1.0 Indledning Problembaggrund Afgrænsning Problemformulering Metode Databearbejdning:...

Transkript

1 Indhold 1.0 Indledning Problembaggrund Afgrænsning Problemformulering Metode Databearbejdning: Søgestrategi: Argumenteret eksklusion og inklusions kriterier: Søgnings teknikker: Udvalgte Artikler: Teori: Analyse RCT undersøgelse: Bedømmelse af undersøgelsens interne gyldighed: Overordnet bedømmelse af undersøgelsen: Beskrivelse af undersøgelsen: Case kontrol undersøgelse: Bedømmelse af undersøgelsens interne gyldighed: Overordnet bedømmelse af undersøgelsen: Beskrivelse af undersøgelsen: Critical appraisal skills programme screenings spørgsmål: Detaljerede spørgsmål:

2 4.4 Critical appraisal skills programme screenings spørgsmål: Detaljerede spørgsmål: Konklusion: Perspektivering: af : Perspektivering: af Referenceliste Bilags fortegnelse

3 1.0 Indledning. Med udgangspunkt i bekendtgørelsen om sygeplejerske uddannelsen af stk 2, nr 4: Den studerende skal kvalificere sig til at udvikle sygepleje og udføre kvalitets og udviklingsarbejde samt følge, anvende og deltage i forskningsarbejde indenfor sundheds sektoren. Ifølge Dansk sygeplejeråd er forskning og anvendelse af forskningsresultater, således fundamentet for sygeplejens faglige udvikling. Sygeplejen skal baseres på evidens, det er kravet. Evidensbaseret sygepleje kan beskrives, som en samvittighedsfuld, eksplicit og velovervejet anvendelse af forskningsbaseret viden suppleret med andre former for viden, der er til gavn for arbejdsmåder, værktøjer, økonomi og ikke mindst patienten, (Rydahl 2012, s 88-96), så er det vigtigt at der også er adgang til resultater, der er baseret på den bedste evidens, ud fra den forskning der er på området. Vores undring i klinikken over det store udvalg af sår pleje produkter, samt det faktum at der ikke fandtes kliniske retningslinjer, ej heller instruktioner i, hvilke sår pleje produkter, der blev brugt til hvad. Da der samtidig var en label under hvert sår pleje produkt, med pris pr. stk. undrede det os, at der ikke var mere fokus på eksempelvis billigst og bedst, eller som minimum, retningslinjer for bedste produkt, ud fra evidens baserede undersøgelser. Samtidig blev forvirringen større, da alt efter hvilke sygeplejerske vi gik med, fik forskellige instruktioner for hvilke produkt vi skulle bruge, til det samme sår. Da vi undersøgte lidt omkring sår pleje, viste det sig, at behandling af sår, både i primær og sekundær sektor, oftest er uddelegeret til sygeplejersken, i daglig tale sår sygeplejersken. Sår sygeplejersken træffer afgørelse om behandling, indkøb af sår pleje produkter og vejleder andre sundheds professionelle i brugen af disse. Derfor bør beslutningerne træffes ud fra bedste evidens, hvilket på nuværende tidspunkt ikke er optimalt. I forbindelse med et ophold i sår ambulatoriet, mødte vi den ansvarshavende sår sygeplejerske. Hun fortalte os, om et forsøg hun havde fået godkendt af sygehusledelsen, der omhandlede honning i sår, og hun foreslog at vi lavede et bachelor projekt, der kunne belyse evidensen i brug af honning. Dette blev omsat til et fokuseret spørgsmål ud fra PICO modellen, der står for; Patients, Intervention, Comparison, og Outcome, (Jarden 2011 s.19). Der blev det meget tydeligt for os at det var et litteraturstudie, rewiev eller et systematisk rewiev, spørgsmålet lagde op til. Ved ethvert studie er det at kunne indsamle og analysere data, grundlæggende, for et validt resultat. 3

4 Det er vigtigt at grundlaget er i orden, i vores til fælde var det søgningerne der skulle være målrettet og rimelige smalle. Vi havde god hjælp af en artikel litteratursøgning i praksis (Bagh, Ravn 2008). 1.1 Problembaggrund. Er det interessant og relevant at lave et systematisk review der omhandler brugen af honning i diabetiske ben/fod sår. Da der i 2008 blev offentliggjort et Cochrane rewiev i ugeskrift for læger, konkluderede Finn Gottrup, Videnscenter for Sårheling, Dermatologiske afdeling, Bispebjerg hospital at der er ikke tilstrækkelig evidens til at vurdere honnings effekt på akutte lacerationer, mindre kirurgiske sår, tryk sår, inficerede post operative sår og andre problem sår, da studierne er af en dårlig kvalitet. Rewivet tyder på nogen evidens ved brandsår, og disse studier var fra et enkelt center, hvilket gør at man må regne med at det kan påvirke deres generaliserbarhed.. Alle forfatterne til artiklen mener at reviewets materiale er for smalt og at der var for mange mangler ved undersøgelserne, der blev brugt i reviewet. De opfordrede til at der bliver udført mere forskning på området. Ifølge tal fra WHO 2004 er der mere 150 millioner mennesker der har diabetes og dette antal øges hurtigt.( Ifølge IDF, der står for International Diabetes Federation's, som er en paraply organisation med 160 lande og har til formål at fremme og forebygge diabetes, vil der i 2035 være 438 millioner voksne mennesker med diabetes. Det danske samfund bruger millioner af kroner (Danmarks Statistik 2012) hvert år på sår pleje produkter og arbejds timer, så hvis der er evidens for et billigere og bedre produkt, ville det have store menneskelig og økonomisk betydning. Det er desværre en almindelig senkomplikation at have sår når man er diabetiker. Grundet fysiologiske omstændigheder der vil blive beskrevet nærmere i afsnittet teori, heles sår dårligere proportionelt med alderen. Patienter over 60, der får et diabetisk sår, er svære at behandle. Da sår af denne karakter ofte lugter, væsker og smerter, er der også mange psykiske følgevirkninger af at have et diabetisk fod sår. 4

