Dansk Selskab for Geriatri Årsmøde Odense.15. marts 2013 Ældre og Naturmedicin/Kosttilskud. Steffen Bager

Transkript

1 Dansk Selskab for Geriatri Årsmøde Odense.15. marts 2013 Ældre og Naturmedicin/Kosttilskud Steffen Bager

2 Lægemiddellovens 2 1) Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.

3 Præsentationskriteriet Begrebet sygdom er ikke defineret i lovgivningen. SST ser på den almindelige forståelse af udtrykket, og ikke kun det strengt lægelige sygdomsbegreb Liste over sygdomme og sygdomssymptomer eksempler - Afførende - Akne (men ikke uren hud) - Allergi - Angst - Antiinflammatorisk - Astma - Barnløshed - Blodmangel - Blodprophæmmende - Blærebetændelse - Brandsår - Candida svamp - Feber - Fodsvamp - Galdegrus / galdesten

4 Produkter der grænser op til lægemidler. Lægemidler: Herunder almindelige lægemidler, naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler Ikke lægemidler: Kosttilskud - Fødevarestyrelsen Foder til dyr - Plantedirektoratet Biocider - Miljøstyrelsen Kosmetik - Miljøstyrelsen Medicinsk udstyr Sundhedsstyrelsen

5 Bekendtgørelse nr.1440 af 15. december 2009 om kosttilskud: Definition: Ved kosttilskud forstås fødevarer, der - Har til formål at supplere den normale kost - Er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede - Markedsføres i dosisform f.eks. kapsler, pastiller, piller, tabletter, pulverbreve, dråbedispenseringsflasker mv.

6 Dette billede kan ikke vises i øjeblikket. Kosttilskud er ikke lægemidler Ved salg af kosttilskud må der ikke gives en vejledning, der kan give indtryk af, at der er tale om et præparat med en medicinsk virkning. Ingefærtabletter må ikke sælges som et middel mod gigtsmerter Savpalme må ikke anbefales til godartet prostata Tranebærjuice må ikke anbefales til behandling af blærebetændelse

7 Anprisninger på fødevarer Anprisninger: Frivillige oplysninger givet i forbindelse med markedsføringen af en fødevare udsagn, logoer, billeder, symboler der indikerer en egenskab Ernæringsanprisninger - Sukkerfri, højt fiberindhold, højt indhold af omega 3- fedtsyrer Sundhedsanprisninger sammenhæng mellem indtag og sundhed - Calcium har betydning for udvikling og vedligeholdelse af knoglerne - Plantesteroler har vist sig at sænke indholdet af kolesterol Angivelser om at en fødevare kan forebygge, lindre eller virke på sygdomme og symptomer er ikke tilladt!

8 Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to anthocyanins from Ribes nigrum L. and improvement of visual adaptation to the dark (ID 2750) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 The claimed effect is eye health. On the basis of the data presented, the Panel concludes that a cause and effect relationship has not been established between the consumption of anthocyanins from Ribes nigrum L. and improvement of visual adaptation to the dark

9 Anprisninger på fødevarer - sundhedsanprisninger Artikel 14 (risk reduction claims) anprisninger. Anprisninger, der henviser til: - en reduceret risiko for sygdom, eller - børns udvikling og sundhed Kun godkendte sundhedsanprisninger er tilladt Vitamin D and risk of falling The Panel considers that the following wording reflects the scientific evidence: Vitamin D may reduce the risk of falling. Falling is a risk factor for bone fractures. (20mcg,m,k>60y) Det er forbudt at angive, at en fødevare kan forebygge, lindre eller helbrede sygdomme

10 Stærke vitaminer og mineraler

11 Kosttilskud eller lægemiddel? Vitaminer og mineraler afgøres ud fra: - Indhold / døgndosis (Fødevarestyrelsens grænseværdier og dispensationsgrænser) - Fx Vitamin C 610 mg - Vitamin E 200 mg - Indikation (stærkt vitamin/mineral / ordinært lægemiddel) Udelukkende bestemt til at forebygge eller afhjælpe vitamin- og mineralmangel eller mangel på andre stoffer med lignende egenskaber". Kun indikationer som "forebyggelse og behandling af X-vitaminmangel".

