DELTAGERINFORMATION OM DELTAGELSE I SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT

Transkript

1 DELTAGERINFORMATION OM DELTAGELSE I SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT Undersøgelsens titel Kirurgisk anæstesi til elektiv hoftekirurgi hæmodynamisk påvirkning ved ultralydsvejledt lumbosacral plexusblokade sammenlignet med titreret spinalanæstesi Indledning Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Projektet går ud på, at finde ud af, hvordan hjertet og blodkredsløbet reagerer, når man bliver bedøvet til en hofteprotese-operation. Projektet udføres i samarbejde mellem Center for Planlagt Kirurgi på Regionshospitalet Silkeborg og afdelingen Operation og Intensiv Nord på Aarhus Universitetshospital. Målgruppen for undersøgelsen er patienter over 50 år, der skal have indsat en hofteledsprotese på Center for Planlagt Kirurgi på Regionshospitalet Silkeborg. Der skal i alt involveres 36 patienter i undersøgelsen. Før du beslutter, om du vil deltage i undersøgelsen, er det vigtigt at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og hvorfor vi gennemfører den. Derfor vil vi bede dig om, at læse denne information grundigt igennem. Deltagerinformationen fortæller om undersøgelsen, samt om dine rettigheder som forsøgsperson, hvis du beslutter dig for at deltage. Du vil inden din operation blive inviteret til en informationssamtale med en læge, der er tilknyttet undersøgelsen. Samtalen ligger i forbindelse med informationsarrangementet for hoftepatienter på Center for Planlagt Kirurgi på Regionshospitalet Silkeborg. Til informationssamtalen vil informationen i dette hæfte blive uddybet, og du har mulighed for at stille spørgsmål. Lægen vil desuden vurdere, om der er forhold der gør, at du ikke kan deltage i undersøgelsen. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. Det er helt frivilligt at deltage i undersøgelsen. Du kan først give samtykke til at deltage, efter du har fået både skriftlig og mundtlig information om projektet. Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, kan du når som helst ombestemme dig også uden at skulle forklare hvorfor du gør det. Uanset om du deltager eller ej, får det ikke betydning for dit forhold til læger og andet personale på Regionshospitalet Silkeborg eller Aarhus Universitetshospital, ligesom det ikke får betydning for din mulighed for at få behandling nu eller i fremtiden. Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 1 af 10

2 Hvis du ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, bliver du bedøvet med enten rygmarvsbedøvelse eller fuld bedøvelse efter de gældende retningslinjer på Center for Planlagt Kirurgi. Baggrund for forskningsprojektet Hoften kan bedøves til kirurgi med en medicinsk blokade at de nerver, der løber ud til hoften fra den nederste del af rygmarven. Det kaldes en plexusbedøvelse. Det er sandsynligvis en fordel at bedøve med plexusbedøvelse, hvis patienten, der skal opereres, er alvorligt syg i hjerte, blodkar eller lunger. Det skyldes at plexusbedøvelse kan forventes at påvirke blodkredsløbet mindre, end rygmarvsbedøvelse, som man normalt bruger. En anden fordel ved at anvende plexusbedøvelse er, at patienter efter operationen sandsynligvis ikke har så stort behov for morfin og anden kraftig smertestillende medicin. Gamle og svage patienter vil derfor kunne skånes for morfins mange bivirkninger, hvis de bedøves med plexusbedøvelse. Før plexusbedøvelse kan indføres som standardbehandling til alvorligt syge patienter, skal det undersøges, om den forventede fordel ved at bruge plexusbedøvelse kan genfindes i virkeligheden på patienter, der ikke fejler noget alvorligt med hjertet eller blodkredsløbet. Det er derfor vi ønsker at undersøge, hvordan plexusbedøvelse påvirker dit hjerte og kredsløb i forbindelse med din hofteoperation. Forskningsprojektets formål Vi ønsker at sammenligne effekten af plexusbedøvelse og rygmarvsbedøvelse på hjertet og blodkredsløbet. Vi forventer, at påvirkningen af hjerte og blodkredsløb er mindre ved plexusbedøvelse end ved rygmarvsbedøvelse. Den del af undersøgelsen, som du evt. skal deltage i, er et forstudie (pilotstudie). Formålet med forstudiet er at fastlægge praktiske detaljer omkring studiets afvikling. Vi vil desuden bruge resultaterne fra forstudiet til at sikre, at vi inviterer et tilstrækkeligt antal patienter med i hovedstudiet. Plan for undersøgelsen Undersøgelsen foregår i forbindelse med, at du skal have indopereret en hofteledsprotese på Regionshospitalet Silkeborg. På operationsdagen bliver du fulgt fra sengeafdelingen til anæstesiafdelingen, hvor undersøgelsen finder sted. Når du ankommer til anæstesiafdelingen, vil du møde de læger, der skal tage sig af din bedøvelse. Hvis du er kvinde, og endnu ikke er kommet i Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 2 af 10

