UDBUDSMATERIALE. Ortopædkirurgiske skulder-implantater og tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater. til. Region Syddanmark

Transkript

1 UDBUDSMATERIALE Offentligt udbud Ortopædkirurgiske skulder-implantater og tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater til

2 Indholdsfortegnelse 1 INDHOLDSFORTEGNELSE 1 UDBUDSBETINGELSER Indledning Udbyder Kontaktafdeling og person Styre- og brugergrupper Udbudsmateriale Fortrolighed Tidsplan Informationsmøde Spørgsmål Betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering) Afgivelse af tilbud og sprogkrav Aflevering af tilbud Alternative produkter Demonstration af de tilbudte produkter inkl. instrumentarier / vareprøver Vedståelsesfrist Oplysninger om skat, miljøbeskyttelse og arbejdsmiljø Grundlag for udelukkelse af tilbudsgiver Forbehold og alternative tilbud Tildelingskriterium med underkriterier Orientering om resultatet af udbudsforretningen Udbyders forbehold KRAVSPECIFIKATION, AFGRÆNSNING OG OMFANG Produktgrupper Koncepter Optioner Leveranceomfang og -periode Afgivelse af tilbudspriser Detaljeret beskrivelse af krav DISPOSITION FOR TILBUD Vejledning og information om brug af Disposition for tilbud Generelle oplysninger Betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering) Beskyttelse på arbejdspladsen og arbejdsforhold i øvrigt Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbeskrivelse) Tilbudspris Dokumentation Tilbuds-Bilag - Oversigt KONTRAKT TILBUDS-BILAG Tilbuds-Bilag 1 Generelle oplysninger Tilbuds-Bilag 2 Soliditetserklæring Tilbuds-Bilag 3 Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige og om opfyldelse af Udbudsdirektivets artikel 45, stk. 2, litra a-c Tilbuds-Bilag 4 Referenceliste over tilsvarende leverancer Tilbuds-Bilag 5 Erklæring på tro og love om overholdelse af bestemmelser om beskyttelse på arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelsen skal præsteres Tilbuds-Bilag 6 Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbeskrivelse) Generelle Tilbuds-Bilag 7 tværgående krav og ønsker Redegørelse for den tilbudte leverance (løsningsbeskrivelse) Specifikke krav og ønsker Tilbuds-Bilag 8 Tilbudsskema (prisbilag) Tilbuds-Bilag 9 Dokumentation Tilbuds-Bilag 10 Klinisk performance og recalls... 61

3 Indholdsfortegnelse 2 6 ØVRIGE BILAG TIL UDBUDSMATERIALET Udbuds-Bilag 1 Sygehuse under Udbuds-Bilag 2 Forventede forbrugs- og produktionsvilkår på udbyders sygehuse Udbuds-Bilag 3 Generelle tværgående mindstekrav og ønsker Udbuds-Bilag 4 Specifikke mindstekrav og ønsker til de udbudte koncepter... 78

4 Udbudsbetingelser 3 1 UDBUDSBETINGELSER 1.1 Indledning Nærværende udbudsmateriale offentliggøres på udbyders hjemmeside efter forudgående udbudsbekendtgørelse offentliggjort i Supplement til Den Europæiske Unions Tidende nr. 2009/S xx-xxxxxx af xxxxx.2009 (Afventer offentliggørelse af udbudsbekendtgørelsen i EU). Udbuddet gennemføres som offentligt udbud af rammekontrakter vedrørende varekøb i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2004/18/EF af 31. marts 2004 om samordning af fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter, offentlige tjenesteydelseskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (Udbudsdirektivet). 1.2 Udbyder Udbyder af nærværende udbud er: Damhaven 12 DK-7100 Vejle 1.3 Kontaktafdeling og person Damhaven 12 DK-7100 Vejle Kontaktperson: Karsten Kirkegaard Tlf.: (+45) indkoebsafdelingen@regionsyddanmark.dk Følgende ses gerne anført på samtlige henvendelser vedr. nærværende udbud: "Udbud af skulder-implantater og tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater, Sagsnr. 09/14850." Al kommunikation vedrørende dette udbud skal foregå via ovennævnte. Al kommunikation mellem tilbudsgiver og udbyder vedrørende dette udbud skal foregå på dansk og være skriftlig. 1.4 Styre- og brugergrupper I tilknytning til udbuddet er der nedsat en styregruppe og tre brugergrupper. Styregruppen består af de ledende ortopædkirurgiske overlæger for udbyders sygehusdriftsenheder. De tre brugergrupper for henholdsvis knæ-, hofte- og skulderimplantater er sammensat af repræsentanter fra de enheder/afdelinger, der er brugere af de produkter/ydelser, som er omfattet af nærværende udbud.

5 Udbudsbetingelser 4 Styregruppen og de tre brugergrupper er i samspil bl.a. medansvarlige for udarbejdelse af kravene til de udbudte produkter/ydelser, jf. afsnit 2, side 19 samt Tilbuds-Bilag 6, side 54, Tilbuds-Bilag 7, side 55, fastsættelse af tildelingskriterium og underkriterier, jf. afsnit 1.19, side 11 samt evaluering af tilbud. 1.5 Udbudsmateriale Nærværende udbudsmateriale består af: Afsnit 1 Udbudsbetingelser (side 3) indeholdende en beskrivelse af hvilke vilkår tilbudsgiver afgiver sit tilbud under. Afsnit 2 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang (side 19) indeholdende en beskrivelse af den udbudte leverance. Afsnit 3 Disposition for tilbud (side 27) hjælpeværktøj til udformning af tilbud. Afsnit 4 Kontrakter med bilag (side 29) indeholdende de vilkår som regulerer aftaleforholdet med Leverandøren i kontraktperioden. Afsnit 5 Tilbuds-Bilag (side 47) indeholdende 10 bilag. Afsnit 6 Øvrige bilag til Udbudsmaterialet(side 62ff) indeholdende 4 bilag. Tilbudsgiver bedes kontrollere, at tilbudsgiver har hentet det fulde udbudsmateriale i henhold til ovennævnte oversigt. Udbudsmaterialet består endvidere af spørgsmål og svar, som løbende bliver offentliggjort på i overensstemmelse med den angivne tidsplan (se pkt. 1.7, side 5). Det er ikke tilladt for tilbudsgiver at ændre i det offentliggjorte udbudsmateriale. Ved eventuel uoverensstemmelse mellem det udbudsmateriale, der forefindes på udbyders hjemmeside, og tilbudsgivers materiale, har udbudsmaterialet offentliggjort på udbyders hjemmeside forrang. 1.6 Fortrolighed Tilbud vil så vidt muligt blive behandlet fortroligt, men udbyders fortrolighedstilsagn må i sagens natur vige i den udstrækning, hvor lovgivningen forpligter udbyder til at videregive oplysninger til tredjemand. Tilbudsgivers opmærksomhed henledes på, at dokumenterne i nærværende udbud, herunder indkomne tilbud, er omfattet af lovgivning om aktindsigt. Det indgår dog bl.a. i bedømmelsen af omfanget af ret til aktindsigt, om den virksomhed, der afgiver et tilbud, har bedt om, at tilbuddet behandles fortroligt, og har indikeret, hvilke oplysninger/elementer i tilbuddet, det drejer sig om. Såfremt der er oplysninger eller elementer i tilbuddet, som ud fra forretningsmæssige overvejelser ønskes undtaget fra aktindsigt, opfordres tilbudsgiver til at angive dette i sit tilbud, gerne

