Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 17/01-5/032008. Lotte Heckmann

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling Rapport V-066/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: NPU koder Ibrugtagningsdato Godkendelse af validitet: (Underskrift..,tempel og dato) Resume Metodesammenligning Korrekthed 17/01-5/032008 Lotte Heckmann ADVIA 2120 Siemens Medicai Solutions Diagnostics PU02902 B- eutrophiloeytter; antalk ( eut) 'PU02636 B-Lymphoeytter: antalk (Lymp) PU02840 B-Monoeyner: antalk (Mono) NPUJ 8282 B-Eosinophilocyner; antalk (Eos) NPU01349 B-Basophilocytter; antalk (Baso) August 2006 Konklusion Pal B. Szecsi Overlæge. dr.med. M.D.D.M,Sci. Klinisk Biokemisk Afdeling I Dept. Clin. Biochemistry Gentofte Hospital Niels Andersensvej 65 DK-2900 HelJenJ;:l - Denm8lit Direkte: +45 3977 7494 Mobil: +452762 6122 Mail: PA1.SZE()l.regioM.dk Der er udført apparatursammenligning mellem Advia I og 2. Der er god overensstemmelse mellem de målte værdier opnået med Advia l og Advia 2. Differensplottet afslører ingen systematiske forskelle i måleresultater og de påviste afvigelser skønnes ikke klinisk relevante. Det er hermed vist. at de 2 Advia'er måler således. al patientprøver kan analyseres i flæng. Det har ikke været muligt at fremskaffe certificeret referencemateriale, derfor har vi bestemt korrektheden over flere dage på internt kontrolmateriale i 3 forskellige niveauer. jf. bilag 4a. Der er fra leverandørens side oplyst en target-værdi på Basophilocyuer. Denne er imidlertid korrigeret på baggrund Adviabrugeres indberetning til Siernens - jf. bilag 4b. Det er de korrigerede værdier, der er anvendt til beregning afbias. Konklusion: Acceptabelt. v 066 Validering afmaskinel differentialtdling, Side I af3

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling Rapport V-066/01 2 eksemplarer Måleinterval Krav 0,1- t00 % af leukocyttatlet Resultat 0-100 % af leukocyttallet (0,02-400 * 109/L) Neut: Neut: < 10% CV% 7,81 (4,42 * 109/L) CV% 4,53 (12,72 * 10 9 /L) Lymp, Lymp. < 15% CV% 10,96(2,12* 109/L) CV%6,70(3,15 * 109/L) Mono: Mono: lmpræcision <25% CV% 23,54 (0,39 * 109/L) CV% 7,65 (1,77 * 109/L) Eos: Eos: <15 % CV% 12,61 (0,19* 10'/L) CV%7,60(0,41 * 109/L) Baso: Baso: <25 % CV'/, 21,56 (0,02 * 10'/L) CV% 18,49 (0,07 * log/l) Neut Neut: <20% CV% 17,2 (4,42 * 109/L) Lymp. CV% 11,5 (12,72 * 10'/L) Lymp. <25 % CV% 22,3 (2,12 * 109/L) CV% 14,0 (3,15 * log/l) Ekspanderet relativ kombi- Mono: neret standard måleusikker- <50% Mono: CV% 47,1 (0,39 * 10 9 /L) hed CV% 15,3 (1,77 * 10'/L) Eos: Eos: <50% CV% 25,2 (0,19 * 109/L) Baso: CV% 15,2 (0,41 * 10'/L) Baso: <50% CV%43,1 (0,02' 1091L) CV% 37,0 (0,07' 1091L) V 066 Validering af makinel differenlialrælling. Side 2 af3

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling Rapport V 066/01 2 eksemplarer Registreringsoversigt Egenskab Resultaterne Dokumentation opbevares Bilagsfremkommet ved nummer o 9'" '", ", r, = - r', r 3.- =..,.. -.,...... J;, :;-. r, r. <..,=. - =.- '"... = < _.,, -.. - = <,, r,. "" Apparatursamrnenligning X Sammen med valideringserklæring 1 Metrologisk sporbarhed X Sammen med valideringserklæring 2 Måleinterval X Sammen med valideringserklæring 3 Korrekthed X Sammen med valideringserklæring 4 Detektionsgrænse X Analytisk specificitet X Sammen med valideringserklæring 5 Linearitet X Sammen med valideringserklæring 3 Intermediær impræcision X Sammen med valideringserklæring 6 Robusthed X Ifølge leverandør og efter 4 års erfaring med Advia 2120 er der ingen ændringer ved reagensskift og lot.nr. skift. Rumtemperaturen kan variere fra 18-32 e uden at påvirke resultaterne Afsmitning X Sammen med valideringserklæring 3 Prøvematerialet er holdbart fra 8 ti- Præanalytiske forhold X mer ved stuetemperatur og til 72 ti S mer nå kø1. Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikker- X Sammen med valideringserklæring 9 hed Rapporter fra indeværende år i rum Ekstern kvalitetssikring X 117. Rapporter fra de foregående år i rum 120b 10 Kvalitetskontrol regneark X I rum 108e II Referenceinterval X Henvisning til metodeblade 12 7 V 066 Validering afnklskinel differenliallæhing Side 3 af3

Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling AppøratursammMlign;ng afb - NeutrophiJocytter; antalk.. Adv;a 2120 nr. J vs. Advia 2120 nr. 2 {.::. 20 25,-------------------- y - 0.9663.1 + 0.04.5 IS :æ :æ IO N "= N, < n 30 o."""---_-------_----_--- 1 Q Advi:l2120 nr. I NtutrophillKC)'t1trl (.I10'/L) I y -y=x -Line=(y)I Differensplot (y-i som funktion af I)._--------------------------, J... 2.J i 4.L... ---' I.. "%1 Konklusion: Der er god overensstemmelse mellem de målte værdier opnået med Advia 2120 nr. 1 og Advia 2120 nr. 2. Prøver kon altsd mdles i flæng pli de 2 apparater. Appamtursammenligning NeullGraf 22.()4..2008 Side I af I

Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Apparatursammenligning afb - Lymphocytter; antalk. Advia 2120 nr. 1 vs. Advia 2120 nr. 2 4,-------------- y - O,9622J + O,03fi7 o Advia 2120 nr. I Lympbncytttr f (:do'fl) l y FX -Lineær (y) I 0,6,----- Differensplot (y-x som funktion af x) ------ N "' _....-! "' 1---- ±Il%1 Konklusion: Der er god overensstemmelse mel/em de mdlte værdier opndet medadvia 2120 nr. 1 og Advia 2120 nr. 2. Prøver kan al/sil måles iflæng pil de 2 apparater. ApparatUISllITllIlenligning LymflGmfe 22 04 2008 Side l afl

Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Apparalursammenligning afb - Monocyller; ania/k. Advia 2120 nr. l vs. Advia 2120 nr. 2 y -1.ø5'J5x 0.01..1 12' ------------- "'e 1,00 -"- >. 0,75 "" ': O.SO = II " 0,25 i; < 0,00...-=--------------- o d :;. Advial120 nr. I Mnnotytter I (xio'ii.) n JO I y -y=x -Lineær (y) I O.JO Diffen:nsplot (y-x som funktion af x) 0,25 0,20 0.15 0.10 0,05 0,00-0,05-0.10-0,15-0.20-0.2' -O,JO.----.. -.. 8. 1 n =30 1. o '" '" 1..,1>%1 Konklusion: Der er godoverensstemmelse mellem de må/le værdier oprulel med Advia 2J20 nr. l og Advia 2J20 nr. 2. Prover kan allsd mdles i flæng pll de 2 apparater. Apparatursammenligning M 22-04-2008 Side I af I

Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling.'j. := 04 ;,' 0,3 g.; 02, Apparatursammenligning afb - Eosinophilocytter; anta/k. Advia 2120 nr. 1 vs. Advia 2120 nr. 2 Y" 0,9679:1 0,0006 0,5,-------------------------71 N = 0,1 N > o.j",o..-t:..."- - = Ad...ia 2120 nr. I Eosinnphiloeytter I (J:lO/L) I y --y""x -Lineær (y)i Differensplot (y-x som funktion af x) 0,1 0,05 o -0,05 n -30. _. '" ;} ;) -0,1-0,15 Konklusion: Der er god overensstemmelse mellem de md/te værdier opndet medadvia 2120 nr, log Advia 2120 nr. 2. Prøver kan ailsd måles j flæng pd de 2 apparater. Apparatursammenligning EosIGraf 22-04-2008 Side I af I

Amtssygehuset i Gentofte Klinisk-biokemisk afdeling Apparatursammen/igning afb - Basophi/ocyner; anta/k. Advia 2120 nr. I vs. Advia 2120 nr. 2 "- _ 0,15 i g 0,1.i M,o 0,05 M 0.2 -- y-0.7071 + 0,0181 n 30 o k:::--_----_---=::::;:=--------i Advla 2120 nr. I 8.!lOpbiloeyttr I (xio'il) I y y=x -_ineær (y)i Differensplot (y-x som funktion afx) 0,1,-------------------------- c 0,05-0,05 o...:::.- --...---., ----.. I n 30 I ---------.. -----------.,' ----------- 6.;.---------- '" '" -----------..I L- -.. -'-'--'-'--'----.J 1----- '50%1 Konklusioo: Der er god overensstemmelse mellem de målte værdier opnået medadvia 2J20 nr. J og Advia 2J20 nr. 2. Prøver kan altså måles i flængpli de 2 apparater. Appanttursammenligning BasoIGraf 22-04-2008 Side I afl

Bayer HealthCare Diagnostics Division DECLARATION oftraceability and UNCERTAINTY ADVIA 120 Calibration SETpoint Calibrator Traceability to Reference Metbods Part Number T03-3685-52 BA YER manufaetures and distributes ADVIA 120 Calibrator to ADVIA 120 system owners for use in the calibralion ofthe ADVIA 120. The calibration procedure is provided 10 ADVIA 120 ownersloperators in the ADVIA 120 system User Manual. The lot ofadvia 120 SETpoint Calibrator is provided with an Insert that has System Specific Values (SSV) which are assigned on a reference ADVlA 120 system. The reference ADVlA 120 system has been calibrated using fresh whole bloods whicb were assigned reference values for WBC, RBC, Hgb, Hd, and PIt, using JCSH or NCCLS approved reference methods., recommended procedures and materials. Calibration of Reference ADVIA 120 System The reference ADVIA 120 system is calibrated to recover the fresh whole blood reference values for WBC. RBC, Hgb, Hct, MCV and Pit within tbe foliowing specificatioos. WBC = +/- 3.9% Hgb = +/- 1.0% MCV = +/. 2.7% RBC=+/-1.3% Hct '" +/. 1.4% Pit = +/ 3.4% Tbe System Specific Target Values (SSV) art assigned for ADVlA 120 SETpoint Hematology Calibrator by assaying each tot 00 the reference ADVlA 120 Hematology System. At least 3 vials art opeoed and analyzed for a minimum of 6 analyses. After the SSV is estahlished. confirmation ofthe value assignments musl fall within the fojiowing specifications. WBC =+/-0.3 Hgb = +/- 0.20 Plt= +/-15 RBC = +1-0.10 Hct= +/- 1.0 MPV= +/.1.5 Assignment of Reference Values to Fresh Whole Blood The foliowing reference methods werc used to assign the values Io the fresh whole blood: The reference Red Blood Cell (RBC) and White Blood Cell (WBC) counts are performed using the recommended method with a single-channel aperture impedance couoter. Macro-<1ilutions of l :500 for WBC and 1;50.000 for RBC &re made using a pipet with at least +/- 05% accuracy and CV<I % and a Class A fiasko 2 tec1micians Oll two aperture impedance counters prepare the dilulions of each ofthe 5 samples. Each sample is run twice and tile mean derived. Each mean must agree within 2% for WBC and within 1% for RBC to be acceptable. The reference Platelet Count (Pit) is perfonned using a Class A bemocytometer and phase-contrast microscopy. The Platelet dilution is done using Becton-Dickinson UnopettesTloll. 2 tecbnicians make two dilutions from cach of 5 samples. Each dilution is loaded in the hemocytometer twice: for a total of 4 platelet counts per technician. Tbe results ofthe 2 technicians musl agree within 7% to be acceptable. Issue Date: Febfuafy 22, 2005 Page I 002