5 I tre artikler, fra hhv. University of waikato, New Zeeland, University of Amsterdam og Wisconsin medical journal, der beskriver hver deres rewiev (se søgematrix del 1 bilag nr. 9)., konkluderes det enslydende at honning er effektiv til opheling af sår, samtidig slås det fast, at der er forskel på arten af honning og dermed hvor effektiv den er. Alle tre forfattere til artiklerne, undre sig således over at honning, trods efterhånden tydelig evidens for effekt, stadig ikke bruges mere end det gør. Honning har været brugt i sår allerede 1500 år f.kr. og i år 50 f.kr beskrev den græske læge Pedanius Dioscorides at honning var godt i rådne sår og dybe sårhuller. Der er historier fra stammer i Afrika og aboriginals, de første beboere i Australien, om honning som sår middel (videnscenter for sårheling 2012). Op igennem årene har det i perioder været IN at bruge honning, men højt rangerede evidens baseret forsøg, er der ikke blevet lavet, før de sidste 10 år. I kommentarer og evalueringer af tilgængelige studier, igennem det seneste årti, påpeger kritikere, at honningen ikke har været steril, at diabetikerne vil optage sukkeret i blodbanen og nok den mest udbredte blandt de professionelle behandlere, at kemiske fremstillet sår produkter, har /måtte være mere effektive. Ifølge formanden for Diabetesforeningen, professor, overlæge, dr.med. Allan Flyvbjerg, blev der i 2008 amputeret 1000 diabetiker, amputationerne spredte sig over en tå til et ben. Allan Flyvbjerg mener at antallet af amputationer kan halveres, med den rigtige behandling og han siger desuden vi har behandlingerne og har kendt til dem længe, uden at tallene er forbedret han efterlyser således samarbejde, videns søgning og videns deling, indenfor det diabetiske område Sår sygeplejeske: Helle Lund Gufkjær, der arbejder for Athena healthcare, der er en dansk virksomhed indenfor sår produkter, har kontakt til en del kommuner og sygehuse og fortæller at Interessen indenfor behandling med honning, er eksploderet de senere år. det vil være rigtig interessant, med et review på området Der foregår undersøgelser dels i Viborg og Slagelse kommuner, og dels på Bisbebjerg sår ambulatorium. Mændenes hjem i København (maendeneshjem.dk/projekter/saarplejeprojekt/ ) har også udført et forsøg, som tog udgangs punkt i klienternes livsstil og ringe complience, hvor honning viste sig effektiv, da det kunne sidde længere end andre kendte sår pleje produkter. 5

6 Med tanke på hvor mange der lider af diabetes og hvor mange der vil udvikle sygdommen over de næste år samt at senkomplikationerne er både omkostnings tunge og har stor effekt på de ramtes livskvalitet. Vil vi undersøge, om vi kan finde evidens for at honning er et billigere og bedre produkt, eller lige så godt et produkt, som dem vi kender til i dag. Det kan måske virke som et uanselig projekt, at finde det bedste og måske billigste sår plejeprodukt til diabetiske fod sår, men faktum er, at vi med den hastige voksende forekomst af diabetes, står overfor en af de største udfordringer i nyere tid. Kan vi bidrage med at øge kendskabet til honnings virkning og dermed kvaliteten af sår plejen i Danmark og samtidig have et øje på benefit cost delen, vil det i sidste ende være et stort bidrag. Vores systematiske review vil bygge på instruktionerne i The Cochrane handbook, der vil blive beskrevet senere under afsnittet metode Afgrænsning. Vi afgrænser os fra at opdele diabetes i diagnostiske kategorier, men medtager alle med diabetes. Vi medtager derfor forsøg, med både insulin krævende og ikke insulin krævende patienter, da de fleste forsøg vi har gennemlæst ikke skelner mellem disse grupper. Vores population, vil være voksne 60 +, alderen er afgrænset dertil, pga. at diabetiske ben/fod sår, er en sen komplikation og den er ofte en del år om at udvikle sig. (Shulze, Schroeder, 2010, ). Vi afgrænser os desuden til kun at kigge på evidensen af helingen på diabetiske ben/fod sår og ikke på psykiske konsekvenser, så som complience og smerte oplevelsen. Vi skelner ikke mellem forskellige typer af honning, da der i de gennemlæste studier, er brugt både alm. Honning, steril honning, Manuka honning og konsum honning. 6

7 1.1.3 Problemformulering. Er der evidens for at helingsprocessen er kortere hos diabetiske patienter over 60, med sen komplikationen, fod og ben sår, som bliver behandlet med honning, sammenlignet med konventionelt sår behandling. underspørgsmål Er der en samfundsøkonomisk gevinst ved brug af honning 2.0 Metode. Vi har i vores bachelor projekt valgt at lave et systematisk review, baseret på retningslinjerne, der er beskrevet i the Cohrane Handbook for systematiske reviews. The cochrane handbook, er udviklet af The cohrane collaboration, som er en non-profitabel organisation, grundlagt i 1993 og opkaldt efter en britisk epidemiolog: Archie Cochrane. The cochrane collaboration er et international, britisk baseret netværk, der udfører evaluerings forskning og registrerer randomiserede forsøg, i en database. Det gør at Cochrane biblioteket, idag omfatter over oversigter og over kontrollerede forsøg.(william, Stoltz, Bathsevani 2007 s 91). 7

8 The Cochrane Handbook for systematiske reviews af interventioner er det officielle dokument, der i detaljer, beskriver processen med udarbejdelse at systematiske reviews og om virkningerne og effekten af sundhedsvæsenet interventioner. The Cohrane handbook bliver løbende opdateret og vores informationer er hentet fra den nyste opdatereing, 28 september Et systematisk review, har den fordel, at det sparer tid og dermed penge, fordi det samler og vurderer den viden der er tilgængelig, i en opsummering, evidens vurdering og konklusion. Det er umuligt for sundheds professionelle i dag, at samle og evidens vurdere enkelte artikler og forsknings oplysninger, fordi mængden af materiale der bliver udgivet, er meget stort. Artikler og forsknings resultater kommer i en strøm, der ikke er set før, både pga. nye medier og dermed informations kilder og fordi der i dag laves mange undersøgelser nationalt og internationalt. Verdenssamfundets patienter, behandlere og pårørende kræver og er afhængig af den bedste viden, for at kunne udvikle den bedste praksis. (William, Stoltz, Bathsevani ). Et systematisk review, bør ifølge Cochrane handbook kap. 1 afsnit bestå af: En protokol der redegør for overvejelser. Et klart sæt af mål med foruddefinerede kriterier for undersøgelser; En eksplicit, reproducerbar metode; En systematisk søgning, der forsøger at identificere alle undersøgelser, der opfylder kriterierne; En vurdering af gyldigheden af resultaterne af de inkluderede studier, for eksempel ved vurderingen af risikoen for partiskhed, eksempelvis økonomiske interesser En systematisk præsentation, og syntese af egenskaber og resultater af de inkluderede studier. Et systematisk review ligger øverst i evidens hierarkiet (se bilag nr. 1 ), men at bruge The Cochrane handbook og checklister fra Sekretariatet for referenceprogrammer, som værktøj, bør også give anledning til overvejelser omkring bagdelene ved dette. overvejelserne tager udgangspunkt i dette citat: 8

