Kvalitetssikring. GLP = God LaboratoriePraksis

Transkript

1 Kvalitetssikring GLP = God LaboratoriePraksis

2 Formål med faget At give eleverne en overordnet information om kvalitetssikringssystemet GLP At give eleverne et indblik i hvordan arbejdet med GLP har indflydelse på en dyrepassers dagligdag

3 Definitioner God LaboratoriePraksis er: Et kvalitetsstyringssystem er omhandler hvordan laboratorieforsøg planlægges, udføres, kontrolleres, registreres, opbevares og rapporteres. Dyreforsøg = laboratorieforsøg? Hvilke forsøg? Sundheds- og miljømæssige sikkerhedsundersøgelser.

4 Definitioner (2) OECD= Organization for Economic Cooperation and Development FDA= Food Drug Administration ISO= International Standardization Organization GXP = Good X Practice GLP = Good Laboratory Practice GMP= Good Manufacturing Practice SOP= Standard Operating Procedures

5 Hvilke produkter? Forsøg der udføres mhp. registrering og licensudstedelse: Lægemidler Pesticider Tilsætningsstoffer Kosmetiske produkter Veterinærlægemidler Kemiske stoffer

6 Hvilke undersøgelser? Toksikologiske og farmakologiske test Test for effekt på reproduktion Mutagenicitetstests Carcinogenicitetstests Biotilgængelighed mm.

7 Figur Antal kandidater, tid og økonomi

8 Hvorfor er det vigtigt med kvalitetssikringssystemer

9 OECD Organized Economic Cooperation and Development OECD har udfærdiget GLP-regler for at opnå gensidig anerkendelse for produkter, dvs. økonomiske interesser Spare tid og resourcer Modvirke tekniske handelshindringer Beskytte folkesundhed og miljø Dyrevelfærd er ikke inkluderet???

10 Hvordan er OECD s principper for GLP struktureret? Ansvarsfordeling Kvalitetssikring Basissystemet Laboratorieforsøget Arkivering

11 Ansvarsfordeling Organisation af et GLP studie Figur

12 Ledelsens ansvar Ledelsen af forsøgslaboratoriet skal sikre at principperne for GLP regler overholdes Der er kvalificeret personale Passende faciliteter, udstyr og materialer til rådighed Udvælge forsøgsledere med passende kvalifikationer, uddannelse og erfaring

13 Forsøgslederens ansvar 1 Ansvar for styringen og gennemførelse af hele forsøget Godkende forsøgsplan og tillæg samt underskrive denne Sikre at: QA har fået en kopi af forsøgsplanen inden forsøget startes op og tillæg til forsøgsplanen straks efter udfærdigelsen sendes til QA Forsøgsplan og tillæg samt SOP er tilgængelige for personalet Forsøgsplan og SOP følges

14 Forsøgslederens ansvar 2 Sikre at: Sikre at forsøgsplanen og SOP er er tilgængelige for forsøgsmedarbejderne Sikre at forsøgsplanen følges Apparatur anvendt i forsøget er valideret og at der føres logbog Data er dokumenterede Underskrive endelige rapport Alt materiale (forsøgplan, tillæg, endelige rapport, rådata mm.) arkiveres korrekt

15 Forsøgspersonalets ansvar Kendskab til principperne for GLP samt standarder og regulerende love Ansvar for at arbejdet udføres i overensstemmelse med forsøgsplan og SOP. Rapportere og dokumentere afvigelser herfra til forsøgslederen Ansvarlig for registrering af rådata Kendskab til sikkerhedsforskrifter og arbejdsmiljøregler Kendskab til projekter og forsøg

16 Intern inspektion QA (Quality Assurance) Godkender plan før forsøg og tillæg Gennemfører inspektioner under forsøg Kontrollerer data og rapport Udarbejder en rapport til forsøgsleder og ledelse

17 Arkiv Forsøgsprotokoller SOP Inspektioner Gennemgang af rådata og rapporter Personalearkiv Historisk arkiv GLP arkiv

18 Et GLP forsøgs gennemførelse Kræver at der er: Basale krav Krav til forsøgsplanen Krav til indhold i forsøgsplanen Krav til forsøgets gennemførelse

19 Basale krav (1) Et planlagt forsøg Passende faciliteter, dvs. størrelse, indretning og beliggenhed Indretningen skal sikre passende adskillelse af forskellige aktiviteter Trænet personale Udstyr egnet til formålet

20 Basale krav (2) Forsøget udføres nøjagtigt efter forsøgplanen eller standard operation procedure (SOP) Veldokumenterede data med forsøgsnummer på alle papirerne Afvigelser noteres Nøjagtig rapportering med alle data og afvigelser Arkivering