6 Udbudsbetingelser 5 ved benyttelse af Tilbuds-Bilag 1, pkt. 1.4, side 48. Udbyder vil dog under alle omstændigheder være berettiget og forpligtet til at give aktindsigt i det omfang, som følger af lovgivningen. 1.7 Tidsplan Alle datoer og tidsfrister markeret med * i nedenstående skema er vejledende og ikke forpligtende for udbyder Datoer for vejledende forhåndsmeddelelser Dato for elektronisk afsendelse af udbudsbekendtgørelse Dato for offentliggørelse af udbudsmaterialet på: Afventer offentliggørelse af udbudsbekendtgørelsen i EU Dato for offentliggørelse af udbudsbekendtgørelsen i EU. Dato for offentliggørelse af udbudsbekendtgørelsen på: kl Informationsmøde: Præsentation af udbudsmateriale, jf. nedenfor pkt kl Frist for spørgsmål til udbudsmaterialet Frem til denne dato kan der ske offentliggørelse af yderligere oplysninger inkl. spørgsmål/svar samt eventuelle rettelsesblade på: kl Frist for modtagelse af tilbud Feb. marts 2010 * Ultimo marts 2010 * Primo april 2010 * Primo maj 2010 * Maj 2010 * Forventet tidspunkt for demonstration af vareprøver (implantater) og instrumentarier Forventet tidspunkt for valg af leverandører Forventet tidspunkt for tilkendegivelse om tildeling af kontrakter henholdsvis afslag til tilbudsgivere (start på standstill-perioden) Forventet tidspunkt for kontraktindgåelse Forventet tidspunkt for kontraktperiodens begyndelse Vedståelsesfrist Maj nov * April 2014 Forventet periode for implementeringsperiode på udbyders sygehuse Forventet tidspunkt for kontraktudløb (48 måneder) 1.8 Informationsmøde Udbyder afholder et informationsmøde fredag den kl i Samlingssalen i Regionshuset (på adressen Damhaven 12, 7100 Vejle), hvor udbyder vil give en gennemgang af udbudsmaterialet, og hvor der vil være mulighed for at stille spørgsmål til udbudsmaterialet.

7 Udbudsbetingelser 6 Tilmelding til informationsmødet skal ske senest onsdag den til udbyders kontaktperson, jf. pkt. 1.3, side 3. Der kan for hver tilbudsgiver deltage indtil 6 personer i informationsmødet. Materialet fra informationsmødet indeholdende eventuelle spørgsmål og svar samt andre generelt relevante informationer fra informationsmødet vil i anonymiseret form blive offentliggjort på: senest den Spørgsmål Udbyder opfordrer tilbudsgiver til at stille opklarende spørgsmål, såfremt tilbudsgiver er i tvivl om forståelsen af krav, kontraktvilkår eller udbudsmaterialet i øvrigt. Såfremt tilbudsgiver finder, at der er væsentlige uhensigtsmæssigheder i udbudsmaterialet, opfordres tilbudsgiver særligt til at stille spørgsmål herom, og udbyder vil i så fald overveje at ændre det pågældende forhold, såfremt det er muligt inden for de udbudsretlige rammer for at rette i udbudsmaterialet. Den i udbudsmaterialet indeholdte kontrakt vil være gældende for den udbudte anskaffelse. Tilbudsgiver opfordres derfor til at gennemlæse kontrakten nøje og til at stille spørgsmål, såfremt tilbudsgiver finder anledning hertil. Spørgsmål vedrørende udbudsmaterialet skal fremsættes skriftligt på dansk. Udbyder ser gerne, at spørgsmål opstilles på listeform med angivelse af det sted i udbudsmaterialet, som spørgsmålet vedrører. Spørgsmål sendes til udbyders kontaktperson, gerne pr. , jf. pkt. 1.3, side 3. Spørgsmål, der er udbyder i hænde senest kl , vil under alle omstændigheder blive besvaret. Spørgsmål, der modtages efter dette tidspunkt, vil også blive besvaret, medmindre spørgsmålets karakter gør det uforholdsmæssigt byrdefuldt at meddele svar senest 6 dage inden udløbet af tilbudsfristen. Spørgsmål, der modtages senere end 6 dage inden udløbet af tilbudsfristen, vil ikke blive besvaret. Alle spørgsmål vil sammen med svarene på disse, løbende og senest den blive offentliggjort i anonymiseret form på Herefter indgår spørgsmål og svar som en del af udbudsmaterialet. Tilbudsgiver opfordres således til at holde sig orienteret om nærværende udbud på Betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering) Tilbudsgiver skal (som anført i udbudsbekendtgørelsens pkt. III.2) fremsende nedenstående oplysninger/dokumentation i pkt i forbindelse med indsendelse af det øvrige tilbudsmateriale. Tilbudsgivere, der ikke afgiver nedenstående oplysninger, vil ikke komme i betragtning.

8 Udbudsbetingelser 7 Det samme gælder, såfremt de afgivne oplysninger/dokumentation viser, at tilbudsgiver ikke opfylder ordregivers mindstekrav for egnethed angivet i udbudsbekendtgørelsen. Tilbudsgiver skal gennem de anførte oplysninger/dokumentation sandsynliggøre overfor ordregiver, at tilbudsgiver har økonomisk, finansiel og teknisk kapacitet til at udføre opgaven. Ved sammenslutninger af virksomheder skal nedenstående oplysninger/dokumentation gives for hver enkelt virksomhed. Der stilles ingen særlige krav til sammenslutningens retlige form, men såfremt flere byder i forening, skal der iblandt disse udpeges en ansvarlig leverandør, der tegner alle de bydende. Endvidere skal alle de bydende hæfte solidarisk for ydelsen og opfyldelsen af kontrakten Soliditetserklæring Soliditetserklæring, dvs. erklæring vedrørende virksomhedens økonomiske og finansielle formåen. Erklæringen skal udstedes af virksomhedens bank eller revisor. Soliditetserklæring skal være udstedt senest 9 måneder før tilbudsfristen for udbudet. Erklæringen kan ikke udstedes af tilbudsgiver. Soliditetserklæring vedlægges som Tilbuds-Bilag 2 (se side 50) Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige m.v. Erklæring på tro og love om ubetalt, forfalden gæld til det offentlige og om opfyldelse af Udbudsdirektivets artikel 45, stk. 2, litra a-c. Erklæringen vedlægges som Tilbuds-Bilag 3 i udfyldt stand (se side 51) Referenceliste Liste over referencer på tilsvarende leverancer på markeder i EU eller Nordamerika inden for de seneste tre år - for de produktområder, hvorpå tilbudsgiver byder. Udbyder forbeholder sig ret til at verificere oplysningerne ved uden forudgående orientering af tilbudsgiver at rette henvendelse til de pågældende kundereferencer. Referencelisten vedlægges som Tilbuds-Bilag 4 i udfyldt stand (se side 52) Dokumentation i forbindelse med kontraktindgåelse Udbyder forbeholder sig ret til inden kontraktindgåelse eventuelt at forlange følgende fra tilbudsgiver: opdateret soliditetserklæring fra tilbudsgivers bank eller revisor serviceattest fra Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, max. 6 mdr. gammel eller anden fuldgyldig dokumentation for at tilbudsgiver ikke befinder sig i en situation omfattet af udbudsdirektivets Art. 45, stk. 2, litra a, b, c, e og f. dokumentation for tilbudsgivers erhvervs- og produktansvarsforsikring forhåndsbekræftelse på den i kontrakten påkrævede sikkerhedsstillelse fra anerkendt pengeinstitut, forsikringsselskab, kreditforening eller tilsvarende 1.11 Afgivelse af tilbud og sprogkrav Tilbud skal affattes på dansk. Dog accepteres det, at soliditetserklæring (Tilbuds-Bilag 2), dokumentation (Tilbuds-Bilag 9) samt tekniske specifikationer er på engelsk. Med hensyn til tilbudsgivers udformning af tilbud i øvrigt henvises til afsnit 3, Disposition for tilbud (side 27). Udbyder ser gerne, at Disposition for tilbud følges ved afgivelse af tilbud. Samtlige omkostninger i forbindelse med tilbudsgivningen påhviler tilbudsgiver.

