Kalibrering og modtagekontrol ved Erik Øhlenschlæger
4.6 Eksterne ydelser og leverancer Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for valg og indkøb af eksterne ydelser,, der kan påvirke kvaliteten af laboratoriets ydelser (se også 5.3). Laboratoriet skal udvælge og godkende leverandører i overensstemmelse med laboratoriets krav. Laboratoriet skal overvåge leverandørers præstation for at sikre, at de indkøbte ydelser konsekvent opfylder de anførte kriterier. 2
Krav til brug af udstyr 5.3.1.2 Godkendelsesprøvning af udstyr Lab skal før ibrugtagning eftervise, at udstyret opfylder kravene til ydeevne, og krav, der er relevante for de pågældende undersøgelser. 5.3.1.4 Laboratoriet skal have en beskrevet procedure for kalibrering af udstyr, som direkte eller indirekte påvirker undersøgelsesresultater. Denne procedure omfatter: c) verifikation af den krævede målenøjagtighed og målesystemets funktion med fastlagte intervaller 5.3.1.5 Vedligeholdelse og reparation af udstyr Lab skal sikre, at ydeevnen for udstyr udenfor laboratoriets styring verificeres, inden det igen anvendes i laboratoriet
ISO 17025:2005 ISO 17025 er normativ reference for ISO 15189 og kan derfor konsulteres for præcisering/uddybning af krav i ISO 15189. 5.5.2 Inden udstyret frigives til brug, skal det kalibreres eller kontrolleres som bevis for, at det opfylder laboratoriets specifikationskrav. (Der kræves kalibrering for målinger med udstyr, der har væsentlig indflydelse på resultaterne af prøvning og kalibrering)
Krav til reagenser og forbrugsmaterialer 5.3.2.1 Generelt Lab skal have en beskrevet procedure for modtagelse, opbevaring, godkendelsesprøvning og lagerstyring af reagenser og forbrugsvarer. 5.3.2.3 Godkendelsesprøvning For hver ny version af undersøgelseskit eller hvert nyt parti skal ydeevnen verificeres inden anvendelse.
Kalibrering og/eller kontrol af vægte, pipetter, termometre, barometre mm.
Kalibrering eller kontrol? Er der behov for kontrol eller kalibrering? Påvirker måling af masse, temperatur, fugt og volumen resultaterne og kvaliteten af de medicinske undersøgelser? Hvis Ja: Har lab en kravspecifikationen for udstyret? Hvad skal kalibreringslaboratoriets måleevne (måleområde og usikkerhed) være og hvilke punkter skal der kalibreres i?
Fejlvisning for udstyr Ved kalibrering fastlægges udstyrets fejlvisning. Der gælder: Fejlvisning = Udstyrets visning Referenceværdien Fx hvis referencetemperaturen er 20 C og udstyret, som kalibreres viser 22 C, så er fejlvisningen: Fejlvisning = 22 C - 20 C = 2 C Det er vigtigt at forholde sig til, hvor stor fejlvisning man vil have, og om man vil korrigere eller justere sit instrument.
Justering Ved justering indstilles visningen på udstyret, så denne passer overens med referenceværdien. Fx så det omtalte udstyr viser 20 C og ikke 22 C (Mange tror at dette er en kalibrering. Det er det ikke.) Et kviksølvtermometer kan ikke justeres. Et elektronisk instrument (eller pipetter) kan i visse tilfælde justeres. Husk da at opbevare kalibreringsresultaterne fra før og efter justeringen, da disse sikrer historikken.
Behov for usikkerhed U på anvendt udstyr Hvilken usikkerhed skal udbedes fra kalibreringslaboratoriet, som kalibrerer labs referenceinstrument. 0.01 C Kalibrér - - Hvor meget må driften i løbet af tidsrummet mellem kalibreringer være på instrumentet, der benyttes til kontrollen (max ændring i fejlvisning) 0,1 C Kalibrér/kontrol 0,05 C Max 0,05 C 0,5 C (temperatur i køleskabe for reagens) Kontrol 0,1 C Max 0,4 C
Kalibrering: Hvor ofte? Kalibreringsintervaller fastsættes primært på basis af erfaring og historik. Faktorer er: Hvilken målenøjagtighed kræves der? Hvor ofte bruges udstyret? Hvor stabilt er udstyret? Hvilket miljø benyttes udstyret i? Hvordan opbevares udstyret? Har udstyret været udsat for overlast? (kalibrer straks!) Foretages jævnlige sammenligninger mellem arbejds- og referencenormal eller med kontrolmateriale? (Kontrolmaterialer bruges til den løbende kvalitetskontrol.) Beskrevet tidligere og et krav til udstyr hhv. normaler i ISO17025 5.6.3.3 hhv. 5.5.10 samt ISO 15189 5.3.4
Grafisk præsentation af historik Fejlvisning hvis instrument justeres efter hver kalibrering År Fejlvisning Før Efter 1 0,01 0,01 0,00 2 0,04 0,03 0,00 3-0,01-0,05 0,00 4 0,03 0,04 0,00 5-0,02-0,05 0,00 6 0,06 0,08 0,00 7 0,08 0,02 0,00 8 0,09 0,01 0,00
Grafisk præsentation af historik
Historik ved justering
Trin for trin 1. Fastlæg kravspecifikation til udstyret. Hvor nøjagtigt skal du måle? Hvor meget må det vise forkert (fejlvisning). 2. Skal udstyret kalibreres eller kontrolleres? 3. Fastlæg krav til kalibreringslaboratoriets måleevne (hvis kalibrering). Jo bedre jo dyrere. 4. Beslut om udstyret skal justeres (i så fald skal det kalibreres før og efter justering). Eventuelt hvor meget fejlvisningen skal være før der justeres. 5. Send udstyr til kalibrering (og justering om dette vælges). 6. Ved modtagelse gennemgås kalibreringscertifikatet. Er fejlvisningen indenfor kravspecifikationen? 7. Check udstyret (NEJ: Det skal ikke kalibreres igen). 8. Beslut aktioner på basis af 6. og 7. (fx om resultater skal korrigeres for fejlvisning ved måling med udstyret).
Visuel variant
Benny Andersen digtsamling Den sidste øh og andre digte : For en sikkerheds skyld Jeg er nogenlunde sikker på at min tommestok Måler sin egen længde når jeg slår den helt ud Men for en sikkerheds skyld har jeg købt En tommestok til af samme længde Og hidtil har de målt det samme Men hvad nu den dag den ene måler forkert Hvordan kan jeg da vide hvilken der er den rigtige? For en sikkerheds skyld Må jeg købe en tommestok til