3 overgangsalderen, vil vi undersøge ved hjælp af en urinprøve, om du skulle være gravid. Hvis du er gravid kan du nemlig ikke deltage i undersøgelsen. Det vil i forvejen være afgjort og aftalt med dig, om du skal bedøves med rygmarvsbedøvelse eller plexusbedøvelse. Mens du ligger i sengen får du påsat udstyr, der overvåger dit hjerte og iltmængden i dit blod. Vi vil anlægge en lille slange (et kateter) i en blodåre på din hals, så vi kan give dig væske og medicin, hvis du får brug for det. Vil vi også anlægge et kateter i en pulsåre ved din lyske, så vi kan måle dit blodtryk. Ved at sammenligne målingerne fra de to katetre kan et apparat regne ud, hvordan dit hjerte arbejder. Når dette er overstået, vil du få anlagt et rygmarvskateter, som skal bruges hvis du skal have rygmarvsbedøvelse. Inden vi går i gang med bedøvelsen, vil en læge undersøge din følesans og muskelkraft på begge ben. Følesansen undersøges ved at du bliver prikket let med en spids metalpind. Du vil lige kunne mærke at pinden er spids, men det gør ikke ondt. Muskelkraften undersøges ved, at du skal bøje og strække hoften og knæet, mens lægen yder let modstand imod dette. Hvis du skal bedøves med plexusbedøvelse vil en læge, der er specialist i bedøvelse, ved hjælp af en ultralydsskanner finde de nerver, der løber til hoften fra den nederste del af din rygsøjle. Når lægen har fundet nerverne indfører han en særlig nål, der kan påvirke nerverne. Når nålen er helt tæt på nerverne vil et lille elektrisk signal stimulere nerven, og give sammentrækning i bestemte muskelgrupper på benet. På den måde kan lægen se, at det er de rigtige nerver, han har fundet. Når lægen har fundet de rigtige nerver, sprøjter han lokalbedøvelse ind omkring nerverne. Det er nødvendigt at stikke dig to steder, for at få bedøvet de nødvendige nerveplekser til operationen. Alle stik udføres efter at du har fået lokalbedøvelse i huden. Hvis du skal bedøves med rygmarvsbedøvelse får du små doser medicin i rygmarvskateteret over 30 minutter. Efter du har fået rygmarvsbedøvelse eller plexusbedøvelse skal vi måle, hvordan det påvirker dit hjerte og blodkredsløb. Derfor skal du ligge nogenlunde stille i din seng i en time, mens vi registrerer dit blodtryk og hvordan hjertet arbejder. Efter 40 minutter undersøger vi, at bedøvelsen virker som den skal. Vi vil også undersøge din følsomhed og muskelkraft igen, på samme måde som før bedøvelsen blev anlagt. Hvis du er bedøvet med plexusbedøvelse kan det ske at området på ydersiden af dit lår ikke er optimalt bedøvet. Dette vil blive gjort, ved at anlægge yderligere en nerveblokade. Der vil desuden blive anlagt en nerveblokade, der bedøver hudområdet over din hofte. Hvis større områder af benet Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 3 af 10

