Bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker
|
|
- Rikke Juhl
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BEK nr 292 af 19/03/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker I medfør af 1 i lov nr af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, og efter bemyndigelse i henhold til 9, stk. 16, i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 7, stk. 17, i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og 8a i bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, fastsættes: Anvendelsesområde. 1. Denne bekendtgørelse fastsætter regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker og en ansøgning om ændring af en klinisk afprøvning skal indeholde. Bekendtgørelsen omfatter klinisk afprøvning af 1) ikke-ce-mærket medicinsk udstyr, 2) CE-mærket medicinsk udstyr, såfremt formålet med afprøvningen er anvendelse af udstyret til et formål, som det ikke er CE-mærket til, samt 3) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, såfremt udstyret kommer i direkte eller indirekte kontakt med det menneskelige legeme. Ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning. 2. En ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal indeholde de oplysninger, der fremgår af denne bekendtgørelse. Ansøgningsskema kan hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, eller ved at rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Med ansøgningen skal indsendes følgende dokumenter og oplysninger: 1) Liste med bilag til ansøgningen og eventuelle særlige forhold, som Lægemiddelstyrelsen skal være opmærksom på. 2) Afprøvningsplanen, jf. 3. 3) Investigators Brochure, jf. 4. 4) Den skriftlige deltagerinformation og formular til informeret samtykke. 5) Formular til brug for indhentelse af skriftlig fuldmagt, der giver Lægemiddelstyrelsen, den regionale videnskabsetiske komité, monitor samt evt. andre landes sundhedsmyndigheder adgang til forsøgspersonens journal. 6) Fabrikantens eller dennes repræsentants erklæring om, at udstyret opfylder de væsentlige krav hertil, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, samt dokumentation for, at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes helbred og sikkerhed. 7) Fabrikantens navn, adresse og telefonnummer, og såfremt det er relevant, dennes repræsentants navn, adresse og telefonnummer. 8) En beskrivelse af CE-mærket udstyrs erklærede formål, og såfremt det er relevant, en kopi af overensstemmelseserklæringen og evt. certifikater fra et bemyndiget organ. 1
2 9) Kopi af tilladelse fra den videnskabsetiske komité, såfremt denne foreligger. 10) Billede af udstyret eller et eksemplar, såfremt det er hensigtsmæssigt. Afprøvningsplanen. 3. Afprøvningsplanen skal indeholde de i bilag 1 nævnte oplysninger. Stk. 2. De i bilag 1 nævnte oplysninger, beskrivelser mv. kan være indeholdt i andre dokumenter, der er fremsendt. Hvis oplysningerne mv. ikke er indeholdt i afprøvningsplanen, skal der i planen henvises til, hvor i det indsendte materiale oplysningerne forefindes. Stk. 3. For så vidt angår oplysninger, som det ikke er relevant at give, skal det anføres hvilke, der er udeladt, og der skal gives en begrundelse for udeladelsen. Investigators Brochure 4. Investigators Brochure skal indeholde følgende: 1) Resumé af litteratur samt en evaluering, som støtter rationalet for anvendelse af udstyret til det tilsigtede formål og designet af afprøvningen. 2) Generel beskrivelse af udstyret og dets komponenter. 3) Beskrivelse af udstyrets virkemåde. 4) Mærkning og brugsanvisning, herunder beskrivelse af mulige risici, kontraindikationer og advarsler. 5) Beskrivelse af den tilsigtede kliniske ydeevne. 6) Beskrivelse af udstyrets materialer. 7) Resumé og evaluering af in vitro, ex vivo og in vivo data, som er relevant for udstyret, herunder prækliniske data, såsom biologiske studier, ikke-kliniske laboratorie- og dyrestudier. 8) Resumé af relevant klinisk erfaring med udstyret og andet udstyr med lignende karakteristika, inklusiv hvor længe udstyret har været på markedet og en oversigt over sikkerheds- og ydeevnerelaterede reklamationer. 9) Resultat af risikoanalyse og risikovurdering. 10) Liste over relevante og anvendte standarder, samt i hvilken udstrækning standarderne overholdes. Ansøgning om tilladelse til ændring af en klinisk afprøvning 5. En ansøgning om tilladelse til at foretage ændring af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker skal indeholde følgende oplysninger: 1) Lægemiddelstyrelsens journalnummer, referencenummer og dato for den senest accepterede afprøvningsplan. 