The reference hemoglobin method is perfonned using the NCCLS H ISA approved standard method with JCSH traceable certified hemoglobin standards. I:25 I diluliolls are prepared using class A glassware and calibrated micropipets. The ICSH standards are used to prepare standard eurves for whieh Hemoglobin values are obtained. Samples are analyzed at 540nm wavelength Oll a spectrophotometer giving an absorbance value to 3 decimal points. 2 technieians make 2 dilutions each on every sample. Each dilution is analyzed twice. The results ofthe 2 technicians must agree within I% to be acceptable. The reference mierohematocrit is perfonned using NCeLS H-7A2 approved standard method with dipotassium EDrA as the anticoagulant. The centrifuge is verified every six months using an NIST traceable taehometer. 2 technieians perfonn a minimum of 4 hematocrits each per sample. The 5 samples are spun for 5 minutes at 11,000 RPM. The results ofthe 2 technieians must agree within I % to be acceptable. The MCV is caleulated from the Reference RBC and Spun Hematocrit. CalibratioD Accuracy The systematic bias ofa eustomer's ADVIA 120 when caiibrated to the ADVlA 120 Calibrator compared lo the Reference Methods with 95% probability is reported below: The 95% error bounds associated with a calibration event is +/_tn,...i(sin l12 ) wbere tm...lis tbe 2.5 percentile of the t distribution with n } degrees of freedom, n is the sample size, and s is the within run precision ofthe method. With a minimum sample size ofo=8 (maximum error) the t-distribution has avalue Oft0'2...1= 2.306. The maximum wilhin ron precision for eacb ADVlA 120 calibraloo parameter is given in the table below: Panmeter WBC RBC Hgb MCY Ph SD 0.2 0.06 0.14 0.7 8.g Given these factors, the error associated with the calibration for each parameter is found below. These results should be interpreted as the maximum systematie bias that an individual ADVIA 120 should have versus reference mcthods with 95% probability. Paramder WBC RBC Hgb MCY PI. Maximum Error 0.17 0.05 0.12 0.59 7.36 mue Date: Ftbruary 22, 200 Page2of2

Specifikationer for funktionsevne Analyseområder (linearitet) WBe 0,02 _400 X 10 3 f I RBe 0,0-7,0 l106f1 Pit 5,0 _3500 x 10 3 I I Hgb 0-22,5 gldl Retlc 0.2-24.5% Præcision Inden for kersel Gennemsnit SD CV WBe 7.5 0.2 2.7 RBe 5.0 0.06 1.2 Hgb 15.0 0.14 0.93 MeV 90 0.7 0.78 Pit 300 8.8 2.93 Rolle"!. 20 0.25 12.5 Afsmitning < eller" 1% for alie parametre

Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22...Q4.2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale.' utrofiloc:}'tter Reagens lot nr.: 1781(}...161J79-1 71J31-1 7819 Målt pi: AmJ..1 1 %NEUT WBCP NeutrofilMkoDc. TiUagt værdi: 51,8 3,19 1.70 N. Dato.NEUT WBCP NeutrofiJ-konc. l 53,70 3,62 1,94 2 52,90 3,43 1,81 3 52,70 3,60 1,90 8 4 lo! 52,80 3,45 1,82-5 '2 51,40 3,33 1,71 N, 6 52,40 3,63 1,90 '" 7 51,40 3,47 1,78 8 51,70 3,41 1,76 Middel! (x 10'/1) 1,83 BIAS/% 7,36

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04 2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale!\ieutrojilocytter Reagens lot nr.: 17810-16879-17831-/7829 Målt på: ADnA l %NEUT WBCP Neutrofil-kone. Tillagt værdi: 57.8 6,65 3.84 N. Dato OfoNEUT WBCP Neutrofil-kone. I 56,3 7,04 3,96 2 56,4 6,86 3,87 3 56,6 7,24 4,10 o 4 t' 55,2 7,31 4,04-5 57, I 6,50 3,71 '" N, 6 56,1 6,73 3,78 '" 7 55,9 7,27 4,06 8 57,2 7,12 4,07 Middel/(x 10'/1) 3,95 BIAS I % 2,73

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: St!lIlrojl/oc)'lter Reagens lot nf.: /7810-16179-17'3/-/7819 MAlt på: ADHA I.NEUT WBCP Neutrofil-konc. Till_gt værdi: 68,9 18,1 11,47 N., Dato.NEUT WBCP Neutrofil-konc. l 68 20,16 13,71 2 67,4 19,35 13,04 3 67,7 19,09 12,92 c 4 N 67;2 19,12 12,85-5 em 67,3 19,01 12,79 6 ::l 67;l 19,66 13;21 7 67,5 18,13 12,24 8 68,2 18,05 12,31 Middel! (x 10'11) 12,88 BIAS I % 3,32

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 07-08-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: Reagens lot nr.: Neutroji/ocyner 1781O 16879/78J/-J7819 MAlt på: ADVJA 1 %NEUT WBCP Neutrofil-konc. Tiltagt værdi: 51,8 3,19 1,70 Nr. Dato %NEUT WBCP Ncutrofil-konc. I 52,70 3,51 1,85 2 51,90 3,35 1,74 3 49,60 3,40 1,69 8 - N 4 49,90 3,59 1,79 o 5 50,10 3,27 1,64 -N N, 6 50,10 3,82 1,91 7 50,00 3,52 1,76 8 51,30 3,22 1,65 Middel / (x 10'11) 1,75 BlAS/ % 2,91

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 07-08-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontralmateriale Analyse: Reagens IOf nr.: AeufTOfi/oc)"uU J781()..16879-17131 17819 Målt pi: ADYlA 1 %NEUT WBCP Neutrofil-konc. Tillagt værdi: 57,8 6,65 3.84 Nr. Dato %NEUT WBCP Neutrofil-konc. 1 55,80 6,79 3,79 2 56,00 6,74 3,77 3 ø 8-55,90 6,80 3,80 N 4 57,40 6,97 4,00 o 5 56,40 7,14 4,03 -N N 6.- 55,60 7.17 3,99 7 56,10 7,00 3,93 8 56,50 6,79 3,84 Middel! (x 10'11) 3,89 BIAS! % 1,28

Kliniskbiokernisk afdeling Arntssygehuset i Gentofte 07-08-2008 Anal'se: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Neutrofuocytter Reagens lot nr.: 17810-16879-17831-17819 Målt på: ADV/A 1 %NEUT WBCP Neutrofil-konc. Tillagt værdi: 68,9 18,1 /2,47 N" Dato %NEUT WBCP Neutrofil-konc. I 68,10 18,84 12,8J 2 68,10 18,56 12,64 J 4 00 8N - 68,30 18,49 12,63 67,70 18,54 12,55 5 " 68,00 18,58 12,6J N N 6 M 67,60 18,42 12,45 7 68,90 19,OJ IJ, I I 8 67,40 19,92 13,43 Middel 1 (x 10'/1) 12,78 BIAS/ % 2,51

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Analyse: LJmf()C:Jtt' Reagens lot nr.: 17810-16879-/7831-/7829 Målt på: ADVLA l %LYMPH WBCP Lymf()(':yt-kone. Tillagt værdi: 16,2 18,/ 2,93 N,. Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. 1 15,90 20,16 3,21 2 16,30 19,35 3,15 3 16,20 19,09 3,09 8 4 "! 16,80 19,12 3,21-5 16,10 19.01 3,06 M N 6 '", 16,30 19,66 3,20 M 7 16,30 18,13 2,96 8 16,20 18,05 2,92 Middel! (x 10'11) 3,10 BIAS/% 5,76

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset igenlofte 22..()4-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse; Reagens lot nr.; ljmfocjlte, /7IJto-/61J79-t781t-t71J19 Milt pi:...dj//a / %LYMPH WBCP Lymfocyt-koDC. Tillagt værdi: 16 6.65 t.71 N., Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-koDC. l 25,20 7,04 1,77 2 25,40 6,86 1,74 3 25,50 7,24 1,85 8 4 25,80 7,31 1,89 -o 5 26,60 6,50 1,73 - N, 6 25,80 6,73 1,74 7 26,00 7,27 1,89 8 27,10 7,12 1,93 Middel/ (x 10'/1) 1,82 BlAS/% 5,07

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04 2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Lymfocyner Reagens lot nr.: /7810-16679-17631-17819 Målt på; ADVI1 / /.LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. Tillagt værdi: 31,1 3,19 /.03 N,. Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. 1 29.60 3,62 1,07 2 29,70 3,43 1,02 00 3 30,50 3,60 1,10 o N 4 29,60 3,45 1,02 o- 5 31,50 3,33 1,05 -M 6 29,60 3,63 1,07 M 7 31,00 3,47 1,08 8 30,90 3,41 1,05 Middel! (x 10'11) 1,06 BIAS/% 3,05

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale LJmfoe)'tter Reagens lot nr.: 17810-16879 17831 17829 Målt pl\: ADI/lA 2 %LYMPH WBCP Lymfotyt-konc. Tillagt værdi: 16,1 18,1 2.93 N,. Dato OfeLYMPH WBCP Lymfocyt-kone. I 16,50 18,84 3,11 2 16,30 18,56 3.03 3 16,10 18,49 2.98 o 4 16,20 18,54 3,00 -.. 5 N 16,10 18,58 2,99 N 6 '", 16,10 18,42 2,97 7 16,10 19,03 3,06 8 16,80 19,92 3,35 Middel/ (x IO'Il) 3,06 BIAS/% 4,37

Klinisk bwkcmisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04--2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Lymfocyttl!' Reagens lot nr.: 17810-16679-17631-17819 Målt på: ADnA 1 Tillagt værdi: o/.lymph 2. WBCP 6,65 Lymfocyt-kone. 1.73 N. Dato "/olymph WBCP Lymfocyt.konc. l 25,10 6,79 1,70 2 26,00 6,7' 1,75 3 ø 25,40 6,80 1,73, 8 24,80 6,97 1,73 c- 5 23,90 7,1' 1,71 6 '" 26,30 7,17 1,89 7 27,00 7,00 1,89 8 26,20 6,79 1,78 Middel! (x 10'/1) 1,77 BlAS/% 2,47

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-{)4-2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale LJmfocyltl'r Reagens Jot nr.: 17810-16879-/7831-/7819 Målt på: ADVIA 2 %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. Tillagt værdi: li,] 3,29 1,03 N,. Dato %LYMPH WBCP Lymfocyt-kone. I 31,30 3,51 1,10 2 30,90 3,35 1,04 3 32,10 3,40 1,09 o 4 32,10 3,59 1,\5.. o 5 N 32,20 3,27 1,05 N, 6 32,00 3,82 1,22 7 32,10 3,52 \,\3 8 31,30 3,22 \,0\ Middel! (x 10'11) 1,10 BIAS I % 7,05

Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: /UQnfx:)'lter Reagens lot nr.: 17810-16879-17831-17829 Målt på: ADVIA l Tillagt værdi: %MONO 8,' W8CP 18,1 Monocyt-konc. 1.52 N. Dato %MONO I W8CP Monocyt kodc. l 9,50 17,66 1.68 2 9,90 17,63 1,75 3 8 8,70 18,14 1,58 N, 4 M 9,20 18,74 1,72!2 5 9,00 18,29 1,65 " M 6 i.1 9,60 17,77 1,71 7 9,30 18,32 1,70 8 9,30 18,09 1,68 Middel I (x 10'11) 1,68 BIAS I % 10,69

Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale MonocyUt'r Reagens lot nr.: J7IlJfJ-J61l79-J 71l3J-J 7829 Målt pil: ADV/4 I %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 8,7 3,19 0.29 N" Dato %MONO WBCP Monocyt-konc. I 8,00 3,62 0,29 2 9,00 3,43 0,31 3 8,60 3,60 0,31 o 4 10,60 3,45 0,37-5 M 9,70 3,33 0,32 '" M, 6 M 7,70 3,63 0,28 7 7;20 3,47 0,25 8 8,90 3,41 0,30 Middel! (x 10'/1) 0,30 BIAS / 0./0 6,10

Klinisk-biokemisk afdeling Amlssygehuset i Gentofte 22"()4-2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Uonoqtter ReageDs lot Dr.: 17810-16879-17831-17829 Målt på: ADVl..1 1 %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 9,1 6,65 0.61 N,. Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc. I 10,20 7,04 0,72 2 10,20 6,86 0,70 3 10,10 7,24 0,73 o 4 lo:! 10,00 7,31 0,73-5 M 9,60 6,50 0,62 6 '" C; M 9,60 6,73 0,65 7 9,90 7,27 0,72 8 8,90 7,12 0,63 Middel/ (x 10'11) 0,69 BlAS/% 13,68

Kliniskbiokcrnisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: UOllocytter Reagens lot nr.: J78J()..J6879/7"JI17819 Målt pi: ADHA l %MONO WBCP MODocyt-konc. Tillagt værdi: 8,' IB,} 1.51 N" Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc. I 9,40 18,42 1,73 2 8,70 19,03 1,66 3 o 9,40 19,92 1,87 '" 4 8,50 19,40 1,65 5 o, 9,30 19,72 1,83 N 6 9,30 19,46 o 1,81 7 N 9,20 19,03 1,75 8 8,40 18,30 1,54 Middel! (x 10'11) 1,73 BIAS! % 13,79

