Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency"

Transkript

1 Sundheds- og Ældreudvalget (2. samling) SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 174 Offentligt Lægemiddelstyrelsen Danish Medicines Agency Dato 30. oktober 2015 Sagsnr Notat om afgrænsning af produkter med cannabis Sammenfatning Lægemiddelstyrelsen har tidligere umiddelbart lagt til grund, at produkter med cannabis fra den hollandske virksomhed Bedrocan BV kunne betragtes som lægemidler, og at de derfor i princippet kunne udleveres som lægemidler i Danmark via en særlig udleveringstilladelse efter reglerne i lægemiddelloven. Debatten om medicinsk cannabis har i mange sammenhænge omhandlet ikkekonkretiserede produkter og været et spørgsmål om redegørelse for den generelle lovgivning. Styrelsen har derfor ikke tidligere foretaget en decideret klassifikationsvurdering af produkterne fra Bedrocan BV. En sådan klassifikation sker på baggrund af en gennemgang af alt tilgængeligt sundhedsfagligt materiale om netop de konkrete produkter og efter en vurdering af det samlede indtryk. Efter en gennemgang af tilgængeligt sundhedsfagligt materiale om cannabisprodukter har Lægemiddelstyrelsen ændret opfattelse. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at cannabisprodukterne fra Bedrocan BV ikke kan klassificeres som lægemidler, men at der er tale om aktivstoffer i henhold til lægemiddelloven, jf. nærmere nedenfor. Baggrund Hvad er cannabis? Ved cannabis forstås alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis. De aktive stoffer i cannabis er bl.a. såkaldte cannabinoider. Blandt cannabinoiderne er der størst interesse for stofferne tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD), som kan påvirke centralnervesystemet. THC har en euforiserende virkning. Cannabisprodukter, som markedsføres til medicinsk brug eksisterer som tilberedninger i mere eller mindre forarbejdet form. Såkaldte tilberedninger er forskellige opløsninger, ekstrakter og forarbejdninger med cannabisstoffer, hvor der ikke er udført kemiske ændringer af stofferne. Visse cannabisprodukter kan være så specialformulerede, at de samtidigt vil være lægemidler. Alle overjordiske dele af planter tilhørende slægten Cannabis (uden fjernet harpiks) er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Cannabis, der er på liste A i bekendtgørelsen, må ikke forefindes i Danmark, medmindre Lægemiddelstyrelsen under ganske særlige omstændigheder og på nærmere fastsatte vilkår meddeler tilladelse til det. Der er ikke meddelt en sådan tilladelse til cannabis. Tilberedninger af cannabis må dog gerne ind- og udfø- C:\Program Files (x86)\neevia.com\docconverterpro\temp\nvdc\8b8e265a-cc67-48d7-a fa04826\x _1_0.docx

2 res, sælges, købes, udleveres, modtages, fremstilles, forarbejdes, besiddes og anvendes i medicinsk øjemed. Denne særlige bestemmelse blev indført i 2011 i forbindelse med, at der blev givet markedsføringstilladelse til lægemidlet Sativex, jf. nedenfor. Medicinsk øjemed fortolkes som lægeordineret behandling efter recept. I dag fremstilles en række produkttyper med indhold af cannabis, herunder lægemidler, cannabisprodukter, som markedsførestil medicinsk brug, fødevarer og kosmetik. I dette notat redegøres for lægemidler med cannabis og visse cannabisprodukter, som markedsføres til medicinsk brug, jf. nedenfor. Lægemidler med cannabis Lægemiddellovens 1 2, nr. 1-4, indeholder denne definition af lægemidler og relaterede produkter: 1) Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. 2) Mellemprodukt: En sammenblanding af aktive stoffer og hjælpestoffer bestemt til videre forarbejdning til et lægemiddel. 3) Aktivt stof: Ethvert stof eller enhver blanding af stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af et lægemiddel, og som ved at indgå i produktionen bliver en aktiv bestanddel af lægemidlet, der skal udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning med henblik på at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner eller at stille en medicinsk diagnose. 4) Hjælpestof: Enhver bestanddel af et lægemiddel bortset fra det aktive stof og emballeringsmaterialerne. Der er således to forskellige definitioner af et lægemiddel. Førstnævnte omhandler produktets betegnelse og præsentation (præsentationskriteriet), mens sidstnævnte omhandler produktets virkemåde (funktionskriteriet). Lægemiddellovens 2, nr. 1a, regulerer, at præsentationen kan ske ved betegnelse, fremvisning, anbefaling mv. (dette kan f.eks. være på emballage, i medfølgende varebeskrivelse, omtale på virksomhedens hjemmeside), som kan give forbrugeren indtryk af, at det pågældende produkt er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom. Lægemiddellovens 2, nr. 1b, regulerer, at produkter, som kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose, omfattes af lægemiddeldefinitionen, uanset hvordan de præsenteres. Ved en vurdering af, om et produkt er et lægemiddel eller ej er der således tale om en konkret vurdering, hvor der lægges vægt på en række forhold, herunder de tilgængelige oplysninger om produktet. Den endelige afgørelse af, hvorvidt et produkt er et lægemiddel, træffes af Lægemiddelstyrelsen. Et produkt klassificeres som et lægemiddel, hvis det er omfattet af den ene definition om lægemidlets præsentation (lægemiddellovens 2, nr. 1a) eller den anden om produktets virkemåde (lægemiddellovens 2, nr. 1b) eller begge definitionerne. 1 LBK 506 af 20. april