12 Naturlægemidler Aktiv bestanddel - Ikke-isolerede substanser af naturlig oprindelse - Planter, dyr, mineraler, bakterier - Ikke syntetisk fremstillede eller kemisk modificerede Anvendelse: - Kun til lettere sygdomme Lægemiddelformer - Indvortes brug, til oral indtagelse - Lokalt brug på hud og slimhinder BEK nr. 827 af 01/08/2012 om ændring af bekendtgørelse om naturlægemidler og tradition

13 Særlige forhold naturlægemidler Ikke apoteksforbeholdte udlevering HF Mærkes med Naturlægemidler Lavere afgifter for ansøgning om MT Ikke faste priser Dokumentation af effekt og uskadelighed ud fra bibliografiske data Vurderes efter bestemmelserne om well established use

14 Naturlægemidler - krav til godkendelse Markedsføringstilladelse Generelle krav til ansøgninger Fremstilling efter GMP Engrosforhandling efter GMP Quality -dokumentation Sikkerhed - bibliografisk Effekt - bibliografisk Produktresumé Indlægsseddel

15 Traditionelle plantelægemidler Traditionelt anvendt medicinsk i en vis periode (30 år, hvoraf 15 i EU) Det kan på grundlag af lang tids brug antages at lægemidlet eller et tilsvarende - har en farmakologisk effekt eller virkning Ikke skadeligt ved korrekt brug Indikationer til anvendelse uden lægeligt tilsyn Kun til oral brug, udvortes brug eller inhalation Kun til human anvendelse Droger og drogetilberedninger eller kombinationer samt vitaminer/mineraler såfremt disse udelukkende har en understøttende effekt Samme krav til kvalitet og GMP som for øvrige lægemidler

16 Registreringer af traditionelle plantelægemidler Registrations for THMP in the EU Combination Mono Over 750 registreringer i EU Monografierne er accepterede

17 Fælles EU beskrivelser af lægeplanter: Community herbal monograph on Equisetum arvense L. Herba (agerpadderokke) 4.1 Indikation Well-established use Traditional use Traditional herbal medicinal product to increase the amount of urine to achieve flushing of the urinary tract as an adjuvant in minor urinary complaints. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indication exclusively based upon longstanding use.

18 Nogle fællesskabsmonografier Anis Ingefær rapporteur DK Kyskhedstræ, frugt (Vitex agnus castus) Matrem (Tanacetum) Hamamelisbark Melbærrisblad Mælkebøtte, rod og urt Bukkehornsfrø (Trigonella) Rød solhat, rod (Echinacea) Agerpadderokke (Equisetum) Morgenfrue (Calendula) Brændenælderod (september 2012) Lakridsrod, uskrællet (maj 2012) Lindeblomst (maj 2012) Hestekastanjebark (maj 2012)

19 Community herbal monograph on Zingiber officinale Roscoe, rhizoma 4.1. Therapeuticindications Well-established use Herbal medicinal product for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness Therapeutic indications Traditional use Indication 1) Traditional herbal medicinal product for the symptomatic relief of motion sickness. Indication 2) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild,spasmodic gastrointestinal complaints including bloating and flatulence

20 Ingefær og køresyge 36 studerende i en vippende, roterende stol Randomiseret i 3 grupper - 2 kapsler (940 mg) pulveriseret ingefær mg difenhydramin - 2 kapsler pulveriseret placebourt - 25 min fra indtagelse til forsøg Stoppet ved opkastning, anmodning, efter 6 min Signifikant forskel mellem alle 3 grupper: - Ingefær>difenhydramin>placebo Kilde Mowrey and Clayson, Lancet 1982

21 Ingefær - effekt Design: Dobbelt blind, placebo- kontrolleret studie på skoleskibet Danmark Antal forsøgspersoner: 79 kadetter Dosering: Ingefær 1000 mg pulver eller placebo Parameter: Antal opkastninger og koldsved Resultat: Signifikant (P < 0,05) bedre end placebo Kilde: Acta Otolaryngol 1988, 105, 45-49

22 Ingefær og gigt Dobbelt-blind, co.,170 mg ekstrakt, Placebo eller ibuprofen 400 mg x3 Osteoarthrit i hofte eller knæ. 75 (57) patienter 3 behandlinger a 3 uger. VAS score + bevægelighed Resultat ibuprofen>ingefær>placebo i VAS Samlet vurdering. Ibuprofen>ingefær. Ingefær ikke signifikant til placebo. Bliddahl et al.2000 Ingefærekstrakt + galangarodekstrakt( sv. til 3g og 1g) dagligt i 6 uger 261 patienter med osteoarthrit. Dobbelt blind, placebo, multicenter studie Smerte og gangdistance signifikant bedre i ingefærgruppen. Altmann and Marcussen 2001 Ingen kendte interaktioner med andre lægemidler

23 Ingefær og gigt 4 studier. Ingefær i doser fra 500 til 3000 mg ugers behandling 3 studier viste effekt til en vis grad Høje drop-out rates, kort behandling, kombinationsprodukter, nyeste studier viste ikke klar effekt. Ingefær og gigt ikke klar evidens

24 Fiskeolie Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 kapsel indeholder: 1 g Omega-3-syre triglycerider svarende til 640 mg Total omega-3- syre. Heraf ca. 540 mg Eicosapentaensyre (EPA) og Docosahexaensyre (DHA) beregnet som triglycerider Indikation: Naturlægemiddel til nedsættelse af forhøjet koncentration af triglycerider i blodet som supplement til diæt. Behandlingen skal foregå i samråd med læge. Naturlægemiddel til lindring af morgenstivhed og ømme led ved inflammatoriske tilstande. Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 2 kapsler 2-3 gange daglig i forbindelse med måltiderne