2) En tydelig angivelse af, hvori ændringerne består samt en oversigt over ændringer (ændringslog). 3) Overvejelser om, hvorvidt ændringerne påvirker forsøgspersoners sikkerhed. 4) Overvejelser om, hvorvidt ændringerne kan påvirke det endelige resultat af afprøvningen. 5) Angivelse af antal inkluderede patienter og betydning for det endelige resultat. Stk. 2. Ansøgningsskema kan hentes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, eller ved at rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen. Ikrafttrædelse. 6. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 31. marts
3 Stk. 2. Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker ophæves. Lægemiddelstyrelsen, den 19. marts 2010 Jytte Lyngvig / Henrik G. Jensen 3
4 Bilag 1 1) Generelle oplysninger: a) afprøvningsplanens titel, dato og version samt den forsøgsansvarliges ID-nummer for afprøvningsplanen (referencenummer). Referencenummeret, dato og version skal fremgå af alle sider i afprøvningsplanen, herunder af bilag og eventuelle ændringer af afprøvningsplanen b) tilkendegivelse fra den forsøgsansvarlige og investigator(er) om, at afprøvningen udføres i overensstemmelse med afprøvningsplanen og gældende lovgivning c) navn, adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarlige og eventuel tilknyttet Contract Research Organisation (CRO) d) navn og titel på de(n) person(er), som er bemyndiget til at underskrive afprøvningsplanen og tilhørende ændringer for den forsøgsansvarlige e) navn, titel, adresse og telefonnummer på den forsøgsansvarliges lægelige eller tandlægelige rådgivere for afprøvningen f) navn og titel på den forsøgsansvarliges investigator samt adresse og telefonnummer på det pågældende forsøgscenter. Ved multicenterforsøg anføres navn og titel for investigator(er) på samtlige centre, navn og titel på den koordinerende investigator samt adresse og telefonnummer på samtlige forsøgscentre g) navn og adresse på laboratorier og andre hospitalsafdelinger, tekniske afdelinger og evt. andre institutioner, som udfører opgaver i forbindelse med afprøvningen h) dokumentation for, at den forsøgsansvarlige og dennes investigator(er), herunder evt. koordinerende investigator, har godkendt og underskrevet afprøvningsplanen i) beskrivelse af tidsplanen for afprøvningen, herunder datoer for afprøvningens påbegyndelse og afslutning samt afprøvningsperiode j) overordnet resumé af afprøvningen, gerne illustreret ved hjælp af et flow-diagram. 2) Identifikation og beskrivelse af det udstyr, som skal afprøves: a) fabrikanten af udstyret, udstyrets model eller typenummer, herunder softwareversion og tilbehør. Hvis model eller typenummer ikke er til rådighed, når planen beskrives, skal der foreligge beskrivelse af, hvordan sporbarhed af udstyret sikres under og efter afprøvningen b) fabrikantens tilsigtede formål med udstyret, herunder den pågældende afprøvnings kliniske indikationer og kontraindikationer, og den befolkningsgruppe udstyret er beregnet til c) kortfattet beskrivelse af udstyret, herunder eventuelt tilbehør, til afprøvningen. Derudover en kortfattet beskrivelse af eventuelt andet udstyr, som udstyret er designet til at blive brugt i kombination med d) beskrivelse af designegenskaber, der er forskellige fra tilsvarende markedsførte produkter, hvis det er relevant e) beskrivelse af udstyrets nye eller tidligere utestede egenskaber, herunder kortfattet beskrivelse af funktion og virkemåde f) oplysninger om udstyrets materialer, hvoraf det fremgår hvilke, der kommer i direkte eller indirekte kontakt med væv eller kropsvæsker g) oplysninger om følgende stoffer, hvis disse indgår i udstyret eller fremstilling af udstyret: lægemidler, animalsk væv, stabile produkter af humant blod eller plasma andre biologisk aktive stoffer, phthalater og andre stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i overensstemmelse med bilag I til Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer med en beskrivelse af stoffernes tilsigtede formål, begrundelse for anvendelse af stofferne og beskrivelse 4
