Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37"C) målt på ABL 835. Maj Juni 2008

Transkript

1 Validitetserklæring for NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37"C) målt på ABL 835. Rapport v- 049/01 2 eksemplarer Valideringsperiode: Arbejdsgruppe: Udstyr: Ibrugtagningsdato Maj Juni 2008 Britla Lende Poulsen Specialistbioanalytiker. ABL 835 leveret af: Radiometer Danmark Åkandevej Brønshøj 01/ Godkendelse afvaliditet: ;Zflt~ Resume Ledn. overlæge dr. med!?teen Stender KrlnrSk~blokemisk afd G. opg. 38 entofte Hospital 2900 HeHerup Tlf.: '. Apparatursammenligning Korrekthed Konklusion Da ABL 835 skal erstatte ABL 725 udføres metodesammenligning ved parallel analysering på 30 patientprøver. De 2 apparater måler ens og ABL 835 kan umiddelbart erstatte ABL 725. Se bilal! I. Det har ikke været muligt at fremskafte certificeret prøvcmatcria le. Heller ikke fra Radiometer Danmark NS. Krav Resultat Måleinterval KPa kpa Iflg brugermanualen lil ABL 800 Oex. Se bi lag 4 Impræcisionen er beregnet i 2 niveauer: \.02 % (pco ~ 537 KPa). 1mpræcision CV % <24% 109 % (pco ~ 1222 KPa) Begge niveauer opfylder de stillede krav Bila!!. 5+6 Ocr er fundet ekspanderet relative kombine- Ekspanderet relativ kombi rede standard måleusikkerheder på neret standard måleusikker CV % <25 % hcd 2 II % (pc02~5.25 kpa) 220 % (pco~122 kpa) Bilag V..Q49 pc02 Side I af2

2 Validitetserklæring for NPUOt470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 'c) målt på ABL 835. Rapport v- 049/01 2 eksemplarer Registreringsoversigt Resultaterne fremkommet ved Egenskab Dokumentation opbevares Bilagsnummer Apparatursammenl igning X l Metrologisk sporbarhed X 2B Måleinterval X 4 Det har ikke været muligt at fremskaf t);s<"i;-. fe certificeret referencematcriale hel- \ Korrekthed ler ikke ved henvendelse til Radiomcter Danmark. Detektionsgrænse Analytisk specificitet Linearitet x x x Radiometer oplyser at der er ingen interfererende stoffer. Intermediær impræcision x 5+6 Præcisionsprofil x 7 Robusthed Afsmitning Er ikke oplyst Er ikke oplyst Præanalytiske forhold Se metodeblad. M-039/04 8 Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Referenceinterval X ne~k~s~te~r~n~k~v~a~li~le~ls~s~ik~'r~in~g~=!=tj=j=t.r~u~m~i~17~(w~q~a~s~b~io~d~g;as~)=====j~~!= x Kvinder : kpa Mænd : kpa O- 30 dage: kpa 1-12 mdr: kpa > 12 mdr: kpa 9+lO II V-049 pc02 Side 2 af2

3 Apparatursammenligning ABL725 VS. ABL835 y ~ pc02 " 'o 9 8 ~ 7 6 ~~ 5 ~ < 3 2 I n- 30 I o-!<"'--~-_--_-~-_--~-_-_--_-_-' o o Abl72S/KPa I--x-y _. _. Referenceinterval Lineær (y) I OS O 03 Differensplot (y-x som funktion af x).- ~ ' ' l t----t :-;~~ t+~-~--~_.._---~+--~_:;::_i--. ~-~._r_.~~----- I ~* :... ~ o -02 -~" I 0.3 l ~ :~:~ I n 30 I "'-1"'-" '" I -06 -'i" _ -" '---'-'-'-~-...J So/...væ l00/...væ So/...væ /...væ - Referenceinterval Konklusion: De 2 apparater måler ens. ABL 835 kan umiddelbart erstatte ABL 725. Metodesammenligning pco2lgrafer 26.{)6-200& Bilag l Side l af l