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22..()4...2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale MonlX.J'nr Reagens lot nr.: /7810-16879-17831-/7819 MAlt på: AnnA 1 %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 6,7 3,29 0,19 N" Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc. I 10,10 3,51 0,35 2 10,70 3.35 0.36 3 9,10 3,40 0.31 8-4 9,20 3,59 0,33 o 5 8,20 3,27 0,27 -N N, 6 9,00 3,82 0.34.. 7 9,10 3.52 0.32 8 9,50 3.22 0.31 Middel/ (x 10'11) 0,32 BIAS/% 13,14

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-Q4-2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale M()n()cylter Reagens lot nr.: 17810-16879 17831 17829 Milt på: ADHA 2 %MONO WBCP Monocyt-konc. Tillagt værdi: 9,/ 6,65 0.61 N" Dato %MONO I WBCP Monocyt-konc.. 1 8,70 6,79 0,59 2 8,90 6,74 0,60 3 9,10 6,80 0,62 o 4 r; 9,80 6,97 0,68.. 5 10,10 7,14 0,72 N, 6 9,60 7,17 0,69 7 9,30 7,00 0,65 8 9,00 6,79 0,61 Middel! Ix 10'm 0,65 BlAS/% 6,67

Klinisk-biokemisk afdelins Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Korrekthed bestemt v.bj.a. Kootrolmateriale AD.lyse: Etx! "(J{ilocyttn Reagens lot Dr.: J7 10016I"9-r"VI-r',1' MAUpA: ADJ"!41 %EOS WBCP Eosinofil-konc. Tillagt værdi: 1,8 6,65 ful N., Dato %EOS I WBCP Eosinofilkonc. 1 1,80 7,04 0,13 2 1,80 6,86 0,12 3 ø 1,60 7;1' 0,12 8 <; 1,80 7,31 0,13 -o 5 1,70 6,50 0,11-6 "! 1,60 6,73 0,11 7 1,80 7;17 0,13 8 2,10 7,12 0,15 Middel! Ix 10'/1) 0,12 BIAS! % 4,03

Klinisk-biokcrnisk afdeling AmlSSygcbusec i Gentofte: 22.()4 2008 Korrekthed bestemt v.bj.a. Kootrolmateriale Analyse: RUIgens lot nr.: /7810-/6179-178J/ /7819 MAlt pi: ADVlA l Tilt.gt vlrf'di: -I.E05 J,' WBCP 1,1' Eosinofil-kooc. fj.fm Nr. Dato %EOS WBCP Eosinofil-konc. I 1,40 3,62 0,05 2 2,00 3,43 0,07 3 1,60 3,60 0,06 8 4 <::' 2,20 3,45 0,08-5 em 1,60 3,33 0,05 6 "I M 2,20 3,63 0,08 7 2,60 3,47 0,09 8 2,10 3,41 0,07 Middel! (x 10'11\ 0,07 BIAS I 0/0 9,53

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04 200g Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale E:os/onojilocylter Reagens 101 nr.: /7610-16879 17831-17629 MAlt på: ADHA I %EOS WBCP Eosinofil-konc. Tillagt værdi: 2,5 18,1 0.45 Nr, Dato %EOS I WBCP Eosinofil-konc. 1 2,00 20,16 0,40 2 1,90 19,35 0,37 3 2,20 19,09 0,42 o 4 1,90 19,12 0,36 '" - 5 2,10 19,01 0,40 M 6 " <;' M 2,30 19,66 0,45 7 2,30 18,13 0,42 8 2,30 18,05 0,42 Middel! (x 10'11) 0,40 BlASI% -10,56

Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04 2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: Reagens lot nr.: Eoiotloftlocylte, /78/0-/6879-/7lJ3/ /7lJ29 MAlt på: ADVJA 2 %EOS WBCP Eosinofil-konc. Tillagt værdi: 1,8 6.65 0,/1 Nr, Dato %EOS I WBCP Eosinofil-koDC. l 2,10 6,79 0,14 2 1,90 6,74 0,13 3 1,80 6,80 0,12 8 4 O' 2,00 6,97 0,14-5 N 2,10 7,14 0,15 6 '" 1,80 7,17 0,13 7 1,60 7,00 0,11 8 1,90 6,79 0,13 Middel I (x 10'/1) 0,13 BIAS I % 9,91

KJinisk-biokcmisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22.()4 2008 Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Analyse: EosionofiloCJItt!r Reagens lot nr.: J78Jo-I689-1i8.U J7819 Milt pi: -tdj 14 l %EOS WBCP Eosinofil-kone. Till_gt: vzrdi: 1,9 1.19.,{]f> Nr, D_to %EOS I WBCP Eosinofil kone. l 1,90 3,51 0,07 2 1,50 3,35 0,05 3 = \,60 3,40 0,05 8 4 2,00 3,59 0.07 5 :;;; 2,10 3,27 0,07 N, 6 1,30 3,82 0,05 7 2,40 3,52 0,08 8 1,60 3,22 0,05 Middel! (x 10'/1) 0,06 BIAS '-/0-0,52

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04 2008 Analyse: E.l nwji/c' rttr Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale ReageRS Iot nr.: 17110-168i -.}.., J/ /7':l9 Milt pi:,,.dh.. l %EOS WBCP Eosinofil kon. Till_It værdi: l,s 11l,1 IU5 N., Dato %EOS I WBCP Eosinofil-kon. I 2,10 18,84 0,40 2 2,00 18,56 0,37 3 ø 2,30 18,49 0,43 8 4 2,20 18,54 0,41 '" - 5 2,30 18,58 0,43 N, 6 2,10 18,42 0,39 ". 7 2,20 19,03 0,42 8 2,10 19,92 0,42 Middel! (x 10'/1) 0,41 BIAS/% -10,19

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22..()4-200S Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale BasophiJocytlf!' Reagens lot nr.: /7810-16879-17831.17819 Målt pi: ADV/...j / %BASO WBCP Basofil-konc. Tillagt værdi: 0,5 3,29 0.01 N., Dato %BASO WBCP Basofil-konc. I 0,50 3,62 0,02 2 0,40 3,43 0,01 3 0,40 3,60 0,01 8 4 0,60 3,45 0,02-5 '< 0,40 3,33 0,01 M N, 6 M 0,60 3,63 0,02 7 0,70 3,47 0,02 8 0,70 3,41 0,02 Middel! Ix 10'/1) 0,02 BlAS/% 14,12

Klinisk biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22..(}4-2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.bj.a. Kontrolmateriale Basophilocyttf!r Reagens 101 nr.: /7810-16879 /783/ /7829 MAli pi: Am'lA I %BASO WBCP Basofil-konc:. Tillagt værdi: 0,5 6,65 0.03 Nr. Dalo %BASO I WBCP Basom-kone. l 0,50 7,04 0,04 2 0,20 6,86 0,01 3 ø 0,20 7,24 0,01 8-4 N 0,30 7,31 0,02 o 5 0,20 6,50 0,01 -M N, 6 M 0,30 6,73 0,02 7 0,30 7,27 0,02 8 0,40 7,12 0,03 Middel I (x 10'/1) 0,02 BIAS I % -36,54

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2{)1)8 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: BasopJri/oC)'tter Reagens lot nr.: 1781().16l7'J..178Jl-/7829 MAlt pa: -4DH-42 V.BASO WBCP Basofil-konc. Tillagt: værdi: 0,5 18,1 0,09 N,. Dato "IoBASO I WBCP Basofil-konc. I 0, IO 18,84 0,02 2 0,10 18,56 0,02 :;; - 3 0,10 18,49 0,02 4 5 '" o Ol N 0,10 18,54 0,02 0, IO 18,58 0,02 6.. 0,10 18,42 0,02 7 0,10 19,03 0,02 8 0,10 19,92 0,02 Middel! (x 10'/1) 0,02 BlAS/% -79,23

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Analyse: Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale 8asophi/oc}'tJer Reagens lot nr.: /7810-/6879-17811 17829 Målt pi: ADV1A 1 %BASO WBCP Basofil-koDC. Tillagt værdi: 0,5 3,19 0,01 N., Dato %BASO I WBCP Basofil-koDe, 1 0,40 3,51 0,01 2 0,30 3,35 0,01 3 0,50 3,40 0,02 o 4 0,50 3,59 0,02 -o 5.. Ol 0,70 3;27 0,02 N 6 0,50 3,82 0,02 7 0,30 3,52 0,01 8 0,50 3,22 0,02 Middel I (x 10'11) 0,02 BIAS I % -2,97

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: 8asophilocJlter Reagens 101 nr.: 178J(J.. 16879-17831..17819 Måll på: ADI/lA 2 %BASO WBCP Basofilkonc. TlUagl værdi: 0,5 6,65 0,03 N" Dalo %BASO I WBCP Basofil konc. l 0,30 6,79 0,02 2 0,30 6,74 0,02 3 0,40 6,80 0,03 8 4 <:' 0,30 6,97 0,02 o 5 N 0,30 7,14 0,Q2 6 :; 0,20 7,17 0,01 7 0,30 7,00 0,02 8 0,30 6,79 0,Q2 Middel I Ix 10'/1) 0,02 BIAS/% -37,66

Klinisk_biokemisk afdeling Amtssygehuset i Gentofte 22-04-2008 Korrekthed bestemt v.hj.a. Kontrolmateriale Analyse: Bøwphiloc)'ttc>r Reagens lot nr.: 178/fJ..16879-17831-17829 MAlt pi: ADJ.JA l %BASO WBCP Basofil-konc. Tillagt værdi: 0,5 lb,l 0.09 N" Dato %BASO I WBCP Basofil-kODC. I 0,10 20,16 0,02 2 0,10 19,35 0,02 3 0,10 19,09 0,02 o 4 0,10 19,12 0,02-5 M 0,10 19,01 0,02 N, 6 0,10 19,66 0,02 M 7 O, IO 18,13 0,02 8 0,10 18,05 0,02 Middel / (x 10'/1) 0,02 BlAS/% -78,93

lae l ar I Lotte Heckmann Fra: esben.sick.es@bayer.dk Sendt: 7. november200611:12 Til; Heckmann, Lotte Cc; jette.stroland.js@bayer.dk Emne: BASa = Opå kontroller. Kære Lotte. Jeg har fået svar på vores spørgsmål ang. BASO der giver 0% på kontrolleme. Grunden er at de BASO file celler ikke er særligt holdbare og at det ville fordyre kontrolleme væsentligt hvis de skulle laves med et indhold af basofile. Med venlig hilsenl best regards I Esben Sick Produktspecialist Bayer Healthcare Diagnostic division Telefon: +4529625316 fax: +45 4523 5255 Mobile:+45 2962 5316 E-Mail esben.sick.es@bayer.dk 19-02-2008

SlEMENS April II, 2006 Dear CUSlOmer, Thank YOll for inquiring about the published ranges for the % Saso parameter an the Siernens TESTpoint Hematology Control package inserts. Historically. the control ranges for the % Saso have been set at a!arget value of2.5% with a 2SD range of2.5. The!argets are purposely set like this to insure an acceptable margin for results. The average mean for %Baso for ailiabs in the past year is 0.2%. IfTESTpoint had used 0.2% as the targer the 2SD range could edly have a maximum range af 0.2, as negative numbers for results are invalid. Siernens states in the results section ofthe package insert, "To verify instrument calibration, the laboratory established mean values should be within the SSV range." Ensuring that the established mean for your laboratory is within the range an the package insert, as well as acceptable performance in the Siemens Checkpoint flqc program should be sufficient to guarantee the ADVIA 120/2120 is perforrning within specification. Ifyou have any question or comments. please do not hesitate to contact Siemens Technical Support at 1-877-229-3711 option 15, l. Thank you for your continued support ofsiemens Hematology produets. Sineerely, Janet Aveni, MT(ASCP)SH Technical Product Manager HematoJogy

Lotte Heckmann Fra: sendt: Til: Cc: Emne: Sick, Esben Brunbjerg (esben.sick@siemens.com] 11. marts 2008 08:15 Lotte Heckmann Moeller Andreasen, Mette; Stroland, Jette % Sasa på kontrol generic% baso Siemens.doc (41... Hej Lotte. Jeg har fået svar på hvorfor %BASO på kontrollen angives til 2,5. Grunden er at man vil have et område fra 0-5% for %BASO, da negative tal på kontrollen ikke accepteres i softwaren er den eneste mulighed at vælge target højere. Som du kan se af det vedhæftede brev (som er sendt til kunder i USA) viser det sig i praksis at kontrollen giver ca. O (i dette tilfælde 0,2%) Med venlig hilsen / Esben Sick Best Regards Applications Specialist Siemens Healthcare Diagnostics Borupvang 3 2750 Ballerup Denmark Phone: +45 4477 4477 Fax: +45 4477 5839 Mobilephone: +45 2962 5316 l

a::li WBC DIFF-metoden PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Procedurebegrænsningeme er følgende: 1 Visse abnorme prøver, f.eks. prøver fra hæmodialysepalienter, patientprøver med kerneholdige erythrocytter (især prøver fra nyfødte) samt prøver, der Ihrombocytagglutinationer eller ufuldstændig lysering af RBCer, kan interferere med differentieringen af leukocytter. Systemet benytter også data fra perox- og baso-kanalen for at udlede tælling af kerneholdige erythro<:ytter ( "IJIIRBCog antal NRBC). Hvis der er nabc'er tilstede, redegør systemet for dem ved korrektion af WBC -resultaterne. For yderligere oplysninger, se NRBC Analyse. 2 Cirkulerende mikromegakaryocytter medtælles muligvis som hvide blodlegemer. 3 Ufuldstændig RBC-Iysis i peroxidasekanalen kan observeres i prøver med forhøjet serumureanitrogen (BUN > 75 mg/dl). 4 Interferens på peroxidasekanalens funktionsevne kan ses i prøver fra patienter med medfødt eller erhvervet mangel på myeloperoxidase enzymet. En sådan mangel observeres i ca. 0,5% af laboratorieprøveme. 5 I visse abnorme prøver (især ved lymfatiske lidelser og leukæmi), kan der observeres falske høje basofiltal.