9 Intellektet har et skarpt øje for metoder og værktøjer, men er blind overfor mål og værdier Albert Einstein Når man bruger Cochranes handbook og checklister, bliver spørgsmål og svar systematiseret og standardiseret, dette gør svar, muligheder og nuancer, meget smalle. Når fokus derved flyttes fra patienten, til forsøg på at finde brugbare generelle retningslinjer for en behandling, kan det tænkes, at det svækker det kliniske blik, her forstået som den definition, Kari Martinsen udtrykte i det sanselige indtryk, (1993, s. 147). Der er forskel på at standardisere fra generelle udsagn om behandling af en sygdom og til behandling af en konkret patient. Et Cochrane review må anses for at være nomotetisk, dvs. at forsøge at være lov opstillende, men i og med at mennesker er individer, sætter vi spørgsmålstegn ved om det er muligt at opsætte generelle retningslinjer. evidens i en sammenhæng er ikke nødvendigvis evidens i en anden sammenhæng (Uffe Juul Jensen 2004). I vores jagt på højeste evidens, kan den ideografiske forskning nemt blive glemt eller dømt ude, pga. manglende redskaber til at evidensbasere disse. Allerede tidligt i vores skrive proces, udfærdigede vi en protokol (se Bilag2). Problemformuleringen er udarbejdet efter PICO modellen, der er beskrevet i indledningen. Denne er brugt til både at målrette problemformuleringen, men også at gøre den så stringent som muligt. Ifølge cochrane kap bør hver artikels abstrakt, undersøges for at udelukker irrelevante rapporter, samtidig skal de udvalgte artikler helst gennemlæses af to personer, for at fastslå uafhængigheden, hvilket vi har fulgt. Desuden er det vigtigt at vi kender navnene på de forfattere, institutioner, tidsskrift for offentliggørelse og resultater, hvilket vi har gjort ved hjælp af sekretariatet for referencelister og ved hjælp impact faktoren, der bliver beskrevet under afsnittet søge strategi 9

10 2.1 Databearbejdning: Vi har i praksis fulgt kriterierne for hver undersøgelse i henhold til RCT. referencelister, disse bruges ud fra introduktionen til referencelisten og hvor et eller flere "nej" svar kan bruges som den primære årsag til udelukkelse af undersøgelsen, og de resterende kriterier, ikke nødvendigvis skal vurderes. I vores udvælgelse af artikler, valgte vi dem med den højeste evidens, gerne RCT studier, som står for randomiseret kontrolleret undersøgelse, der dokumenterer en sammenligning mellem en kontrol gruppe og en eller flere forsøgs personer. Undersøgelsernes kvalitet afhænger dels af hvilke mål variabler der bruges, antallet af inkluderede og ekskluderede personer og grunden hertil og sidst men ikke mindst, den statiske bearbejdning. (ibid s 112, 113). Vi vil ikke udarbejde en metaanalyse, som Cochrane handbook anbefaler, da dette ikke er muligt indenfor tidsrammen af opgaven. Desuden begrænser vi os til 4 artikler, Cochrane anbefaler minimum 7 artikler, men pga. plads og tidsfaktoren i opgavens retningslinjer, anser vi 4 artikler, som et acceptabelt grundlag. Hvorvidt resultatet er validt og brugbart, vil sammenfatte i vores konklusion. Til brug af analyse af artiklerne, har vi valgt at bruge Sekretariatet for reference programmers (herefter forkortet til SfR), tjekliste og noter til randomiserede undersøgelser, tjekliste til case control undersøgelser og CASP instrumentet, som er udviklet af The National collaboration for qualitative methodologies. De relevante tjeklister er yderligere beskrevet før hver artikels analyse. Vi har valgt SfR fordi det er en dansk reference liste, det er et gangbart, landsdækkende validerings redskab og det passer til vores projekt, både indholdsmæssigt og tidsmæssigt. SfR, blev til pga. af en henvendelse fra Sundhedsstyrelsen i 1997, til Dansk Medicinsk Selskab (DMS), hvor der blev spurgt om man kunne iværksætte et sekretariat, der skulle støtte de videnskabelige selskaber og andre der ønskede at udarbejde landsdækkende referenceprogrammer. ( William, Stoltz, Bathsevani 2007 s. 28, 29). Et referenceprogram er en systematisk beskrivelse af elementer, der bør indgå i undersøgelser, behandling og pleje af en bestemt sygdom eller et kompleks symptomer. Dette er en metode udvikling, der dels er af lægelig karakter, men alle andre indenfor sundhedsvæsnet, er engageret i arbejdet med de forskellige referenceprogrammer. (ibid s.28). 10

11 2.2 Søgestrategi: Ifølge både The cochrane handbook og evidens baseret sygepleje (ibid s. 80), anbefales håndsøgning, søgning i databaser, søgning i tidsskrifter. Til inspiration, dvs. i starten af vores projekt, brugte vi håndsøgning, som er en manuel gennembladning af fx kernetidsskrifter og bøger i forbindelse med en søgning efter relevant litteratur. En håndsøgning kan være nyttig, idet ældre litteratur, der ikke er tilgængeligt elektronisk, kan lokaliseres på denne måde og henvisninger i bøger, kan give gode links (Ibid s ). Tidsskrifternes kvalitet hvor i artiklerne er gennemlæst, vurderede vi ved hjælp af Impact Factor der er et statistisk mål for, hvor stor gennemslagskraft tidsskriftet har, baseret på det antal citationer (henvisninger til kilde), artikler bragt i tidsskriftet, har modtaget. Impact factoreren er dog brugt med forbehold, da der efterhånden har rejst sig en del kritiske røster vedr. denne. Kritikken går på, at brugen af cititationer kan manipuleres og en del forskere, har som provokation mod IF, bedt læsere om at bruge artikler som henvisning. Derved er deres IF gået fra 0.6 til Tallene er svære at gennemskue, dels fordi at der er to måder at regne det ud på, og dels fordi at tallene er udregnet over et gennemsnit på 3 år. (statement of inappropriate use of impact factor), (Ålborg universitet). Derudover har vi hentet vores viden fra bøger der omhandler området, samt udvalgt artikler fra deres reference lister til gennemlæsning. I fase 2,(se søgematrix del 2 bilag nr. 10) hvor vi skulle finde og udvælge rctér og andre forsknings artikler, brugte vi en systematisk litteratursøgning, i forskellige nationale og internationale databaser. Vi har fundet vores udvalgte artikler igennem Pubmed, Chinal og Cochrane. Artikler der medtages i pub.med og Cochrane databaser er peer.reviewed, dvs. at fagfolk har gennemlæst dem og sagt god for deres forskningsmæssige kvalitet, inden de bliver udgivet i databaserne(william, Stoltz, Bathsevani ). Problemstillingen er anvendt som basis for litteratursøgningen Der er udvalgt litteratur, der refererer undersøgelser og oversigtartikler med den højeste grad af videnskabelig evidens. The cochrane handbook anbefaler at man ikke eksludere ældre materiale, men det har vi valgt at se bort fra, for det første fordi at et af de seneste review på området, er fra i det er vores udgangspunkt og videns hul. for det andet, fordi vi gerne vil generere den nyeste viden. 11

