Leveranceomfang og -periode Køberens forbrug på de fire udbudte produktområder (knæ-, hofte- og skulder-implantater samt tilbehør) kan være op til 20 procent lavere end Køberens faktiske forbrug, da Køberen vil friholde op til 20 procent af sit faktiske forbrug til forskning og udvikling indenfor hvert af de fire produktområder. De nedenfor anførte forbrugsmængder på de enkelte koncepter er skønnede mængder, baseret på den aktuelle aktivitet og korrigeret for forventede aktivitetsændringer. De anførte forbrug pr. koncept er oplyst som det forventede bruttoforbrug uden fradrag af et eventuelt forbrug friholdt til forskning og udvikling For de enkelte koncepter under et produktområde vil Køberen kunne friholde fra 0 til 50 procent af Køberens faktiske forbrug til forskning og udvikling. Køberen vil dog sikre, at Køberens samlede friholdte forbrug til forskning og udvikling på de udbudte koncepter under et produktområde ikke overstiger 20 procent af Køberens samlede faktiske forbrug på det udbudte produktområde jf. ovenfor. Det fremgår af Udbuds-Bilag 2, hvilke af Køberens sygehuse der forventes at gennemføre operationer inden for de respektive koncepter. Det forventede bruttoforbrug vedrørende de enkelte koncepter på Køberens sygehuse fremgår ligeledes af Udbuds-Bilag 2. Leveranceperioden forventes at starte primo januar Leverandøren skal derfor som udgangspunkt være i stand til at præstere de første leverancer fra denne dato. Køberen er indstil-

6 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 5 let på en implementeringsperiode på op til 6 måneder inden alle koncepter er indarbejdet. Den samlede leveranceperiode inkl. Implementeringsperiode vil være 4 6 år afhængigt af Køberen om udnytter sin option på at forlænge aftalen Knæ-implantater Det forventede bruttoforbrug over en 12 måneders periode vil være ca knæ-implantater fordelt på nedenstående koncepter. Forventet bruttobehov pr. år Knæ-implantat - koncepter Implantat Stk. Basis sæt* Instrumentarium Ekstra lejesæt Langtids Korttids Udvikling A1 Primær total knæ-alloplastik Revision total knæ-alloplastik A2 Primær uni-knæ med mobil insert * Basissættene skal være inkluderet i den tilbudte implantatpris, jf. afsnit 3.5 Tilbudspris Hofte-implantater Det forventede bruttoforbrug over en 12 måneders periode vil være ca hofte-implantater fordelt på nedenstående koncepter. Forventet bruttobehov pr. år Hofte-implantat - koncepter Implantat Stk. Basis sæt* Instrumentarium Ekstra lejesæt Langtids Korttids Udvikling B1 Cementeret stem med bipolart hoved B2 Cementeret primært stem med hoved B3 Cementeret primær cup B4 B5 B6 Ucementeret stem med bipolart hoved Cementeret/ucementeret double mobility cup Ucementeret stem og cup Impaction fit stem teknik /450 10/9 12/-2 B7 Ucementeret stem og cup Reaming fit stem teknik 900/ /29 2/-3 B8 Option på revisionsstem med hoved B9 Option på revisionsstem proksimal body/distal stem * Basissættene skal være inkluderet i den tilbudte implantatpris, jf. afsnit 3.5 Tilbudspris Koncept B8 og B9 er koncepter på revisionsstem. Da revisionskirurgi på hofteområdet forudsætter stor fleksibilitet i forhold til patienten og patientens primær-implantat, må Leverandøren

7 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang Skulder-implantater Det forventede bruttoforbrug over en 12 måneders periode vil være ca. 187 skulder-implantater fordelt på nedenstående koncepter C1 Skulder-implantat - koncepter Implantat Stk. Forventet bruttobehov pr. år Basis sæt* Instrumentarium Ekstra lejesæt Langtids Korttids forvente, at de udbudte revisionsstem kun vil blive anvendt i omkring 50 procent af patienttilfældenne. Udvikling C2 Fraktur skulder-alloplastik C3 Resurfacing skulder-alloplastik C4 "Reverse" skulder-alloplastik * Basissættene skal være inkluderet i den tilbudte implantatpris, jf. afsnit 3.5 Tilbudspris Tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater Det forventede bruttoforbrug over en 12 måneders periode fremgår af efterfølgende oversigt. Tilbehør til knæ-, hofte- og skulderimplantat - koncepter Tilbehør Stk. Forventet bruttobehov pr. år Instrumentarium Basis sæt* Ekstra lejesæt D1 Plugs/cementstop 1000 D2 Knoglecement inkl. lukket blandesæt 100? D3 Åbne cementblandesæt 3500 D4 Knoglecement til åbne cementblandesæt 3500 D5 Revisionsrør 100 D6 Affaldsposer til cement 3600 D7 Trykluftsdrevet skyllesæt 3000 D8 Batteridrevet skyllesæt 600 * Basissættene skal være inkluderet i den tilbudte implantatpris, jf. afsnit 3.5 Tilbudspris Primær/revision toal skulderalloplastik Udvikling Forskning og udvikling i knæ-, hofte- og skulder-implantater samt tilbehør Køberens køb af implantater estimeret ovenfor under punkt til vil være op til 20 procent lavere end Køberens faktiske forbrug indenfor hver produktgruppe, da Køberen vil friholde op til 20 procent til forskning og udvikling