3 Definitionen af et lægemiddel omfatter som udgangspunkt færdigfremstillede produkter med et konkret indhold, der skal anvendes i en specifik dosering, så den angivne virkning kan dokumenteres, og som desuden kan have til formål at forebygge eller behandle sygdom eller sygdomssymptomer. Hvis der ikke foreligger et konkretiseret produkt, der kan identificeres ved sine karakteristika, men som har et indhold af lægemiddelaktive bestanddele beregnet til lægemiddelfremstilling, kan der efter omstændighederne være tale om et mellemprodukt eller et aktivstof. I Danmark er der i øjeblikket adgang til 3 godkendte receptpligtige lægemidler med indholdsstofferne THC og /eller CBD: Sativex mundhulespray (naturbaseret THC og CBD). Marinol kapsler med dronabinol (syntestisk THC) og Nabilone kapsler med nabilone (syntetisk cannabinoid med virkning som THC). Lægemidlet Sativex har en markedsføringstilladelse til anvendelse ved svær muskelstivhed ved sklerose. Lægemidlerne Marinol og Nabilone har ikke en markedsføringstilladelse i Danmark, men er tilgængelige efter udleveringstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen 2, og lægemidlerne anvendes til at lindre kvalme ved bl.a. kræft. Alle tre produkter er i øvrigt lægemidler efter lægemiddellovens 2, nr. 1a og 1b, dvs. omfattet af både præsentations- og funktionskriteriet i definitionen. Cannabisprodukter, der markedsføres til medicinsk brug Visse cannabisprodukter markedsføres til medicinsk brug. Disse produkter anvendes af nogle patienter på trods af, at Lægemiddelstyrelsen fraråder dette pga. manglende evidens til fx lindring og afslapning i forbindelse med sygdom. Produkterne eksisterer som såkaldte tilberedninger, der i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, defineres som opløsninger, fortyndinger, ekstrakter, koncentrater, tinkturer, farmaceutiske præparater af enhver art, samt i det hele taget forarbejdninger af cannabis, hvor der ikke er foretaget kemiske ændringer af stofferne. Der er tale om flere produkttyper, herunder tørrede plantedele og cannabisolier. Nedenfor redegøres for produkter med henholdsvis cannabis af tørrede plantedele og visse cannabisolier. Cannabis af tørrede plantedele Der er eksempler på, at tørrede blomster fra planten Cannabis sativa L. markedsføres som lindrende egen-behandling i forbindelse med visse sygdomssymptomer, herunder smerter, kramper og kvalme. Sådanne produkter er kun ganske lidt forarbejdede og kan ikke nødvendigvis betragtes som lægemidler, da der ikke er tale om et færdigfremstillet produkt med en specificerede karakteristika, dosering etc. En tilberedning af cannabis kan eventuelt anvendes som et aktivt stof eller et mellemprodukt, der kan videreproduceres til et lægemiddel, jf. fx ovenfor om lægemidlet Sativex. Som eksempler på sådanne produkter kan nævnes produkterne Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedica m.fl. fra den hollandske virksomhed Bedrocan BV. Produkterne har et forskelligt indhold af THC og CBD. Disse produkter må efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse betragtes som tilberedninger af cannabis. Ingen af Bedrocan BV s produkter har en markedsføringstilladelse - heller ikke i Holland. Virksomheden har dog en API-registrering (aktive farmaceutiske ingredienser) i Hol- 2 Lægemiddellovens 29. 3