9 Udbudsbetingelser Aflevering af tilbud Tilbud skal afgives efter følgende retningslinjer: Ét underskrevet originaleksemplar i papirformat inkl. alle bilag. Udbyder ser gerne, at tilbuddet også afleveres i følgende yderligere eksemplarer: En Cd-rom, DVD eller et USB-stik mærket 'Original' indeholdende det samlede tilbud inkl. alle bilag samlet i en pdf-fil (eller fordelt på flere pdf-filer). Tilbuds-Bilag 1, Tilbuds- Bilag 4, Tilbuds-Bilag 6, Tilbuds-Bilag 7 c-d, Tilbuds-Bilag 8 c-d og Tilbuds-Bilag 10 c-d udfyldes desuden elektronisk og vedlægges i ikke-skrivebeskyttet stand i det oprindelige Word- eller Excel-format på Cd-rom en / Dvd en / USB-stikket mærket 'Original'. For tilbud på skulder-implantater: 12 stk. Cd-rom er / Dvd er mærket 'Kopi til styregruppe og brugergruppe for skulder-implantater' hver indeholdende det samlede tilbud med bilag undtaget tilbudsskemaet og dokumentation for opfyldelse af minimumsbetingelserne, jf. pkt. 1.10, dvs. undtaget Tilbuds-Bilag 2, Tilbuds-Bilag 3, Tilbuds-Bilag 5 og Tilbuds-Bilag 8 c. For tilbud på tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater: 12 stk. Cd-rom er / Dvd er mærket 'Kopi til styregruppe og brugergrupper for implantater' hver indeholdende det samlede tilbud med bilag undtaget tilbudsskemaet og dokumentation for opfyldelse af minimumsbetingelserne, jf. pkt. 1.10, dvs. undtaget Tilbuds-Bilag 2, Tilbuds-Bilag 3, Tilbuds-Bilag 5 og Tilbuds-Bilag 8 d. Udover 1 sæt brochurematerialer på de tilbudte produkter i papirform vedlagt Original - tilbuddet, bedes brochurematerialet også medsendt i elektronisk format på ovennævnte Cd-rom er / USB-stik. Hvis elektronisk medsendelse af brochurematerialet ikke er muligt, bedes der medsendt 12 sæt brochurematerialer for henholdsvis skulder-implantater og tilbehør til knæ-, hofteog skulder-implantater i papirform mærket 'Brochuremateriale til skulder-implantater / tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater' jf. ovenfor. Tilbudsgiveren har ansvaret for at indholdet på Cd-rom en / DVD / USB-stikket mærket 'Original' er korrekt og identisk med det skriftlige fremsendte. Er dette ikke tilfældet, vil det være papirversionen, der er gældende. Det anbefales, at tilbud afleveres i lukket emballage, og kuverten/pakken indeholdende det samlede tilbudsmateriale (original samt Cd-rom / USB-stik mm.) mærkes tydeligt med følgende tekst: Tilbud vedrørende Ortopædkirurgiske skulder-implantater og tilbehør til knæ-, hofte- og skulder implantater Sagsnr. 09/14850 FORTROLIGT Må ikke poståbnes

10 Udbudsbetingelser 9 Tilbud skal fremsendes eller afleveres personligt til: Damhaven 12 DK-7100 Vejle Att.: Receptionen Tilbud skal være modtaget på ovennævnte adresse senest den kl Tilbud, der modtages efter dette tidspunkt, vil blive udelukket fra vurdering. Det er tilbudsgivers ansvar, at tilbud fremkommer rettidigt. Tilbud kan ikke afgives pr. eller i øvrigt fremsendes elektronisk. Der vil ikke være adgang til at overvære åbning af tilbud Alternative produkter Tilbudsgiver har mulighed for at tilbyde op til 2 forskellige produkter for hvert af de udbudte koncepter. For hvert tilbudt koncept, hvor der tilbydes to forskellige produkter, skal følgende Tilbuds-Bilag udfyldes for hvert produkt for sig: Tilbuds-Bilag 7 c-d, Tilbuds-Bilag 8 c-d, Tilbuds-Bilag 9 c-d og Tilbuds-Bilag 10 c-d. Hvis der f.eks. tilbydes 2 forskellige produkter med systemnavnene alfa og beta på koncept C1 skal følgende tilbudsbilag udfyldes: For det tilbudte produkt med systemnavn alfa: Tilbudsbilag 7c alfa, Tilbudsbilag 8c alfa, Tilbudsbilag 9c alfa og Tilbudsbilag 10c alfa For det tilbudte produkt med systemnavn beta: Tilbudsbilag 7c beta, Tilbudsbilag 8c beta, Tilbudsbilag 9c beta og Tilbudsbilag 10c beta 1.14 Demonstration af de tilbudte produkter inkl. instrumentarier / vareprøver Tilbudsgiverne vil blive bedt om at foretage en demonstration af de tilbudte produkter inkl. instrumentarium. Demonstrationerne forventes at blive gennemført i februar og marts måned i Senest 14 dage inden demonstrationsdagen vil tilbudsgiverne modtage en detaljeret plan med de specifikke indholds- og tidskrav til demonstration af produkt(er) inkl. instrumentarium. I forlængelse af demonstrationen kan udbyder desuden anmode om at få fremsendt en vareprøve inkl. instrumentarium på de tilbudte implantater/produkter. Vareprøve og instrumentarium vil blive tilbageleveret efter tilbudsvurdering. Vareprøve og instrumentarium vil denne forbindelse skulle stilles til rådighed for udbyder i 1 2 dage. Tilbudsgiver skal desuden være indstillet på at gennemføre en klinisk demonstration af de tilbudte produkter inkl. instrumentarium på et af udbyders sygehuse, hvis udbyder vurderer, at der er behov herfor. Tilbudsgiver skal være opmærksom på, at demonstrationer samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium vil blive anvendt i bedømmelsen af underkriteriet Medicinsk funktion i forbindelse med tilbudsevalueringen.