8 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 7 For de enkelte koncepter under hver produktgruppe vil Køberen kunne friholde fra 0 til 50 procent af sit faktiske forbrug til forskning og udvikling. Køberen vil dog sikre, at Køberens samlede friholdte forbrug til forskning og udvikling på alle de udbudte koncepter under en produktgruppe ikke overstiger 20 procent af det samlede faktiske forbrug på den udbudte produktgruppe. 1.6 Afgivelse af tilbudspriser Tilbudspriser på produktdelen Tilbudspriserne på produktdelen skal indeholde et forbrugsbestemt antal instrumentarier efter følgende retningsliner: For hvert forbrug på 50 stk. pr. år af primære hofte- og knæ-koncepter skal Leverandøren stille et styk instrumentarium til rådighed for Køberen uden ekstra beregning. For hvert forbrug på 30 stk. pr. år af revisions- og skulder-koncepter skal Leverandøren stille et styk instrumentarium til rådighed for Køberen uden ekstra beregning. Tilbudspriserne på produktdelen skal indeholde et leverandørstyret konsignationslager (basis lager) efter følgende retningsliner: For sygehuse med elektive patienter skal leverandøren vederlagsfrit stille et konsignationslager til rådighed på Køberens sygehuse for det enkelte koncept. Konsignationslageret skal som minimum indeholde et styk af alle standard størrelser og varianter og derudover have et indhold, der sikrer at Køberens sygehuse jf. Udbudsbilag 2 (hver især) i 97 procent af de planlagte operationer, har de nødvendige koncept-komponenter på lager. For sygehuse med akutte patienter skal leverandøren vederlagsfrit stille et konsignationslager til rådighed på Køberens sygehuse for de relevante koncepter til akutte patienter. Konsignationslageret skal have en størrelse, der sikrer at Køberens sygehuse (hver især) i 100 procent af de akutte operationer, har de nødvendige konceptkomponenter på lager. Krav til tilbudsgivning på produktdelen: Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives én tilbudspris som skal gælde for alle størrelser og standardvarianter under den enkelte koncept-komponent. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives varebeskrivelse og varenummer/numre for det tilbudte under den enkelte koncept-komponent. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives komponent-tilbudspriser gældende hvis der opnås mellem 60 og 100 procent af Køberens faktiske forbrug. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives komponent-tilbudspriser gældende hvis der opnås mindre end 60 procent af Køberens faktiske forbrug pga. F&U. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en procentrabat på konceptkomponenterne, hvis Køberen forudbetaler kostværdien af konsignationslagrene, jf. afsnit Tilbudspriser på sideordnede bud. Der kan for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en samlerabat i forhold til produktområdets øvrige koncepter. Der kan for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en rabatprocent på leverandørens specialkomponenter og øvrige sortiment med begrænset forbrug inden for det tilbudte koncept.

9 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang Tilbudspriser på instrumentariedelen Udover det forbrugsbestemte antal instrumentarier - der er inkluderet i tilbudspriserne på produktdelen jf. ovenfor skal leverandøren afgive tilbudspriser på leje og køb af et yderligere antal instrumentarier (ekstra sæt). Tilbudspriserne på instrumentariedelen omfatter følgende: Månedlig lejepris for langtidsleje af instrumentarium baseret på en 4-årig lejeperiode. Månedlig lejepris for langtidsleje af instrumentarium baseret på en 1-årig lejeperiode. Dagslejepris for korttidsleje af instrumentarium baseret på en dag-til-dag lejeperiode. Det instrumentarieudløsende behov for langtidsleje forventes at være stk. for primære knæ- og hofte-koncepter, og stk. for de øvrige udbudte koncepter. Det instrumentarieudløsende behov for korttidsleje forventes at være 1-25 stk. for primære knæ- og hofte-koncepter, og 1-15 stk. for de øvrige udbudte koncepter (skulder og revision). Udover lejepriser på yderligere instrumentarier (ekstra sæt) ønsker Køberen option på køb og frasalg af instrumentarier ved aftalestart og i aftaleperioden grundet stigende eller faldende behov. Tilbudspriserne for instrumentarier på optionsdelen omfatter følgende: Tilbudspris på køb af nyt instrumentarium inkl. service på instrumentariet Leverandørens afskrivningsprocent pr. år hvis Køberen i løbet af kontraktperioden ønsker at købe et lejet instrumentarium eller hvis leverandøren skal tilbagekøbe et instrumentarium fra Køberen. Krav til tilbudsgivning på instrumentariedelen: Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives én tilbudspris for alle instrumentarievarianter under det enkelte tilbudsfelt/position. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en tilbudspris i DKK pr. år ved leje af et styk instrumentarium i en fast 4 årige periode. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en tilbudspris i DKK pr. år ved leje af et styk instrumentarium i en fast 1 årige periode. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en tilbudspris i DKK pr. dag ved leje af et styk instrumentarium i en fast 24 timers periode. Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en tilbudspris i DKK for køb af et styk nyt instrumentarium (inkl. service på instrumentariet). Der skal for hvert koncept - hvorpå der bydes - angives en afskrivningsprocent pr. år, hvis Køberen i løbet af kontraktperioden ønsker at købe et lejet instrumentarium eller hvis leverandøren skal tilbagekøbe et instrumentarium fra Køberen som følge af ændrede behov hos Køberen Tilbudspriser på sideordnede bud vedrørende forudbetaling Køberen ønsker at få et sideordnet bud på produktpriserne ved forudbetaling af konsignationslagerværdien. Sideordnet bud vedrørende forudbetaling. Tilbudsprisen på det sideordnede bud, som skal angives i Tilbuds-Bilag 8 a-d, med: Leverandørens rabatprocent på tilbudsprisen på produktdelen pr. år, hvis Køberen forudbetaler et depositum svarende til leverandørens kostværdi af konsignationslagrene på Køberens sygehuse. Køberen vil anvendelse af det sideordnede bud udbetale et