4 land. Efter Lægemiddelstyrelsens oplysninger er ingen af produkterne produceret og undersøgt i tilstrækkelig grad til at kunne blive godkendt og markedsført i henhold til de almindelige krav til lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har med dette notat foretaget en konkret vurdering af, om Bedrocanprodukterne kan klassificeres som lægemidler i henhold til lægemiddeldefinitionen i lægemiddelloven, jf. 2, nr. 1a eller 2, nr. 1b. Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at det fremgår af det lovforslag, der dannede grundlag for lægemiddellovens bestemmelser om lægemiddeldefinitionen i 2 (lov nr af 12. december 2005), at bestemmelsen - på grundlag af EF-domstolens fortolkning af EU-rettens lægemiddelbegreb - i praksis forstås således, at den indeholder to selvstændige men ikke strengt adskilte lægemiddeldefinitioner. Den ene definition tager udgangspunkt i varens betegnelse (præsentationskriteriet), den anden i varens virkemåde (funktionskriteriet). Lægemiddelstyrelsen kan vedrørende præsentationskriteriet oplyse, at det som ovenfor anført fremgår af lægemiddellovens 2, nr. 1a, at præsentation ske ved betegnelse, fremvisning, anbefaling m.v. - f.eks. på emballage, medfølgende varebeskrivelse, omtale på virksomhedens hjemmeside - som kan give den almindelige forbruger det indtryk, at den pågældende vare er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom. Denne definition omfatter såvel varer med en egentlig terapeutisk eller medicinsk virkning som varer uden den virkning, forbrugerne kan forvente ud fra præsentationsmåden, herunder uvirksomme og uskadelige varer, når de præsenteres som lægemidler. I relation til klassifikation efter præsentationskriteriet, vil det være virksomhedens egne oplysninger om produktet, fx i form af brugsvejledning, reklame og information om et givet produkts formål, der lægges til grund for klassifikationen. Derfor anvender Lægemiddelstyrelsen den produktinformation, der kommer fra den produktansvarlige virksomhed, fx på virksomhedens hjemmeside, som baggrund for en produktklassifikation. Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at Bedrocan BV s produkter omtales Medical cannabis og Medicinal cannabis means the cannabis meets quality standards for use as a medical product. Under how to use nævnes følgende: Bedrocan cannabis products are used on prescription and in Europe can only be obtained in a pharmacy. The Dutch Office of Medicinal Cannabis, under Ministry of Health, Welfare, and Sport, has made a list of indications. Produkterne fremstilles efter principper for god landbrugspraksis uden brug af plantegifte og med fjernelse af mikrorganismer. Der er ikke en angivelse af, at produkternes formål er forebyggelse eller behandling af sygdom, herunder en konkret sygdom. Det hollandske sundhedsministerium har udarbejdet vejledninger vedrørende anvendelse af medicinsk cannabis, herunder hvilket formål man kan anvende medicinsk cannabis til. Bedrocan BV henviser via link til ministeriets generelle anbefalinger vedrørende anvendelsen af cannabis. Lægemiddelstyrelsen finder ud fra en samlet vurdering af hele præsentationen af Bedrocanprodukterne ikke grundlag for en klassifikation af produkterne som lægemidler efter lægemiddellovens 2, nr. 1a. Lægemiddelstyrelsen kan vedrørende funktionskriteriet oplyse, at det fremgår af lægemiddellovens 2, nr. 1b, at varer med en af de nævnte virkningsmåder (farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning) vil være omfattet af lægemiddeldefinitionen, hvis de kan an- 4

5 vendes i eller gives til mennesker eller dyr for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner. Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at produkterne fra Bedrocan BV består af tørret cannabisplante og således indeholder de aktivstoffer, som planterne naturligt har. På virksomhedens hjemmeside omtaler Bedrocan BV deres produkter som medicinsk cannabis og oplyser eksempelvis, at produktet Bedrocan indeholder 22 % THC og under 1 % CBD. Lægemiddelstyrelsen lægger på denne baggrund til grund, at produkterne har en farmakologisk virkning. En farmakologisk virkning ved et produkt er imidlertid ikke alene afgørende for, om produktet kan klassificeres som et lægemiddel. Der kan, jf. ovenfor, fx være tale om et aktivstof i medfør af lægemiddellovens 2, nr. 3, hvor stoffet også har en farmakologisk virkning. Som nævnt ovenfor er der ved vurderingen af, om et produkt er et lægemiddel eller ej, tale om en konkret og samlet vurdering af de tilgængelige oplysninger om produktet. Lægemiddelstyrelsen oplyser, at der på Bedrocan BV s hjemmeside ikke fremgår oplysninger om en konkret dosering af Bedrocan-produkterne. Det fremgår heller ikke, hvilken mængde af aktivstoffer, der kan forventes tilført i forbindelse med anvendelse af Bedrocanprodukterne via inhalator eller som udtræk (te). Der er heller ikke oplysninger om doserings interval mv. Bedrocan-produkterne har således hverken en tydelig angivelse og specifikation af indholdsstoffer, styrke, dosering og medicinsk indikation. Det er i lægens ordination, at produktet finder sin endelige dosering og indikation. Lægemiddelstyrelsen finder på denne baggrund ud fra en samlet vurdering, at informationerne om de aktive stoffer i og anvendelsen af Bedrocan-produkterne, heller ikke giver anledning til en klassifikation af produkterne som lægemidler efter lægemiddellovens 2, nr. 1b. Det er på denne baggrund Lægemiddelstyrelsens samlede vurdering, at Bedrocanprodukterne ud fra en konkret vurdering af alle karakteristika ikke kan betragtes som et færdigfremstillet lægemiddel, jf. lægemiddellovens 2, nr. 1. Styrelsen kan i øvrigt oplyse, at Bedrocan-produkterne kan betragtes som omfattet af lægemiddellovens 2, nr. 3, hvis de indgår som aktivstof i endelig lægemiddelfremstilling. Cannabisolier Produkter med ekstrakter af cannabis omtales ofte som cannabisolie. Disse produkter bliver i visse situationer - selvom Lægemiddelstyrelsen fraråder dette pga. manglende evidens - anvendt som egenbehandling bl.a. i forbindelse med kræft, som smertelindring, til at dæmpe angst og kramper og som muskelafslappende. Olierne fremstilles ifølge Lægemiddelstyrelsen ofte med henblik på at få et produkt med en virkningsfuld dosering af CBD, men der vil almindeligvis også være en mindre mængde THC i olien. Hensigten er at kunne anvende et cannabis-produkt, uden at få den euforiserende virkning af cannabis, og samtidig få det aktive stof CBD. Produkterne er pakket og etiketteret som egentlige færdigvarer (forbrugerklar). De markedsføres som pasta, spray, i dråbeform og i kapsler. Cannabisolierne kan være markedsført som fødevarer eller kosttilskud. 5