11 Udbudsbetingelser Vedståelsesfrist Tilbudsgiver skal vedstå sit tilbud i sin helhed til og med den Oplysninger om skat, miljøbeskyttelse og arbejdsmiljø Tilbudsgiver kan indhente de for opgaven relevante oplysninger om nationale eller regionale forpligtelser vedrørende skatter og afgifter, miljø samt beskyttelse på arbejdspladsen og arbejdsforhold i øvrigt på følgende adresser: a) Oplysninger om skatter og afgifter findes på Skats hjemmeside: b) Oplysninger om miljøbeskyttelse findes på Miljøstyrelsens hjemmeside: c) Oplysninger om beskyttelse af arbejdsmiljøet findes på Arbejdstilsynets hjemmeside: Tilbudsgiver skal med tilbuddet fremsende: Erklæring på tro og love om, at tilbudsgiver ved udarbejdelsen af tilbud har taget hensyn til de forpligtelser, der gælder i henhold til bestemmelser om beskyttelse på arbejdspladsen og om arbejdsforhold i øvrigt på det sted, hvor ydelsen skal præsteres jf. Art. 27. Erklæringen kan vedlægges som Tilbuds-Bilag 5 i udfyldt stand (se side 53). Tilbudsgivere, der ikke fremsender erklæringen, vil ikke komme i betragtning Grundlag for udelukkelse af tilbudsgiver Udbyder anbefaler, at tilbudsgiver sætter sig grundigt ind i udbudsmaterialet og udarbejder sit tilbud i overensstemmelse hermed. Tilbudsgivers opmærksomhed henledes på, at udbyder er berettiget til og kan være forpligtet til at se bort fra et i øvrigt godt tilbud, hvis tilbuddet ikke nøje overholder forskrifterne i udbudsmaterialet. Det er som udgangspunkt ikke lovligt for udbyder, at tillade tilbudsgiver at korrigere fejlbehæftede tilbud efter at tilbuddet er indleveret. Hvis tilbud afviger fra udbudsmaterialet, og afvigelsen angår grundlæggende elementer i udbuddet, følger det af ligebehandlingsprincippet, at udbyder har pligt til ikke at tage tilbuddet i betragtning. Hvis afvigelsen ikke angår et grundlæggende element, har udbyderen ret, men ikke pligt, til ikke at tage tilbuddet i betragtning, dvs. at udbyderen ikke overtræder ligebehandlingsprincippet ved ikke at tage tilbuddet i betragtning, men at udbyderen heller ikke overtræder ligebehandlingsprincippet ved at tage tilbuddet i betragtning. Særligt vedrørende tilbudsgivernes egnethed er det i udbudsbekendtgørelsens pkt. III.2 og i pkt betingelser for deltagelse (egnethedsvurdering) ovenfor anført, at det er en betingelse for deltagelse, at tilbudsgiver fremsender en række dokumenter og oplysninger. Fremsendes de udbedte dokumenter og oplysninger ikke, vil udbyder være forpligtet til at afvise tilbudsgivers tilbud.

12 Udbudsbetingelser Forbehold og alternative tilbud Der kan ikke tages forbehold over for kontrakternes bestemmelser, ligesom der ikke kan tages forbehold overfor mindstekrav. Hvis krav anført i Kravspecifikationen, Afsnit 2, side 19 ff., Tilbuds-Bilag 6, Tilbuds-Bilag 7 c-d, Udbuds-Bilag 3, Udbuds-Bilag 4 og Udbuds-Bilag 5 er mindstekrav, vil dette være særligt fremhævet. Udbyder betragter således kontrakternes bestemmelser samt mindstekravene, som grundlæggende elementer i udbuddet. Dette udelukker ikke, at også andre forhold vil skulle betragtes som grundlæggende elementer Forbehold vil blive behandlet i overensstemmelse med udbudsreglerne, jf. pkt ovenfor. Tilbudsgivers opmærksomhed henledes således særligt på, at udbyder kan være forpligtet til at udelukke tilbud med forbehold, og at udbyder er forpligtet til at afvise tilbud med forbehold overfor udbuddets grundlæggende elementer, herunder kontrakterne eller mindstekrav, jf. pkt Såfremt udbyder efter udbudsreglerne har mulighed for og vælger at prissætte et forbehold, vil prissætningen indgå i evalueringen af underkriteriet økonomi, jf. nedenfor pkt Udbyder fraråder tilbudsgiver at vedlægge eller henvise til tilbudsgiverens almindelige salgs- og leveringsbetingelser eller lignende. Sådanne salgs- og leveringsbetingelser vil typisk indeholde bestemmelser, der reelt indebærer et forbehold over for grundlæggende elementer i udbudsmaterialet, således at udbyder er forpligtet til at afvise det pågældende tilbud Udbyder opfordrer tilbudsgiver til at stille spørgsmål, såfremt tilbudsgiver er i tvivl om forståelsen af krav, kontraktvilkår eller udbudsmaterialet i øvrigt Tilbudsgiver er i overensstemmelse med det i udbudsbekendtgørelsen anførte ikke berettiget til at afgive alternative tilbud Tildelingskriterium med underkriterier Tildeling af kontrakter vil ske ved anvendelse af tildelingskriteriet det økonomisk mest fordelagtige tilbud. De efterfølgende underkriterier og delunderkriterier vil blive anvendt til tildeling af kontrakter under følgende betingelser: Produktgruppe Underkriterier og delunderkriterier Vægtning C Skulderimplantater Medicinsk funktion: Kvalitet Brugervenlighed Funktionalitet Økonomi: Beregnet fiktiv tilbudspris på produktdelen Beregnet fiktiv tilbudspris på instrumentariedelen Forsyningssikkerhed/service: Organisation, tilgængelighed og service Teknisk bistand Oplæring og uddannelse Udvikling 50 % 30 % 20 %

13 Udbudsbetingelser 12 D Tilbehør til knæ-, hofte- og skulderimplantater Medicinsk funktion: Kvalitet 50 % Brugervenlighed Funktionalitet Økonomi: Beregnet fiktiv tilbudspris på produktdelen* 30 % Forsyningssikkerhed/service: Organisation, tilgængelighed og service Teknisk bistand Oplæring og uddannelse Udvikling *Eventuelle instrumenter skal være indeholdt i tilbudsprisen på produktdelen Tildeling af delrammeaftaler under hver produktgruppe 20 % For hver produktgruppe udbydes der flere delrammeaftaler (koncepter). Se nærmere beskrivelse af delrammeaftalerne og tildelingen heraf under pkt. 2.3 Koncepter, side Vurdering af underkriterier De enkelte underkriterier vil blive vurderet som nærmere beskrevet nedenfor i pkt : Medicinsk funktion Underkriteriet Medicinsk funktion vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 6, i Tilbuds-Bilag 7 c-d, Tilbuds-Bilag 10 c-d og medsendte dokumentation i Tilbuds-Bilag 9 c-d, tilbudsgivers demonstration af sin(e) produkt(er) inkl. instrumentarier samt eventuel(le) vareprøve(r) inkl. instrumentarium jf. afsnit Hvert tilbud vil blive evalueret særskilt i forhold til dette underkriterium. Delunderkriteriet Kvalitet i underkriteriet Medicinsk funktion forstås som: Klinisk performance af koncepterne C1 til C4 og koncept D1, D2 og D4 vurderes på basis af kvaliteten af studier, registeropfølgning og/eller anden dokumentation jf. efterfølgende tabel.