10 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 9 depositum som beregnes basis af 50 procent af leverandørens tilbudspriser på produktdelen. 1.7 Detaljeret beskrivelse af krav Definitioner: Mindstekrav og ønsker: Udbudsmaterialet anvender følgende terminologi omkring mindstekrav og ønsker: Et mindstekrav er i udbudsretlig terminologi et krav, som skal opfyldes for at deltage i konkurrencen. Såfremt blot ét mindstekrav til et koncept ikke er opfyldt, er tilbudet på dette koncept ikke konditionsmæssigt. Et ønske vil i udbudsretlig terminologi være lig med et krav, som ikke skal opfyldes for at deltage i konkurrencen. Et ønske kan således opfyldes helt, delvist eller slet ikke uden at tilbudet på dette koncept bliver ukonditionsmæssigt. Generelle og specifikke mindstekrav/ønsker: Udbudsmaterialet anvender følgende terminologi omkring generelle og specifikke krav og ønsker: Et generelt mindstekrav eller ønske retter sig mod alle koncepterne. Et specifikt mindstekrav eller ønske retter sig alene det specifikke koncept, hvor den er anført Generelle mindstekrav og ønsker De generelle mindstekrav og ønsker fremgår af Udbuds-Bilag 3. De anførte generelle krav i Udbuds-Bilag 3 er, at anse som mindstekrav, medmindre det klart fremgår, at der alene er tale om et ønske. Mindstekravene er markeret med fed skrift Specifikke mindstekrav og ønsker De specifikke mindstekrav og ønsker fremgår af Udbuds-Bilag 4. Det anførte specifikke krav i Udbuds-Bilag 4 er, at anse som mindstekrav, medmindre det klart fremgår, at der alene er tale om et ønske. Mindstekravene er markeret med fed skrift.

11 Kontrakt-Bilag 1 - E-handel 10 Kontrakt-Bilag 1 Vejledning til elektronisk samhandel med. ønsker at tænke e-handel og NemHandel ind i måden, vi samarbejder med vores leverandører på. Vi tager vores afsæt i fælles standarder og sikker udveksling af e-handels-dokumenter. Indførelsen af elektroniske indkøb ser vi i en større sammenhæng, som en del af implementeringen af digital forvaltning og en mere effektiv økonomistyring. Der er allerede vedtaget fælles elektroniske standarder for samhandel i Danmark, hvilket på sigt vil føre til procesbesparelser for både udbydere og leverandører. Vi understøtter både ehandel og NemHandel standarderne. Frem til NemHandel forventet bliver obligatorisk i løbet af Vi vil gerne: kunne understøtte hele indkøbsprocessen elektronisk. benytte fælles overordnede standarder for elektronisk handel. være i tæt samarbejde med vores leverandør og deres brancheorganisationer, om udviklingen af elektronisk handel. Og der er gevinster ved at indfører elektronisk handel og konkret kan det, når det er implementeret, medføre gevinster som: Bedre mulighed for effektiv indkøbsstyring, da der skabes mulighed for dokumentation, overblik og synliggørelse af regionens indkøbsaftaler. Enklere og mere effektiv varesøgning for de daglige brugere. Elektronisk sagsstyring og elektronisk udveksling af dokumenter f.eks. elektronisk ordreafgivelse og elektronisk fakturering. Systematisk opsamling af information om regionens indkøb. Færre pris- og varefejl ved digitale processer. For et imødekomme dette, har vi lavet denne vejledning, som beskriver udgangspunkt for dette samarbejde. Er der tale om en aftale, der ikke benytter katalogudveksling, ses der bort fra afsnit Hovedregel 1.1 Al indkøb og betaling herfor samt levering af katalogdata skal foregå elektronisk og papirløst. Dog skal følgesedler og lignende forsendelsespapirer indtil videre leveres i papirformat sammen med varerne. 1.2 Grundlaget for den elektroniske handel er de varer og serviceydelser, der er indgået indkøbsaftale om, eller der i øvrigt er aftale om. De skal være tilgængelige i s varekatalog. Leverandøren leverer elektronisk information om disse varer og serviceydelser til dette varekatalog.

12 Kontrakt-Bilag 1 - E-handel Der udstedes indkøbsordre fra på den ønskede leverance indeholdende de nødvendige informationer for bestilling, levering og betaling af de ønskede varer/serviceydelser. 1.4 Leverandøren udsteder elektronisk faktura/kreditnota i henhold til lovgivningen om offentlige betalinger og elektronisk faktura til brug for elektronisk afregning med offentlige myndigheder. Ligeledes her kan leverandøren også anvende NemHandel. Udenlandske leverandører er ikke omfattet af denne lov. 1.5 Den elektroniske faktura sendes til, som herefter behandler og betaler den elektronisk. Fakturaen skal være påført korrekt Endepunkt (f.eks. GLN / EAN lokationsnr.), ordrenr. og personreference, for at blive betalt rettidigt. 1.6 Såfremt der sker ændringer i ovennævnte lovgivning, eller der i øvrigt sker ændringer i anvisninger eller anbefalinger for anvendelse og/eller behandling af elektroniske handelsdokumenter for offentlige myndigheder, er leverandøren forpligtet til at acceptere ændrede krav som følge af sådanne ændringer. Herunder også NemHandel standarden. 2. Katalogdata. 2.1 Vi forventer, at leverandøren af de varer og serviceydelser, der er indgået aftale om, vil være i stand til at forsyne s elektroniske varekatalog med relevante og korrekte varedata senest 14 dage før ikrafttrædelse af en indkøbsaftale. Håndteringen af varedata vil ske i dialog mellem leverandøren og regionens koordinatorer for e-handel. Vi sørger herefter for, at varekataloget er tilgængeligt for regionens sygehuse og institutioner på aftalens ikrafttrædelsesdato, såfremt data svarer til det, der er aftalt med den indkøbsområdeansvarlige. Leverandøren skal således tage højde for s arbejdsgang i forbindelse med tidspunktet for leveringen af katalogdata. 2.2 Leverandøren leverer katalogdata for hver vare/serviceydelse, som imødekommer bestillerens behov for information i henhold til s Katalog design guide. Designguiden kan hentes på Katalogdata skal være angivet med kategorisering i henhold til den internationale UNSPSC-standard version Der henvises til for den danske udgave og for den international udgave. 2.3 Katalogdata som f.eks. artikelnummer, priser og mængdeenheder skal leveres med samme indhold, som leverandøren anvender i sin fakturering og i øvrigt være i overensstemmelse med den indgåede samhandelsaftale. 2.4 Katalogdata kan udveksles i tabulatorsepareret tekst-format eller ecx XML format. I forbindelse med indgåelse af indkøbsaftale med leverandøren udarbejdes der en dataudvekslingsaftale for levering af katalogdata. vil ligeledes benytte OIOUBL katalog formatet, når standarden for dette, er på plads. 2.5 Hvis katalogdata skal opdateres/ændres skal have 10 arbejdsdage til processen inden kataloget træder i kraft, såfremt data svarer til det, der er aftalt med den indkøbsområdeansvarlige. 3. Ordre 3.1 Ordre på levering af ønskede varer/serviceydelser afgives elektronisk. 3.2 Ordren vil indeholde information om den ønskede vare/serviceydelse jf. de leverede katalogdata, samt angivelse af den ønskede mængde, leveringstidspunkt, leveringssted og andre relevante ordredata. Hvis ikke ordren er baseret på de leverede katalogdata, vil ordren indeholde en beskrivelse af