6 Produkterne kan efter omstændighederne klassificeres som lægemidler, hvis de fremstår som egnede til forebyggelse eller behandling af sygdom, (efter lægemiddellovens 2, nr. 1a), og / eller de kan klassificeres som lægemidler, hvis de har et indhold af CBD i farmakologisk virksomme mængder (efter lægemiddellovens 2, nr. 1b). Ofte er det ikke tydeligt, hvilket indhold der er af THC i de forskellige produkter, men produkterne kan tillige være omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, hvis de indeholder et målbart niveau af THC. Lægemiddelstyrelsen har kendskab til enkelte produkter med CBD (og evt. THC). Produkterne kendes under navne som fx: Endoca Hemp oil drops, Cannabionid Oil, Propaganja CBD Hamp Olie, CBD Oil, Elixinol Hemp Oil og Plus CBD Oil. Disse færdigfremstillede og forbrugerklare produkter til indtagelse gennem munden, indeholdende CBD (og THC) i aktive mængder, kan efter omstændighederne betragtes som omfattet af lægemiddellovens 2, nr. 1b, og - hvis de i øvrigt præsenteres som egnet til forebyggelse eller behandling af sygdom - betragtes de som omfattet af lægemiddellovens 2, nr. 1a. Lægemiddelstyrelsen betragter således efter omstændighederne færdigfremstillede cannabisolier (markedsført med dosering, styrke, konkretiseret indhold mv) som lægemidler. Produkter håndteres på grund af manglende markedsføringstilladelse, som ulovlige lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har et løbende arbejde med sager om ulovlig forhandling af denne type produkter. 6

De to stoffer man typisk taler om i forbindelse med medicinsk cannabis er:

De to stoffer man typisk taler om i forbindelse med medicinsk cannabis er: 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen.

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen. 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Forberedt til: Brugere af medicinsk cannabis. Udarbejdet af: Ministeriet for folkesundhed, velværd og sport i Holland. Oversat af: Foreningen

Forberedt til: Brugere af medicinsk cannabis. Udarbejdet af: Ministeriet for folkesundhed, velværd og sport i Holland. Oversat af: Foreningen M e d i c i n s k C a n n a b i s I n f o r m a t i o n f o r p a t i e n t e r Forberedt til: Brugere af medicinsk cannabis. Udarbejdet af: Ministeriet for folkesundhed, velværd og sport i Holland. Oversat

Læs mere

Medicinsk brug af Cannabis

Medicinsk brug af Cannabis Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 B 5 Bilag 3 Offentligt N O T A T Medicinsk brug af Cannabis 3. udgave j.nr.2013113424/ Frank Bøgh Madsen fwm@dkma.dk Overvågning af virksomheder og kvalitet Axel Heides

Læs mere

Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Gigtforeningen, Danske Patienter, Epilepsiforeningen og Lægeforeningen

Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Gigtforeningen, Danske Patienter, Epilepsiforeningen og Lægeforeningen Notat Jr. /2015-2120 Emne: Til: Fra: En sikker model for forsøgsordning med medicinsk cannabis Folketingets Sundhedsudvalg Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Gigtforeningen, Danske Patienter, Epilepsiforeningen

Læs mere

Generelle kommentarer

Generelle kommentarer Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S E-mail: smov@dkma.dk Høringssvar vedr. vejledning om lægers behandling af patienter med medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen Danske Patienter

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret

Læs mere

Kombinationsprodukter

Kombinationsprodukter Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel

Læs mere

Hvordan påvirker potensen af cannabis THC, CBD og CBN.