4 Referencemanual til ABL800 FLEX 7. Væsker og kalibreringsgasser Certificate af Traceability rroduct namc: T~pc: Code: Calibration Gas 1. EUR G3$ mixture l L Tran-abilit)' of parameters: Param~l~r Lnit Traceable Io Expanded Uncertainty Primary. gr.jvimetrically prt:pared CO 0'101% standards Traceablc to NIST traceable 0.03 weil:.hts. lprimary. gr<l\'imeuically prepared 0 I standards. Traceablc (O NIST traceable i mol% ~ ---.J_ wdg/lts Certification: Each lot of this pmducl has been lested. (Ind thll: nominal values. spedfied on the label af Ihis product. have been ~t:lblished wirh the above trnceability. ~"--<e \<.n lk ~ H.R Krisr~ns<:n Head of ChemicaI Reference Laborator)' The tntceabilil} of lhe above parameters is fuljy dcscribed in bookjet AS 117: Tmc:t'{lbilit\' to tlle f'rimat)' Rt'ferem'e SWndartfs Ul Rat/lOrne/er. available from Radio~ter. R~" I> a lnilic'tniri. DIl~... AJS C~ A/S. OK 21oo B~ Dcnnwl All RJgtw; ~~-rd Q!I9!1S4. rom" RADIOMETER~ COPENHAGEN~ 7-1 t

5 7. Væsker og kajibreringsgasser Referencemanual til ABLBOO FLEX Certificate af Traceability Prooucl name: Type: C<:ahbratlOn Gas 2. Et'R Gas mixture. I L Code: Traceabilit~' of parameters: Parn~ter Lnil Traceable to I upanded Uncutainty P'rUTW). gravimetricaljy prepared CO mol~ Slandards. Traccabk to :"list traceable 0.03 welf.hts. Primary. gravi nletrica11y prepared O mol q SLandards. Tr3ceable ro "1ST ltaceable cights. Ce.tif'ieation: Each 10l of lhis producl has been tested. and lhe nominal values. spccified an lhe label of Ihis producl have been establishcd wilh thc above El7lceability. The tr.lce3bilily oftne above parameters is fully described in booklet AS 117; Tmunbiliry ro the Primary Reference Standards al Radiometer. avaitable from R3diomeler. Radiormøer'" l5 a lj2denlal1r. o( Ra:liometet A/$. Cb1iOllllCll'" AIS OK-Z~OO 8"'lb~ nenlllllrk.2oo) An lt1tiu Re:-.en'Cd. 9S9-8j~ OOIllA RAD'OMETERII COPENHAGEN 7-12

6 13. Specifikationer Brugermanual til ABL800 FLEX Målte parametre Definitioner Blod En parameters måleområde er det område hvor apparatet fysisk er i stand til at måle. Måleområdet svarer til "range ofindication" som det er defineret i "International vocabulary ofbasic and genemitenns in metrology" (VIM). En parameters lestområde er det område hvor nøjagtighed og præcision for den målte parameter er specificeret og hvor parameteren forventes al ligge inden for de specificerede grænser. Testområdet svarer til "measuring range" som det er defineret i "International vocahulary ofbasic and general ternls in metrology" (VIM). Afhængig afapparatets version kan nedenstående parametre måles: Parameter Enhed MAleområde Testområde ph ph skala cw nmolll pco mmhg torr kpa po mmhg. torr kpa 0(lO cthb gldl gil mmovl so! % fraktion O-I F0 2 Hb.% fraktion OOD-IOOO O-I FCOHb % fraktion OOD-IOOO FMetHb % 00-\ fraktion fhhb % fraktion O-I fl;bf % fraktion se forklarmg på næste stde. FOrlsælles næste side 13-2

7 Genlofte Hospital Klinisk biokemisk afdeling Total impræcision bestemt v.hj.a. intern kontrol Analys~: Kalibrator I lot ni': Kalibrator 2 lot nr.: Milt pi: PCOl TS-Oi TS- 01 ABL '35 N. "". Værdi % IO " 1() t l " ) \ " MiddeVKp sd! KP. 013 CV/% Regneark ul \ahdmng {lmp)pc02iimp-jm (hoj pc02) BiiøgS

8 Klinisk biokemisk afdeling 26-Q Total impræcision bestemt v.hj.a. intern kontrol Analysr: KO] Kalibrator I lot nr: TS-" Kalibrator 2: lot nr.: TS- O] Milt pi: ABL 135. Nr. Oalo Værdi I 2: ] : : J : IO \I I] IS " MiddeVKPA 537 sd! Kpa 006 CV 10/ Regneark 111 '-.hdmnl! t1mp)pcolljmp'"p1 (lav pc02) Bilag 6

9 Genlofte Hospiul Roforo"""ntorval PræcisioDsprofil Analyse: Ctlrbondioxid ptlrtiø/tryk(37 CJ K01. Målt nå: All! 135. Prøve l Prøve 2 Prøve 3 Prøve 4 I. hest hest hest hest hest hest hest hest hest hest Middell Kpa CV/% Ovte '.' lil""n I -~o ;; \10600 /x X ~ I :/ I I 1400 kpa 122S Rogn.ork til val;dori"s (l'øei)i/'c02jpf<>fil_f"n"lapp-l) 8ilag 1