13 Kontrakt-Bilag 1 - E-handel 12 den ønskede vare med angivelse af antal m.v. 3.3 Den elektroniske ordre afgives enten: Som UBL-1.0 ordre, hvis leverandøren har en ebxml baseret løsning eller som OIOUBL ordre, hvis leverandøren har mulighed for at benytte NemHandel. 4. Faktura/kreditnota 4.1 Leverandøren udsteder elektronisk faktura/kreditnota enten: som OIOXML format til brug for elektronisk afregning med offentlige myndigheder. eller som OIOUBL faktura, hvis leverandøren har mulighed for at benytte NemHandel. Den elektroniske faktura sendes til, som herefter behandler og betaler den elektronisk. 4.2 Faktura, der udstedes med reference til en ordre, skal udformes i overensstemmelse med god skik for anvendelse af Ordre-faktura match. Der stilles derfor krav om, at der udstedes een og kun en faktura pr. levering. Ved levering forstås en sammen-hængende leverance svarende til f.eks. varer angivet på følgeseddel. Der kan udstedes flere fakturaer pr. ordre, såfremt ordren leveres delvis f.eks. i forbindelse med restordre leverance. Der skal altid faktureres til den pris og mængdeenhed, der angives på ordren. 4.3 Såfremt der ikke foretages levering i overensstemmelse med specifikationer på ordren udstedes særskilt faktura/kreditnota, for sådanne leveringer uden angivelse af ordrenummer, men med angivelse af reference til ordren i notefeltet og med samme personreference som på ordren. Dette vil som oftest være tilfældet ved f.eks. erstatningsvarer og tillægsvarer. 5. Fakturastatus 5.1 foretager validering af modtagne fakturaer/kreditnotaer i overensstemmelse med gældende lovgivning og udarbejdede retningslinier. 5.2 Fakturaer/kreditnotaer, der ikke overholder de i lovgivningen fastsatte regler og retningslinier, vil blive vurderet. Såfremt dokumentet indeholder væsentlige fejl og mangler, vil det medføre, at dokumentet vil blive afvist uden yderligere behandling, og dokumentet bliver betragtet som ikke korrekt fremsendt. Valideringen af fakturaer/kreditnotaer sker i overensstemmelse med de strenge schematron valideringskrav til elektronisk faktura, og leverandøren vil automatisk modtage en skriftlig begrundelse for afvisningen. 5.3 Fakturastatus afgives indtil videre i den danske udgave af UBL-1.0 standarden som er defineret af Danske Regioner. Men det er et ønske fremover, at komme til at anvende NemHandel standarden. 5.4 Såfremt modtagerne ikke er i stand til at modtage Fakturastatus via NemHandel standarden udskrives denne og fremsendes som brev til den af leverandøren oplyste adresse.

14 Kontrakt-Bilag 1 - E-handel Yderligere information Såfremt der er behov for yderligere information omkring katalogdata og opsætning af e-handel eller Nem- Handel, kan s e-handels koordinatorer kontaktes på telefon eller eller indkoebsafdelingen@regionsyddanmark.dk s e-handelshotline kan kontaktes, hvis der er spørgsmål til fakturastatus på telefon eller ehandel@regionsyddanmark.dk Indkøbstekniske spørgsmål rettes til den indkøbsområdeansvarlige for de enkelte aftaleområder på telefon eller indkoebsafdelingen@regionsyddanmark.dk.

15 Kontrakt-Bilag 2 - Eksempel på udformning af sikkerhedsstillelse 14 Kontrakt-Bilag 2 Eksempel på udformning af Sikkerhedsstillelse Garanti nr.: Dato: På foranledning af Leverandøren (garantidebitor): (navn, adresse) stiller garantistiller (navn på pengeinstitut, kreditforening eller lignende) herved over for Køberen (garantikreditor): Damhaven 12 DK-7100 Vejle en anfordringsgaranti på DKK xxx, skriver: Danske kroner xxx. Den stillede garanti skal tjene til sikkerhed for ethvert tab, som Køberen måtte erhverve på Leverandøren, som følge af dennes manglende overholdelse af sine forpligtelser i henhold til Sagsnr. xx, Kontrakt-nr. xxxx af xx.xx.xxxx med tilhørende bilag vedrørende levering af: (kort beskrivelse af leverancen) Krav i medfør af garantien udbetales på anfordring og uden rettergang til Køberen, når der er sket helt eller delvist påkrav overfor Leverandøren som følge af misligholdelse af kontrakten. Krav i medfør af garantien skal fremsættes over for garantistiller inden udløb af kontraktperioden. Sikkerhedsstillelsen er således ikke tidsbegrænset, men er gældende indtil garantistiller af, modtager meddelelse om, at forpligtelsen er bortfaldet. Krav skal fremsættes senest 3 mdr. efter Leverandørens misligholdelse. Krav i medfør af garantien udbetales til Køberen senest 14 dage efter, at Køberen har gjort krav gældende overfor garantistiller. Hvis beløb udbetalt under garantien ved en senere retsafgørelse eller forlig måtte blive kendt uberettiget, skal det tilbagebetales med renter. Da Leverandøren har givet garantistiller transport i et sådan muligt tilbagesøgningskrav, kan betaling med frigørende virkning alene ske til garantistiller. Garantien bortfalder, når originalgarantien af, returneres til garantistiller. Dato: Garantistiller: (navn og adresse) Underskrift:

