Fordele ved og udfordringer for styrket dansk sundhedsdataforskning. Mads Melbye National Sundhedsdokumentation og Forskning Statens Serum Institut

Transkript

1 Fordele ved og udfordringer for styrket dansk sundhedsdataforskning Mads Melbye National Sundhedsdokumentation og Forskning Statens Serum Institut

2 Min opgave Fordele ved dansk sundhedsdataforskning Perspektiver for patienten ift. intensiveret sundhedsdataforskning Traditionelle krav om samtykke er en udfordring Danmarks position ift. forhandlingerne om det europæiske direktiv om persondata

3 Sundhedsdataforskning i Danmark er UNIK Den danske samfundsmodel: resulteret i opbygning af en af verdens mest værdifulde forskningsinfrastrukturer Befolkningen har lagt en investering på mange milliarder i registeropbygningen Traditionen med at registrere går flere hundrede år tilbage. Verdens mest komplette cancerregister startede i 1943

4 De danske registre kan følge alle fra fødsel til død følge sygdomme gennem generationer (gen-miljø) millioner af personer stor sikkerhed i resultaterne Ny borger CPR-number Fødselsforløb Sygdomme Mikrobiologiske diagnoser Medicinforbrug Vaccinationer Børneinstitutionsforhold Skoleforløb, uddannelse Familie, bopæl, erhverv Laboratoriesvar Biologiske prøver

5 Verden omkring os: Enestående dansk sundhedsforskning qua vore registre

6 Hvad er det der er så unikt? Vi har ALLE med og undgår det så ødelæggende selektionsbias Vi har CPR nummeret der entydigt forbinder data Vi har mange registre og har haft det i mange år Og det gør at..

7 Vi kan studere livsforløb (8 millioner personer) Fødsel Påvirkninger Sygdom Behandling Død Biologiske prøver (biomarkører, genetisk info, funktionelle analyser)

8 PK Bi obank Dat a Sam pl ei D CPR Sam pletype Sam pledat e St or agetem per at u re BiobankSour ce Pr oject Nam e PK Bi obank Dat a Sam pl ei D CPR Sam pletype Sam pledat e St or agetem per at u re BiobankSour ce Pr oject Nam e PK Bi obank Dat a Sam pl ei D CPR Sam pletype Sam pledat e St or agetem per at u re BiobankSour ce Pr oject Nam e PK Bi obank Dat a Sam pl ei D CPR Sam pletype Sam pledat e St or agetem per at u re BiobankSour ce Pr oject Nam e PK Bi obank Dat a Sam pl ei D CPR Sam pletype Sam pledat e St or agetem per at u re BiobankSour ce Pr oject Nam e Danmarks Nationale Biobank Biobank Biobankregister Biobanks Cancer Society: Diet, Cancer, and Health DNA biobank at Rigshospitalet (all referred patients) Patobanken (all pathological specimens) Civil Registration System National registers Danish National Patient Registry Danish Family Relations Database National biobank At SSI Clinical cancer biobanks Danish Medical Birth Registry National Pathology Registry 6 mill. prøver fra 3 mill. personer Biobank Data PK SampleID CPR SampleType SampleDate StorageTemperature BiobankSource ProjectName Biobank Registry PC Internet 16 mill. prøver fra 5 mill. personer PC Koordinerende Center

9

10

11 Ny test til detektion af kræft ved hjælp af blodprøve Ultrasensitiv metode Cirkulerende tumor DNA Udviklet på Stanford Danmarks Nationale Biobank: Kan fortælle at kræften er på vej vha blodprøver før kræftdiagnosen Hvor sensitiv er testen? Newman et al, Nature Medicine 2014

12 Børnevaccinationsregister Læge vaccinerer Regning med detaljer Til offentlige myndigheder Betaling til lægen Alle regningsoplysninger + Personregisteret (CPR) Detaljeret Vaccinationsregister (mest komplette i verden)

13 Eksempler på registerbaserede vaccine studier MFR vaccinen frikendt for at give autisme Poliovaccinen frikendt for at give kræft Den nye kombinationsvaccine mod svineinfluenza (pandemien 2009) er sikker at give til gravide

14

15 Feberkramper efter en MFR vaccination JAMA 2004

16 Kan man forudsige hvem der får feberkramper FØR vaccination? Genetisk studie: I. Kobler Landspatientregisterinformation om feberkramper med Biobankregisteret II. Finder 1000 børn med feberkramper efter MFR vaccination 1000 børn med feberkramper u-relateret til MFR 4000 børn uden feberkramper III. Blod fra Biobanken analyseres for genetiske varianter IV. Identificerer gen varianter af betydning for MFR-feberkramper Leder i Nature Genetics i denne måned: The study by Feenstra et al.2 embodies this mission, demonstrating the value of public health initiatives and national registries in addressing very specific questions of importance to individuals and society. This study is a key first step and is likely to prove transformational.