12 Der søges i Pub.med, Cinahl og Cochrane, som er databaser der indeholder: : er beskrevet udførligt ovenfor. International database med adgang til flere tusinder af artikler og tidsskrifter. Tidsskriftudgiverne leverer data elektronisk til databasen allerede før papirudgaven af tidsskriftet foreligger, og med tiden skal der være så mange links som muligt til forlagenes elektroniske tidsskrifter. Databasen har reference til artikler på mange sprog. Pubmed registrere abstrakter fra tidsskrifter i USA og 70 andre lande. Referencerne går tilbage til Tilbyder en fuldstændig dækning af engelsksprogede sygepleje tidsskrifter og publikationer fra Den Nationale Liga for Sygepleje- og American Nurses 'Association. CINAHL dækker sygepleje, biomedicin, sundhedsvidenskab Biblioteksskole, alternativ / komplementær medicin, forbrugernes sundhed og 17 allierede sundhed discipliner. 12

13 2.2.1 Argumenteret eksklusion og inklusions kriterier: Artiklerne skal være udgivet på engelsk, da der i udd. Ordningen står at der skal bruges både national forskning og international forskning. I dag udgiver de fleste forskere deres resultater på engelsk (William, Stoltz, Bathsevani 2007 s. 2 og 12), derfor er der kun valgt engelsk sprogede udgivelser. Aldersgrænsen skal være 60 +, dette er valgt, pga. at diabetiske ben og fod sår er en senkomplikation til diabetes og det typisk tager en årrække at udvikle. (S. Schulze et.al. s 312) Type 1 og type 2 diabetes, fordi der i den tilgængelige litteratur ikke skelnes mellem de forskellige diabetes typer Undersøgelserne skal omhandle diabetiske sår ben/ fod sår, da det review vi tager udgangspunkt i, konkluderede at der manglede forskning i honnings effekt på venøse sår og forskningen derfor ikke kunne give en generaliserbarhed.. Interventionen skal være honning, på nuværende tidspunkt både steril og alm. honning. Der er mange former for honning og undersøgelsen ville blive for snæver, hvis vi på forhånd udelukkede flere slags honning. Artiklerne må max være fra 2008, fordi vores udgangspunkt er en konklusion på et review fra Studier, i hvilke der er brugt en kontrol gruppe (RCT og Case kontrol er at foretrække, men kan vise sig ikke at kunne lade sig gøre), da denne slags studier ligger i øverste del evidens hierarkiet. 13

14 2.2.2 Søgnings teknikker: Vi har brugt de booleske operatorer and og or, hvor and giver fællesmængden af søgninger og or giver forenings mængden af søgninger. Trunkering er brugt til at få variationer af termerne, dvs. at der bliver søgt på alle endelser. Limits er nævnt ovenfor. Vi har desuden brugt Mesh termer, fra Pub.med, også kaldet thesaurus, som er definitionen eller sub titles på de valgte ord og som derved giver en ensartethed og giver internationale emne ord. Mesh termerne er derefter brugt til at søge i de andre databaser. Thesauruserne bliver opdateret årligt. (William, Stoltz, Bathsevani 2007 s.80-85). Vi har fravalgt nordiske databaser, da interessante og valide artikler fra Norden, vil blive udgivet på engelsk og derfor fremkomme på de anerkendte internationale databaser Udvalgte Artikler: Undervejs i vores søgninger og udvælgelse af artikler, havde vi under, dels søgning 1 og søgning 2, 32 artikler til gennemsyn. Artikler der umiddelbart så ud til at opfylde vores kritier, viste sig ved nær gennemlæsning, ikke at opfylde vores krav til metoden, beskrevet i vores inklusions og eksklusions kriterier. Vores udgangspunkt, i starten af opgaven, var at artiklernes metode skulle være RCT studier. Dette viste sig, at være umuligt, der er lavet rigtig meget forskning på området, men mange af studierne, viste det sig, var kvalitative og /eller eksperimentelle. Vi udvalgte 4 artikler, disse levede bedst op til vores krav. Se oversigt af vores udvalgte artikler (bilag nr 3 ) 14

15 3.0 Teori: Vi vil i følgende afsnit skitsere og analysere de virkninger som honning har. Honning er nok et at de mest undersøgte produkter i forhold til andre sår plejeprodukter (Cooper, Molan, White 2009 s. 7). Der er på det tidspunkt hvor bogen Honey, in modern wound management, Rose Cooper et al, gik i trykken, lavet 33 RCT med 3289 deltagere samt andre case studier, i alt 279 hvor honning er blevet brugt i kroniske sår, hvor efter heling har fundet sted (ibid s. 7) Honning indeholder mange ernæringsmæssige mineraler, aminosyre og vitaminer, som er forskellige, alt efter hvorfra nektaren kommer. Forskning viser at, hvis man tilsætter et sår den rette ernæring lokalt, altså i såret, så vil dette fremme helingen. Det er denne effekt man vil opnå ved brug af honning. (ibid s. 9). Bakterier vil altid foretrække glukose i forhold til aminosyre, men når der ikke er sukker til stede i sår miljøet, vil de leve af aminosyre og derved danne ildelugtende sulfer forbindelser, aminer og amoniak vil dannes i den anaeorobe bakterielle mekanisme, formet fra fordøjelsen af proteiner i vævs væsken. Dette undgås ved tilstedeværelsen af sukker, som er med til at forklarer, den hurtige lugt nedsættelse fra sår, ved brug af honning samt den bakterie hæmmende effekt som honning har. (ibid s. 9-10). Enhver sår heling starter med en mindre inflammatorisk proces, men bliver denne for overdreven, er det med til at sætte helingstempoet ned eller forhindre såret i at hele. Hvis der så samtidig er bakterier tilstede, som gør inflammationen vedholdende, kan det resultere i et kronisk sår. Den antiinflammatoriske virkning af honning, har ikke kun noget med dets antibakterielle virkning at gøre, selv om det er en vigtig faktor, da nogen bakterie i sig selv inducerer til en øget inflammatorisk respons. Det døde væv, der er til stede i såret, har også en inflammatorisk effekt, som honningen fjerner. Honning har også en hæmmende virkning på fagocytterne, og kan på den måde være med til at bryde den øget inflammatoriske virkning som ellers vil kunne være selv inducerende uden interaktioner i den inflammatoriske proces. (ibid, s ). 15