16 Øvrige bilag til udbudsmaterialet 15 2 BILAG TIL UDBUDSMATERIALET Oversigt over øvrige bilag til Udbudsmaterialet: Udbuds-Bilag 1: Udbuds-Bilag 2: gehuse Udbuds-Bilag 3: te leverancer Udbuds-Bilag 4: Oversigt over sygehusene under Beskrivelse af det forventede forbrug og produktionsvilkår på udbyders sy- Oversigt over de generelle tværgående mindstekrav og ønsker til de udbud- Oversigt over de specifikke mindstekrav og ønsker til de udbudte leverancer

17 Udbuds-Bilag 2 Forventet forbrug og produktionsvilkår på udbyders sygehuse 16 Udbuds-Bilag 1 Sygehuse under Produktionssteder i Sygehus Lillebælt Knæimplantater Hofteimplantater Skulderimplantater Vejle Sygehus Kabbeltoft Vejle x x x Kolding Sygehus Skovvangen Kolding x x x Middelfart Sygehus Østre Hougvej Middelfart x x Odense Universitetshospital Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard Odense x x x 5700 Svendborg Svendborg Sygehus Valdemarsgade 51A x x Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Sygehus Finsensgade Esbjerg x x Grindsted Sygehus Engparken Grindsted x x x Sygehus Sønderjylland Aabenraa Sygehus Egelund Aabenraa x 6400 Sønderborg Sønderborg Sygehus Sydvang 1 x x

18 Udbuds-Bilag 2 Forventet forbrug og produktionsvilkår på udbyders sygehuse 17 Udbuds-Bilag 2 Forventet forbrug og produktionsvilkår på udbyders sygehuse Eksempel på sygehus Knæ-implantater Koncept Forventet produktion Behov for instrumentsæt Udvikling Egne Låne Primære proteser cementerede Cementeret modulær tibia - fixed bearing A1 250 Stigende 5 Cementeret modulær tibia - rotating platform A1 0 0 Revisionsproteser cementerede Cementeret modulær tibia - fixed bearing A1 40 Stigende 1 Cementeret modulær tibia - rotating platform A1 0 Unikompartmentel proteser cementerede Cementeret modulær tibia - mobil insert (menisk) A2 35 Uændret 1 Total Hofte-implantater Koncept Forventet produktion Behov for instrumentsæt Primære implantater cementerede Udvikling Egne Låne Cementeret femurkomponent B2 100 Faldende 2 Cementeret acetabulumkomponent B3 100 Faldende 2 Primære implantater ucementerede Ucementeret femurkomponent B7 175 Stigende 3 Ucementeret acetabulumkomponent B7 175 Stigende 3 Hemialloplastik Cementeret stem B1 50 Faldende 1 Ucementeret stem B4 100 Stigende 2 Revisions implantater Revisionsstem Stem, monoblok B8 5 Stigende 1 Stem, modulær B9 15 Stigende 1 Revisionscup Cementeret cup B3 10 Stigende 1 Ucementeret cup B7 25 Stigende 1 Double mobility cup B5 0 Uændret Primære total koncepter 275 Revisions koncepter 60 Total Skulder-implantater Koncept Forventet produktion Behov for instrumentsæt Udvikling Egne Låne Total proteser primære/revision C1 5 Stigende 1 Fraktur proteser C2 25 Uændret 1 Resurfing proteser C3 14 Stigende 1 "Reverse" proteser C4 6 Stigende 1 Total

19 Udbuds-Bilag 2 Forventet forbrug og produktionsvilkår på udbyders sygehuse 18 Generelle produktionsforudsætninger for knæ-, hofte- og skulder-implantater Personaleforhold Antal Erfaring på området (antal år) under 1 år 1-3 år 4-9 år over 10 år Læger* Knæ-implantater Hofte-implantater Skulder-implantater 1 1 Sygeplejersker* Knæ-implantater Hofte-implantater Skulder-implantater Alle 3 implantattyper Personale på sterilcentral* * Personale tilknyttet områderne for knæ-, hofte- og skulder-implantater Produktionsforhold mandag tirsdag onsdag torsdag fredag Ugeproduktion* Gns. antal primære patienter Knæ-implantater 2 stk / 1stue 2 stk / 1 stue 0-2 stk/ 1 stue 6-8 stk Hofte-implantater 3 stk / 1 stue 3 stk / 1 stue 0-2 stk/ 1 stue 6-8 stk Skulder-implantater 0-2 stk/ 1 stue 0-2 stk Gns. antal revisions patienter Knæ-implantater 0-2 stk/ 1 stue 0-2 stk Hofte-implantater 0-2 stk/ 1 stue 0-2 stk Skulder-implantater 0-2 stk/ 1 stue 0-2 stk * Normal uge Sterilsationsforhold for instrumentarier Sterisationsted: Normal procedure: Hurtig procedure: Autoklavetype: Autoklavefabrikat: Materialekrav: Størrelseskrav: Op har egen sterilcentral Klar til næste hverdag 4 timer Dampautoklave 3 store 1 lille Matchana Steriliserbare instrumentbakkerne. Ingen plast undtaget i instrumentbakker, som kan sterilseres uden indpakning i sterisheets Maksimal vægt på 7 kg af instrumentbakker inkl. instrumenter Maksimale ydre mål på 35 cm (bredde) gange 55 cm (længde) Lagerforhold Instrumenter: Implantater: Instrumenter opbevares i 1 stort depot rum + nogle mindre, og et gennemstiksskab instrumentrum på operationsgangen Implantater opbevares på operationsstuer og i 1 depotrum + vogne på operationsgangen

