Kontrakbilag 1A - overblik over krav

Transkript

1 A GENERELLE FÆLLESKRAV GÆLDER ALLE DELAFTALER A.1 A.2 A.3 Indgår i evalueringen af underkriteriet Udbudsbetingelserne pkt Indgår i evalueringen af underkriteriet Forsyningsvirksomhed og Service, jf. Udbudsbetingelserne pkt Angiv tilbudsgivers navn. Ordregiver ønsker som udgangspunkt tilbud på topmodeller inden for alle produkttyper. Redegør for, hvordan det tilbudte opfylder dette Det er ønskeligt, at ordregiver kan købe produkter, der lanceres i kontraktperioden, til samme pris, som tilbudsprisen på de tilbudte produkter. Ønsket gælder alle produkttyper. Redegør for, hvordan det tilbudte opfylder dette. Redegørelsen skal ledsages af en specifik plan for produktlanceringer i den ordinære kontraktperiode. Der skal vedlægges et produktdatablad pr. produkt. Kan vedlægges under Udbudsbilag 6. A.4 A.5 A.6 A.7 Indgår i evalueringen af underkriteriet Udbudsbetingelserne pkt Der skal vedlægges en vareprøve på alle de tilbudte produkter. For pacemakere og ICD er kan vareprøven leveres i form af en dummy, der fysisk afspejler produkternes ydre udformning. Bekræft at de tilbudte produkter opfylder gældende: internationale standarder europæiske standarder nationale standarder Bekræft at de tilbudte produkter er i overensstemmelse med nedenstående bekendtgørelser: Gældende regler i Rådets Direktiv 90/385EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger, som ændret ved direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 og Rådets direktiv 93/68/EØF af 22. juli 1993 Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 12. december 2005, Bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr Tilbudsgivers oplysninger om mål, vægt og kapacitet samt andre tekniske data, herunder energiforbrug, vil af udbyder blive betragtet som bindende, med mindre tilbudsgiver tydeligt har taget forbehold herfor. A.8 Alle ovennævnte oplysninger skal angives i SI-enheder, med mindre tilbudsgiver tydeligt har taget forbehold herfor. A.9 Produkterne skal leveres med mærkning efter gældende regler. Region Syddanmark 1 Overblik over krav til pacemaker elektroder

2 E KRAV TIL PACEMAKERE ELEKTRODER D.1 D.2 D.3 D.4 D.5 D.6 D.7 D.8 D.9 D.10 D.11 D.12 D.13 D.14 Angiv varenavnene på de tilbudte produkter. elektroderne skal være ca. 52 cm. elektroderne skal være med connector IS-1. elektroderne skal være bipolære. elektroderne skal have aktiv fiksation med retractable skrue. elektroderne skal være med steroid eluting tip. elektroderne skal kunne indføres med 7F introducer. elektroder bør forebygge far-field sensing. elektroder skal være ca. 58 cm. elektroder skal være med connector IS-1. elektroder skal være bipolære. elektroder skal have aktiv fiksation med retractable skrue. elektroder skal være med steroid eluting tip. elektroder skal kunne indføres med 7F introducer. elektroderne bør have en lav friktion. Region Syddanmark 2 Overblik over krav til pacemaker elektroder

3 D.15 D.16 D.17 elektroder bør leveres med 3 stiletter i forskellige stivhedsgrader. Stiletterne skal være logisk mærket i forhold til anvendelsen. For atrie- og ventrikelelektroderne bør det være nemt at vurdere om skruen er inde eller ude ved røntgengennemlysning. For atrie- og ventrikelelektroderne bør det være muligt ved implantation at måle sense-, impedans- og tærskelværdier på elektroden uden at skrue den ind. F KRAV TIL SERVICE OG FORSYNINGSSIKKERHED F.1 Det er et krav, at leverandøren (ved kontraktstart) har en stærk organisation med mindst 2 veluddannede, dansktalende produktspecialister, som i fornødent Service omfang kan bistå Køber i pacemaker og ICD relaterede problemstillinger. og forsyningsvirksomhed, jf. Der lægges vægt på relevant erfaring samt relevant certificering/eksamen inden Udbudsbetingelserne, pkt for området. F.2 Det skal være muligt døgnet rundt, alle årets dage, at komme i telefonisk kontakt med en dansktalende produktspecialist. F.4 Køber vil opretholde et mindre lager i forhold til det løbende forbrug, men alle produkter skal om nødvendigt kunne leveres senest 12 timer efter bestilling. G KRAV TIL GARANTI G.7 Alle pacemaker elektroder skal være omfattet af en 100 % fuldt dækkende garanti efter følgende forskrifter: Elektroder til pacemakere skal være omfattet af en 100 % garanti på produkterne gældende i 10 år fra leveringsdatoen. Hvis produktet bliver defekt indenfor garantiperioden, afholder leverandøren alle omkostninger til levering af et nyt eller tilsvarende produkt. Ligeledes afholder leverandøren kr. ekskl. moms til Køber for dækning af interne følgeomkostninger; eksempelvis operationstid, ekstra kontroller etc. Region Syddanmark 3 Overblik over krav til pacemaker elektroder