16 Diabetisk neuropati kan øge den neuropatiske smerte, hos 8-26% af patienter med diabetes, er der smertefulde symptomer, så som vedvarende eller periodevis smerte. ( det vil typisk være om natten, med forbedring i løbet af dagen når man går). Knivstikkende eller brændende smerte, fremkaldt smerter grundet allodyni (smerte opstået af stimuli som normalt ikke forsager smerte), eller hyperalgesi (svære smerter ved stimuli der normalt ikke fremkalder stærke smerter). Ydermere er smerte fra diabetisk neuropati, med til at nedsætte den daglige livskvalitet, især ved at skabe søvn forstyrrelser. Neuropati er også kendt for at påvirke mobiliteten og øge risikoen for ustabilitet og fald især hos den ældre generation. (ibid s ). Meget peger på at lokal tilføjelse af honning i diabetiske fod sår, med mange patogene infektioner, kan være et rentable sår pleje produkt, men yderligere forskning er nødvendig. (ibid, s. 112). 16

17 4.0 Analyse. I valideringsprocessen har vi kigget på P-værdier. P-værdien er et statistisk mål for sandsynligheden af, at resultaterne i en undersøgelse kunne være opstået tilfældigt. Almindeligvis anses en p-værdi på 0,05 (5 %) eller derunder som statistisk signifikant. Når en hypotese udføres, regnes en teststørrelse, som sammenlignes med en sandsynlighedsfordeling. Teststørrelsen slås op i sandsynlighedsfunktionen, hvor resultatet kaldes p-værdien. Den nøjagtige værdi behøver ikke at blive fundet. Det er nok at vide, at p-værdien er mindre end den α. En test kaldes statistisk signifikant på niveau α, hvis p-værdien er mindre end α (og den alternative hypotese dermed accepteres). Teststørrelsen og sandsynlighedsfordelingen afhænger af hvilken test, der er tale om. (Campell ordbog, Det nationale forsknings center for velfærd). Vi har desuden brugt SfR`s noter til tjeklisten, i vores uddybning af svarene på spørgsmålene. Når vi nævner bias, mener vi skævhed, en åbenbar hældning til et svar eller ulighed. Vi har valgt SfR s cheklister, for at opretholde niveauet i vores opgave, for læse venlighedens skyld, har vi skrevet hvilke spørgsmål vi har svaret på. Da vi ikke kunne opretholde vores ønske om kun at bruge RCTér, da var ikke lavet nok RCT studier på området. Måtte vi finde andre anvendelige check-lister. Vi søgte igen på RfS og fandt dels check liste til case kontrol studier og dels CASP 17

18 4.1 RCT undersøgelse: Et RCT studie er et lodtræknings studie, dvs. at allokeringen foregår ved blind lodtrækning og skal helst være udført på sådan en måde, at alle der er involveret i de forskellige led af undersøgelsen også er blinde, dvs. at de ikke er klar over hvad, hvordan og hvorfor, de gør som de gør. Den ene gruppe får den indsats, man ønsker at måle på og den anden gruppe får enten en anden indsats eller ingen indsats. Hvis der opstår tydelige, systematiske forskelle, skyldes det interventionen. (Campell ordbog) Til dette studie bruger vi SfR, checkliste til RCT studier (se bilag nr. 4), som kan hjælpe til vurdere kvaliteten og evidens niveauet af den pågældende artikel. Artikel 1, Forfatter: Gethin G, Cowman S. Titel : MANUKA honey vs. Hydrogel, - a prospective, open label, multicentre, randomized controlled trial to compare desloughing efficacy and healing outcomes in venous ulcers. Udgivet I tidskriftet: journal of clinical nursing. År: Bedømmelse af undersøgelsens interne gyldighed: Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling: I høj grad. Ja. De vil sammenligne oprensning af sår ved hjælp af Manuka honning sammenlignet med hydrogel, i behandlingen af venøse ben sår, efter 4 ugers behandling. de vil måle ophelings effekten af sårene efter 12 uger, samt vurderer sandsynligheden for videre heling med The Margolis Index. ( 18

19 Blev forsøgspersonerne randomiseret.: I høj grad. Der er foretaget en power beregning før udvælgelsen startede det blev bestemt at der skulle inkluderes 156 patienter med 78 i hver gruppe. I beregningen er power sat til standardværdien 80% hvilket vil sige, at der stadig er 20 % risiko for, at der er en forskel mellem de testede grupper, mens signifikansniveauet er sat til 5 % Var behandlings-og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start: I høj grad Baseline data indsamling inkluderede køn, alder, sår størrelse, varighed af sår, sårets placering og baggrund for sårets oprindelse. Der blev givet medicinske informationer der inkluderede om deltager havde haft dyb vene trombose (DVT), hypertension, om der havde været skader eller kirugi udført på den ramte under ekstremitet, diabetes.immunsupressinons midler samt anden medicin. Hvis der var flere sår var det øverste der blev valgt eller det største, hver patient kunne kun deltage med et sår i studiet. I forhold til studiet var patienterne så ens som de kunne være dette gør at bias minimeres og studies validitet øges, fordi overstående gør, at forskerne prøver at kontrollerer og rense skævheder før interventionen. Var randomiseringen (allokeringen )skjult: Tilstrækkeligt opfyldt Efter patienterne blev screenet og informeret om undersøgelsens art, blev de randomiseret af to uvildige for projektet, hvor de fik tildelt et serie nummer, der blev lagt i nummeret og forseglet konvoluter. Hvorefter randomisering foregik via en fjernbetjent telefon. Vi vurderer at allokeringen var skjult og tilfældig, da overnævnte procedure blev udført. 19