14 Udbudsbetingelser 13 Tilbudsgiver skal angive resultater og data fra minimum 1 og maksimum 3 publikationer i form af studier, registeropfølgninger og/eller anden dokumentation i Tilbuds-Bilag 10 c-d. Dokumentation af klinisk performance vil blive vurderet efter følgende retningslinjer: o o o Jo bedre dokumenteret klinisk performance - des bedre vurdering. Fuldstændige besvarelser vedrørende studier / registeropfølgning (dvs. alle efterspurgte data er anført under dokumentation i Tilbuds-Bilag 10 c-d) vægtes højere end ufuldstændige besvarelser vedrørende studier / registeropfølgningsdata og/eller anden dokumentation for klinisk performance. Studier hvor der ikke eksisterer et konfidensinterval vil dog blive ikke vurderet dårligere end tilsvarende studier med konfidensinterval. Hvis der er fastsat mindstekrav til overlevelse og/eller opfølgningsperiode, vil dokumentationen for klinisk performance blive vurderet i forhold til bedre opfyldelse end mindstekrav. Klinisk performance vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 10 c-d og medsendte dokumentation (studier, registeropfølgning og/eller anden dokumentation) i Tilbuds-Bilag 9 c-d. Patientsikkerhed ved de tilbudte produkter/komponenter under koncepterne C1 til C4 og koncept D1, D2 og D4 vurderet ud fra interne recalls og recalls fra FDA eller lignende på produktet/komponenten. Vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 10 c-d og eventuelle medsendte dokumentation i Tilbuds-Bilag 9 c-d. Delunderkriteriet Brugervenlighed i underkriteriet Medicinsk funktion forstås som: Instrumenternes ergonomi vurderet på basis af tilbudsgivers demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. Sikker, hurtig og logisk håndtering af implantater/produkter og eventuelt instrumentarium. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration, eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium og eventuel klinisk demonstration af implantatet. Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers vedlagte vejledninger og anvisninger i Tilbuds-Bilag 7 c-d under følgende identifikationskoder: skulderimplantater (C1-10/11, C2-10/11, C3-10/11, C4-10/11); og tilbehør til implantater (D1-10/11, D2-10/11, D3-10/11, D4-10/11, D5-10/11, D6-10/11, D7-10/11, D8-10/11) Sterilisationsvenlige instrumenter inkl. eventuelle instrumentkasser (hvis relevant). Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse og vedlagte vejledninger og anvisninger i Tilbuds-Bilag 7 c-d under følgende identifikationskoder: skulderimplantater (C1-9/12, C2-9/12, C3-9/12, C4-9/12); og tilbehør til implantater (D1-9/12, D2-9/12, D3-9/12, D7-9/12 og evt. D8-9/12) Produktets opfyldelse af udbyders ønsker til brugervenlighed. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, herunder eventuel dokumentation for opfyldelse af ønsket: o Generelt ønske til alle koncepter: Brugervenlig produktindpakning (ID-kode G2)

15 Udbudsbetingelser 14 Delunderkriteriet Funktionalitet i underkriteriet Medicinsk funktion forstås som: Produktets tilpasnings-/anvendelsesmuligheder i forhold til de danske primærpatienter eller revisionspatienter. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 c-d under følgende identifikationskoder: skulderimplantater (C1-1/2/3/4, C2-1/2/3/4, C3-1/2/3/4, C4-1/2/3/4); og tilbehør til implantater (D1-1/2/3/7, D2-1/2/3/7, D3-1/2/3, D4-1/2/3/7, D5-1/2/10, D6-1/3, D7-1/3/7, D8-1/3/7) Produktets kompatibilitet imellem det primære koncept og revisionskonceptet. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 c-d under følgende identifikationskoder: skulderimplantater (C1-5, C2-5, C3-5, C4-5) Instrumentariets kompatibilitet med andre primære og/eller revisionskoncepter. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 c-d under følgende identifikationskoder: skulderimplantater (C1-5, C2-5, C3-5, C4-5) Ekstraktionsinstrumenter inkluderet i instrumentariet. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse, demonstration samt eventuelle vareprøver inkl. instrumentarium. Vurderes til dels på basis af tilbudsgivers vedlagte beskrivelse inkl. foto i Tilbuds-Bilag 7 c-d under følgende identifikationskoder: skulderimplantater (C1-8, C2-8, C3-8, C4-8). Produktets opfyldelse af udbyders ønsker til funktionalitet, Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 7 c-d: o Generelt ønske til alle koncepter under skulder-implantater: Mulighed for at imødekomme forskellige ønsker til indhold af instrumentarier under følgende identifikationskoder: skulderimplantater (C1-9, C2-9, C3-9, C4-9) og o Ønsker i koncept C1: Ucementeret glenoid (ID-kode C1-4); glenoid med extended cup (ID-kode C1-4); og mulighed for cuff tear artropati 2 hoveder (ID-kode C1-4). o Ønsker i koncept C2: Glenoid med extended cup (ID-kode C2-4); mulighed for cuff tear artropati 2 hoveder (ID-kode C2-4) og guide-system til frakturer (IDkode C2-6) o Ønsker i koncept C3: Glenoid der er kompatibel med revisionssystem (ID-kode C3-5); og special caput til store rotatorcuff skader (ID-kode C3-2). o Ønsker i koncept C4: Glenoid med extended cup (ID-kode C4-4); lange stem (ID-kode C4-2); og ucementeret stem (ID-kode C4-3). o Ønsker i koncept D2: Portion/blandesæt af ca. 60 gram (ID-kode D2-2) o Ønsker i koncept D4: Portion af ca. 60 gram (ID-kode D4-2) o Ønsker i koncept D7 og D8: Skyllesæt med og uden sug (ID-kode D7-3, D8-3)