21 Forsøgsplanen skal indeholde (1) Der skal være en skriftlig plan for hvert forsøg inden forsøget begynder Forsøgsplanen skal være godkendt med dato og underskrift af forsøgslederen og QA Forsøgspersonalet skal have adgang til en kopi af forsøgsplanen Tillæg til forsøgsplanen skal være godkendt, underskrevet og være tilgængelig for personalet Afvigelser fra forsøgsplanen skal dokumenteres, forklares og skal meddeles til og godkendes af forsøgslederen

22 Forsøgsplanen skal indeholde (2) Forsøgsnummer Forsøgets titel Forsøgets formål Forsøgslederen Deltagende afdelinger og evt. del-forsøgsledere Datoer for Godkendelser af forsøgsleder og QA Forsøgets start og slut Teststof og kontrolstof med batchnummer

23 Forsøgsplanen skal indeholde (3) Testsystemet Oplysninger om dyr (art, stamme, leverandør, antal, køn, vægt mm.) Doseringsmåde og hyppighed Dosisniveauer Forsøgets udførelse, herunder: Materialer Analyser Målinger, observationer og undersøgelser som skal udføres Hvilke rådata som skal opsamles Forsøgslederens underskrift med dato og godkendelse

24 Definitioner Dato for forsøgets igangsættelse: Den dato hvor forsøgslederen underskriver forsøgsplanen Dato for forsøgets afslutning: Den dato hvor forsøgslederen underskriver rapporten Dato for det eksperimentelle arbejdes start og slut: Første og sidste dag hvor de undersøgelsesspecifikke data indsamles

25 Hvad er rådata Alle originale laboratorie optegnelser og dokumentation F.eks: Fotografier Mikrofilm Registrerede data

26 God DokumentationsPraksis (GDP) Alle rådata og observationer skal: Skrives med det samme Skrives læseligt/tydeligt Skrives nøjagtigt, samtidigt, forståeligt, ensartet, fuldstændigt og sandfærdigt Skrives med vandfast og lysægte GLP blæk; være holdbar og kan ikke rettes Dateres og signeres med det samme af den person, der skriver optegnelserne Alt forsynes med forsøgsnummer, initialer og dato

27 GDP (2) Alle rådata og observationer skal: Skrives i passende skema eller i en laboratorie-bog Alle rådata skal gemmes og arkiveres. Overfør ikke rådata, hvorefter de oprindelige så smides ud Rettelser sker på bestemt måde Gemmes og arkiveres Hvis felter i skema ikke bruges, skal de streges ud eller markeres med N/A = not applicable Brug af tuborgklammer og gentagelsestegn må ikke anvendes

28 Rettelse i rådata Ved rettelser i rådata benyttes en enkelt overstregning, således at man stadigvæk kan læse den oprindelige optegnelse Ved alle rettelser i rådata anføres begrundelse for rettelsen, dato og initialer Blyant, retteblæk, korrektionstape, overstregningspen, gule selvklæbende lapper må aldrig bruges i GLP forsøg

29 Eksempel på tavlen

30 GDP Dokumenter alt Hvis det ikke er skrevet ned betragtes det som om det ikke er sket GDP viser at der er styr på kvaliteten GDP bekræfter hvad der er set og sket og giver mulighed for sporing GDP giver optimalt grundlag for beslutninger om eventuelle ændringer i forsøgsplanen

31 Ændringer i forsøgsplanen Afvigelser fra forsøgsplanen og SOP er skal dokumenteres og videregives direkte til forsøgslederen

32 Afvigelser Planlagte/tilsigtede Tillæg Beskrives Begrundes Bekræftes af forsøgsleder (dato og underskrift) Opbevares sammen med forsøgplanen Ikke planlagte/utilsigtede Afvigelser Beskrives Forklares Konsekvens vurderes af forsøgsleder, bekræftes (dato og underskrift) Opbevares med rådata

33 Hyggeopgave

34 Faciliteter (1) Lokaler til dyr: Passende størrelse, indretning og beliggenhed, f.eks. Skal indretningen sikre en passende adskillelse af forskellige aktiviteter og forsøg Skal sikre adskillelse af forsøg/projekter Områder til diagnose, behandling og kontrol af sygdomme skal sikre der ikke sker en påvirkning af andre dyr eller forsøg

35 Lagerlokaler: Områder til oplagring af materialer og udstyr. Lagerlokaler skal være adskilt fra rum der bruges til dyr og skal være sikret mod infektion, skadedyr, forurening, kontaminering og/eller nedbrydning af det opbevarede materiale

36 Bortskaffelse af affald Håndtering og bortskaffelse af affald må ikke påvirke forsøgets kvalitet Der skal være anvisninger for indsamling, opbevaring og bortskaffelse af affald, samt procedurer for dekontaminering og transport

37 Appartur Skal være passende placeret Skal have passende design og opbygning Skal have tilstrækkelig kapacitet Kontrolleres, rengøres, vedligeholdes og kalibreres iht. respektive SOP er Dette skal dokumenteres!!!

38 Materialer Information om leverandør, fremstillingsdato og stabilitet skal være tilgængelig

39 Hvad er det biologiske testsystem Biologiske testsystemer er oftest dyr, men kan også være planter, bakterier, organer eller celler

40 Biologiske testsystemer (1) Ved ankomst undersøges dyrene iht. SOP: Antal bestemmes Køn bestemmes Alder og vægt bestemmes Helbredstilstand og transportstress vurderes Dokumentation for leverandør, ankomstdato og tilstand ved ankomsten skal føres og gemmes

41 Biologiske testsystemer (2) Isolation af nye dyr i karantæne Opstaldning Håndtering Pasning

42 Biologiske testsystemer (3) Dyrene skal akklimatiseres i en passende periode før de anvendes til forsøg Dyrene skal identificeres og mærkes på passende måde: Mærkning af kasser eller bure Mærkning af dyr

43 Biologiske testsystemer (4) Bure eller kasser der bruges til dyrene skal rengøres og vaskes med passende intervaller Dyr der bliver syge under et forsøg skal isoleres og behandles, hvis det er nødvendigt for forsøget Denne diagnose og behandling skal dokumenteres

44 Biologiske testsystemer Alt materiale der kommer i kontakt med dyrene skal være fri for forurening der kan påvirke forsøget Strøelse skal være skiftet regelmæssigt iht. Almindelig dyreholdspraksis Brug af bekæmpelsesmidler skal dokumenteres

45 Modtagelse af test og referencestoffer (1) Den ansvarlige person for modtagelse af test stoffet informeres på forhånd for at sikre korrekt behandling og opbevaring af stoffet Forholdsregler mod giftighed, radioaktivitet tages

46 Modtagelse af test og referencestoffer (2) Der skal være en SOP for modtagelse af stoffet Teststoffet indskrives i forsøgsplan (dato og mængde) for at sikre sporbarhed og holdbarhed Modtageren kvitterer med initialer, dato og tilstand Forsøgslederen informeres om modtagelsen

47 Test og referencestoffer Kemikalier, reagenser, opløsninger mm. skal være mærket med: Teststof navn Batch nummer Udløbsdato Opbevaringsbetingelser Beholder/kølerum nummer Koncentration Oplysninger om leverandør, produktionsdato og stabilitet skal være tilgængelige

48 Dosering af test og referencestoffer Formålet med dosering er at give den krævet mængde af teststoffet korrekt og ensartet til dyret Personalet skal være trænet i metoden for at sikre korrekt dosering og dyrets velfærd Optegnelser skal vise at dyret har modtaget den korrekte mængde af teststoffet Det sikres ved korrekt kontrol af teststoffet at alle de tidspunkter eller led hvor teststoffet gives til dyret

49 Hvad er en SOP En SOP er en dokumenteret procedure til beskrivelse af, hvorledes man udfører en aktivitet, som normalt i specificeres i forsøgsplaner eller vejledninger

50 SOP er (1) Skal altid følges nøjagtigt Revideres regelmæssigt (mindst hvert 3. år) Læses hurtigt efter ikrafttrædelse Dokumentation for træning/læsning Afvigelser fra SOP er skal dokumenteres og godkendes af forsøgsleder

51 SOP er (2) Gælder for: Apparatur Materialer, reagenser og opløsninger Klargøring af dyrerum Modtagelse, identifikation og pasning af dyr Håndtering af døende eller døde dyr Obduktion Bortskaffelse af affald Osv.

52 Den endelige rapport (1) Identifikation titel og teststof Navne, lokaliteter og datoer Beskrivelse af materiale og metoder Resultater og konklusion Angivelse af arkivering Godkendelse dato og signatur

53 Den endelige rapport (2) Metoder, procedure og observationer beskrives præcist og fyldestgørende De rapporterede resultater skal præcist og fyldestgørende afspejle rådata Ved underskrivning påtager forsøgslederen sig ansvaret for gyldigheden af data Det skal angives hvorvidt pricipperne for GLP efterleves QA erklæring som bekræfter at den endelige rapport afspejler de rå data