20 Blev forsøgspersoner, behandlere og forskere blindet: Tilstrækkeligt opfyldt Den person der var ansat til at beregne statistik, var blindet fra forsøget og vidste ikke fra hvilke gruppe tallene kom fra. Patienterne så med når deres sår blev skiftet, det fremgår heller ikke af artiklen hvor vidt patienterne fik oplyst hvad de blev behandlet med. Behandlerne kunne heller ikke blindes, da man ikke kan foretage sådanne interventioner uvidende. Undersøgelsens validering kunne hæves, hvis honning og hydrogel var blinded, men dette er meget svært da honning er et let genkendeligt produkt. Placebo effekten, som er den menneskelige tro på at noget virker, uden beviselig eller målbar effekt fra forskers side, har en positiv eller negativ effekt på handlingen. (sundhedsfaglig ordbog) placebo effekten er her meget lille indflydelse på studiet, da det er sår størrelsen der bliver mål på. vi anser ikke at den psykiske effekt har nogen specifik betydning på sårets heling. Er alle alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt:? I høj grad opfyldt Ja, slutresultatet er standardiseret og der målt P- værdier på alle deltager også dropouts. Alle dataer er behandlet og skematiseret efter internationale anerkendte skabeloner så som The Margolis index scale ( til at vurderer sårets ophelings progression. Dette er et statistiks skema der er udviklet udfra ROC curve, som er et statistisk program der designet til at beregne heling tendensen af venøse sår hvor inddeling er fra 0-2 og scoren afgør procentvis chance for heling af det givne venøse sår. ( De har i artiklen brugt margolis studie arbejde bygget på ROC kurven, til at bedømme sårene. ( De har brugt chi-square programmet til at beregne forskelle i statistiske dataer. ( Der blev ydermere anvendt en t-test til behandling af data, t-test, er en statistisk test, der anvendes til at teste hypotesen om, at middelværdien i en normalfordeling har en bestemt værdi. ( tistik/t-test) 20

21 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens:? I høj grad opfyldt Ja, begge grupper modtog rensning af såret med varmt vandhane vand før hver undersøgelse og behandling, begge grupper blev bandageret ens, med en 4 lags forbinding, der blev skiftet ugentlig og behandlingen varede for begge gruppers vedkommende 4 uger. Der blev lagt kompressions forbinding på alle. Derefter blev patienter fulgt af lokale kliniske behandler som var blevet udannet til at varetage de venøse sår, efter ens retningslinjer, for at mindske bias. Hvor stor en del af de personer, der blev rekruteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analysen (drop-outs):? I høj grad opfyldt Alle patienter var inkluderet i den statistiske beregning. Der var et drop-out på 16,6 % i gruppen der modtog honning terapi og 31,48 % i gruppen der modtog hydrogel. I anbefalingerne fra SfR, angiver de en frafalds procent på 20 %, som acceptabel, dog med store variationer. Vi vurdere at grundlaget stadigt er indenfor det acceptable, da det største frafald er pga. infektioner i sårene og derfor ikke kan medtages i undersøgelsen. Pga. at dette var et af eksklusions kriterier i undersøgelsen, da dette er for at mindske bias. Da en antibiotisk behandling kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen(intention to treat analyze):? Tilstrækkeligt opfyldt Ja, de to grupper er blevet analyseret hver for sig og resultaterne er analyseret i henhold til den gruppe de oprindeligt var randomiseret til. De havde i starten af forsøget 3 personer til at bedømme den nekrotiske procentvis af et sårs størrelse, dette gjorde via inter-rater reliability (IRR) det er en måde at sikre konsensus for at såret bliver vurderet ens artet. ( p-værdien på denne undersøgelse er P < 0,001 dvs. deres vurdering og bedømmelse er sammenfaldne. 21

22 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser):? I høj grad opfyldt ja, 10 steder var med i undersøgelsen, lige fra kommune hospitaler til sår klinikker. Inklusion og eksklusion kriterierne var ens og vi anser at resultaterne er enslydende fra de forskellige centre. Der var ingen statistisk forskel i baseline for grupperne Overordnet bedømmelse af undersøgelsen: I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias:?( her anføres ++, + eller -) I høj grad opfyldt ++, der er i undersøgelsen redegjort og taget højde for evt. bias, da man inden den endelige undersøgelse udførte et pilot studier for at minimere bias. eksempelvis, blev forbindingen udskiftet i den endelige undersøgelse, da den forbinding der blev brugt i pilot studiet, forårsagede misfarvning ved brugen af honning, der kunne misfortolkes. Der blev sørget for uddannelse af de kliniske assistenter der skulle varetage skift af forbinding samt notere ændringer i såret. Der er opstillet inklusions og eksklusions kriterier for at mindske bias, der er brugt IRR som beskrevet ovenfor. Hydrogelen var af samme mærke ( intra site gel, Smith and Nephew) og blev brugt i samme mængde. 3g/20cm 2 Manuka honningen var comvita, te puke og blev brugt i mængde 5g/20 cm 2 Forskellen i mængde skyldtes viskositeten i produkterne. Der kunne være en forskel på hvordan såret blev behandlet efter de første 4 uger, alt efter sårets tilstand, som var vurderet af den enkelte lokale behandler. 22

23 Hvis bedømt som + eller -, i hvilken grad kan bias påvirke bedømmelses resultatet:? Påvirkningen er minimeret, da man grundet de overstående overvejelser, inklusions og eksklusions kriterier, der er desuden lavet analyse og udregning for at mindske bias, samt forfatterne forholder sig kritisk til egne data. Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener i så at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention:? I høj grad opfyldt. De kliniske overvejelser, der ligger til grund for studiet, er grundigt beskrevet og i forhold til disse overvejelser, er metoden både brugbar og et velovervejet valg, da et RCT ligger højt på evidensstigen (se bilag nr. 1). Der er brugt valide skemaer og udregnings metoder, der er gennemgået ovenfor, desuden er den statiske udarbejdelse, både grundig og stringent, både med hensyn til behandling af data samt skematisering og standardisering. Da det også er et multicenter studie, er generaliserbarheden stor. Vi anser at sluteffekten skyldes interventionen. På store sår er helingen efter 4 uger, power udregnet til p-værdien 0,16, denne er ikke signifikant, dvs. at der er 16 % chance for at sår mindskningen kan være tilfældig, hvis den skulle have været signifikant, skulle chancen for tilfældighed, ligge under 5 %. På mindre sår er helingen efter 4 uger, power udregnet til en p-værdi på 0,001. dvs. at den er signifikant og at sandsynligheden for at den er tilfældig er meget lille. Power udregningen på opheling af alle sår efter 12 uger, er p-værdien 0,03, igen er det et signifikant resultat og tilskrives ikke tilfældigheder. I reduktionen af nekrotisk væv i sårene, er P-værdien udregnet til 0,05, hvilket gør den signifikant Beskrivelse af undersøgelsen: Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen:? Der sammenlignes mellem to produkter, manuka honning og hydrogel, de påføres sammenlignelige sår for at måle, hvilke af de to produkter der har bedst effekt på venøse ben sår. Desuden vurderes der på, hvilke produkt der er bedst til at fjerne nekrose og fremme opheling. 23