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bilag 6a Total impræcision bestemt v.hj.a. patientprøve Analyse: Reagen.!! lot nr.: \UlTofiltH.._ n, 17810-16179-/7831-17119 Kalibralor 101 nr.: Milt pi, In1:" 1th ;ti 1 tik 4. j,q l Apparat-l Apparat-2 Nr. Værdi Nr. Værdi 1 4,81 l 4,02 2 4,93 2 4,07 3 4,67 3 4,14 4 4,67 4 4,16 5 4,77 5 4,34 6 4,62 6 4,07 7 4,50 7 4,13 8 4,68 8 4,15 9 4,69 9 4,03 10 4,71 IO 4,09 11 4,71 It 4,17 12 4,80 12 4,12 13 4,63 13 4,10 14 4,76 14 4,09 15 4,68 15 4,13 16 4,74 16 3,98 17 4,64 17 4,07 18 4,62 18 4,21 19 4,85 19 3,93 20 4,81 20 4,01 21 4,93 21 4,10 22 4,9\ 22 4,08 23 4,68 23 4,11 24 4.95 24 4,14 25 4,74 25 4,22 26 4,83 26 4.\4 27 4,88 27 4,09 28 4,99 28 3,97 29 29 4,09 30 30 Middel 4,42 sd 0,35 CV/% 7,81 Validering (lmp) NeutlhnpI (pook:t)

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bilag6a Total impræcision bestemt v.hj.a. patientprøve Analyse: Reagens lot nr.: Kalibrator lot nr.: MAlt pa: Lymfocyttr /78/0-/6879-/783/-J782 Ingen Adv;a-I og Adv;a 2 I Apparat-l II Apparat-2 I N. Værdi I N. I Værdi I I 2,29 I 1,87 2 2,46 2 1,80 3 2,35 3 1,83 4 2,34 4 1,93 5 2,27 5 1,93 6 2,33 6 1,88 7 2,28 7 1,91 8 2,32 8 1,95 9 2,35 9 1,87 IO 2,42 IO 1,93 II 2,38 II 2,05 12 2,39 12 1,90 13 2,26 13 1,92 14 2,42 14 1,85 15 2,34 15 1,92 16 2,39 16 1,97 17 2,31 17 1,89 18 2,41 18 1,79 19 2,33 19 1,95 20 2,36 20 1,91 21 2,38 21 1,90 22 2,32 22 1,86 23 2,30 23 1,88 24 2,29 24 2,00 25 2,40 25 1,85 26 2,32 26 1,85 27 2,36 27 1,90 28 2,38 28 1,86 29 29 1,94 30 30 Middel 2,12 sd 0,23 CV/% 10,96 Validering (Imp) Lynlf7Imp-pl (poolet)

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bilag6a Analyse: Total impræcision bestemt v.hj.a. patientprøve Reagens lot nr.: Kalibrator lot nr.: Milt pi: /18/0-/6879-/183/-/781 lngor dliø /.. 1 Apparat-l Apparat-2 Nr. Værdi Nr. Værdi l 0,48 1 0.32 2 0,46 2 0.34 3 0,45 3 0,34 4 0,48 4 0,32 5 0,45 5 0,28 6 0,50 6 0,25 7 0,43 7 0,32 8 0,50 8 0,32 9 0,42 9 0,32 10 0,48 10 0,29 11 0,40 11 0,31 12 0,49 12 0,31 13 0,46 13 0,33 14 0,52 14 0,31 15 0,51 15 0,32 16 0,48 16 0,28 17 0,49 17 0,27 18 0,46 18 0,32 19 0,48 19 0,26 20 0,50 20 0,33 21 0,52 21 0,32 22 0,47 22 0,29 23 0,50 23 0,30 24 0,50 24 0,30 25 0,51 25 0,28 26 0,53 26 0,27 27 0,50 27 0,34 28 0,49 28 0,32 29 29 0,32 30 30 Middel 0,39 sd 0,09 CV/% 23,54 Validering (Imp) MonoIIJnHI (pook:t)

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bi/øg 6a Total impræcision bestemt v.bj.a. patientprøve lanalyse: Reagens lol nr.: Kalibralor 101 nr.: MAli pi: Ef inofl ","ynrr 17'16-16879-I"J1_17119 1 Apparal-l Apparat-2 Nr. Værdi Nr. Værdi I 0,20 I 0,14 2 0,20 2 0,17 3 0,15 3 0,17 4 0,18 4 0,20 5 0,21 5 0,17 6 0,17 6 0,20 7 0,18 7 0,17 8 0,20 8 0,18 9 0,18 9 0,16 IO 0,23 IO 0,18 II 0,20 II 0,15 12 0,24 12 0,19 13 0,20 13 0,17 14 0,19 14 0,18 15 0,17 15 0,14 16 0,22 16 0,18 17 0,21 17 0,17 18 0,19 18 0,20 19 0,19 19 0,18 20 0,22 20 0,18 21 0,21 21 0,16 22 0,26 22 0,17 23 0,18 23 0,17 24 0,18 24 0,17 25 0,19 25 0,19 26 0,21 26 0,17 27 0,18 27 0,17 28 0,23 28 0,20 29 29 0,17 30 30 Middel 0,19 sd 0,02 CV/% 12,61 Validering (Imp) EosIIITIp-pI (poolet)

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bilag 6a Total impræcision bestemt v.hj.a. patientprøve Analyse: Reagens lot nr.: Kalibrator lot nr.: MAlt på: 8asofilocJtter /78/0-/6879-/783/-/782 'ngen Advia-l og Ad'ia 1 I Apparat-l I Apparat-2 II Nr. Værdi I Nr. I Værdi I l 0,Q7 l 0,07 2 0,06 2 O, I 3 0,06 3 0,09 4 0,08 4 0,06 5 0,08 5 0,Q9 6 0,05 6 0,Q7 7 0,05 7 0,08 8 0,06 8 0,1 9 0,06 9 0,09 IO 0,Q7 10 0,Q7 11 0,06 11 0,05 12 0,Q7 12 0,Q7 13 0,06 13 0,1 14 0,06 14 0,06 15 0,07 15 0,06 16 0,07 16 0,05 17 0,08 17 0,09 18 0,06 18 0,08 19 0,Q7 19 0,08 20 0,08 20 0,08 21 0,07 21 0,05 22 0,Q7 22 0,05 23 0,Q7 23 0,07 24 0,07 24 0,Q7 25 0,07 25 0,06 26 0,06 26 0,06 27 0,08 27 0,09 28 0,Q7 28 0,08 29 29 0,08 30 30 Middel 0,67 sd 0,01 CV/% 18,49 Validering (Imp) BasoIlmp-pl (poolet)

Gentofte Hospital Klinisk biokemisk afdeling Bilag6b Total impræcision bestemt v.hj.a. kontrolmateriale nalyse: Reagens lot nr.: Kalibrator lot nr.: MAlt pa: 17810-16679-17831 /781 Ingt''' AtMII o, tdll1l1 Apparat-l Apparat-2 Nr. Værdi Nr. Værdi 1 12,19 1 12,16 2 12,38 2 12,77 3 11,94 3 12,18 4 12,22 4 11,96 5 12,63 5 12,08 6 12,26 6 11,73 7 11,88 7 11,42 8 11,94 8 11,88 9 12,14 9 13,52 IO 12,45 IO 13,26 11 12,95 II 12,32 12 13,35 12 13,19 13 11,96 13 13,00 14 13,19 14 13,93 15 13,37 15 12,97 16 13,78 16 12,92 17 12,33 17 12,56 18 12,26 18 12,84 19 12,37 19 13,72 20 13,02 20 13,23 21 13,08 21 12,70 22 12,89 22 13,33 23 12,52 23 13,20 24 12,68 24 12,59 25 13,12 25 12,90 26 12,31 26 13,33 27 12,24 27 13,55 28 13,21 28 13,39 29 12,79 29 13,43 30 12,85 30 13,11 Middel (* IO'IL) 12,72 sd (* IO'IL) 0,58 CV/% 4,53 Validering (lmp) NeutIJmp-pl: (poolel H)

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bilag6b Total impræcision bestemt v.hj.a. kontrolmateriale Analyse: Reagens lot nr.: Kalibrator 101 nr.: MIII pi: LJ'ttfOCJltu 17'JJ6I79-J7'JJ-J",l 1"' 01..,n.., l... 1 Apparat-I Apparat-2 Nr. Værdi Nr. Værdi I 2,93 I 2,86 2 2,99 2 3,11 3 2,91 3 3,06 4 3,11 4 2,94 S 3,17 S 3,04 6 3,08 6 2,98 7 2,91 7 2.94 8 2,86 8 2,96 9 2,93 9 3,76 IO 2,94 IO 3,62 11 3,15 Il 3,24 12 3,33 12 3,70 13 2,93 13 3,37 14 3,12 14 3,51 IS 3,24 IS 3,36 16 3,33 16 3,23 17 2,93 17 3,41 18 2,91 18 3,45 19 2,94 19 3,30 20 3,13 20 3,47 21 2,98 21 3,19 22 3,07 22 3,10 23 3,09 23 3,11 24 3,14 24 2,98 25 3,33 25 3,24 26 2,98 26 3,13 27 2,94 27 3,21 28 3,20 28 3,28 29 3,10 29 3,45 30 3,08 30 3,06 Middel (* 10'1L) 3,15 sd (* 10'1L) 0,21 CV/% 6,70 Validering (hnp) Lymf7I (poolel H)

Gentofte Hospital Klinisk biokemisk afdeling Bilag6b Total impræcision bestemt v.hj.a. kontrolmateriale Analyse: Reagens lot nr.: Kalibrator lot nr.: MAlt pa: UonoCJnu 1761()..16lI79-176JI /761 /ngm Ath';ll I Df Ad,", 2 Apparat-l Apparat 2 Nr. Værdi Nr. Værdi 1 1.68 1 1,76 2 1,70 2 1,75 3 1,71 3 1,70 4 1,83 4 1,68 5 1,72 S 1,83 6 1,58 6 1,67 7 1,75 7 1,91 8 1,68 8 1,71 9 1,50 9 1,92 10 1,53 IO 1,78 11 1,75 11 1,75 12 2,11 12 1,90 13 1,68 13 1,60 14 1,98 14 1,77 IS 1,73 IS 1,87 16 1,97 16 2,01 17 1,77 17 2,15 18 1,51 18 1,89 19 1,65 19 1,89 20 2,00 20 1,79 21 1,73 21 1,89 22 1,69 22 1,74 23 1,77 23 1,82 24 1,76 24 1,54 25 1,89 2S 1,75 26 1,64 26 1,81 27 1,67 27 1,83 28 1,87 28 1,65 29 1,81 29 1,87 30 1,80 30 1,66 Middel (* IO'IL) 1,77 sd (* IO'IL) 0,14 CV/% 7,65 Validering (Imp) MonoIImp-pl (poolet H)