20 Udbuds-Bilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker 19 Udbuds-Bilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker Områder Generelle tværgående mindstekrav og ønsker til knæ-, hofte- og skulder-implantater Indpakning og mærkning af produkter Fælles rammer for leje af instrumentarier Service i forhold til instrumentarier Sterile produkter skal leveres i sterile indpakninger og forblive sterile under udpakning. Sterile produkter leveres i en brugervenlig indpakning, således at produktet er nemt at pakke ud (ønske) Produkternes indpakning (eksklusive instrumentarier) skal have en tydelig angivelse af indhold; størrelse; og udløbsdato eller sterilisationsdato med holdbarhedsperiode. Produkter skal være mærket i henhold til gældende lovgivning og standarder, herunder opfyldelse af eventuelle krav om CE-mærkning. Sterile produkter skal leveres med dokumentationslabel til journal (inkl. stregkode til EPJ), mens øvrige produkter skal leveres med LOT-nummer Produkter skal kunne leveres med anvendelige stregkoder til elektronisk ordreafvikling baseret på standarerne for nem-handel (ønske) Køberen vil have en model for leje af instrumentarier med et forbrugsbestemt antal instrumentarier inkluderet i den tilbudte implantatpris (basis sæt) og med mulighed for at korttidsleje og langtidsleje et yderligere antal instrumentarier (ekstra sæt) efter følgende retningslinier: Det forbrugsbestemte antal basis sæt - der er inkluderet i den tilbudte implantatpris skal følge disse retningslinier: Primære knæ- og hofte-implantater: for hvor hvert forbrug af 50 stk. af et specifikt koncept får Køberen ret til et styk instrumentarium uden ekstra betaling Revisions- og skulder-implantater: for hvor hvert forbrug af 30 stk. af et specifikt koncept får Køberen ret til et styk instrumentarium uden ekstra betaling Behovet for ekstra sæt vil blive fastlagt ud fra det samlede regionale instrumentarie-behov indenfor et specifikt koncept fra trukket basissættene efter følgende retningslinier: Langtidsleje af et instrumentarium: Det instrumentarieudløsende behov forventes at være stk. eller stk. af et koncept og Køberen vil betale en årlig lejepris baseret på enten en 1-årig eller en 4-årig lejeperiode Korttidsleje af et instrumentarium: Det instrumentarieudløsende behov forventes at være 1-35 stk. eller 1-20 stk. af et koncept og Køberen vil betale en daglig lejepris baseret på en dag-til-dag leje Leverandøren skal i aftaleperioden sikre funktionsdygtige instrumenter. Instrumentarierne skal gås efter og vedligeholdes mindst en gang årligt og efter ønske fra udbudsgivers sygehuse. Alle udgifter forbundet hermed ligger hos Leverandøren med undtagelse af udgifter til vedligehold og udskiftning af reamere til hoftekoncepterne og udgifter forbundet med forkert brug, som ligger hos Køberens sygehuse. Ved aftaleopstart skal Leverandøren levere instrumentarier med nye reamere og såfremt Leverandøren allerede udlåner instrumentarier til Køberens sygehuse skal disse instrumentarier efterses og eventuelt opdateres såfremt Leverandøren vælges som leverandør. Ved nedbrud eller defekter skal Leverandøren stille andet godkendt funktionsdygtigt instrument/- instrumentarium til rådighed hurtigst muligt og senest indenfor 24 timer. Leverandøren skal løbende orientere udbudsgivers sygehuse om nye godkendte instrumentarier/instrumenter og i tilfælde af at det ønskes stille de nye instrumentarier/instrumenter til rådighed for udbudsgivers sygehuse Leverandøren skal i fornødent omfang leverer betjenings-, brugs- og rengøringsvejledninger med foto på dansk i forhold til kirurgen, sygepljersken og sterilcentralen for instrumentarierne Køberens sygehuse skal kunne disponere over det aftalte antal sæt instrumentarier i hele aftaleperioden, under en evt. forlængelse og i udfasningsperioden på op til 6 måneder fra aftaleudløb.

21 Udbuds-Bilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker 20 Køberen vil have model for for lager og logistik baseret på: faste traditionelle konsignationslagre på Køberens sygehuse; mobile regionale konsignationslagre som følger basis eller langtidslejede instrumentarier med en vis anvendelse på Køberens sygehuse; mobile traditionelle konsignationslagre som følger korttidslejede instrumentarier med en begrænset anvendelse på Køberens sygehuse; Leverandøren skal levere konsignationsbasislagre på Køberens sygehuse efter følgende retningslinier: Fælles rammer for lager og logistik Basislagre på Køberens akut-sygehuse i Odense, Svendborg, Kolding, Esbjerg og Aabenraa: Basislagre for elektive patienter: Lageret skal som minimum have et styk af alle standard størrelser og varianter og derudover have en størrelse, der gør at det enkelte sygehus i 97 procent af patienttilfældene har hele det nødvendige koncept på lager. Det vil omvendt betyde, at der kun i højst 3 procent af tilfældene må være behov for at rekvirere en bestemt variant (f.eks. en yderstørrelse) fra leverandøren Basislager for akutte patienter: Lageret skal have en størrelse, der gør at det enkelte akutsygehus i 100 procent af patienttilfældene har alle de relevante koncepter på lager. Basislagre på Køberens øvrige sygehuse: Basislagre for elektive patienter: Lageret skal som minimum have et styk af alle standard størrelser og varianter og derudover have en størrelse, der gør at det enkelte sygehus i 97 procent af patienttilfældene har hele det nødvendige koncept på lager. Mobile regionale konsignationslagre i : De mobile regionale konsignationslagre følger enten et basisinstrumentarium eller et langtidslejet instrumentarium efterfølgende retningslinier: Køberens sygehus bestiller/reserverer det mobile regionale konsignationslager inkl. instrumentarium via Leverandørens hjemmeside eller via mail/telefon Leverandøren sikrer at det bestilte mobile regionale konsignationslager inkl. instrumentarium når frem til rette sted på rette tid Køberens sygehus anvender det bestilte mobile regionale konsignationslager inkl. instrumentarium og genbestiller forbrugte produkter i lagret Leverandøren sikrer genopfyldning af det mobile regionale konsignationslager således at lagret får den aftalte beholdning og transporterer det mobile regionale konsignationslager til dets faste regionale opbevaringssted - medmindre at det allerede er blevet bestilt til et andet af Køberens sygehuse. Der skal minimum være et styk af alle standard størrelser og varianter på lagret og derudover skal lageret skal have en størrelse, der gør at det enkelte sygehus i 97 procent af patienttilfældene har hele det nødvendige koncept på lager. Transport af sterile instrumentarier fra og til udbyders sygehuse skal ske i lukkede/låste transportvogne, som er fastspændt under transport. Tilbudsgiver skal overholde de enkelte sygehuses retningslinierne for modtagelse og afhentning af sterile og usterile instrumentarier De realiserede gevinster - i form af mindre regional konsignationslagerbeholdninger (i DKK) og færre regionale instrumentarier (i stk) - skal fordeles ligeligt mellem Køberen og Leverandøren. Leverandøren skal i løbet af aftaleperioden være villig til at samarbejde med Køberen om at indføre mobile regionale konsignationslagre.