16 Udbudsbetingelser Økonomi Underkriteriet Økonomi beregnes på grundlag af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 8 c-d. For hvert tilbud beregnes en samlet fiktiv tilbudspris, der anvendes i tilbudsevalueringen. Den samlede fiktive tilbudspris for et koncept tager udgangspunkt i det forventede bruttobehov pr. år vedr. produkter/implantater og tilhørende instrumentarier for de enkelte koncepter jf. 2.5 Leveranceomfang og -periode. Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen Beregningsforudsætninger: Den samlede fiktive tilbudspris for produktdelen beregnes på basis af forbrugsmængder pr. år for konceptets delkomponenter, som er fastsat alene med henblik på den økonomiske tilbudsvurdering, og de angivne forventede forbrugsmængder i tilbuds-bilag 8 c-d vil derfor ikke være bindende for udbyder. Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen i underkriteriet Økonomi beregnes således: Den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen for hvert koncept findes ved at summere de fiktive totale komponent-tilbudspriser for de positioner/delkomponenter, hvor der skal angives en tilbudspris under konceptet og fra denne sum fratrække den tilbudte mængderabat i forhold til de tilbudte konceptkomponent-priser for hvert af udbyders køb af 20, 50 eller 100 stk. koncepter udover den forventede forbrugsmængde pr. år, jf. 2.5 Leveranceomfang og -periode. o Den fiktive totale komponent-tilbudspris for en position/delkomponent findes ved at gange den fiktive komponent-tilbudspris pr. styk med den forventede forbrugsmængde for delkomponenten. Den fiktive komponent-tilbudspris pr. styk findes ved at summere produkterne af de angivne komponent-tilbudspriser pr. styk og de tilhørende vægtningsprocenter. Tilbudsgiver bør også angive tilbudspriser for de positioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de enkelte koncepter i Tilbuds-Bilag 7 c-d, hvis det er muligt. Såfremt det tilbudte koncept indeholder en ønsket delkomponent (f.eks. en bestemt størrelse, udformning eller materiale mv.), men tilbudsgiver ikke angiver en tilbudspris for denne delkomponent i Tilbuds-Bilag 8 c-d, vil tilbudsgiver blive bedømt til ikke at opfylde ønsket vedr. delkomponenten i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf Tilbudspriserne for de positioner/delkomponenter, som udbyder har stillet ønske om under de enkelte koncepter vil således ikke indgå i den økonomiske tilbudsvurdering. Opfyldelse af ønskerne til delkomponenter vil indgå i tilbudsvurderingen under medicinsk funktion jf Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen for skulder-implantater Beregningsforudsætninger: Den samlede fiktive tilbudspris for instrumentariedelen beregnes på basis af instrumentariebehov pr. år for konceptet, som er fastsat alene med henblik på den økonomiske tilbudsvurdering, og de angivne forventede instrumentariebehov i tilbuds-bilag 8 c vil derfor ikke være bindende for udbyder.

17 Udbudsbetingelser 16 Ko ncept X -Tilbudspriser på p rod uktdelen Stem Beregning af de fiktive ti lbudspriser Den forventede forbrugsmængde pr. år (Styk) 200 Angiv tilbudspris pr. styk (DKK) DKK Angiv tilbudspris pr. styk, hvis F&U-friholdelse reducerer forbruget til 60 procent eller mindre af udbyders faktiske forbrug af koncept-komponenten (DKK) DKK Fiktive komponent-tilbudspris pr. styk (DKK) DKK Fiktive total komponent-tilbudspris (DKK) DKK De n fik tiv e t o tal ko m po n ent -t ilb u d sp ri s fi nd es v ed a t multi plicere d en fikti ve k om p o ne nt - tilb ud sp ris p r. st y k m e d d en fo rve nte de for b ru g sm æ n g de 80% 20% D en fikt ive k o mpo n e n t-t ilb u d sp r is p r. s tyk fi nd es v ed at sum m ere - p rod ukt e rn e af d e en kel te tilbu d sp r is er o g d e n tilhøre nde væ gtningsprocent Hoved, 32 mm Beregning af de fiktive ti lbudspriser Den forventede forbrugsmængde pr. år (Styk) 200 Angiv tilbudspris pr. styk (DKK) DKK Angiv tilbudspris pr. styk, hvis F&U-friholdelse reducerer forbruget til 60 procent eller mindre af udbyders faktiske forbrug af koncept-komponenten (DKK) DKK Fiktive komponent-tilbudspris pr. styk (DKK) DKK Fiktive total komponent-tilbudspris (DKK) DKK Vægtningsprocent Vægtningsprocent Vægtningsprocent Vægtningsprocent 80% 20% De samlede fiktive tilbudspriser på produkdelen (DKK) DKK Tilbudspri ser på Hoved, 40 mm (ønske) ønskede komponenter Angiv tilbudspris pr. styk (DKK) DKK Angiv tilbudspris pr. styk, hvis F&U-friholdelse reducerer forbruget til 60 procent eller mindre af udbyders faktiske forbrug af koncept-komponenten (DKK) DKK De n s a mled e fik tiv e t il bu d spr is på p ro du kt d elen fin de s ved a t su m mer e a lle de fikti ve to ta le k om p o ne nt- t ilb u dsp r is er un d er pr od uk t d ele n f o r et ko nce pt S åfr em t t ilb ud sg ive rs t ilb u dt e ko ncep t ind ehold er en ø nsk et d elk omp on e nt ( f. eks. e n b est em t stø r rel se), m en tilb uds giv er ik k e a n g iver en tilb ud sp ris f o r d enn e d elko mp o ne nt, vil tilb u d sg iv er b liv e b e d ø mt til ikk e a t o pfyl de ø nske t ved r. d elk omp on e nten i tilb u d sv ur de r in ge n un d er m e dic in sk fun k t io n T ilb u d sp ri se rne f or ønske de po sitio ner/ d elko m po n ent er v il s å led e s ik ke in dg å i d en ø ko no m is k e t il bud s-v urd er ing, m e n k un i t ilb udsv ur d er inge n un d e r me di cinsk f unk tion Mængderabatt er i forhold t il alle de tilbudte komponenter under et koncept ved f orskellige eksempler af udbyders merkøb - udover den forventede forbrugsmængde, jf. afsnit 2.6 Leveranceomfang og -periode i udbudsmaterialet. Mængderabat ved merkøb på stk Mængderabat ved merkøb på st k Mængderabat ved merkøb på 60-79stk Mængderabat ved merkøb på st k Angiv mængderabat (i procent) på de tilbudt e konceptkomponent hver gang udbyder køber 20 stk. koncepter udover den forventede f orbrugsmængde pr. år, jf. afsnit 2.6 Leveranceomfang og -periode i udbudsmaterialet. Mængderabatten skal gælde alle konceptkomponenter og alle udbyders indkøbte konceptkomponenter - og ikke kun forbruget udover den forventede forbrugsmængde. Mængderabatten indregnes i komponent/produkt-priserne efter hvert endt aftaleår. Forbrugsmængden i det seneste aftaleår danner således grundlag for en eventuel justering af komponent/produkt-priserne til de(t ) kommende aftaleår. 2,50% 2,50% 5,00% 7,50% 12,50% Den fiktive mængderabat på produkdelen (DKK) DKK De samlede fiktive tilbudspriser på produkdelen efter fiktiv mængderabat (DKK) DKK D en sam led e fik tive tilbud sp ris på p ro d u ktd el en e fte r fik tiv m æng d e ra ba t f ind es v ed at tr æk k e d en fikt ive mæ n g de r ab at fr a d en sam le de f ik t ive tilbudspris på produktdelen De n f ikt iv e m ængd e r ab at p å pr od ukt d elen find es v ed at ga n ge de n sa mled e fi kti ve t ilb ud sp r is p å p ro du k t de le n m ed mæ ng d era b a tte n væ g te t m e d 25 p r o cen t, som er usik ke rhed sg ra de n fo r d en fo r ven t ed e fo rb r u gsm æng de på ko nce pt niv ea u.