4 mod forventning ikke er effektivt bedøvet til operationen, vil du blive bedøvet med en rygmarvsbedøvelse. Under operationen får du beroligende og smertestillende medicin. Efter operationen fjerner vi rygmarvskateteret og du kommer på opvågningsafsnittet. Du får et tyndt venekateter på hånden. Dette kateter bliver tilsluttet en lille pumpe, som vil give dig en dosis morfin, hvis du trykker på en knap. På denne måde kan du selv styre din smertebehandling. Der er indlagt begrænsninger i pumpen, så du ikke kan komme til at tage for meget smertestillende medicin. Hvis ikke dine smerter er tilstrækkeligt dækket af den morfin du får fra pumpen, kan afdelingens læger give dig mere. Når personalet på opvågningsafdelingen vurderer, at du er klar, kommer du tilbage på sengeafdelingen. Hvis du har været bedøvet med plexusbedøvelse vil dit ben være påvirket af bedøvelsen resten af dagen. Dette kan forsinke din genoptræning lidt. Du vil dog efter al sandsynlighed kunne udskrives dagen efter operationen, ligesom patienter, der ikke har deltaget i undersøgelsen. Din deltagelse i undersøgelsen varer fra du ankommer til anæstesiafdelingen til 24 timer efter nerveblokaderne er anlagt. Forsøgsmedicin Plexusbedøvelse Til plexusbedøvelsen anvendes det godkendte lægemiddel ropivacain 7,5 mg/ml (Handelsnavn: Ropivacain "Fresenius Kabi"). Ropivacain gives i en maksimal dosis på 337,5 mg over mindst 60 minutter. Bivirkninger Ropivacain kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (> 10 %): Kvalme og lavt blodtryk. Almindelige bivirkninger (1-10 %): Hovedpine, føleforstyrrelser, svimmelhed, langsom eller hurtig puls, højt blodtryk, opkastning, vandladningsstop, rygsmerter, høj kropstemperatur og kulderystelser. Ikke-almindelige bivirkninger (0,1-1 %): Angst, besvimelse, stakåndethed og lav kropstemperatur. Der kan endvidere forekomme følgende symptomer ved fejlagtig injektion i et blodkar eller ved overdosering: Krampeanfald, svimmelhed, ørhed, følelsesløshed af læber, tungen og omkring Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 4 af 10

5 munden, høreproblemer, synsforstyrrelser, taleforstyrrelser, muskeltrækninger- og skælven samt nedsat følelse ved berøring. Sjældne bivirkninger (< 0,1 %): Hjertestop, uregelmæssig puls og allergisk reaktion. Rygmarvsbedøvelse Til rygmarvsbedøvelse anvendes det godkendte lægemiddel bupivacain 5 mg/ml (Handelsnavn: Marcain Spinal). Bupivacain gives i en maksimal dosis på 15 mg over højest 30 minutter. Bivirkninger Bupivacain kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (> 10 %): Langsom hjerterytme, kvalme og lavt blodtryk. Almindelige bivirkninger (1-10 %): Postduralpunktur-hovedpine, opkastning, vandladningsstop og ufrivillig vandladning. Ikke-almindelige bivirkninger (0,1-1 %): Føleforstyrrelse, lammelse, muskelsvaghed og rygsmerter. Sjældne bivirkninger (0,01-0,1 %): Hjertestop, utilsigtet total spinalblok, delvis lammelse, lammelse og nerveskade. Hvis du er i behandling med blodtryksmedicin af typen ACE-hæmmer kan der ved behandling med bupivacain opstå langsom hjerterytme og lavt blodtryk. Dette er almindeligt kendte bivirkninger til bedøvelsesmedicin i det hele taget, og personalet på anæstesiafdelingen er vandt til at behandle sådanne bivirkninger. Nytte ved undersøgelsen Hvis det viser sig, at plexusbedøvelse er mere skånsomt for hjerte og blodkredsløb end rygmarvsbedøvelse, betyder det, at patienter med alvorlig sygdom i hjerte, blodkredsløb eller lunger fremover kan bedøves til hoftekirurgi med mindre risiko end nu. Det vil desuden være muligt at behandle disse skrøbelige patienters smerter efter operationen med mindre morfin, fordi plexusbedøvelse også lindrer smerterne efter operationen. Der er ingen væsentlig helbredsmæssig fordel ved at være forsøgsperson i forskningsprojektet. Som forsøgsperson vil du dog blive overvåget nøjere end det normalt er tilfældet, ligesom der vil være en ekstra narkoselæge med under din operation. Du vil endvidere selv være i stand til at styre din smertebehandling efter operationen ved hjælp af smertepumpen. Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 5 af 10

6 Der ydes ingen økonomisk kompensation for deltagelse i studiet. Risici, bivirkninger og ulemper Vi mener ikke, at der er væsentlige bivirkninger eller risici for forsøgspersonerne i denne undersøgelse. For at du skal kunne tage stilling på et fuldstændig informeret grundlag, skal vi imidlertid nævne de meget sjældne komplikationer, der kan forekomme. Plexusbedøvelse I forbindelse med plexusbedøvelse er der en meget lille risiko for nerveskade svarende til cirka 1 ud af nerveblokader. For de patienter, der får nerveskader er der næsten altid tale om nedsat følesans, der typisk varer få dage op til tre måneder. I sjældne tilfælde langt under 1 ud af nerveblokader optræder forgiftningsreaktion, hvor hjerte og blodkredsløb reagerer uhensigtsmæssigt på lokalbedøvelsesmidlet. Dette kan ekstremt sjældent medføre kramper og hjertestop. På anæstesiafdelingen, hvor undersøgelsen udføres, er der umiddelbar adgang til udstyr og medicin til behandling af forgiftningsreaktioner, i det højst usandsynlige tilfælde, at de skulle indtræffe. Lægen, der anlægger nerveblokaderne, er endvidere specialist i behandling af alvorlige akutte tilstande. Rygmarvskateter I forbindelse med anlæggelse og anvendelse af rygmarvskateter er der en meget lille risiko for beskadigelse af nerverne i og omkring rygmarven svarende til ca. 1 ud af anlagte rygmarvskatetre. Der er endvidere en meget lille risiko (ca. 1 ud af anlagte rygmarvskatetre) for blødning omkring rygmarven, der kan medføre trykskader af rygmarvsnerverne. Der er desuden en yderst lille risiko for infektion omkring rygmarvskateteret. Nogle patienter vil efter rygmarvsblokade få en særlig form for hovedpine (postduralpunkturhovedpine), der skyldes det lille hul der efterlades i rygmarvshinderne. Hovedpinen er ikke farlig, og kan for de flestes vedkommende behandles med medicin og hvile. Hvis hovedpinen ikke går over af sig selv, kan den behandles ved at sprøjte lidt af patientens eget blod ind udenpå rygmarvshinderne, så hullet lukkes. Hvis du får hovedpine efter deltagelse i undersøgelsen, skal du ringe til den forsøgsansvarlige læge. Han vil i samråd med dig lægge en plan for behandlingen af din hovedpine. Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 6 af 10

7 Pulsårekateter Ved anlæggelse af pulsårekateter er der en lille risiko for at fremkalde blodmangel i benet pga. forstyrrelse af blodforsyningen. Hos en brøkdel er skaden blivende. Der er desuden en lille risiko for infektion (mindre end 1 af 100) eller blødning (ca. 1 af 200) ved indstiksstedet. Centralvenekateter Ved anlæggelse af centralvenekateter er der er lille risiko for blødning, der hvor kateteret går ind i blodåren (mindre end 1 af 100). Der er endvidere en lille risiko for sammenfald af lungen (mindre end 1 af 150). Endelig er der en teoretisk lille risiko for infektion eller dannelse af blodpropper. De to sidstnævnte komplikationer ses dog i praksis ikke, når kateteret fjernes efter timers brug, som i vores undersøgelse. Ultralyd Der er ingen risiko i forbindelse med ultralydsskanninger. Uforudsigelige risici og belastninger Ved deltagelse i ethvert sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, kan der desuden opstå uforudsigelige risici og belastninger. Da du vil være overvåget nøje i forsøgsperioden, vil uforudsete risici hurtigt blive opdaget og relevant behandling vil blive iværksat. Udelukkelse fra og afbrydelse af undersøgelsen Den ansvarlige læge for projektet vurderer ved informationssamtalen, om du kan indgå i undersøgelsen. Den ansvarlige læge kan også senere trække dig ud af undersøgelsen, hvis det skønnes nødvendigt. Du kan desuden til enhver tid selv trække dig ud af undersøgelsen. Du vil desuden blive taget ud af undersøgelsen, hvis det af praktiske årsager ikke er muligt at anlægge bedøvelsen eller hvis undersøgelsens regler overtrædes. Endelig vil du udgå af undersøgelsen, hvis der skulle indtræde uventede, svære eller livstruende hændelser, som vurderes at være relateret til forsøgsbehandlingen. Projektet vil ikke blive afbrudt før tid, med mindre der mod al forventning skulle opstå uventede, alvorlige bivirkninger. Fortrolighed Vi vil i forbindelse med undersøgelsen videregive personlige oplysninger til projektet fra din patientjournal om dig, om operationen samt om den medicin du har fået. Alle oplysninger om Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 7 af 10