5 af erfaringer med anvendelse af disse stoffer samt tiltag anvendt for at opfylde krav til disse stoffer i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr. h) instruktioner om installation og korrekt brug af udstyret, herunder eventuelle krav til opbevaring og håndtering af udstyret i) kort beskrivelse af nødvendig træning og erfaring, som er påkrævet, før udstyret tages i brug under afprøvningen j) beskrivelse af nødvendige medicinske og/eller kirurgiske procedurer i forbindelse med anvendelse af udstyret k) resumé af kendte og potentielle risici ved afprøvningen og udstyret samt mulige fordele for forsøgspersonerne l) resultatet af risikoanalyse og risikovurdering, herunder en beskrivelse af balancen mellem forventede kliniske fordele og risici forbundet med selve udstyret og procedurerne i forbindelse med anvendelse af udstyret og en liste over mulige interaktioner med lægemidler, som eventuelt anvendes samtidig med, at udstyret anvendes m) oplysninger om metode til sterilisation af udstyret, såfremt det er relevant n) beskrivelse af emballering ved sterilisation af udstyret, såfremt det er relevant. 3) Beskrivelse af formål med den kliniske afprøvning: a) primære og sekundære formål b) populationer til hvem udstyret er tiltænkt med afprøvningen c) udstyrets tiltænkte ydeevne, som skal verificeres med afprøvningen d) de risici og forudsigelige alvorlige hændelser, der kan forårsages af udstyret, og som skal vurderes e) specifikke hypoteser, der skal bekræftes eller afvises på baggrund af afprøvningens resultater. 4) Beskrivelse af afprøvningens metode/design: a) tydelig angivelse af forsøgets primære og eventuelle sekundære mål (endepunkter) med rationale for valget b) angivelse af variabler, der skal måles med rationale for valg af disse til at demonstrere opnåelsen af endepunkterne c) metode for vurdering, optegnelse og analyse af variablerne med tidsangivelse d) beskrivelse af udstyret, der anvendes til vurderingen af afprøvningens variabler og ordning for monitorering af vedligeholdelse og kalibrering e) angivelse af hvilke data, der betragtes som kildedata, og som registreres direkte i Case Report Form (CRF) f) beskrivelse af afprøvningstype/-design (fx enkeltblindet, dobbeltblindet, parallelgruppesammenligning) g) beskrivelse af foranstaltninger til reduktion eller elimination af bias, inkl.: randomisering; beskrivelse af randomiseringsmetoden, herunder procedure og praktisk tilrettelæggelse, blinding; beskrivelse af blinding, samt praktiske procedurer til sikring af blinding h) beskrivelse af det nødvendige antal af forsøgspersoner med estimeret tid nødvendig for at inkludere dette antal og antallet af udstyr samt begrundelse for disse tal, herunder statistik, jf. nr. 6. For multicenterafprøvninger skal minimum antal forsøgspersoner, der skal inkluderes for hvert center, specificeres og begrundes. Hvor det måtte påvirke validiteten af afprøvningens resultat, skal minimum og maksimum antal forsøgspersoner ved hvert enkelt center overvejes og anføres i) beskrivelse af procedure(r), som forsøgspersonen gennemgår under afprøvningen og en liste med eventuelt andet udstyr eller medicin, som skal anvendes ved brug af udstyret eller i opfølgningsperioden. 5
6 j) beskrivelse af hvor længe udstyret og eventuelt kontrolprodukt er i brug med tilhørende begrundelse k) beskrivelse af den forventede varighed af den enkelte forsøgspersons deltagelse i afprøvningen l) beskrivelse af varighed af opfølgningsperiode for forsøgspersonen med tilhørende begrundelse m) beskrivelse af instruks og procedure for standsning af afprøvningen, afbrydelse af afprøvning for enkelte forsøgspersoner samt eventuel standsning af dele af afprøvningen. n) beskrivelse af procedure for hvorledes, der holdes regnskab med afprøvningsudstyret o) oplysninger om hvor randomiseringskode vil blive opbevaret, samt instruks og procedurer for kodebrud, såfremt det er relevant p) beskrivelse af forholdsregler ved afvigelser fra afprøvningsplanen q) beskrivelse af forholdsregler ved ændringer af afprøvningsplanen. 5) Udvælgelse af forsøgspersoner samt kriterier for at indgå i og udgå af forsøget: a) beskrivelse af inklusionskriterier, herunder angivelse af aldersgrænser og køn b) beskrivelse af eksklusionskriterier c) angivelse af, hvornår forsøgspersoner betragtes som deltagere i afprøvningen d) angivelse af afslutning på afprøvningen e) beskrivelse af kriterier og procedurer for at udgå af afprøvningen med angivelse af: hvornår og hvorledes forsøgspersoner skal udgå af afprøvningen hvilke data, der skal indsamles fra forsøgspersoner, som er udgået af afprøvningen, og hvornår sådanne data skal indsamles hvorvidt og hvordan udgåede forsøgspersoner vil blive erstattet af evt. nye forsøgspersoner samt opfølgningsprocedurer for forsøgspersoner, som er udgået af afprøvningen. 