18 Udbudsbetingelser 17 Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen for skulder-implantater i underkriteriet Økonomi beregnes således: Den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen for hvert koncept findes ved at beregne de fiktive tilbudspriser på korttidsleje af instrumentarier o Den fiktive tilbudspris på korttidsleje af instrumentarier (instrumentarier udover basissættene jf. afsnit 2.5) for det enkelte koncept findes ved at gange tilbudspriser for korttidsleje med det forventede behov for korttidsleje af instrumentarier (antal operationer). Udbyders forventede lejebehov af instrumentarier Beregning af de fiktive tilbudspriser Det forventede behov for instrumentarier, der korttidslejes (operationer pr. år) 10 Angiv tilbudslejepris pr. operation (DKK) DKK Årlig fiktiv tilbudslejepris for instrumentarier, der lejes til en operation (DKK) DKK Den samlede fiktive tilbudspris på instrumentariedelen (DKK) DKK Den samlede fiktive tilbudspris på instrumentariedelen findes ved at summere de fiktive tilbudspriser for leje af instrumentarier Den samlede fiktive tilbudspris for et koncept i underkriteriet Økonomi beregnes ved at summere den samlede fiktive tilbudspris på produktdelen og den fiktive tilbudspris på instrumentariedelen. Den samlede fiktive tilbudspris vil blive evalueret relativt i forhold til de øvrige tilbud. Eventuel tilbudt kombinationsrabat ved tildeling af flere delrammeaftaler til samme tilbudsgiver indregnes ikke i evalueringsgrundlaget Forsyningssikkerhed/service Underkriteriet Forsyningssikkerhed/service vurderes på basis af tilbudsgivers besvarelser i Tilbuds-Bilag 6. Hvert tilbud vil blive evalueret særskilt i forhold til dette underkriterium. Hvor der er fastsat mindstekrav vil tilbudene blive vurderet i forhold til bedre opfyldelse end mindstekravet. Delunderkriteriet Organisation, tilgængelighed og service i underkriteriet Forsyningssikkerhed/- service forstås som: Tilbudsgivers tilbudte organisation, forsyningssikkerhed, tilgængelighed og service. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G8, G11, G21 og G33. Tilbudsgivers tilbudte logistik- og lagerservice. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G6, G16, G19 og G20 Delunderkriteriet Teknisk bistand i underkriteriet Forsyningssikkerhed/service forstås som: Tilbudsgivers tilbudte tekniske bistand. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G26 og G27.

19 Udbudsbetingelser 18 Delunderkriteriet Oplæring og uddannelse i underkriteriet Forsyningssikkerhed/service forstås som: Tilbudsgivers tilbudte oplæring, undervisning og efteruddannelse. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G28 og G29 Delunderkriteriet Udvikling i underkriteriet forsyningssikkerhed/service forstås som: Tilbudsgivers evne til at indgå i fagligt relevante F&U-projekter med udbyders sygehuse.. Vurderet på basis af tilbudsgivers redegørelse i Tilbuds-Bilag 6 under følgende identifikationskoder: G Orientering om resultatet af udbudsforretningen Med henblik på indgåelse af kontrakter modtager samtlige tilbudsgivere hurtigst muligt og samtidigt meddelelse om, hvilke tilbudsgivere udbyder har til hensigt at indgå kontrakt med, jf. bekendtgørelse nr. 588 af 12. juni 2006 om ændring af bekendtgørelse om fremgangsmåderne ved indgåelse af offentlige vareindkøbskontrakter og offentlige bygge- og anlægskontrakter (samtidig underretning af samtlige ansøgere og tilbudsgivere mv.). Denne meddelelse sendes pr. til den af tilbudsgiver i Tilbuds-Bilag 1, pkt angivne adresse. Bemærk at meddelelsen kun sendes elektronisk. Kontrakt forventes herefter indgået med de vindende tilbudsgivere efter udløbet af standstillperioden. Meddelelse til de vindende tilbudsgivere om, at tilbudsgivernes tilbud er de vindende tilbud er ikke et løfte om at ville indgå kontrakt med tilbudsgiveren/tilbudsgiverne. Endelig og bindende aftale anses således ikke for indgået, før kontrakt er underskrevet ubetinget af alle kontraktens parter, ligesom udbyder ikke anser udbudsforretningen for afsluttet før dette tidspunkt Udbyders forbehold Udbyder forbeholder sig ret til at annullere udbuddet og eventuelt at gennemføre et nyt udbud, herunder eventuelt alene for så vidt angår en eller flere af delaftalerne, såfremt der er en saglig grund.

20 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 19 2 KRAVSPECIFIKATION, AFGRÆNSNING OG OMFANG 2.1 består geografisk af de tidligere amter: Sønderjyllands Amt, Ribe Amt, Fyns Amt samt en del af Vejle Amt. For yderligere oplysninger om se Se de nøjagtige leveringsadresser i Udbuds-Bilag 1, side Produktgrupper Nærværende udbud omfatter følgende produkter til : Skulder-implantater inkl. instrumentarier Tilbehør til knæ, hofte- og skulderimplantater inkl. instrumentarier Ovenstående produkter svarer til to produktgrupper benævnt C og D, der udbydes i et antal delrammeaftaler. Disse delrammeaftaler er benævnt koncepter. Koncepterne har følgende identifikation: C1, C2 osv. Produktgruppe Koncepter / delrammeaftaler C1 Primær/revision total skulderalloplastik C Skulderimplantater C2 C3 Fraktur skulderalloplastik Resurfacing skulderalloplastik C4 "Reverse" skulderalloplastik D1 Plugs/cementstop D2 Knoglecement i lukket blandesæt D Tilbehør til knæ, hofte- og skulderimplantater D3 D4 D5 Åbne cementblandesæt Knoglecement til åbne cementblandesæt Revisionsrør D6 Affaldsposer til cement D7 Trykluftsdrevet skyllesæt med og uden sprøjteskærm D8 Eldrevet skyllesæt med og uden sprøjteskærm 2.3 Koncepter Udbuddet er opdelt i 12 delrammeaftaler benævnt koncepter Det er muligt at afgive tilbud på et eller flere koncepter, jf. pkt Der kan ikke afgives kombinationstilbud. De afgivne bud må således ikke være betinget af, at der tildeles et eller flere koncepter til leverandøren. Der kan dog angives rabat mellem koncepterne under en produktgruppe.