Hvordan påvirker potensen af cannabis THC, CBD og CBN. Link til artiklen: http://www.growweedeasy.com/thc-cbd-cbn-when-to-harvest-marijuana Tonny Nielsen 17-8-14 Hvordan påvirker potensen af cannabis THC, CBD og CBN. Her kommer lidt information om, hvad enhver

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr

Nanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets

Læs mere

ATC. DosageStructure. DosageQuantity

ATC. DosageStructure. DosageQuantity Begreb Beskrivelse Evt. XML kommentar Administrationsvej Angiver vejen ad hvilken medicinen administreres - fx RouteOfAdministration intravenøst, pr.os, intracardielt, intraossøst, trachealt. Aktiv substans

Læs mere

December 2016 Vol. 9. Så kårer vi også en vinder. Se med nedenfor! Og endelig så omtaler vi lige et tal mere, nemlig tallet 100.

December 2016 Vol. 9. Så kårer vi også en vinder. Se med nedenfor! Og endelig så omtaler vi lige et tal mere, nemlig tallet 100. Cannabis Journal December 2016 Vol. 9 I dette nummer Konferencen 2016 i lyd og billeder Det post faktuelle samfund 100! Dansk forsøgsorden Kommende arrangementer Links Danske Cannabis Behandlere HAP-uddannelsen

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

Terpener. Link til artiklen http://www.medicaljane.com/2013/04/13/terpenes-terpenoids-what-are-they-whatdo-they-do/ Så pak det rigtig godt ind :-)

Terpener. Link til artiklen http://www.medicaljane.com/2013/04/13/terpenes-terpenoids-what-are-they-whatdo-they-do/ Så pak det rigtig godt ind :-) Terpener. Tonny Nielsen 4-5-14 Link til artiklen http://www.medicaljane.com/2013/04/13/terpenes-terpenoids-what-are-they-whatdo-they-do/ Alle elsker at stikke deres næse i en stor krukke med lækker duftende

Læs mere

Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark

Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Mette Christiansen Fødevarekontrollens Rejsehold, Kosttilskudsgruppen Fødevarestyrelsen Titel 1 Disposition Om Kosttilskudsgruppen Markedet Reglerne

Læs mere

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat

Sundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)

Læs mere

Denne pdf-fil er downloadet fra Illustreret Videnskabs website (www.illvid.dk) og må ikke videregives til tredjepart.

Denne pdf-fil er downloadet fra Illustreret Videnskabs website (www.illvid.dk) og må ikke videregives til tredjepart. Kære bruger Denne pdf-fil er downloadet fra Illustreret Videnskabs website (www.illvid.dk) og må ikke videregives til tredjepart. Af hensyn til copyright indeholder den ingen fotos. Mvh Redaktionen En

Læs mere

Cannabinoider THC-CBD-CBN. Kender du forskellen

Cannabinoider THC-CBD-CBN. Kender du forskellen Cannabinoider THC-CBD-CBN Kender du forskellen De aktive dele i cannabis Link til artiklen: http://www.rollitup.org/t/cannabinoids-thc-cbd-cbn-do-you-know-thedifference.268014/ Tonny Nielsen 11-1-16 Cannabis

Læs mere

Sativex. Mundhulespray Munnspray Munnholsúði

Sativex. Mundhulespray Munnspray Munnholsúði PE0040.V3 Indlægsseddel: Information til brugeren Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Sativex Mundhulespray Munnspray Munnholsúði Sativex er et registreret

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere

Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder

Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder KAMPAGNE - SLUTRAPPORT Resultater af kampagne om mærkning, anprisning og deklaration af foder BAGGRUND OG FORMÅL Fødevarestyrelsen kontrollerer løbende markedsføring, herunder bl.a. mærkning og anprisning

Læs mere

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff REACH og CLP ved import fra ikke-eu-lande Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012 Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff Importørens ansvar i forhold til Sikkerhedsdatablade og Eksponeringsscenarier

Læs mere

BAGGRUND OG FORMÅL. at øge fodervirksomhederne fokus på, at markedsføre foder i overensstemmelse med foderlovgivningens

BAGGRUND OG FORMÅL. at øge fodervirksomhederne fokus på, at markedsføre foder i overensstemmelse med foderlovgivningens KAMPAGNER OG PROJEKTER - SLUTRAPPORT Generel mærkning Foder J. nr.: 2014-22-60-00036 BAGGRUND OG FORMÅL EU s regler om markedsføring 1 af foder er fastlagt med henblik på at sikre forbrugerne reelle oplysninger

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

Retsinformation. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) Lovgivning som forskriften vedrører. LOV Nr.