Bilag 6b

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bilag 6b Total impræcision bestemt v.bj.a. kontrolmateriale nalyse: Reagens lot nr.: Kalibrator lot nr.: MAlt pi: Eoinof"()cy/lu 1 7 '10-16879-1 7,J1-17629 Ingrn Ath'iJI I 01> th';1i 1 Apparat-l Apparat-2 Nr. Værdi Nr. Værdi l 0,42 I 0,37 2 0,37 2 0,35 3 0,41 3 0,36 4 0,40 4 0,35 5 0,45 5 0,39 6 0,45 6 0,42 7 0,41 7 0,38 8 0,42 8 0,40 9 0,39 9 0,43 10 0,36 10 0,42 II 0,38 II 0,40 12 0,44 12 0,44 13 0,42 13 0,36 14 0,47 14 0,43 15 0,47 15 0,39 16 0,47 16 0,41 17 0,40 17 0,42 18 0,41 18 0,37 19 0,45 19 0,40 20 0,45 20 0,41 21 0,40 21 0,36 22 0,40 22 0,39 23 0,39 23 0,41 24 0,42 24 0,40 25 0,39 25 0,36 26 0,38 26 0,41 27 0,38 27 0,43 28 0,43 28 0,41 29 0,44 29 0,46 30 0,44 30 0,42 Middel (* 10'IL) 0,41 sd (* to'il) 0,03 CV 1./0 7,60 Validering (lmp) EosIlmpl (poolet H)

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Bilag6b Total impræcision bestemt v.bj.a. kontrolmateriale Analyse: Reagens lot or.: Ba'iufiJ :ytte.r 17&10-16&79-1 7&JI /7&1 Kalibratol'" lot 01'".: MAlt pa: Apparat-l Apparat-2 Nr. Værdi Nr. Værdi I 0,04 I 0,02 2 0,Q2 2 0,02 3 0,02 3 0,02 4 0,02 4 0,02 S 0,02 5 0,Q2 6 0,04 6 0,02 7 0,02 7 0,02 8 0,Q2 8 0,02 9 0,Q2 9 0,02 IO 0,Q2 IO 0,02 11 0,02 II 0,Q2 12 0,Q2 12 0,02 13 0,02 13 0,02 14 0,02 14 0,Q2 15 0,02 15 0,Q2 16 0,02 16 0,02 17 0,Q2 17 0,02 18 0,Q2 18 0,02 19 0,Q2 19 0,02 20 0,Q2 20 0,Q2 21 0,02 21 0,02 22 0,02 22 0,02 23 0,02 23 0,00 24 0,02 24 0,Q2 25 0,02 25 0,02 26 0,02 26 0,Q2 27 0,02 27 0,02 28 0,Q2 28 0,02 29 0,Q2 29 0,Q2 30 0,Q2 30 0,02 Middel (* IO'IL) 0,02 sd (* 10'1L) 0,00 CV/% 21,56 Validering (Imp) DasoI1mp..pt (poolet Hl

e:.-j\ovi.@120.om.. rol Y y r J DATA MANAGEMENT Data base 10,000 patient storage capacity IncludJng graphics. Relliew and Edit capabllity: - User<!ellned windows - User<!etlned reports - User<!etlned ranges besad on age and sex for Normal range. Panlc, RenJl and Delta Check crlterla 6i-directlonal and host Quory communlcatlon protocols. Complets Qusllty Control package: - 3D bar and SOl eraphs - leve)'"jann/ngs plot - Table fomlat - Patlent movinz average - QC file management - ILQC program -Remote QC ExtensJve Online documentatjon: - Context sensltlve rield halp - Operations manual - Procedure wizards assistance - Problem soil'lg diagnostles - Remota dlagnostrcs WORKSTATION SPECIACATIONS 'Mndows 2000. 40 gigabyte hard disk drive. 256 MB memory. C<>RIV. 17" Coler LCD Monitor. FulJ size keyboard (major languaees). c-------------'--------------- PI{YSICAL SPECIFICATlONS E1ectr1ca! power requirements: - Dedlcated line - VOe selectable for slngle-phase: -100 VAC (6 AMPS) - 24q VAC (3 AMPSJ - Frequency: 50/60 HZ Temperaturs requlrements: - OperatIng: 1SCC - 3,2OC - Storage: -40 C - +70 C Relatlve humldlty: - OpeflllJn&; 15% - 80% (noncondenslng) Heat generat/o'n - less than 3000 BlUs. 'Naste dlsposal: - Azide-free reagents draln Jnto a waste cmtainerwith automat/e level-sensor shljtoff - Optionsi auto waste remlwaj system - CN træ / AVTO SAMPLER OPTION 150 sample capaclty: -15 raeks wlth 10 tube eapaclty Compatlble tube types: - VACUTAlNER-, HEMOGARO- Monovette- VenoJe Il, Venosafe-, vacuette, Monojeet- Bar code reader: - Up to 14 difits Automatic dlser1minatlon of label codes: - COc:!abar - Interleave 2 of 5 with and w1tho!jt check dielt - Code 39 - Cocfe128 EAN and JAN (8 and 13) ( OTHER SPEC1FlCAT10NS Onboartl analyticai and wash reilients {1S50 CSC/Diff tests). AlJtomated dany maintenanee _ fully programmable. Bayer HealthCare Diagnostics Division Beyer HealthCare LLC DJagnostics Division 5118enedictAvenue Tarrytown, NY 10591 USA www.bayerdiag.com Baysr plc Diagnostics Division Bayer House strawbelt)' Hil! Newbury Berkshlre RG14 1JA United Kingdom For more ",j""",,!uln oaii )'001 ic>::a1 Br amc.je re...sanlllthw Ol visit u, an 11>0 web al www.badj.:.oom.ci<co dlraclly to O<J' lab la'lin( "'ao<jr(:a" www.labne_.c",". AOVlA la a ",c;siitri<l tra<lomark o! er HaallhC.,. llc. 1I'in(1ow$ 2000 Is a ro';llelad lrademarl< o! M;cltlsot't Corponltioll. VUTAlNEll and HEN!OGARO ar- llll!&ta-.<1,ko of S.cto<l-DlcIOOson Compan)'. ttail e JeC1.tarod Ira"-,""" ol SARSTEOt Ine....,q.cl and ra.'" "CI"talerS-... or Te",,,,,, CoI'poralioft. \laeuatta 1$ a f'8li'lereocl or Je""" bioxlno. Monojeclis a racislerad 1rademarl< o! SI\oo<l'lOOcl Davla &. GacI<. 02003 Bay«HeallhCa.ra LlC. AI! rig'. re.ervod. OT00135

LrJ WBC DIFF-metoden HANDTERING AF PRØVER Prøvetagning Saml fuldblod i et lamt glas til prøvetagning med EOTA som anlikoagulant. Blodprøverne skal holdes nedkølede ved 2 8 C, hvis de ikke skal analyseres inden olle (8) limer efter åreladning. Hvis en prøve har været nedkølet, skal den langsomt opvarmes til stuetemperatur (15-30 0c), før den analyseres. Prøvefortynding Fuldblodsprøver med værdier, der overstiger analyseområdet, skal fortyndes med autolagt plasma eller isotonisk saltvand og analyseres igen. Prøveholdbarhed Effekten af lagring af blod blev undersøgt over en 72 timers periode på ADVIMtI 2120 Hematology -systemet. To fuldblodsprøver blev udvalgt fra 15 normale, tilsyneladende raske donorer og analyseret kort tid efter åreladningen og igen efter 8, 24, 36, 48, 56 og 72 timer. Den ene af fuldblodsprøverne fra hvert par blev opbevaret ved stuetemperatur, mens den tilsvarende prøve blev opbevaret ved 2-8 C, begge i tillukkede glas til prøvetagning med EDTA som antikoagulant. Resultaterne indikerer, at WBC DIFF-parametrene er stabile inden for to (2) standardafvigelser (præcision inden for kørsel) af de oprindelige resultater for det angivne tidsinterval. Parameter Holdbarhed ved Holdbarhed ved stuetemperatur nedkollng (timer) (timer) O/ONEUTROFIL 36 72 o",lymfocyt 36 72 %MONOCYT 72 72 %EOSINOFIL 8 72 %BASO 72 56 %LUC 72 72

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling, Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU02902 B-Neutrophilocytter; antalk. målt på Advia 2120 Biologisk variationl) (CVw)/% 16,1 Bidrag til måleusikkerhed..... "" (CVintcnnooiær imnræcision) I 0/0 4,5 "'Cl ".c " - " Analytisk" <Ol( ';;j ="" = Kalibrator Ikke oplyst Præanalytisk J ) (CVpr:canalytisJ I % 3,6 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed I % 2* J(CV:""" +CV:...,.) 11,5 De relative usikkerhedsbidrag - ni,,'eau 12.72 ir 1O'l/l Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 I L-- Re!lltiv kombineret standludusikkerhed I % O Biologisk o Analytisk O Præanalytisk I Referencer: l) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario lv, Hernåndez A, Kimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pras, cons and pragress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 491-500. 2) V-066101 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-04-2008 Side 1 af 1 J

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling, 'O...... " Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPV02902 B-Neutrophilocytter; antalk. målt på Advia 2120 Biologisk variation I) (CV w )/% 16, J - -=.. Analytisk') -< =... "fii Bidrag til måleusikkerhed Ol'" (CVintcnnediær imnræcision) / % 7,8 Kalibrator = Præanalytisk J ) (CVpræanalytisJ / % 3,6 Ekspanderet relativ kombineret Ikke oplyst 2* (CV' +CV' ) standard maieusikkerhed I l. - -ol)" 17,2 De relative usikkerhedsbidrag - niveau 4.42>< I09/L, Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 Relativ kombineret standardusikkerhed I % D Biologisk D Analytisk D Præanalytii] Referencer: I) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario N, Hemandez A, Kimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pros, eons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-04-2008 Neut-Advia Side 1 af I

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU02636 B-Lymphocytter; a"talk. målt på Advia 2120 Biologisk variation I) (CVw)/% 10,4..,il.c Bidrag til måleusikkerhed.. il----"l':"-----------------------r------i1.. " Analytisk 2 ) «-in = Kalibrator (CVintenncdiær ioldræcisiorj / % Præanalytisk 3 ) (CVpyti,J / % Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I % 14,0 I De relative usikkerhedsbidrag - nh"eau 3.t5*IO"/L Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 12,0 Relativ kombineret stllndardusikkerhed I % O Biologisk D Analytisk O præanal -------'========= Referencer: I) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario N, Hemåndez A, Kimenez CV, Minehinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-()4-2008 Lymp-Advia Side I af I

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling... Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPL02636 B-Lymphocytter; antalk. målt på Ad,ia 2120 Biologisk variation 'I (CV w ) 1% 10,4, 'O.c -,.,'".. Ol... Analytisk') c... -< o;; = Bidrag til måleusikkerhed (CVintcmll-diær impræcisioj I 0/0 11,0 Kalibrator Ikke oplyst Præanalytisk J ) (CVpræanalytis0 / % 2, I Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I % 2'J<CV:- +CV:...) 22,3 De relative usikkerhedsbidrag - ni,,"eau 2.12* IO"/L Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 2,0 4.0 6,0 8,0 10,0 12,0 Relativ kombineret standardusikkerhed I % D Biologisk OAnalytisk O Præanalytisk J Referencer: I) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hemåndez A, Kimenez CV, Minehinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab lnvest 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22.Q4-2008 ady-usikker Side I af I

Gentofte Hospital Klinisk biokemisk afdeling,il Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerbed for NPU02840 B-Monontter; antalk. målt på Advia 2120 Biologisk variationi' (CV w ) / % 17,8...c Bidrag til måleusikkerbed.. IL,. "'""..i:>.. Ir _;-----=jl = II:An.,...,a"'l;-yt-i-s-k-2)---------'("C'-V'-;'""'''',rn'"'''''''''iæ''''-''im'''''nrox''''';'''';0"J'-/---'-%'--- --1_'-:--'7.:..,7'-,.-_-11 -< '; II'K.:..a=l.:..ib=r:.:a:.:to=r'- -1_.:.. lk=k.:.e.::o"'pl"-ys,,t-11 Præanalytisk 3 ) (CV"""""",,,,,,J/ % 0,3 Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I-Jo 15,3 De relative usikkerbedsbidrag ni\'eau 1.77 * I09fL Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0.0 2.0 4,0 6,0 8.0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0 20,0 Relativ kombineret standardusikkerhed I % O Biologisk D Analytisk D præanalytisk] Referencer: l) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario N, Hernåndez A, Kimenez CV, Minehinela J, Perich C, Simon M. Current databases an biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 491-500. 2) V-066101 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-04-2008 Mono--Advia Side 1af 1

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU02840 B-Monocytter; antalk. målt på Ad,;a 2120 Biologisk variation l} (CVw)/% 17,8,ll.c Bidrag til måleusikkerhed... ''--- 'f:''-----------------------f---.,i Ir..i:;> = An IL «.;;; II; ;;-;:a-:-ly_t.,is_k_') ---'('-C'-V---"in"""'m"'''''''';,,..,,''''''''''''==;'''';0"'J'-I_'*=-0 +---::..::'-'-2=-3:..:,5:--i1 = IfKa"li"b"ra"t"o'_r---:::- +--"lk"k:::e.:;o"p:liy",st-il Præanalytisk 3 ) (CV"""""'yt;,,J 1% 0,3 Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I % 47,1 De relative usikkerhedsbidrag - oh'eau O.39*tO"/L Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 5,0 to,o 15,0 20,0 25,0 Relativ kombineret standardusikkerhed I % D Biologisk D Analytisk D præanalytisk] Referencer: l) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario N, Hemandez A, Kimenez CV, MinehinelaJ, Perich C, Simon M. CUITent databases on biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøveragning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-04-2008 Mono-Advia Side I af I

