Registre og kvalitetsdatabaser - Big Data

Transkript

1 Registre og kvalitetsdatabaser - Big Data Bør industrien have forskningsadgang til data? Frederik Nielsen, Clinical Research Medical Advisor, Novartis Copenhagen May 7 th 2015

2 Fælles mål For patienterne Rationelle beslutninger kræver viden Den rigtige behandling Til den rigtige patient I den rigtige dosis På det rigtige tidspunkt Forskning og kvalitet hænger sammen! Den dyreste medicin er den der ikke virker Ønsket information for beslutningstagere Ressourceallokering i sundhedsvæsenet 2 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

3 Big data Enorme mængder data hvordan skabes ny viden? Der genereres og gemmes enorme mængder data til primært brug Ny viden skabes når data kan bruges til sekundære formål Data bliver først til viden når det er tilgængeligt, kobles og analyseres Mange parter/samarbejder kan skabe viden fra data Viden om sygdom og behandling er til gavn for patienterne Adgang til CPR-numre er ikke relevante! Det er koblingen mellem data der er væsentlig 4 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

4 Lægemiddeludvikling og behandlingsoptimering Væsentlige udfordringer Manglende viden om sygdom Manglende viden om patientforløb Manglende viden om subgrupper (børn, gravide, non-responders) Store dyre studier er nødvendige (ikke alt er muligt i studier) Tid Nordiske registre, biobanker og kvalitetsdatabaser er en unik mulighed for at fremme sundhedsforskningen for alle aktører til gavn for patienterne. Kvalitetsdatabaser er særligt interessante pga. de sygdomsspecifikke indikatorer. 5 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

5 Eksempler på dataanvendelse i forskningssammenhæng af det private Sygdomsforståelse identifikation af årsag/pathway Sygdomsbyrde hos patienter med hjertesvigt PASS Post authorisation safety studies (n=all) Real world data Natural history Graviditetsstudier Børnestudier 6 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

6 l Hôpital Necker Enfants Malades 9 Joseph D. Szustakowski

7 1 FSGS Family F244 NCR 3277 Subjects Sequenced Expected Number of Candidates Index subject sibling 50 + parent 25 + cousin 6 - aunt 3

8 Contributing to the Biomedical Community J. B. Kopp. J Am Soc Nephrol, Jul O. Boyer et al. J Am Soc Nephrol, May

9 Sygdomsbyrde - hjertesvigt Example on cooperation with Novartis and public institution The Heart Beat project - Register based study on clinical and nationwide data 3 substudies planned »Burden of illness for HF-patients and then a publication.»burden of co-morbidity in Heart failure patients»burden and importance of co-medication and cognitive illness 2 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

10 Heart failure (Ariadne study) non-interventional Purpose: Characterize chronic heart failure population at office-based cardiologists and primary care physicians in Europe in terms of demographics, medical history, comorbidity burden and CV event rates Characterize Chronic heart failure patient flow through the European healthcare systems with a focus on primary care physicians and office based cardiologists Characterize the treatment received by chronic heart failure patients, both pharmacological and non-pharmacological Assess Safety and Tolerability of LCZ696 in real-world patients 17 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

11 PASS studier Efter markedsføring gennemføres der ofte Post Authorisation Safety Studies, for at samle safety data fra større eller særlige populationer og gerne over længere tid. Dette kunne i princippet gøres hurtigere, billigere og med mindre bias gennem registerstudier i Norden. Hypoteser kan genereres som evt kan følges op med kobling til biologiske prøver fra biobanker 2 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

12 Real World Data Hvordan går det egentlig med patienterne efter de kommer i behandling? Subgrupper Komorbiditeter Tidlig/sen behandling Socio-økonomiske konsekvenser Natural history 2 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

13 Særlige patientgrupper Graviditetsstudier - Pædiatriske studier Pædiatriske studier 2 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

14 Konsekvenser for patienterne Positiv Mulighed for optimeret behandling Understøtte rationelle beslutninger Viden om subgrupper særlige populationer Viden om non-responders Viden om særlige risici Muligheder for anonymiseret/pseudonymiseret data (godkendelse via etisk komite/datatilsynet) Negativ Usikkerhed om anvendelse af data Manglende transparens 21 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

15 Ønsker En indgang (med tilstrækkelige ressourcer) A la forskerservice (kig evt til Sverige/Finland) Inkluder alle registre og biobanker (inkl kvalitetsregistre) Transparens for muligheder/processer Vis eksempler på hvad der kan lade sig gøre der er til gavn for patienterne Registerbaserede randomiserede forsøg 22 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

16 Spørgsmål 23 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only

17 Back Up slides 24 Presentation Title Presenter Name Date Subject Business Use Only