Retsinformation. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) Lovgivning som forskriften vedrører. LOV Nr. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) LOV Nr. 310 af 06/06/1973 Lovgivning som forskriften vedrører BEK Nr. 482 af 06/06/1997 Senere ændringer til forskriften Oversigt Kapitel

Læs mere

Efter dette oplæg vil du vide:

Efter dette oplæg vil du vide: Efter dette oplæg vil du vide: Hvilken indflydelse hashen har på det kognitive system i et lærings- og udviklingsperspektiv Hvilke skadevirkninger der er af hashmisbrug Hvilke klassiske myter eller flertalsmisforståelser

Læs mere

Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Kapitel 1 Lovens formål, anvendelsesområde og definitioner

Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. Kapitel 1 Lovens formål, anvendelsesområde og definitioner UDKAST Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: SUMMSB Sagsnr.: 1608874 Dok. nr.: 380402 Dato: 06. juni 2017 Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Kapitel 1 Lovens formål,

Læs mere

Har din medicin skiftet navn?

Har din medicin skiftet navn? Har din medicin skiftet navn? Substitution betyder erstatning for. På apoteket betyder substitution, at den samme medicin kan have forskellige navne og forskellige priser. I denne brochure kan du få en

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005 Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1

Læs mere

KORREKT HÅNDTERING AF MEDICIN

KORREKT HÅNDTERING AF MEDICIN KORREKT HÅNDTERING AF MEDICIN ET VÆRKTØJ FOR PLEJEHJEM, HJEMMEPLEJEN OG BOSTEDER - ansvar, sikkerhed og opgaver LÆSEVEJLEDNING Denne pjece er et værktøj for personalet på plejehjem, i hjemmeplejen og på

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om fødevarer

Forslag. Lov om ændring af lov om fødevarer 2008/1 LSF 177 (Gældende) Udskriftsdato: 22. februar 2017 Ministerium: Fødevareministeriet Journalnummer: Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, j.nr. 2009-20-23-02665 Fremsat

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Forslag. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

Forslag. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Til lovforslag nr. L 57 Folketinget 2017-18 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 12. december 2017 Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Kapitel 1 Lovens anvendelsesområde

Læs mere

Vejledning om anvendelse af industrisukker

Vejledning om anvendelse af industrisukker Vejledning om anvendelse af industrisukker 1. oktober 2008 Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FødevareErhverv Kolofon Vejledning om anvendelse af industrisukker 1. oktober 2008 Denne vejledning

Læs mere

Generelt om at tage medicin

Generelt om at tage medicin GRUPPEPSYKOEDUKATION Baggrundsmateriale til facilitator Medicinpædagogik og psykoedukation 1 6 Grunden til, at der er udarbejdet et generelt ark er, at svarene på disse spørgsmål stort set er de samme

Læs mere

TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup. København den 8. februar 2006

TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup. København den 8. februar 2006 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup København den 8. februar 2006 Klage over tv-reklame for www.rejsningsproblemer.dk, Elevator, indrykket af Pfizer sendt på TV 2/Danmark A/S

Læs mere

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov

Læs mere

Rapport om mulige forfalskede lægemidler:

Rapport om mulige forfalskede lægemidler: Rapport om mulige forfalskede lægemidler: 1) Analyse af lægemidler, som er konfiskeret i den illegale distributionskæde 2) Analyse af stikprøver fra den legale distributionskæde for at afdække eventuel

Læs mere

Dosisdispensering. Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m.

Dosisdispensering. Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m. Dosisdispensering Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m. Hvad er dosisdispensering? Ved dosisdispensering forstås at et apotek pakker den enkelte

Læs mere

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. juni 2007

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. juni 2007 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 7. juni 2007 Klage over tv-reklame for hjemmesiden www.stophepatitis.dk indrykket af GlaxoSmithKline

Læs mere

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen

Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,

Læs mere

MEDGROW SCIENCE I/S. Redegørelse om Medicinsk Cannabis

MEDGROW SCIENCE I/S. Redegørelse om Medicinsk Cannabis Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 181 Offentligt MEDGROW SCIENCE I/S Redegørelse om Medicinsk Cannabis Frimestervej 9 2400, København NV Telefon: 81184007 E-mail: mica@medgrowscience.com

Læs mere

TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura. Klage over reklame for lægemidlet Treo brusetabletter sendt på TV 2 og TV 2 Zulu

TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV. Att.: TV 2 Jura. Klage over reklame for lægemidlet Treo brusetabletter sendt på TV 2 og TV 2 Zulu TV 2 DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV RADIO- OG TV-NÆVNET Radio og TV 31. maj 2011 Sagsnr: 2010-023632 Att.: TV 2 Jura Ulrike Clade Christensen Fuldmægtig, cand. jur. ucc@bibliotekogmedier.dk