25 Fiskeolie Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Antikoagulantia og acetylsalicylsyre: På grund af fiskeolies mulige indflydelse på koagulationsfaktorer skal der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med lægemidler, der påvirker blodets koagulation eller fibrinolyse, f.eks. antikoagulantia eller acetylsalicylsyre. Der er en teoretisk risiko for interaktion via CYP systemet. Denne interaktion er ikke verificeret i kliniske studier og betydningen er derfor uvis

26 Ginseng Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: 1 kapsel indeholder: 300 mg pulveriseret rod fra Panax ginseng C. A. Meyer, svarende til 25,5 mg ginsenosider beregnet som ginsenosid Rg 1 Indikation: Naturlægemiddel ved træthed og rekonvalescens. Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 1 kapsel morgen og 1 kapsel middag. Bør ikke indtages i mere end 3 måneder uden pause (mindst 1 måned). Interaktioner: Digoxin Stigning i S-digoxin er rapporteret i et enkelt tilfælde

27 Ginseng Interaktioner: Orale antikoagulantia Muligvis interaktion med warfarin; hyppigst er forlænget blødningstid rapporteret, men trombosedannelse er set. Interaktionen formodes at skyldes induktion af warfarins omsætning i leveren. Interaktionen formodes også at gælde for phenprocoumon. INR bør monitoreres ved samtidig behandling

28 Hvorfra har vi information om interaktioner? Nuværende praksis - Gældende SPC til produktet samt produkter med tilsvarende bestanddel - Interaktionsdatabasen - Tommelfingerregel for at medtage info i SPC (rød + gul altid. Grøn, hvis det kan have betydning for brugeren) - HMPC-monografier - Evt ansøgninger om tilføjelser i SPC (dvs indsendt dokumentation) ved f.eks. registreringsforlængelser opdateres SPC i henhold til ovenstående. 28

29 Kendte interaktioner droger (eksempler) Anførte interaktioner i SPC Droge 3 interaktioner Valerianerod Lakridsrod Kommentar Anæstetika, antieplileptika, anxiolytika / hypnotika (hænger sammen med virkningsmekanisme?) Primært pga pseudoaldosteronisme og metabolering af kortikosteroider Hvidløg Ingen trend 29 2 interaktioner Hestekastanie, hvidtjørn, ginseng 1 interaktion Tranebær, pebermynteolie, mælkesyrebakterier, fiskeolie

30 Kendte interaktioner droger (eksempler) Anførte int. i SPC Droge kommentar Flere interaktioner Dolomitkalk Perikon Ginkgoblad Primært pga indhold af Ca og Mg Primært induktion af CYP 3A4 og muligvis CYP2C9 og p-glykoprotein Ingen trend 4 interaktioner Sennesbælg Loppefrø Primært pga hypokaliæmi Primært pga påvirkning af peristaltik og passagetid i tarm 30

31 14 May 2013

32

33

34 Analyse af Beline juni 2011 Deklareret at indeholde en række urter Ikke deklareret at indeholde: Betamethason 0,4 mg/kapsel Chlorphenamin 2 mg/kapsel Piroxicam 12,5 mg/kapsel Oxetacain 4,5 mg/kapsel Derudover indeholder produktet 12,5 mg koffein per kapsel. Advarsel på SSt hjemmeside

35 14 May 2013

36 Advarsel mod kosttilskuddet Fortodol De svenske myndigheder har onsdag 25. februar 2009 udsendt en advarsel mod kosttilskuddet Fortodol. Partier af produktet, som er solgt i Sverige, har vist sig at indeholde lægemiddelstoffet nimesulid, der anvendes til behandling af smerter. Det svenske lægemiddeltilsyn mistænker Fortodol for at være årsag til dødsfald i Sverige og Norge på grund af leversvigt. Fortodol markedsføres i Danmark af Anjo A/S i Søborg, som importerer produktet fra Sverige. Anjo A/S har oplyst, at det produkt, der markedsføres i Danmark har et andet indhold end det produkt, der markedsføres i Sverige. Der findes ikke godkendte lægemidler på det danske marked, der indeholder lægemiddelstoffet nimesulid. Har du taget kosttilskuddet Fortodol og oplever du bivirkninger skal du straks opsøge egen læge for at få kontrolleret din leverfunktion.

37

38 Oplysninger om naturlægemidler og lægemidler generelt Produktoplysninger overordnet: Produktresume.dk Indlaegsseddel.dk Interaktioner særligt: Interaktionsdatabasen.dk Medicinkombination.dk Apps: Medicintjek

39 14 May 2013