10 ~ Dato: IT I--;;+- dd-mm-iir p K al. NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 0c) Metodeblad nr. M-039/04 DANAK EU". R"lI.nr eksemplarer Udarbejdet ar: Ta.et i bru.: Revision: Rum nr.: Annette Gamsgaard Erstatter: joge-- Indikation Tidspunkt for provetagning Forberedelse af patient Prøvetagning og minimumsmængde Prøvehåndtering og forsendelse Præanalytiske fejlkilder Rekvisition i lee Kontrol af syre-base forstyrrelser. Klinisk biokemisk afdelings personale udfører ikke arteriepunktur. Ingen PIC070 selvfyldende arteriesprøjte fra Radiometer anvendes hvorved prøvematerialet bliver hepariniseret blod fra arterie. Minimumsmæng-de: l ml Prøvematerialet skal analyseres hurtigst muligt og senest 30 minutter efter nrøvetagninq. PrøvemateriaIet opbevaret mere end 30 minutter ved stuetemperatur inden analysering. På side 2 ved afkrydsning ud for "ab-syrebasestatus". Kvinder>15 år : kpa Mænd >15 år : kpa Referenceinterval 13 mdr år : kpa l - 12 mdr : kpa < l mdr : kpa M.{)39 ab-pc02 Side l af3

11 ~il Dato: / dd-mm-år Kvaf. NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 0c) Metodeblad nr. M-039/04.. DANAK EXAM Reg.n eksemplarer Forhøjede værdier ses ved: Respiratorisk acidose (ukompenseret og fuldt kompenseret) Metablolisk alkalose (fuldt kompenseret) Nedsatte værdier ses ved: Respiratorisk alkalose (ukompenseret og fuldt kompenseret) Metabolisk acidose (fuldt kompenseret) Resultatvurdering Respiratorisk acidose kan f.eks. ses ved: obstruktiv lungesygdom hæmning afrespirationscentret Respiratorisk alkalose kan f.eks. ses ved: hyperventilation Metabolisk acidose kan f.eks. ses ved: diabetes og sult hypoxi diarre nyreinsufficiens Metabolisk alkalose kan f.eks. ses ved: opkastning primær aldosteronisme diuretikabehandling hypokaliæmi oarenteral indgift afbicarbonat Bruger Manual for ABL 800 FLEKS. Hans Bjarne Kristensen: AS 117. Traceability to primary Referencer standards at Radiometer. October 2002 Rekvisition af supplerende undersøgelser Registrering af prøvetager Opbevaring af prøvemateriale efter analyserin2 Jørgen Lyngby: Dansk Laboratorie Medicin. En håndbog. Nyt Nordisk Forlag Arnold Busk AJS 200 I. Hvis der ønskes udført supplerende undersøgelser på prøven kan dette ske ved telefonisk henvendelse til Klinisk biokemisk afdeling. Alle prøver der er udtaget af K1inisk~biokemiskafdelings personale registreres i laboratorie-edb-systemet med navnet på prøvetager. Prøver der ikke er udtaget af s personale vil blive registreret i laboratorie-edb-systemet som "taget af afdelingen". Ønskes yderligere sporbarhed til Iorøvetager skal dette registreres i patientens iournal. Prøvematerialet opbevares således at analyse-egnethed sikres under hele analvseqamæn. M-039 ab-pc02 Side 2 af3

12 '17'~'.~ rj" Dato: ~ dd-mm-år P. KY6L Metodeblad nr. M-039/04 NPU01470 P(aB) - Carbondioxid;tension(37 0c).. DANAK EXAM RlIQ.nr eksemplarer Udføres Svartider Analyseprincip Apparatur Relativ kombineret standard måleusikkerhed Sporbarhed på kalibrator Detektionsgrænse Måleinterval Ringegrænse Bemærkninger Hele døgnet 90 % af rutineprøverne besvares Rutine: mindre end 45 min. efter de er modtaget i laboratoriet. 90 % afrutineprøverne besvares Haste: mindre end 45 min. efter de er modtaget i laboratoriet. Ionselektiv elektrode anvendes til potentiometrisk måling af hydrogen-ion koncentrationen i elektrolytopløsningen i elektroden efter at blodets Cal er diffunderet derind gennem en membran. Apparatet omregner målesignalet til pc02-resultat ved bruf! af formel fremkommet ved kalibrering af analysen. ABL 835 fra Radiometer AIS 2 l O% for pco resultat på 282 kpa. 165 % for nco resultat nå 122 kpa. Kalibreringsgasserne er sporbare til SRM fra NIST. De anvendte Standarctreferencematerialer er 1702 og Ikke biologisk relevant kpa Ingen Ingen M-QJ9 ab-pc02 Side 3 af3