Læs mere

Miljø- og Fødevareudvalget MOF Alm.del Bilag 113 Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget MOF Alm.del Bilag 113 Offentligt Miljø- og Fødevareudvalget 2016-17 MOF Alm.del Bilag 113 Offentligt Den 18. oktober 2016 Redegørelse for tilpasningsmuligheder i kontrollen med D- vitamin dråber til spædbørn Resumé På baggrund af sagen

Læs mere

Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis

Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis Kroniske smerter og terapeutiske fordele ved medicinsk cannabis Link til artiklen: http://www.medicaljane.com/2014/06/13/chronic-pain-and-the-theraputic-benefitsof-medical-cannabis/ Hvad er kroniske smerter?..

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Fødevarestyrelsen. 30. april 2012 J.nr.: 2012-20-219-00152/JETJ

Fødevarestyrelsen. 30. april 2012 J.nr.: 2012-20-219-00152/JETJ Fødevarestyrelsen FØDEVARESTYRELSEN 30. april 2012 J.nr.: 2012-20-219-00152/JETJ Notat om hvornår et produkt eller et markedsføringsudsagn er omfattet af reglerne om brug af ernærings- eller sundhedsanprisninger

Læs mere

Kosttilskud og naturlægemidler

Kosttilskud og naturlægemidler Kapitel 22 Kosttilskud og naturlægemidler Jerk Langer Indledning Mange mennesker benytter på egen hånd, samt i mindre grad anbefalet af en behandler, kosttilskud og naturlægemidler. Overordnet set er det

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Handicap og Psykiatri Ikke-dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af ikke-dosisdispenseret medicin

Handicap og Psykiatri Ikke-dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af ikke-dosisdispenseret medicin Instruks Håndtering af ikke-dosisdispenseret Handicap og Psykiatri Ikke-dosisdispenseret Definition Ikke-dosisdispenseret : Lægemidler, der ophældes i doseringsæsker, dråber, salve, mixtur. Bruger af ikke-dosisdispenseret

Læs mere

Behandling af stærke smerter

Behandling af stærke smerter PATIENTVEJLEDNING Behandling af stærke smerter MÅ KUN UDLEVERES I FORBINDELSE MED LÆGEORDINERING Janssen-Cilag A/S Kære patient Til behandling af Deres smerter har Deres læge ordineret Jurnista. Jurnista

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til

Læs mere

Lokal instruks for håndtering af medicin:

Lokal instruks for håndtering af medicin: Lokal instruks for håndtering af medicin: August 2012. Medicinordination: Ordinationen foretages af en læge. Den kan både være skriftligt, elektronisk og mundligt. Ordination registreres i Bosted i dagbog

Læs mere

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide

Læs mere

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer

Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Opgang B & D Telefon 3866 6000 Direkte 38 66 53 18 Mail

Læs mere

Begrebslisten er rettet mod de, der skal arbejde med standardsættet, det vil sige fortrinsvis apoteks -personale.

Begrebslisten er rettet mod de, der skal arbejde med standardsættet, det vil sige fortrinsvis apoteks -personale. Side 1 af 5 Bilag 4 Begrebsliste Begrebslisten, der er tilknyttet hele sættet af akkrediteringsstandarder, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord og svarer til anvendelsen

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Anmeldelse af farlige stoffer og materialer

Anmeldelse af farlige stoffer og materialer Anmeldelse af farlige stoffer og materialer De vigtigste regler om anmeldelse af farlige stoffer og materialer til Produktregisteret. Vejledningen handler om, hvornår virksomheder, som fremstiller eller

Læs mere

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Til alle på vedlagte liste T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 16. december 2016 Enhed: MEDINT Sagsbeh.: hbj Sagsnr.: 1610775 Dok. nr.: 245073

Læs mere

Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af dosisdispenseret medicin

Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af dosisdispenseret medicin Instruks Håndtering af dosisdispenseret medicin Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin Definition Dosisdispenseret medicin: Lægemidler, der kan pakkes med maskine i små plastikposer eller plastikbobler

Læs mere

Spørgsmål og svar om biocidforordningen Temamøde for producenter/importører 13. marts 2013

Spørgsmål og svar om biocidforordningen Temamøde for producenter/importører 13. marts 2013 Spørgsmål og svar om biocidforordningen Temamøde for producenter/importører 13. marts 2013 Miljøstyrelsen inviterede den 13. marts 2013 importører, og producenter af biocidmidler til et temamøde om EU's

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder

TALEPAPIR Det talte ord gælder Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 725 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Primaejur,