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU 18282 B-Eosinophilocytter;antalk. målt på Advia 2120 'O IrB_i_OI_o,;;g_is_k_v_ar_i_at_io_n_,'_)..4(;;,CV_w;;;.) l_o_yo 2,;;1,;,;,0"91.,.. I-TI'"-----------------------;----=.,I Bidrag til måleusikkerhed b Ir "c -:!i _ Analytisk" (CV intermediær impræcision) 1"' IO -< ";j= Kalibrator Præanalytisk J ) Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I % (CVpræanalytisJ / % 7,6 Ikke oplyst 0,1 15,2 De relative usikkerhedsbidrag niveau 0.41>< I 0'*IL Medregnes ikke i den ekspanderede..-elative kombinerede standardusikkerhed 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 Relativ kombineret stllndllrdusikkerhed I % D Biologisk D Analytisk D Præanalytisk l Referencer: l) Ricos C, Alvarez V, Cava F, GarciaLarjo N, Hernåndez A, Kimenez CV, Minehinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biologieal variation: pros, eons and progress. Scand J C1in Lab lnvest 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-04-2008 Side 1 af 1

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU 18282 B-Eosinophiloc'tter;antalk. målt på Advia 2120 Biologisk variation I) (CVw)/% 21,0,il Q,) -= Bidrag til måleusikkerhed... r-""---------------------""f----jl -<.;; 'Oi= _ I:An.,...,a7.I_is_k_ ' _,l i C_ V.======"')_I_'Y< intemll'diær imvræcision o + 12-'--6_--11, " IK=al:.:ib"r:.:a"to"r'--_:c_--------------------_If.:.:lk"k"e"'o"pI"y;::st"-il Præanalytisk J ) (CVP_Myt"k) I % O, I Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I 0/. 25,2 De relative usikkerhedsbidrag - niveau O. t 9* I O/L Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 Relativ kombineret standardusikkerhed I % D Biologisk _-=0:cA",naIyt;'k'==OP.::ræanalytisk J Referencer: I) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hemandez A, Kimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab lnvest 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-04-2008 ady-usikker Side I afl

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling...,.".c "," Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU01349 B-Basophilocytter;antalk. målt på Advia 2120 Biologisk variation IJ (CV w ) /% 28 -.. Analytisk') Bidrag til måleusikkerhed... =... (CVintcrmt:diær im"m-cision) I 0/0 18,5 «';;; Kalibrator Ikke oplyst ::l Præanalytisk 3 ) (CVpræanalytisJ / % O, I Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed,% 2 (CV:- +cv:.-.) 37,0 De relative usikkerhedsbidrag - ni,,'eau 0.07* IO"/L Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 Relativ kombineret slandardusikkerhed I % O Biologisk O Analytisk O præanalyti"sk] Referencer: 1) Ricos C, Alvarez V, Cava F, Garcia-Lario JV, Hemandez A, Kimenez CV, Minchinela J, Perich C, Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab InveSI 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differentialtælling 3) Gerdes, U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-04-2008 Baso-Advia Sidelafl

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling "O.. '.. Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPL01349 B-Basophilocyttcr;antalk. målt på A<hia 2120 Biologisk variation" (CV w )/% 28 ".c Bidrag til måleusikkerhed... Analytisk') (CVintermediær inldl1ttision) I % 21,6 -< ".;... Kalibrator [1<ke oplyst " Præanalytisk J ) (CV_;,J/% O, l Ekspanderet relativ kombineret standard maleusikkerhed 1 1. 2* J(CV:"'" +CV:"") 43,1 De relative usikkerhedsbidrag - ni\eau 0.02 10 il Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed, 0.0 5.0 10,0 15.0 20.0 25,0 30.0 Relativ kombineret slandardusikkerhed '-I. o Biologisk o Analytisk o Præanalytisk Referencer: l) Ricos C, Alvarez V. Cava F, Garcia-Lario N, Hemåndez A, Kimenez CV, Minchinela J, Perich e, Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab!nvest 1999; 59: 491-500. 2) V-066/01 Validitetserklæring for Maskinel differenlialtælling 3) Gerdes. U: Blodprøvetagning som kilde til præanalytisk variation. Klinisk biokemi i Norden 15(4); 203; 14-16. 22-M-2008 Baso-Advia Side l af I

Gentofte Hospital r;6. J: /0 Klinisk-biokemisk afdeling ;1 10(Dec) HEM - Afvigelsesprocenter 2007 Advia-I (Lab.nr. 9) Accept Ol (Jan) 02 (Feb) 03 (Mar) 04 (Apr) 05 (M'j) 06 (Jun) 07 (Sep) 08 (Okt) 09 (Nov) IO (Dee) SIdste M Leuk ±5-1.2% -3.{)% -1.9% 5.0"10 3.2% -2.7% -0.8% -[.5% -1.9"10-2.6% -0,2% Ery ±5-1.1% 2.7% 1.9% 2.8% 0.4% 1.4% -0.3% -1,1% -1,3% 0,5% 0.7% RDW ±5-1.0"10-5.4% -4.3% -4.8% -3.0"10-4.6% -0.6% 0.6% -3.2% -0,6% -1,7% Hgb ±3 2.4% 2.0"/0 3,5% 5.1% 2.3% 3.7% 1.1% 0.4% 1.9% 1.6% 1.9"/0 EVF ±5-1.2% 2.8% 3,5% 2.7% -2.3% 0.3% -2.7% -1.0"/0-3.2% -1.1% 1.0% MCV ±5-0.3% 0.6% 0.4% -0.5% -2.9% -0,2% -2.4% -1.3% -2.1% -2.5% -0.6% MCHC ±5 [.8% -3.8% -0.9"10 _ -0.2% 2.9% 1.2% 3.1% 3.0% 3.6% 2.7% 0.9% MCH ±5 1.6%.3.3% 2.6% 0.0"10 0.5% 1.0% 0.0% 2.2% 1,1% 0.0% 0.0"/0 Trom ±12 2.9% 6.9% 10.8% 9,6% 4,3% 5.6% -0,4% 1.9"10-2.6% -0.7% 0.2% Reti ±20 3.6% 0.9% 7.3% 5,2% 11.8% 26.0'!'o 3 U% 20.0% 37.2% 2.2% 10,4% Neutro ± 15 1.5% 2.2% -0.6% 3.0"10 5.6% 0.0% -2.5% 2.6% -3.7% -2.5% 1,8% Lymfo ±15-2.0"10-6.5% -7,7% 10.3% 0.0"10-10.8% -1.5% 0.0% -9.1% -4.7% 2.3% Mono ± 15 15.8% 6.1% -7.7% 4.9"/0-2.]% 0.0"/0 14.8% -6.7% -2,4% -3.0% 2.3% Eos ±30 12.5% -23.1% 13.3% IL1% 0,0"/0 11.1% -5.9"/0 13.3% 6.3% 7.7% -11.1% BASa 0.05 0.Q7 0.10 0.07 0.11 0.08 0.16 0.06 0.23 0.08 0.13 Accept interval for BASa O.()()-{).1O 0,02-0.16 O,()()-{).10 0.()()-{),12 0,0[-0.19 O,()()-{),[S 0.05-0.21. 0,()()-{),12 O,OJ-o.19 0,03-0,13 0,()()-{),17 IO(Dec) Afv Vo beregnet l forhold til " egen mukjne" [::":::JAfv% beregnet i forhold til "egen metode" Advia 2 (Lab.nr.509) Accept Ol (Jan) 02 (F'b) 03 (Mar) 04 (Apr) 05 (Maj) 06 (Jun) 07 (Sep) 08 (Okt) 09 (Nov) IO (Dee) <idme år Leuk ±5-1.2% -1.7% 12.1% 4.6% 10.7% -1.6% 4,0% 2.2% 2.1% -0.6% 2.1% Ery ±5-1.1% 0.0% 0.5% 0,5% 1.3% -1.9% 0.6% -0.7% 1,1% 1.0% 2.9"10 RDW ±5-1.0"10-1.2% -1.4% -3.3% -3.7% -3.2% -3.0% -5.2% -7.5%. -3.5% -0,3% Hgb ±3 2.4% 2.()% 3.5% 5.1% 3.5% 3.7% -2.0% 0,4% 1.9% 1.6% 4.3% EVF ±5-1.2% 0.0% 0.8% 0.0% 0.0% 0.3% -2.7% -1.0% 2.6% 1.6% 1,0% MCV ±5-0.3% 0.2% 0.0"10-1.8% 0.5% 1.3% -3.6% -0.2% 0.7% 1.7% -2.8% MCHC ±5 1.8% -0.6% 0.8% 4.1% 0.0% 1.3% 0.9"10 0.8% -1.1% -2.6% 3.2% MCH ±5 1,6% -0.6% 1.6% 3.1% 0.5% 3.6% -3.1% 1,1% -0.5% -0,5010 0.0"/0 Trom ±12-2.9% -3.4% 11.4% 5.2% -0.5% 1.8% 7,2% 0,7% 2.0% 1.7% 12.9% Reti ±20 3.6% -8.2% -11.9% -4.6% -1.9% 7.7% -3.8% 13.4% 19.8% -15,4% 3.6% Neutro ± 15 1.5% 5.7% 16.6% 5.2% 9.8% 0.0% 0.0"10 4.8% 2.2% 0.0% 1.8% Lymfo ±15-2.0% -13.4% 5.1% 5.2% 15.0% -11.5% 9.1% -0.8% 0.0% -6.2% 9.3% Mono ± 15-15.8% -3.0% -7.7% 4.9% 4.5% 7.7% 3.7% 3.3% -7,3% 0.0% -4.7% Eos ±30-12.5% 0.0% 33.3% 0.0% -11.1% 11.1% -5.9% 6,7% -6.3% -7.7% -33.3% SAsa 0.06 0.11 0.09 0,07 0.13 0.17 0.13 0.06 0.16 0.14 0.10 Accept interval for BAsa O,()()-{).IO 0.02-0.16 O,()()-{),1O 0.()()-{),12 0,01-0.19 0,00-0,15 0,Q5-o,21 O.()()-(}, 12 0,03-0,19 0,03-0,13 0.00-0,17 Fra november 2006 er der ændret i beregningen af accept-intervallet for Basofile - følgende er blevet besluttet ved et sektionsmøde: BasofiJe ml afvige ::l: 1,5 basofile pr. 100 leukocuer Initialer: 2007 - værdier udenforlhem Side I af4 08-02-2008

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling HEM - ADVlA-l 2007 6% 4% f"'-. / ""- 2%!'... \ / / A? 0% -2% -4% -6% Ol (J..) "''Y2 02(F1 m (Mat) 04 (Apr) "" "- j "'-./ VI \r- \ / / \ /--- / V \'M'j)\ æ'/'a) '" 1 Leuk (±S%) --Ery (±S%) Hgb (±3%) RDW (±S%) Aeecptgrænse ±3% - Acceptgrænse ±5%I 20"10 10% t:; "', -/', 0% o::l(feb) m. ""N(A(M>jj 06(Jwj...,Okt)...w) IO (Dee) "v/ --..y -10"10-2'1 EVF(±5) MCV(±S%) MCHC (±5%) -- MCH (±S%) Trom (± 12%) Acceptgrænse ±S% - Acceplgrænser ±12% 2007 - værdier udenforlhem Side 2 af4 08-02-2008

Genlofie Hospital Klinisk biokemisk afdeling HEM - ADVIA-2 2007 15% / \/\ 10% /\ A 5% 0% ".>dsl"o. / \?---. / \ / /' '06(l",,) '"/"") 02 Fob) 03 (Mat) 04 (Apr) 08 (0kI1-5% / ""V " I -10'% I--Leuk(±-5%) Ery(±-5%) Hgb (±3"10) RDW (±-5"10) Acceptgrænse ±-3"10 Acceplgrænsc ±-5"10 I 20% 10% I'.. 0% I ------ OlUf) æ(ftb) 04 (Apr). (Ma)(l"") ) 08 (Okt) 09(Nov) IO() "fy -10%. -+- EVF (:1:5%)... MCV (:1:5%) MCHC (±-5"10) MCH (:1:5%) Trom (:1:12%) Acceplgrænsc: :1:5% Acceptgrænser ±-12% 2007 - værdier udenforlhem Sidc3af4 08-02-2008