24 Hvilke måleparameter er anvendt på slutresultatet:? (outcome) Sår størrelse, % del af sår bund der er dækket af nekrotisk væv. Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen (totalt og i behandlings- hhv kontrolgruppen):? Totalt 108 patienter og 54 i hver gruppe Hvorledes er effekten målt? hvilken retning gik den målte effekt:? Der blev udført en kontrol vurdering af begge gupper efter 4 og 12 uger, hvor ophelingen blev udregnet i %. Den målte effekt blev i procent udregnet til et gennemsnit, der viste at sår i honning gruppen var reduceret 34 % på fire uger og såret var reduceret 13 % i hydrogel gruppen. Den målte effekt går i retning af at der er evidens for brugen af honning i venøse ben sår. Er der statiske usikkerhedsberegninger:? (p-værdier eller sikkerhedsintervaler) Der er udregnet p-værdier for alle de opstillede parametre. Disse er skematiseret og p-værdierne er udregnet og oplyst på sår størrelse, opheling, reduktion af nekrose samt nekrose dækning af såret i %.procent. P-værdierne er udspecificeret tidligere i opgaven. Desuden er der i studiet brugt t test, chi square test, ROC curve defineret af Margolis, samt IRR, alle internationale anerkendte udregnings og måle redskaber, som er beskrevet ovenfor. Hvad karektisere deltagene (populationen )(fx køn, alder, sygdomsprævalens:?) De skal være over 18, skal have venøst ben sår, være i stand til at forstå og samtykke, såret skal være mindre end 100cm 2, og mere end 50 % af såret skal være dækket af nekrotisk væv. Der må ikke være maligne tilstande i såret, det må ikke være et kavitets sår, de må ikke være i antibiotisk behandling, og må ikke have en ubehandlet eller dårligt behandlet diabetes, må ikke være gravide eller amme, samt have infektion i deres sår, og de må ikke have været involveret i studiet tidligere. De nævnte karakteristika, er valgt i et forsøg på at undgå bias. Da det ved f. eks en dårlig reguleret diabetes, kan være svært at identificere, hvilke faktorer der gør sig gældende for opheling eller mangel på samme. 24

25 En dårlig reguleret diabetes, kan også være et tegn på dårlig compliance, som betyder en patients tilslutning og efterlevelse af instruktioner og engagement i en given behandling World Health Organization (2003) (PDF), netop manglende compliance er uønsket i denne slags studier, da dette kan give bias i sidste ende. Amning og graviditet kan der være både etiske og medicinske grunde til at fravælge, da retningsliner, etiske såvel som medicinske, er meget mere stramme mht. fostre og babyer. Infektion er udelukkelses grund pga. den nødvendige behandling med antibiotika, som er et eksklusions kriterium. Hvorfra er forsøgspersonerne rekruteret (fx by/land hospital):? De er rekrutteret fra sår klinikker og hospitaler i Irland. Hvor mange grupper/ centre er med i undersøgelsen:? Der er 10, hvilket øger generaliserbarheden og mindsker bias, ved at der er flere forskellige behandlere og patient grupper involveret. Er der rejst nogen specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse:? (anfør generelle kommentar vedr. undersøgelsens resultater og betydning af disse). undersøgelsen har været for lille til egentlig at kunne konkluderer noget og designet er indrettet efter den lille mængde deltager, så det rejser spørgsmålet om evidensen vil blive tydeligere, hvis deltager gruppen blev større. Det rejser også et andet spørgsmål nemlig, hvorfor honning er så lidt brugt i klinisk praksis, forfatterne mener selv at det er grundet at det er op til den enkelte sår sygeplejerske eller indkøber at vælge produkt. Konklusion på artikel: Forsøget blev på 108 personer da det tog 34 måneder gennemfører, det blev vurderet at det vil have taget yderligere 18 måneder at nå de 156 personer. En styrke i rct studiet er at det er det første af sin slags der undersøger manuka honnings evne til at fjerne dødt væv fra venøse sår. Forfatterne konkludere selv, ud fra de givne rammer der er sat for et RCT studie, at manuka honning har en øget tendens til heling og fjernelse af nekrose i forhold til hydrogel, og det viste at færre sår blev inficeret, ved brug af honning. 25

26 Vi kan tilslutte os forfatternes egne konklusioner da vi finder RCT godt udført og beskrevet. Vi har medtaget dette RCT, da de fleste diabetiske sår er venøse. Vi anser evidens niveauet for højt, i forhold til SfR s noter til cheklister, det opfylder stort set alle krav. 4.2 Case kontrol undersøgelse: En case control undersøgelse er et studie, hvor man undersøger en enkelt eller mindre gruppe mennesker, der bliver sammenlignet med en kontrol gruppe. Deltagerne i begge grupper, skal helst være så ens som mulig, for at minimere bias. Den ene gruppe (case gruppen) får den indsats, der ønskes undersøgt, den anden gruppe får enten en anden indsats eller ingen indsats. Er der tydelige forskal, kan det konkluderes at det skyldes interventionen. Til dette studie bruger vi SfR, checkliste til case control studier (se bilag nr. 5), som kan hjælpe til vurdere kvaliteten og evidens niveauet af den pågældende artikel. Artikel 2: Forfatter: Shukrime.A, Sulaiman.A.R, Halim.A.Y, Azril.A Titel: A comparative study between honey and povidone iodine as dressing solution for wagner type 2 diabetic foot ulcers Udgivet I tidsskriftet: med J Malaysia vol 63 no 1 År: Bedømmelse af undersøgelsens interne gyldighed: Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling: Ja, deres problemstilling er at de ønsker at sammenligne honningdressing bandage med Povidone jod dressing bandage, som er antibakteriel. De syntes at der har manglet forskning på området. Deres mål er ikke at bevise at honning er bedre end Povidone, men et godt alternativ. 26