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

HØJESTERETS DOM afsagt tirsdag den 11. oktober 2011

HØJESTERETS DOM afsagt tirsdag den 11. oktober 2011 HØJESTERETS DOM afsagt tirsdag den 11. oktober 2011 Sag 138/2011 (1. afdeling) Rigsadvokaten mod T (advokat Jytte Lindgård, beskikket) I tidligere instanser er afsagt dom af Retten på Frederiksberg den

Læs mere

Anprisning af bioaktive stoffers effekter i fødevarer

Anprisning af bioaktive stoffers effekter i fødevarer s effekter i fødevarer, DI Fødevarer 2 Formål Hvilke regler gælder for kommunikation af sundhedsmæssige effekter på fødevarer? Krav til dokumentation Er de bioaktive sikre at indtage? Krav om sikkerhedsvurdering

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 30. juni 2015 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 30. juni 2015 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 30. juni 2015 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2013/0021 (NLE) 10010/15 CORDROGUE 49 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: Udkast RÅDETS

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse

Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse 26. april 2017 Vejledning om krav til analyser og deklaration af kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse I denne vejledning beskrives de krav, der stilles til analyser af næringsstoffer (vitaminer

Læs mere

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 3. september 2007

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 3. september 2007 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 3. september 2007 Klage over tv-reklame for Antula Healthcare, Eeze spray, sendt på TV 2 Nycomed

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. november 2007

TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura. København den 7. november 2007 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2/DANMARK A/S Teglholm Allé 16 2450 København SV Att.: Reklamejura København den 7. november 2007 Klage over tv-reklame for Panodil Zapp sendt på TV 2 Nycomed Danmark ApS v/medical

Læs mere

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS

Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler indenfor EU/EØS Wholesale Distribution Authorisation regarding Medicinal Products within the EC/EEA Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at The Danish Health

Læs mere

Mulig uhensigtsmæssig ordination af astmamidlet Singulair

Mulig uhensigtsmæssig ordination af astmamidlet Singulair Mulig uhensigtsmæssig ordination af astmamidlet Notat, oktober 2003 Mere end halvdelen af -brugerne i perioden 1999-2002 var 50 år eller derover. Heraf fik mellem 43 og 46 % også lægemidler, der primært

Læs mere

Bekendtgørelse om kosttilskud 1)

Bekendtgørelse om kosttilskud 1) BEK nr 1465 af 07/12/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 16. december 2015 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Miljø- og Fødevaremin., Fødevarestyrelsen, j.nr. 2015-32-30-00044 Senere

Læs mere

Økologi og insekter? v/ Sybille Kyed, Landbrugspolitisk chef, Økologisk Landsforening 8. Februar 2017 Dansk Insektnetværk, temadag

Økologi og insekter? v/ Sybille Kyed, Landbrugspolitisk chef, Økologisk Landsforening 8. Februar 2017 Dansk Insektnetværk, temadag Økologi og insekter? v/ Sybille Kyed, Landbrugspolitisk chef, Økologisk Landsforening 8. Februar 2017 Dansk Insektnetværk, temadag EU s økologiforordning 834/2007 2. Denne forordning gælder for følgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

Ofte stillede spørgsmål

Ofte stillede spørgsmål 4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Danish Pharmaceutical Academy 9. juni 2015 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:

Læs mere

Forslag. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

Forslag. Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Lovforslag nr. L 57 Folketinget 2017-18 Fremsat den 5. oktober 2017 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis Kapitel 1 Lovens anvendelsesområde

Læs mere

Forbrugerprojekter 2013

Forbrugerprojekter 2013 Forbrugerprojekter 2013 April 2013 1. Kortlægning og sundhedsmæssig vurdering af UV-filtre Baggrund UV-filtre anvendes blandt andet i solcremer, hvor de har til formål at beskytte huden imod solens skadelige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Medicinsk cannabis - model for forsøgsordning med cannabis planteprodukter

Medicinsk cannabis - model for forsøgsordning med cannabis planteprodukter Sundheds- og Ældreministeriet Udkast Enhed: Psykiatri og Lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPZIQ/SUMMSB Koordineret med: Sagsnr.: 1604841 Dok. nr.: 152974 Dato: 28. september 2016 Medicinsk cannabis - model

Læs mere

Menneskets ernæring. 3. udgave. Redigeret af MUNKSGAARD DANMARK. Arne Astrup Susanne Bügel Jørn Dyerberg Steen Stender

Menneskets ernæring. 3. udgave. Redigeret af MUNKSGAARD DANMARK. Arne Astrup Susanne Bügel Jørn Dyerberg Steen Stender Menneskets ernæring 3. udgave Redigeret af Arne Astrup Susanne Bügel Jørn Dyerberg Steen Stender MUNKSGAARD DANMARK 10525 Menneskets Ernæring_K01.indd 3 03-06-2010 08:18:47 Kapitel 23 Kosttilskud og naturlægemidler

Læs mere