22 Udbuds-Bilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker 21 Leverandøren skal tilbyde konsignationslagre der styres af Leverandøren med afregning efter forbrug - ud fra følgende principper: Efter at Leverandøren har modtaget bestilling eller information om aftrækket på et konsignationslager fra et af Køberens sygehuse, fremsender Leverandøren det bestilte/forbrugte produkt med pakkepost eller lignende til den modtagelsesansvarlige på Køberens sygehus. Den modtagelsesansvarlig på Køberens sygehuse accepterer og registrerer modtagelsen af produktet og ligger den på konsignationslagret. Konsignationslagrene er ejet af Leverandøren, men Køberens sygehuse er ansvarlige for svind, tyveri og brand, såfremt den modtagelsesansvarlige på Køberens sygehuse har kvitteret for og accepteret modtagelsen af produktet. Den ansvarlige for konsignationslagret på Køberens sygehus vil i samarbejde med Leverandøren sikre at lageraftrækket sker efter FIFO. Leverandøren og den ansvarlige for konsignationslagret på Køberens sygehus vil i fællesskab gennemføre halvårlige eller årlig status på konsignationslagrene Leverandøren skal i løbet af aftaleperioden være villig til at samarbejde med Køberens sygehuse om at gennemføre elektronisk ordreafvikling baseret standarderne for nem handel Service i forhold til lager og logistik Service i forhold til implantaterne Implementerings-service Løbende rådgivning og support Løbende uddannelse Leverandøren skal ved bestilling inden kl. 14 på hverdage kunne levere i løbet af den næstkommende hverdag med leveringssikkerhed på 98 procent og i akutte tilfælde skal Leverandøren kunne levere med få timers varsel, hvis implantatet er på lager i Danmark Ved højtider og helligdage, hvor Leverandøren ændrer sin normale service, skal der sikres levering i overensstemmelse med købers behov ved konkret aftale Køberens sygehuse Leverandøren skal i løbet af aftaleperioden være villig til at samarbejde med Køberens sygehuse vedrørende deres forskellige behov og ønsker til lager og logistik. Leverandøren skal løbende holde Køberens sygehuse opdateret dels om ændringer på nuværende implantater og dels om nye implantater. Leverandøren skal i fornødent omfang levere danske brugsanvisninger og danske manualer for implantaterne Leverandøren skal mindst én gang årligt holde Køberen orienteret om ændringer i performance af de tilbudte produkter og skal ved ændring i negativ retning og eventuelle recalls eller lignende straks skriftligt orientere Køberen. Leverandøren skal indenfor 26 uger fra aftaleopstart - under hensyntagen til den daglige drift på Køberens sygehuse - have sikret implementeringen af de(n) nye aftale(r) i samarbejde med udbyders sygehuse i form af opdaterede protokoller, aftalte konsignationslagerstørrelser, aftalte bestillingsprocedurer, aftalte kontaktpersoner mv. Leverandøren skal indenfor 26 uger fra aftaleopstart - under hensyntagen til den daglige drift på udbyders sygehuse - have introduceret og underviset det i Udbuds-bilag 2 anførte personale på Køberens sygehuse i håndtering af produkt og instrumentarium i fornødent omfang. Køberens sygehuse skal i fornødent omfang kunne få telefonrådgivning af kompetent firmarepræsentant hos tilbudsgiver på alle dage i året. Rådgivning skal primært ydes på dansk og i mindre omfang på engelsk, norsk eller svensk. Køberens sygehuse skal i fornødent omfang kunne tilkalde kompetent firmarepræsentant hos Leverandøren, som kan bistå kirurgen. Tilkaldemuligheden gælder dog primært ved opstart af nye indgrebstyper, ved revisioner og/eller ved komplicerede patienter. Leverandøren skal løbende sikre at Køberens sygehuse er tilstrækkeligt uddannet i håndtering af de tilbudte produkter og tilhørende instrumentarier via: Løbende undervisning: Leverandøren skal - på eget initiativ eller på opfordring - sikre regelmæssig og tilstrækkelig undervisning og træning af Køberens personale i nye produkter samt give dem ajourførende undervisning og træning i de bestående produkter. Planlægningen sker efter aftale og i samarbejde med Køberens sygehuse og indpasses i forhold til sygehusenes daglige arbejde. Årlige workshops/temadage: Leverandøren skal - på eget initiativ eller på opfordring - afholde årlige workshops eller temadage for læger og andet sundhedspersonale på Køberens sygehuse. Fastlæggelsen af indhold sker i samarbejde med Køberens sygehuse og planlægges i forhold til sygehusenes daglige arbejde. Nyt personale: Leverandøren skal - på eget initiativ eller på opfordring undervise og træne nyt personale på Køberens sygehuse i Leverandørens produkter.