21 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 20 Bortset fra koncept D4, D5, D6 og evt. D8 skal Leverandøren vederlagsfrit stille et antal instrumentarier til rådighed for det enkelte koncept - og eventuelt udleje yderligere instrumentarier. Det forventede behov for instrumentarier er beskrevet i afsnit 2.5 for skulderimplantater og tilbehør til knæ-, hofte- og skulderimplantater. Det faktiske antal instrumentarier kan blive justeret i forhold til det forventede behov og det vil blive fastlagt umiddelbart i forlængelse af aftaleindgåelsen. Leverandøren skal for skulder-implantater vederlagsfrit stille et konsignationslager til rådighed på Køberens sygehuse for det enkelte koncept. Konsignationslageret skal som minimum indeholde et styk af alle standard størrelser og varianter og derudover have en volumen, der sikrer, at Køberens sygehuse (hver især) i 97 procent af de planlagte operationer, har de nødvendige koncept-komponenter på lager. For koncepter (koncept C2) med akut anvendelse skal konsignationslageret som minimum have et indhold, der sikrer, at Køberens akutsygehuse (hver især) i 100 procent af akutpatienterne har de nødvendige koncept-komponenter på lager Skulder-implantater Der udbydes 4 koncepter. For koncept C1-C4 er der underpositioner og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle underpositioner. Der ønskes én og kun én leverandør pr. koncept. Der vil således på skulder-implantater blive indgået delrammeaftaler med op til 4 leverandører Tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater Der udbydes 8 koncepter af tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater. For koncept D1- D8 er der underpositioner og inden for det enkelte koncept skal der bydes på alle underpositioner. Der tilstræbes som udgangspunkt én og kun én leverandør pr. koncept - dog kan forskelle i behovene mellem knæ-, hofte- og skulder-implantater betyde, at Køberen vil vælge op til tre leverandør på en eller flere af de udbudte koncepter. Det forventes således på tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater at blive indgået delrammeaftaler med op til 16 leverandører. 2.4 Optioner Køberen ønsker følgende optioner, som er markeret og benævnt med option i udbudsmaterialet: Option på forlængelse af kontrakten på uændrede vilkår med 12 måneder 3 gange. Denne option vil ikke indgå i tilbudsvurderingen. 2.5 Leveranceomfang og -periode De nedenfor anførte forbrugsmængder på de enkelte koncepter er skønnede mængder, baseret på den aktuelle aktivitet og korrigeret for forventede aktivitetsændringer. De anførte forbrug pr. koncept er oplyst som det forventede bruttoforbrug uden fradrag af F&U-implantater. Det fremgår af Udbuds-Bilag 2, hvilke af Køberens sygehuse der forventes at gennemføre operationer inden for de respektive koncepter. Det forventede bruttoforbrug vedrørende de enkelte koncepter på Køberens sygehuse fremgår ligeledes af Udbuds-Bilag 2.

22 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 21 Køberen tager forbehold for ændringer i forbrugsmængderne på Køberens sygehuse som følge af implementeringen af den nye specialeplanlægning. De nedenfor anførte forbrugsmængder på de enkelte koncepter kan således ved kontraktstart være samlet på færre sygehuse/- produktionssteder. Leveranceperioden forventes at starte medio Leverandøren skal derfor som udgangspunkt være i stand til at præstere de første leverancer fra denne dato. Køberen er indstillet på en implementeringsperiode på op til 6 måneder inden alle koncepter er indarbejdet. Den samlede leveranceperiode inkl. implementeringsperiode vil være 4 7 år afhængigt af Køberen om udnytter sin option på at forlænge aftalen Skulder-implantater Det forventede bruttoforbrug over en 12 måneders periode vil være ca. 180 skulder-implantater fordelt på nedenstående koncepter Forventet bruttobehov pr. år Skulder-implantat - koncepter Implantat Stk. Instrumentarium* Basis sæt** Låne/- lejesæt Udvikling C1 Primær/revision total skulderalloplastik 15 0 x C2 Fraktur skulderalloplastik x C3 Resurfacing skulderalloplastik 30 1 x C4 "Reverse" skulderalloplastik 35 1 x * Det forventede bruttobehov vil reduceres ved kompatibilitet mellem koncepternes instrumentarier ** Basissættene skal være inkluderet i den tilbudte implantatpris, jf. afsnit 2.6 Afgivelse af tilbudspriser Tilbehør til knæ-, hofte- og skulder-implantater Det forventede bruttoforbrug over en 12 måneders periode fremgår af efterfølgende oversigt. Tilbehør til knæ-, hofte- og skulderimplantater Forventet bruttobehov pr. år Stk. Tilbehør Udvikling D1 Plugs/cementstop 1000 D2 Knoglecement i lukket blandesæt D3 Åbne cementblandesæt D4 Knoglecement til åbne cementblandesæt 3500 D5 Revisionsrør 100 D6 Affaldsposer til cement 3000 D7 Trykluftsdrevet skyllesæt med og uden sprøjteskærm D8 Eldrevet skyllesæt med og uden sprøjteskærm 3600

23 Kravspecifikation, afgrænsning og omfang 22 Antal instrumentsæt (stk) Antal instrumentsæt til tilbehør på udbyders sygehus i 2008 Esbjerg Grindsted Vejle Kolding OUH Svendborg Middelfart Sønderborg Aabenraa Total i 2008 Forbrug i stk. i 2008 Forhold mellem forbrug og instrumentsæt D1 Instrumentsæt plugs/cementstop til D2 Instrumentsæt til knoglecement i lukket blandesæt D3 Instrumentsæt til knoglecement i åbne blandesæt D7 Spulehåndtag til trykluftsdrevet skyllesæt D8 Eldrevet skyllesæt Forskning og udvikling i skulder-implantater samt tilbehør til implantater Køberens køb af implantater/produkter vil være op til 20 procent lavere end Køberens faktiske forbrug indenfor hver produktgruppe (estimeret ovenfor under punkt til 2.6.4), da Køberen vil friholde op til 20 procent af sit forbrug til forskning og udvikling For de enkelte koncepter under hver produktgruppe vil Køberen kunne friholde op til 50 procent af sit faktiske forbrug til forskning og udvikling. Køberen vil dog sikre, at Køberens samlede friholdte forbrug til forskning og udvikling på alle de udbudte koncepter under en produktgruppe ikke overstiger 20 procent af det samlede faktiske forbrug på den udbudte produktgruppe. 2.6 Afgivelse af tilbudspriser Tilbudspriser på produktdelen for skulder-implantater Tilbudspriserne på produktdelen skal indeholde et forbrugsbestemt antal instrumentarier efter følgende retningsliner: For hvert forbrug på 30 stk. pr. år af skulder-koncepter udover det i afsnit 2.6 angivne forventede forbrug og antal instrumentarier ved aftalestart - skal Leverandøren stille et styk instrumentarium til rådighed for Køberen uden ekstra beregning. Tilbudspriserne på produktdelen skal indeholde et leverandørstyret konsignationslager (basis lager) efter følgende retningsliner: