Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige indstilling vedr. behandling med biologiske lægemidler på hospital og i speciallægepraksis

Transkript

1 NOTAT Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige indstilling vedr. behandling med biologiske lægemidler på hospital og i speciallægepraksis Revideret version af 25/ Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen i 2011 revurderet organiseringen af behandling med biologiske lægemidler i specialeplanlægningen, herunder grænsefladen mellem sygehusregi og speciallægepraksis inden for intern medicin: reumatologi og dermato-venerologi. På baggrund heraf kom Sundhedsstyrelsen med en faglig indstilling, herunder på baggrund af faglig rådgivning fra Dansk Reumatologisk Selskab og Dansk Dermatologisk Selskab. 25. februar 2013 Sagsnr /1/ Reference NMC T E syb@sst.dk Sundhedsstyrelsen har primo 2013 efterfølgende revurderet aspekter af organiseringen, hvilket uddybes i aktuelle notat. Baggrund Biologiske lægemidler er modificerede (glyko-)peptider fra levende organismer, som modulerer selektive biologiske processer og anvendes til behandling af en lang række kroniske immuninflammatoriske sygdomme, når der ikke er effekt af gængs behandling. Begrebet biologiske lægemidler afgrænses ofte til alene at omfatte genteknologisk producerede lægemidler. Biologiske lægemidler anvendes til kroniske immuninflammatoriske sygdomme i en række specialer, hvoraf intern medicin: reumatologi og dermatovenerologi tegner sig for hovedparten. I 2011 var der registreret patienter i behandling med biologiske lægemidler i den reumatologiske database, Danbio, heraf patienter med psoriasisgigt. Incidensen af behandling med biologiske lægemidler i reumatologien er stabilt på ca. 9/ Det betyder at ca. 400 patienter opstartes i behandling hvert år. Af Danbios årsrapport 2011 fremgår dog, at der er påbegyndt 1026 behandlingsforløb, inklusive behandlingsskift. Af årsrapport fra DERMBIO for 2009/10 fremgår det, at der inden for dermatologien blev behandlet ca psoriasispatienter med biologiske lægemidler i Biologiske lægemidler er generelt sygehusforbeholdt virksomhed, dog er flere præparater også registreret til brug i dermatologiske og reumatologiske speciallægepraksis. I dag (2013) kan behandling med biologiske lægemidler med præparaterne Humira, Enbrel, Certoluzimab og Golilumab således foregå både på sygehus og i nævnte speciallægepraksis.

2 Med Sundhedsstyrelsens specialevejledninger af 2010 blev det fastlagt, at behandling med biologiske lægemidler inden for reumatologien fortsat skulle ske på et sygehus. Inden for dermatologien kunne videre behandling og kontrol med biologiske lægemidler foregå på udvalgte speciallægepraksis i formaliseret samarbejdsaftale med sygehus. Med notat om Sundhedsstyrelsens sundhedsfaglige indstilling vedr. behandling med biologiske lægemidler i speciallægepraksis af juni 2011 konkluderede Sundhedsstyrelsen, at kontrol, opfølgning samt videre behandling for ukomplicerede patienter, som behandles subkutant 1, kan foregå i (et mindre antal) udvalgte speciallægepraksis i intern medicin: reumatologi samt dermatovenerologi under forudsætning af, at der etableres et formaliseret samarbejde mellem den konkrete speciallægepraksis og en konkret sygehusafdeling. Sundhedsstyrelsens godkendelse af konkrete speciallægepraksis til varetagelse af behandling med biologiske lægemidler skulle ske på baggrund af en særskilt ansøgningsrunde. Vurdering af sygehuse med hovedfunktion, der ikke aktuelt varetager biologiske lægemidler i følge specialevejledningen, kunne ligeledes indgå i den særskilte ansøgningsrunde. De sundhedsfaglige overvejelser Høj kvalitet - og samtidig opgaveløsning på lavest effektive niveau Der er en række hensyn at tage i overvejelserne om organiseringen af behandling med biologiske lægemidler. En grundlæggende tanke i Sundhedsstyrelsens specialeplanlægning er, at øvelse gør mester, dvs. at der overordnet er en sammenhæng mellem sundhedsfaglig erfaring, kvalitet og volumen på både individ-, enheds- og sygehusniveau. Dette taler for en samling af opgaverne. I den forbindelse må Sundhedsstyrelsen dog også indtænke hensynet til fx landsdækkende tilbud og opgaveløsning på lavest effektive niveau, hvor det er relevant. Behandling med biologiske lægemidler inden for reumatologien foregår som nævnt i dag alene på sygehusene, og inden for dermatologien foregår langt størstedelen af aktiviteten tilsvarende på sygehusene. Behandlingen af psoriasis med biologiske lægemidler i speciallægepraksis foregår i dag spredt på ca. 30 praksis, som hver især kun ser et begrænset antal patienter. Det må sikres, at den del af behandlingen, som kan foregå i speciallægepraksis, samles på et udvalgt antal speciallægepraksis, hvor der er mulighed for at opnå tilstrækkelig erfaring. Korrekt indikationsstilling Sundhedsstyrelsen har lagt vægt på, at behandling med biologiske lægemidler er i hastig udvikling, hvor dels indikationerne for anvendelse af biologiske lægemidler udvides løbende, og hvor der dels kommer nye biologiske lægemidler 1 Gælder desuden kun præparater, som er godkendt til brug i speciallægepraksis af Sundhedsstyrelsen Side 2

3 til. Dette stiller krav om et robust, fagligt miljø, hvor der samles op på erfaringerne i et samarbejde mellem alle behandlende sygehuse og speciallægepraksis. Komplikationer og bivirkninger ved behandling med biologiske lægemidler De biologiske lægemidler kan have bivirkninger, herunder multisystemiske, dvs. bivirkninger uden for det organ, som det pågældende lægelige speciale primært beskæftiger sig med. Senest er bivirkninger set ved psoriasisbehandling med lægemidlet Raptiva, som blev trukket tilbage fra markedet pga. risikoen for en række alvorlige bivirkninger, først og fremmest progressiv multifokal leukoencephalopati (PML). Der er derfor behov for skærpet opmærksomhed på bivirkninger - også uden for specialernes egentlige kerneområde - og dermed tæt samarbejde med andre lægelige specialer. Det taler for, at behandlingen bør spredes mindst muligt og knyttes tæt til sygehusvæsenet, hvor det tætte samarbejde mellem specialerne sikres bedst, lettest og hurtigst. Der er større risiko for komplikationer ved behandling med biologiske lægemidler, som gives intravenøst, end ved subkutan behandling. Komplikationerne kan også være mere komplekse. Derfor bør intravenøs behandling kun foregå på sygehus, hvilket er i overensstemmelse med udleveringsbestemmelserne. Dertil kommer, at det er væsentligt, at der sikres en løbende vurdering af behandlingen herunder om den relevante effekt opnås og behovet for behandlingsskift, -pause eller -ophør. Også dette stiller krav til et robust, fagligt miljø, hvor der samles op på erfaringerne i et samarbejde mellem alle behandlende sygehuse og speciallægepraksis. Geografisk dækkende tilbud I Region Nordjylland er der en helt særlig problemstilling, idet der ikke findes en dermatologisk sygehusafdeling. Organiseringen af behandlingen i Region Nordjylland, der ikke har en selvstændig dermatologisk sygehusafdeling, er håndteret særskilt, så patienter i Region Nordjylland ikke stilles dårligere end i resten af landet. Således er der i specialevejledningen for dermato-venerologi godkendt varetagelse af udvalgte specialfunktioner i én speciallægepraksis i Region Nordjylland, herunder fx regionsfunktionen Psoriasis, som ikke responderer som forventet på gængs lokalbehandling, lys eller systemisk behandling, og hvor behandling med biologiske lægemidler overvejes. Sundhedsstyrelsen finder det hensigtsmæssigt set ud fra et sundhedsfagligt perspektiv, at speciallægepraksis inden for dermato-venerologi og intern medicin: reumatologi i øvrigt så vidt muligt stilles ens og har samme muligheder, fordi der ofte vil være tale om behandling med ensartede præparater og bivirkningsprofiler. Side 3

4 Den sundhedsfaglige indstilling Behandling på sygehuset Sundhedsstyrelsen finder, at behandling med biologiske lægemidler i reumatologi og dermato-venerologi (fraset organiseringen i Nordjylland) kan organiseres på følgende måde: Der godkendes et mindre antal sygehusafdelinger som har selvstændig regionsfunktion i forhold til behandling med biologiske lægemidler. Derudover kan godkendes et antal sygehusafdelinger, som må varetage regionsfunktionen i et formaliseret samarbejde med en sygehusafdeling med selvstændig regionsfunktion. Sundhedsstyrelsen finder fortsat, at Opstart af behandling med biologiske lægemidler skal finde sted på sygehus med selvstændig regionsfunktion eller sygehus med regionsfunktion i formaliseret samarbejde med sygehus med selvstændig regionsfunktion. Kontrol, opfølgning samt videre behandling kan varetages på sygehus med selvstændig regionsfunktion eller sygehus med regionsfunktion i formaliseret samarbejde med sygehus med selvstændig regionsfunktion. Patienter der viser sig særligt komplicerede, f.eks. ved komplikationer ved opstart, behandlingssvigt eller seponeringsforsøg, skal konfereres med sygehus med selvstændig regionsfunktion og/eller overflyttes hertil. Sygehuse med selvstændig regionsfunktion har en forpligtelse til at sikre samarbejde og udvikling på tværs af landet mellem alle sygehuse med selvstændig regionsfunktion. Samarbejdet skal være i form af f.eks. afholdelse af møder mellem sygehusene og samarbejde om fælles retningslinjer for opstart, behandlingsskift, seponering af behandling, og håndtering af komplicerede patientforløb. Samarbejdet beskrives skriftligt. Sygehuse med selvstændig regionsfunktion skal desuden i en samarbejdsaftale definere samarbejdet med de sygehuse som er godkendt til at varetage funktionen i formaliseret samarbejde. En samarbejdsaftale skal særligt lægge vægt på at beskrive, hvornår patientforløb er komplicerede og i hvilke situationer patienter skal konfereres med og/eller overflyttes til sygehus med selvstændig regionsfunktion. Behandling i speciallægepraksis Sundhedsstyrelsen finder endvidere at kontrol, opfølgning samt videre behandling for ukomplicerede patienter, som behandles subkutant 2, kan foregå i (et 2 Gælder desuden kun præparater, som er godkendt til brug i speciallægepraksis af Sundhedsstyrelsen Side 4