13 Klinisk~biokemisk afdeling Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU01470 P(aB)-Carbondioxid;tension (37 C) målt på ABL835 Biologisk variation l) (CVw) I % Bidrag til måleusikkerhed ~.c ".'- - " Analytisk') (CVintennedia:r imdra:cision) / 0/0 102 ="'" ""'" «o;; Kalibrator J ) (CVkalibrator) / % 027 = Præanalytisk (CVpræanalytisk) / % Ekspanderet relativ kombineret standard maieusikkerhed I % Ingen onlvsnineer 2 J(CV':"'-.+CV~_+CV;"'...k) 211 De relative usikkerhedsbidrag - pco = 537 kpa Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed Relativ kombineret standardusikkerhed I 0/0 [] Biologisk D Kalibrator Analytisk D Præanalytisk Referencer: I) Ricos C Alvarez V Cava F Garcia-Lario lv Hernåndez A Kimenez CV Minchinela l Perieh C Simon M. Current databases an biological variation: pros eons and progress. Scand l Clin Lab Jnvest 1999; 59: ) V-048 Validitetserklæring for NPUI470 P(aB)-Carbondioxid; tension (37 ac) målt på ABL835. 3) Brugermanual til ABL800 FLEX - Sporbarhedscertifikater pc02 Side l af l

14 'O " ~.= - " -( = "(;J "" = Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed for NPU01470 P(aB)-Carbondioxid;tension (37 0c) målt på ABL 835 IBiologisk variation l) I(CV w )/% I 48 I Bidrag til måleusikkerhed... ~ "" Analytisk') (CVintennediær imnræcision) I % 109 Kalibrator 3 ) (CVkalibralor) I % 013 Præanalytisk (CVpræanalytisl.) I % Ekspanderet relativ kombineret standard m:\leusikkerhed I % o Ingen 2 ~(CV:"""-"' +CV:...Ob<... +cv;r... ) 220 De relative usikkerhedsbidrag - pc0 2 = 1222 kpa Medregnes ikke i den ekspanderede relative kombinerede standardusikkerhed Relativ kombineret standardusikkerbed I % [J Biologisk O Kalibrator.Analytisk D Præanalytisk Referencer: I) Ricos C Alvarez V Cava F Garcia-Lario JV Hernandez A Kimenez CV Minehinela J Perich C Simon M. Current databases on biological variation: pros cons and progress. Scand J Clin Lab Inves! 1999; 59: ) V-048 Validitetserklæring for NPUl470 P(aB)-Carbondioxid; tension (37 C) målt på ABL835. 3) Brugennanual til ABL800 FLEX - Sporbarhedscertiftkater pc02 Side I af I

15 System Kompo~nt hoøntitetsort Enhed B~ Carbondioxid partialtryk (37 C) kp (ab)p- Carbonat+carbondioxid stofk. mmol{l (vsls- Carbonat+carbondioxid stofk. mmovi (B)Hgb- Carbonmonoxidhemoglobin. stoffr. s~ Choll'Steroler. stofk. mmol{l S~ Cholesterol-HOL stofk. mmovi S- Chotestl'rol-lOL stofk. mmovt S- Cholesterot/Cholesterol HOL ratio S~ Choriongonadotropinarb.stofk. ;"i\ (80 "to konfidensinterval) Refitltervol k: 4.3-S7 rn; S 6 (3J S 9 [3] 5 [3] '" [3] Gravid: 6 uger; 10l)()-4Q uger: uger: SO.OOD-I40.ooo 9 uger; r; s0.ooo 10 uger: : uger; uger: k (ikke gravid); S10 «S3 KASHl!l m: SI0 «21 KASHe) s I C System Komponent Alder Enhed Aet.interval (Kilde) (ab)p Carbondioxid 0-30 d kpa "12 mdr > 12 mdr Sved Chlorid luge-14år mmo!ll < 40 S Cholesleroler 1-9 år mmolll Q-14år S Cholesteroler HOL 1-9 år mmol/l år S Cholesleroler LDL l - 9 år mmovl år Pt Crealinin 1-14 år mvmin/l73m" clearance