6) Statistik: a) begrundelse for hypotese og det statistiske design b) begrundelse for valget af antallet af forsøgspersoner, herunder signifikansniveauer, afprøvningens styrke og forventet drop-out-rate med en begrundelse for disse c) overvejelser/beregninger af afprøvningens styrke og kliniske relevans. Ved multicenterforsøg skal anføres antal forsøgspersoner, der planlægges inkluderet pr. forsøgscenter d) beskrivelse af succeskriterier for resultater af afprøvningen e) beskrivelse af, hvorvidt der foretages interimanalyse, og kriterier for afslutning af undersøgelsen baseret på statistik f) beskrivelse af de statistiske metoder, der vil blive anvendt, og tidspunkt(er) for planlagte interimanalyser g) beskrivelse af kriterier for afslutning af forsøget på baggrund af resultater fra interimanalysen h) beskrivelse af det signifikansniveau, der vil blive anvendt for såvel interimanalyse som endelig resultatanalyse i) beskrivelse af procedurer for opgørelse af manglende data, ubenyttede data og uægte data j) beskrivelse af procedurer for rapportering af afvigelser fra den oprindelige statistiske plan k) angivelse af forsøgspersoner, hvis data vil indgå i den statistiske analyse (fx alle randomiserede forsøgspersoner, alle behandlede forsøgspersoner, alle egnede forsøgspersoner og alle evaluerbare forsøgspersoner). 7) System til håndtering af alvorlige hændelser og næsten-hændelser: a) kontaktoplysninger i tilfælde af alvorlige hændelser og næsten-hændelser b) beskrivelse af procedure for optegnelse og undersøgelse af alvorlige hændelser og næsten-hændelser under afprøvningen 6
7 c) oplysninger om proceduren for rapportering af alvorlige hændelser og næsten-hændelser, herunder hvem der er ansvarlig for at rapportere, hvor hændelser og næsten-hændelser skal rapporteres til samt tidsfrister for rapportering d) oplysninger om forventede alvorlige hændelser og næsten-hændelser og sandsynligheden for, at disse opstår samt metoder til håndtering af hændelserne og næsten-hændelserne e) angivelse af hvorledes og hvor længe forsøgspersonen skal følges i tilfælde af alvorlige hændelser og næsten-hændelser. 8) Tidlig afslutning eller suspendering af afprøvningen: a) kriterier for tidlig afslutning eller suspendering af afprøvningen og aftaler om proceduren i denne forbindelse b) kriterier for adkomst til at bryde koder ved blindede afprøvninger c) opfølgningsprocedurer for forsøgspersoner. 9) Etiske spørgsmål: a) beskrivelse af konkrete etiske overvejelser i forbindelse med afprøvningen b) beskrivelse af, hvorledes forsøgspersonerne (patienter, raske, patienter hos hvem behandling af deres sygdom ikke er målet for afprøvningen) vil blive informeret, og hvorledes deres samtykke vil blive indhentet, samt mulige grunde til ikke at indhente informeret samtykke fra forsøgspersonen selv, og hvorledes stedfortrædende samtykke i givet fald vil blive indhentet. 10) Kvalitetskontrol og kvalitetssikring: a) beskrivelse af retningslinjer for håndtering, bearbejdning og arkivering af samtlige indsamlede data for hver forsøgsperson, der deltager i forsøget, samt andre forsøgsrelevante data b) beskrivelse af procedurer for kvalitetskontrol og kvalitetssikring, herunder omfanget af kildedataverificeringen og monitorering c) beskrivelse af procedurerne for håndtering af database, databehandling, kildedataverificering og andre aspekter af kvalitetssikringen. 11) Direkte adgang til kildedata/dokumenter: Oplysning om at investigator tillader direkte adgang til kildedata/dokumenter (herunder patientjournaler) ved monitorering, auditering og/eller inspektion fra henholdsvis en videnskabsetisk komité, Lægemiddelstyrelsen og eventuelt fra andre landes sundhedsmyndigheder. 12) Finansiering og forsikring: Beskrivelse af finansiering og forsikringsmæssige forhold. 13) Publikationspolitik: Specifikation af om undersøgelsens resultater vil blive søgt optaget til offentliggørelse i et videnskabeligt tidsskrift. 7
Bemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr
LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereBekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 1)
BEK nr 695 af 12/06/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 29. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2011070065
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereProjektets titel. Projektets formål
Projektets titel Projektets formål Projektansvarlig inkl. kontaktoplysninger i RN Den projektansvarlige er den forsker eller forskergruppe, der skal bruge de indsamlede personoplysninger til forskning,