23 Udbuds-Bilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker 22 Til dækning for Køberens sygehuses omkostninger til efteruddannelse af personale, skal Leverandøren løbende indsætter 3 procent af omsætningen på uddannelseskonti hos Køberens sygehuse; én konto pr. afdeling. Efteruddannelse Køberens sygehuse forpligtiger sig til kun at bruge de indbetalte midler til virksomhedsneutrale efteruddannelsesaktiviteter på det pågældende produktområde. Køberens sygehuse må således ikke bruge midlerne til uddannelsesrejser eller arrangementer som retter sig direkte mod et specifikt produkt eller en konkret leverandør. Leverandøren forpligtiger sig til ikke at betale deltagergebyr, rejse- og opholdsudgifter for personale på Køberens sygehuse til åbne kongresser såsom AAOS, ORS, EFORT og CCJR mv. Leverandøren har dog lov til at være til stede på kongresserne og til at være vært ved arrangementer på kongresserne. Leverandøren kan fortsat tilbyde egne produktspecifikke arrangementer til relevant personale på Leverandørens sygehuse herhjemme og i udlandet. Samhandels- og samarbejdsbetingelser De indbetalte efteruddannelsesmidler administreres af afdelingsledelsen på Køberens sygehuse, der også bestemmer hvem der skal deltage på de tilbudte produktspecifikke efteruddannelses arrangementer fra Leverandøren. Leverandørens levering af produkter som minimum skal være i overensstemmelse med EUCOMED Position Paper Good Distribution Practice (GDP), 1997 revideret , eller tilsvarende. Køberens sygehuse kan eventuelt have interesse i at deltage i fagligt relevante forskningsprojekter helt eller delvist sponsoreret af Leverandøren (ønske) Forskningsaftaler på området skal følge de vanlige betingelser for etablering af forskningsprojekter i Region Syddanmark. Derudover skal forskningsaftalerne forelægges og godkendes af specialerådet for ortopædi i, som vil forestå den regionale koordinering af forskning- og udviklingsaktiviterne på området. Endelig skal forskningsaftalerne forelægges og godkendes af i, som skal sikre at forskningsprojekterne gennemføres indenfor rammerne af det friholdte forbrug til forskning og udvikling på de enkelte koncepter og på området som helhed.

24 Udbuds-Bilag 4 Specifikke mindstekrav og ønsker 23 Udbuds-Bilag 4 Specifikke mindstekrav og ønsker til de udbudte leverancer Knæ-implantater Kravspecifikation Koncept A1 Primær total knæ-alloplastik Cementeret femur- og tibiakomponent Komponenter Femur Tibia Insert Patella Materiale Størrelse Form / udformning Kompatibilitet Navigation metal skal leveres i størrelser, der dækker den danske befolkning skal sikre mulighed for bevarelse af bagerste korsbånd og substitution mulighed for intramedulær fiksation/stem Ønske: mulighed for ucementeret komponent Fixed bearing: titanium Rotating platform: metal Polyethylen skal leveres i størrelser, der dækker den danske befolkning Mulighed for mobil insert. Mulighed for intramedulær fiksation/stem. Mulighed for modulær, monoblok og eller all poly. polyethylen skal leveres i størrelser, der dækker den danske befolkning og med polyethylenindsats i flere højder skal sikre mulighed for bevarelse af bagerste korsbånd og substitution ønske: mulighed for cross-linked. Ønske: mulighed for ucementeret komponent Primærsystemet skal være del af et fuldt kompatibelt revisionssystem Ønske: Instrumenter til minimal invasive kirurgi Mulighed for software på en åben platform Polyethylen skal leveres i størrelser, der dækker den danske befolkning Instrumentarierne skal indeholde et komplet sæt af instrumenter der muliggør sikker og hurtig indsættelse. Indhold af instrumentarier Sterilisation af instrumentarier Håndtering Instrumentarierne skal som udgangspunkt leveres med tilhørende kasser (inkl. vejledninger i adskillelse med foto og rengøringsstiletter og -bøster) uden ekstra beregning. Dog kan Køberens sygehuse af sterilisationsmæssige grunde være tvunget til fravælge de tilhørende kasser, hvis de er fremstillet af plast, har en samlet vægt inkl. instrumenter på over 7 kg og/eller har ydre mål større end 35 cm x 55 cm (bredde x længde) Instrumentarierne til de tilbudte implantater skal overholde minimumskravene i forhold til SAL 10-6 (EN 556-1:2001: Sterilisation af medicinsk udstyr. Del 1: Krav til medicinsk udstyr for at blive mærket "Sterilt") Minimumskravene står i: Dansk Standard : Krav til procedurer i almen praksis; Dansk Standard : Krav til indkøb og vedligeholdelse af teknisk og medicinsk udstyr; Kvalitetshåndbog for sterilcentraler, Den centrale afdeling for sygehushygiejne, Statens Serum Institut. Alle instrumenter i de tilbudte instrumentarier skal kunne steriliseres på Køberens sygehuse og såfremt at et eller flere af Køberens sygehuse ikke kan sterilisere et specifikt instrument i det tilbudte instrumentarium, påtager Leverandøren sig alle omkostninger forbundet med at finde en anvendelig løsning og/eller et anvendeligt substitut i forhold til de af Køberens sygehuse, der er omfattet af denne problemstilling Implantater og de tilhørende instrumentarier skal være anvendelige for kirurgen vurderet ud fra en hurtig, sikker, ergonomisk og logisk håndtering; og implantattilpassede og skarpe instrumenter. Implantater og de tilhørende instrumentarier skal være anvendelige for operationssygeplejersken vurderet ud fra en hurtig, sikker, ergonomisk og logisk håndtering. Implantater og de tilhørende instrumentarier skal være anvendelige for personalet på sterilcentralen vurderet ud fra identificerbarhed (referencenumre på alle instrumenter og oversigtsfoto af