4 G.8 G.9 H H.1 H.2 Forsyningsvirksomhed og service, jf. udbudsbetingelserne pkt H.3 H.4 H.5 I KRAV TIL UDDANNELSE KRAV TIL FORSKNING OG UDVIKLING Leverandøren bør yde garanti på pacemaker elektroder ud over den i pkt. G.5 efterspurgte 100 % fuldt dækkende garanti evt. i form af en pro rata garanti. Såfremt leverandøren udsender recalls eller andre sikkerhedsanbefalinger vedr. elektroder (til både pacemakere og ICD er), der medfører, at Køber skal udføre ekstra kontroller eller re-operationer, skal leverandøren afholde Købers omkostninger hertil i form af den aktuelle DRG-takst for den pågældende procedure. Leverandørerne skal uddanne personale hos Køber i forhold til nedenstående retningslinier: Se skema. Det er ønskeligt med et bredt og dækkende uddannelsesprogram for udbyders personale. Til dækning for Købers interne omkostninger i forbindelse med uddannelse af personale, skal leverandørerne løbende indsætte 2 % af omsætningen på uddannelseskonti hos Køber; én konto pr. leveringssted. Køber kan herefter selv disponere over beløbet til uddannelse af personalet. Beløbet indbetales hver 6. måned i kontraktperiodens løbetid. Køber kan vælge at konvertere beløbet på uddannelseskontiene til varekøb hos leverandøren. Dette valg er optionelt for hvert af leveringsstederne, og er uafhængig af de øvrige leveringssteders valg. Købers personale skal i et vist omfang deltage på internationale kongresser indenfor fagområdet. Leverandørerne skal årligt arrangere og afholde udgifterne til kongresrejserne i henhold til nedenstående retningslinier for antal rejser: Se skema. Såfremt Køber vurderer, at der ikke er behov for det angivne antal kongresrejser, kan disse kapitaliseres og ombyttes til andre varer eller ydelser fra leverandøren. En kongresrejse til EU kapitaliseres til kr. En kongresrejse til USA kapitaliseres til kr. Region Syddanmark 4 Overblik over krav til pacemaker elektroder

5 I.1 Forskning og udvikling, jf. Udbudsbetingelserne, pkt Beskriv i hvilket omfang og på hvilken baggrund Køber har mulighed for at deltage i forsknings- og udviklingsprojekter. Skal specificeres for både pacemakere, ICD er og pacemaker elektroder. Beskriv endvidere allerede igangværende projekter, samt angiv en plan for kommende projekter. Region Syddanmark 5 Overblik over krav til pacemaker elektroder

6 J KRAV TILDOKUMENTATION J.1 J.2 J.5 J.6 J.7 J.8 Som dokumentation for produktkvalitet skal seneste udgave af tilbudsgivers 'Product Performance Report' og/eller data fra Dansk Pacemaker og ICD Register vedlægges tilbudet. Som dokumentation skal der vedlægges en oversigt over de modeller af generatorer og/eller elektroder, der de sidste 3 år har været omfattet af en technical alert eller recall fra FDA. Oplys oprindelsesland for de tilbudte produkter. På forlangende skal der fremlægges dokumentation for oprindelsesland og produktionssted. Tilbudsgiver skal medsende den nødvendige dokumentation for, at de tilbudte produkter overholder gældende standarder, mærkninger, certificeringer m.v., der gør produktet lovligt at anvende i Danmark. Angiv om det tilbudte produceres og distribueres/udføres under anerkendte certificeringsordninger, andre anerkendte godkendelsesordninger, herunder miljøgodkendelse eller tilsvarende. På forlangende skal der forelægges dokumentation herfor. For varer, der er omfattet af direktiv for aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, skal oplyses, om varerne er omfattet af leverandørens sporings-/recall-system. Region Syddanmark 6 Overblik over krav til pacemaker elektroder