Læs mereBekendtgørelse om markedsføring, salg og markedskontrol af byggevarer 1)
BEK nr 1075 af 10/11/2008 Udskriftsdato: 8. juli 2019 Ministerium: Transport-, Bygnings- og Boligministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Erhvervs- og Byggestyrelsen, j.nr. 08/02645 Senere
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereProjektets titel. Projektets formål
Projektets titel Projektets formål Projektansvarlig inkl. kontaktoplysninger i RN Den projektansvarlige er den forsker eller forskergruppe, der skal bruge de indsamlede personoplysninger til forskning,
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mere1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer
Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer
Læs mereBekendtgørelse om mærkning og registrering af hunde 1)
BEK nr 1044 af 10/08/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 5. juni 2019 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2017-15-31-00372 Senere ændringer
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereBekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser
BEK nr 851 af 02/07/2015 (Historisk) Udskriftsdato: 16. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Statens Serum Institut, j.nr. 15/04514 Senere ændringer
Læs mereBEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017
BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereVejledning om lægers og tandlægers anvendelse af implantater
VEJ nr 9798 af 12/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 12. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: J.nr. 5-6210-9/1 Senere ændringer til forskriften Ingen Vejledning om lægers
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereLov om medicinsk udstyr
Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget
Læs mereBekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)
BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til
Læs mereRisikobaseret kvalitetsstyring hvordan?
Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan? Risikobaseret kvalitetsstyring er en metode som anvendes indenfor mange brancher. Det er også et krav (ICH-GCP pkt. 5.0), at sponsor anvender denne metode i lægemiddelforsøg
Læs mereretsinformation.dk - BEK nr 459 af 16/05/2006
Side 1 af 5 Den fulde tekst Bekendtgørelse om godkendelse af landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 2, 3, stk. 1 og 5, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 900 af 10. november 2003
Læs mereOpstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Læs mereVejledning om håndtering af parakliniske undersøgelser
VEJ nr 9207 af 31/05/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 9. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 7-703-10-21/1 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1)
BEK nr 652 af 15/06/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2011052157 Senere ændringer
Læs mereRetningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang)
Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Version 5.00, d. 05.07.18. Retningslinjerne for videregivelse af personoplysninger
Læs mereVejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler på vilkår om risikodeling
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716621 Dato: 22-10-2018 Vejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Læs mereRetningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang)
Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Version 5.01, d. 27.06.19. Retningslinjerne for videregivelse af personoplysninger
Læs mereBekendtgørelse om betingelserne for officiel notering 1)
BEK nr 1170 af 31/10/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2018 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 132-0008 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse
Læs mereDatabeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018
Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen
Læs mereJournalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD
Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler
Læs mereDer søges samtidig om Datatilsynets tilladelse. 1.Dataansvarlig Navn* (projektleder) Stilling*
Blankettype: Privat forskning Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger om rent private forhold der foreta- ges for en privat dataansvarlig, og som udelukkende
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereBEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.