17 Brystkræft forskning Lærerbogsviden: En tidlig første fødsel og det at have mange børn har vist sig at reducere en kvindes risiko for at få brystkræft

18 Effekten af 1, 2, 3 og 4 fødsel på brystkræftrisikoen Populationsbaseret kohorte af 1.5 mill kvinder >31,000 udvikler brystkræft

19 Længden af graviditeten Hvor længe skal en graviditet vare for at kvinden opnår den beskyttende brystkræft effekt?

20 Længden af graviditeten og risiko for brystkræft abortions births 107 mill. personår kvinder med brystkræft

21 Den beskyttende faktor Relative Risk 1,2 1 0, vis af analytter i blodet undersøges

22 Lægemiddelstatistikregisteret Apotek et sted i DK 1-2 sek. Central computer

23 En typisk officiel rekomendation vedrørende brug af lægemiddel i graviditeten

24 Eksempler på danske studier af lægemidler Middel mod hjertesygdom virker mod Parkinson Medicin mod samme sygdom, der ikke er afprøvet mod hinanden i forsøg: hvad virker bedst? Digitalis (hjertemedicin) giver øget risiko for brystkræft Visse kvalmemidler, antibiotika, antiepileptika og antivirale midler som den gravide tager fundet sikre for fosteret

25 Personlig medicin Syge Lægemiddel Syge Raske Genetisk analyse Biobank prøve Eksempel: Statiner

26 En million PheWAS Variant X 1,000,000 danskeres genetiske profil

27 A patient like mine Intelligent søgemaskine Fodres med alle sundhedsdata Konsultation: Læge indtaster blodprøvesvar og kliniske tegn Ud kommer: 15 lignende patienter med diagnose Hurtigere udredning og korrekt behandling Ensartet høj kvalitet Internationalt anvendeligt Stor reklameværdi for Danmark IT ekspertisen er i landet

28 Udfordringer for fremtidens sundhedsdataforskning Kommunikation i forhold til befolkningen Det enkelte individ interesserer os ikke Vi studerer sammenhænge Bedre til at formidle den enorme nytteværdi Sikre gode arbejdsforhold for forskerne samtidigt med klare sikkerhedsforanstaltninger Meget omfattende datamængder Certificerede miljøer til visse typer af studier Lære at takle de mange nye informationer

29 Krav om samtykke ville være en meget stor udfordring Stort set alle studier ville lide under selektionsbias Dårligere kvalitet af datamaterialet: i nogle tilfælde medfører det forkerte resultater. Skaber en ødelæggende TVIVL om datakvaliteten = det internationale samfund miste tilliden og ikke turde agere på data

30 De døde kan ikke svare, og de syge og svageste har masser af andet at tænke på og får ikke afgivet samtykke selvom de ikke har noget imod forskningen Vor viden om sundhed og sygdom hos samfundets svagest stillede, syge og døde, ville være invalid

31 Historien om Forskerbeskyttelse Tidligere mulighed for afkrydsning på flytteblanketten medførte at 10% s på kort tid satte kryds i rubrikken Ødelækkende bias: Socialt udsatte gruppe Unge Skilsmisser

32 Selektion Abort og efterfølgende risiko for brystkræft MFR vaccination og autisme Hvordan klarer tvillinger sig senere i livet? USA erfaringer: 16% deltager efter invitation

33 EU s ministerråd om de nye databeskyttelsesregler EU s ministerråd netop blevet enige om at formulere de nye regler så registerforskning også fremover kan foregå som i dag uden informeret samtykke. Man understreger betydningen af de rette sikkerhedsforanstaltninger.

34 Afsluttende bemærkninger Stor værdi af sundhedsdataforskningen: Nytteetikken vejer tungt! Ingen eksempler på forskeres datamisbrug med skadelige virkninger for personer til følge Etisk problem at suboptimerer vore muligheder for at forbedre forebyggelse og behandling Danske model bygger på at alle bidrager: skal man kunne checke ud af dette fællesskab og dermed devaluere kvaliteten af den forskning vi alle er afhængige af skal give os optimal forebyggelse og behandling i fremtiden?

35 Paediatric and Perinatal Epidemiology 2011