27 Er syge (cases) og kontrolpersoner taget fra sammenlignelige populationer? Ja, 93% af de deltage var Malaysier, de var opdelt ligeligt i køn, og gennemsnits alderen var 52,1 år. De medvirkende patienter var randomniseret. Men randomniseringen var ikke uddybet i artiklen Er de samme eksklusionskriterier anvendt for både syge (cases) og kontrolpersoner? Ja, kriterierne for deltagelse var følgende, patienterne skulle have NIDDM, de skulle have et sår, der var målt på Wagners skala 2 (se bilag) og de skulle være mellem år. de fik alle antibiotisk behandling svarende til deres infektioner, og alle sår blev revideret af en kirug, alle deltagerne fik målt deres ilt i vævet med Tina radiometer Copenhagen tcm3, i de nedre ekstremiteter. Det tryk man målte skulle være over 30mm/Hg ellers var iltningen af vævet for dårligt til at deltage.. Hvor stor er deltagelsesprocenten i hver gruppe (cases og kontrolpersoner)? Der er ikke beskrevet nogen dropouts så derfor må vi antage at det er 100% Sammenlignes deltagere og ikke-deltagere for at klarlægge ligheder og forskelle? De er alle rekrutteret fra Hospital University sains malaysia. alle skulle have NIDDM, og have et sår der kunne klacificeres som wagner scala 2 (se bilag nr. 6) og studiet er baseret på 30 patienter. Da undersøgelsen er lavet på et sted kan der være fare for at det ikke er repræsentativt for den bredde population. I studiet er det vurdering af såret der er afgørende og en grad 2 på wagners scale, er en almindelig sen komplikation for diabetes patienter, så med den vinkle er gruppen repræsentativ. Er cases klart definerede og adskilte fra kontrolpersoner? Ja de er adskilt i henhold til deres behandling. Honning gruppen bliver behandlet med konsum honning ( barens honey coperation of Australia Pty.Ltd) med en ph værdi på 6,5 og et indhold af glukose på 321 mmol per liter. Kontrolgruppen fik en povidone iodine på 10% opløst i saltvand. 27

28 Er det tydeligt bevist, at kontrolpersoner ikke er cases? Ja, der er helt klare retningslinjer for hvordan hver gruppe skal behandles, der er desuden målinger på forskelle i op helings tid og de forskelle der er i observationerne, af de to grupper er tydeligt beskrevet. Er der taget forholdsregler for at forhindre kendskab til evt. primær eksponering, der kan påvirke vurderingen af cases? Det var et single blinding forsøg. ved enkelt blinding ved enten deltagerne eller forsker/behandler ikke hvilke gruppe deltagerne er allokeret til.(campell ordbog) Der var Kirurgen der tilså sårene, der ikke vidste hvilke produkt patienten var behandlet med, desuden skulle kirurgen have 2 års erfaring. Det har ikke været muligt at blinde yderligere da honning er så let et genkendeligt produkt, ydermere er der brugt konsum honning, der er karakteristiks både i lugt og udseende. Er eksponeringsstatus vurderet på en troværdig og velbegrundet måde? Ja, de klacificerer sårene efter wagners scale som er anerkendt internationalt. De sammenligner dataer fra både andre RCT studier og forskellige internationale forskere der har udgivet bøger på området. Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og analyserne? I studiet er strenge inklusions kriterier brugt for at mindske bias, de har forsøgt at undgå bias i udvælgelsen ved at randomisere cases, bias var også forsøgt elimineret ved at blinde kirurgen der reviderede sårene, desuden blev alle patienter fulgt af en mediciner for at opnå et ens og optimalt blodsukker niveau, da ukontrolleret blodsukker niveau kan influerer på helingen. De har inkluderet patienter med forskellige størrelser sår men alle sår skulle være klasse to på Wagner Scale, for at mindske bias har de haft krav om at alle sår, uanset størrelse, skulle være rene og klar til at lukke. 28

29 Er der anvendt ens databehandlings-metoder i de forskellige grupper? Ja man har brugt Wagners identifikations Scala af diabetiske fod sår, samt Tina radiometer tcm 3 til at måle tryk i vævet, der er taget blod prøver fra alle hvor de samme prøver analysere og alle sår er dyrket for bakterier efter samme standarder. Er der anført sikkerhedsintervaller? Der er lavet en p-værdi for tiden på opheling som er angivet til mindre end 0,05, men da det er en enkelt værdi uden beskrivelse af beregning må vi inddrage denne mangel i vores vurdering. Er der opgivet et mål for goodness-of-fit for eventuelle multivariate analyser? Nej der ikke brugt goodness-of-fit Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? Nej det er ikke foretaget i dette case kontrol studie Overordnet bedømmelse af undersøgelsen: I hvilken grad var undersøgelserne tilrette-lagt for at minimere risikoen for bias eller confounding, og for at etablere en årsags-sammenhæng mellem eksponeringsstatus og virkning? Anfør ++, + eller. Dette studie er ikke tilrettelagt for at finde en årsags sammenhæng, men tilrettelagt for at vurdere om et produkt havde samme eller bedre effekt end et andet. Der er beskrevet, i artiklen, mange forsøg på at minimere bias, undersøgelsens design finder vi brugbart til denne intervention. Så vi bedømmer dette til et +. 29

30 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkningen skyldes undersøgelsens intervention? Bias kan have stor indflydelse på bedømmelsens resultat, ens sår størrelse er afgørende for at kunne bedømme en ophelings tid, eller som minimum skulle der have været en beskrivelse af de forskellige sår størrelser og en opgørelse over helingen i cm 2. men det har de forsøgt at eliminerer med deres krav om sårets renhed og klar til at kunne lukkes. Den statistiske styrke kunne have været forbedret ved at inkluderer hvordan de har beregnet p-værdien og hvilke statistiske redskaber de har brugt. Metoden finder vi både brugbar og rigtig til dette studie. Vi mener at virkningen skyldes undersøgelsens intervention. Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Ja vi mener at forskerne i deres konklusion redegør og uddyber hvilke resultat er kommet frem til. Dermed vurderer de at de ikke med denne undersøgelse kan finde evidens for at honning er bedre i diabetiske fod sår. Vi finder det tydeligt bevist at honning lige så anvendeligt som povidone, ud fra effekt antibakteriel virkning og ophelings evne. Det viser sig at det var forbundet med mindre smerte ved sår skift og mindre lugt i forsøgs gruppen med honning. Desuden fremgår det meget klart af undersøgelsen at honning er billigere at bruge Beskrivelse af undersøgelsen: Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? + de fleste kriterier er opfyldt med henblik på eksponering, dvs. beskrivelse af forsøgets interventioner og outcome, men de prognotiske faktorer mangler statistisk beregning. P-værdier på sår størrelse og outcome ville have hævet kvaliteten af undersøgelsen. Hvilke mål (outcomes) er vurderet? Sårets størrelse, renhed og opheling så det var klart til at lukke. 30