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling HEM - S-punkt differentialtælling 2007 ADVlA-I 40%,---------------------------------- 20% +----------------------------------------- IO(Occ) -20%-t---""-:f--------------------------- -40"10 -'------------------------------------------ I--Neutro (±15%) Lymfo (± 15%) Mono (± 15%) - Eos (± 30"/.) Acceplgrænse ± 15% - Acceplgra:nse ± 30% I ADVIA-2 40%,--------------------------------------, 20"10 +---------j'-------\c--------------------------------1 IO (Dt<) -20"10 +------------------------------------------1-40"/0 L-rcc-7,,---, c :, =,,, :c:_-7", =c:_-,, --cc:, - ;_, --=::;-,J Neutro (±IS%) L)'mfo (± IS%) Mono (± ISo/.) -Eos (± 30%) -Aeeeplgril:l1se± IS% -Acceplgrænse ± 30"10 2007 - værdier udenforlhem Side4af4 08-02-2008

..,... Klini.k biok"misk afdeli"ll AmlMyhu..t igenton" -d-<.k' 1/ Kvaliletssikring - parallelanalyseting? ILt:M 200' Parallel-analysering v.hj.a. eksterne kvalitetskontroller ADVlA Atteplecet bi.5. NEIJTRQF1LE " ll'i:.\12007 Atceplerel blu"!. LUC cunde AI)VIA I AOVIA 2 cunde AI)VIA 1 AOVIA 2 JAN 2.32 2.4 JAN 'ED l.56 1,83 FED MARTS 2.76 2.82 MARTS APRIL 3," 4.15 APRIL MAJ 321 3.21 MAJ JUNI "" 2," JUN[ SEI'T 2.24 2.41 St:J>T 01\1' 2.58 2.74 01\1' NOV 1.57 1.61 NOV OEe 3.74 3.88 [lee 6 /'ieu'rrqfiu:, - -, o.. '... ",,' " - ",,' " ",,' ",,',,'",,'... 3 - ',,' ",,',,' <,,',,',,'"... ",,' ",,' 2.:-.-=.,,' ",,' " ",,' ", :.--- -- o o, 2 ), I 'ry -------±bi.as"/.1 Apparat-l,,' o Udf)-Idl og komroliere' ar: Sidtl afl

Klinisk-biokemisk afdeling Amtssygdluscl i Gentofte Kvalitetssikrillg parallelanal)'5erillg Parallel-analysering v.bj.a. ckstl'rn(' kvalit('tskontroller ADVIA LYMFOCYITER+LUC HÆM 2017 IlÆM 1007 AeeeplOret biu. " MONOCYlTER Acct'tlle1 biu% node ADVIA I ADYL\ 2 runde ADYIA I ADYIA 2 JAN 1.74 1.61 MN 0.31 0.31 n:r 1.08 003 >E" 0,24 O,. MARTS 1.71 1.63 i\l\rts 0.43 0.43 APRIL 1.87 2.14 APRIL 0.43 0.46 MAJ 1.24 003 MAJ OJ' 0.36 JUNI 2.59 2.81 JUNI 0.31 0.26 s.:rt 1.29 '28 "IT 02. 0.31 OKT,.S 1.76 OKT O, 0.38 NOV 1.23 1.21 NOY 0.32 0.33 DEe 1.32 1.41 ",e 0.44 0.41 " LYl\lFOCYTfER 3"F=====:=:===========-======1 w 3 2.75 2.3 '1 2.2 +-----------------------..-..-..-.-.-..-..---..-..-..-..-.-..-..c. c.c..c.'c::-, --._''t. -....... [ 1.75......=._. -=.-;..,CC.C.-..-.-..-.-.-1.. «1.5... =--..'.. '.",',' L=;;.: : : = =... =.;:....:=..=.=..=..=.=..=..=..=.=..._===...:".:.".:.===:-.-.--- O.,L====------=- 0 - ----1 02', 0.\.------------------------------1 L' App3rnt-1 2 1\1ONOCYTfER 0.75,----------------------------------, O., 02'.....'.. '.. '...... '... --.-...... -......,...,"' C _".................... '...,,..'... _ -- 0.\.---------_--------_-----------1 02 [ OJ 0.4 0.5 Apparnl-1 Udfyldt og konlrolleret ar, SidtlJI

KIinisk-biokemisl< afdeling Amtssygehv$el i GenIolle 31.()7 2008 Parallel-analysering v.hj.a. eksterne kvalitetskontroller '''012.., ADVlA EOSINOFILE Accepteret bia.. 30 ". Appant-l Apparal-2 JA," O.' 0,13 n:b 0,17 0.2 MARTS O.' 0.00 APRIL 0.Q9 O,, MAJ 0.< O.' JUNI 0,16 0,16 SEPTEMIJEIt 0.17 0.16 OKTOlJt:1l 0,;.0 O.l I"0\'[.\18EII O.I 0.12 DECEMBER 0.08 O. EOSINOFILE 0.5,--------------------------------,, li 0,25 Jt."...... "... OJ.'-------_------_-------_------ O 0.< 0.2 0,3 0,0 Apparat.! "'ry...±bias%1 I Udf)"ldl og kontrolleret af:

1/ 31.()7 2006 Parallel-analysering v.hj.a. eksterne kvalitetskontroller 1l.f:!tI :M' ADVIA Buofile Accepterel bial.,. rundt Apparat 1 Apparal-l JAN 0,07 0,11 reb O,, 0,Q9 i\1,\rts 0,07 0,07 APRIL 0,11 0,13 MAJ 0,08 0,17 JUNI 0,16 0.13 S.:PTElI1EIl Om 0,07 O"'TQBER O,B 0.16 NOVEMBER 1>.08 0,14 DECEMBER 0,13 O,, 0,5 BASOFll.E [ 0,25, < /, O",,', " " ' " ' " '. ",,'",, ' " ' o O O,, O) O,J OA Apparal-j I '"Y"""±b;as%1 / /?,,,' Udfyldt og kontrolleret ar: 0(. r la-<,.c>-u-<--<-, U.dtrsrifVI.., <_

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 LOH / SS dd mm-år Prod. Kval. Metodeblad nr. M-049/05 '* DANAK UAM IIeiIN_ 1(1(11 NPU02902 B - Neutrophilocytler; antalk. Udarbejdet af: Annelie Gamsgaard ht",ae";t:ei,:b,:,ru"",-;05c:.05;c.2oo8c----1 Revision: Erstatter: 14.09.2007 05.05.2010 Rum nr.: Indikation Tidspunkt for prøvetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Antalkoncentrationen af Ncutrofilocyuer i blod bestemmes. når der udføres en differentialtælling af leukocytter. Differentialtælling anvendes ved udredning af anæmi, leukæmi og infektioner. Hele døgnet Ingen Yacuette glas med lilla prop og hvid ring, indeholdende Ky EDTA. Minimumsmænr:rde: Helt fyldt glas, som trækker 2 ml blod. Prøvematerialet er holdbart 36 timer ved stuetemperatur og 72 timer på køl. Ingen På side l ved afkrydsning ud for "B-Diff.Tælling" >15 år : 1,80-7,40x 10"/1 7-15år : 3,20-6,90 x 10 9 /1 3-6år : 3,10-7,70x 10 9 /1 Referenceinterval 15dg-2år : 1,60-7,70 x 10 9 /1 8-14 dg 4-7 dg : 2,00-4,30 x 10 9 /1 : 3,60-7,20 x 10 9 /1 0-3 dg :4,60-11,60 x 10 9 /1 Forhøjede værdier ses ved: Infektioner, septiske tilstande, knoglemarvsmetastaser. Kronisk rnyeloid leukæmi. Resultatvurdering Referencer Rekvisition af supplerende undersøgelser Nedsatte værdier ses ved: Behandling med cytostatika. Behandling med andre lægemidler som anlityreoide præparater. acetazolamid, højdosis antipsykotika, sulonamider og trimethoprim. Bayer, ADVIA 2120 Den danske vejledning. Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. Nyt Nordisk Forla Arnold Busk AIS 2001. Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven, kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk-biokemisk afdeling. Side I af 2

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Dato, 25-04-08 LOH / SS dd mm år Pmd. Kval. Metodeblad nr. M 049/0S NPU02902 B - Neutrophilocylter; antalk. 'il;> DANAK Ell...... '00' Registrering af prøvetager Opbevaring af prøvematcriale efter analvscrinl! Alle prøver, der er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, registreres i laboratorie-edb-systemet med navnct på prøvetager. Prøver, der ikke er udtagel af Klinisk-biokemisk afdelings personale, vil blive rcgistreret i laboratorie-edb-systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed til Iprøveta2,er, skal dctte registreres i patientens iournal. Prøvematerialet opbevares. således at analyse-egnethed sikres under hele analvsc(!an(!en. Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur Relativ kombineret standard målcusikkerhed Sporbarhcd på kalibrator Detcktionsgrænse Maskinel tælling udføres hele døgnet. I tilfælde hvor maskinel tælling ikke kan anvendes, udføres mikroskopi i da2,arbeidstiden på hverdage. Rutine: Haste: Samme dag Kan ikke bestilles som haste Maskinel tælling, hvor reagenset Iyserer erythrocytterne, fikserer leukocytterne og farver granula i neutrofile og eosinofile granulocyuer samt monocytter p.gr.a. deres peroxidaseaktivitel. Lymfocyuer og basofije granulocyner forbliver ufarvede. Efterfølgcnde registreres i cn flowcelle, hvordan leukocyuerne, hver især, spreder og absorberer lys. som sendes mod flowcellen. De målte signaler for spredt og absorberet lys, for den enkelte celle, pjottes ind j et cylogram, hvorfra resultaterne for de enkelte leukocyttypers antalkoncenlration berenes. ADVIA@ 2120 hæmatologisystem fra firmaet Bayer CV% - 17,2 (4,42 * IO IL) CV% = 11.5 (12,72 * 1091L Ingen kalibrator anvendes Ikke klinisk relevant. Måleinterval O,I-800x 10 9 /1 Ringegrænse Bemærkninger Ingen Ingen Side 2 af2

Gelllofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 LOH / SS dd-nun-lir Prod. Kval. Metodeblad nr. M -072/05 NPU02636 B - Lymphocylter; antalk.... DANAK Ex... RoiI... 1001 Udarbejdet af: Annette Gamsgaard hta::,:"t;b"ru,,"-o5.o5.2*()()*8:;-_-irevision: Erstatter: 15.01.2007 05.05.2010 Rum nr.: Indikation Tidspunkt for prøvetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Antalkoncentrationen af Lymfocytter i blod bestemmes, når der udføres en differemialtæl1illg af leukocytter. Differentiallælling anvendes ved udredning af anæmi, leukæmi Ol:! Infektioner. Hele døgnet Ingen Vacueue w glas med lilla prop og hvid ring, indeholdende K)- EDTA. Minimumsmænl!de: Helt fvldtl!las, som trækker 2 ml blod. Prøvematerialet er holdbart 36 timer ved stuetemperatur og 72 timer Då køl. Ingen På side 1 ved afkrydsning ud for "BDiff.Tæl1ing" >15 år, 0.70 4,80 x IO /1 7-15år : 1,20-3,90 x 10 9 /1 3-6 år : 1,50-5,90 x 10 9 /1 Referenceinterval 15dg-2år : 4,00-7,40 x 10 9 /1 8-14 dg : 4,80-8,00 x 10 9 /1 4-7 dg : 7,80-12,80 x 10 9 /1 0-3 de : 5,20-11,40 x 10 9 /1 Forhøjede værdier ses ved Virussygdomme som f.eks. mononucleose, tussis convulsiva eller rubella. Resultatvurdering Lymfatisk leukæmi. Nedsatte værdier har mindre betydning og ses ved: Teraoi med steroider Ol! cvtostatica. Bayer, Dcn danske ADVIA"" 2120 Vejledning. Referencer Rekvisition af supplerende undersøgelser Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. NYI Nordisk Forlag Arnold Busk A/S 2001. Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven, kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk-biokemisk afdeling. M.()72 B-Lymfo Sidelaf2

Gentofte Hospital Klinisk biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 dd_rnrn 1lr LOH I SS Prod. Kval. Metodeblad nr. M On/OS NPU02636 B - Lymphocytter; antalk. DANAK EX....tIf.l00l Registrering af prøvelager Opbevaring af prøvemaleriale efter analysel"ine: Alle prøver, der er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, registreres i laboratorie-edb-syslemel med navnet på prøvetager. Prøver, der ikke er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, vil blive registreret i laboratorie-edb-systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed lil prøvetager. skal dette registreres i patientens iournal. Prøvematerialet opbevares, således at analyse-egnethed sikres under hele analysegangen. Udføres Svartider Analyseprincip Maskinel tælling udføres hele døgnet. llilfælde hvor maskinel tælling ikke kan anvendes, udføres mikroskolji i dal!arbeidstiden Då hverdal!e. Rutine: Haste: Samme dag Kan ikke bestilles Maskinel tælling, hvor reagenset Iyserer erylhrocytterne. fikserer leukocyncrnc og farvcr granula i neutrofile og eosinofile granutocyuer samt monocyuer p.gr.a. deres peroxidaseaktivitet. Lymfocytter og basofile granulocyner forbliver ufarvede. Efterfølgende registreres i en flowcelle, hvordan leukocytterne, hver især, spreder og absorberer lys, som sendes mod flowcellen. De målte signaler for spredt og absorberet lys, for den enkelte celle, plottes ind i et cylogram, hvorfra resultaterne for de enkelte leukocvttvpers antalkoncentration bere.l!:nes. Apparatur ADVIA'IM 2120 hælllatologisystem fra firmaet Bayer Relativ kombineret standard CV% _ 22,3 (2,12' IO'IL) måleusikkerhed CV% == 14,0 (3,15 * 10 9 /L Sporbarhed på kalibralor Deleklionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger Ingen kalibralor anvendes Ikke klinisk relevant 0,1-800 x 10 9 /1 (ved fortynding) Ingen Ingen M..{)72 B-Lymfo Side2af2

Gemofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 LOH I SS dd-mm-ir Prud. Kv1. Melodeblad nr. M-073/0S NPU02840 B - Monocytter; antalk... DANAK u...!leg"'" 'Oll' Udarbejdet af: Annette Gamsgaard "T:;a'";'e,:':-i"b","=0c;5".OS5c:.2"()()i:S8_-1 Revision: Erstatter: 14.09.2007 05.05.2010 Rum nr.: Indikation Tidspunkt for prøvetagning Forberedelse af patient Antalkoncemrationen af Monocyuer i blod bestemmes, når der udføres en differemialtælling af leukocytter. Differentialtællingen anvendes ved udredning af anæmi, leukæmi o infektioner. Hele døgnet Ingen Prllvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering Og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Vacuette glas med lilla prop og hvid ring, indeholdende K 3 - EDTA. MinimumsmænQ:de: Helt fvldt Q:las, som trækker 2 ml blod. Prøvematerialet er holdbart 72 timer ved stuetemperatur og på køl. Ingen På side I ved afkrydsning ud for "B-DifLTælling" >15 år : O,OO-I,lOx 10"'/1 7-15 år : 0,40-0.80 x 10 9 /1 3-6år : 0,40-1.00 x 10 9 /1 Referenceinterval 15dg-2år : 0.70-1,80 x 10 9 /1 8 - t4 dg : 0,70- -1,60 x 10 9 /1 4-7 dg : 1,20-2,60 x 10 9 /1 0- J d2 : 1,40-2.60 x 10 9 /1 Forhøjede værdier ses ved: Kroniske infektioner Akut og kronisk myelomonocytær leukæmi. Resultatvurdering Akut monocytleukæmi. Nedsatte værdier har mindre betydning og ses ved: Terapi med cytostatica. Referencer Rekvisition af supplerende undersøgelser Bayer, ADVIA 2120 Den danske vejledning. Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. Nyt Nordisk Forlag Arnold Busk AIS 2001. Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven, kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk-biokemisk afdclinl?. M-{)73 B-Mono Side I af2

Gentofte Hospital KJinisk-biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 LOH 1 SS <Id mm Ar Prod. K'al, Metodeblad nr. M-073/0S NPU02840 B - Monocytter; antalk. DANAK EXAM "-'\1.1Ir. 1001 Registrering af prøvetager Opbevaring af prøvemateriale efter analvserinl.': Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur Relativ kombineret standard måleusikkerhed Sporbarhed på kalibrator Detektionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger Alle prøver, der er udtaget af KJinisk-biokemisk afdelings personale, registreres i laboratorie-edb-systemet med navnet på prøvetager. Prøver, der ikke er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, vil blive registreret i laboratorie-edb-systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhcd til IprøvetaJ!;cr, skal dclce rej!;istreres i patientens journal. Prøvematerialel opbevares, således at analyse-egnethed sikres under hele analvseu:anl!en. Maskinel tælling udføres hele døgnet. I tilfælde hvor maskinel tælling ikke kan anvendes, udføres mikroskodi i dau:arbeidstiden oå hverdal!e. Rutine: Haste: Samme dag Kan ikke bestilles som haste Maskinel tælling, hvor reagenset lyserer erylhrocytterne, fikserer leukocytlerne og farver granula i ncutrofile og eosinorile granlllocytter samt monocytter p.gr.a. deres peroxidaseaktivilel. Lymfocyuer og basofije granulocylter forbliver ufarvede. Efterfølgende registreres i en tlowcelle, hvordan Jellkocytterne, hver især, spreder og absorberer lys, som sendes mod tlowcellen. De målte signaler for spredt og absorberet lys, for den enkelte celle, plottes ind i et cytogram. hvorfra resultaterne for de enkelte leukocyttypers antalkoncentration berej.?,nes. ADVIA@2120hæmatologisystemfrafinnaet Bayer CV% = 47, l (0,39' IO IL) CV% = 15,3 (1,77 * 10 9 /L) Ingen kalibrator anvendes Ikke klinisk relevant 0, I - 800 x 10 9 /1 (ved fortynding) Ingen Ingen M-073 B Mono Side2af2

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Dato; 25-04-08 LQH I SS dd_mm_w PrOO. Kval. Metodeblad nr. M-080/0S NPU18282 B - Eosinophilocytler; antalk. DANAK EX... RoiI... 1001 Udarbejdet af: Annette Gamsgaard Taet;b,u","05.05.2*OO*8';-_-IRevision: Erstatter: 14.09.2007 05.05.2010 Rum nr.: Indikation Tidspunkt for prøvetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Udredning af allergiske sygdomme. Mistanke om hypereosinofilt syndrom. Eventuelt ved mistanke om narasit-infektion. Hele døgnet Ingen Vacueue w glas med lilla prop og hvid ring, indeholdende K J - EDTA. MinimumsmænO'de: Helt fvldt glas, som trækker 2 ml blod. Prøvematerialet er holdbart 8 timer ved stuetemperatur og 72 timer Då køl. Ingen På side I ved afkrydsning ud for "B-Diff.Tælling" >15 år, 0.00 0,45 x IO Il 7-15 år : 0,OQ-O,54 x 10 9 /1 3-6år : 0,(lO-0,42 x 10 9 /1 Rcrcrenccinterval 15dg-2år : 0,00-0,69 x 10 9 /1 8-14 dg : 0,00-0,84 x 10 9 /1 4-7 dg :0,00-1,20x 10 9 /1 0-3 dg : 0,00-1,60 x \0'1/1 Forhøjede værdier ses vcd: Allergiske tilstande (astma, pollen-allergi, lægemiddel-allergi). Infektioner med parasitter og svampe. Kronisk myeloid leukæmi. Autoimmune sygdomme. Resultatvurdering Eosinofilleukæmi. Lave værdier har mindre betydning og ses ved: Cushings syndrom. Terapi med glueocorticoider. Alvorlige bakterielle infektioner. Bayer, ADVIAw 2120 Den danske vejledning. Referencer Rekvisition af supplerende undersøgelser Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. Nyt Nordisk Forlag Arnold Busk AJS 2001. Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven, kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk-biokemisk afdeling. M.j)8() B-I'.os Side I af 2

Gentofte Hospital Klinisk biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 LOH / SS dd-n>on-å< Prod. Kval. Metodeblad nr. M-080/0S NPU18282 B - Eosinophilocytter; antalk. DANAK EXAM""'.l00l Registrering af prøvetager Opbevaring af prøvemateriale efter anah'serinl.! Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur Relativ kombineret standard målcusikkerhed Sporbarhed på kalibrator Detektionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger Alle prøver, der er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, registreres i laboratorie-edb-systemet med navnet på prøvetager. Prøver, der ikke er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, vil blive registreret i laboratorie-edb-systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed lil prøvetager. skal dette registreres i patientens iournal. Prøvematcrialet opbevares, således at analyse-egnethed sikres under hele analysegangen. Maskinel tælling udføres hele døgnet. J tilfælde hvor resultatet fra maskinel tælling ikke kan anvendes, udføres mikroskopi i dagarbeidstiden på hverdage. Rutine: Haste: Samme dag Kan ikke bestilles Mask.inel tælling, hvor reagenset Iyserer erythrocytterne, fikserer leukocytterne og farver granula i neulrofile og eosinofile granulocyuer samt monocytter p.gr.a. deres peroxidaseaktivitet. Lymfocytter og basofile granulocytter forbliver ufarvede. Efterfølgende registreres i en flowcelle, hvordan teukocytterne, hver især, spreder og absorberer lys, som sendes mod tlowcellen. De målte signaler for spredt og absorberet lys. for den enkelte celle, plottes ind i et cytogram, hvorfra resultaterne for de enkelte leukocyttypers antalkoncentration beregnes. ADVIAl3l 2120 hæmatologisystem fra firnlaet Bayer CV% = 12,61 (0,19' IO IL) CV% = 7,60 (0,41 1O'1L) Ingen kalibrator anvendes Ikke klinisk relevant 0, I - 800 x 10 9 /1 (ved fortynding) Ingen Ingen M-OSO B Eos Side 2 af 2

Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 LOH 1 SS dd mm år 1'rQd, Kval. Metodeblad nr. M-074/05 Udarbejdet af: Annette Gamsgaard NPUOl349 B - Basophilocytter; antalk... DANAK EX"'" 1M1l.nr. 1001 f.o't!'-a..e"'t"i"b"r-"u"'----"'05"."'0;'5.2"'00,,8-revision: Erstatter: 14.09.2007 05.05.2010 Rum nr.: Indikation Tidspunkt for prøvetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Antalkoncentrationen af Basofilocyuer i blod bestemmes, når der udføres en differenlialtælling af leukocytler. Differentialtællingen anvendes ved udredning af anæmi, leukæmi Og infektioner. Hele døgnet Ingen Vacueue'6' glas med lilla prop og hvid ring, indeholdende K3- EDTA. Minimumsmænode: Helt fvldt,las, som trækker 2 ml blod. Prøvematerialet er holdbart 72 timer ved stuetemperatur og 56 timer Då køl. Ingen Rekvisition i lee På side I ved afkrydsning ud for "B-Diff.Tælling" >15 år : 0.00-0,20 x IO Il 7-15år : 0,00-0,08 x 10 9 /1 3-6år : 0,00-0,10 x 10 9 11 Referenceinterval l5dg-2år : 0,00 - O, IO x 10 9 11 8-14 dg : 0,00-0,11 x \09/1 4-7 dg : 0,00-0,24 x 10 9 /1 0 3 dg : 0.00 0,39 x 10 9 /1 Forhøjede værdier ses ved: ResuUatvurdering Kronisk myeloid leukæmi. Myelofibrose. Polvcvtremi. Bayer, ADVlA 2120 Den danske vejledning. Referencer Rekvisition af supplerende undersøgelser Registrering af prøvetager Opbevaring af prøvemateriale efter analvsering Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. Nvt Nordisk ForJaQ Arnold Busk AJS 2001. Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven, kan delte ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk-biokemisk afdeling. Alle prøver, der er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, registreres i laboratorie-edb-systemet med navnet pll. prøvet ager. Prøver, der ikke er udtaget af Klinisk-biokemisk afdelings personale, vil blive registreret i laboratorie-edb systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed til Iorøvetager, skal dette regisireres i natientens iournal. Prøvematerialet opbevares. s1iledes at analyse-egnethed sikres under hele analysegangen. M..()74 B-Baso Side I af2

-- Gentofte Hospital Klinisk-biokemisk afdeling Dato: 25-04-08 dd mm_ LOH I SS PrQd. Kval. NPUOl349 B - Basophilocytter; antalk. Metodcblad nr M-074/05 Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur Relativ kombineret standard måleusikkerhed Sporbarhed på kalibrator Detektionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger <di> DANAK EX...."'. 1001 MaskineIlæiling udføres hele døgnet. I tilfælde hvor maskinel tælling ikke kan anvendes, udføres mikroskopi i dagarbcidsliden på hverdage. Rutine: Haste: Samme dag Kan ikke bestilles Maskinel tælling. hvor reagenscllyscrer erythrocytter og thrombocyncr og får alle andre leukocytter end de basol1le granulocyncr til at skrumpe. Efterfølgende registreres i en flowcelle, hvordan leukocyllcrne, hver især, spreder lys, som sendes mod nowcellen. De målte signaler for spredt lys, for den enkelte celle, plottes ind i Cl cylogram, hvorfra resultatet for de basofile I Rranulocytters amalkoncentration bererncs. ADVIA«l 2 I20 hæmatologisystcm fra firmaet Bayer CV% = 21,56 (0,02 * IO IL) CV% = 18,49 (0,07' 10'1L) Ingen kalibralor anvcndes Ikke klinisk relevant Q,I-800x 10 9 /1 (ved fortynding) Ingen Ingen M.(l74 B_B",o Sidc2af2