8 helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger vil blive behandlet fortroligt. De ansvarlige læger samt øvrigt forskningspersonale i undersøgelsen er underlagt tavshedspligt. Oplysninger om dig vil blive opbevaret på en sikret computer-server og analyseret i en computer, der er beskyttet med kodeord. Al opbevaring af personrelaterede data sker i henhold til love om behandling af personoplysninger samt Sundhedsloven. I forbindelse med overvågning af undersøgelsen kan dine private oplysninger (alle oplysninger fra patientjournalen, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger) blive videregivet til repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet samt GCP-enheden for Aarhus og Aalborg Universitetshospitaler. Repræsentanterne fra myndighederne er som alle andre involverede underlagt tavshedspligt. Adgang til forsøgsresultat Undersøgelsen ventes afsluttet og data opgjort i december Efter opgørelsen af data vil resultaterne blive offentliggjort i anonymiseret form i en artikel i et videnskabeligt tidsskrift. Der er mulighed for at få aktindsigt i protokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i undersøgelsen, bortset fra de dele, som indeholder fortrolige oplysninger om andre. Hvis du ønsker det, kan du skriftligt blive orienteret om undersøgelsens resultater, samt hvilken behandling du har fået, når resultaterne er opgjort. Lægen vil spørge, om du ønsker dette, til informationssamtalen. Økonomi Undersøgelsen er støttet økonomisk af et stipendiat fra PhD-skolen på Health, Aarhus Universitet på kr., af et legat fra Kong Christian den Tiendes Fond på kr samt igennem en donation til vores forskningsgruppe fra A. P. Møller og Hustru Chastine McKinney-Møllers Fond til Almene Foremaal ( kr til dette studie). Al økonomisk støtte til undersøgelsen gives som engangssum og er ikke afhængig af antallet af patienter i undersøgelsen. Al økonomisk støtte er udbetalt til og administreres af Institut for Klinisk Medicin på Aarhus Universitet. Den medikotekniske virksomheder Edwards Lifesciences og B. Braun Medical har stillet udstyr til rådighed, som er nødvendigt for at vi kan lave undersøgelsen. Medarbejdere fra de to virksomheder Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 8 af 10

9 har ikke haft indflydelse på studiets udformning, ligesom de ikke vil få indflydelse på databehandling og offentliggørelse af resultaterne. Ingen af de deltagende læger har økonomisk interesse i undersøgelsens udfald. Anmeldelser og godkendelser Undersøgelsen er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland og Lægemiddelstyrelsen. Undersøgelsen er endvidere registreret af Datatilsynet samt anmeldt til to internationale forsøgsdatabaser. Samtykke til at deltage Hvis du efter informationssamtalen føler dig velinformeret om forskningsprojektet og har lyst til at deltage, kan du give samtykke til det ved at underskrive den vedlagte erklæring på operationsdagen. Hvis du har brug for betænkningstid, kan du aftale dette med den undersøgelsesansvarlige læge. Hvis du har behov, kan du desuden få endnu et informationsmøde, hvor du igen er velkommen til at medbringe et familiemedlem, en ven eller en bekendt. Hvis du ønsker at deltage i forskningsprojektet, skal du underskrive samtykkeerklæringen når du ankommer til anæstesiafdelingen på operationsdagen. Adgang til klage Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under undersøgelsen skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen. Se evt. nærmere på Forsøgsansvarlig kontaktperson Hvis du vil vide mere om undersøgelsen, er du meget velkommen til at kontakte undertegnede. Niels Dalsgaard Nielsen Læge, PhD-studerende Institut for Klinisk Medicin Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 9 af 10

10 Aarhus Universitet Nørrebrogade 44, bygn. 1C, 1. sal 8000 Aarhus C Tlf nielsdn@dadlnet.dk Øvrige involverede forskere Initiativtager til undersøgelsen Thomas Fichtner Bendtsen Overlæge, lektor, PhD Operation og Intensiv Nord Aarhus Universitetshospital Kjeld Søballe Overlæge, professor, dr.med. Ortopædkirurgisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Erik Morre Pedersen Overlæge, lektor, dr.med. Billeddiagnostisk Afdeling Aarhus Universitetshospital Jens Rolighed Larsen Forskningsansvarlig overlæge, adjungeret lektor, PhD Forskningsenheden, Center for Planlagt Kirurgi Regionshospitalet Silkeborg Jens Børglum Neimann Overlæge, lektor, PhD Anæstesiologisk Afdeling Roskilde Sygehus Jens Aage Kølsen Petersen Overlæge, PhD Operation og Intensiv Syd Aarhus Universitetshospital Charlotte Runge Afdelingslæge, PhD-stipendiat Center for Planlagt Kirurgi Regionshospitalet Silkeborg Dokumentversion: 1.03 (07/03/2016) Side 10 af 10