Læs mereProceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:
Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereBekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1)
BEK nr 797 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 13. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.142-0008 Senere ændringer til forskriften
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereVejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret
Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCC-registret Juli 2014 Vejledning og ansøgningsskema vedr. forskningsadgang til data fra HNPCCregistret Betingelser, der skal opfyldes,
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereBekendtgørelse om tilsynet med de anerkendte arbejdsløshedskassers administration
BEK nr 370 af 28/04/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Pensionsstyrelsen, j.nr. 10-22-0024 Senere ændringer til forskriften
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mereQ/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler 1)
BEK nr 459 af 10/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 14. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1610649 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereOpmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner
02.03.2017 DanPedMed s årsmøde 2018 1 Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner Charlotte Calov Funktionsleder, cand.med.vet. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 02.03.2017 2 GCP-enhederne
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereBekendtgørelse om projekterendes og rådgiveres pligter m.v. efter lov om arbejdsmiljø 1)
BEK nr 110 af 05/02/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 26. januar 2017 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsesmin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20120218273 Senere ændringer til forskriften
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereBekendtgørelse om forretningsorden for bestyrelsen for Energiteknologisk Udviklings- og Demonstrationsprogram og Green Labs DK-programmet
BEK nr 318 af 11/04/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 8. februar 2017 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Klima- og Energimin., Energistyrelsen, j.nr. 2004/1518-0001 Senere
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich
Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer
Læs mereLov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)
LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om adgang til udøvelse af virksomhed som farmaceut eller farmakonom på apoteker i Danmark for statsborgere fra EU- og EØS-lande m.v.
BEK nr 306 af 23/03/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1602057 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereOplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler
Blankettype: Stillingsbesættende virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på erhvervsmæssig
Læs mereUDKAST til høring. Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST til høring Enhed: MEDINT Sagsbeh.: dephbj Koordineret med: Sagsnr.: 1903278 Dok. nr.: 880134 Dato: 25-04-2019 Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelog
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mereOpbygning af projektbeskrivelse. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Opbygning af projektbeskrivelse Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Oversigt Titel/Forside Resume (kortfattet/letforståeligt) Baggrund Problemstilling Hypotese Formål Design/in-eksklus.
Læs mereErhvervssygdomssikring.
BEK nr 1012 af 28/10/2009 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Finanstilsynet, j.nr. 162-0020 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om planlægning af sundhedsberedskabet
BEK nr 971 af 28/06/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600730 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereBekendtgørelse om obligatorisk energisyn i store virksomheder 1)
(Gældende) Udskriftsdato: 23. november 2014 Ministerium: Klima-, Energi- og Bygningsministeriet Journalnummer: Klima-, Energi- og Bygningsmin., Energistyrelsen, j.nr. 3007/3015-0001 Senere ændringer til
Læs mereBekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser
Bekendtgørelse om landsdækkende og regionale kliniske kvalitetsdatabaser I medfør af 196, stk. 1-3 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010, som ændret ved 603 af 18. juni 2012,
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereVejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik
Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om sikkerhedsskiltning og anden form for signalgivning 1)
BEK nr 624 af 04/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 29. april 2016 Ministerium: Beskæftigelsesministeriet Journalnummer: Beskæftigelsemin., Arbejdstilsynet, j.nr. 20140113721 Senere ændringer til forskriften
Læs mereNoter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser
Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til
Læs mereLov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)
LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften
Læs mereProjektanmeldelse. Projektets titel. Dataansvarlig / projektleder. Oplysninger opbevares her
Projektanmeldelse af et offentligt videnskabeligt forskningsprojekt under Aarhus Universitets fællesanmeldelse, J.nr. 2015-57-0002 Centre for Integrated Register-based Research at AU, CIRRAU Projektets
Læs mereBekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr
UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereBekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)
LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til
Læs mereI medfør af tekstanmærkning nr. 106 til 23 i finansloven for 2014 fastsættes:
Bekendtgørelse om tilskud til grønne ildsjæle I medfør af tekstanmærkning nr. 106 til 23 i finansloven for 2014 fastsættes: Kapitel 1 Formål og område 1. Tilskud til fremme af grønne ildsjæle har til formål
Læs mereProtokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.
Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels
Læs mereRevideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)
17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mereBEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016
BEK nr 545 af 30/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 30. december 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00005 Senere ændringer
Læs mereFormalia - tilladelser, hvor og hvordan. Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard
Formalia - tilladelser, hvor og hvordan Rikke Guldberg Ulrik Schiøler Kesmodel Øjvind Lidegaard Datatilsynet Sundheds- Styrelsen Anmeldelse data- styrelsen for Patientsikkerhed Videnskabsetisk komité Good
Læs mereBEK nr 629 af 02/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 30. juli Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 629 af 02/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 30. juli 2017 Ministerium: Erhvervsministeriet Journalnummer: Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 715-10-00022 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereSAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD
SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.:
Læs mere