5 mindre antal) udvalgte speciallægepraksis i intern medicin: reumatologi samt dermato-venerologi under forudsætning af, at der etableres et samarbejde mellem den konkrete speciallægepraksis og en konkret sygehusafdeling med selvstændig regionsfunktion. Speciallægepraksis, der skal varetage behandlingen i et formaliseret samarbejde mellem speciallægepraksis og sygehusafdelingen, skal godkendes dertil af Sundhedsstyrelsen. Sygehuse med selvstændig regionsfunktion skal i en samarbejdsaftale definerer samarbejdet med speciallægepraksis som er godkendt til at varetage funktionen i samarbejde. En samarbejdsaftale skal lægge særlig vægt på at beskrive hvornår patientforløb er komplicerede og i hvilke situationer patienter skal overflyttes til sygehus med selvstændig regions-funktion. Samarbejdet mellem sygehusafdelinger med selvstændig regionsfunktion og henholdsvis sygehusafdelinger med regionsfunktion i formaliseret samarbejde og speciallægepraksis skal sikre korrekt valg af præparat og behandling, opbygning af tilstrækkelig erfaring og rutine, mulighed for løbende vurdering og sparring vedr. behandling samt evt. behandlingsskift/-ophør, samt at patienten som behandles i speciallægepraksis har mulighed for lægelig vurdering ved akutte problemstillinger uden for dagtid. Specialeplanlægningsmæssige konsekvenser i den aktuelle ansøgningsrunde: Konkret betyder ovenstående, at et begrænset antal sygehuse dem som aktuelt er godkendt til varetagelse af de to relevante regionsfunktioner i specialevejledningerne også fremover vil have selvstændig regionsfunktion med dertil hørende forpligtelser. Dertil kommer en række afdelinger, hvor regionerne aktuelt har ansøgt om varetagelse på hovedfunktionsniveau, i formaliseret samarbejde. Disse afdelinger vil kunne få tildelt regionsfunktion i formaliseret samarbejde, såfremt de i øvrigt opfylder kravene hertil, og skal således samarbejde med de sygehuse, der har selvstændig regionsfunktion. Der har kun været begrænset ønske fra regionerne om at inddrage speciallægepraksis. I de regioner, hvor dette ønskes, vil et begrænset antal privatpraktiserende speciallæger med dokumenteret erfaring med behandlingen fra tidligere sygehusansættelser, og med forventet tilstrækkeligt volumen til at opretholde denne erfaring, kunne godkendes i samarbejde med en afdeling med selvstændig regionsfunktion. Der er tale om et område i udvikling, og der er fortsat stort fokus på erhvervelse af viden om de biologiske lægemidlers bivirkningsprofil m.v. I takt med denne udvikling kan der være behov for en justering af de angivne samarbejdsformer, antallet af matrikler mv. Sundhedsstyrelsen vil derfor følge området tæt, bl.a. ved kommende statusrapporteringer. Indberetning til databaser Al behandling med biologiske lægemidler skal følge fælles kliniske retningslinjer og rapporteres til relevant database. Det er derfor en forudsætning, at godkendte sygehusafdelinger og praktiserende speciallæger løbende foretager den obligatoriske indberetning til de kliniske databaser. Der skal løbende følges op Side 5

6 på resultaterne af behandlingen, herunder ved anvendelse af data fra databaserne. Det forudsættes, at der sikres løbende faglig opdatering af alle speciallæger, der varetager behandling med biologiske lægemidler, herunder fx ved deltagelse i kurser om behandling med biologiske lægemidler. Udlevering og betaling for lægemidler Jf. Lægemiddelloven kan forhandling/udlevering af lægemidler fra sygehusapotek til patienter, der ikke er i sygehusbehandling, ikke finde sted inden for rammerne af de nugældende regler. Hvis en patient kontrolleres og behandles i en speciallægepraksis, er der ikke tale om sygehusbehandling. Der kan derfor ved behandling af patienter i speciallægepraksis dels opstå spørgsmål om patienters egenbetaling når behandlingen ikke er sygehusbehandling, og dels kan lægemidlerne blive dyrere ved udlevering fra et almindeligt apotek fordi AMGROS rabatter opnået ved udbud mm. kun kommer sygehusapotekerne til gode. Sundhedsstyrelsen finder, at vurdering af det regionale geografiske eller organisatoriske behov for inddragelse af speciallægepraksis, samt vurdering af de afledte sundhedsøkonomiske konsekvenser deraf, er et regionalt driftsansvar, og må indgå i regionernes overvejelser i forbindelse med etablering af formaliserede samarbejdsaftaler mellem speciallægepraksis og sygehusafdelinger. Side 6